Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Proindap ja milleks seda kasutatakse

Indapamiid on antihüpertensiivse toimega diureetikum (vedeliku väljutaja). Enamik diureetikume suurendab uriini hulka. Indapamiid erineb aga teistest diureetikumidest selle poolest, et see põhjustab ainult vähest uriini hulga suurenemist ja domineeriv on mõju vereringele. See põhjustab veresoonte laienemist, vähendades nende vastupanuvõimet verevoolule, mis alandab vererõhku. Diureetiline toime ilmneb alles pärast suuremate annuste manustamist.

Näidustus: essentsiaalne hüpertensioon (kõrgvererõhutõbi). See ravim on mõeldud kõrge vererõhu (hüpertensiooni) raviks täiskasvanutel.

2. Mida on vaja teada enne Proindap’i võtmist

Proindap’i ei tohi võtta

• kui olete indapamiidi, teiste sulfoonamiidide või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
• kui teil on raske neerukahjustus,
• kui te põete rasket maksahaigust või maksa entsefalopaatiat (ajuhaigus, mis mõjutab teadvust),
• kui teil on hüpokaleemia (madal kaaliumisisaldus veres).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Proindap’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on maksahaigus;
• kui teil on suhkurtõbi;
• kui teil on podagra;
• kui teil on südamerütmi häired või neeruhaigus;
• kui teil on vaja minna kõrvalkilpnäärme kontrollile;
• kui teil tekib nägemise halvenemine või valu silmas. Need võivad olla silma soonkesta vedeliku kogunemise sümptomid (silma soonkesta efusioon) või suurenenud silmasisese rõhu sümptomid ja need võivad tekkida mõne tunni kuni mõne nädala vältel pärast Proindap’i võtmist. Ilma ravita võivad need põhjustada püsivat nägemise kaotust. Kui teil on varem olnud allergia penitsilliinile või sulfoonamiididele, võib teil olla suurem risk selle kõrvaltoime tekkeks;
• kui teil on lihaste häireid, sealhulgas lihasvalu, -nõrkus või -krambid.

Te peaksite ütlema oma arstile, kui teil on esinenud valgustundlikkuse reaktsioone.

Arst võib lasta teil teha vereanalüüse, et kontrollida naatriumi, kaaliumi või kaltsiumi sisaldust.

Kui te arvate, et teil on mõni eelpool nimetatud haigus või kui teil on küsimusi või kahtlusi selle ravimi võtmise kohta, pidage nõu arsti või apteekriga.

Dopingukontroll: indapamiidi avastamine uriinis dopingukontrollil toob kaasa sportlase diskvalifitseerimise.

Lapsed Seda ravimit ei tohi lastel kasutada.

Muud ravimid ja Proindap Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Proindap’i ei tohi manustada koos liitiumiga (depressiooniravim) vere liitiumitaseme suurenemise ohu tõttu.

Informeerige kindlasti oma arsti, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest, sest vajalik võib olla eriline ettevaatus:

• südame rütmihäirete ravimid (näiteks kinidiin, hüdrokinidiin, disopüramiid, amiodaroon, sotalool, ibutiliid, dofetiliid, digitaalis, bretüülium);
• ravimid, mida kasutatakse vaimsete häirete raviks, nagu depressioon, ärevus, skisofreenia (nt tritsüklilised antidepressandid, antipsühhootikumid, neuroleptikumid, nt amisulpriid, sulpiriid, sultopriid, tiapriid, haloperidool, droperidool);
• bepridiil (stenokardiaravim, stenokardia sümptomiks on terav valu rinnus);
• tsisapriid, difemaniil (seedetrakti häirete ravim);
• sparfloksatsiin, moksifloksatsiin, süstitav erütromütsiin (antibiootikumid);
• süstitav vinkamiin (kasutatakse sümptomaatiliste kognitiivsete häirete sh mälu kaotuse raviks eakatel);
• halofantriin (parasiitidevastane ravim, mida kasutatakse teatud malaaria vormide korral);
• pentamidiin (kasutatakse teatud kopsupõletiku vormide korral);
• misolastiin, astemisool, terfenadiin (allergiaravimid, näiteks heinapalaviku korral);
• mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, mida kasutatakse valuvaigistitena (nt ibuprofeen) või atsetüülsalitsüülhappe suured annused;
• angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid (kasutatakse kõrge vererõhu ja südamepuudulikkuse raviks);
• süstitav amfoteritsiin B (seenevastased ravimid);
• suukaudsed kortikosteroidid, mida kasutatakse näiteks astma ja reumatoidartriidi raviks;
• stimuleerivad kõhulahtistid;
• baklofeen (kasutatakse lihasjäikuse raviks sclerosis multiplex’i korral);
• kaaliumi säästvad diureetikumid (amiloriid, spironolaktoon, triamtereen);
• metformiin (suhkurtõve ravim);
• joodi sisaldavad kontrastained (kasutatakse röntgenpildi tegemiseks);
• kaltsiumi tabletid või teised kaltsiumit sisaldavad lisaained;
• tsüklosporiin, takroliimus või teised immuunsust mahasuruvad ravimid, mida kasutatakse pärast organite siirdamist, autoimmuunhaiguste, raskete reumaatiliste või dermatoloogiliste haiguste korral;
• tetrakosaktiid (kasutatakse Crohn’i tõve korral);
• metadoon (kasutatakse sõltuvuse raviks);
• allopurinool (kasutatakse podagra raviks).

Proindap koos toidu ja joogiga Kapsel neelatakse alla tervelt, puruks närimata, soovitatavalt hommikuti, juues peale vedelikku.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Seda ravimit ei soovitata raseduse ajal kasutada. Kui te planeerite rasedust või olete rase, tuleb võimalikult kiiresti üle minna alternatiivsele ravile. Palun rääkige oma arstile, kui te olete rase või soovite rasestuda.

Indapamiid eritub rinnapiima, mistõttu tuleb rinnaga toitmisest ravi ajal loobuda.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Seoses vererõhu langusega võivad avalduda pearinglus või väsimus (vt lõik 4). Need kõrvaltoimed esinevad suurema tõenäosusega pärast ravi alustamist ja pärast annuse suurendamist. Kui see juhtub, tuleb hoiduda autojuhtimisest ja teistest tähelepanu nõudvatest tegevustest. Siiski esineb neid kõrvaltoimeid ravimi võtmisel vastavalt arsti juhistele harva.

Ravim sisaldab laktoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas Proindap’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on 2,5 mg (üks kapsel) ööpäevas, soovitatavalt hommikuti. Kapsel neelatakse alla tervelt, puruks närimata, juues peale vedelikku. Proindap’i võib kombineerida teiste antihüpertensiivsete ravimitega, kuid teiste diureetikumide kasutamine pole soovitatav. Kui vererõhuravi tulemused eelnimetatud annustega ei ole rahuldavad, tuleb indapamiidile lisada mõni teine antihüpertensiivne ravim, mitte suurendada Proindap’i annust.

Kasutamine lastel ja noorukitel Proindap’i ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.

Kui te võtate Proindap’i rohkem, kui ette nähtud Kui te olete võtnud Proindap’i rohkem kui arst on teile määranud, võtke koheselt ühendust arstiga. Ägeda mürgistuse sümptomiteks on organismi vedeliku-, kaaliumi- ja naatriumivaeguse teke, iiveldus, oksendamine, madal vererõhk, pearinglus, uimasus, segasus, liigne urineerimine või uriini vähesus, võimalik ka kuseerituse puudumine (tingituna vedeliku vaegusest), krambid. Esmane abinõu üleannustamise korral on takistada manustatud ravimi imendumist maoloputuse ja aktiveeritud söe manustamise teel. Sümptomaatilist ravi teostatakse haiglas ning see seisneb plasmaasendajate manustamises ning elektrolüütide tasakaalu korrigeerimises. Kui te unustate Proindap’i võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui kapsel jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on tunne, et Proindap’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kuna kõrge vererõhu ravi kestab tavaliselt kogu elu, peate enne selle ravimi kasutamise lõpetamist nõu pidama oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage selle ravimi võtmine ja pöörduge otsekohe oma arsti poole, kui teil ilmnevad järgmised Kõrvaltoimed, mis võivad olla tõsised:

• Angioödeem ja/või nõgestõbi. Angioödeemi iseloomustab käte või jalgade naha või näo paistetus, huulte või keele paistetus, kurgu või hingamisteede limaskestade paistetus, mille tulemusena tekib õhupuudus või neelamisraskus. Kui see juhtub, pöörduge otsekohe arsti poole (esinemissagedus väga harv: võivad tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st).
• Rasked nahareaktsioonid, sh intensiivne nahalööve, naha punetus üle kogu keha, tugev naha sügelemine, villid, naha koorumine ja naha paistetus, limaskestade põletik (Stevensi-Johnsoni sündroom) või teised allergilised reaktsioonid (esinemissagedus väga harv: võivad tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st).
• Eluohtlik ebaregulaarne südamerütm (esinemissagedus teadmata).
• Kõhunäärmepõletik, mis võib põhjustada tugevat valu ülakõhus ja seljavalu, millega kaasneb väga halb enesetunne (esinemissagedus väga harv: võivad tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st).
• Ajuhaigus, mis on põhjustatud maksakahjustusest (hepaatiline entsefalopaatia) (esinemissagedus teadmata).
• Maksapõletik (hepatiit) (esinemissagedus teadmata).
• Lihasnõrkus, krambid, lihaste hellus või valu ning eriti, kui samal ajal esineb ka halb enesetunne või kõrge palavik, võib selle põhjuseks olla ebanormaalne lihaste lagunemine (esinemissagedus teadmata).

Teised kõrvaltoimed võivad olla:

Sage (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st): − punetav nahalööve, − madal kaaliumisisaldus veres, − allergilised reaktsioonid, peamiselt nahareaktsioonid, allergiliste ja astmaatiliste reaktsioonide eelsoodumusega patsientidel.

Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st): − oksendamine, − madal naatriumisisaldus veres, mis võib põhjustada vedelikukadu ja madalat vererõhku, − impotentsus (võimetus saavutada või säilitada erektsiooni), − punased täpid nahal (purpur).

Harv (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st): − väsimus, peavalu, torkiv tunne nahal (paresteesia), pearinglus, − madal kloriidide sisaldus veres, − madal magneesiumisisaldus veres, − seedetrakti häired (nagu iiveldus, kõhukinnisus), suukuivus.

Väga harv (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st): − muutused vererakkude arvus, nagu trombotsütopeenia (vereliistakute arvu vähenemine, mis soodustab sinikate ja ninaverejooksu teket), leukopeenia (valgete vereliblede arvu vähenemine, mis võib põhjustada seletamatut palavikku, kurguvalu või teisi gripilaadseid sümptomeid – kui see juhtub, pöörduge arsti poole) ja aneemia (punaste vereliblede arvu vähenemine), − kõrge kaltsiumisisaldus veres, − südame rütmihäired, madal vererõhk, − neeruhaigus, − maksafunktsiooni häired.

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): − minestamine, − kui teil esineb süsteemne erütematoosne luupus (sidekoehaigus), võib see süveneda,

− valgustundlikkusreaktsioonide juhud (muutused naha välimuses) pärast päikese või UV-kiirguse käes olemist, − lühinägelikkus (müoopia), − hägustunud nägemine, − nägemishäired, − suurenenud silmarõhust tingitud nägemise halvenemine või valu silmades (silma soonkesta vedeliku kogunemise (silma soonkesta efusiooni) või ägeda suletud nurga glaukoomi võimalikud sümptomid), − Võivad tekkida muutused laboratoorsete analüüside näitajates (vereproovides) ja arst võib kontrollida teie verepilti. Laboratoorsete analüüside näitajates võivad tekkida järgmised muutused: − suurenenud kusihappesisaldus, mis võib põhjustada podagra teket või ägenemist (valulikud liigesed, eriti jalgades), − suurenenud veresuhkrusisaldus suhkruhaigetel, − maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, − häired EKG-s.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Proindap’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Proindap sisaldab − Toimeaine on indapamiid. Üks kapsel sisaldab 2,5 mg indapamiidi. − Teised abiained on mikrokristalliline tselluloos, laktoosmonohüdraat, maisitärklis, magneesiumstearaat, kolloidne ränidioksiid, indigokarmiin, titaandioksiid, želatiin.

Kuidas Proindap välja näeb ja pakendi sisu Želatiinkapslid: kapslikeha valge, kapslikaas sinine. Pakendi suurus: 30 kapslit blisterpakendis.

Müügiloa hoidja ja tootja PRO.MED.CS Praha a.s. Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4 Tšehhi Vabariik

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: PRO.MED.CS Baltic, UAB, Liimi 1, 10621 Tallinn, Tel: +372 659 7008

Infoleht on viimati uuendatud augustis 2023.