Potassium chloride kabi 150 mgml - infusioonilahuse kontsentraat (150mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Potassium Chloride Kabi 150 mg/ml, infusioonilahuse kontsentraat

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml lahust sisaldab 150 mg kaaliumkloriidi (15 massi/mahu %), mis on ekvivalentne 2 mmol kaaliumioonidega.

5 ml lahust sisaldab 750 mg kaaliumkloriidi (15 massi/mahu %), mis on ekvivalentne 10 mmol kaaliumioonidega.

10 ml lahust sisaldab 1500 mg kaaliumkloriidi (15 massi/mahu %), mis on ekvivalentne 20 mmol kaaliumioonidega.

20 ml lahust sisaldab 3000 mg kaaliumkloriidi (15 massi/mahu %), mis on ekvivalentne 40 mmol kaaliumioonidega.

Teoreetiline osmolaarsus: 4000 mosm/l pH väärtus: 4,5…7,0

INN. Kalii chloridum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Infusioonilahuse kontsentraat.

Selge värvitu lahus.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Kaaliumipuuduse ravi patsientidel, kellel dieet või suukaudsed ravimid ei ole piisavad.

Annustamine ja manustamisviis

INTRAVENOOSNE MANUSTAMINE AINULT PÄRAST LAHJENDAMIST

Annustamine

Lapsed

Kaaliumkloriidi ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.

Praegu kättesaadavaid andmeid on kirjeldatud lõigus 5.1.

Täiskasvanud

Täiskasvanute tavaline annus

Manustada intravenoosselt ainult pärast lahjendamist sobivas lahuses, kaaliumkloriidi maksimaalse kontsentratsioonini kuni 3 g/l (või 40 mmol kaaliumi liitris). Raske hüpokaleemia või diabeetilise ketoatsidoosi raviks võivad olla vajalikud suuremad kontsentratsioonid; sel juhul peab infusiooni teostama kiire verevooluga veeni ja soovitav on pidev EKG monitooring.

1 g kaaliumkloriidi vastab 13,4 mmol või 524 mg kaaliumile.

Annus sõltub seerumi elektrolüütide taseme tulemustest ja happe-aluse tasakaalust. Kaaliumidefitsiit arvutatakse järgmise valemi abil:

Kaaliumidefitsiit (mmol) = kehakaal kg x 0,2 x 2 x (4,5 mmol/l - kaaliumi tase seerumis) (Ekstratsellulaarne maht arvutatakse: kehakaal kg x 0,2)

Tavaline ööpäevane annus on ligikaudu 0,8 kuni 2 mmol kaaliumi kehakaalu kilogrammi kohta.

Infusioonikiirus ei tohi olla suur, tavaliselt peetakse ohutuks kiirust 10 mmol/h.

Üldreeglina ei tohi kiirus olla kunagi suurem kui 20 mmol/h.

Tavaliselt ei tohi täiskasvanute maksimaalne annus ületada 150 mmol ööpäevas.

Neerukahjustusega patsiendid

Neerukahjustusega patsientidel tuleb annust vähendada.

Manustamisviis

Soovitatav on manustamine infusioonipumba kaudu, eriti suurema kontsentratsiooniga lahuste korral. Ravimpreparaadi lahjendamise juhiseid vt lõik 6.6.

Vastunäidustused

Hüperkaleemia

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kaaliumkloriidi kontsentraatide vahetu süstimine ilma sobiva lahjendamiseta võib põhjustada äkksurma.

Manustamine peab olema aeglane (tavaliselt 10 mmol/h, mitte ületades 20 mmol/h; vt lõik 4.2).

Kuna tuleb tagada adekvaatne uriinieritus, peab jälgima uriini eritumist.

Kompenseerimata südamepuudulikkusega patsientidel, patsientidel, kes saavad ravi digitaalise preparaatidega ja raske või täieliku südame blokaadiga patsientidel tuleb rakendada ettevaatust.

Tuleb jälgida elektrolüütide taset seerumis ja happe-aluse tasakaalu ning kohandada annust vastavalt patsiendi vajadusele. Ravi jooksul tuleb regulaarsete intervallide järel mõõta kaaliumi kontsentratsiooni plasmas, et ära hoida hüperkaleemia arenemist, eriti neerukahjustusega patsientidel ja teiste seisundite korral, millega kaasneb sageli hüperkaleemia. EKG jälgimisseadmed peavad olema käepärast ja patsiente tuleb sageli jälgida.

Ettevaatlik tuleb olla seisundite korral, millega kaasneb sageli hüperkaleemia, nagu neerupealiste puudulikkus (Addisoni tõbi), neerufunktsiooni vähenemine (neerupuudulikkus), operatsioonijärgne oliguuria, hemolüütilise reaktsiooni ja/või dehüdratsiooniga šokk, metaboolne atsidoos, kaaliumisäästvate diureetikumidega ravitud patsiendid, hüperkloreemia, Gamstorp’i episoodiline adünaamia, sirprakuline aneema.

Intravenoossel manustamisel tuleb olla tähelepanelik, sest ekstravasatsioon võib põhjustada nekrootilisi koekahjustusi.

Algse kaaliumi asendusraviga ei tohi kaasneda glükoosi infusioon, kuna glükoos võib põhjustada kaaliumi kontsentratsiooni täiendavat vähenemist plasmas.

Südamehaigustega, ägeda dehüdratsiooniga, kuumakrampidega, ulatuslike koekahjustusega (nagu raskete põletuste korral) ja eakaid patsiente tuleb hoolikalt jälgida, kuna võib kahjustuda neerufunktsioon või esineda teised hüperkaleemiat soodustavad seisundid.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Mittesoovitatavad kombinatsioonid (välja arvatud raske hüpokaleemia juhtudel):

+Kaaliumisäästvad diureetikumid (üksikravim või kombineeritud) nagu: amiloriid, spironolaktoon, triamtereen, kaaliumkanreonaat, eplerenoon; risk potentsiaalselt letaalse hüperkaleemia tekkeks, eriti neerukahjustusega patsientidel (lisaks hüperkaleemilistele toimetele).

+Angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid, angiotensiin II retseptori antagonistid, mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA-d), tsüklosporiin, takroliimus, suksametoonium: potentsiaalselt letaalne hüperkaleemia, eriti neerupuudulikkusega patsientidel (lisaks hüperkaleemilistele toimetele).

+Verepreparaadid, penitsilliini kaaliumisoolad: võimalik hüperkaleemia risk nendes preparaatides sisalduva kaaliumi koguse tõttu.

Kombinatsioonid, mille kasutamine on võimalik eriliste ettevaatusabinõude korral:

+Kinidiin: kaalium võib suurendada kinidiini arütmiavastast toimet.

+Tiasiidid, adrenokortikoidid, glükokortikoidid, mineralokortikoidid: kaaliumilisandi toime võib väheneda.

+Digoksiin: digitaliseeritud patsientidele võib hüperkaleemia olla ohtlik.

+Vahetusvaigud: kaaliumi tase seerumis väheneb tänu kaaliumi asendamisele naatriumiga.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Kaaliumkloriidi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on olemas piiratud andmed. Potassium Chloride Kabi 150 mg/ml kasutamist raseduse ajal võib kaaluda, kui see on kliiniliselt vajalik.

Imetamine

Kaaliumkloriid eritub inimese rinnapiima määral, mis tõenäoliselt mõjutab rinnaga toidetavat vastsündinut/imikut.

Riski vastsündinule/imikule ei saa välistada.

Otsuse langetamisel selle kohta, kas katkestada rinnaga toitmine või lõpetada/hoiduda Potassium Chloride Kabi 150 mg/ml infusioonilahuse kontsentraadi kasutamisest, tuleb võtta arvesse rinnaga toitmisest saadavat kasu lapsele ja ravist saadavat kasu naisele.

Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole asjakohane.

Kõrvaltoimed

Liigne kaaliumi manustamine võib põhjustada hüperkaleemiat, mille tagajärjeks võivad olla neuromuskulaarsed ja kardiaalsed häired, eeskätt arütmiad, ning võib tekkida isegi südameseiskus.

Teised kõrvaltoimed:

Ainevahetus- ja toitumishäired:

• atsidoos;
• hüperkloreemia.

Vaskulaarsed häired:

• veenitromboos.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:

• iiveldus;
• valu süstekohal;
• nekroos ekstravasatsiooni korral;
• flebiit liiga suurte lokaalsete kontsentratsioonide korral.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Üleannustamine põhjustab hüperkaleemiat, mis võib põhjustada EKG kõrvalekaldeid, bradükardiat, vatsakeste fibrillatsiooni, teisi rütmihäireid kuni südameseiskuseni, segasust, väsimust, kõhulahtisust, düsfaagiat, jäsemete paresteesiat, hingamisraskust, skeletilihaste paralüüsi ja surma.

Kui tekib mõni nendest toimetest, lõpetage otsekohe ravi ja vältige mistahes kaaliumi sisaldavat toitu ja kaaliumisäästvaid diureetikume.

Raske hüperkaleemia korral (K+ plasmas üle 8 mmol/l) manustage intravenoosselt dekstroosi (10 kuni 20%), millele on lisatud 10 ühikut insuliini iga 50 g glükoosi kohta. Atsidoosi korrigeerimiseks kasutage intravenoosselt naatriumbikarbonaati.

Jälgige pidevalt EKG monitooringu abil. P-saki puudumisel manustage 10% kaltsiumglükonaati (intravenoosselt 10…20 ml).

Et eemaldada organismist kaalium, võib kasutada suukaudset sulfoonitud naatriumpolüstüreeni või retentsiooniklistiiri. Samuti võib kasutada hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Elektrolüütide lahused, ATC-kood: B05XA01.

Toimemehhanism

Kaalium on peamine katioon rakkudes ja on seotud hulga rakufunktsioonide ja metaboolsete protsessidega. Kaalium on vajalik süsivesikute ainevahetuseks ja glükogeeni säilitamiseks, samuti valgusünteesiks. Kaalium on seotud membraanipotentsiaaliga ja avaldab toimet lihastele, isegi südamelihasele. Intratsellulaarne kontsentratsioon on ligikaudu 150 mmol/l, kontsentratsioon plasmas on 3,5…5,5 mmol/l.

Farmakodünaamilised toimed

Potassium Chloride Kabi 150 mg/ml on kaaliumkloriidi kontsentreeritud lahus. Kaaliumkloriid aitab säilitada osmootset rõhku ja ioonitasakaalu. See on vajalik intratsellulaarse toonuse, närvi-, südame ja skeletilihaste impulsside ning silelihaste kontraktsioonide, neerufunktsiooni, süsivesikute ja valkude ainevahetuse ja mitmete ensümaatiliste reaktsioonide toimumiseks.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus

Ööpäevane vajadus on ligikaudu 1…1,5 mmol/kg kehakaalu kohta. Kaaliumivarude ammendumine võib esineda suurenenud renaalsel eritumisel, vedelikukaotusel seedetrakti kaudu (oksendamine, kõhulahtisus, fistulid), suurenenud intratsellulaarse kasutuse (atsidoosi ravi, glükoos-insuliin-ravi) või ebapiisava manustamise korral.

Hüpokaleemia (alla 3,5 mmol/l) nähtudeks on lihasnõrkus, metaboolne alkaloos, kontsentratsioonivõime kahjustumine neerudes, soolte atoonia koos kõhukinnisusega kuni paralüütilise iileuseni, muutused EKG-s ja südame rütmihäired.

Lapsed

Farmakokineetilised omadused

1. Kaaliumkloriidi ohutus ja efektiivsus lastel ei ole täielikult tõestatud. Siiski on kättesaadava kirjanduse alusel kaaliumkloriidi intravenoossel manustamisel soovitatav teha seda pärast lahjendamist sobivas lahuses maksimaalse kontsentratsiooniga kuni 3 mmol/kg kehakaalu kohta või 40 mmol/m2 kehapinna kohta. Lastele, kes kaaluvad 25 kg või rohkem, vt täiskasvanute annust.

Intravenoossel manustamisel sisenevad kloori ja kaaliumi ioonid vahetult vereringesse, kus eliminatsioonikineetika toimub vastavalt toimemehhanismile organismi füsioloogiliste radade kaudu ja eliminatsioon toimub väljaheite (10%), uriini, higi, pisaratega. Peamine eritumine toimub uriiniga (90%).

Ööpäevas eritub neerude kaudu ligikaudu 10…50 mmol kaaliumi, seda ka kaaliumidefitsiidiga patsientidel.

Prekliinilised ohutusandmed

Kaaliumkloriid on inimplasma normaalne koostisosa. Lootetoksilisi või teratogeenseid toimeid ei teata. Kartsinogeenset toimet ei ole kirjeldatud.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Süstevesi

Sobimatus

Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.

Füüsikalisest kokkusobimatusest kaaliumkloriidiga on teatatud järgmiste toimeainete puhul:

Kõlblikkusaeg

• amikatsiin
• amfoteritsiin B
• dobutamiin
• rasvemulsioon
• 20%...25% mannitooli lahused
• naatriumpenitsilliin G

Enne avamist:

5 ml ampullid: 2 aastat

10 ml ampullid: 2 aastat

20 ml ampullid: 3 aastat

Pärast avamist: lahjendada ja kasutada otsekohe.

Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi lahjendamist vt lõik 6.3.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Madala tihedusega polüetüleenist (LDPE) ampullid, mis sisaldavad 5 ml, 10 ml või 20 ml infusioonilahuse kontsentraati.

Pakend 20 ampulliga, üks ampull sisaldab 5 ml infusioonilahuse kontsentraati. Pakend 50 ampulliga, üks ampull sisaldab 5 ml infusioonilahuse kontsentraati. Pakend 20 ampulliga, üks ampull sisaldab 10 ml infusioonilahuse kontsentraati. Pakend 50 ampulliga, üks ampull sisaldab 10 ml infusioonilahuse kontsentraati. Pakend 20 ampulliga, üks ampull sisaldab 20 ml infusioonilahuse kontsentraati.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Potassium Chloride Kabi 150 mg/ml on steriilne lahus intravenoosseks infusiooniks, mis sisaldab kaaliumkloriidi. Enne kasutamist peab seda lahjendama mitte vähem kui selle ruumala 50-kordselt ületava koguse isotoonilise 0,9 massi/mahu % naatriumkloriidi intravenoosse infusioonilahusega või mõne muu sobiva infusioonilahusega.

Kaaliumkloriidi kokkusobivus mistahes muu infusioonilahusega peab olema tõestatud enne lahjendamist.

Et ära hoida lahjendatud lahuse halba homogeniseerumist, ei tohi kaaliumkloriidi kontsentreeritud lahust lisada infusioonipudelisse/kotti selle rippuvas asendis. Kui kontsentreeritud lahus on lisatud infusioonipudelisse/kotti, tuleb preparaati enne manustamist hästi segada, seega loksutage pudelit/kotti hoolikalt 3…5 aeglase liigutusega, et saavutada ravimi hea homogeniseeritus. Seejärel riputage pudel/kott üles ja alustage infusiooniprotsessi.

Ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutada alati lahjendatult.

Kui ampull on avatud, sobib selle ava perfektselt Luer süstlaga ja Luer-Lock’iga; seetõttu puudub vajadus kasutada nõela.

Käsitlemisjuhised

Et eemaldada üksikut ampulli, väänake üht ampulli vastu pakis olevaid teisi ampulle, mitte puutudes ampullide pead ja kaela (1). Raputage ampulli üheainsa liigutusega nagu allpool näidatud, et eemaldada korgis olev vedelik. (2). Ampulli avamiseks pöörake ampulli keha ja ampulli pead vastupidistes suundades, kuni kael murdub (3). Ühendage ampull luer-süstla või luer-lock süstlaga, nagu on näidatud joonisel (4).

Seetõttu ei ole lahuse välja tõmbamiseks vaja nõela. Tõmmake vedelik välja.

Kasutamine lastel

Erinõuded puuduvad.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134

02-305 Warszawa Poola

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 29.06.2010

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 05.02.2013

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

detsember 2015