Piperacillin/Tazobactam Actavis - Piperacillin/Tazobactam Actavis pakendi infoleht
Artikli sisukord
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Piperacillin/Tazobactam Actavis, 2 g/0,25 g süste- või infusioonilahuse pulber
Piperacillin/Tazobactam Actavis, 4 g/0,5 g süste- või infusioonilahuse pulber
Piperatsilliin, tasobaktaam
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on Piperacillin/Tazobactam Actavis ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Piperacillin/Tazobactam Actavis’e kasutamist
3. Kuidas Piperacillin/Tazobactam Actavis’t kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Piperacillin/Tazobactam Actavis’t säilitada
6. Lisainfo
1. MIS RAVIM ON PIPERACILLIN/TAZOBACTAM ACTAVIS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Piperatsilliin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse laia toimespektriga penitsilliinantibiootikumideks, mis võivad hävitada palju erinevaid bakteritüüpe. Tasobaktaam hoiab ära mõnede bakterite resistentsuse piperatsilliini suhtes. See tähendab, et piperatsilliini ja tasobaktaami koos manustades saab hävitada rohkem erinevaid baktereid.
Piperacillin/Tazobactam Actavis’t kasutatakse täiskasvanutel, et ravida teie rindkere, kuseteede (neerud ja kusepõis), kõhuõõne ning naha infektsioone.
Piperacillin/Tazobactam Actavis’t kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide ravis 2…12-aastastel lastel, kelle vere valgevereliblede arv on vähenenud (nõrgenenud vastupanu infektsioonidele).
2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE PIPERACILLIN/TAZOBACTAM ACTAVIS’E KASUTAMIST
Ärge kasutage Piperacillin/Tazobactam Actavis’t
- kui te olete allergiline (ülitundlik) piperatsilliini, teiste penitsilliinantibiootikumide, tsefalosporiinide, tasobaktaami või teiste beetalaktamaasi inhibiitorite suhtes.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Piperacillin/Tazobactam Actavis
-kui teil on allergiaid. Kui teil on raskeid allergilisi reaktsioone, teavitage sellest kindlasti oma arsti ja õde enne, kui teile seda ravimit manustatakse.
-kui te olete rase, kahtlustate endal rasedust või kui te toidate rinnaga.
-kui teil on kaaliumi sisaldus veres langenud. Arst võib otsustada ravi ajal teha regulaarselt vereanalüüse.
-teil on neerude või maksa probleeme või saate hemodialüüsi. Arst võib otsustada, et enne ravimi võtmist tuleb teil kontrollida neerude talitlust ning ravi ajal teha regulaarselt vereanalüüse.
-kui te olete naatriumivaesel dieedil.
Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Mõned ravimid võivad toimida koos piperatsilliini ja tasobaktaamiga. Nt:
-Probenetsiid (podagra ravim). See ravim võib pikendada aega, mil piperatsilliin ja tasobaktaam teie organismist väljutatakse.
-Ravimid, mis vedeldavad teie verd või millega ravitakse verehüübeid (nt hepariin, varfariin või aspiriin).
-Ravimid, millega lõõgastatakse teie lihaseid operatsiooni ajal. Öelge oma arstile, kui teil on ees üldnarkoosis protseduur.
-Metotreksaat (vähivastane, artriidi või psoriaasi ravim). Piperatsilliin ja tasobaktaam võivad pikendada aega, mil metotreksaat teie organismist väljutatakse.
-Ravimid, mis vähendavad kaaliumi sisaldust teie veres (nt vett väljutavad tabletid või osad vähiravimid).
Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui te olete rase, kahtlustate endal rasedust või planeerite rasestuda, öelge seda oma arstile või õele
enne, kui hakkate seda ravimit saama.
Piperatsilliin ja tasobaktaam võivad jõuda lapseni platsenta või rinnapiima kaudu. Kui olete rase või
toidate last rinnaga, otsustab teie arst, kas Piperacillin/Tazobactam Actavis on teile sobivaim ravim.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid tehtud. Kõrvaltoimed võivad siiski mõjutada teie võimet juhtida autot või töötada masinatega (vt lõik 4).
Oluline teave mõningate Piperacillin/Tazobactam Actavis’e koostisainete suhtes
Piperacillin/Tazobactam Actavis 2 g/0,25 g süste- või infusioonilahuse pulber
See ravim sisaldab 4,7 mmol (või 108 mg) naatriumi süste- või infusioonilahuse pulbri viaali kohta.
Seda peavad silmas pidama patsiendid, kes on naatriumivaesel dieedil.
Piperacillin/Tazobactam Actavis 4 g/0,5 g süste- või infusioonilahuse pulber
See ravim sisaldab 9,4 mmol (või 216 mg) naatriumi süste- või infusioonilahuse pulbri viaali kohta.
Seda peavad silmas pidama patsiendid, kes on naatriumivaesel dieedil.
3. KUIDAS PIPERACILLIN/TAZOBACTAM ACTAVIS’T KASUTADA
Arst või õde manustab teile seda ravimit veeni aeglase süste (3…5 minutit) või tilkinfusiooni (20…30 minutit) teel. Manustatav ravimi annus oleneb ravitavast haigusest, teie vanusest ning kas teil on probleeme neerudega või mitte.
Täiskasvanud ja 2…12 aasta vanused lapsed Tavaline annus on 4 g/0,5 g piperatsilliini/tasobaktaami, mida manustatakse iga 8 tunni järel. Arst võib annust vähendada, olenevalt sellest, kui tõsine infektsioon teil on.
Kui teie organism ei suuda tavapäraselt infektsioonidega võidelda, on tavaline annus 4 g/0,5 g piperatsilliini/tasobaktaami iga 6 tunni järel samaaegselt teise antibiootikumiga, mida nimetatakse aminoglükosiidiks ja manustatakse samuti veeni. Need kaks ravimit manustatakse eraldi süstaldes või tilgutites.
Lastel arvutab arst annuse kehakaalu põhjal.
Te saate Piperacillin/Tazobactam Actavis’t seni, kuni infektsiooninähud on taandunud ning tavaliselt veel lisaks 48 tundi, et olla kindel, et infektsioon on lõplikult taandunud.
Alla 2-aastased lapsed
Piperatsilliini/tasobaktaami ei soovitata alla 2 aasta vanustel lastel, sest ohutusandmed ei ole piisavad.
Kui teil on probleeme neerudega
Arst võib otsustada, et Piperacillin/Tazobactam Actavis’e annust tuleb vähendada või manustamise
sagedust muuta. Arst võib otsustada teha ka vereanalüüse, et olla kindel ravimi õiges annuses,
eelkõige, kui te saate ravi pikka aega.
Kui teil on tunne, et Piperacillin/Tazobactam Actavis’e toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui te saate Piperacillin/Tazobactam Actavis’t rohkem kui ette nähtud
Ravimit manustab teile arst või õde ja seetõttu ei ole vale annuse manustamine tõenäoline. Kui teil tekib aga häirivaid kõrvalnähte või teile tundub, et olete ravimit saanud liiga palju, teavitage sellest koheselt arsti.
Kui Piperacillin/Tazobactam Actavis’e annus jääb manustamata
Kui teie meelest ei ole te Piperacillin/Tazobactam Actavis’e ettenähtud annust saanud, öelge seda oma arstile koheselt.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED
Nagu kõik ravimid, võib ka Piperacillin/Tazobactam Actavis põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui peaks ilmnema mõni järgmistest kõrvaltoimetest, lõpetage piperatsilliini/tasobaktaami manustamine ja öelge kohe oma arstile või meditsiiniõele:
-Harvad kõrvaltoimed (tekivad vähem kui ühel inimesel 1000-st):
rasked allergilised reaktsioonid (äkki tekkinud vilistav hingamine, hingamisraskus või pearinglus;
silmalaugude näo, huulte või kõri turse), verine kõhulahtisus.
-Väga harvad kõrvaltoimed (tekivad vähem kui ühel inimesel 10 000-st):
naha koorumine ja villid suu, silmade ja suguelundite piirkonnas.
Sagedased kõrvaltoimed (rohkem kui 1 patsiendil 10-st, kuid vähem kui ühel 100-st):
- kõhulahtisus,
- iiveldus ja oksendamine,
-nahalööve.
Aeg-ajalt tekkivad kõrvaltoimed (rohkem kui 1 patsiendil 100-st, kuid vähem kui ühel 1000-st):
- kandidoos,
- kerged allergilised reaktsioonid,
-peavalu,
-unehäired,
- madal vererõhk (väljendub peapööritusena),
- veenipõletik (väljendub kahjustatud piirkonna puutehellusena ja punetusena),
- kõhukinnisus,
-seedehäired,
- ikterus (naha ja silmavalgete kollasus).
- haavandid suus,
- sügelemine,
- palavik ja õhetushood,
- süstepiirkonna turse ja punetus,
- neeru- ja maksafunktsiooni näitajate muutused vereanalüüsides,
- vererakkude arvu muutused (punaverelibled, valgeverelibled ja vereliistakud).
Harvad kõrvaltoimed (rohkem kui ühel patsiendil 1000-st, kuid vähem kui ühel 10 000-st):
- ebatavalised verevalumid ja veritsused,
-nõrkus,
- hallutsinatsioonid (olematute asjade nägemine ja kuulmine),
- krambid või tõmblused,
- suukuivus;
- õhetav nahapunetus,
- kõhuvalu;
- suurenenud higistamine;
- ekseem ja muud nahaprobleemid,
-liigese- ja lihasevalu,
- neeruprobleemid,
- väsimus,
- vedeliku peetus (väljendub käte, pahkluupiirkonna ja jalgade tursena).
Väga harvad kõrvaltoimed (vähem kui ühel patsiendil 10 000-st):
- veresuhkru sisalduse langus, mis võib viia segasuse ja värinate tekkeni,
- kaaliumi sisalduse langus veres, mis võib põhjustada lihasenõrkust, -tõmblusi ja südame rütmihäireid.
Arst võib võimalike muutuste kindlaks tegemiseks teha teile vajalikke uuringuid.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
5. KUIDAS PIPERACILLIN/TAZOBACTAM ACTAVIS’T SÄILITADA
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Piperacillin/Tazobactam Actavis’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalidel. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Pulber: Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada.
Lahustatud ja/või lahjendatud lahus tuleb kasutada kohe.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. LISAINFO
Mida Piperacillin/Tazobactam Actavis sisaldab:
-Toimeained on piperatsilliin ja tasobaktaam. Üks viaal sisaldab piperatsilliinnaatriumi, mis vastab 2 g piperatsilliinile ja tasobaktaamnaatriumi, mis vastab 0,25 g tasobaktaamile. -Üks viaal sisaldab piperatsilliinnaatriumi, mis vastab 4 g piperatsilliinile ja tasobaktaamnaatriumi, mis vastab 0,5 g tasobaktaamile. -Abiaine(d) puuduvad.
Kuidas Piperacillin/Tazobactam Actavis välja näeb ja pakendi sisu
Süste- või infusioonilahuse pulber.
Valge kuni valkjas pulber.
Piperacillin/Tazobactam Actavis’e pakendis on 1 või 12 viaali koos pakendi infolehega.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootjad
Müügiloa hoidja Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Island
Tootjad
Milpharm Limited,
Ares, Odyssey Business Park,
West End Road,
South Ruislip HA4 6QD,
Ühendkuningriik
Actavis Deutchland GmbH & Co. KG,
Elisabeth-Selbert-Str. 1,
40764 Langenfeld,
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
UAB Actavis Baltics Eesti Filiaal,
Tiigi 28/ Kesk tee 23a,
Rae vald, 75301 Harjumaa
Tel: (+372) 6100 565
Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:
Piperacillin/Tazobactam Actavis, 2 g/0,25 g süste- või infusioonilahuse pulber
Piperacillin/Tazobactam Actavis, 4 g/0,5 g süste- või infusioonilahuse pulber
Järgnev on väljavõte ravimi omaduste kokkuvõttest, kus kirjeldatakse Piperacillin/Tazobactam Actavis süste- või infusioonilahuse manustamist. Vastavale patsiendile sobivuse kinnitamiseks peab ravimi määraja olema tutvunud ravimi omaduste kokkuvõttega.
Manustamine aeglase veenisisese süste või infusiooni teel.
SOBIVUS LAHJENDUSLAHUSTE JA TEISTE RAVIMITEGA
• RINGER-LAKTAADI (HARTMANN’I) LAHUS EI SOBI PIPERACILLIN/TAZOBACTAM ACTAVIS’EGA.
• PIPERACILLIN/TAZOBACTAM ACTAVIS’T EI TOHI SEGADA EGA MANUSTADA KOOS ANTIBIOOTIKUMIDEGA ( N. AMINOGLÜKOSIIDIDEGA). KUI RAVIMIT SEGADA IN VITRO TINGIMUSTES AMINOGLÜKOSIIDIDEGA, VÕIB SEE AMINOGLÜKOSIIDIDE TOIMET INAKTIVEERIDA.
• PIPERACILLIN/TAZOBACTAM ACTAVIS’T EI TOHI MANUSTADA SAMAS SÜSTLAS VÕI INFUSIOONIPUDELIS, KUNA RAVIMITE SOBIVUST EI OLE KINNITATUD.
• PIPERACILLIN/TAZOBACTAM ACTAVIS’T TULEB MANUSTADA TEISTEST RAVIMITEST ERALDI INFUSIOONISÜSTEEMIS, KUI SOBIVUST EI OLE KINNITATUD.
• KEEMILISE EBASTABIILSUSE TÕTTU EI TOHI PIPERACILLIN/TAZOBACTAM ACTAVIS’T KASUTADA SAMADES LAHUSTES, MIS SISALDAVAD NAATRIUMVESINIKKARBONAATI.
• PIPERACILLIN/TAZOBACTAM ACTAVIS’T EI TOHI LISADA VEREPREPARAATIDESSE EGA ALBUMIINI HÜDROLÜSAATIDESSE.
KASUTAMIS- JA KÄSITSEMISJUHEND
Lahus tuleb lahustada/lahjendada aseptilistes tingimustes. Lahust tuleb enne manustamist visuaalselt
kontrollida võimalike tahkete osakeste ja värvimuutuste suhtes. Kasutada tohib ainult selget ja
võõrosakestevaba lahust.
Ühekordseks kasutamiseks. Visake kasutamata lahusejäägid ära.
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Valmistamine (veenisiseseks süstimiseks)
Ühe Piperacillin/Tazobactam Actavis 2 g/0,25 g viaali sisu tuleb segada 10 ml lahustiga. Ühe Piperacillin/Tazobactam Actavis 4 g/0,5 g viaali sisu tuleb segada 20 ml lahustiga. Steriilsed lahustid lahustatud preparaadi valmistamiseks:
• steriilne süstevesi
• naatriumkloriidi süstelahus 9 mg/ml (0,9%)
• glükoosilahus 50 mg/ml (5%) süstevees
• glükoosilahus 50 mg/ml (5%) naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahuses.
Keeruta viaali kuni lahustumiseni. Ravimit tuleb veeni manustada vähemalt 3…5 minuti jooksul.
Lahjendamine (intravenoosseks infusiooniks)
Ühe Piperacillin/Tazobactam Actavis 2 g/0,25 g viaali sisu tuleb segada 10 ml lahustiga. Ühe Piperacillin/Tazobactam Actavis 4 g/0,5 g viaali sisu tuleb segada 20 ml lahustiga.
Saadud lahust võib veel lahjendada 50…100 ml-ni mõne eelpool nimetatud steriilse lahustiga või
dekstraanilahusega 60 mg/ml (6%) naatriumkloriidi lahuses 9 mg/ml (0,9%).
Veenisisene infusioon peab kestma 20…30 minutit.
ERINÕUDED SÄILITAMISEKS
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Lahustatud ja/või lahjendatud Pipracillin/Tazobactam Actavis lahus tuleb kasutada ära koheselt. Mikrobioloogilisest aspektist lähtuvalt tuleks ravim ära kasutada koheselt.
Infoleht on viimati kooskõlastatud: jaanuaris 2011.