Prevenar 13

Kokkuvõte üldsusele

Prevenar 13

pneumokoki konjugeeritud polüsahhariidvaktsiin (13-valentne, adsorbeeritud)

Mis on Prevenar 13?

Prevenar 13 on vaktsiin. See on süstesuspensioon, mis sisaldab bakteri Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae) 13 eri tüübi osi.

Milleks vaktsiini Prevenar 13 kasutatakse?

Vaktsiini Prevenar 13 kasutatakse 6-nädalaste kuni 5-aastaste laste kaitsmiseks bakteri S. pneumoniae põhjustatud invasiivse haiguse, kopsupõletiku ja ägeda keskkõrvapõletiku eest. Seda kasutatakse ka vähemalt 50-aastaste täiskasvanute kaitsmiseks bakteri S. pneumoniae põhjustatud invasiivse haiguse eest. Invasiivne haigus tekib, kui bakter levib kogu organismis, põhjustades raskeid nakkusi, näiteks sepsis (nakkusveresus) ja meningiit (ajukelmepõletik).

Prevenar 13 on retseptiravim.

Kuidas vaktsiini Prevenar 13 kasutatakse?

Lastel sõltub vaktsineerimisskeem lapse vanusest ning see peab põhinema ametlikel soovitustel.

Lastele vanuses 6 nädalat kuni 6 kuud antakse tavaliselt neli annust. Esimese kolme annuse korral jäetakse iga annuse vahele üks kuu. Esimene annus antakse tavaliselt 2-kuusele, kuid see võidakse anda ka juba 6-nädalasele lapsele. Neljas (tugevdav) annus antakse 11–15 kuu vanuselt. Teise võimalusena, kui vaktsiini Prevenar 13 manustatakse imikute korralise immuniseerimisprogrammi raames (kui piirkonna kõiki lapsi vaktsineeritakse umbes samal ajal),

antakse kaks annust, esimene 2-kuusele ja teine 4-kuusele, ning seejärel antakse tugevdav annus vanuses 11–15 kuud.

 7–11-kuused lapsed peavad esmalt saama kaks annust, mille vahele tuleb jätta vähemalt üks kuu. Kolmas annus antakse teisel eluaastal.

 12–23-kuused lapsed peavad saama kaks annust, mille vahele tuleb jätta vähemalt kaks kuud.

 2–5 aasta vanused lapsed peavad saama ühe ühekordse annuse.

Vaktsiini Prevenar 13 tohib kasutada lastel, keda on juba hakatud vaktsineerima Prevenariga (vaktsiin, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba bakteri S. pneumoniae raviks ja mis sisaldab vaktsiinis Prevenar 13 sisalduva bakteri S. pneumoniae 13 tüübist 7 tüüpi). Nendele lastele tohib hakata andma vaktsiini Prevenar 13 mis tahes ajal. 1–5 aasta vanused lapsed, keda peetakse juba Prevenariga immuniseerituks, peavad saama vaktsiini Prevenar 13 ühe annuse vähemalt 8 nädalat pärast Prevenari lõppannuse saamist.

Vähemalt 50-aastastele täiskasvanutele tuleb anda Prevenar 13 ühe üksikannusena.

Vaktsiini manustatakse alla 2-aastastele lastele süstina reielihasesse. Vaktsiini manustatakse vähemalt 2-aastastele lastele ja vähemalt 50-aastastele täiskasvanutele süstina õlavarrelihasesse.

Kuidas Prevenar 13 toimib?

Vaktsiinid n-ö õpetavad immuunsüsteemi (organismi looduslikke kaitsemehhanisme) kaitsma organismi haiguse eest. Kui inimesele manustatakse vaktsiini, peab immuunsüsteem vaktsiinis sisalduvaid bakteriosakesi võõraks ja tekitab nende vastu antikehi. Kui immuunsüsteem puutub bakteriga kokku hiljem uuesti, tekivad organismis antikehad kiiremini. See aitab kaitsta haiguse eest.

Prevenar 13 sisaldab vähesel hulgal polüsahhariide (suhkruliik), mis on eraldatud bakteri S. pneumoniae kestast. Polüsahhariide on puhastatud ja need on seejärel konjugeeritud (kinnitatud) kandjale, et immuunsüsteem need paremini ära tunneks. Vaktsiin on adsorbeeritud (fikseeritud) parema ravivastuse stimuleerimiseks ka alumiiniumiühendile.

Prevenar 13 sisaldab bakteri S. pneumoniae 13 eri tüübi (serotüübid 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F) polüsahhariide. Need polüsahhariidid põhjustavad Euroopas sõltuvalt riigist hinnangute kohaselt ligikaudu 73–100% alla 5 aasta vanuste laste invasiivsetest haigustest. 6 täiendavat polüsahhariidi, mida sisaldab Prevenar 13 (kuid mitte Prevenar), põhjustavad 16–60% haigustest. Vähemalt 50-aastastel täiskasvanutel võivad vaktsiinis Prevenar 13 sisalduvad pneumokoki serotüübid sõltuvalt riigist põhjustada vähemalt 50–76% invasiivsetest haigustest.

Kuidas vaktsiini Prevenar 13 uuriti?

Kahes põhiuuringus, milles osales 1266 tervet last, keda vaktsineeriti 2–15-kuuselt, hinnati vaktsiini Prevenar 13 omadust tekitada lastel antikehi (immunogeensust). Vaktsiini Prevenar 13 võrreldi Prevenariga. Uuringus võrreldi mõlema vaktsiini immuunvastuseid 7 polüsahhariidile, mida mõlemad vaktsiinid sisaldavad. Võrreldi immuunvastust vaktsiinis Prevenar 13 sisalduvale 6 täiendavale polüsahhariidile ja immuunvastust sellele Prevenaris sisalduvale polüsahhariidile, mille korral oli immuunvastus väikseim. Lastel tehtud täiendavates uuringutes vaadeldi mõju, mida avaldab revaktsineerimine, vaktsiinilt Prevenar vaktsiinile Prevenar 13 üleminek ja vaktsiini Prevenar 13 kasutamine samaaegselt muude korraliselt lastele manustatavate vaktsiinidega.

Vaktsiini Prevenar 13 uuriti vähemalt 50-aastastel täiskasvanutel kahes põhiuuringus. Esimeses uuringus osales 835 täiskasvanut vanuses 50–64 eluaastat, keda ei olnud varem bakteri S. pneumoniae põhjustatud invasiivse haiguse vastu vaktsineeritud. Teises uuringus osales 938

täiskasvanut, kes olid vähemalt 70-aastased ja keda oli rohkem kui 5 aastat tagasi bakteri S. pneumoniae põhjustatud invasiivse haiguse vastu vaktsineeritud. Mõlemas uuringus võrreldi vaktsiini Prevenar 13 ja sarnast vaktsiini, mis sisaldab bakteri S. pneumoniae 23 eri tüübi polüsahhariide (23-valentne polüsahhariidvaktsiin). Uuringutes võrreldi immuunvastuseid üks kuu pärast vaktsineerimist mõlema vaktsiiniga.

Milles seisneb uuringute põhjal vaktsiini Prevenar 13 kasulikkus?

Lastel tekitas Prevenar 13 esimeses põhiuuringus vähemalt sama hea vastuse kui Prevenar kuue polüsahhariidi korral seitsmest mõlemas vaktsiinis sisalduvast bakteri S. pneumoniae polüsahhariidist ja teises põhiuuringus viie polüsahhariidi korral seitsmest. Juhtudel, kus vastus vaktsiinile Prevenar 13 oli väiksem kui võrdlusravimil, peeti erinevust väikeseks. Kõik 6 vaktsiinis Prevenar 13 sisalduvat täiendavat polüsahhariidi andsid vähemalt sama vastuse, mille andis väikseim vastus Prevenarile esimeses põhiuuringus. Sama tulemus saadi 5 polüsahhariidi korral kuuest täiendavast polüsahhariidist teises uuringus. Täiendavad uuringud näitasid, et Prevenar 13 suurendas antikehade teket pärast revaktsineerimist, ja toetasid Prevenari saanud laste üleviimist vaktsiinile Prevenar 13. Prevenar 13 ei mõjutanud muude lastele antavate korraliste vaktsiinide immunogeensust.

Mõlemas põhiuuringus vähemalt 50-aastastel täiskasvanutel tekitas Prevenar 13 vähemalt sama hea immuunvastuse kui 23-valentne polüsahhariidvaktsiin kõigi 12 ühise bakteri S. pneumoniae polüsahhariidi korral ja mitme serotüübi puhul saavutati vaktsiiniga Prevenar 13 parem immuunvastus.

Mis riskid kaasnevad vaktsiiniga Prevenar 13?

Vaktsiini Prevenar 13 kõige sagedamad kõrvalnähud lastel (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on isutus, palavik, ärrituvus, süstekoha reaktsioonid (punetus, naha kõvenemine, turse, valu ja valulikkus), unisus ja halb uni. Täiskasvanute kõige sagedamad kõrvalnähud on vähenenud söögiisu, peavalu, kõhulahtisus, lööve, süstekoha reaktsioonid, artralgia (liigesevalu) ja müalgia (lihasevalu). Vaktsiini Prevenar 13 kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Vaktsiini Prevenar 13 ei tohi kasutada patsiendid, kes on vaktsiini toimeainete, selle mis tahes muu koostisaine või difteeriatoksoidi (difteeriat põhjustava bakteri nõrgenenud toksiin) suhtes ülitundlikud (allergilised). Vaktsiini ei tohi anda kõrge palavikuga patsientidele enne nende paranemist. Vaktsiini tohib anda mõõduka nakkuse, näiteks külmetuse korral.

Miks Prevenar 13 heaks kiideti?

Inimravimite komitee märkis, et laste immuunsüsteemi vastus vaktsiinile Prevenar 13 oli võrreldav Prevenari vastusega, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba laste kaitsmiseks bakteri S. pneumoniae vastu. Inimravimite komitee märkis samuti, et Prevenar 13 sisaldab bakteri S. pneumoniae selliste tüüpide täiendavaid polüsahhariide, mis põhjustavad laste haigestumist Euroopas.

Inimravimite komitee märkis, et vähemalt 50-aastastel täiskasvanutel põhjustab invasiivne pneumokokkhaigus raskeid terviseprobleeme ja et kaitsest saadav kasulikkus on suurem kui kõrvalnähtude risk.

Inimravimite komitee otsustas, et vaktsiini Prevenar 13 kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda selle müügiloa.

Muu teave vaktsiini Prevenar 13 kohta

Euroopa Komisjon andis vaktsiini Prevenar 13 müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 9. detsembril 2009.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst vaktsiini Prevenar 13 kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Kui vajate vaktsiiniga Prevenar 13 toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2012.