Paclitaxel Sanoswiss - Paclitaxel Sanoswiss pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Paclitaxel Sanoswiss, 6 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat

Paklitakseel

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased. -Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on Paclitaxel Sanoswiss ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Paclitaxel Sanoswiss’i kasutamist

3. Kuidas Paclitaxel Sanoswiss’i kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Paclitaxel Sanoswiss’i säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON PACLITAXEL SANOSWISS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Paklitakseel on tsütostaatikum (vähivastane ravim). Paklitakseel pärsib vähirakkude kasvu, mis viib lõpuks nende hävimiseni. See võib peatada kasvajarakkude jagunemise ja kasvamise.
Paclitaxel Sanoswiss’i kasutatakse erinevat tüüpi vähi raviks, nt: -munasarjavähk (kaugelearenenud, koos haiguse asukoha muutusega (metastaasidega) või pärast kõhuseina tehtud kirurgilist lõiget alles jäänud üle 1 cm kasvaja korral);  -rinnanäärmevähk (varase rinnanäärmevähi ravi pärast esmase kasvaja eemaldamist kirurgiliselt,
kaugelearenenud ja koos haiguse asukoha muutusega (metastaasidega) kasvaja korral); -(kaugelearenenud) mitte-väikerakuline kopsuvähk; -nahavähk (Kaposi sarkoom), mis on seotud AIDS-iga.
Paclitaxel Sanoswiss’i võib manustada iseseisvalt või kombinatsioonis tsisplatiini või ravimiga, mis kuulub antratsükliinide gruppi (nt doksorubitsiin) või trastuzumabiga.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE PACLITAXEL SANOSWISS KASUTAMIST

Ärge kasutage Paclitaxel Sanoswiss’i
-kui te olete allergiline (ülitundlik) paklitakseeli või Paclitaxel Sanoswiss mõne koostisosa, eriti
makrogoolglütserool-riitsinoleaadi suhtes;  -kui te olete rase või toidate last rinnaga; -kui teie vere valgeliblede või vereliistakute hulk on liiga väike; -kui teil on raskeid ravimata infektsioone (ainult juhul, kui Paclitaxel Sanoswiss’i kasutatakse
Kaposi sarkoomi raviks).

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Paclitaxel Sanoswiss
-kui teil on verehaigusi. Teie arst kontrollib teie verd iga kord enne ravi Paclitaxel Sanoswiss’iga. -kui teil tekivad Paclitaxel Sanoswiss’i ravi ajal probleemid südamega. Teie arst peab kontrollima teie südametööd enne järgmist ravikuuri Paclitaxel Sanoswiss’iga. -kui te märkate märkimisväärseid allergilisi reaktsioone (nt hingeldus, madal vererõhk, näo turse või lööve);
-kui te saate ravi nii Paclitaxel Sanoswiss’i kui ka doksorubitsiini või trastuzumabiga; teie südametööd tuleb kontrollida enne ravi ja ka ravi ajal; -kui te tunnete või olete tundnud püsivat tuimust, kihelustunnet või valu kätes või jalgades (perifeerne neuropaatia); vajalikuks võib osutuda Paclitaxel Sanoswiss’i annuse vähendamine. -kui teie maksafunktsioon on oluliselt kahjustunud; sellisel juhul ei ole Paclitaxel Sanoswiss’i kasutamine soovitatav; -kui teil tekib kõhulahtisus ravi ajal või veidi aega pärast Paclitaxel Sanoswiss’i ravi; tegemist võib olla sooltepõletikuga (pseudomembranoosne koliit). Teie arst peaks olema teadlik sellest riskist. -kui te saate samaaegselt kopsu kiiritusravi. Teil võib kujuneda kopsupõletik (interstitsiaalne pneumoniit). -kui teil esineb limaskestade põletik (mukosiit); vajalikuks võib osutuda Paclitaxel Sanoswiss’i annuse vähendamine.
Nais- ja meessoost fertiilses eas patsiendid ja/või nende partnerid peavad kasutama rasestumisvastaseid vahendeid vähemalt 6 kuud pärast Paclitaxel Sanoswiss’i ravi lõppu.

Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Koostoime tähendab, et erinevad ravimid võivad mõjutada üksteist. Koostoimed võivad tekkida, kui Paclitaxel Sanoswiss’i kasutatakse koos ühega järgmistest ravimitest: -erütromütsiin (bakteriaalsete infektsioonide raviks), fluoksetiin (depressiooni ravim) või
gemfibrosiil (kolesteroolitaset langetav). Vajalik võib olla Paclitaxel Sanoswiss’i annuse vähendamine.
-rifampitsiin (bakteriaalsete infektsioonide raviks), karbamasepiin ja fenütoiin (epilepsia ravimid), efavirenz või nevirapiin (infektsioonide ravimid). Vajalik võib olla Paclitaxel Sanoswiss’i annuse suurendamine.
-mõned HIV’i ja AIDS’i vastased ravimid, nii-öelda proteaasi inhibiitorid. Kui teid ravitakse samaaegselt Paclitaxel Sanoswiss’i ja nende ravimitega, võib vajalik olla Paclitaxel Sanoswiss’i annuse kohandamine.
-tsisplatiin (vähi raviks); Paclitaxel Sanoswiss’i tuleks manustada enne tsisplatiini. Teie neerufunktsiooni võib olla vajalik kontrollida sagedamini. -doksorubitsiin (vähi raviks); Paclitaxel Sanoswiss’i tuleks manustada alles pärast 24 tunni möödumist doksorubitsiini manustamisest, et vältida doksorubitsiini kõrget taset organismis.

Rasedus ja imetamine
Rasestumine kemoteraapia ajal või koheselt pärast seda on tugevalt mittesoovitav ja te peaksite kasutusele võtma rasestumisvastased meetmed.
Kui te rasestute, teavitage sellest otsekohe oma arsti.
Te ei tohi last rinnaga toita, kui teid ravitakse Paclitaxel Sanoswiss’ga. Ärge alustage imetamisega uuesti enne, kui arst on seda lubanud teha.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ei ole mingit põhjust, miks te ei võiks olla võimeline autot juhtima ega masinaid käsitsema Paclitaxel Sanoswiss’i ravikuuride vahel. See ravim sisaldab alkoholi (vt lõik 6). Ei ole soovitatav juhtida autot ega kasutada masinaid vahetult pärast ravikuuri. Nagu kõigil muudel juhtudel, ei tohi te juhtida autot ega kasutada masinaid, kui teie pea käib ringi või te tunnete end joobnuna.
Oluline teave mõningate Paclitaxel Sanoswiss’i koostisainete suhtes
See ravim sisaldab 396 mg/ml alkoholi. See ravim võib olla kahjulik patsientidele, kellel on maksa häired, epilepsia, ajukahjustus või –haigus ja lastele, alkohoolikutele ja rasedatele naistele. Alkohol võib ka mõjutada või tugevdada teiste ravimite toimet.
See ravim sisaldab makrogoolglütserool-riitsinoleaati, mis võib põhjustada ülitundlikkusreaktsioone, millega kaasnevad madal vererõhk, šokk, hingeldus ja õhetus.

3. KUIDAS PACLITAXEL SANOSWISS’i KASUTADA

Annus
Annuse üle otsustab teie arst, see sõltub teie pikkusest ja kehakaalust.
Enne kui teile manustatakse Paclitaxel Sanoswiss’i, saate te ravimeid, et vähendada võimalikke
ülitundlikkusreaktsioone. Neid ravimeid võib manustada kas tablettidena või infusioonina veeni või
mõlemal moel.
Annus, mille te saate, sõltub ka teie vereanalüüside tulemustest. Sõltuvalt vähi tüübist ja raskusest
saate te Paclitaxel Sanoswiss’i kas üksi või kombinatsioonis mõne teise kasvajavastase ravimiga.
Teie arst teavitab teid sellest, mitu Paclitaxel Sanoswiss ravikuuri te saate.

Manustamisviis
Paclitaxel Sanoswiss’i manustatakse infusioonina veeni 3- või 24-tunnise perioodi jooksul. Paclitaxel Sanoswiss’i manustatakse tavaliselt iga 2 või 3 nädala järel, välja arvatud juhul, kui arst otsustab teisiti.

Kui te kasutate Paclitaxel Sanoswiss’i rohkem kui ette nähtud
Ei ole tähtis, kuna Paclitaxel Sanoswiss’i manustab teile arst või õde.

Kui te unustate Paclitaxel Sanoswiss’i kasutada
Ei ole tähtis, kuna Paclitaxel Sanoswiss’i manustab teile arst või õde.

Kui te lõpetate Paclitaxel Sanoswiss’i kasutamise
Ei ole tähtis, kuna Paclitaxel Sanoswiss’i manustab teile arst või õde.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Paclitaxel Sanoswiss põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõige sagedamini esinevateks kõrvaltoimeteks on juuste väljalangemine ja vererakkude hulga vähenemine. Pärast ravi lõppu peaksid teie juuksed tagasi kasvama ja teie verepilt taas normaalseks muutuma.
Väga sage (esineb rohkem kui ühel kasutajal 10-st):
-Infektsioonid (peamiselt kuseteede ja ülemiste hingamisteede infektsioonid), on teatatud surmaga lõppenud juhtudest. Kui teil tekib palavik või mõni muu infektsiooni näht, rääkige sellest otsekohe oma arstile. Mõnikord tekivad rasked infektsioonid, mis vajavad antibiootikumravi haiglas.
-Verehaigused luuüdi pärssimise tõttu; vereliistakute puudus (trombotsütopeenia), mis viib sinikate ja veritsuste kergesti tekkimiseni, valgete vereliblede puudus (leukopeenia, neutropeenia), mis teeb teid vastuvõtlikuks infektsioonidele, aneemia, veritsus
-Kerged ülitundlikkusreaktsioonid (väljenduvad peamiselt nahaõhetuse ja lööbena) -Püsiv tuimus, kihelus või valu kätes või jalgades (perifeerne neuropaatia) -Unetus -Madal vererõhk -Juuste väljalangemine
-Valu liigestes ja lihastes
-Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, limaskesta põletik.

Sage (esineb vähem kui ühel kasutajal 10-st kuid rohkem kui ühel kasutajal 100-st):
-Langenud südame löögisagedus (bradükardia) -Kerged küünte- ja nahamuutused -Manustamiskoha reaktsioonid (sh turse, valu, punetus, kõvastumine, naha paksenemine (naha
fibroos), nahakoe surm (naha nekroos)) -Suurenenud maksaensüümide tase, mis viitab maksafunktsiooni kahjustusele.
Aeg-ajalt (esineb vähem kui ühel kasutajal 100-st kuid rohkem kui ühel kasutajal 1000-st):
-Šokiseisund veremürgituse tulemusel, tõsine vererõhu langus bakterite tõttu veres koos kahvatuse, rahutuse, kiire pulsi, niiske nahaga (septiline šokk) -Väljendunud ülitundlikkusreaktsioonid (angioödeem), mis vajavad ravi (nt madal vererõhk,
keele või huulte turse, hingamispuudulikkus, üldine lööve) -Külmetus ja seljavalu -Südamelihaseinfarkt; südamelihasehaigestumus (kardiomüopaatia); muutused südamerütmis
(kiire südamelöögisagedus: asümptomaatiline ventrikulaarne tahhükardia, tahhükardia koos bigemiiniaga); häirunud südamesignaali juhtimine (atrioventrikulaarne blokaad), mõnikord teadvuse kadu; muutused elektrokardiogrammis
-Kõrge vererõhk -Tromboos; veenipõletik ja verehüüve, koos valuliku, pinges ja punetava nahaga -Suurenenud bilirubiini (kollane sapi jääkprodukt) tase veres -Ülitundlikkusreaktsioon, sealhulgas valu rinnus, kiirenenud pulss, kõhuvalu, valu jäsemetes,
üleliigne higistamine ja kõrge vererõhk.
Harv (esineb vähem kui ühel kasutajal 1000-st kuid rohkem kui ühel kasutajal 10000-st):
-Tõsised ja potentsiaalselt eluohtlikud ülitundlikkusreaktsioonid (anafülaktilised reaktsioonid) -Valgete vereliblede puudus koos palaviku ja suurenenud infektsioonide riskiga (febriilne
neutropeenia) -Veremürgitus -Kõhu ja vaagna seesmist seina rakkudega katva koekihi põletik (peritoniit) -Närvide haigestumus koos käte ja jalgade lihaste nõrkustundega -Kopsupõletik, hingeldus, pleura efusioon, kopsufibroos, kopsuemboolia, hingamisraskused -Kõhuvalu, nt sooleummistuse tulemusena, soole mulgustumine; jämesoolepõletik (isheemiline
koliit) -Kõhunäärmepõletik (pankreatiit) -Sügelus, punetus, nahalööve, nõrkus, veetustumine, turse, haigusetunne -Suurenenud kreatiniinitase veres, mis viitab neerufunktsiooni kahjustusele.
Väga harv (esineb vähem kui ühel kasutajal 10000-st):
-Tõsised ja potentsiaalselt eluohtlikud ülitundlikkusreaktsioonid koos šokiga -Järsku tekkinud häire verd moodustavates rakkudes (äge müeloidne leukeemia,
müelodüsplastiline sündroom) -Anoreksia (söögiisu kaotus) -Segasus -Närvide haigestumus (autonoomne neuropaatia), mis viib kõhukinnisuseni (paralüütiline iileus) -Järsk vererõhu langus, mõnikord koos pearinglusega kiirel püsti tõusmisel istuvast või lamavast
asendist (ortostaatiline hüpotensioon) -Suured langetõvehoo krambid, aju haigestumus koos krampide ja langenud teadvusega,
ajuhaigus (entsefalopaatia) -Pearinglus; peavalu; koordinatsioonihäired (ataksia), nt ebakindel kõnnak -Simanärvi ja/või nägemise kahjustused nagu ujuvate silmade hood (vilkuv nägemisväljatumend) -Kuulmislangus (ototoksilisus); kuulmise kadu, helin kõrvus (tinnitus) -Ebaregulaarne kiire südamerütm (atriaalne fibrillatsioon, supraventrikulaarne tahhükardia) -Šokk -Köha
-Verehüüve kõhu ja soole veresoones (mesenteeriline tromboos), jämesoolepõletik, mõnikord koos püsiva raske kõhulahtisusega (pseudomembranoosne koliit, neutropeeniline koliit); söögitorupõletik; kõhukinnisus; vesitõbi (astsiit)
-Maksafunktsiooni häired (maksanekroos, maksa entsefalopaatia, mis võib olla eluohtlik)
-Tõsine ülitundlikkusreaktsioonid, sh palavik, naha punetus, valu liigestes ja/või silmapõletik (Stevens-Johnsoni sündroom); naha lokaalne ketendus (epidermise nekrolüüs); punetus koos ebaregulaarsete punaste (eksudatiivsete) täppidega (multiformne erüteem); nahapõletik koos villide ja koorumisega (eksfoliatiivne dermatiit); nõgeslööve
-Küünte eraldumine (ravi saavad patsiendid peaksid kandma päikesekaitset kätel ja jalgadel).
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS PACLITAXEL SANOSWISS’i SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Ärge kasutage Paclitaxel Sanoswiss’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Paclitaxel Sanoswiss sisaldab
-Toimeaine on paklitakseel. 1 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 6 mg paklitakseeli. -Abiained on veevaba etanool ja makrogoolglütserool-riitsinoleaat. 

Kuidas Paclitaxel Sanoswiss välja näeb ja pakendi sisu
Selge, värvitu või kergelt kollane viskoosne lahus.
Ravim on pakendatud viaalidesse: 
5 ml sisaldab 30 mg paklitakseeli; 
16,7 ml sisaldab 100 mg paklitakseeli; 
25 ml sisaldab 150 mg paklitakseeli;
50 ml sisaldab 300 mg paklitakseeli.


Müügiloa hoidja ja tootja
UAB „SanoSwiss“ Aukštaičių g. 26 A Kaunas, LT-44157 Leedu Vabariik See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Tootja Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH  Pfaffenrieder Strasse 5  D-82515 Wolfratshausen  Saksamaa 
See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Infoleht on viimati kooskõlastatud septembris 2010
Taani, Soome, Holland, Norra, Rootsi:  Paclitaxel Stragen
Ühendkuningriik:  Paclitaxel 
Tšehhi vabariik, Kreeka, Luksemburg:  Pacline 
Saksamaa:  Paclitaxel Stragen 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung  
Läti, Leedu, Eesti:  Paclitaxel SanoSwiss 
Poola:  Egilitax 
Belgia:  Paclitaxel Stragen Nordic 
Ungari:  Paclitaxel PharmaSwiss 


Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:
Pärast avamist, enne lahjendamist
Kasutusele võetud pakendis on ravimi keemilist ja füüsikalist stabiilsust tõestatud 28 päeva temperatuuril 25°C, pärast korduvat nõela sisestamist ja ravimi süstlasse tõmbamist. Mikrobioloogilisest seisukohast võib ravimit pärast pakendi esmakordset avamist säilitada temperatuuril kuni 25°C maksimaalselt 28 päeva. Muud avatud pakendi säilitamistingimused ja kõlblikkusajad jäävad kasutaja vastutusele.
Pärast kontsentraadi lahjendamist on füüsikalis-keemilist stabiilsust tõestatud 96 tundi temperatuuril kuni 25°C.
Lahjendatud lahuseid ei tohi hoida külmkapis.
Kasutamisjuhend
Tsütostaatiline aine.
Käsitsemine
Sarnaselt teiste antineoplastiliste ravimitega tuleb Paclitaxel Sanoswiss’i käsitseda ettevaatusega. Ravimit lahjendatakse aseptilistes tingimustes kogenud personali poolt selleks ettenähtud ruumides. Kanda tuleb vastavaid kaitsekindaid. Tuleb kasutada ettevaatusabinõusid, vältimaks kontakti naha või limaskestadega. Juhul, kui lahus satub nahale, tuleb piirkonda pesta seebi ja veega. Lokaalse reaktsioonina on kirjeldatud kihelus- ja põletustunnet ning punetust. Kontaktil limaskestadega tuleb need põhjalikult veega loputada. Inhaleerimisel on kirjeldatud düspnoed, valu rinnus, põletustunnet kurgus ja iiveldust. Rasedad naised ei tohi paklitakseeli käsitseda.
Avamata viaalide hoidmisel külmakapis või sügavkülmas võib tekkida sade, mis kaob toatemperatuuril. Vajadusel võib viaali kergelt liigutada. Ravimi kvaliteet ei muutu. Kui lahus jääb häguseks või esineb lahustumatu sade, tuleb viaal hävitada.
Ettevalmistamine intravenoosseks manustamiseks
Enne infusiooni tuleb Paclitaxel Sanoswiss lahjendada aseptika reeglite kohaselt 0,9% naatriumkloriidi infusioonilahusega või 5% glükoosi infusioonilahusega või 0,9% naatriumkloriidi infusioonilahuse ja 5% glükoosi infusioonilahuse seguga või Ringeri infusioonilahusega, mis sisaldab 5% glükoosi. Lahuse lõppkontsentratsioon on 0,3…1,2 mg/ml.
Valmistamise käigus võib lahus olla kergelt hägune, mida seostatakse kasutatava lahustiga ning mida ei saa eemaldada filtratsioonil. Paclitaxel Sanoswissit peab manustama läbi mikropoorse membraaniga filtri, mille pooride suurus on ≤ 0,22 mikromeetrit. Ravimi manustamisega läbi filtriga intravenoosse infusioonisüsteemi ei ole kaasnenud ravimi toime olulist vähenemist. Harva on kirjeldatud sademe teket paklitakseeli infusioonilahuses, tavaliselt 24-tunnise infusiooni lõpus. Kuigi selle sademe tekkepõhjus ei ole teada, on see tõenäoliselt seotud lahuse üleküllastatusega. Sademe tekke riski vähendamiseks, tuleb Paclitaxel Sanoswiss pärast valmistamist kasutada niipea kui võimalik
ning tuleb vältida rohket vibratsiooni ja raputamist. Infusioonisüsteemid tuleb enne kasutamist hoolikalt
läbi loputada. 
Infusiooni ajal tuleb regulaarselt jälgida lahuse välimust ning sademe tekkimisel tuleb infusioon
katkestada.

Et vähendada patsiendi kokkupuudet DEHP-iga [di-(2-etüülheksüül)ftalaat], mis võib lekkida välja PVC-
d sisaldavatest infusioonisüsteemidest, tuleb lahjendatud paklitakseeli lahust hoida PVC-d mitte
sisaldavates pudelites (klaas, polüpropüleen) või plastikkottides (polüpropüleen, polüolefiin) ning
manustada läbi polüetüleenist süsteemide. Kui on kasutatud filtrit, millel on lühikesed PVC-st sisse-ja
väljajooksuvoolikud, ei ole märkimisväärset DEHP-i leket esinenud.

Hävitamine
Kõik vahendid, mida kasutati Paclitaxel Sanoswiss lahuse valmistamiseks, manustamiseks või mis olid muul moel kontaktis ravimiga, tuleb hävitada vastavalt tsütotoksiliste ainete käitlemise standardeeskirjadele.