Propofol 10 mg/ml Fresenius - Propofol 10 mg/ml Fresenius pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Propofol 10 mg/ml Fresenius, süste- või infusiooniemulsioon 

Propofool

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on Propofol 10 mg/ml Fresenius ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Propofol 10 mg/ml Fresenius’e kasutamist

3. Kuidas Propofol 10 mg/ml Fresenius’t kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Propofol 10 mg/ml Fresenius’t säilitada 

6. Lisainfo

1.     MIS RAVIM ON PROPOFOL 10 MG/ML FRESENIUS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Propofol 2% Fresenius sisaldab toimeainena propofooli. Propofool kuulub ravimite gruppi, midanimetatakse üldanesteetikumideks. Üldanesteetikume kasutatakse teadvusetuse (une) esilekutsumiseks, et teostada kirurgilisi operatsioone või teisi protseduure. Neid võib kasutada ka sedatsiooniks (nii, et te olete unine, kuid mitte täiesti uinunud).
Propofol 10 mg/ml Fresenius’t kasutatakse
• Üldanesteesia sissejuhatamiseks ja säilitamiseks.

• Kunstlikul hingamisel olevate patsientide sedatsiooniks intensiivravis.

2.     MIDA ON VAJA TEADA ENNE PROPOFOL 10 MG/ML FRESENIUS’E KASUTAMIST

Ärge kasutage Propofol 10 mg/ml Fresenius’t
-kui te olete allergiline (ülitundlik) propofooli või Propofol 10 mg/ml Fresenius’e mõne
koostisosa suhtes. -kui te olete allergiline (ülitundlik) soja või maapähkli suhtes. Propofooli ei tohi kasutada alla 17-aastaste laste sedatsiooniks.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Propofol 10 mg/ml Fresenius
Teile ei tohi manustada Propofol 10 mg/ml Fresenius’t, või võib seda teha ainult äärmise ettevaatusega ja intensiivjälgimisel:  -kui teil on kaugelearenenud südamepuudulikkus -kui teil on teisi tõsiseid südamehaigusi -kui te saate elektrišokkravi (ECT, psühhiaatriliste häirete ravi)
Propofooli ei soovitata üldanesteesiaks alla 1 kuu vanustel lastel. Erilise ettevaatusega peab
jälgima ka propofooli manustamist alla 3-aastastele lastele, kuna 2%-list tugevust on raske õigesti
annustada tingituna sellest, et vajatavad ravimi mahud on äärmiselt väikesed. 

Kui propofooli on manustatud alla 16-aastaste laste sedatsiooniks, on see põhjustanud tõsiseid ja
vahel surmaga lõppenud kõrvaltoimeid.

Üldiselt tuleb eakatele ja kurnatud patsientidele manustada propofooli ettevaatusega. 

Enne Propofol 10 mg/ml Fresenius’e saamist öelge oma anestesioloogile või intensiivraviarstile,
kui teil on:
-südamehaigus
-kopsuhaigus
-neeruhaigus
-maksahaigus
-krambihood (epilepsia)
-tõusnud intrakraniaalne rõhk (koljusisese rõhu tõus)
-rasvasisalduse muutus veres

Kui teil on mõni järgnevatest seisunditest, tuleb need välja ravida enne Propofol 10 mg/ml
Fresenius’e saamist:
-südamepuudulikkus
-vereringepuudulikkus (kui kudedesse jõuab liiga vähe verd)
-tõsised hingamisprobleemid (hingamispuudulikkus)
-dehüdratatsioon (hüpovoleemia)
-krambihood (epilepsia)

Propofol 10 mg/ml Fresenius võib suurendada riski

-epilepsia krambihoogudeks

-vagotooniaks (närvirefleks, mis aeglustab südame löögisagedust)

-südame löögisageduse aeglustumiseks (bradükardia)

-kardiovaskulaarsüsteemi hemodünaamilisteks toimeteks (muutusteks keha organite verevoolus), kui te olete ülekaaluline ja saate suurtes annustes propofooli.
Propofol 10 mg/ml Fresenius’e manustamine foonsedatsiooniks alla 17-aastastele lastele
litsenseerimata kasutamisel võib viia
-vere happelisuse muutusteni (metaboolne atsidoos)
-vere rasvasisalduse tõusuni (hüperlipideemia)
-rabdomüolüüsini (lihaskahjustus)
-hüpokaleemiani (kaaliumi taseme langus veres)
-südamepuudulikkuseni

Risk nende kõrvaltoimete arenemiseks on kõrgem hingamisteede (rindkere) infektsiooniga lastel,
kes saavad suurtes annustes propofooli.
Neid seisundeid on nähtud väga harva täiskasvanutel pärast pikaajalist kasutamist maksimaalsest
soovitatavast annusest suuremate annustega.

Madal vererõhk võib olla ohtlik patsientidel, kellel on tõusnud intrakraniaalne rõhk (tõusnud
koljusisene rõhk), kuna see võib vähendada ajju jõudvat vere hulka.

Arstid määravad teie vere rasvasisaldust, kui te kannatate rasva ainevahetuse häirete all. Kui te saate täielikku parenteraalset toitmist (toitmist veeni kaudu), tuleb samuti teie vere rasvasisaldust jälgida.
Tahtmatud liigutused võivad esineda sedatsioonil Propofol 10 mg/ml Fresenius’ega. Arstid võtavad arvesse, kuidas see võib mõjutada sedatsiooni all teostatavaid kirurgilisi protseduure ning võtavad tarvitusele vajalikud ettevaatusabinõud.
Väga harva võib pärast anesteesiat esineda teadvusetuse periood, millega kaasneb lihaste jäikus. See nõuab jälgimist meditsiinipersonali poolt, kuid mitte muud ravi. See laheneb iseenesest.
Propofooli süstimine võib olla valus. Valu vähendamiseks võib kasutada lokaalanesteetikumi, kuid sellel on oma kõrvaltoimed.
Teid ei lubata lahkuda haiglast enne, kui olete täielikult ärkvel.

Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Te peate olema eriti ettevaatlik, kui te võtate ka mõnd järgmistest ravimitest: -premedikatsiooniravimid (teie anestesioloog teab, millised ravimid võivad omada koostoimet propofooliga)  -teised anesteetikumid, sealhulgas üld-, regionaal-, lokaal-ja inhalatsioonianesteetikumid
(propofooli võib olla vaja madalamates annustes. Teie anestesioloog teab seda.) -analgeetikumid (valuvaigistid) -ravimid, mis lõdvestavad lihaseid, näiteks suksametoon -bensodiasepiinid (ärevuse vastased ravimid), nt vaalium -parasümpatolüütilised ravimid (ravimid, mis mõjutavad paljusid sisemisi keha funktsioone
nagu südame löögisagedust, nt atropiin) -opioidid ehk narkootilised valuvaigistid (nt fentanüül) -alkohol -neostigmiin (lihasnõrkuse raviks) -tsüklosporiin (kasutatakse ennetamaks siirdatud organi äratõukereaktsiooni)
Propofol 10 mg/ml Fresenius’e kasutamine koos toidu ja joogiga
Pärast seda, kui teile on antud propofooli, ei tohi te juua alkoholi enne täelikku taastumist.

Lapsed
Propofooli ei tohi üldiselt anda alla 1 kuu vanustele lastele.
Eriline ettevaatus on vajalik kasutades propofooli anesteesiaks alla 3-aastastel lastel. Siiski ei viita praeguseks olemasolevad tõendid sellele, et see oleks vähem turvaline kui vanematel lastel.
Propofooli ei tohi kasutada alla 16-aastaste laste sedatsiooniks.
Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Propofooli ei tohi manustada rasedatele naistele, välja arvatud juhul, kui see on vajalik. Emad peaksid katkestama rinnaga toitmise ning rinnapiim on kasutuskõlbmatu 24 tunni jooksul pärast propofooli manustamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Pärast seda, kui teile on manustatud propofooli ei tohi te juhtida autot, käsitseda masinaid ega töötada ohtlikes situatsioonides. Te ei tohiks üksi koju minna.

Oluline teave mõningate Propofol 10 mg/ml Fresenius’e koostisainete suhtes
Propofol 10 mg/ml Fresenius sisaldab sojaoa õli. See võib harva põhjustada tõsiseid allergilisi (ülitundlikkus-) reaktsioone. Kui te teate, et teil tekivad allergilised reaktsioonid sojaoa õli vastu, rääkige sellest oma arstile.

3. KUIDAS PROPOFOL 10 MG/ML FRESENIUS’T KASUTADA

Propofooli manustatakse teile ainult haiglas või vastavates raviasutustes teie anestesioloogi või intensiivravi arsti poolt.
See kindlustab, et teie elulisi funktsioone (süda, kopsud) jälgitakse pidevalt.
Propofooli manustatakse süstena veeni, enamasti käeseljal või käsivarrel. Teie anestesioloog kasutab nõela või kanüüli (peenike plastiktoru). Pikkadel operatsioonidel ja intensiivravis võidakse süstimiseks kasutada elektrilist pumpa. 
Propofooli annus, mida te vajate, sõltub teie vanusest, füüsilisest ja tervislikust seisundist ja vajatava unisuse või une tasemest. See võib olla mõjutatud ka teistest ravimitest, mida ta võtate. Enamus inimesi vajab propofooli 1,5…2,5 mg/kg kehakaalu kohta, et panna nad magama (anesteesia sissejuhatus) ja hiljem 4…12 mg propofooli kg kehakaalu kohta tunnis, et hoida neid uinunult (anesteesia säilitamine). Sedatsiooniks piisab enamasti propofooli annusest 0,3…4,0 mg kg kehakaalu kohta tunnis.
Eakad ja kurnatud patsiendid võivad vajada väiksemaid annuseid.
Lapsed vajavad enamasti natuke suuremaid annuseid anesteesia sissejuhatamiseks ja säilitamiseks. Annus tuleb kohandada vastavalt eale ja/või kehakaalule.
Sedatsiooniks ei tohi propofooli manustada kauem kui 7 päeva.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Propofol 10 mg/ml Fresenius põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimete hindamine põhineb järgmiste sageduste alusel:
Väga sage:  ≥1/10 
Sage:  ≥1/100 kuni <1/10 
Aeg-ajalt:  ≥1/1000 kuni <1/100 
Harv:  ≥1/10 000 kuni <1/1000 

Väga harv:  <1/10 000, sealhulgas üksikjuhud  


Väga sage:
-lokaalne valu süstimise ajal

Sage:
Need kõrvaltoimed võivad esineda anesteesia sissejuhatamise ajal:
-spontaansed liigutused
-müokloonus (lihastõmblus)
-lihastõmblused (minimaalsel ärritusel)
-madal vererõhk (hüpotensioon)
-madal südame löögisagedus (bradükardia)
-kõrge südame löögisagedus (tahhükardia)
-kuumahood
-suurenenud hingamissagedus
-hingamispeetus 
-köhimine pärast anesteesiat
-luksumine 


Aeg-ajalt:
-väga madal vererõhk (hüpotensioon) -köha -pulsisageduse aeglustumine

Harv:
-anafülaksia (tõsine allergiline reaktsioon), sealhulgas -angioödeem (näonaha, suu ja kurgu turse) -bronhospasm (kopsu hingamisteede ahenemine, mis muudab hingamise raskeks) -erüteem (naha punetus) -madal vererõhk (hüpotensioon)
-peavalu
-pearinglus
-epileptiformsed liigutused (epilepsiale sarnased tahtele allumatud liigutused), sealhulgas krambid ja opistotoonus (jäik asend koos pea painutusega taha)
-verehüübed (tromboos)
-veresoonte põletik (flebiit)
-uriini värvuse muutus
-operatsioonijärgne palavik
Need harvad kõrvaltoimed võivad esineda taastumisperioodil (ärkamisel): -eufooria (õnnetunne) ja seksuaalne erutus -värisemine ja külmatunne -ebaregulaarsed südamelöögid (arütmia) -köha -iiveldus või oksendamine

Väga harv:
-hilised epileptiformsed hood (epilepsiale sarnased tahtele allumatud liigutused pärast ärkamist)
-epilepsiahaigetel krambid
-teadvusetus pärast anesteesiat
-vedelik kopsudes (kopsuturse)
-kõhunäärme põletik (pankreatiit)
-tõsised koereaktsioonid pärast juhuslikku süstimist kudedesse
-rabdomüolüüs (lihaskahjustus)
-metaboolne atsidoos (vere happelisuse muutus)
-kõrge kaaliumi tase veres (hüperkaleemia)
-südamepuudulikkus

Kui propofooli manustatakse kombinatsioonis lidokaiiniga (lokaalanesteetikum, mida kasutatakse valu vähendamiseks süstekohal), võivad harva esineda teatud kõrvaltoimed: -pearinglus -oksendamine -unisus -krambihood -bradükardia (südame löögisageduse aeglustumine) -südame arütmiad (ebaregulaarsed südamelöögid) -šokk
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS PROPOFOL 10 MG/ML FRESENIUS’T SÄILITADA

Teie anestesioloog ja haigla apteeker vastutavad Propofol 10 mg/ml Fresenius’e õige säilitamise,
kasutamise ja hävitamise eest. 
Hoida temperatuuril kuni 25°C. 

Mitte hoida sügavkülmas. 

Ärge kasutage Propofol 10 mg/ml Fresenius’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Propofol 10 mg/ml Fresenius sisaldab
-Toimeaine on propofool.
Iga 20 ml ampull sisaldab 200 mg propofooli. Iga 50 ml viaal sisaldab 500 mg propofooli. Iga 100 ml viaal sisaldab 1000 mg propofooli.
-Abiained on: -rafineeritud sojaoa õli -puhastatud muna fosfatiidid
-glütserool
-oleiinhape
-naatriumhüdroksiid
-süstevesi


Kuidas Propofol 10 mg/ml Fresenius välja näeb ja pakendi sisu
Propofol 10 mg/ml Fresenius on piimjas valge vedelik süstimiseks või infusiooniks. Propofol 10
mg/ml Fresenius sisaldab 10 mg toimeainet (propofooli) iga milliliitri kohta.

Propofol 10 mg/ml Fresenius on saadaval värvitutes klaasampullides või klaasviaalides.
Klaasviaalid on suletud kummikorgiga.

Pakendi suurus:
5 ampulli, 1 või 10 klaasviaali.


Müügiloa hoidja
Fresenius Kabi Deutschland GmbH  D-61346 Bad Homburg v.d.H. Saksamaa

Tootjad
Fresenius Kabi Austria GmbH A-8055 Graz, Hafnerstrasse 36 Austria
või
Fresenius Kabi AB SE-751 74 Uppsala Rootsi

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
OÜ KBM Pharma Tähtvere 4 51007 Tartu Tel: +372 733 8080
Infoleht on viimati kooskõlastatud novembris 2007 Järgnev infomatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:

Propofooli võib manustada anesteesias või intensiivravis koolitatud arstide poolt ainult haiglas või vastavates raviüksustes. 
Vereringe ja hingamisfunktsioone peab jälgima pidevalt (nt EKG, pulssoksümeetria) ja vahendid patsiendi hingamisteede avatuna hoidmiseks, kunstlikuks ventilatsiooniks ja teised elustamisvahendid peaksid olema igal ajal kiiresti kättesaadavad.
Propofooli annus tuleb kohandada vastavalt patsiendi vastusele ja kasutatud premedikatsioonile. Enamasti vajatakse lisaks propofoolile täiendavaid analgeetikume.

Täiskasvanute üldanesteesia:
Anesteesia sissejuhatus:
Propofooli annus tiitritakse (umbes 20…40 mg propofooli iga 10 sekundi tagant) kuni anesteesia
kliiniliste ilmingute saabumiseni. Üldiselt vajavad alla 55-aastased täiskasvanud patsiendid
propofooli annuses 1,5…2,5 mg/kg kehakaalu kohta.

Vanematel patsientidel ja ASA III ja IV klassiga patsientidel, eriti südamefunktsiooni
kahjustusega patsientidel, tuleb propofooli koguannust vähendada kuni annuseni 1 mg/kg
kehakaalu kohta. Jaotusmäär peaks olema madalam (umbes 2 ml (20 mg) iga 10 sekundi tagant).

Anesteesia säilitamine:
Anesteesiat võib säilitada kas propofooli püsiinfusiooniga või vahelduvate boolussüstetega.

Enamasti tuleb propofooli manustada annuses 4…12 mg/kg kehakaalu kohta tunnis. Säilitusannus umbes 4 mg/kg kehakaalu kohta võib olla piisav väiksemat stressi põhjustavate kirurgiliste protseduuride jaoks.
Eakatel patsientidel, ebastabiilse üldseisundiga patsientidel, südamefunktsiooni kahjustusega või hüpovoleemilistel patsientidel ja ASA III ja IV klassiga patsientidel võib annust veelgi vähendada. See sõltub patsiendi seisundi tõsidusest ja anesteesiatehnikast.
Propofooli ei ole soovitav kasutada üldanesteesiaks alla 1 kuu vanustel lastel. 
Üldanesteesia üle 1 kuu vanustel lastel:
Lastele manustamiseks ei ole soovitatav kasutada TCI (Target Controlled Infusion) süsteemi.
Anesteesia sissejuhatus:
Anesteesia induktsiooniks on soovitatav Propofol 10 mg/ml Fresenius’t tiitrida aeglaselt kuni anesteesia kliiniliste ilmingute saabumiseni. 
Annus tuleb kohandada vastavalt vanusele ja/või kehakaalule.  Anesteesia induktsiooniks üle 8-aastastel lastel on propofooli sobivaks annuseks ligikaudu 2,5 mg/kg, sellest vanusest noorematel võib olla vajalik suuremate annuste kasutamine. Algannus
peab olema 3 mg propofooli 1 kg kehakaalu kohta. Vajadusel võib manustada täiendavaid
annuseid intervalliga 1 mg propofooli 1 kg kehakaalu kohta.

Suurenenud riskiga (ASA III ja IV klassi kuuluvatel) lastel on soovitatav kasutada väiksemaid
annuseid.

Anesteesia säilitamine:
Anesteesia säilitamiseks kasutatakse püsiinfusiooni annuses 9...15 mg/kg/tunnis.

Noorematel, alla 3-aastastel lastel võib vajalikuks osutuda suuremate annuste kasutamine soovitatud annustevahemikus, võrreldes vanemate lastega. Annust tuleb kohandada individuaalselt ning erilist tähelepanu tuleb pöörata adekvaatse analgeesia vajadusele.  Puuduvad andmed anesteesia säilitamisest lastel korduvate propofoolisüstetega.
Maksimaalne lubatav kasutusaeg on umbes 60 minutit, mida võib ületada vaid spetsiifilise näidustuse olemasolul, nt maliigse hüpertermia korral, mille puhul tuleb vältida lenduvate ainete kasutamist.

Täiskasvanute sedatsioon intensiivravis:
Propofooli tuleks manustada püsiinfusioonina. Sedatsioon saavutatakse enamasti propofooli annustega 0,3…4,0 mg/kg kehakaalu kohta tunnis. Infusioon annuses üle 4 mg/kg kehakaalu kohta tunnis ei ole soovitatav.
Propofooli ei tohi kasutada alla 16-aastaste laste sedatsiooniks.
Sedatsiooniks intensiivraviosakonnas ei ole propofooli soovitatav manustada TCI (Target Controlled Infusion) süsteemiga. 

Manustamine
Propofool on intravenoosseks kasutamiseks.
Propofol 10 mg/ml Fresenius’t võib infusiooniks kasutada lahjendamata kujul või lahjendatuna
ainult 5% glükoosi intravenoosse infusioonilahusega või 0,9% naatriumkloriidi intravenoosse
infusioonilahusega klaasist infusioonipudelites.

Viaale tuleb enne kasutamist loksutada. 
Kasutada ainult homogeense koostisega ravimit kahjustamata viaalis.

Enne kasutamist tuleb viaali kael või kummimembraan alkoholpihusti või alkoholiga niisutatud
tampooniga puhastada. Pärast kasutamist tuleb avatud viaalid ära visata.

Propofol 10 mg/ml Fresenius on lipiidesisaldav antimikroobse konservandita emulsioon, olles
seetõttu soodsaks pinnaseks mikroorganismide paljunemisele. 

Emulsioon tuleb tõmmata aseptilistes tingimustes steriilsesse süstlasse või infusioonisüsteemi
vahetult peale ampulli avamist või viaali korgi murdmist. Ravimi manustamisega ei tohi
viivitada. 

Infusiooni teostamise ajal tuleb tagada aseptilised tingimused nii Propofol 10 mg/ml Fresenius’es
kui ka infusioonisüsteemis. Propofol 10 mg/ml Fresenius’ega samaaegselt kasutatavate ravimite
ja vedeliku manustamise infusiooniliinid peavad asuma võimalikult veenikanüüli lähedal,
kasutades Y-kujulist ühendust või kolmikkraani. 
Propofol 10 mg/ml Fresenius’t ei tohi lahjendada teiste infusiooni- või süstelahustega. Kuid 5%
glükoosi, 0,9% naatriumkloriidi või 0,18% naatriumkloriidilisandiga 4% glükoosi intravenoosse
infusioonilahusega võib manustada veenikanüüli lähedal asuvate lisade abil.
Propofol 10 mg/ml Fresenius’t ei tohi manustada läbi mikrobioloogilise filtri.

Propofol 10 mg/ml Fresenius ja selle manustamiseks kasutatavad vahendid on mõeldud
ühekordseks kasutamiseks ühel patsiendil. Pärast kasutamist tuleb üle jäänud Propofol 10 mg/ml
Fresenius ära visata.

Lahjendamata Propofol 10 mg/ml Fresenius’e infusioon:

Lahjendamata Propofol 10 mg/ml Fresenius’e manustamisel on infusioonikiiruse kontrollimiseks alati soovitatav kasutada tilgalugejat, perfuusorit või volumeetrilist infusioonipumpa.
Nagu rasvemulsiooni korral ikka, ei tohi ka Propofol 10 mg/ml Fresenius’e manustamine ühe infusioonisüsteemi kaudu kesta üle 12 tunni. 12 tunni möödumisel tuleb infusioonisüsteem ja Propofol 10 mg/ml Fresenius’e reservuaar ära visata ja vajadusel asendada uuega.
Lahjendatud Propofol 10 mg/ml Fresenius’e infusioon:
Lahjendatud Propofol 10 mg/ml Fresenius’e manustamisel tuleb infusioonikiiruse kontrollimiseks
ja juhuslike suurte lahjendatud Propofol 10 mg/ml Fresenius’e koguste manustamise vältimiseks
alati kasutada bürette, tilgalugejaid või volumeetrilist infusioonipumpa. Selle riskiga tuleb
arvestada, kui maksimaalse lahjenduse saavutamiseks kasutatakse büretti.

Propofol 10 mg/ml Fresenius’e lahjendus ei tohiks olla suurem kui 1 osa propofooli 4 osas 5%
glükoosi- või 0,9% naatriumkloriidilahuses (minimaalne kontsentratsioon 2 mg propofooli 1 ml-
s). Lahjendamine peab toimuma aseptilistes (kontrollitud ja valideeritud) tingimustes, vahetult
enne manustamist ja lahjendatud ravim tuleb seejärel manustada 6 tunni jooksul pärast
lahjendamist.

Propofol 10 mg/ml Fresenius’t ei tohi segada teiste infusiooni- ja süstelahustega. 
Siiski on Propofol 10 mg/ml Fresenius’e manustamine koos 5% glükoosi, 0,9% naatriumkloriidi
või 0,18% naatriumkloriidilisandiga 4% glükoosi intravenoosse infusioonilahusega lubatud
süstekoha lähedal asuva Y-kujulise ühenduse abil.

Süstekohal tekkiva valu leevendamiseks võib vahetult enne Propofol 10 mg/ml Fresenius’e
kasutamist süstida lidokaiini või segada Propofol 10 mg/ml Fresenius’t vahetult enne süstimist
konservandivaba lidokaiinilahusega (20 osa Propofol 10 mg/ml Fresenius’t ja kuni 1 osa 1%
lidokaiini süstelahust) kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes. Segu tuleb manustada
6 tunni jooksul pärast valmistamist.

Lihasrelaksante nagu atrakuurium ja mivakuurium tohib Propofol 10 mg/ml Fresenius’ega ühte
süsteemi manustada ainult pärast süsteemi läbiloputamist.

Manustamise kestus ei tohi ületada 7 päeva.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel:
Südame-, vereringe- või kopsupuudulikkus ja hüpovoleemia tuleb enne propofooli manustamist
kompenseerida.

Eriline ettevaatus ja intensiivjälgimine on vajalik propofooli manustamisel kaugelearenenud
südamepuudulikkusega või teiste tõsiste südamehaigustega patsientidel.

Üldjuhul tuleb eakamatele ja kurnatud patsientidele propofooli manustada ettevaatusega.

Propofooli ei soovitata kasutada koos elektrišokkraviga.
Epilepsiahaiged peaksid oma epilepsiavastased ravimid võtma enne anesteesiat, sest propofool
võib suurendada krampide tekke riski.

Eriline ettevaatus on vajalik rasva ainevahetuse häiretega patsientide puhul ja teiste seisundite
korral, mille puhul tuleb lipiidemulsiooni ettevaatusega kasutada. Lipiidide taset tuleb määrata
intensiivravi osakonnas pärast 3-päevast ravi.

Propofool võib suurendada vagotoonia ja bradükardia riski. Lisaks tuleb tõsiselt ülekaaluliste
patsientide puhul arvestada hemodünaamiliste häirete riskiga, mis on tingitud toimest
kardiovaskulaarsüsteemile.

Madala keskmise arteriaalse rõhu korral võib kõrge intrakraniaalse rõhuga patsientidel esineda
märkimisväärne ajusisese perfusioonirõhu langus.

Lidokaiini võib kasutada süstekohal valu vähendamiseks anesteesia sissejuhatamise ajal
propofooliga. Lahjendusi lidokaiinilahusega ei tohi kasutada päriliku ägeda porfüüriaga
patsientidel. 

Propofol 10 mg/ml Fresenius ei ole üldanesteesiaks soovitav alla 1 kuu vanustel lastel. 

Erilist ettevaatust tuleb rakendada, kui propofooli kasutatakse anesteesiaks väikelastel ja kuni 3aastastel lastel, ehkki hetkel teadaolevad andmed ei viita olulistele ohutuse erinevustele võrreldes
vanemate kui 3-aastaste lastega.

Propofol 10 mg/ml Fresenius’e kasutamise ohutust ja efektiivsust alla 16-aastaste laste
(foon)sedatsiooniks ei ole tõestatud.

Kuigi põhjuslikke seoseid ei ole tõestatud, on litsenseerimata kasutamisel alla 16-aastaste laste
(foon)sedatsioonil teatatud rasketest kõrvaltoimetest (sealhulgas fataalse lõppega juhtudest).
Täpsemalt puudutavad need toimed metaboolse atsidoosi, hüperlipideemia, rabdomüolüüsi ja/või
südamepuudulikkuse esinemist. Need toimed olid kõige sagedamini näha hingamisteede
infektsioonidega lastel, kes said suuremaid annuseid, kui on soovitatud täiskasvanute
sedatsiooniks intensiivravi osakonnas. Sarnaselt on teateid väga harvadest metaboolse atsidoosi,
rabdomüolüüsi, hüperkaleemia ja/või kiirelt progresseeruva südamepuudulikkuse esinemisest
(mõnel juhul fataalse lõppega) täiskasvanutel, keda raviti kauem kui 58 tundi annustes üle 5
mg/kg/h. See ületab maksimaalse annuse 4 mg/kg/h, mis on hetkel soovitav annus täiskasvanute

sedatsiooniks inteniivravi osakonnas. Need olid peamiselt (aga mitte ainult) raske peavigastusega kõrgenenud intrakraniaalse rõhuga (ICP) patsiendid. Nendel juhtudel ei allunud südamepuudulikkus enamasti toetavale inotroopsele ravile.
Raviarstidele tuletatakse meelde, et võimaluse korral ei ületataks annust 4 mg/kg/h. Ravimi väljakirjutajad peaksid olema tähelepanelikud nende võimalike kõrvaltoimete suhtes ja esimeste sümptomite ilmnemisel vähendama annust või vahetama ravimi teise rahusti vastu. Kõrgenenud intrakraniaalse rõhuga patsiendid peaksid saama sobivat ravi toetamaks aju perfusioonirõhku muutuste ajal nende ravis.
Üksikjuhtudel võivad esineda postoperatiivsed teadvusetuse perioodid, millega võib kaasneda lihastoonuse suurenemine. Kuigi teadvus taastub spontaanselt, tuleb teadvuseta patsienti hoida intensiivjälgimisel.
Propofol 10 mg/ml Fresenius sisaldab sojaoa õli, mis võib harvadel juhtudel põhjustada tõsist allergiareaktsiooni.
Enne patsiendi haiglast väljakirjutamist peab olema veendunud, et patsient on anesteesiast täielikult taastunud.