Näidustus: Röga lahtistamine produktiivse köhaga kulgevate ägedate ja krooniliste bronhopulmonaalsete haiguste korral.

tablett (30mg)

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Kui pärast 5 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Pro-ambrosan ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Pro-ambrosan’i võtmist

3. Kuidas Pro-ambrosan’i võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Pro-ambrosan’i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Pro-ambrosan ja milleks seda kasutatakse

Seda ravimit kasutatakse hingamisteede ägedate ja krooniliste haiguste raviks, nt bronhitorude, kõri ja hingetoru ägedad ja korduvad põletikud ning kroonilised haigused nagu krooniline bronhiit (bronhitorude põletik) ja krooniline obstruktiivne kopsuhaigus.

Ambroksool suurendab lima sekretsiooni ja soodustab selle väljumist hingamisteedest. Limasekreedi liikumine arvatakse olevat tingitud lima viskoossuse vähenemisest ja ripsepiteeli aktiveerumisest.

2. Mida on vaja teada enne Pro-ambrosan’i võtmist

Pro-ambrosan’i ei tohi võtta

• kui olete ambroksooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Pro-ambrosan’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• kui teil on neerukahjustus või tõsine maksahaigus.

Seoses ambroksooli manustamisega on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest. Nahalööbe (sh haavandid limaskestadel, nt suus, kõris, ninas, silmades või suguelunditel) tekkimisel katkestage Pro- ambrosan’i kasutamine ja võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.

Muud ravimid ja Pro-ambrosan Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Samaaegne manustamine koos antibiootikumidega (amoksitsilliin, tsefuroksiim, erütromütsiin, doksütsükliin) põhjustab antibiootikumide suurenenud kontsentratsiooni hingamisteede limas, mida võib lugeda soovitud toimeks. Puuduvad teated kliiniliselt oluliste koostoimete kohta teiste ravimitega. Kombineerimisel koos köhapärssijatega (kodeiin, dekstrometorfaan) võib köharefleksi pärssimise tulemusel tekkida eluohtlik rögapeetus.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Selle ravimi võtmine raseduse ajal, eriti esimese kolme kuu jooksul, ei ole soovitatav. Ambroksool eritub rinnapiima, seetõttu ei soovitata seda ravimit kasutada last rinnaga toitvatel emadel.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Turuletulekujärgsete andmete põhjal puuduvad tõendid, et sellel ravimil oleks mõju autojuhtimise või masinatega töötamise võimele. Uuringuid mõju kohta autojuhtimisele ja masinatega töötamisele ei ole läbi viidud.

Pro-ambrosan sisaldab laktoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas Pro-ambrosan’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui arst ei ole rääkinud teisiti, siis soovitatav annus on: Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed: 1 tablett kolm korda päevas. Ravitoime suurendamiseks võib manustada ka 2 tabletti 2 korda päevas. 6…12-aastased lapsed: ½ tabletti 2…3 korda päevas. Alla 6-aastastele ei sobi Pro-ambrosan toimeaine suure sisalduse tõttu. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Tablette võib võtta koos söögiga või ilma, piisava koguse vedelikuga. Ravikuur Pro-ambrosan’iga määratakse individuaalselt, tuginedes näidustusele ja haiguse tüübile. Kui teie ägeda hingamisteede haiguse sümptomid 5 päeva jooksul ei vähene või need halvenevad, võtke ühendust oma arstiga. Ärge võtke seda ravimit kauem kui 10 päeva ilma arstiga konsulteerimata. Pro-Ambrosan’i pikaajaline kasutamine krooniliste haiguste korral on võimalik ainult pärast arstiga konsulteerimist. Kui te võtate Pro-ambrosan’i rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate kogemata rohkem tablette kui ette nähtud, pöörduge nõu saamiseks arsti või apteekri poole. Üleannustamisel tekivad suurema tõenäosusega kõrvaltoimed, mis võivad vajada sümptomaatilist ravi.

Kui te unustate Pro-ambrosan’i võtta Kui te unustate võtta ühe annuse, võtke see niipea kui see teile meenub. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Edasi jätkake nagu varem.

Kui te lõpetate Pro-Ambrosan’i võtmise Pro-ambrosan’i tuleb võtta ainult vajadusel ja ravi tuleb lõpetada kui sümptomid leevenevad.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10st)

• iiveldus.

• maitseaistingu muutus, neelu ja suu limaskesta tundlikkuse muutus.

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100st)

• kõhulahtisus, oksendamine, düspepsia (seedehäire), kõhuvalu.

Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000st)

• lööve, nõgestõbi.
• ülitundlikkusreaktsioonid.

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• anafülaktilised reaktsioonid, sh anafülaktiline šokk (eluohtlik allergiline reaktsioon), angioödeem (kiirelt tekkiv naha-, nahaalune, limaskestade ja limaskestaaluste kudede turse) ja sügelus.
• rasked nahareaktsioonid (sh multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom / toksiline epidermaalnekrolüüs ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos).
• suukuivus.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Pro-ambrosan’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 25 C. Hoida originaalpakendis. Hoida valguse ja niiskuse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Pro-ambrosan sisaldab

• Toimeaine on ambroksool. Üks tablett sisaldab 30 mg ambroksoolvesinikkloriidi.
• Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline granuleeritud tselluloos, kopovidoon, magneesiumstearaat.

Kuidas Pro-ambrosan välja näeb ja pakendi sisu Valkjad lamedad poolitusjoonega tabletid, diameetriga 9 mm. PVC/Al blister, pappkarp.

Pakendi suurused: 20 või 30 tabletti karbis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja PRO.MED.CS Praha a.s. Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4 Tšehhi Vabariik

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. PRO.MED.CS Baltic, UAB, Liimi 1, 10621 Tallinn, tel: +372 6 597008

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2025.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Pro-ambrosan, 30 mg tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab 30 mg ambroksoolvesinikkloriidi. INN. Ambroxolum

Teadaolevat toimet omav abiaine: laktoosmonohüdraat. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Tablett. Valkjad lamedad poolitusjoonega tabletid, diameetriga 9 mm. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Röga lahtistamine produktiivse köhaga kulgevate ägedate ja krooniliste bronhopulmonaalsete haiguste korral.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Ägedate respiratoorsete näidustuste puhul tuleb arstiga konsulteerida, kui ravi käigus sümptomid ei vähene või halvenevad.

Annustamine Maksa- või neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.

Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed 1 tablett kolm korda päevas. Ravitoime suurendamiseks võib manustada ka 2 tabletti 2 korda päevas.

Lapsed: 6...12 aastased lapsed: ½ tabletti 2...3 korda päevas. Alla 6-aastastele ei sobi Pro-ambrosan toimeaine suure sisalduse tõttu.

Manustamisviis Tablette võib võtta koos söögiga või ilma, piisava koguse vedelikuga.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Seoses ambroksooli manustamisega on teatatud rasketest nahareaktsioonidest nagu multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS)/ toksiline epidermaalnenekrolüüs (TEN) ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (AGEP). Progresseeruva nahalööbe sümptomite või nähtude (mõnikord koos villide või limaskesta haavanditega) tekkimisel tuleb ambroksool-ravi viivitamatult katkestada ning pöörduda arsti poole.

Neerufunktsiooni kahjustusega või raske hepatopaatiaga patsientidel võib ambroksooli kasutada ainult pärast arstiga konsulteerimist. Nagu iga ravimiga, mille metabolism toimub maksas ja mis eritub neerude kaudu, võivad raske neerupuudulikkuse korral kuhjuda maksas moodustunud ambroksooli metaboliidid. Ravim sisaldab laktoosi. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Samaaegne manustamine koos antibiootikumidega (amoksitsilliin, tsefuroksiim, erütromütsiin, doksütsükliin) põhjustab antibiootikumide suurenenud kontsentratsiooni bronhopulmonaarses eritises ja rögas, mida võib lugeda soovitud toimeks. Kombineerimisel koos köhapärssijatega võib köharefleksi pärssimise tulemusel tekkida eluohtlik rögapeetus. Kliiniliselt olulistest ebasoovitavatest koostoimetest teiste ravimitega ei ole teatatud.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Ambroksool läbib platsentaarbarjääri. Prekliinilised uuringud ei ole näidanud otseselt ega kaudselt kahjulikke toimeid rasedusele, embrüonaalsele ega loote arengule, sünnitusele ega postnataalsele arengule. Ulatuslikud kliinilised andmed pärast 28. rasedusnädalat ei ole näidanud mingeid tõendeid lootele kahjulike toimete kohta. Siiski peab järgima tavalisi ettevaatusabinõusid ravimi rasedusaegsel manustamisel. Ambroksooli ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal, eriti esimesel trimestril.

Imetamine Ambroksool eritub rinnapiima. Ehkki rinnapiimatoidul oleval imikul ei ole kõrvaltoimeid oodata, ei soovitata imetavatel emadel ambroksooli kasutada. Fertiilsus Loomkatsed ei ole näidanud otsest või kaudset kahjulikku toimet fertiilsusele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Turuletulekujärgsete andmete põhjal puuduvad tõendid, et sellel ravimil oleks mõju autojuhtimise või masinatega töötamise võimele. Uuringuid mõju kohta autojuhtimisele ja masinatega töötamisele ei ole läbi viidud.

4.8 Kõrvaltoimed

Esinemissagedused vastavalt MedDRA konventsioonile: väga sage ≥1/10; sage ≥1/100 kuni < 1/10; aeg-ajalt ≥1/1000 kuni < 1/100; harv ≥1/10 000 kuni < 1/1000; väga harv <1/10 000; teadmata ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.

Immuunsüsteemi häired Harv: ülitundlikkusreaktsioonid. Teadmata: anafülaktilised reaktsioonid, sh anafülaktiline šokk, angioödeem ja sügelus.

Närvisüsteemi häired Sage: düsgeuusia (nt maitseaistingu muutus).

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage: neelu hüpesteesia.

Seedetrakti häired Sage: iiveldus. Aeg-ajalt: kõhulahtisus, oksendamine, düspepsia, kõhuvalu. Teadmata: suukuivus.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Harv: lööve, urtikaaria Teadmata: rasked nahareaktsioonid (sh multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom / toksiline epidermaalnekrolüüs ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos).

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Seni ei ole spetsiifilistest üleannustamise sümptomitest inimestel teatatud. Tuginedes juhusliku üleannustamise teadetele ja/või ravivigadele, on täheldatud sümptomid vastavuses Pro-ambrosan’i teadaolevate kõrvaltoimetega soovitatavate annuste kasutamisel ja võivad vajada sümptomaatilist ravi.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: ekspektorandid, v.a kombinatsioonid köha pärssivate ainetega, mukoküütiline aine, ATC-kood: R05CB06.

Prekliiniliselt on näidatud, et toimeaine ambroksoolvesinikkloriid suurendab lima sekretsiooni respiratoorses süsteemis. Ta suurendab surfaktandi tootmist ning stimuleerib tsiliaarset aktiivsust. Need toimed tagavad lima paranenud transpordi (mukotsiliaarne kliirens). Paranenud mukotsiliaarne kliirens tõestati kliinilistes farmakoloogilistes uuringutes. Limaproduktsiooni ja mukotsiliaarse kliirensi paranemine soodustab röga eritust ja leevendab köha. Kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsientidel kaasnes pikaajalise ambroksoolvesinikkloriid- raviga (6 kuud) (toimeainet aeglaselt vabastava 75 mg ravimvormiga) ägenemiste oluline vähenemine, mis ilmnes 2 kuud pärast ravi algust. Ambroksoolvesinikkloriidiga ravitud patsientidel püsisid haiguse sümptomid oluliselt vähem päevi ning juhul kui nad vajasid antibiootikumravi, oli selle ravipäevade arv väiksem. Ravi ambroksoolvesinikkloriidi toimeainet aeglaselt vabastava ravimvormiga tõi kaasa ka sümptomite (väljaköhimisraskus, köha, düspnoe, auskultatoorsed nähud) statistiliselt olulise paranemise, võrreldes platseeboga.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Kõikide ambroksooli koheselt vabastavate suukaudsete ravimvormide imendumine on kiire ja täielik, olles terapeutilises vahemikus annuse lineaarsusega. Maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub toimeainet koheselt vabastava suukaudse ravimvormi puhul 1...2,5 tunni jooksul ning viivitatud vabanemisega ravimvormi puhul keskmiselt 6,5 tunni pärast. 30 mg tableti absoluutne biosaadavus oli 79%. Toimeainet prolongeeritult vabastava kapsli suhteline biosaadavus oli 95% (annuse suhtes normaliseeritud), võrreldes toimeainet koheselt vabastava tabletiga annuses 60 mg ööpäevas (30 mg kaks korda ööpäevas).

Jaotumine Ambroksooli jaotumine verest kudedesse on kiire ja väljendunud; toimeaine suurim kontsentratsioon on kopsudes. Jaotusruumala pärast suukaudset manustamist oli hinnanguliselt 552 l. Terapeutilises vahemikus on seondumine plasmavalkudega ligikaudu 90%.

Metabolism ja eritumine Ligikaudu 30% manustatud suukaudsest annusest elimineeritakse esmase maksapassaaži ajal. Ambroksool metaboliseeritakse suurel määral maksas glükuroniidiga konjugeerimise teel ning mõningal määral lõhustumisel dibroomantraniilhappeks (ligikaudu 10% annusest) ja mõneks vähema tähtsusega metaboliidiks. Uuringud inimese maksa mikrosoomidega on näidanud, et CYP3A4 vastutab ambroksoolvesinikkloriidi dibroomantraniilhappeks metaboliseerimise eest.

Suukaudsel manustamisel 3 päeva jooksul on ligikaudu 6% annusest vaba vormina, samas kui ligikaudu 26% annusest on eritunud konjugeeritud kujul uriini. Ambroksoolvesinikkloriidi lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 10 tundi. Üldkliirens on ligikaudu 660 ml/min. Neerukliirens moodustab üldkliirensist ligikaudu 8%. Hinnanguliselt oli annuse hulk, mis elimineeritakse uriiniga 5 päeva jooksul, ligikaudu 83% radioaktiivselt märgistatud annusest.

Farmakokineetika patsientide erirühmades Maksahäiretega patsientidel on ambroksooli eritumine aeglustunud, mille tulemusena on plasmakontsentratsioonid ligikaudu 1,3...2 korda suuremad. Ambroksooli laia terapeutilise vahemiku tõttu ei ole annuse kohandamine vajalik.

Muu On leitud, et vanus ja sugu ei mõjuta ambroksooli farmakokineetikat kliiniliselt olulisel määral ja seega ei ole annustamisskeeme vaja muuta. On leitud, et toit ei mõjuta ambroksoolvesinikkloriidi biosaadavust.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Ambroksoolil on väga madal ägeda toksilisuse indeks. Korduva manustamise uuringutes jäid suukaudsed annused 150 mg/kg/ööpäevas (hiired, 4 nädalat), 50 mg/kg/ööpäevas (rotid, 52 ja 78 nädalat), 40 mg/kg/ööpäevas (küülikud, 26 nädalat) ja 10 mg/kg/ööpäevas (koerad, 52 nädalat) kahjulikku toimet mitteavaldavale tasemele (no-observed adverse effect level, NOAEL). Mürgistuse sihtorganeid ei tuvastatud.

Embrüotoksilist ega teratogeenset toimet ei leitud suukaudse manustamise järgselt annuses 3000 mg/kg/ööpäevas rottidele ja 200 mg/kg/ööpäevas küülikutele. Annused kuni 500 mg/kg/ööpäevas isaste ega emaste rottide sigimisvõimele kahjulikult ei mõjunud. Nn null kõrvaltoimete tase peri- ja postnataalse arengu katses oli 50 mg/kg/ööpäevas. 500 mg/kg/ööpäevas annus osutus emastel koertel ja kutsikatel kergelt toksiliseks - kehakaalu juurdekasv pidurdus, viljakus vähenes.

In vitro (Ames‘i ja kromosoomi kõrvalekalde test) ja in vivo (mikronukleuste test hiirtel) genotoksilisuse uuringud ei näidanud ambroksooli mutageenseid toimeid.

Ambroksoolvesinikkloriidil ei ole tõestatud tumorigeenseid omadusi hiirtel (50, 200 ja 800 mg/kg/ööpäevas, 105 nädalat) ja rottidel (65, 250 ja 1000 mg/kg/ööpäevas, 116 nädalat) läbiviidud kantserogeensuse uuringutes.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline granuleeritud tselluloos Kopovidoon Magneesiumstearaat.

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis. Hoida valguse ja niiskuse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC/Al blister, pappkarp. Pakendi suurused: 20 või 30 tabletti karbis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

PRO.MED.CS Praha a.s. Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4 Tšehhi Vabariik

8. MÜÜGILOA NUMBER

322500

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23.08.2000 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.02.2011

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Aprill 2025