Ovulike - süstelahus (4mcg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Ovulike, 0,004 mg/ml süstelahus veistele, hobustele, küülikutele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

RAVIMVORM

Süstelahus.

Selge, värvitu lahus.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Veis, hobune, küülik.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Lehm

Ovulatsiooni indutseerimine domineeriva folliikuliga lehmadel.

Inna sünkroniseerimine ja ovulatsiooni indutseerimine.

Munasarja follikulaartsüstide ravi.

Mära

Ovulatsiooni indutseerimine indlevatel märadel.

Tiinestumise parandamine.

Küülik

Ovulatsiooni indutseerimine poegimisjärgse seemendamise ajal.

Viljastumise parandamine.

.Vastunäidustused

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine suhtes.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Ravi selle GnRH analoogiga on ainult sümptomaatiline, viljakushäirete põhjused selle raviga ei kao.

.Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ei rakendata.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Vältida ravimi sattumist nahale ja silma.

Juhuslikul ravimi sattumisel silma loputada põhjalikult rohke veega.

Juhuslikul ravimi sattumisel nahale pesta koheselt seebi ja veega, sest GnRH analoogid võivad imenduda läbi naha.

Juhusliku ravimi iseendale süstimise vältimiseks tuleb ravimit manustada ettevaatlikult ning tagada, et loomad on õigesti fikseeritud ja manustamisnõel on kaetud kuni süstimise hetkeni.

Fertiilses eas naised peavad preparaati käsitsema ettevaatusega selle potentsiaalse toime tõttu reproduktiivsusele.

Rasedad ei tohi seda ravimit manustada.

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Puuduvad.

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Lubatud kasutada kogu tiinuse ajal ja laktatsiooni perioodil.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ei ole teada.

.Annustamine ja manustamisviis

Intramuskulaarseks (veised, hobused, küülikud), intravenoosseks (hobused) või subkutaanseks (hobused, küülikud) manustamiseks.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Spetsiifilisi üleannustamise reaktsioone ei ole teada.

. Keeluaeg (-ajad)

Veis, hobune, küülik

Lihale ja söödavatele kudedele: 0 päeva.

Veis, hobune

Piimale: 0 päeva.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: gonadotropiini vabastavad hormoonid

ATCvet kood: QH01CA90

.Farmakodünaamilised omadused

Busereliin on peptiidhormoon, mis on luteiniseerivat hormooni (LH) vabastava hormooni (LHRH) ja folliikuleid stimuleeriva hormooni (FSH) keemiline analoog, seega ka gonadotropiini vabastava hormooni (GnRH) analoog.

Busereliini toimemehhanism vastab endogeense gonadotropiini vabastava hormooni füsioloogilis- endokrinoloogilisele toimele.

GnRH vabaneb hüpotalamusest hüpofüseaalsete veresoonte kaudu ning siseneb hüpofüüsi eessagarasse. Seal indutseerib see kahe gonadotropiini, FSH ja LH sekretsiooni perifeersesse vereringesse. Need omakorda omavad füsioloogilist toimet, kutsudes munasarjades esile munasarjafolliikulite küpsemise, ovulatsiooni ja kollakeha moodustumise.

.Farmakokineetilised andmed

Busereliin eritub plasmast pärast intravenoosset manustamist kiiresti, algne poolväärtusaeg rottidel 3...4,5 minutit ja merisigadel 12 minutit. Ravim akumuleerub maksas, neerudes ja hüpofüüsis. Hüpofüseaalses koes saavutatakse kõrged kontsentratsioonid u 60 minutiga. Busereliini inaktivatsioon ensümaatilise lõhustamise (peptidaasid) teel toimub hüpotalamuses ja hüpofüüsis ning maksas ja neerudes.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Bensüülalkohol

Naatriumkloriid

Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat

Naatriumhüdroksiid

Süstevesi

.Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

.Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Mitte lasta külmuda.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Pappkarbis pakend 5 süsteviaaliga (I tüüpi klaas), igas 10 ml.

Pakend 50 (10 x 5) süsteviaaliga (mitmikpakend).

Pakend 100 (20 x 5) süsteviaaliga (mitmikpakend).

Pakend 250 (50 x 5) süsteviaaliga (mitmikpakend).

Pakend 500 (100 x 5) süsteviaaliga (mitmikpakend).

Süsteviaalid on suletud bromobutüülist punnkorkide ja äratõmmatavate alumiiniumkatetega.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

T.P. Whelehan Son & Co. Ltd.

Bracetown Business Park

Clonee

Co. Meath

Iirimaa

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 10.10.2017

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Oktoober 2017

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.