PritorPlus

LISA II

A. TOOTMISLOA HOIDJAD, KES VASTUTAB

RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

A PARTII VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTMISLOA HOIDJA

Tootjate nimi ja aadress, kes vastutab partii väljastamise eest

Bayer Pharma AG

51368 Leverkusen

Saksamaa

SmithKline Beecham

Crawley Manufacturing Site

Manor Royal West Sussex

RH10 2QJ

Ühendkuningriik

B MÜÜGILOA TINGIMUSED

• MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA -

PIIRANGUD

Retseptiravim

• TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA

TÕHUSAT KASUTAMIST

Ei ole kohaldatav.

• MUUD TINGIMUSED

Ravimiohutuse süsteem

Müügiloa hoidja peab kindlustama, et ravimiohutuse süsteem, mida on kirjeldatud müügiloa moodulis

1.8.1 on paigas ja toimib enne kui toode turule tuleb ja niikaua kui toode turul on.

Riski haldamise plaan

Müügiloa hoidja kohustub läbi viima uuringuid ja täiendavaid ravimiohutusega seotud tegevusi, mida

on kirjeldatud ravimiohutuse plaanis nagu sätestaud Riski Haldamise Plaani (RMP) versioonis 1.0, 30.

märts 2007, mis on esitatud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 ja kõiki järgnevaid uuendusi RMP-s, mis

on kokku lepitud CHMP poolt.

Vastavalt CHMP juhendile inimestel kasutatavate medistsiinitoodete Riski Haldamise Süsteemide

kohta, tuleb täiendatud riski haldamise plaanid saata samaaegselt järgmise perioodilise täiendatud

ohutusaruandega (PSUR).

Lisaks tuleb täiendatud riski haldamise plaan saata

• uue informatsiooni saamisel, mis võib muuta olemasolevat ohutuse määratlust, ravimiohutuse

plaani või ohu minimeerimise tegevusi

• 60 päeva jooksul olulise (ravimiohutuse plaani või ohu minimeerimise) etapini jõudmisest

• EMA nõudmisel