Paroxetine aurobindo 20mg - õhukese polümeerikattega tablett (20mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Paroxetine Aurobindo 20 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

Paroxetine Aurobindo 30 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

Paroksetiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Paroxetine Aurobindo ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Paroxetine Aurobindo võtmist

3.Kuidas Paroxetine Aurobindo’t võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Paroxetine Aurobindo’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Paroxetine Aurobindo ja milleks seda kasutatakse

Paroxetine Aurobindo kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse selektiivseteks serotoniini tagasihaarde inhibiitoriteks (SSRI) ja mis on antidepressant.

Paroxetine Aurobindo’t kasutatakse järgmiste haiguste raviks:

-depressioon (rasked depressiivsed episoodid);

-obsessiiv-kompulsiivne häire (sundmõtted ja -teod);

-paanikahäire koos agorafoobiaga või ilma (nt hirm kodust väljumise, kauplustesse sisenemise või avalikes kohtades viibimise ees);

-sotsiaalfoobia (ületamatu hirm igapäevaste suhtlemissituatsioonide ees või nende vältimine);

-generaliseerunud ärevushäire (püsivam hirm, millele on iseloomulik alaline närviline muretsemine);

-posttraumaatiline stressihäire (traumaatilisest juhtumist põhjustatud ärevus).

2. Mida on vaja teada enne Paroxetine Aurobindo võtmist

Ärge võtke Paroxetine Aurobindo’t:

-kui olete paroksetiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

-kui te kasutate või olete viimase kahe nädala jooksul kasutanud ravimeid, mida nimetatakse monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoriteks (sh moklobemiid ja metüültioniinkloriid [metüleensinine]). Kui te lõpetate ravi MAO inhibiitoriga, annab teie arst teile juhised, kuidas alustada ravi Paroxetine Aurobindo’ga;

-paroksetiini samaaegne kasutamine tioridasiini või pimosiidiga (psühhoosiravimid) on vastunäidustatud.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Paroxetine Aurobindo võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga

-Kasutamine lastel ja alla 18-aasta vanustel noorukitel

Paroxetine Aurobindo’t ei tohi üldjuhul kasutada lastel ja alla 18-aasta vanustel noorukitel. Peaksite ka teadma, et alla 18-aasta vanustel patsientidel on sellesse klassi kuuluvate ravimite

kasutamisel suurem oht kõrvaltoimete tekkimiseks, nt enesetapukatse, enesetapumõtted ja vaenulikkus (valdavalt agressiivsus, vastanduv käitumine ja viha). Arst võib hoolimata sellest määrata Paroxetine Aurobindo’t alla 18-aasta vanusele patsiendile, kui ta leiab, et see on patsiendile kõige kasulikum. Kui teie arst on määranud Paroxetine Aurobindo’t alla 18-aasta vanusele patsiendile, võite arstiga uuesti nõu pidada. Kui alla 18-aasta vanusel patsiendil tekivad või süvenevad eespool nimetatud sümptomid Paroxetine Aurobindo kasutamisel, rääkige sellest arstile. Ka Paroxetine Aurobindo ohutust selle pikaajalise kasutamise korral patsiendi kasvule, küpsemisele ja kognitiiv-käitumuslikule arengule selles vanuserühmas ei ole tõestatud.

Paroxetine Aurobindo kliinilistes uuringutes alla 18-aastastel lastel ja noorukitel olid sagedasteks kõrvaltoimeteks, mis esinesid vähem kui ühel patsiendist kümnest, enesetapumõtete ja enesetapukatsete sagenemine, tahtlik enesevigastus, vaenulik, agressiivne või ebasõbralik käitumine, söögiisu puudus, värisemine, ebanormaalne higistamine, hüperaktiivsus (liigne energilisus), agitatsioon, emotsioonide vaheldumine (sh nutmine ja tujumuutused) ning ebatavalised sinikad või veritsused (nt ninaverejooks). Uuringutest selgus, et samad kõrvaltoimed esinesid ka Paroxetine Aurobindo asemel platseebot (antud uuringus suhkrutabletid) saanud lastel ja noorukitel, kuigi oluliselt harvem.

Mõnel alla 18-aastasel patsiendil esines selles uuringus Paroxetine Aurobindo kasutamise lõpetamisel ärajätunähte. Need nähud olid enamasti sarnased nendega, mis ilmnesid täiskasvanutel pärast Paroxetine Aurobindo kasutamise lõpetamist (vt lõik 3 „Kuidas Paroxetine Aurobindo’t võtta“). Lisaks esines alla 18-aastastel patsientidel sageli (vähem kui ühel kümnest) kõhuvalu, närvilisust ja emotsioonide muutust (sh nutmine, tujumuutused, enesevigastamine, enesetapumõtted ja -katsed).

-Enesevigastamise- ja enesetapumõtted ning depressiooni või ärevushäire süvenemine (või halvenemine)

Kui teil on depressioon ja/või ärevushäired, võivad teil mõnikord tekkida enesevigastamise- või enesetapumõtted. Need võivad tekkida sagedamini, kui te hakkate võtma esimest korda antidepressante, sest need ravimid nõuavad toimimiseks aega (tavaliselt umbes kaks nädalat, kuid vahel kauem).

Teil võivad sellised mõtted tõenäolisemalt tekkida:

-Kui olete varem mõelnud enesetapule või enesevigastamisele.

-Kui olete noor täiskasvanu. Informatsioon kliinilistest uuringutest on näidanud

suurenenud suitsidaalse käitumise riski psühhiaatriliste häiretega noortel täiskasvanutel (alla 25-aastased), keda raviti antidepressandiga.

Kui Teil tekib enesevigastamise- või suitsiidimõtteid ükskõik mis ajal, võtke ühendust oma arstiga või minge otsekohe haiglasse.

Teil võib abi olla sõbrale või sugulasele rääkimisest, et olete depressioonis või kannatate ärevushäire all ning paluda neil seda infolehte lugeda. Te võite paluda neil öelda, kui nende arvates Teie depressioon või ärevushäire halveneb või kui nad on mures muutuste pärast Teie käitumises.

-kui teil tekib selliseid sümptomeid nagu sisemine rahutus ja psühhomotoorne erutus, näiteks võimetus rahulikult istuda või seista, mida seostatakse tavaliselt subjektiivse distressiga (akatiisia). Seda võib kõige tõenäolisemalt esineda ravi esimestel nädalatel. Paroxetine Aurobindo annuse suurendamisel võivad need tundmused süveneda (vt lõik “Võimalikud kõrvaltoimed”);

-kui teil tekib selliseid sümptomeid nagu segasusseisund, rahutus, higistamine, värisemine, külmavärinad, hallutsinatsioonid (veidrad nägemused või helid), äkilised lihastõmblused või kiire südametegevus, sest need sümptomid võivad olla serotoniini sündroomi nähud;

-kui teil on esinenud maniat (üliaktiivne käitumine või mõtted). Kui teil algab mania episood, peaksite Paroxetine Aurobindo kasutamise katkestama. Lisateavet küsige arstilt;

-kui teil on südame-, maksa- või neeruprobleeme. Raske neerukahjustusega või maksakahjustusega patsientide ravimisel on soovitatav annust vähendada;

-kui teil on diabeet. Paroxetine Aurobindo võib teie veresuhkru taset tõsta või langetada. Võib osutuda vajalikuks kohandada teie suukaudset insuliini või diabeediravimi annust;

-kui teil on epilepsia;

-kui teil tekivad ravi ajal Paroxetine Aurobindo’ga krambid, peate pöörduma arsti poole;

-kui teil ravitakse depressiooni elekter-krampraviga;

-kui teil on glaukoom (silma siserõhu tõus);

-kui teil on vere naatriumitaseme languse (hüponatreemia) oht, nt samaaegselt kasutatavate ravimite või tsirroosi tõttu. Ravi ajal Paroxetine Aurobindo’ga on harva esinenud hüponatreemiat, valdavalt eakatel patsientidel;

-kui teil on või on varem esinenud verehäireid (nt ebanormaalset veritsemist nahal või maos);

-kui te kasutate ravimeid, mis võivad suurendada veritsemiskalduvust (siia kuuluvad ravimid, mis kasutatakse vere vedeldamiseks, näiteks varfariin, tritsüklilised antidepressandid, antipsühhootikumid, nagu perfenasiin või klosapiin, põletiku ja valuvastased ravimid, mida nimetatakse mittesteroidseteks põletikuvastasteks aineteks (NSAID), nagu atsetüülsalitsüülhape, ibuprofeen, tselekoksiib, etodolak, diklofenak, meloksikaam);

-kui te kasutate tamoksifeeni, et ravida rinnavähki (või fertiilsuse probleeme). Paroxetin Aurobindo võib tamoksifeeni toimet vähendada. Teie arst võib soovitada teil võtta teist antidepressanti.

Pidage nõu arstiga ka sel juhul, kui teil on neid seisundeid varem esinenud.

Muud ravimid ja Paroxetine Aurobindo

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Teatud ravimid võivad mõjutada Paroxetine Aurobindo toimet või põhjustada suurema tõenäosusega ravimi kõrvaltoimete avaldumist. Samuti võib Paroxetine Aurobindo muuta mõnede teiste ravimite toimet. Nendeks on:

−monoaminooksüdaasi (MAO) inhibiitorid (sh moklobemiid ja metüültioniinkloriid [metüleensinine]) (vt „Ärge kasutage Paroxetine Aurobindo’t“);

−antipsühhootikumid tioridasiin või pimosiid (vt „Ärge kasutage Paroxetine Aurobindo’t“);

−põletiku- ja valuvastased ravimid atsetüülsalitsüülhape, ibuprofeen või teised mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA-d), nagu tselekoksiib, etodolak ja meloksikaam;

−valuvaigistid tramadool ja petidiin;

−triptaanid, mida kasutatakse migreeni raviks (nt sumatriptaan);

−teised antidepressandid, sh selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid ja tritsüklilised antidepressandid, nagu klomipramiin, nortriptülliin ja desipramiin;

−toidulisand trüptofaan;

−teatud psühhiaatriliste häirete raviks kasutatavad preparaadid liitium, risperidoon, perfenasiin ja klosapiin (antipsühhootikumid);

−fentanüül, mida kasutatakse anesteesiaks või kroonilise valu raviks;

−inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) ravimite fosamprenaviiri ja ritonaviiri kombinatsioon;

−naistepuna (depressiooni raviks kasutatav taimne preparaat);

−krampide ja epilepsia ravimid fenobarbitaal, fenütoiin, naatriumvalproaat või karbamasepiin;

−tähelepanu puudulikkuse ja hüperaktiivsuse häire raviks kasutatav atomoksetiin;

−protsüklidiin, mida kasutatakse Parkinsoni tõve põhjustatud treemori raviks;

−vere vedeldamiseks kasutatavad ravimid (antikoagulandid), nagu varfariin;

−teatud antiarütmikumid (propafenoon, flekainiid);

−vererõhu ja südamehaiguste raviks kasutatav beetablokaator metoprolool;

−kõrge kolesteroolisisalduse ravim pravastatiin;

−tuberkuloosi ja leepra ravim rifampitsiin;

−antibiootikum linesoliid;

−rinnavähi või fertiilsuse probleemide raviks kasutatav tamoksifeen.

→ Kui te olete kasutanud ükskõik millist selles nimekirjas leiduvatest ravimitest ning te ei ole sellest oma arstiga rääkinud, minge tagasi oma arsti juurde ja pidage temaga nõu. Arst võib pidada vajalikuks ravimi annust muuta või asendada selle teise ravimiga.

Pidage nõu oma arsti või apteekriga enne Paroxetine Aurobindo võtmist kui te võtate mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud neid, mis on ostetud ilma retseptita. Nemad teavad, kas see on teie jaoks ohutu.

Paroxetine Aurobindo koos toidu, joogi ja alkoholiga

Toit: Võtke tablette hommikul koos toiduga. Nii saab vähendada esineda võivat halba enesetunnet (iiveldus).

Alkohol: Paroxetine Aurobindo kasutamise ajal ärge tarvitage alkoholi. Alkohol võib halvendada teie sümptomeid või kõrvaltoimeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Rasedus

Teatage oma arstile kohe kui olete rase, arvate, et olete rase või planeerite rasedust. Laste puhul, kelle emad kasutavad paroksetiini esimeste raseduskuude jooksul, on olnud mõned teated, mis näitavad kõrgenenud väärarengute riski, eriti südamega seotud sünnidefekte. Keskmiselt sünnib elanikkonna kohta üks südamerikkega laps 100 lapse kohta. Emade puhul, kes kasutavad paroksetiini, tõuseb see risk kahe juhuni 100 lapse kohta. Juhul kui te rasestute, otsustab arst, kas on vajalik valida teine ravim või Paroxetine Aurobindo kasutamine järk-järgult katkestada. Teatud situatsioonides võib arst otsustada, et peaksite ravimi tarvitamist jätkama.

Informeerige kindlasti oma arsti või ämmaemandat, et te kasutate Paroxetine Aurobindo´t. Kui kasutada ravimeid nagu Paroxetine Aurobindo raseduse ajal, eriti raseduse viimase 3 kuu jooksul, võib see suurendada imikutel tõsise tervisehäire riski, mida nimetatakse vastsündinu püsivaks pulmonaalseks hüpertensiooniks (PPHN), mis muudab imiku hingamise kiiremaks ning naha sinakaks. Need sümptomid algavad tavaliselt esimese 24 tunni jooksul pärast lapse sündi.

Sümptomiteks on:

-hingamisraskused,

-sinakas nahk või kehatemperatuuri kõikumine,

-sinised huuled,

-oksendamine või toitumisraskused,

-tugev väsimus, uinumisraskused või pidev nutmine,

-kanged või lõtvunud lihased,

-värisemine, ärevus või krambid.

Kui need esinevad teie lapsel, peate kohe ühendust võtma oma ämmaemanda ja/või arstiga.

Imetamine

Paroksetiin võib väheses koguses erituda rinnapiima. Kui kasutate Paroxetine Aurobindo’t, rääkige sellest enne imetamise alustamist arstile.

Otsus, kas jätkata ravi ajal rinnaga toitmist, tuleb teha koos arstiga.

Viljakus

Paroksetiin on näidanud loomkatsetes sperma kvaliteeti vähendavat toimet. Teoreetiliselt võib see mõjutada viljakust, kuid mõju inimese viljakusele ei ole veel täheldatud.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Paroxetine Aurobindo võib tekitada kõrvaltoimeid (nt pearinglus, segasusseisund, unisus või nägemise hägustumine), mis kahjustab teie keskendumisvõimet ja aeglustab reageerimisvõimet. Nende kõrvaltoimete tekkimisel ärge juhtige autot ega kasutage masinaid ega sooritage muid tähelepanelikkust ja keskendumist nõudvaid tegevusi.

Paroxetine Aurobindo SISALDAB laktoosi

Paroxetine Aurobindo sisaldab vähesel hulgal laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.

3.Kuidas Paroxetine Aurobindo’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võtke ravimit koos klaasitäie veega, eelistatavalt hommikuti söögi ajal.

Tablett või poolitatud tablett tuleb alla neelata ja seda ei tohi katki närida.

Soovitatav annus on:

Täiskasvanud

Depressioon

Soovituslik annus on 20 mg päevas. Annust võib olenevalt teie ravivastusest suurendada järk-järgult 10 mg kaupa 50 mg-ni päevas.

Patsientide paranemine algab üldjuhul nädala pärast, kuid see võib hakata ilmnema alles alates teisest ravinädalast. Ravi tuleb jätkata vähemalt 6 kuud.

Obsessiiv-kompulsiivne häire

Algannus on 20 mg päevas. Annust võib olenevalt teie ravivastusest suurendada järk-järgult 10 mg kaupa 40 mg-ni päevas. Soovituslik annus on 40 mg päevas. Maksimaalne annus on 60 mg päevas. Ravi tuleb jätkata mitu kuud.

Paanikahäire

Algannus on 10 mg päevas. Annust võib olenevalt teie ravivastusest suurendada järk-järgult 10 mg kaupa 40 mg-ni päevas. Soovituslik annus on 40 mg päevas. Maksimaalne annus on 60 mg päevas. Ravi tuleb jätkata mitu kuud.

Sotsiaalfoobia, generaliseerunud ärevushäire ja posttraumaatiline stressihäire

Soovituslik annus on 20 mg päevas. Annust võib olenevalt teie ravivastusest suurendada järk-järgult 10 mg kaupa 50 mg-ni päevas. Maksimaalne annus on 50 mg päevas.

Paroksetiini ei tohi kasutada laste ja alla 18 aastaste noorukite raviks.

Eakad (üle 65-aastased)

Annust võib olenevalt teie ravivastusest suurendada 40 mg-ni päevas. Maksimaalne annus on 40 mg päevas.

Raske neerufunktsiooni kahjustus Õige annuse kirjutab välja arst.

Maksafunktsiooni kahjustus Õige annuse kirjutab välja arst.

Kui te võtate Paroxetine Aurobindo’t rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate Paroxetine Aurobindo’t rohkem kui ette nähtud, rääkige sellest oma arstile või apteekrile või pöörduge lähimasse haiglasse.

Üleannustamise sümptomid on näiteks oksendamine, pupillide laienemine, palavik, vererõhu muutused, peavalu, tahtmatud lihaste tõmblused, erutus, ärevus ja südametegevuse kiirenemine.

Kui te unustate Paroxetine Aurobindo’t võtta

Kui te unustate Paroxetine Aurobindo’t võtta, jätke unustatud annus vahele ja võtke järgmine annus õigel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Paroxetine Aurobindo võtmise

Ärge katkestage Paroxetine Aurobindo kasutamist ilma arstiga nõu pidamata, isegi kui te tunnete end paremini.

Kui katkestate ravimi kasutamise järsult pärast selle pikaajalist kasutamist, võivad teil tekkida ärajätunähud; teil võivad tekkida pearinglus, sensoorsed häired (tuimus või "sipelgate jooksmine", mida nimetatakse paresteesiaks, elektrilöögi taoline tunne ja kohin kõrvus), unehäired (sealhulgas intensiivsed unenäod), iiveldus, kõhulahtisus, peavalu, kiire ja ebaregulaarne südametegevus (südamepekslemine), värin, higistamine, nägemishäired või erutatus, ärevus, ärrituvus või segasus oma asukoha suhtes (desorientatsioon). Need sümptomid on üldjuhul kerged või mõõdukad ja mööduvad iseenesest kahe nädala jooksul. Mõnel patsiendil võivad need sümptomid olla siiski raskemad või püsida kauem. Need tekivad tavaliselt esimestel päevadel pärast ravi kasutamise lõpetamist.

Paroxetine Aurobindo kasutamise lõpetamisel vähendab arst teil annust aegamööda mitme nädala või kuu jooksul, mis peaks aitama vähendada ärajätusümptomite tekkimise tõenäosust. Üks võimalus seda teha on vähendada Paroxetine Aurobindo annust järk-järgult 10 mg võrra nädalas.

Kui teil tekivad ravimi lõpetamisel ärajätusümptomid, võib arst otsustada katkestada ravimi kasutamise aeglasemalt. Kui teil tekivad Paroxetine Aurobindo kasutamise lõpetamisel rasked ärajätunähud, pöörduge arsti poole. Arst võib määrata teile ravi uuesti alustamise ja seejärel aeglasema katkestamise.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui te märkate ravi ajal mõnda allpool loetletud kõrvaltoimetest, võtke otsekohe ühendust arstiga. Võib olla on teil vaja kohe haiglasse minna.

Aeg-ajalt esinevad (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

-kui teil on ebatavaline sinikate teke või verejooks, sh veriokse või veri väljaheites, võtke ühendust oma arstiga või minge kohe haiglasse.

-kui teil tekib urineerimisraskus, võtke ühendust oma arstiga või minge kohe haiglasse.

Harva esinevad (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

-kui teil tekivad krambid (tõmblused või krambihood), võtke ühendust oma arstiga või minge kohe haiglasse.

-kui te tunnete end rahutuna ja tunnete, et te ei saa rahulikult paigal istuda või seista, võib teil olla tekkinud seisund, mida arstid nimetavad akatiisiaks. Teie tablettide annuse suurendamine võib neid sümptomeid veelgi süvendada. Selliste sümptomite tekkimisel võtke ühendust oma arstiga.

-kui te tunnete end väsinuna, nõrgana või segaduses olevat ja teil on lihasvalu, lihaste jäikus või lihaste kohmakus (koordineerimatus), võib see olla seotud teie vere vähese naatriumisisaldusega. Selliste sümptomite tekkimisel võtke ühendust oma arstiga.

Väga harva esinevad (võivad esineda kuni 1 inimesel 10000-st):

-allergilised reaktsioonid Paroxetine Aurobindo’le, mis võivad olla rasked. Kui teil tekib punetav ja kublaline nahalööve, silmalaugude, näo, huulte, suu või keele turse, sügelus või teil on raske hingata (õhupuudus) või neelata ja te tunnete nõrkust või peapööritust, mille tulemuseks on kollaps või teadvuse kadu, võtke oma arstiga ühendust või minge kohe haiglasse.

-kui teil on üks või kõik järgmistest sümptomitest, võib teil olla nn “serotoniini sündroom”. Sümptomiteks on: segasuse või rahutuse tunne, higistamine, rappumine, värisemine, hallutsinatsioonid (imelikud nägemused või hääled), järsud lihastõmblused või kiirenenud südamerütm. Võtke oma arstiga ühendust, kui selline seisund tekib.

-äge glaukoom. Kui teie silmad muutuvad äkki valusaks ning teie nägemine muutub ähmaseks, võtke oma arstiga ühendust..

Sagedus teadmata

Mõnedel inimestel on esinenud enesevigastamise või enesetapumõtteid Paroxetine Aurobindo ravi ajal või varsti pärast ravi lõpetamist (vaata lõik 2 „Mida on vaja teada enne Paroxetine Aurobindo võtmist“).

Teised ravi ajal tekkida võivad kõrvaltoimed

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

-halb enesetunne (iiveldus). Ravimi võtmine hommikul koos söögiga võib iiveldust vähendada;

-muutused seksuaaltungis või –funktsioonis. Näiteks orgasmi puudumine ning meestel ebanormaalne erektsioon või ejakulatsioon.

Sageli esinevad (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

-vere kolesteroolitaseme tõus;

-söögiisu kadumine;

-unehäired (unetus) või unisus;

-ebanormaalsed unenäod (kaasa arvatud luupainajad);

-pearinglus või värisemine (treemor);

-peavalu;

-kontsentreerumisraskus;

-ärevus;

-ebatavaline nõrkus;

-nägemise hägustumine;

-haigutamine, suukuivus;

-kõhulahtisus või kõhukinnisus;

-oksendamine;

-higistamine;

-kehakaalu tõus.

Aeg-ajalt esinevad (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

-vererõhu ajutine tõus või ajutine langus, mis võib põhjustada pearinglust või minestamist, kui te äkiliselt püsti tõusete;

-normaalsest kiirem südametöö;

-liikumise häired, suu või keele jäikus, värisemine või ebanormaalsed liigutused;

-laienenud pupillid;

-nahalööve;

-segasusseisund;

-hallutsinatsioonid (veidrad nägemused või helid);

-võimetus urineerida (kusepeetus) või kontrollimatu, iseeneslik urineerimine (kusepidamatus);

-kui te põete suhkurtõbe, võite märgata Paroxetine Aurobindo võtmise ajal, et teie veresuhkru tase ei ole kontrolli all. Palun rääkige oma arstiga teie insuliini või diabeediravimite annuse kohandamisest.

Harva esinevad (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

-rinnapiima ebanormaalne eritumine meestel ja naistel;

-aeglane südametöö;

-toime maksale, mis väljendub veretesti maksafunktsiooni näitajates;

-paanikahood;

-ülienergiline käitumine või mõtted (mania);

-tunne, et olete endast eraldunud (depersonalisatsioon);

-ärevus;

-vastupandamatu soov liigutada jalgu (rahutute jalgade sündroom);valu liigestes või lihastes.

Väga harva esinevad (võivad esineda kuni 1 inimesel 10000-st):

-nahalööve, mis võib olla villiline ja sarnaneda väikesele märklauale (keskel tume vistrik, mille ümber on heledam ala, mida ümbritseb tumedam ring) ja mida nimetatakse erythema multiforme;

-laiaulatuslik lööve villide ja naha koorumisega, eriti suu, nina, silmade ja genitaalide ümbruses (Stevensi-Johnsoni sündroom);

-laiaulatuslik lööve, millega kaasnevad villid ja naha koorumine suurematel kehapindadel (toksiline epidermaalne nekrolüüs);

-probleemid maksaga, mille väljendusena nahk või silmavalged muutuvad kollaseks;

-vedelikupeetus organismis, mis põhjustab käte või jalgade turset;

-tundlikkus päikesevalguse suhtes;

-püsiv ja valulik erektsioon;

-ootamatu veritsus, nt veritsevad igemed; vere esinemine uriinis või vere oksendamine või äkki tekkinud marrastused või katkenud veresooned (katkenud veenid).

Mõnedel patsientidel on Paroxetine Aurobindo kasutamise ajal esinenud kõrvades suminat, sisinat, vilinat, kuminat või muude püsivate helide kuulmist (tinnitus).

Seda tüüpi ravimeid võtvatel patsientidel on täheldatud suuremat luumurdude tekke riski.

Võimalikud ärajätunähud Paroxetine Aurobindo ravi lõpetamisel

Väga sageli esinevad (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st):

-pearinglus, ebakindel tunne või tasakaaluhäire;

-torkiv tunne jäsemetes, põletustunne ja (harva) elektrilöögi taolised tunnetused (ka pea piirkonnas);

-mõnedel patsientidel on Paroxetine Aurobindo kasutamise ajal esinenud kõrvades suminat, sisinat, vilinat, kuminat või muude püsivate helide kuulmist (tinnitus);

-unehäired (väga tõetruud unenäod, luupainajad, võimetus magada);

-ärevustunne;

-peavalu.

Aeg-ajalt esinevad (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st):

-iiveldus (halb enesetunne);

-higistamine (kaasa arvatud öine higistamine);

-rahutus või ärevus (agiteeritus);

-värisemine (treemor);

-segasusseisund või desorientatsioon;

-emotsionaalne või ärritunud olek;

-nägemishäired;

-südamepekslemine (palpitatsioonid);

-kõhulahtisus (diarröa).

Kui täheldate Paroxetine Aurobindo ravi lõpetamisel nimetatud ärajätunähte, palun võtke ühendust oma arstiga.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Paroxetine Aurobindo’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida Paroxetine Aurobindo sisaldab

-Toimeaine on paroksetiin.

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg või 30 mg paroksetiini (paroksetiinvesinikkloriidhemihüdraadina).

-Teised koostisosad on:

Tableti sisu:kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat, veevaba kaltsiumvesinikfosfaat, laktoosmonohüdraat, naatriumtärklisglükolaat (A-tüüpi), magneesiumstearaat (E470b).

Tableti kate 20 mg:

titaandioksiid (E171), hüpromelloos (E464) makrogool 400 polüsorbaat 80 (E433)

Tableti kate 30 mg: titaandioksiid (E171), hüpromelloos (E464), makrogool 400, indigokarmiin (E132), polüsorbaat 80 (E433)

Kuidas Paroxetine Aurobindo välja näeb ja pakendi sisu

Õhukese polümeerikattega tabletid.

Paroxetine Aurobindo 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged kapslikujulised kaksikkumerad tabletid, mille ühele küljele on pressitud ‘56’ ja teisele küljele ‘C’ koos sügava poolitusjoonega. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Paroxetine Aurobindo 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid on sinised kapslikujulised kaksikkumerad tabletid, mille ühele küljele on pressitud ‘F’ ja teisele küljele ‘12’.

Paroxetine Aurobindo 20 mg ja Paroxetine Aurobindo 30 mg turustatakse pakendites, milles on 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 või 250 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja: Aurobindo Pharma Limited,

Ares, Odyssey Business Park, West End Road,

South Ruislip HA4 6QD, Ühendkuningriik

tel: ++ 44 20 8845 8811 faks: ++ 44 20 8845 8795

Tootjad: Milpharm Limited,

Ares, Odyssey Business Park,

West End Road, South Ruislip HA4 6QD Ühendkuningriik

ja

Pfizer Service Company

Hoge Wei 10

B-1930 Zaventem

Belgia

ja

APL Swift Services (Malta) Ltd

HF26

Hal far Industrial Estate

Hal far

Birzebbugia BBG 3000

Malta

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Küpros:

Saksamaa:

Taani:

Eesti:

Hispaania:

Iirimaa:

Läti:

Holland:

Poola:

Portugal:

Ühendkuningriik:

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2017.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Paroxetine Aurobindo 20 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

Paroxetine Aurobindo 30 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg paroksetiini (paroksetiinvesinikkloriidhemihüdraadina).

Teadaolevat toimet omav abiaine: veevaba laktoos 9,5 mg ühes õhukese polümeerikattega tabletis.

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 30 mg paroksetiini (paroksetiinvesinikkloriidhemihüdraadina).

Teadaolevat toimet omav abiaine: veevaba laktoos 14,25 mg ühes õhukese polümeerikattega tabletis.

INN. Paroxetinum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

20 mg:

Valged kapslikujulised kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on pressitud ‘56’ ja teisele küljele ‘C’ koos sügava poolitusjoonega.

Õhukese polümeerikattega tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

30 mg:

Sinised kapslikujulised kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on pressitud ‘F’ ja teisele küljele ‘12’.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Depressioon.

Obsessiiv-kompulsiivne häire.

Paanikahäire agorafoobiaga või ilma.

Sotsiaalärevushäire/sotsiaalfoobia.

Generaliseerunud ärevushäire.

Posttraumaatiline stressihäire.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Manustamisviis

Paroksetiini on soovitatav manustada üks kord ööpäevas hommikuti söögi ajal.

Õhukese polümeerikattega tablett tuleb alla neelata ja seda ei tohi katki närida.

Annustamine

Depressioon

Soovituslik annus on 20 mg ööpäevas. Patsientide paranemine algab üldjuhul nädala pärast, kuid see võib hakata ilmnema alles alates teisest ravinädalast.

Nagu kõikide antidepressantide puhul, tuleb 3...4 nädala möödumisel ravi algusest ja edaspidi vastavalt vajadusele annus uuesti läbi vaadata ja seda vajaduse korral muuta. Mõnel patsiendil, kellel ei teki annusega 20 mg piisavat ravivastust, võib annust järk-järgult suurendada olenevalt patsiendi ravivastusest 10 mg sammudena maksimaalselt 50 mg-ni ööpäevas.

Depressiooniga patsiente tuleb ravida piisava aja jooksul (vähemalt 6 kuud), et tagada nende sümptomite täielik kadumine.

Obsessiiv-kompulsiivne häire

Soovituslik annus on 40 mg ööpäevas. Patsientide algannus on 20 mg ööpäevas ning seda annust võib 10 mg kaupa järk-järgult suurendada kuni soovitusliku annuseni. Kui mõne nädala pärast ei ole soovitusliku annusega piisavat ravivastust tekkinud, on mõnel patsiendil kasulik suurendada annust järk-järgult maksimaalse annuseni 60 mg ööpäevas.

Obsessiiv-kompulsiivse häirega patsiente tuleb ravida piisava aja jooksul, et tagada nende sümptomite täielik kadumine. Sellele võib kuluda mitu kuud või kauemgi (vt lõik 5.1).

Paanikahäire

Soovituslik annus on 40 mg ööpäevas. Patsientide algannus on 10 mg ööpäevas ning seda annust võib 10 mg kaupa olenevalt patsiendi ravivastusest järk-järgult suurendada kuni soovitusliku annuseni. Selle häire ravi algul võivad paanikasümptomid teatavasti süveneda ning selle ohu minimeerimiseks on soovitatav kasutada väikest algannust. Kui mõne nädala pärast ei ole soovitusliku annusega piisavat ravivastust tekkinud, on mõnel patsiendil kasulik suurendada annust järk-järgult maksimaalse annuseni 60 mg ööpäevas.

Paanikahäirega patsiente tuleb ravida piisava aja jooksul, et tagada nende sümptomite täielik kadumine. Sellele võib kuluda mitu kuud või kauemgi (vt lõik 5.1).

Sotsiaalärevushäire/sotsiaalfoobia

Soovituslik annus on 20 mg ööpäevas. Kui mõne nädala pärast ei ole soovitusliku annusega piisavat ravivastust tekkinud, on mõnel patsiendil kasulik suurendada annust järk-järgult 10 mg kaupa maksimaalse annuseni 50 mg ööpäevas. Pikaajalisel kasutamisel on vajalik regulaarne kontroll (vt lõik 5.1).

Generaliseerunud ärevushäire

Soovituslik annus on 20 mg ööpäevas. Kui mõne nädala pärast ei ole soovitusliku annusega piisavat ravivastust tekkinud, on mõnel patsiendil kasulik suurendada annust järk-järgult 10 mg kaupa maksimaalse annuseni 50 mg ööpäevas. Pikaajalisel kasutamisel on vajalik regulaarne kontroll(vt lõik 5.1).

Posttraumaatiline stressihäire

Soovituslik annus on 20 mg ööpäevas. Kui mõne nädala pärast ei ole soovitusliku annusega piisavat ravivastust tekkinud, võib annust järk-järgult suurendada 10 mg kaupa maksimaalse annuseni 50 mg ööpäevas. Pikaajalisel kasutamisel on vajalik regulaarne kontroll (vt lõik 5.1).

Paroksetiini kasutamise katkestamisel tekkivad ärajätusümptomid

Järsult katkestamist tuleb vältida (vt lõigud 4.4 ja 4.8). Kliinilistes uuringutes vähendati päevaannust järk- järgult 10 mg võrra nädalas. Kui pärast annuse vähendamist või ravi katkestamist tekivad talumatud sümptomid, võib kaaluda varem määratud annusega jätkamist. Arst võib seejärel annust vähendada pikema aja jooksul.

Erigrupid

Eakad patsiendid

Eakatel patsientidel on paroksetiini plasmakontsentratsioonid suuremad, kuid kontsentratsioonide vahemik kattub noorematel uuringus osalejatel täheldatud vahemikuga. Annustamist tuleb alustada täiskasvanutel kasutatava algannusega. Annust võib suurendada, kuid maksimaalne annus ei tohi ületada 40 mg ööpäevas.

Lapsed

Lapsed ja noorukid (7...17-aastased)

Laste ja noorukite raviks ei tohi paroksetiini kasutada, sest kontrollitud kliiniliste uuringute tulemusena on leitud, et paroksetiini kasutamisel suureneb suitsidaalse käitumise ja vaenulikkuse tekkimise oht. Peale selle ei ole ravimi efektiivsust neis uuringutes piisavalt tõestatud (vt lõigud 4.4 ja 4.8).

Alla 7-aastased lapsed

Paroksetiini kasutamist alla 7-aastastel lastel ei ole uuritud. Paroksetiini ei tohi neil patsientidel kasutada, kuna ravimi ohutust ja efektiivsust selles vanuserühmas ei ole kindlaks määratud.

Neeru/maksakahjustusega patsiendid

Raske neerukahjustuse korral (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) või maksakahjustuse korral paroksetiini kontsentratsioon vereplasmas suureneb. Seepärast peab kasutama võimalikult väiksemat terapeutilist annust.

4.3Vastunäidustused

-Ülitundlikkus paroksetiini või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

-Paroksetiin on vastunäidustatud kasutamiseks koos monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoritega. Linesoliidi (antibiootikum, mis on pöörduva toimega mitteselektiivne MAOI) võib erandjuhtudel koos paroksetiiniga manustada, kui on olemas võimalused patsiendi hoolikaks jälgimiseks serotoniini sündroomi sümptomite suhtes ja vererõhu jälgimiseks (vt lõik 4.5).

Ravi paroksetiiniga võib alustada:

-kahe nädala möödumisel ravi lõpetamisest pöördumatu toimega monoamiini oksüdaasi inhibiitoriga või

-vähemalt 24 tunni möödumisel ravi lõpetamisest pöörduva toimega monoamiini oksüdaasi inhibiitoriga (nt moklobemiid, linesoliid, metüültioniinkloriid [metüleensinine; operatsioonieelne värvaine, mis on pöörduva toimega mitteselektiivne MAO inhibiitor]) (vt lõigud 4.4 ja 4.5).

Ravi katkestamisest paroksetiiniga kuni ravi alustamiseni monoamiini oksüdaasi inhibiitoriga peab kuluma vähemalt üks nädal.

-Paroksetiini ei tohi kasutada koos tioridasiiniga, sest paroksetiin võib nagu teisedki maksa ensüümi CYP450 2D6 inhibeerivad ravimid tioridasiini taset vereplasmas tõsta (vt lõik 4.5). Tioridasiini manustamine ainsa ravimina võib pikendada QTc intervalli ja põhjustada seoses sellega tõsist ventrikulaarset arütmiat, näiteks torsade de pointes, ja äkksurma.

-Paroksetiini ei tohi kasutada koos pimosiidiga (vt lõik 4.5).

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Lapsed

Paroxetine Aurobindo’t ei tohi kasutada laste ja alla 18-aasta vanuste noorukite raviks. Laste ja noorukitega läbiviidud kliinilistes uuringutes täheldati antidepressantidega ravitud patsientidel sagedamini kui platseeboga ravitud patsientidel enesetapuga seotud käitumist (enesetapukatseid ja - mõtteid) ja vaenulikkust (valdavalt agressiivsust, vastanduvat käitumist ja viha). Kui hoolimata sellest otsustatakse kliinilise vajaduse tõttu patsienti ravida, tuleb patsienti hoolikalt jälgida enesetapuga seotud sümptomite suhtes. Peale selle puuduvad pikaajalised andmed ravimi ohutuse kohta laste ja noorukite kasvu, küpsemise ja kognitiiv-käitumusliku arengu suhtes.

Monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorid

Ravi paroksetiiniga võib ettevaatlikult alustada kahe nädala möödumisel ravi lõpetamisest pöördumatu toimega monoamiini oksüdaasi inhibiitoriga või 24 tunni möödumisel ravi lõpetamisest pöörduva toimega monoamiini oksüdaasi inhibiitoriga. Paroksetiini annust tuleb suurendada ettevaatlikult kuni optimaalse ravivastuse saavutamiseni (vt lõigud 4.3 ja 4.5).

Suitsiid/suitsiidimõtted või kliiniline halvenemine

Depressioon on seotud suitsiidimõtete, enesevigastamise ja suitsiidi (suitsiidiga seotud juhtumite) suurenenud ohuga, mis püsib kuni remissiooni saabumiseni. Kuna paranemist ei pruugi ilmneda esimese paari või enama ravinädala jooksul, tuleb patsiente hoolikalt jälgida kuni paranemise ilmnemiseni. Nagu näitab kliiniline kogemus, võib paranemise algstaadiumides suitsiidioht suureneda.

Suitsiididega seotud juhtude suurenenud risk võib olla seotud ka muude psüühikahäiretega, mille raviks paroksetiini kasutatakse. Lisaks võivad need haigused esineda depressiooniga samaaegselt. Seetõttu tuleb muude psüühikahäiretega patsientide ravimisel rakendada samu ettevaatusabinõusid nagu depressiooniga patsientide ravimisel.

Patsientidel, kellel on esinenud suitsiidiga seotud juhte või kellel esinevad suitsiidimõtted enne ravi alustamist, on teadaolevalt suurem risk suitsiidimõteteks või –katseks ning neid tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida. Antidepressante saavate psühhiaatriliste häiretega täiskasvanute hulgas läbiviidud platseebo- kontrollitud kliiniliste uuringute meta-analüüs näitas antidepressante saavate alla 25-aastaste patsientide suitsidaalse käitumise suurenenud riski võrreldes platseeboga (vt ka lõik 5.1).

Ravimikuuriga peaks kaasnema põhjalik patsientide, iseäranis kõrge riskiga patsientide, järelvalve, seda eriti ravi alguses ja annuste muutuste järel. Patsiente (ja nende hooldajaid) tuleb teavitada vajadusest jälgida terviseseisundit iga võimaliku kliinilise halvenemise (kaasa arvatud uute sümptomite teke) suhtes ja suitsiidimõtete/suitsidaalse käitumise suhtes ja ebatavaliste muutuste suhtes käitumises ning pöörduda sellistel juhtudel koheselt arsti poole.

Akatiisia/psühhomotoorne rahutus

Paroksetiini kasutamist on seostatud akatiisia tekkimisega, millele on iseloomulik sisemine rahutus ja psühhomotoorne erutus, näiteks võimetus rahulikult istuda või seista, mida tavaliselt seostatakse subjektiivse distressiga. Seda võib kõige tõenäolisemalt esineda esimestel ravinädalatel. Kui patsiendil tekivad sellised sümptomid, võib annuse suurendamine olla kahjulik.

Serotoniini sündroom/maliigne neuroleptiline sündroom

Seoses paroksetiini kasutamisega võib harva tekkida serotoniini sündroom või maliigsele neuroleptilisele sündroomile sarnanevad nähud, eriti selle manustamisel koos teiste serotoninergiliste ja/või neuroleptiliste ravimitega. Kuna need sündroomid võivad viia potentsiaalselt eluohtlike seisunditeni, tuleb nende nähtude tekkimisel (millele on iseloomulik selliste sümptomite koosesinemine nagu hüpertermia, jäikus, müokloonus, autonoomne ebastabiilsus koos eluliste näitajate võimaliku kiire kõikumisega, muutused psüühilises seisundis, sealhulgas segasus, ärrituvus, äärmine agiteeritus, mis progresseerub deliiriumiks või koomaks) ravi paroksetiiniga katkestada. Serotoninergilise sündroomi tekkimise ohu tõttu ei tohi paroksetiini kasutada koos serotoniini prekursoritega (näiteks L-trüptofaan, oksitriptaan) (vt lõigud 4.3 ja 4.5).

Mania

Nagu kõikide antidepressantide puhul, tuleb olla paroksetiini kasutamisel ettevaatlik patsientide ravimisel, kellel on esinenud maniat. Kui patsiendil algab maniakaalne episood, tuleb ravi paroksetiiniga katkestada.

Neeru-/maksakahjustus

Raske neerukahjustusega või maksakahjustusega patsientide ravimisel on soovitatav olla ettevaatlik (vt lõik 4.2).

Diabeet

Diabeediga patsientidel võib ravi selektiivse serotoniini tagasihaarde inhibiitoriga (SSRI) mõjutada glükeemilist kontrolli. Võib osutuda vajalikuks kohandada insuliini ja/või suukaudse hüpoglükeemilise

ravimi annust. Lisaks on uuringud näidanud, et paroksetiini ja pravastatiini koosmanustamisel võib tõusta vere glükoositase (vt lõik 4.5).

Epilepsia

Nagu kõikide antidepressantide puhul, tuleb olla paroksetiini kasutamisel ettevaatlik epilepsiaga patsientide ravimisel.

Krambihood

Krambihooge esineb üldjuhul vähem kui 0,1%-l paroksetiiniga ravitud patsientidest. Krambihoogude tekkimisel tuleb patsiendil ravimi kasutamine katkestada.

Elekter-krampravi

Paroksetiini manustamise kohta samaaegselt elekter-krampraviga on vähe kliinilisi kogemusi.

Glaukoom

Sarnaselt teistele serotoniini tagasihaarde inhibiitoritele võib paroksetiin põhjustada müdriaasi ja seda tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on suletudnurga glaukoom või varem glaukoomi esinenud.

Südamehaigused

Südamehaigusega patsientide puhul tuleb järgida tavalisi ettevaatusabinõusid.

Hüponatreemia

Harva on esinenud hüponatreemiat, valdavalt eakatel patsientidel. Patsientide ravimisel, kellel on hüponatreemia tekkimise oht, näiteks samaaegselt kasutatavate ravimite või tsirroosi tõttu, peab olema ettevaatlik. Paroksetiini kasutamise katkestamisel hüponatreemia tavaliselt kaob.

Veritsemine

SSRI-de kasutamisel on esinenud kutaanseid veritsemishäireid, näiteks ekhümoose ja purpurat. On esinenud ka muid veritsemisi, näiteks seedetrakti verejookse. See oht võib olla suurem eakatel patsientidel.

Ettevaatlik peab olema patsientide ravimisel, kes kasutavad SSRI-sid samaaegselt suukaudsete antikoagulantidega, trombotsüütide funktsiooni mõjutavate ravimitega või muude ravimitega, mis võivad suurendada veritsemisohtu (nt atüüpilised antipsühhootikumid, nagu klosapiin, fenotiasiinid, enamik tritsüklilisi antidepressante, atsetüülsalitsüülhape, mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, COX-2 inhibiitorid), samuti patsientide puhul, kellel on esinenud veritsemishäireid või seisundeid, mis võivad veritsemist soodustada.

Koostoime tamoksifeeniga

CYP2D6 tugev inhibiitor paroksetiin võib põhjustada tamoksifeeni ühe kõige olulisema aktiivse metaboliidi, endoksifeeni, kontsentratsiooni vähenemist. Seega tuleb paroksetiini kasutamist tamoksifeenravi ajal võimalusel vältida (vt lõik 4.5).

Paroksetiinravi lõpetamisel tekkivad ärajätusümptomid

Ärajätusümptomeid tekib ravi lõpetamisel sageli, eriti kui ravi katkestatakse järsult (vt lõik 4.8). Kliinilistes uuringutes tekkis ravi katkestamisel kõrvalnähte 30%-l paroksetiiniga ravitud patsientidest, võrreldes 20%-ga platseeboga ravitud patsientidest. Ärajätusümptomite tekkimine ei tähenda, et ravim tekitaks sõltuvust.

Ätajätusümptomite tekkimise oht võib sõltuda mitmest tegurist, sealhulgas ravi kestusest ja annusest ja annuse vähendamise kiirusest.

Pärast ravi katkestamist paroksetiiniga on esinenud pearinglust, sensoorseid häireid (sealhulgas paresteesia, elektrilöögitunne ja tinnitus), unehäireid (sealhulgas intensiivsed unenäod), agiteeritust või ärevust, iiveldust, treemorit, segasust, higistamist, peavalu, diarröad, südamepekslemist, emotsionaalset ebastabiilsust, ärrituvust ja nägemishäireid. Need sümptomid on tavaliselt kerged kuni mõõdukad, kuid

mõnel patsiendil võivad need olla ka raskekujulised. Sellised sümptomid tekivad tavaliselt esimestel päevadel pärast ravi katkestamist, kuid neid sümptomeid on väga harva esinenud ka patsientidel, kes on kogemata annuse vahele jätnud. Need sümptomid kaovad üldjuhul iseenesest 2 nädala jooksul, kuigi mõnel inimesel võivad need ka kauem püsida (2...3 kuud või rohkem). Seepärast on soovitatav katkestada ravi paroksetiiniga järk-järgult, mitme nädala või mitme kuu vältel, nagu patsiendile on sobivam (vt lõik 4.2 "Paroksetiini kasutamise lõpetamisel tekkivad ärajätusümptomid").

Paroxetine Aurobindo sisaldab vähesel hulgal laktoosi. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit kasutada.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Serotoninergilised ravimid

Nagu teistegi SSRI-de puhul, võib manustamisel koos serotoninergiliste ravimitega tekkida 5-HT-ga seotud toimeid (serotoniini sündroom: vt lõigud 4.3 ja 4.4). Kui serotoninergilisi ravimeid (nagu näiteks L-trüptofaan, triptaanid, tramadool, linesoliid, metüültioniinkloriid (metüleensinine), SSRI-d, liitium, petidiin ja naistepunaürti (Hypericum perforatum) sisaldavad preparaadid) kombineeritakse paroksetiiniga, on vajalik ettevaatus ja patsiendi hoolikam kliiniline jälgimine. Ettevaatus on samuti vajalik koos fentanüüliga, mida kasutatakse üldanesteesiaks või kroonilise valu raviks. Paroksetiini ja MAOI-de samaaegne kasutamine on vastunäidustatud serotoniini sündroomi riski tõttu (vt lõik 4.3).

Pravastatiin

Uuringutes on täheldatud paroksetiini ja pravastatiini vahelist koostoimet; paroksetiini ja pravastatiini koosmanustamisel võib tõusta vere glükoositase. Diabeediga patsientidel, kes saavad nii paroksetiini kui pravastatiini, võib olla vajadus kohandada suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimite ja/või insuliini annust (vt lõik 4.4).

Pimosiid

Pimosiidi madala üksikannuse (2 mg) ja 60 mg paroksetiini koosmanustamise uuringus on täheldatud pimosiidi kontsentratsiooni tõusu keskmiselt 2,5 korda. Seda võib seletada paroksetiini teadaolevate CYP2D6 inhibeerivate omadustega. Pimosiidi ja paroksetiini samaaegne kasutamine on vastunäidustatud pimosiidi kitsa terapeutilise indeksi ja selle teadaoleva QT-intervalli pikendava toime tõttu (vt lõik 4.3).

Ravimit metaboliseerivad ensüümid

Paroksetiini metabolismi ja farmakokineetikat võib mõjutada ravimit metaboliseerivate ensüümide indutseerimine või inhibeerimine.

Kui paroksetiini kavatsetakse manustada koos ravimit metaboliseeriva ensüümi teadaoleva inhibiitoriga, tuleb kaaluda paroksetiini kasutamist annusevahemiku väiksemate annustega. Ravimi manustamisel samaaegselt ravimit metaboliseeriva ensüümi teadaoleva indutseerijaga (nt karbamasepiin, rifampitsiin, fenobarbitaal, fenütoiin) või fosamprenaviiriga/ritonaviiriga algannuse kohandamist vajalikuks ei peeta. Paroksetiini annuse kohandamisel (kas pärast ensüümi indutseeriva aine kasutamise alustamist või lõpetamist) tuleb juhinduda kliinilisest toimest (taluvusest ja efektiivsusest).

Fosamprenaviir/ritonaviir

Fosamprenaviiri/ritonaviiri 700/100 mg manustamisel kaks korda ööpäevas koos paroksetiini 20 mg-ga ööpäevas tervetele vabatahtlikele 10 päeva jooksul vähenesid paroksetiini tasemed vereplasmas märkimisväärselt – ligikaudu 55%. Fosamprenaviiri/ritonaviiri tasemed vereplasmas ravimi samaaegsel manustamisel paroksetiiniga sarnanesid teistes uuringutes esinenud võrdlusväärtustega, mis näitas, et paroksetiin ei mõjutanud oluliselt fosamprenaviiri/ritonaviiri metabolismi. Paroksetiini ja fosamprenaviiri/ritonaviiri pikaajalise samaaegse manustamise kohta kauem kui 10 päeva jooksul andmed puuduvad.

Protsüklidiin

Paroksetiini igapäevasel kasutamisel tõusevad oluliselt protsüklidiini tasemed vereplasmas. Antikolinergiliste toimete tekkimisel tuleb protsüklidiini annust vähendada.

Krambivastased ravimid

Karbamasepiin, fenütoiin, naatriumvalproaat. Samaaegse manustamise mõju ravimi farmakokineetilisele või farmakodünaamilisele profiilile epilepsiahaigetel ei ole täheldatud.

Paroksetiini CYP2D6 inhibeeriv toime

Nagu teisedki antidepressandid, sealhulgas teised SSRI-d, inhibeerib paroksetiin maksa tsütokroom P450 ensüümi CYP2D6. CYP2D6 inhibeerimine võib tõsta selle ensüümi poolt metaboliseeritavate samaaegselt manustatavate ravimite kontsentratsiooni vereplasmas. Nende hulka kuuluvad teatavad tritsüklilised antidepressandid (nt klomipramiin, nortriptüliin ja desipramiin), fenotiasiinidest neuroleptikumid (nt perfenasiin ja tioridasiin, vt lõik 4.3), risperidoon, atomoksetiin, teatavad Ic klassi antiarütmikumid (nt propafenoon ja flekainiid) ja metoprolool. Paroksetiini ei ole soovitatav kasutada koos metoprolooliga selle kasutamisel südamepuudulikkuse korral, kuna metoproloolil on selle näidustuse puhul kitsas terapeutiline indeks.

Kirjanduses on kirjeldatud farmakokineetilisi koostoimeid CYP2D6 inhibiitorite ja tamoksifeeni vahel, mille tulemusena tekib ühe kõige aktiivsema tamoksifeeni vormi, s.o endoksifeeni plasmakontsentratsiooni 65…75 %-line vähenemine. Mõnes uuringus on kirjeldatud tamoksifeeni väiksemat efektiivsust samaaegsel kasutamisel koos mõne SSRI-ga. Kuna tamoksifeeni madalamat efektiivsust ei ole võimalik välistada, tuleb võimalusel alati vältida samaaegset manustamist koos tugevate CYP2D6 inhibiitoritega (sh paroksetiin) (vt lõik 4.4).

Alkohol

Nagu teistegi psühhotroopsete ravimite puhul, on patsientidel soovitatav hoiduda paroksetiini kasutamise ajal alkoholi tarvitamisest.

Suukaudsed antikoagulandid

Paroksetiinil võib tekkida koostoime suukaudsete antikoagulantidega. Paroksetiini samaaegne kasutamine suukaudsete antikoagulantidega võib tugevdada hüübimisvastast toimet ja suurendada verejooksuohtu. Seepärast peab olema ettevaatlik paroksetiini kasutamisel patsientidel, keda ravitakse suukaudsete antikoagulantidega (vt lõik 4.4).

Mittesteroidsed põletikuvastased ained ja atsetüülsalitsüülhape ning teised trombotsüütide funktsiooni pärssivad ained

Paroksetiinil võib tekkida farmakodünaamiline koostoime mittesteroidsete põletikuvastaste ainete ja atsetüülsalitsüülhappega. Paroksetiini samaaegne kasutamine mittesteroidsete põletikuvastaste ainete ja atsetüülsalitsüülhappega võib suurendada verejooksu ohtu (vt lõik 4.4).

Ettevaatlik peab olema patsientide ravimisel, kes kasutavad SSRI-sid samaaegselt suukaudsete antikoagulantidega, trombotsüütide funktsiooni mõjutavate ravimitega või muude ravimitega, mis võivad suurendada veritsemisohtu (nt atüüpilised antipsühhootikumid, nagu klosapiin, fenotiasiinid, enamik tritsüklilisi antidepressante, atsetüülsalitsüülhape, mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, COX-2 inhibiitorid), samuti patsientide puhul, kellel on esinenud veritsemishäireid või seisundeid, mis võivad veritsemist soodustada.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilsus

Loomkatsetes on näidatud, et paroksetiin võib mõjutada sperma kvaliteeti (vt lõik 5.3). In vitro andmed inimese materjaliga viitavad mõningale toimele sperma kvaliteedile, kuid mõned SSRI-de (sh paroksetiin) kohta käivad juhupõhised raportid inimestelt on näidanud, et selline toime spermale on pöörduv. Toimet inimese fertiilsusele ei ole seni veel täheldatud.

Rasedus

Mõned epidemioloogilised uuringud on näidanud kaasasündinud väärarengute, eriti südamekahjustuste (nt südame vatsakeste ja kodade vaheseina defektid) riski võimalikku suurenemist seoses paroksetiini kasutamisega raseduse esimesel trimestril. Selle tekkemehhanism ei ole teada. Andmed näitavad, et

paroksetiini kasutanud emal on südame ja veresoonkonna väärarenguga imiku sündimise risk vähem kui 2/100, võrreldes selliste väärarengute eeldatava esinemissagedusega ligikaudu 1/100 üldise elanikkonna seas.

Paroksetiini ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole tingimata näidustatud. Ravi määrav arst peab kaaluma alternatiivseid võimalusi raseda või rasestuda kavatseva patsiendi raviks.

Raseduse ajal tuleb vältida ravi järsku katkestamist (vt lõik 4.2 "Paroksetiini kasutamise lõpetamisel tekkivad ärajätusümptomid").

Kui ema jätkab paroksetiini kasutamist ka raseduse hilisematel etappidel, eriti kolmandal trimestril, tuleb vastsündinut jälgida.

Kui ema on kasutanud paroksetiini raseduse hilisematel etappidel, võivad vastsündinutel tekkida järgmised sümptomid: respiratoorne distress, tsüanoos, apnoe, krambid, ebastabiilne kehatemperatuur, söömisraskused, oksendamine, hüpoglükeemia, hüpertoonia, hüpotoonia, hüperrefleksia, treemor, närvilisus, ärrituvus, letargia, pidev nutmine, unisus ja unehäired. Need sümptomid võivad tuleneda serotoninergilistest toimetest või ärajätusümptomitest. Need tüsistused tekivad enamikul juhtudel kohe või varsti (<24 tundi) pärast sündi.

Epidemioloogilised uuringud on näidanud, et SSRI-de kasutamine raseduse ajal, eriti raseduse lõpus, võib tõsta püsiva pulmonaalse hüpertensiooni riski vastsündinutel (persistent pulmonary hypertension in the newborn, PPHN). Täheldatud risk oli ligikaudu 5 juhtumit 1000 raseduse kohta. Tavapopulatsioonis esineb 1 kuni 2 pulmonaalse hüpertensiooni juhtumit 1000 raseduse kohta.

Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele, kuid ei ole näidanud otsest kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).

Imetamine

Paroksetiin imendub vähesel hulgal rinnapiima. Avaldatud uuringutulemuste kohaselt ravimi kontsentratsioone rinnaga toidetud imikute seerumist ei avastatud (<2 ng/ml) või olid need väga väikesed (<4 ng/ml) ning neil imikutel ravimi toime nähte ei täheldatud. Tõenäoliselt ei avalda ravim kahjulikku toimet imikule, mistõttu võib kaaluda ravi ajal rinnaga toitmist.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Paroksetiinil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Kliiniliste kogemuste kohaselt ravi paroksetiiniga kognitiivseid ega psühhomotoorseid funktsioone ei

kahjusta. Seepärast tuleb, nagu kõikide psühhoaktiivsete ravimite puhul, patsiente hoiatada nende võime suhtes juhtida sõidukit või kasutada masinaid.

Kuigi paroksetiin ei tugevda alkoholi vaimseid ja motoorseid oskusi pärssivat toimet, ei ole paroksetiini ja alkoholi kooskasutamine soovitatav.

4.8Kõrvaltoimed

Teatavate allpool loetletud kõrvaltoimete intensiivsus ja esinemissagedus võib ravi jätkudes väheneda ja üldjuhul ei ole vajalik ravi nende kõrvaltoimete tõttu katkestada. Allpool on loetletud esinenud kõrvaltoimed organsüsteemide ja sageduse järgi. Sagedus on määratletud järgmiselt:

Väga sage (≥1/10)

Sage (≥1/100 kuni <1/10) Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000)

Väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Vere ja lümfisüsteemi häired

Aeg-ajalt: ebanormaalne, valdavalt naha ja limaskestade veritsemine (põhiliselt ekhümoos).

Väga harv: trombotsütopeenia.

Immuunsüsteemi häired

Väga harv: rasked ja potentsiaalselt eluohtlikud allergilised reaktsioonid (sh anafülaktoidsed reaktsioonid ja angioödeem).

Endokriinsüsteemi häired

Väga harv: antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroom (SIADH).

Ainevahetus- ja toitumishäired

Sage: söögiisu vähenemine, kolesteroolitasemete tõus. Harv: hüponatreemia.

Hüponatreemiat on esinenud põhiliselt eakatel patsientidel ning see tuleneb mõnikord antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroomist (SIADH).

Aeg-ajalt: diabeetikutel on teatatud muutunud glükeemilisest kontrollist (vt lõik 4.4).

Psühhiaatrilised häired

Sage: unisus, unetus, agiteeritus, ebanormaalsed unenäod (kaasaarvatud luupainajad). Aeg-ajalt: segasus, hallutsinatsioonid.

Harv: maanilised reaktsioonid, ärevus, depersonalisatsioon, paanikahood, akatiisia (vt lõik 4.4). Teadmata: suitsiidimõtted ja suitsidaalne käitumine*.

*Ravi ajal paroksetiiniga või kohe pärast ravi lõppu on esinenud suitsiidimõtteid ja suitsidaalset käitumist (vt lõik 4.4).

Need sümptomid võivad olla ka põhihaigusest tingitud.

Närvisüsteemi häired

Sage: keskendumisvõime halvenemine , pearinglus, treemor, peavalu. Aeg-ajalt: ekstrapüramidaalsed häired.

Harv: krambid, rahutute jalgade sündroom.

Väga harv: serotoniini sündroom (sümptomiteks võivad olla agiteeritus, segasus, diaforees, hallutsinatsioonid, hüperrefleksia, müokloonus, värinad, tahhükardia ja treemor).

Ekstrapüramidaalset häiret, sealhulgas orofatsiaalset düstooniat, esineb mõnikord olemasolevate liikumishäiretega või neuroleptikume kasutavatel patsientidel.

Silma kahjustused

Sage: nägemise ähmastumine.

Aeg-ajalt: müdriaas (vt lõik 4.4).

Väga harv: äge glaukoom.

Kõrva ja labürindi kahjustused

Teadmata: tinnitus.

Südame häired

Aeg-ajalt: siinustahhükardia.

Harv: bradükardia.

Vaskulaarsed häired

Aeg-ajalt: vererõhu mööduv tõus või langus, posturaalne hüpotensioon.

Paroksetiiniga ravimise tulemusena on esinenud vererõhu ajutist tõusu või langust, tavaliselt olemasoleva hüpertensiooni või ärevuse korral.

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired

Sage: haigutamine.

Seedetrakti häired

Väga sage: iiveldus.

Sage: kõhukinnisus, diarröa, oksendamine, suukuivus.

Väga harv: seedetrakti verejooksud.

Maksa ja sapiteede häired

Harv: maksaensüümide aktiivsuse tõus.

Väga harv: maksanähud (näiteks hepatiit, mõnikord koos kollatõve ja/või maksapuudulikkusega).

On esinenud maksaensüümide aktiivsuse tõusu. Ka turuletulekujärgsel perioodil on väga harva esinenud maksaga seotud nähte (näiteks hepatiit, mõnikord koos kollatõve ja/või maksapuudulikkusega). Kui maksafunktsiooni testide tulemused on pikemat aega kõrgenenud, tuleb kaaluda paroksetiini kasutamise katkestamist.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage: higistamine.

Aeg-ajalt: nahalööve, kihelus.

Väga harv: rasked kõrvaltoimed nahal (kaasaarvatud erythema multiforme, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs), nõgestõbi, valgustundlikkusreaktsioonid.

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused

Harv: artralgia, müalgia.

Epidemioloogilised uuringud, mis on läbi viidud peamiselt 50-aastastel ja vanematel patsientidel, on näidanud luumurdude tekke suurenenud riski SSRI-sid ja TCA-sid kasutavatel patsientidel. Selle riski tekkemehhanism ei ole teada.

Neerude ja kuseteede häired

Aeg-ajalt: kusepeetus, kusepidamatus.

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired

Väga sage: seksuaalfunktsiooni häired.

Harv: hüperprolaktineemia/galaktorröa.

Väga harv: priapism.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage: asteenia, kehakaalu tõus.

Väga harv: perifeerne turse.

Paroksetiinravi lõpetamisel tekkivad ärajätunähud

Sage: pearinglus, sensoorsed häired, unehäired, ärevus, peavalu.

Aeg-ajalt: agiteeritus, iiveldus, treemor, segasus, higistamine, emotsionaalne ebastabiilsus, nägemishäired, südamepekslemine, diarröa, ärrituvus.

Ravi katkestamine paroksetiiniga (eelkõige järsk katkestamine) tekitab sageli ärajätusümptomeid. On esinenud pearinglust, sensoorseid häireid (sealhulgas paresteesia, elektrilöögitunne ja tinnitus), unehäireid (sealhulgas intensiivsed unenäod), agiteeritust või ärevust, iiveldust, treemorit, segasust, higistamist, peavalu, diarröad, südamepekslemist, emotsionaalset ebastabiilsust, ärrituvust ja nägemishäireid.

Need nähud on tavaliselt kerged kuni mõõdukad ja mööduvad iseenesest, kuid mõnel patsiendil võivad need olla ka raskekujulised ja/või pikaajalised. Seepärast on soovitatav ravi paroksetiiniga katkestada annuse järk-järgulise vähendamise teel, kui see ei ole enam vajalik (vt lõigud 4.2 ja 4.4).

Pediaatrilistes kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimed Täheldatud on järgmisi kõrvaltoimeid:

Suurenenud suitsidaalne käitumine (sh suitsiidikatsed ja -mõtted), ennast vigastav käitumine ja suurenenud vaenulikkus. Suitsiidimõtteid ja -katseid täheldati peamiselt depressiooniga noorukite kliinilistes uuringutes. Suurenenud vaenulikkust esines eeskätt obsessiiv-kompulsiivse häirega lastel ning eriti alla 12-aastastel lastel.

Muud kõrvaltoimed, mida täheldati: söögiisu langus, treemor, higistamine, hüperkineesia, agiteeritus, emotsionaalne labiilsus (sh nutt ja meeleolu kõikumine), veritsustega seotud kõrvaltoimed, peamiselt naha ja limaskestade veritsused. Kõrvaltoimed, mida täheldati pärast paroksetiini ärajätmist/annuse järk- järgulist vähendamist: emotsionaalne labiilsus (sh nutt, meeleolu kõikumine, enesevigastamine, suitsiidimõtted ja -katse), närvilisus, pearinglus, iiveldus ja kõhuvalu (vt lõik 4.4 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel“).

Laste kliiniliste uuringute kohta vt lisainfot lõik 5.1.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Sümptomid ja nähud

Olemasolevad andmed paroksetiini üleannustamise kohta näitavad, et sellel on suur ohutuspiir. Paroksetiini üleannustamisega omandatud kogemused on näidanud, et lisaks lõigus 4.8 mainitud sümptomitele on esinenud ka oksendamist, pupillide laienemist, palavikku, vererõhu muutusi, peavalu, tahtmatuid lihaste tõmblusi, agiteeritust, ärevust ja tahhükardiat. Patsiendid on üldjuhul paranenud ilma tõsiste järelnähtudeta ka kuni 2000 mg suuruste annuste manustamisel ainsa ravimina. Vahetevahel on esinenud selliseid nähte nagu kooma või muutused EKG-s, mis on väga harva ka surma lõppenud, kuid sellisel juhul kui paroksetiini manustati koos teiste psühhotroopsete ravimitega, koos alkoholiga või ilma.

Ravi

Spetsiifilist antidooti ei ole teada.

Raviks rakendatakse samu üldiseid meetmeid, mida kasutatakse iga teisegi antidepressantide üledoosi puhul. Võimalusel kaaluda 20...30 g aktiivsöe manustamist mõni tund pärast üledoosi võtmist, et vähendada paroksetiini imendumist. Näidustatud on toetav ravi patsiendi elutähtsate funktsioonide hoolika jälgimisega. Patsienti tuleb ravida vastavalt kliinilisele pildile.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: antidepressandid – selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid, ATC-kood: N06AB05

Toimemehhanism

Paroksetiin on tugev selektiivne 5-hüdroksütrüptamiini (5-HT, serotoniini) tagasihaarde inhibiitor, mille antidepressiivne toime ja efektiivsus obsessiiv-kompulsiivse häire, sotsiaalärevushäirete/sotsiaalfoobia, generaliseerunud ärevushäire, posttraumaatilise stressihäire ja paanikahäire ravis arvatakse olevat seotud selle spetsiifilise aju neuronites 5-HT tagasihaaret inhibeeriva toimega.

Paroksetiin ei ole keemiliselt seotud tritsükliliste, tetratsükliliste ega muude turustatavate antidepressantidega.

Paroksetiinil on väike afiinsus kolinergiliste muskariiniretseptorite suhtes ning loomkatsed on näidanud, et sellel on nõrgad antikolinergilised omadused.

Selle selektiivse toime tõttu on in vitro uuringud näidanud, et erinevalt tritsüklilistest antidepressantidest on paroksetiinil vähe afiinsust alfa-1-, alfa-2- ja beetaadrenoretseptorite, dopamiini (D2), 5-HT, näiteks 5-HT2 ja histamiini (H) retseptorite suhtes. Seda koostoime puudumist postsünaptiliste retseptoritega in vitro kinnitavad ka in vivo uuringud, mis näitavad kesknärvisüsteemile avalduva depressiivse toime ja hüpotensiivse toime puudumist.

Farmakodünaamilised toimed

Paroksetiin ei kahjusta psühhomotoorset funktsiooni ega võimenda etanooli depressiivset toimet.

Nagu teisedki selektiivsed 5-HT tagasihaarde inhibiitorid, tekitab paroksetiin 5-HT retseptorite ülemäärase stimuleerimise sümptomeid selle manustamisel loomadele, kellele on varem manustatud monoamiini oksüdaasi inhibiitoreid või trüptofaani.

Käitumise ja EEG-uuringud näitavad, et paroksetiinil on nõrk aktiveeriv toime annustel, mis on üldjuhul suuremad, kui on vajalik 5-HT tagasihaarde inhibeerimiseks. Aktiveerivad omadused ei ole oma olemuselt sarnased amfetamiinile. Loomkatsed näitavad, et süda ja veresoonkond taluvad paroksetiini hästi. Paroksetiin ei põhjusta pärast selle manustamist tervetele uuringus osalejatele kliiniliselt olulisi muutusi vererõhus, südame löögisageduses ja EKG-s.

Uuringud näitavad, et erinevalt noradrenaliini tagasihaaret inhibeerivatest antidepressantidest kaldub paroksetiin palju vähem inhibeerima guanetidiini antihüpertensiivset toimet. Depressiivsete häirete ravis on paroksetiinil tavapäraste antidepressantidega võrreldav efektiivsus.

Tõendeid on ka paroksetiini võimaliku terapeutilise väärtuse kohta patsientidel, kes ei allu tavapärasele ravile.

Hommikune paroksetiini annus ei kahjusta une kvaliteeti ega kestust. Ravivastuse tekkimisel paroksetiinile patsiendi uni pealegi tõenäoliselt paraneb.

Ravivastus annusele

Püsiva annusega uuringutes on annusele ravivastuse tekkimise kõver lame, mis ei näita soovituslikust kõrgemate annuste suuremat efektiivsust. Teatavad kliinilised andmed näitavad siiski, et mõnel patsiendil võib olla kasulik annust suuremaks titreerida.

Pikaajaline efektiivsus

Paroksetiini pikaajalist efektiivsust depressiooni ravis tõestati 52-nädalase säilitava ravi uuringuga retsidiivide ennetamiseks: retsidiiv tekkis 12%-l paroksetiini kasutanud patientidest (20...40 mg päevas), võrreldes 28%-ga platseebot kasutanud patientidest.

Paroksetiini pikaajalist efektiivsust obsessiiv-kompulsiivse häire ravis tõestati kolme 24-nädalase säilitava ravi uuringuga retsidiivide ennetamiseks. Ühes kolmest uuringust saavutati retsidiivide osakaalu oluline vahe paroksetiini rühmas (38%), võrreldes platseeboga (59%).

Paroksetiini pikaajalist efektiivsust paanikahäire ravis on tõestatud 24-nädalase säilitava ravi uuringuga retsidiivide ennetamiseks: retsidiiv tekkis 5%-l paroksetiini kasutanud patientidest (10...40 mg päevas), võrreldes 30%-ga platseebot kasutanud patientidest. Seda toetas 36-nädalane säilitava ravi uuring.

Paroksetiini pikaajalist efektiivsust sotsiaalärevushäire, generaliseerunud ärevushäire ja posttraumaatilise stressihäire ravis ei ole piisavalt tõestatud.

Laste kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed

Laste ja noorukite lühiajalistes (kuni 10...12 nädalat kestvates) kliinilistes uuringutes oli järgmiste kõrvaltoimete esinemissagedus paroksetiinravi saavatel patsientidel vähemalt 2% ja vähemalt kaks korda suurem kui platseebo puhul: suurenenud suitsidaalne käitumine (sh suitsiidikatsed ja -mõtted), ennastkahjustav käitumine ja suurenenud vaenulikkus. Suitsiidimõtteid ja -katseid täheldati peamiselt depressiooniga noorukite kliinilistes uuringutes. Suurenenud vaenulikkust esines eeskätt obsessiiv- kompulsiivse häirega lastel ning eriti alla 12-aastastel lastel. Muud kõrvaltoimed, mida täheldati sagedamini paroksetiini kui platseebo puhul olid: söögiisu langus, treemor, higistamine, hüperkineesia, agiteeritus, emotsionaalne labiilsus (sh nutt ja meeleolu kõikumine).

Uuringutes, kus kasutati annuse järk-järgulise vähendamise skeemi, olid annuse vähendamise perioodil või pärast paroksetiinravi lõpetamist täheldatud sümptomid, mille esinemissagedus oli vähemalt 2% ja

vähemalt kaks korda suurem kui platseebo puhul, järgmised: emotsionaalne labiilsus (sh nutt, meeleolu kõikumine, enesevigastamine, suitsiidimõtted ja -katse), närvilisus, pearinglus, iiveldus ja kõhuvalu (vt lõik 4.4 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel“).

Viies paralleelgrupiga uuringus, ravi kestvusega 8 nädalat kuni 8 kuud, täheldati paroksetiini ravigrupis veritsustega seotud kõrvaltoimeid, peamiselt naha ja limaskestade veritsusi, sagedusega 1,74%, võrreldes 0,74% platseebogrupis.

Täiskasvanute suitsidaalsuse analüüs

Psühhiaatriliste häiretega täiskasvanutel läbiviidud paroksetiin-spetsiifiline platseebokontrolliga uuringute analüüs näitas paroksetiiniga ravitud noortel täiskasvanutel (vanuses 18...24 aastat) suitsidaalse käitumise kõrgemat esinemissagedust võrreldes platseeboga (2.19% vs 0.92%). Kõrgema vanusega gruppides sellist esinemissageduse tõusu ei täheldatud. Depressiooniga täiskasvanutel (igas vanuses) oli suitsidaalse käitumise esinemissagedus paroksetiiniga ravitud patsientidel suurem, võrreldes platseeboga (0.32% vs 0.05%); kõik juhud olid enesetapukatsed. Siiski toimus enamik nendest paroksetiinravil olnud patsientide enesetapukatsetest (kaheksa 11-st) noortel täiskasvanutel (vt ka lõik 4.4).

5.2Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Paroksetiin imendub hästi pärast suukaudset annust ja läbib esmase metabolismi. Esmase metabolismi tõttu on süsteemsele vereringele kättesaadav paroksetiini kogus väiksem kui seedetraktist imenduv kogus. Ühekordsete annuste suurendamisel või mitme annuse kasutamisel organismi koormus suureneb, mille tulemuseks on esmase metabolismi mõju osaline küllastumine ja plasmakliirensi vähenemine. Selle tulemusena suurenevad ebaproportsionaalselt paroksetiini plasmakontsentratsioonid, mistõttu farmakokineetilised parameetrid ei ole konstantsed ja kineetika on mittelineaarne. See mittelineaarsus on siiski tavaliselt vähene ning piirdub uuringus osalejatega, kellel saavutatakse väikesed tasemed plasmas väikeste annustega.

Stabiilsed süsteemsed tasemed saavutatakse 7 kuni 14 päeva möödumisel ravi alustamisest toimeainet kohe või kontrollitult vabastavate ravimvormidega ning farmakokineetika pikaajalise ravi vältel ei muutu.

Jaotumine

Paroksetiin jaotub kudedesse ulatuslikult ning farmakokineetilised arvutused näitavad, et vereplasmasse jääb vaid 1% organismis sisalduvast paroksetiinist.

Ligikaudu 95% sisalduvast paroksetiinist seondub terapeutilistel kontsentratsioonidel valguga.

Paroksetiini plasmakontsentratsioonide ja kliiniliste toimete (kõrvaltoimed ja efektiivsus) vahel ei ole korrelatsiooni leitud.

Biotransformatsioon

Paroksetiini põhilised metaboliidid on polaarsed ja konjugeeritud oksüdatsiooni- ja metülatsioonisaadused, mille kliirens toimub kiiresti. Nende suhteliselt olematut farmakoloogilist toimet silmas pidades on nende osalemine paroksetiini ravitoimes väga ebatõenäoline.

Metabolism ei kahjusta paroksetiini selektiivset toimet neuronite 5-HT tagasihaardele.

Eritumine

Üldjuhul vähem kui 2% paroksetiini annusest eritub uriiniga muutumatul kujul, metaboliitidest aga ligikaudu 64% annusest. Roojaga eritub ligikaudu 36% annusest, tõenäoliselt sapi kaudu, milles sisalduv paroksetiin muutumatul kujul moodustab vähem kui 1% annusest. Seega elimineerub paroksetiin peaaegu täielikult metabolismi teel.

Metaboliitide eritumine toimub kahefaasiliselt, algselt esmase metabolismi tulemusena ja seejärel paroksetiini süsteemse elimineerumise raames.

Eliminatsiooni poolväärtusaeg varieerub, kuid on üldjuhul ligikaudu 1 päev.

Erigrupid

Eakad ja neeru-/maksakahjustusega patsiendid

Eakatel patsientidel, samuti raske neerukahjustusega või maksakahjustusega patsientidel on paroksetiini plasmakontsentratsioonid suuremad, kuid plasmakontsentratsioonide vahemik kattub tervetel täiskasvanutel uuringus osalejatel täheldatud vahemikuga.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Toksikoloogilisi uuringuid on viidud läbi reesusahvide ja albiinorottidega; mõlemal on metabolismi tee sarnane inimestel kirjeldatuga. Nagu lipofiilsete amiinide, sealhulgas tritsükliliste antidepressantide puhul eeldatud, leiti rottidel fosfolipidoosi. Fosfolipidoosi ei täheldatud kuni üheaastastes uuringutes primaatidega annustes, mis olid soovitatud kliinilistest annustest 6 korda suuremad.

Kartsinogenees: hiirte ja rottidega läbiviidud kaheaastases uuringus ei täheldatud paroksetiini kasutamisega seoses kartsinogeenset toimet.

Genotoksilisus: in vitro ja in vivo uuringutes genotoksilisust ei täheldatud.

Reproduktsioonitoksilisuse uuringud rottidega on näidanud, et paroksetiin mõjutab nii isas- kui emasloomade viljakust, vähendades nii viljakusindeksit kui ka tiinuste määra. Rottidel täheldati poegade suremuse kasvu ja luustumise viibimist. Viimati nimetatud toimed olid tõenäoliselt seotud emaslooma mürgistusega ja neid ei loeta otseseks toimeks lootele/vastsündinule.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Tableti sisu kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat veevaba kaltsiumvesinikfosfaat laktoosmonohüdraat

naatriumtärklisglükolaat (A-tüüpi) (tärklisena kasutatakse kartulitärklist) magneesiumstearaat (E470b)

Tableti kate

20 mg titaandioksiid (E171)

hüpromelloos (E464) makrogool 400 polüsorbaat 80 (E433)

30 mg titaandioksiid (E171)

hüpromelloos (E464) makrogool 400 indigokarmiin (E132) polüsorbaat 80 (E433)

6.2Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3Kõlblikkusaeg

4 aastat.

6.4Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

Õhukese polümeerikattega tablette turustatakse PVC/ PVDC/alumiinium-blisterpakendites.

Pakendi suurused:

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 ja 250 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Aurobindo Pharma Limited Ares, Odyssey Business Park West End Road

South Ruislip HA4 6QD Ühendkuningriik

8.MÜÜGILOA NUMBRID

20 mg: 578508

30 mg: 578608

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18.04.2008

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 30.11.2012

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

märts 2017