Orbeseal - intramammaarsuspensioon (2,6g 4g) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Orbeseal, intramammaarsuspensioon kinnislehmadele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks 4g intramammaarsüstal sisaldab:

Toimeaine:

Raske vismutsubnitraat 2,6 g

Abiained:

Vedel parafiin, alumiiniumdi- ja tristearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

RAVIMVORM

Intramammaarsuspensioon.

Hallikasvalge ühtlane õline suspensioon.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Veis (lüpsilehmad).

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Lehmadele, kellel teadaolevalt ei ole udaranakkust, võib mastiidi ärahoidmiseks kinnijätmisel manustada ainult vismutsubnitraati.

Selle tulemusena väheneb subkliinilise mastiidi esinemissagedus poegivatel lehmadel ning kliinilise mastiidi esinemissagedus kinnisperioodil ning järgneval laktatsiooniperioodil (vähemalt 60 päeva jooksul pärast poegimist).

On soovitatav, et veterinaarravimit kasutataks kinnislehmade karjatervise ning mastiidikontrolli osana koostöös loomaarstiga.

.Vastunäidustused

Mitte kasutada lakteerivatel lehmadel.

Mitte kasutada monopreparaadina lehmadel, kellel diagnoositakse subkliiniline mastiit kinnijätmisel. Mitte kasutada lehmadel, kellel kahtlustatakse või diagnoositakse mastiit kinnijätmisel.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Ei ole.

.Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Kinnisperioodi jooksul tuleb lehmi regulaarselt jälgida kliiniliste mastiidi tunnuste suhtes. Kui kinnijäetud udaraveerandis tekib põletik, tuleb udaraveerand enne sobiva antibakteriaalse ravi alustamist käsitsi tühjaks lüpsta, et eemaldada Orbeseali moodustatud kaitsekork.

Saastumise riski vähendamiseks mitte kasta intramammaarsüstalt vette.

Ainult ühekordseks kasutamiseks.

Ravim manustada aseptiliselt, kuna sellel puudub antimikroobne toime.

Pärast Orbeseali manustamist ei tohi lehmale manustada ühtegi teist intramammaarset ravimit.

Lehmadel, kellel esineb subkliiniline mastiit, võib Orbeseali kasutada pärast sobiva kinnisperioodi antibiootikumi manustamist nakatunud udaraveerandisse.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Pärast manustamist pesta käed.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Ei ole teada.

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Tiinus

Lubatud kasutada tiinuse ajal, kuna Orbeseal ei absorbeeru pärast intramammaarset manustamist. Pärast poegimist võib vasikas nisasse tekkinud kaitsekorgi ternespiima joomisel alla neelata. Ravimi allaneelamine on vasikale ohutu ega põhjusta kõrvaltoimeid.

Laktatsioon

Mitte kasutada laktatsiooni ajal. Juhuslikul ravimi kasutamisel võib lakteerival lehmal täheldada väikest (kuni 2-kordset) mööduvat somaatiliste rakkude arvu tõusu. Sel juhul tuleb nisajuhas olev kaitsekord käsitsi välja lüpsta ning muud ettevaatusabinõud ei ole vajalikud.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kliinilistes uuringutes on näidatud Orbeseali sobivust ainult kloksatsilliini sisaldavate kinnisperioodiaegsete ravimitega.

.Annustamine ja manustamisviis

Ainult intramammaarseks manustamiseks.

1. Manustada igasse udaraveerandisse ühe süstla sisu, kohe pärast laktatsiooniperioodi viimast lüpsi (kinnijätmisel). Mitte masseerida nisa ega udarat pärast ravimi manustamist.

Manustamisjärgse mastiidi riski vähendamiseks udarapatogeenide sattumist nisasse ravimi manustamise ajal.

On oluline, et nisa oleks hoolikalt puhastatud ja desinfitseeritud meditsiinilise piirituse või alkoholiga immutatud lappidega. Nisa peab puhastama piisavalt kaua, kuni lapile ei jää enam nähtavat mustust. Enne manustamist peavad nisad olema kuivad.

Ravim manustada aseptiliselt ja vältida intramammaarsüstla otsiku saastumist. Pärast manustamist on soovitatav kasutada sobivat nisakastutuslahust või spreid.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Lehmadel, kellele manustati soovitatud annusest kaks korda kõrgemaid annuseid, kliinilisi kõrvaltoimeid ei tekkinud.

. Keeluaeg (-ajad)

0 päeva.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: erinevad tooted nisadele ja udarale

ATCvet kood: QG52X

.Farmakodünaamilised omadused

Orbeseali infusioon tekitab nisas korgi, mis loob püsiva füüsilise barjääri bakteritele, vähendades nii uute intramammaarsete infektsioonide teket kinnisperioodil.

.Farmakokineetilised andmed

Vismutsubnitraat ei imendu udarast süsteemselt, vaid püsib nisas korgina kuni füüsilise eemaldamiseni (on tõestatud, et kork püsib kinnislehmadel nisajuhas kuni 100 päeva pärast manustamist).

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Vedel parafiin

Alumiiniumdi- ja tristearaat

Kolloidne veevaba ränidioksiid

.Sobimatus

Ei ole teada.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 5 aastat.

.Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Ühekordne intramammaarsüstal, mis sisaldab 4 g hallikasvalget intramammaarsuspensiooni. Vahetu pakend: väikese tihedusega polüetüleenist intramammaarsüstal, sileda hermeetiliselt suletud otsikuga.

Pakendi suurused: 24, 60 või 120 intramammaarsüstalt.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

Belgia

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA PIKENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 03.10.2003

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 05.12.2008

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

August 2017

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.