Prindex 8mg - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Prindex 2 mg, tabletid
Prindex 4 mg, tabletid
Prindex 8 mg, tabletid
Perindopriil tert-butüülamiin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Prindex ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Prindex"i võtmist
3. Kuidas
Prindex"it
võtta
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5.
Kuidas Prindex"it säilitada
6. Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON PRINDEX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Prindex kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE)
inhibiitoriteks. Need ravimid laiendavad veresooni. Seetõttu on teie südamel kergem verd läbi nende
organismi pumbata.

Prindex 2 mg või 4 mg tablette kasutatakse:
-
kõrge vererõhu (hüpertensiooni) raviks
-
südamepuudulikkuse raviks (see on seisund, kus süda ei ole võimeline pumpama nii palju verd,
kui organismil vaja läheks)
-
südamega seotud juhtumite, nt südameinfarkti, tekkeriski vähendamiseks stabiilse südame
isheemiatõvega patsientidel (seisund, kus südame verevarustus on vähenenud või blokeeritud) ja
kellel on juba olnud südamelihaseinfarkt ja/või operatsioon südame verevarustuse
parandamiseks, laiendades südamesse viivaid veresooni.

Prindex 8 mg tablette kasutatakse:
-
kõrge vererõhu (hüpertensiooni) raviks
-
südamega seotud juhtumite, nt südameinfarkti, tekkeriski vähendamiseks stabiilse südame
isheemiatõvega patsientidel (seisund, kus südame verevarustus on vähenenud või blokeeritud) ja
kellel on juba olnud südamelihaseinfarkt ja/või operatsioon südame verevarustuse
parandamiseks, laiendades südamesse viivaid veresooni.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE PRINDEX"i VÕTMIST

Ärge võtke Prindex"it
-
kui te olete allergiline (ülitundlik) perindopriili, teiste AKE inhibiitorite või Prindex"i mõne
koostisosa suhtes (vt lõik 6);
-
kui teil on varem ravi ajal AKE inhibiitoriga või teistel asjaoludel esinenud sümptomeid nagu
äge näo-, keele- või kõriturse (angioneurootiline sündroom);
-
kui te olete rohkem kui 3 kuud rase (Varajases raseduse staadiumis on Prindex"i samuti parem
vältida ­ vt lõik ,,Rasedus".)

Lapsed
Prindex ei ole mõeldud lastel kasutamiseks.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Prindex
Rääkige enne Prindex"i võtmist oma arstiga:
-
kui teil on aordi- või mitraalklapi stenoos (südameklapi haigus, mis viib aordi- või mitraalklapi
kitsenemuseni) või südamelihase haigus (hüpertroofiline kardiomüopaatia) või neerusid verega
varustava arteri kitsenemus (neeruarteri stenoos);
-
kui teile on hiljuti tehtud neeru siirdamine;
-
kui teil on mõni muu südame-, maksa- või neeruhaigus või kui te saate dialüüsi;
-
kui teil on kontrollile hästi mittealluv suhkurtõbi;
-
kui te olete piiratud soolasisaldusega dieedil või kasutate kaaliumi sisaldavaid soolaasendajaid;
-
kui teil on kollageenhaigus, nagu süsteemne erütematoosne luupus või sklerodermia;
-
kui te hakkate saama või saate ravi, et vähendada allergiat mesilaste ja herilaste nõelamise
suhtes;
-
kui te lähete verest kolesterooli eemaldama aparaadi (LDL aferees) abil;
-
te peate ütlema oma arstile, kui te arvate, et olete rase (või võite jääda rasedaks). Prindex"i ei
soovitatav kasutada raseduse varajases staadiumis ning seda ei tohi võtta, kui teie rasedus on
kestnud üle 3 kuu, kuna ravim võib sel perioodil kasutades põhjustada teie lapsele tõsist kahju
(vt lõik "Rasedus").

Juhul, kui teil ilmneb pigistustunnet rinnus ning näo ja keele turset (angioneurootiline ödeem), peate te
viivitamatult informeerima oma arsti ja lõpetama ravi Prindex"iga. See kehtib ka kõigi teiste AKE
inhibiitorite kohta.

Öelge arstile või apteekrile, et te võtate perindoriil tert-butüülamiini, kui:
-
te lähete operatsioonile või saate üldanesteesiat;
-
teil on hiljuti olnud kõhulahtisus või olete oksendanud;
-
teie vererõhk ei ole piisavalt alanenud etnilise kuuluvuse tõttu (peamiselt musta nahavärviga
inimestel).

Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Eriti oluline on, et te räägiksite oma arstile enne perindopriil tert-butüülamiini võtmist, kui te võtate:
-
teisi kõrgvererõhutõve ravimeid, sealhulgas ,,veetablette" (diureetikumid);
-
kaaliumisäästvaid diureetikume (nt spironolaktoon, triamtereen või amiloriid);
-
kaaliumitaset suurendavaid ravimeid;
-
hepariini (vere vedeldamiseks), mis võib samuti mõjutada kaaliumitaset veres;
-
diabeediravimeid (insuliin või tabletid);
-
liitiumi (mania või depressiooni vastu);
-
vaimsete häirete, nagu depressiooni, ärevuse, skisofreenia või teiste psühhooside raviks
kasutatavaid ravimeid;
-
allopurinooli, mida kasutatakse podagra raviks;
-
ravimeid, mida kasutatakse autoimmuunsete häirete (nt reumatoidartriidi) raviks või pärast
organi siirdamise operatsiooni. Neid ravimeid nimetatakse immunosupressantideks;
-
Prokaiinamiidi (südame rütmihäirete ravim);
-
mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid valu vastu (MSPVA-d, nagu nt ibuprofeen,
diklofenak), sh aspiriin;
-
ravimeid, mida kasutatakse madala vererõhu, soki või astma raviks (sh efedriin, noradrenaliin
või adrenaliin);
-
ravimeid, mis laiendavad veresooni (vasodilataatorid, nagu nt nitraadid).

Kui te pole nendes ravimites kindel, küsige oma arsti käest. Öelge oma arstile ka seda, kui te olete
võtnud mõnda ülalnimetatud ravimitest kunagi varem, aga nüüdseks olete võtmise lõpetanud.

Prindex"i võtmine koos toidu ja joogiga
Prindex"it on soovitatav võtta hommikul tühja kõhuga, et vähendada toidu mõju teie ravimi toimele.
Kaaliumi sisaldavad toidulisandeid või soolaasendajaid ei tohi perindopriili võtmise ajal kasutada.

Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus
Te peate ütlema oma arstile, kui te arvate, et olete rase (või võite jääda rasedaks). Tavaliselt soovitab
arst teil lõpetada Prindex"i kasutamise enne rasedaks jäämist või raseduse avastamisel niipea kui
võimalik ning soovitab Prindex"i asemel võtta mõnda teist ravimit. Prindex ei ole soovitatav raseduse
varajases staadiumis ja seda ei tohi kasutada, kui rasedus on kestnud üle 3 kuu, kuna ravim võib
kasutamisel pärast raseduse kolmandat kuud last tõsiselt kahjustada.

Imetamine
Rääkige oma arstile, kui te toidate last rinnaga või plaanite alustada rinnaga toitmist. Prindex ei ole
soovitatav last rinnaga toitvatele emadele ning teie arst võib teie jaoks valida mõne teise ravi, kui te soovite
last rinnaga toita, eriti vastsündinu või enneaegse lapse korral.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Perindopriil tert-butüülamiini, nagu ka teiste AKE inhibiitorite võtmise ajal võite te tunda pearinglust
või väsimust. Kui see juhtub, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid. Rääkige juhtunust oma arstile.

Oluline teave mõningate Prindex"i koostisainete suhtes
Tabletid sisaldavad laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi
kasutamist konsulteerima arstiga.


3. KUIDAS
PRINDEX"IT
VÕTTA

Võtke Prindex"it alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu
oma arsti või apteekriga.
Teie arst määrab perindopriil tert-butüülamiini annuse, mida te peate võtma hakkama. Annust võib
suurendada vastavalt teie seisundile ja sõltuvalt teistest samaaegselt kasutatavatest ravimitest. Ärge
muutke võetava ravimi annust, kui arst ei ole seda soovitanud. Perindopriil tert-butüülamiini võib
võtta nii üksi kui ka koos teiste vererõhku alandavate ravimitega.
-
Võtke Prindex"it ainult suukaudselt.
-
Võtke tabletid hommikul enne sööki.
-
Parima tulemuse saavutamiseks võtke tablette koos klaasitäie veega iga päev samal ajal.

Prindex ei ole mõeldud kasutamiseks lastel.

Tavalised annused on:
Kõrge vererõhk:
-
algannus ­ 4 mg perindopriil tert-butüülamiini ööpäevas.
-
ühe kuu möödudes võib annust suurendada 8 mg-ni ööpäevas.
8 mg ööpäevas on suurim tavaoludes kasutatav annus.

Kõrge vererõhuga eakatel patsientidel on ööpäevane annus tavaliselt:
-
2 mg ööpäevas
-
ühe kuu möödudes võib annust suurendada 4 mg-ni ööpäevas.
8 mg ööpäevas on suurim kasutatav annus.

Perindopriil tert-butüülamiin 2 mg, 4 mg või 8 mg tohib kasutada ainult koos selliste teiste
kõrgvererõhutõve ravimitega, mis ei ole AKE inhibiitorid.

Kui te võtate ,,veetablette" (diureetikume):
-
arst võib käskida teil lõpetada nende võtmine 2...3 päeva enne ravi algust perindopriil tert-
butüülamiiniga. See aitab vältida vererõhu liiga järsku langust.
-
vajadusel võite te alustada uuesti veetablettide võtmist pärast seda, kui te olete alustanud ravi
perindopriil tert-butüülamiiniga.
-
kui veetablettide võtmist ei ole võimalik katkestada, võite te võtta 2 mg perindopriil tert-
butüülamiini.

Teie arst või apteeker ütleb teile, kuidas te käituma peaksite.

Teie arst võib alustada 2 mg perindopriil tert-butüülamiiniga, kui:
-
teie vererõhk on väga kõrge
-
teie organismis pole piisavalt vett (dehüdratsioon)
-
teie vere sooladesisaldus on madal
-
teil on südameprobleem, mis tähendab, et südamel on raskusi vere pumpamisega (kardiaalne
dekompensatsioon)
-
teil on kõrge vererõhk neeruveresoonte blokaadi tõttu (arterite kitsenemine)
-
teil tekib pärast algannuse manustamist ülemäärane vererõhu langus.

Südamepuudulikkus:
8 mg annus ei ole selle näidustuse puhul sobiv.
-
algannus ­ 2 mg perindopriil tert-butüülamiini ööpäevas.
-
2 nädala möödudes võidakse annust suurendada 4 mg-ni ööpäevas.

Stabiilne südame isheemiatõbi:
-
algannus ­ 4 mg perindopriil tert-butüülamiini ööpäevas.
-
2 nädala möödudes võidakse annust suurendada 8 mg-ni ööpäevas.

Stabiilse südame isheemiatõvega eakamatel patsientidel on annus tavaliselt:
-
2 mg ööpäevas
-
ühe nädala möödudes võidakse annust suurendada 4 mg-ni ööpäevas.
-
ja veel ühe nädala pärast 8 mg-ni ööpäevas, mis on suurim kasutatav annus.

Kui te võtate Prindex"it rohkem kui ette nähtud
Kui te olete võtnud liiga suure annuse, pöörduge koheselt oma arsti poole.

Ilmneda võivad järgmised toimed: madal vererõhk, sokk, neeruprobleemid, hingamise kiirenemine,
kiire pulss, ebakorrapärane südamerütm (palpitatsioonid), aeglane pulss, pearinglus või ärevus ja köha.

Kui te unustate Prindex"it võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te olete unustanud võtta ühe tableti või rohkem, jätke unustatud tabletid vahele. Kahtluste korral
pöörduge arsti poole.

Kui te lõpetate Prindex"i võtmise
Ärge lõpetage Prindex"i võtmist ilma eelnevalt arstiga konsulteerimata.
Kõrgvererõhutõve või südamepuudulikkuse ravimeid võetakse tavaliselt kogu elu. Kui te lõpetate
Prindex"i võtmise, võib teie seisund halveneda.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Prindex põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest, lõpetage koheselt tablettide võtmine ja pöörduge oma arsti
poole:
-
näo, huulte, suu, keele või kõri turse
-
hingamisraskused
-
pearinglus või minestustunne
-
väga kiire või ebakorrapärane südamerütm.

See on väga harv, aga tõsine seisund, mida nimetatakse angioödeemiks ja mis võib tekkida kõigi seda
tüüpi ravimite (AKE inhibiitorid) kasutamisel. Tavaliselt vajate te kohest haiglaravi.

Sage (esinevad vähem kui ühel patsiendil 10-st, kuid enam kui ühel patsiendil 100-st):
- köha,
hingeldus;
-
minestustunne madala vererõhu tõttu (eriti kui te alustate perindopriil tert-butüülamiini võtmist,
kui annust suurendatakse või kui te võtate ka "veetablette");
-
peavalu, pearinglus või väsimustunne, pearinglus koos pöörleva tundega (vertiigo), "sipelgate
jooksmise" tunne, lihaskrambid, nägemise hägustumine, silmavalu, müratunne kõrvus
(tinnitus);
-
iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, seedehäired;
-
maitsetundlikkuse muutused, kõhulahtisus, kõhukinnisus, nahalööve, sügelus.

Aeg-ajalt (esinevad vähem kui ühel patsiendil 100-st, kuid enam kui patsiendil 1000-st):
-
meeleolu- või unehäired;
-
pigistustunne rinnus, kähinad hingamisel ja hingeldus (bronhospasm);
- suukuivus;
- neeruprobleemid;
- impotentsus;
- higistamine;
-
hingeldamine, näo, keele või kõri turse, intensiivne sügelus, nahalööve, minestamine või
pearinglus (angioödeem).

Väga harv (esinevad vähem kui ühel patsiendil 10000-st):
- segasus;
-
ebaregulaarsed südamelöögid, pigistustunne rinnus (stenokardia), südamelihaseinfarkt ja insult
(nendest on teatatud AKE inhibiitorite kasutamisel madala vererõhu korral);
-
rinnaõõneinfektsioon (eosinofiilne kopsupõletik), nohu (kinnine või vesine nina);
- kõhunäärmepõletik
(pankreatiit);
- maksapõletik
(hepatiit);
-
nahareaktsioon, mis meenutab allergiat (multiformne erüteem);
-
äge neerupuudulikkus;
-
muutused verepildis: teie arst võib selle jälgimiseks otsustada teil teatud ajavahemike järel
vereanalüüse läbi viia.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5.
KUIDAS PRINDEX"IT SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaja lõppu, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu
viimasele päevale.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.


6. LISAINFO

Mida Prindex sisaldab
-
Toimeaine on perindopriil tert-butüülamiin.
Prindex 2 mg: üks tablett sisaldab 2 mg perindopriil tert-butüülamiini, mis vastab 1,669 mg
perindopriilile.
Prindex 4 mg: üks tablett sisaldab 4 mg perindopriil tert-butüülamiini, mis vastab 3,338 mg
perindopriilile.
Prindex 8 mg: üks tablett sisaldab 8 mg perindopriil tert-butüülamiini, mis vastab 6,676 mg
perindopriilile.
-
Abiained on: kolloidne veevaba ränidioksiid, mikrokristalne tselluloos, laktoos ja
magneesiumstearaat.

Kuidas Prindex välja näeb ja pakendi sisu
Prindex 2 mg:
Valged, ümmargused, kaksikkumerad, mõlemalt küljelt siledad tabletid.

Prindex 4 mg:
Valged, piklikud tabletid, poolitusjoonega mõlemal küljel, ühel küljel märgis "PP" ja teisel küljel "4".

Prindex 8 mg:
Valged, ümmargused, kaksikkumerad tabletid, ühel küljel märgis "PP" ja teisel küljel "8".

Iga tableti tugevus on saadaval 14, 20, 28, 30, 56 ja 60 tabletti sisaldavates blisterpakendites.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootjad

Müügiloa hoidja:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvzdova 1716/2b
140 78 Praha 4
Tsehhi Vabariik

Tootjad:
Tillomed Laboratories Ltd
3 Howard Road, Eaton Socon, St Neots
Cambridgeshire PE19 3ET
Ühendkuningriik

või

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvzdova 1716/2b
140 78 Praha 4
Tsehhi Vabariik

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
OÜ KBM Pharma
Tähtvere 4
51007 Tartu
Tel: +372 733 8080

Infoleht on viimati kooskõlastatud novembris 2009