Pantoloc Control

LISA II

A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress

Nycomed GmbH

Production site Oranienburg

Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg

Saksamaa

Novartis Consumer Health GmbH

Zielstattstraße 40

81379 München

Saksamaa

Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

• MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA -PIIRANGUD

Käsimüügiravim.

• TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST

Ei ole kohaldatav

• MUUD TINGIMUSED

Ravimiohutusjärelvalvesüsteem

Müügiloa hoidja peab tagama, et enne ravimi turustamise alustamist ja ravimi turustamise vältel on olemas toimiv ravimiohutusjärelvalvesüsteem müügiloa moodulis 1.8.1.

Perioodilised ohutusaruanded (POA)

PANTOLOC Control 20 mg gastroresistentsete tablettide POA-de esitamisel peab järgima viidatava ravimi POA-de esitamise tsüklit.