PEDIACEL - PEDIACEL pakendi infoleht
Artikli sisukord
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
PEDIACEL süstesuspensioon süstlis
Difteeria, teetanuse, läkaköha (atsellulaarne), poliomüeliidi (inaktiveeritud) ja Haemophilus tüüp b konjugeeritud vaktsiin (adsorbeeritud).
Enne teie lapse vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte.
-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, õe või apteekriga.
-See vaktsiin on välja kirjutatud teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele.
-Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile, õele või apteekrile.
Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on PEDIACEL ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne PEDIACEL´i manustamist teie lapsele
3. Kuidas ja millal PEDIACEL´i kasutatakse
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas PEDIACEL´i säilitada
6. Lisainfo
1. MIS RAVIM ON PEDIACEL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
PEDIACEL on vaktsiin. Vaktsiine kasutatakse kaitseks infektsioonhaiguste eest.
PEDIACEL´i kasutatakse kaitseks difteeria, teetanuse, läkaköha, poliomüeliidi ja Haemophilus influenzae tüüp b poolt põhjustatud raskete haiguste vastu . PEDIACEL´i manustatakse lastele alates 6 nädalast kuni 4 aasta vanuseni.
Vaktsiini toimel hakkab organism ise tootma kaitset (antikehad) bakterite ja viiruste vastu, mis põhjustavad neid erinevaid infektsioone:
• Difteeria on infektsioonhaigus, mis tavaliselt mõjutab esimesena kõri. Kõris põhjustab infektsioon valu ja paistetust, mis võib viia lämbumiseni. Haigust põhjustav bakter toodab toksiini (mürki), mis võib kahjustada südant, neerusid ja närve.
• Teetanus on tavaliselt põhjustatud teetanuse bakterite poolt, mis sisenevad sügavasse haava. Bakterid toodavad toksiini (mürki), mis põhjustab lihaskrampe, mis viib suutmatuseni hingata ja võimaliku lämbumiseni.
• Läkaköha on hingamisteede bakteriaalne infektsioon, mis võib ilmneda igas vanuses, kuid peamiselt mõjutab see imikuid ja nooremaid lapsi. Haigusele on iseloomulikud tugevad rasked köhahood, mis võivad kesta mitmeid nädalaid. Köhahoogudele võib järgneda läkastav hääl.
• Poliomüeliit (sageli kutsutakse polio) on põhjustatud viiruste poolt, mis mõjutavad närve. See võib viia paralüüsini või kõige sagedamini jalgade lihasnõrkuseni. Hingamis- ja neelamislihaste paralüüs võib olla surmav.
• Haemophilus influenzae tüüp b infektsioonid (sageli kutsutakse Hib) on rasked bakteriaalsed infektsioonid ja võivad põhjustada meningiiti (ajukelme põletik), vereinfektsioone, nahaaluse koe põletikke, liigeste põletikku ja kurgu tagaosa põletikku, mis põhjustab neelamis- ja hingamisraskusi.
Oluline teave vaktsiini kaitse kohta
PEDIACEL aitab ennetada ainult neid haigusi, mis on põhjustatud bakterite või viiruste poolt, mille vastu vaktsiin suunatud on. Teie laps võib saada sarnaste sümptomitega haigusi, mis võivad olla põhjustatud muude bakterite või viiruste poolt. Vaktsiin ei sisalda elus baktereid või viiruseid ja see ei põhjusta ühtegi nakkushaigust, mille vastu ta kaitseb.
Pidage meeles, et ükski vaktsiin ei anna täielikku, elukestvat kaitset kõikidele inimestele, kes on vaktsineeritud.
2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE PEDIACEL´i MANUSTAMIST TEIE LAPSELE
Et olla kindel, et PEDIACEL sobib teie lapsele, siis on oluline öelda oma arstile või õele, kui mõni alltoodud punktidest kehtib teie lapse puhul. Kui on midagi, millest te aru ei saa, paluge oma arstil või õel selgitada.
Ärge kasutage PEDIACEL´i
- kui teie lapsel on olnud allergiline (ülitundlikkus) reaktsioon
o difteeria, teetanuse, läkaköha, poliomüeliidi või Hib vaktsiinidele
o mõnele teisele koostisainele, mis on toodud lõigus 6
o mõnele jääkainele, mis on kandunud üle tootmisest (sealhulgas neomütsiin, streptomütsiin, polümüksiin B, glutaaraldehüüd, formaldehüüd ja veise seerumialbumiin).
- kui teie lapsel on olnud aju mõjutav raske reaktsioon, mis esines ühe nädala jooksul peale eelmist ükskõik millist läkakoha vaktsiini manustamist
- kui teie lapsel on progresseeruv aju ja närvisüsteemi mõjutav seisund või raske haigus või ravile allumatu epilepsia
- kui teie lapsel on äge haigus koos kõrge temperatuuriga või ilma. Vaktsineerimine PEDIACEL´iga võib olla vajalik edasi lükata, kuni teie lapsel on parem.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga PEDIACEL
Öelge oma arstile või õele enne vaktsineerimist, kui teie laps: • on saanud varem vaktsiini, mis kaitseb läkaköha vastu ja varsti pärast seda ilmnes mõni järgnevast: -oli palavik 40°C või üle selle 48 tunni jooksul pärast manustamist, kui muu põhjus on
ebatõenäoline -muutus loiuks, ükskõikseks või oli teadvuseta 48 tunni jooksul peale eelmist vaktsineerimist -nuttis pidevalt ja lohutamatult üle 3 tunni 48 tunni jooksul peale vaktsiini saamist. -oli hoog (krambid) 3 päeva jooksul peale vaktsiini saamist
• saab steroide, keemiaravi või kiiritusravi või on mingisuguseid muid haigusi, mis võivad vähendada võimet võidelda infektsioonidega. Kui võimalik, tuleb vaktsineerimine edasi lükata kuni sellise haiguse või ravi lõpuni. Lastele, kellel on mingil põhjusel probleeme oma immuunsüsteemiga (sh HIV infektsioon) võib manustada PEDIACEL´i, kuid kaitse nakkuste vastu pärast vaktsiini manustamist ei pruugi olla nii hea kui lastel, kelle immuunsüsteem on terve. • on mingeid probleeme verega, mistõttu väikesed haavad põhjustavad kergesti verevalumeid või kestvaid verejookse. Arst või õde ütleb teile, kas teie laps peaks saama PEDIACEL´i. • on olnud Guillain-Barré sündroom (ajutine liikumise ja tunnetuse kaotus) või õlavarre neuriit (liikumise kadu, käsivarre ja õla valu ja tuimus) pärast eelmist teetanuse toksoidi sisaldava vaktsiini manustamist. Teie arst või õde otsustab, kas manustada PEDIACEL´i teie lapsele.
Kasutamine koos teiste ravimite ja vaktsiinidega
PEDIACEL´i võib manustada samaaegselt teiste vaktsiinidega, nagu meningokokk C-grupi vaktsiin,
B-hepatiidi vaktsiin, 7-valentse pneumokoki vaktsiin, leetrite, mumpsi ja punetiste (MMR) vaktsiin ja
tuulerõugete vaktsiin. Arst või õde kasutavad erinevaid süstekohti, eraldi süstlaid ja nõelu igaks
süsteks.
Palun informeerige oma arsti, õde või apteekrit, kui teie laps kasutab või on hiljuti kasutanud mingeid
muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Oluline teave mõningate PEDIACEL koostisainete suhtes
PEDIACEL võib sisaldada jälgedena formaldehüüdi, glutaaraldehüüdi ja veise seerumialbumiini samuti ka järgmisi antibiootikume: neomütsiini, streptomütsiini ja polümüksiin B.
3. KUIDAS JA MILLAL PEDIACEL´I KASUTATAKSE
Vaktsiini peaks manustama meditsiini-või tervishoiutöötaja, kes on koolitatud vaktsiinide kasutamiseks ning kes on varustatud, et lahendada aeg-ajalt süstile järgnevat igasugust rasket allergilist reaktsiooni. Palun vt lõiku 4.
Arst või õde süstib PEDIACEL´i teie lapse jala (6 nädala vanused imikud) või käsivarre (lapsed vanuses kuni neli aastat) ülemise osa lihasesse.
Annustamine Esmane vaktsinatsioon
Teie laps saab üksikannusna 0,5 milliliitrit kahe või kolme süstina, mis manustatakse vähemalt ühe kuulise vahega vastavalt kehtivast immuniseerimiskavast..
Korduvvaktsinatsioon
Vastavalt kohalikule vaktsineerimiskavale peaks teie laps saama korduvvaktsinatsiooni vähemalt 6
kuud pärast esmase vaktsineerimise viimast annust. Arst või õde ütleb teile, millal see annus
manustada.
Peale seda, kui laps on jõudnud oma neljanda sünnipäevani, ei ole PEDIACEL sobiv.
Kui te unustate PEDIACEL´i ühe annuse
Kui teil jääb määratud süst vahele, otsustab arst, millal manustada vahelejäänud annus.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED
Nagu kõik ravimid, võib ka PEDIACEL põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Rasked allergilised reaktsioonid
Kui mõni neist sümptomitest ilmneb pärast raviasutusest lahkumist, konsulteerige OTSEKOHE arstiga.
Tõsiste allergiliste reaktsioonide teke pärast mis tahes vaktsiini manustamist on väga harv võimalus (esineb vähem kui 1 kasutajal 10 000-st). Need reaktsioonid võivad olla järgmised:
• hingamisraskused
• sinakas keel või huuled
• lööve
• näo-või kõriturse
• madal vererõhk, mis põhjustab uimasust või kollapsit
Need sümptomid tekivad tavaliselt kiiresti pärast süstimist, kui laps on veel haiglas või arsti juures.
Teised kõrvaltoimed
Kui teie lapsel on ükskõik milline järgnevatest kõrvaltoimetest ja see muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile, õele või apteekrile.
Väga sagedased reaktsioonid (mõjutab rohkem kui 1 kasutajat 10-st) on:
• isukaotus
• ärrituvus
• ebanormaalne nutmine
• oksendamine
• vähene aktiivsus
• palavik (temperatuur 38°C või kõrgem)
• valu, punetus, paistetus Sagedased reaktsioonid (mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 100-st) on:
• kõhulahtisus
• veritsus süstekohalt, sinikas süstekohal Aeg-ajalt (mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 1000-st):
• krambid (koos palavikuga või ilma)
• ulatuslik jäsemete paistetus (süstekohast kuni liigeseni) PEDIACEL´i turuletuleku järgselt on täheldatud järgmiseid täiendavaid kõrvaltoimeid:
• allergilised reaktsioonid, lööve, näo paistetus
• kile nutt
• loiduse ja ükskõiksuse periood, mis paraneb ilma ravita ja millel pole hilisemat mõju
• unisus või uimasus (somnolentsus)
• kahvatus
• lööve
• valu vaktsineeritud jäsemes
• kõrge palavik (temperatuur 40,5 ° C või kõrgem)
• „kõva tükk“ süstekohas
• väsimus või energia puudus (asteenia)
• letargilisus (loidus)
• harva on täheldatud naha reaktsioone, mis võib olla lööve (võib sügeleda), alajäsemete paistetus, sinisus, punetus, tõsine nutt ja mõnikord lilla laiguline lööve jalgadel, mis paraneb ilma ravita.
Võimalikud kõrvaltoimed
Teised kõrvaltoimed, mida ei ole eespool loetletud ja mida on põhjustanud teised vaktsiinid:
Püsiv „kõva tükk“ või „sõlm“, mida võib tunda süstekohal naha all, eriti kui süste ei ole olnud väga sügav. Võib tekkida abstsess. Need abstsessid ei ole tavaliselt saastatud
Väga enneaegselt sündinud lastel (enne või 28. rasedusnädalal) võib esineda 2...3 päeva pärast vaktsineerimist hingetõmmete vahel suuremaid pause kui tavaliselt.
5. KUIDAS PEDIACEL´I SÄILITADA
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida külmkapis (2°C...8°C). Mitte lasta külmuda. Hoida sisepakend välispakendis, valguse eest kaitstult.
Ärge kasutage PEDIACEL´i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. LISAINFO
PEDIACEL´i üks 0,5 ml annus sisaldab:
Toimeained on:
difteeria toksoid mitte alla 30 IU
teetanuse toksoid mitte alla 40 IU
läkaköha antigeenid läkaköha toksoid 20 mikrogrammi filamentoosne hemaglutiniin 20 mikrogrammi fimbria tüübid 2 ja 3 5 mikrogrammi pertaktiin 3 mikrogrammi
polioviirus (inaktiveeritud) tüüp 1 (Mahoney) 40 D- antigeenset ühikut tüüp 2 (MEF-1) 8 D- antigeenset ühikut tüüp 3 (Saukett) 32 D- antigeenset ühikut
Haemophilus influenzae tüüp b polüsahhariid (polüribosüülribitoolfosfaat) 10 mikrogrammi konjugeeritud teetanuse toksoidiga 20 mikrogrammi adsorbeeritud alumiiniumfosfaadil 1,5 mg (0,33 mg alumiinium)
Abiained on: fenoksüetanool, polüsorbaat 80 ja süstevesi.
Kuidas PEDIACEL välja näeb ja pakendi sisu
PEDIACEL on süstesuspensioon süstlis.
Pakendi suurus 1, 10 või 20 süstlit ilma nõelata.
Pakendi suurus 1 või 10 süstlit kahe eraldi nõelaga.
Kõiki pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Vaktsiin on hägune valge kuni valkjas suspensioon, mis võib settida säilitamise jooksul.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Prantsusmaa
Tootja SANOFI-AVENTIS Zrt. 1225 Budapest Campona u. 1 (Harbor park) Ungari
See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:
Liikmesriik Nimi
Austria, Belgia, Bulgaaria, Küpros, Tšehhi Vabariik, Taani,
Eesti, Soome, Prantsusmaa, Saksamaa, Kreeka, Ungari,
Iirimaa, Island, Itaalia, Leedu, Luxemburg, Läti, Malta,
Norra, Portugal, Poola, Rumeenia, Hispaania, Sloveenia,
Slovakkia, Rootsi, Holland ja Ühendkuningriik. PEDIACEL
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Sanofi-Aventis Estonia OÜ Pärnu mnt 139 E/2 11317 Tallinn Tel 627 3488, Fax 627 3481
Infoleht on viimati kooskõlastatud detsembris 2010.