Puudub Eestis kehtiv müügiluba või meil ei ole andmeid veel

Prevenar 13

ATC Kood: J07AL02
Toimeaine: pneumococcal polysaccharide serotype 1 /pneumococcal polysaccharide serotype 14 /pneumococcal polysaccharide serotype 18C /pneumococcal polysaccharide serotype 19A / pneumococcal polysaccharide serotype 19F /pneumococcal polysaccharide serotype 23F /pneumococcal polysaccharide serotype 3 /pneumococcal polysaccharide serotype 4 / pneumococcal polysaccharide serotype 5 / pneumococcal polysaccharide serotype 6A / pneumococcal polysaccharide serotype 6B /pneumococcal polysaccharide serotype 7F /pneumococcal polysaccharide serotype 9V protein
Tootja: Pfizer Limited

Artikli sisukord

Lehekülg 5 / 7

 

LISA III

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

KARBI TEKST

Süstel, nõelaga või ilma, pakendis 1 või 10

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Prevenar 13 süstesuspensioon

Pneumokokkidevastane konjugeeritud polüsahhariidvaktsiin (13-valentne, adsorbeeritud)

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 annus (0,5 ml) sisaldab 2,2 μg serotüüpide 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F ning

4,4 μg serotüübi 6B vastast polüsahhariidi.

3. ABIAINED

Naatriumkloriid, merevaikhape, polüsorbaat 80 ja süstevesi.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstesuspensioon

1 ühekordse annusega (0,5 ml) süstel eraldi nõelaga

1 ühekordse annusega (0,5 ml) süstel ilma nõelata

10 ühekordse annusega (0,5 ml) süstelit eraldi nõeltega

10 ühekordse annusega (0,5 ml) süstelit ilma nõelata

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Intramuskulaarne.

Enne kasutamist hoolikalt loksutada.

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis.

Mitte hoida sügavkülmas.

10. VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Wyeth Lederle Vaccines S.A.

Pleinlaan 17 Boulevard de la Plaine

1050 Brussel - Bruxelles

Belgia

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/09/590/002 – 1 süsteliga pakend eraldi nõelaga

EU/1/09/590/001 – 1 süsteliga pakend ilma nõelata

EU/1/09/590/004 – 10 süsteliga pakend eraldi nõeltega

EU/1/09/590/003 – 10 süsteliga pakend ilma nõelata

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille mitte lisamiseks