Pantoloc Control

 

EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE

PANTOLOC CONTROL

Kokkuvõte üldsusele

Mis on Pantoloc Control?

Pantoloc Control on ravim, mis sisaldab toimeainena pantoprasooli. Seda turustatakse kollaste

ovaalsete gastroresistentsete tablettidena (20 mg). „Gastroresistentne” tähendab, et tablett ei lagune

maos, vaid alles sooles. See takistab toimeaine hävinemist maohappe toimel.

Pantoloc Control on sarnane võrdlusravimiga Pantoloc, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.

Milleks Pantoloc Controli kasutatakse?

Pantoloc Controli kasutatakse refluksisümptomite lühiajaliseks raviks täiskasvanutel. Refluks

tähendab maohappe tagasivoolu maost söögitorusse, mis põhjustab kõrvetisi ja happe regurgitatsiooni

(haput maitset suus).

Seda ravimit saab retseptita.

Kuidas Pantoloc Controli kasutatakse?

Pantoloc Controli soovitatav annus on üks tablett üks kord päevas kuni sümptomite kadumiseni.

Sümptomite leevendamiseks võib olla vaja tablette võtta 2–3 järjestikusel päeval. Kui sümptomid

püsivad pärast 2-nädalast pidevat ravi, peab patsient pöörduma arsti poole. Ilma arstiga

konsulteerimata ei tohi ravi üle 4 nädala kesta.

Tabletid tuleb sisse võtta tervelt koos veega enne sööki ja neid ei tohi närida ega purustada. Alla 18-

aastastel patsientidel ei soovitata Pantoloc Controli kasutada.

Kuidas Pantoloc Control toimib?

Pantoloc Controli toimeaine pantoprasool on prootonpumba inhibiitor. See blokeerib prootonpumbad,

mao parietaalrakkudes leiduvad valgud, mis „pumpavad” makku hapet. Prootonpumpade

blokeerimisega vähendab pantoprasool maos toodetava happe kogust, leevendades

refluksisümptomeid.

Pantoprasooli sisaldavaid ravimeid on Euroopa Liidus müüdud alates 1994. aastast. Võrdlusravimit

Pantoloci saab üksnes retsepti alusel. Seda kasutatakse pikaajaliseks raviks ja võrreldes Pantoloc

Controliga suurema hulga seedetrakti haiguste (soolehaiguste) raviks.

Kuidas Pantoloc Controli uuriti?

Kuna pantoprasooli on kasutatud palju aastaid, esitas müügiloa taotleja katsetulemused teaduslikust

kirjandusest. Müügiloa taotleja esitas ka andmed, mis saadi kahest põhiuuringust, kus uuriti 20 mg

pantoprasooli toimet kokku 563 täiskasvanul, kellel esines refluksisümptomeid, sealhulgas vähemalt

üks kõrvetiste episood kolme uuringule eelnenud päeva jooksul. Esimeses uuringus võrreldi

pantoprasooli platseeboga (toimeaineta ravim) 219 täiskasvanul ja teises uuringus ranitidiiniga (teine

refluksisümptomite raviks kasutatav ravim) 344 täiskasvanul. Peamine efektiivsusnäitaja oli kõrvetiste

sümptomitega patsientide arv kahe esimese ravinädala jooksul.

Milles seisneb uuringute põhjal Pantoloc Controli kasulikkus?

Pantoprasool oli refluksisümptomite leevendamisel efektiivsem kui platseebo ja ranitidiin. Esimeses

uuringus ei esinenud kaks nädalat pärast ravi alustamist kõrvetisi 74%-l pantoprasooli võtnud

patsiendil (80 patsiendil 108-st) ja 43%-l platseebot võtnud patsiendil (48 patsiendil 111-st).

Pantoprasool oli ka happe regurgitatsiooni sümptomite leevendamisel efektiivsem kui platseebo.

Teises uuringus ei esinenud kaks nädalat pärast ravi alustamist kõrvetisi 70%-l pantoprasooli võtnud

patsiendil (121 patsiendil 172-st) ja 59%-l ranitidiini võtnud patsiendil (102 patsiendil 172-st).

Mis riskid Pantoloc Controliga kaasnevad?

Pantoloc Controli kõige sagedamad kõrvaltoimed (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on

kõhulahtisus ja peavalu. Pantoprasooli kohta teatatud kõrvaltoimete täieliku loetelu leiate pakendi

infolehelt.

Pantoloc Controli ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla pantoprasooli, soja või käesoleva ravimi

mõne muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Ravimit ei tohi kasutada koos atasanaviiriga

(ravim, mida kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooni raviks).

Miks Pantoloc Control heaks kiideti?

Inimravimite komitee märkis, et 20 mg pantoprasool oli refluksisümptomite lühiaegses ravis

efektiivne ja et ravimi kasutamisel retseptiravimina on pikaajaline ohutusalane kogemus. Inimravimite

komitee jõudis ka järeldusele, et pantoprasooli kasutamise kogemust arvestades on Pantoloc Controli

kättesaadavus ilma arstliku järelevalveta asjakohane. Inimravimite komitee otsustas seega, et ilma

retseptita müüdava Pantoloc Controli kasulikkus refluksisümptomite lühiajalises ravis täiskasvanutel

on suurem kui sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda Pantoloc Controlile müügiloa.

Muu teave Pantoloc Controli kohta

Euroopa Komisjon andis Pantoloc Controli müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil,

ettevõttele Nycomed GmbH 12. juunil 2009.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2009