Prodepa - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

PRODEPA, 500 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Naatriumvalproaat

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on PRODEPA ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne PRODEPA kasutamist
3.
Kuidas PRODEPA"t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas PRODEPA"t säilitada
6.
Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON PRODEPA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

PRODEPA on krambivastane ravim (epilepsiavastane).

PRODEPA"t kasutatakse järgmiste häirete raviks:
- mõlemast ajupoolkerast lähtuvad krambid (generaliseerunud krambid, nt äraolekud,
müokloonilised ja toonilis-kloonilised krambid);
- aju kindlast piirkonnast lähtuvad krambid (fokaalsed krambid), mis võivad laieneda mõlemale
ajupoolkerale (sekundaarselt generaliseerunud krambid).
PRODEPA"t võib kasutada teatud krambivormide ­ nt kompleksete (segatüüpi) sümptomitega
krampide ja aju kindlast piirkonnast mõlemasse ajupoolkerasse levivate (sekundaarselt
generaliseerunud) krampide ­ puhul koos teiste krambivastaste ravimitega, kui need krambivormid ei
allu tavalisele epilepsiavastasele ravile.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE PRODEPA KASUTAMIST

Ärge võtke PRODEPA"t
-
kui te olete allergiline (ülitundlik) naatriumvalproaadi, valproehappe või PRODEPA mõne
koostisosa suhtes.
-
kui teil esineb maksa- või kõhunäärmefunktsiooni kahjustus.
-
kui teil või kellelgi teie lähisugulastest on esinenud raske maksahaigus, eriti kui see on olnud
ravimitest tingitud.
-
kui te põete haigust, mis on tingitud punase verepigmendi moodustumise häirest (porfüüria).
-
kui teil esineb suurenenud veritsusoht.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga PRODEPA
-
kui teil on esinenud varem luuüdi kahjustus. Sellisel juhul on vajalik hoolikas meditsiiniline
jälgimine (vereanalüüsid).
-
kui te põete naha ja/või siseelundite põletikutaolisi haigusi (süsteemne erütematoosne luupus).
PRODEPA võib seda haigust süvendada või esile kutsuda.
-
kui teil tekivad PRODEPA-ravi ajal sellised kaebused nagu füüsiline või vaimne väsimus,
isutus (anoreksia), apaatia, unisus, iiveldus, korduv oksendamine, kõhuvalu, vastumeelsus
igapäevase toidu ja/või valproaadi/valproehappe suhtes, krampide taasteke või sagenemine,
oluliselt sagenenud verevalumite/ninaverejooksude esinemine ja/või veritsusaja pikenemine,
siis konsulteerige otsekohe raviarstiga. Nende nähtude põhjuseks võib olla maksa- või
kõhunäärmepõletik või ammoniaagi taseme tõus veres. Seetõttu peab raviarst patsientidel, kel
kahtlustatakse ainevahetushäireid ­ eriti uurea tsükli ensümaatilisi häireid ­ enne ravi
alustamist kontrollima ainevahetust.
-
kui teil esineb neerufunktsiooni vähenemine või verevalkude puudulikkus. Arst võib
vajalikuks pidada annuse vähendamist, et vähendada valproehappe sisaldust veres (vt lõik 3.).
-
enne kirurgilist või stomatoloogilist (nt hamba väljatõmbamine) protseduuri. Kuna PRODEPA
kasutamisega võib kaasneda verejooksude ohu suurenemine, tuleb raviarsti teavitada sellest, et
võtate PRODEPA"t, seega ta kontrolliks teil verehüübivust.
-
kui te kasutate samaaegselt verd vedeldavaid ravimeid (nt K-vitamiini antagoniste), võib teil
esineda suurenenud kalduvus veritsustele. Seepärast tuleb regulaarselt kontrollida
verehüübivust (Quicki trombiiniaega).
-
kui PRODEPA"t kasutatakse imikutel ja alla 3-aastastel väikelastel, kel esineb epilepsia
(langetõve) raske vorm (eriti peaaju anomaaliate, vaimse arengupeetuse, teatud geneetiliste
häirete ja/või teada olevate ainevahetushäiretega lastel). Esimesel 6 ravikuul on
maksakahjustuse oht suurem, eriti väga väikestel lastel. Maksakahjustuse oht on eriti suur, kui
toimub samaaegne ravi teiste krambivastaste ravimitega. Seega peab raviarst hoolikalt
kaaluma loodetavat kasu ja võimalikku kahju.
-
kui Teil tekivad enesevigastamise- või enesetapumõtted. Vähesel arvul epilepsiavastast ravi,
sh naatriumvalproaati, saanud patsientidel on esinenud enesevigastamise või
enesetapumõtteid. Kui teil peaks esinema selliseid mõtteid, võtke viivitamatult ühendust oma
arstiga.
-
kui te märkate endal kehakaalu tõusu, eriti ravi algul. Seda võib omistada paranenud
söögiisule (vt 4.). Te peate oma kehakaalu jälgima ja võimalikku kaalutõusu piirama.

Kasutamine koos teiste ravimitega
PRODEPA toimet ja vahel ka kõrvaltoimeid võivad suurendada järgmised ravimid:
-
felbamaat (kasutatakse krampide raviks);
-
tsimetidiin (kasutatakse mao haavandtõve raviks);
-
erütromütsiin (kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks);
-
atsetüülsalitsüülhape ("ASH", kasutatakse valu ja palaviku vähendamiseks) võib suurendada
verejooksude ja maksafunktsiooni häirete ohtu. Samaaegset PRODEPA ja
atsetüülsalitsüülhappe kasutamist tuleb eriti vältida imikutel ja lastel.

PRODEPA toimet vähendavad järgmised ravimid:
-
teised krambivastased ravimid nagu fenobarbitaal, primidoon, fenütoiin ja karbamasepiin;
-
meflokiin (kasutatakse malaaria raviks), meropeneem, panipeneem ja imipeneem (kasutatakse
bakteriaalsete infektsioonide raviks), mis suurendavad valproehappe lõhustumist ja võivad
seega vallandada krampe.

Järgmised ravimid võivad suurendada või vähendada PRODEPA toimet:
-
fluoksetiin (kasutatakse depressiooni raviks).

PRODEPA suurendab järgmiste ravimite toimeid ja vahel ka kõrvaltoimeid:
-
teised krambivastased ravimid nagu karbamasepiin, klonasepaam, felbamaat, lamotrigiin,
fenobarbitaal, fenütoiin, primidoon. Pärast valproehappe ja klonasepaami samaaegset
kasutamist on esinenud absensistaatust patsientidel, kellel on varem olnud
absensihoogusid.On tõendeid ka selle kohta, et valproehappe ja lamotrigiini kombinatsioon
võib suurendada nahareaktsioonide ohtu.
-
neuroleptikumid (kasutatakse psüühikahäirete raviks);
-
bensodiasepiinid (kasutatakse ärevuse ja pinge vähendamiseks), nt diasepaam ja lorasepaam;
-
barbituraadid (uinutid);
-
monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorid (kasutatakse depressiooni raviks) ja teised
depressiooni ravis kasutatavad ravimid;
-
kodeiin (kasutatakse koos teiste ainetega köha ravimites);
-
zidovudiin (kasutatakse HIV nakkuse ravimisel);
-
verehüübivust vähendavad ravimid (nt K-vitamiini antagonistid), mistõttu võib suureneda
verejooksude oht.

Rääkige arstile, kui kasutate samaaegselt sertraliini (antidepressant) ja risperidooni (neuroleptikum).

Kui te kasutate teisi maksale kahjulikke ravimeid (sh alkoholi), siis võib valproaadi kasutamine
suurendada maksakahjustuse ohtu.

Suhkurtõbe põdevad patsiendid: ketokehade uriinitest võib anda valesid tulemusi.

Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

PRODEPA kasutamine koos toidu ja joogiga
Alkoholi tarbimine võib kahjustada PRODEPA toimet ja suurendada selle kõrvaltoimeid. Seega peate
ravi ajal alkoholist hoiduma.
PRODEPA"ga samaaegselt tuleks vältida happeliste jookide ja vürtsikate toitude manustamist.

Rasedus ja imetamine
Rasedus
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Raviarst nõustab viljastumisvõimelises eas naisi, hinnates hoolikalt PRODEPA-ravist saadavat kasu ja
sellega kaasnevaid ohte. Enne ravi alustamist peab raviarst andma viljastumisvõimelises eas naistele
nõu raseduse vältimise ja jälgimise kohta.

Kui te kasutate PRODEPA"t raseduse varajases staadiumis, esineb suurenenud oht lootel lülisamba ja
seljaaju anomaalia arenguks.
Võib esineda ka muid defekte, mille tõenäosus on suurem, kui kasutate samaaegselt teisi
krambivastaseid ravimeid.

Võimalike kahjustuste avastamiseks lapsel soovitatakse kasutada diagnostilisi meetmeid nagu
ultraheliuuring ja -fetoproteiini laboratoorsed testid.

Kui te soovite rasestuda või olete juba rase, tuleb kasutada madalaimat PRODEPA krampe vähendavat
annust, eriti raseduse varajases staadiumis (20. kuni 40. päeval pärast viljastumist).
Te peate manustama oma ööpäevase annuse päeva jooksul mitme väikese üksikannusena, vältimaks
veres toimeaine kõrgeid kontsentratsioone. See aitab ka garanteerida, et valproehappe kontsentratsioon
teie veres püsib ööpäeva vältel konstantsena.

Ärge katkestage raseduse ajal PRODEPA-ravi ilma arstiga konsulteerimata, sest igasugune järsk ravi
lõpetamine või meelevaldne annuse vähendamine võib teil esile kutsuda epileptilised krambid, mis
võib kahjustada teid ja/või loodet.

Kui te kavatsete rasestuda või olete juba rase, peate manustama foolhappe toidulisandeid.

On kirjeldatud veritsusjuhtumeid vastsündinuil, kelle emad on raseduse ajal kasutanud valproehapet.

Imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Valproehape imendub rinnapiima. Kuna rinnapiimas on avastatud vaid väga väikeseid koguseid, ei
kujuta see ravim üldiselt ohtu lapsele ning rinnast võõrutamine ei ole tavaliselt vajalik.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ravi ajal PRODEPA"ga ärge juhtige autot ega kasutage masinaid või mehhanisme ilma arsti või
apteekriga konsulteerimata.
Ravi algul, eriti suuremate annuste korral või kui kasutate samaaegselt teisi kesknärvisüsteemile
toimivaid ravimeid, võivad esineda unisus ja segasus. Seega need võivad muuta teie
reaktsioonivõimet, mis kahjustab teie autojuhtimise või masinate ja mehhanismide kasutamise võimet,
vaatamata teie kaasuvale haigusele. See toime avaldub selgemalt alkoholiga koosmanustamise korral.


3.
KUIDAS PRODEPA"T KASUTADA

Võtke PRODEPA"t alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.

Tavaline ööpäevane annus pikaajalise ravi korral on:

Vanus Kehakaal
Keskmine
Toimeainet
säilitusannus
prolongeeritult
mg/ööpäevas
vabastavad
tabletid/ööpäevas
Lapsed







3...6-aastased
~ 15...25 kg
450...600
1




7...14-aastased
~ 25...40 kg
750...1 200
1½...2
Alates 14 aasta vanused ~ 40...60 kg
1 000...1 500
2...3
noorukid
Täiskasvanud
alates ~ 60 kg
1 200...2 100
2...4

Alla 6-aastased lapsed
Seoses annuse tiitrimise vajadusega tuleb sel populatsioonil kasutada alternatiivset ravimvormi, mis
sisaldab vähem toimeainet valproaati (nt lahust).

Kuni optimaalse toimiva annuseni soovitatakse annust astmeliselt (järk-järgult) suurendada. Mõnedel
juhtudel saabub täielik toime alles 4...6 nädala pärast. Seega ei tohi ööpäevast annust liiga kiiresti üle
keskmise suurendada.

Kui PRODEPA"t kasutatakse samaaegselt teiste krambivastaste ravimitega või temaga asendatakse
eelnevalt kasutatud ravim, tuleb eelnevalt kasutatud krambivastase ravimi annust otsekohe vähendada.
Kui eelnev ravim tuleb ära jätta, tuleb annust vähendada järk-järgult.
Teised krambivastased ravimid kiirendavad valproehappe lõhustumist. Kui mõne sellise ravimi
kasutamine lõpetatakse, tõuseb aeglaselt valproehappe kontsentratsioon veres, mistõttu tuleb
valproehappe kontsentratsiooni kontrollida 4...6 nädala pärast. Vajadusel tuleb PRODEPA ööpäevast
annust vähendada.
Eelravi toimeainet kiiresti vabastavate valproehappe preparaatidega tuleb järk-järgult asendada
PRODEPA"ga, kuni ravi saab jätkata ainult PRODEPA annustega.

Raviarst määrab kindlaks sobiva annuse vastavalt patsiendi individuaalsetele vajadustele.
Palun järgige tema õpetusi, et oma ravimist täielikku kasu saada.

Manustamisviis
Suukaudseks kasutamiseks. Toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid tuleb alla neelata tervelt
või poole kaupa, närimata ja juua peale rohkelt vedelikku (nt klaasitäis vett).
Vahel võivad toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide koostisosad olla väljaheites nähtavad
valgete jääkainetena. See ei tähenda ravimi toime kahjustust, kuna toimeaine lahustub tableti
struktuurist (maatriksist) täielikult soolestiku läbimisel.

Manustamise sagedus
Ööpäevane annus manustatakse 1...2 eraldi annusena.
Toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette tuleks eelistatavalt manustada 1 tund enne söögiaegu
(hommikuti tühja maoga). Ravist tulenevate seedetrakti kõrvaltoimete korral tuleb toimeainet
prolongeeritult vabastavaid tablette võtta söögi ajal või pärast sööki.

Ravi kestus
Krampide ravi on pikaajaline.
Eriarst (neuroloog, neuropediaater) otsustab, olenevalt individuaalsest patsiendist ja haiguse kulust,
annuse tiitrimise, ravi kestuse, säilitusannuse ja PRODEPA-ravi lõpetamise osas. Üldiselt ei tohi
annuse vähendamist ega ravi lõpetamist katsetada enne, kui patsient on olnud vähemalt kaks kuni
kolm aastat krambivaba.

Patsientide erigrupid
Vähenenud neerufunktsiooni ja verevalkude puudulikkusega patsientidel võib valproehappe toime
tugevneda. Vajadusel korrigeerib või vähendab raviarst teie ööpäevast annust.

Kui te võtate PRODEPA"t rohkem kui ette nähtud
Kui te olete manustanud PRODEPA"t liiga palju, siis rääkige sellest otsekohe oma arstile. Üleannuse
sümptomiteks võivad olla: kooma koos suurenenud lihaspingega, alanenud refleksid, silmaterade
ahenemine, segasus, unisus, metaboolne atsidoos, naatriumi taseme tõus veres, vererõhu langus ning
hingamis- või südamefunktsiooni kahjustus.
Lisaks on suured annused põhjustanud neuroloogilisi häireid nagu suurenenud krambivalmidus ja
käitumishäired.

Kui te unustate PRODEPA"t võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te olete unustanud annuse võtmata, võite selle hiljem manustada, välja arvatud juhul, kui lähedal
on juba järgmise annuse võtmise aeg. Viimasel juhul jätkake tavalist annustamisskeemi.

Kui te lõpetate PRODEPA kasutamise
Te ei tohi mingil juhul omal algatusel katkestada ega enneaegselt lõpetada PRODEPA-ravi, kuna see
võib ohustada teil edukat ravitulemust ning vallandada uuesti epileptilised krambid. Kui te täheldate
endal mingit ravimi talumatust või oma seisundi muutust, siis rääkige sellest kõigepealt oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka PRODEPA põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimete hindamisel on kasutatud järgmisi esinemissagedusi :
Väga sage:
1/10
Sage:
1/100, < 1/10
Aeg-ajalt:
1/1000, < 1/100
Harv:
1/10000, < 1/1000
Väga harv:
10000

Vere ja lümfisüsteemi häired
Sageli esineb vereliistakute või vere valgeliblede arvu vähesus (vastavalt trombotsütopeenia või
leukopeenia). Need on sageli ravi jätkumise käigus ja alati pärast PRODEPA ärajätmist täielikult
mööduvad.
Aeg-ajalt: veritsus.
Väga harva võib luuüdi funktsiooni kahjustus põhjustada vere koostisosade arvu täiendavaid muutusi
(lümfopeeniat, neutropeeniat, pantsütopeeniat) või rasket kehvveresust.
Valproehape võib pärssida verehüübivust (vereliistakute funktsiooni), mis põhjustab veritsusaja
pikenemist. Aeg-ajalt võib esineda veritsus.

Immuunsüsteemi häired
Harv: Organismi kaitsesüsteemi reaktsioonid organismi enda sidekoe vastu (erütematoosne luupus).

Ainevahetus- ja toitumishäired
Väga sageli esineb väheseid või mõõdukaid ammoniaagi taseme tõuse seerumis, ilma et sellega
kaasneks muutusi maksafunktsiooni näitajates, mis nõuaksid ravi lõpetamist.
Annuse suurusest sõltuvalt on sageli täheldatud kehakaalu tõusu või langust ja söögiisu suurenemist
või vähenemist.
Valproehappe ravi ajal on tuvastatud biotinidaasi aktiivsuse vähenemist. Samuti on registreeritud
biotiini puudulikkust.

Psühhiaatrilised häired
Aeg-ajalt: ärrituvus, aktiivsuse tõus või segasus ­ eriti ravi algul.
On teateid hallutsinatsioonidest.

Närvisüsteemi häired
Annuse suurusest sõltuvad ja sagedad: unisus, värisemine või tajumishäired naha kirvenduse või
tuimusena.
Aeg-ajalt: peavalu, lihaspinge, ebakindel kõnnak ­ eriti ravi algul.
Aeg-ajalt: Lühidalt pärast ravi algust valproehapet sisaldavate ravimitega on ­ olenemata annuse
suurusest ­ täheldatud orgaanilist ajuhaigust. Selle põhjust ja tekkemehhanismi ei ole kindlaks tehtud
ning see võib mööduda pärast ravimi ärajätmist. Mõnedel juhtudel on kirjeldatud ammoniaagi taseme
tõusu ja kombinatsioonis fenobarbitaaliga (üks teine krambivastane ravim) fenobarbitaali taseme
tõusu.
Samuti aeg-ajalt on täheldatud füüsilise jäikuse juhtumeid ilma teadvuse kaota (stuuporit), mis võib
vahel areneda koomaks, millega on osaliselt kaasnenud krampide sagenemine. Need sümptomid on
vaibunud pärast annuse vähendamist või ravimi ärajätmist. Enamus sellistest juhtumitest on esinenud
kombineeritud ravi korral (eriti koos fenobarbitaaliga) või pärast kiiret annuse suurendamist.
Harva, eriti suuremate annuste korral või seoses teiste krambivastaste ainete samaaegse kasutamisega,
on tuvastatud krooniline peaaju haigus (entsefalopaatia), millega kaasnevad ajufunktsiooni, sh vaimse
võimekuse kahjustused. Nende tekkemehhanism ei ole veel piisavalt selge.
Väga harva on täheldatud ajukoe kõhetumisega kaasnevat ajufunktsiooni halvenemist, mis on
taandunud pärast PRODEPA ärajätmist.
Pikaajalise PRODEPA-ravi korral seoses PRODEPA ja teiste krambivastaste ravimite, eriti fenütoiini
samaaegse kasutamisega võivad esineda ajukahjustuse (entsefalopaatia) sümptomid, millega on
kaasnenud krampide sagenemine, osavõtmatus, füüsiline jäikus ilma teadvuse kaota (stuupor),
lihasnõrkus (muskulaarne hüpotensioon), liigutushäired (koreaatiline düskineesia) ja rasked muutused
elektro-entsefalogrammis (EEG-s).
On teateid mööduva Parkinsoni sündroomi esinemisest.

Kõrva kahjustused
On täheldatud helinat kõrvus.
On registreeritud ajutist või püsivat kuulmiskadu, ehkki ei ole tuvastatud selle põhjuslikku seost
valproehapet või naatriumvalproaati sisaldavate ravimite kasutamisega.

Veresoonkonna häired
Harva: Veresoontepõletik (vaskuliit).

Seedetrakti häired
Aeg-ajalt on esinenud liigset sülje produktsiooni ja kõhulahtisust, eriti ravi algul. Eriti ravi alguses on
aeg-ajalt teatatud kergetest seedetrakti häiretest (iiveldus, kõhuvalu), mis on tavaliselt taandunud ka
ravi jätkumise korral mõne päeva pärast.
On esinenud harvu kõhunäärmekahjustuse juhtumeid, mis on vahel surmaga lõppenud.

Maksa häired
Aeg-ajalt: Võib esineda annuse suurusest sõltumatu raske (vahel surmaga lõppev) maksafunktsiooni
häire. Lastel, eriti samaaegselt teisi krambivastaseid ravimeid kasutavatel, on maksakahjustuse oht
märkimisväärselt suurem (vt lõik 2).

Naha kahjustused
Sageli: annuse suurusest olenev, mööduv juuste väljalangus.
Harvadel juhtudel põhjustab valproehapet sisaldavate ravimite kasutamine nahareaktsioone
(multiformset erüteemi).
Väga harva on esinenud raskeid nahareaktsioone (Stevensi-Johnsoni sündroomi ja epidermise toksilist
nekrolüüsi ehk Lyelli sündroomi).
Vt ka "Organismi kaitsesüsteemi häired ja ülitundlikkusreaktsioonid".

Neerude ja kuseteede häired
Harva võib esineda teatud tüüpi neerufunktsiooni häire (Fanconi sündroom). See taandub pärast
ravimi ärajätmist.
Lastel on täheldatud ka voodimärgamist.

Reproduktiivse süsteemi häired
Harv: Ebaregulaarne menstruatsioon või menstruatsiooni puudumine, valulik menstruatsioon, tsüstide
tõttu suurenenud munasarjad ja meessuguhormoon testosterooni taseme tõus.

Üldised häired
Väga harva on täheldatud kehatemperatuuri langust (hüpotermiat). See on möödunud pärast ravimi
ärajätmist.
Aeg-ajalt on täheldatud liigse vee kogunemist kudedesse (turset).

Igasuguse annuse suurusest oleneva kõrvaltoime tekkimisel peab raviarst teil selle ravimi kasutamise
lõpetama. Raske maksafunktsiooni või kõhunäärmekahjustuse kahtlusel peab arst otsekohe teil
PRODEPA ära jätma. Teised ravimid, mis lõhustuvad samasuguse ainevahetusliku mehhanismi läbi ja
võivad põhjustada samasuguseid kõrvaltoimeid, tuleb ajutiselt ära jätta. Üksikjuhtudel võib siiski
esineda kõrvaltoimete kliiniline progresseerumine.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5.
KUIDAS PRODEPA"T SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage PRODEPA"t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast {EXP/Kõlblik
kuni}. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.


6. LISAINFO

Mida PRODEPA sisaldab

- Toimeaine on naatriumvalproaat.
Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 333 mg naatriumvalproaati ja 145 mg
valproehapet (vastab 500 mg naatriumvalproaadile).
- Abiained on: kaaliumatsesulfaam, aluselise bütüleeritud metakrülaadi kopolümeer, dibutüülsebakaat,
hüpromelloos, magneesiumstearaat, naatriumlaurüülsulfaat, hüdreeritud kolloidne ränidioksiid,
titaandioksiid (E171).

Kuidas PRODEPA välja näeb ja pakendi sisu

PRODEPA on valge piklik toimeainet prolongeeritult vabastav tablett, mille mõlemal küljel on
murdejoon.

Plastiksulguriga pruunist klaasist pudel sisaldab 50, 100, 200 või 500 toimeainet prolongeeritult
vabastavat tabletti.

Blisterpakend sisaldab 7, 10, 20, 30, 50, 84, 90, 100, 120, 150, 200 või 500 toimeainet prolongeeritult
vabastavat tabletti.

Kuivatit (ränidioksiidist) sisaldava sulguriga polüpropüleenpurgis on 30, 50, 100, 200 või 500
toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja
STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2-18
61118 Bad Vilbel
Saksamaa
Telefon: +49 6101 603-0,
Faks: +49 6101 603-259,
Internet: www.stada.de

Tootja
STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2-18
61118 Bad Vilbel
Saksamaa

Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9,
4879 AC Etten-Leur
Holland

STADA Prduction Ireland Ltd.
Waterford Road,
Clonme, Co. Tipperary,
Iirimaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Almar Sehver
Tartu mnt 16
10117 Tallinn
tel 6605910
See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati kooskõlastatud oktoobris 2009