Oxsynia - toimeainet prolongeeritult vabastav tablett (20mg +10mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Oxsynia, 5 mg/2,5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

Oxsynia, 10 mg/5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

Oxsynia, 20 mg/10 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

Oxsynia, 40 mg/20 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

Oksükodoonvesinikkloriid, naloksoonvesinikkloriid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Oxsynia ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Oxsynia võtmist
3. Kuidas Oxsynia’t võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Oxsynia’t säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Oxsynia ja milleks seda kasutatakse

Oxsynia sisaldab toimeainetena oksükodoonvesinikkloriidi ja naloksoonvesinikkloriidi.

Oxsynia on ette nähtud ainult täiskasvanutel kasutamiseks.

Valuvaigistav toime

Oxsynia’t kasutatakse tugeva valu raviks, mis allub ainult opioidvaluvaigistitele.

Kuidas Oxsynia toimib valuvaigistina

Oksükodoonvesinikkloriid on opioidide rühma kuuluv tugev analgeetikum (valuvaigisti), mis vastutab Oxsynia valuvaigistava toime eest. Oxsynia teine toimeaine, naloksoonvesinikkloriid on kõhukinnisuse tekke takistamiseks. Opioidvaluvaigistitega ravimisel on tüüpiliseks kõrvaltoimeks soolefunktsiooni häire (nt kõhukinnisus).

Rahutute jalgade sündroom

Oxsynia’t kasutatakse raske või väga raske rahutute jalgade sündroomi raviks teise rea ravimina – see tähendab, et seda ravimit kasutatakse inimestel, kellel ravi dopamiini sisaldavate ravimitega ei andnud tulemusi. Rahutute jalgade sündroom tähendab, et inimesel on jäsemetes ebamugavustunne, mis avaldub niipea kui ta istub või pikali heidab. Ebamugavustunde vähendamiseks tekib vastupandamatu vajadus liigutada jalgu, mõnikord käsi või teisi kehaosi, mis leevendab sümptomeid. See haigus muudab rahulikult istumise ja lamamise väga keeruliseks.

Kuidas Oxsynia toimib rahutute jalgade sündroomi korral

Oxsynia aitab leevendada ebamugavustunnet ja seeläbi vähendab vajadust jäsemeid liigutada.

Oxsynia sisaldab ka teist toimeainet – naloksoonvesinikkloriidi, mis takistab kõhukinnisuse teket. Soolte funktsionaalsed häired (nt kõhukinnisus) on opioidravi tüüpiline kõrvaltoime.

Mida on vaja teada enne Oxsynia võtmist

Ärge võtke Oxsynia’t:

• kui olete oksükodoonvesinikkloriidi, naloksoonvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
• kui te ei suuda hingamise abil varustada oma verd piisavalt hapnikuga ja vabaneda organismis toodetud süsihappegaasist (hingamise pärssimine),
• kui teil on raske kopsuhaigus, millega kaasneb hingamisteede kitsenemine (krooniline obstruktiivne kopsuhaigus ehk KOK),
• kui teil on seisund, mida tuntakse cor pulmonale nime all. Selle seisundi korral laieneb südame parem pool, sest kopsusisestes veresoontes on rõhk suurenenud (nt KOK tulemusel, vt eespool),
• kui teil on raske bronhiaalastma,
• kui teil on paralüütiline iileus (soolesulguse vorm), mille põhjuseks ei ole opioidide kasutamine,
• kui teil on mõõdukas kuni raske maksafunktsiooni kahjustus.

Lisaks rahutute jalgade sündroomi korral:

• kui te olete varem opioide kuritarvitanud.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Oxsynia võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• kui te olete eakas või nõrgestatud patsient,
• kui teil on paralüütiline iileus (soolesulguse vorm), mille põhjuseks on opioidide kasutamine,
• kui teil on neerukahjustus,
• kui teil on kerge maksakahjustus,
• kui teil on raske kopsukahjustus (st vähenenud hingamismaht),
• kui teil on haigus, mille korral teil esineb öösiti sagedasi hingamispause, mille tõttu te olete päeval väga unine (uneapnoe),
• kui teil on müksödeem (kilpnäärme häire, millega kaasneb naha kuivus, külmus ja turse, mis esineb näol ja jäsemetel),
• kui teie kilpnääre ei tooda piisavalt hormoone (kilpnäärme alatalitlus ehk hüpotüreoidism),
• kui teie neerupealised ei tooda piisavalt hormoone (neerupealiste puudulikkus ehk Addisoni tõbi),
• kui teil on vaimuhaigus, millega kaasneb (osaline) reaalsustunde kadu (psühhoos), kui see on põhjustatud alkoholist või teistest mõnuainetest (narkootikumidest tingitud psühhoos),
• kui teil on probleeme sapikivide tõttu,
• kui teie eesnääre on ebanormaalselt suurenenud (eesnäärme hüpertroofia),
• kui teil on alkoholism või delirium tremens,
• kui teil on kõhunäärme põletik (pankreatiit),
• kui teil on madal vererõhk (hüpotensioon),
• kui teil on kõrge vererõhk (hüpertensioon),
• kui teil juba on mõni südameveresoonkonna haigus,
• kui teil on peavigastus (koljusisese rõhu suurenemise riski tõttu),
• kui teil on epilepsia või kui teil on kalduvus krampide tekkeks,
• kui te võtate ka MAO inhibiitoreid (kasutatakse Parkinsoni tõve või depressiooni raviks), nt ravimid, mis sisaldavad tranüültsüpromiini, fenelsiini, isokarboksasiidi, moklobemiidi ja linesoliidi,
• kui teil esineb unisust või ootamatu uinumise episoode.

Rääkige oma arstile, kui midage eelnevast on teie puhul kehtinud kunagi minevikus. Rääkige oma arstile ka sellest, kui teil tekib mõni ülalnimetatud häiretest Oxsynia võtmise ajal.

Opioidi üleannustamise kõige tõsisem tagajärg on hingamise pärssimine (aeglane ja pealiskaudne hingamine). See võib põhjustada ka hapniku taseme langemist, mille tagajärjel te võite minestada, jne.

Te peate neelama toimeainet prolongeeritult vabastava tableti alla tervena, et te ei kahjustaks oksükodoonvesinikkloriidi aeglast vabanemist toimeainet prolongeeritult vabastavast tabletist. Ärge murdke, närige ega purustage tablette. Kui te neelate tablette pärast poolitamist, närimist või purustamist, võib see viia oksükodoonvesinikkloriidi imendumiseni potentsiaalselt surmavas annuses (vt lõik 3 „Kui te võtate Oxsynia’t rohkem kui ette nähtud“).

Kui teil tekib ravi algul tugev kõhulahtisus, võib see olla tingitud naloksooni toimest. See võib olla märgiks, et soolestiku funktsioon normaliseerub. Selline kõhulahtisus võib kesta esimese

3...5 ravipäeva jooksul. Palun pöörduge oma arsti poole, kui kõhulahtisus kestab kauem kui 3...5 päeva või annab teile põhjust muretsemiseks.

Kui te olete kasutanud mingit muud opioidi, võivad teil Oxsynia-ravile üleminekul algul esineda ärajätusümptomid, nt rahutus, higistamishood ja lihasvalu. Kui teil tekivad sellised sümptomid, võite te vajada erilist jälgimist oma arsti juures.

Pikaajalisel kasutamisel võib teil nende tablettide suhtes kujuneda tolerantsus. See tähendab, et te vajate soovitud toime saavutamiseks suuremaid annuseid. Samuti võib pikaajaline kasutamine viia füüsilise sõltuvuse tekkeni. Kui ravi lõpetatakse liiga järsku, võivad tekkida ärajätusümptomid (rahutus, higistamishood, lihasvalu). Kui te ei vaja enam ravi, peate vähendama ööpäevast annust järk-järgult ja vastavalt oma arsti nõuannetele.

Toimeaine oksükodoonvesinikkloriidil on samasugune kuritarvitamise profiil kui teistel tugevatel opioididel (tugevatel valuvaigistitel). Võimalik on psühholoogilise sõltuvuse teke. Patsiendid, kes praegu või varem on kuritarvitanud alkoholi, mõnuaineid või ravimeid, peavad vältima oksükodoonvesinikkloriidi sisaldavate ravimite kasutamist.

Teatage oma arstile, kui teil on vähktõbi koos kõhukelme metastaasidega või seedetrakti ja väikevaagna piirkonna vähktõve korral algav soolte obstruktsioon (soolte ummistumine). Kui teile on tarvis teha operatsioon, rääkige palun oma arstile, et te võtate Oxsynia’t.

Te võite oma väljaheites märgata toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide jääke. Ärge laske ennast sellest häirida, sest toimeained (oksükodoonvesinikkloriid ja naloksoonvesinikkloriid) on juba vabanenud maos ja sooltes ning imendunud teie organismi.

Oxsynia vale kasutamine

Oxsynia ei sobi ärajätusümptomite raviks.

Oxsynia’t ei tohi kunagi kuritarvitada, eriti juhul kui teil on ravimsõltuvus. Kui teil on sõltuvus sellistest ainetest nagu heroiin, morfiin või metadoon, tekivad teil nende tablettide kuritarvitamisel tõenäoliselt rasked ärajätusümptomid, sest need sisaldavad toimeainet naloksooni. Olemasolevad ärajätusümptomid võivad halveneda.

Ärge kuritarvitage kunagi neid tablette niimoodi, et lahustate need ja süstite (nt veresoonde). Need sisaldavad aineid, eriti talki, mis võib põhjustada lokaalset kudede hävimist (nekroosi) ja muutusi kopsukoes (kopsugranuloom). Selline kuritarvitamine võib teile tuua ka teisi tõsiseid tagajärgi ning isegi lõppeda surmaga.

Oxsynia kasutamisel võib dopingukontrolli analüüsi vastus olla positiivne.

Oxsynia kasutamine dopinguainena võib ohustada tervist.

Muud ravimid ja Oxsynia

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Kui te võtate Oxsynia’t samal ajal oma teiste ravimitega, võib see mõjutada Oxsynia või teiste ravimite toimet.

Teatage oma arstile, kui te võtate:

• teisi tugevaid valuvaigisteid (opioidid);
• uneravimeid ja trankvillisaatoreid (rahustid, uinutid);
• depressioonivastaseid ravimeid;
• ravimeid, mida kasutatakse allergiate, merehaiguse või iivelduse raviks (antihistamiinikumid või antiemeetikumid);
• psühhiaatrilisi või vaimse seisundi häireid korrigeerivaid ravimeid (fenotiasiinid, neuroleptikumid, antipsühhootikumid);
• ravimeid, mis vähendavad vere hüübimisvõimet (kumariini derivaadid), hüübimisaeg võib kiireneda või aeglustuda;
• makroliidantibiootikume (nagu klaritromütsiin, erütromütsiin või telitromütsiin);
• asoolitüüpi seenevastaseid ravimeid (nagu ketokonasool, vorikonasool, itrakonasool või posakonasool);
• spetsiifilist tüüpi ravimeid, mida nimetatakse proteaasi inhibiitoriteks (kasutatakse HIV ravis; näiteks ritonaviir, indinaviir, nelfinaviir või sakvinaviir);
• tsimetidiini (maohaavandite, seedehäirete või kõrvetiste raviks);
• rifampitsiini (kasutatakse tuberkuloosi ravis);
• karbamasepiini (kasutatakse krampide, tõmbluste või krambihoogude ravis ning teatud tüüpi valu korral);
• fenütoiini (kasutatakse krampide, tõmbluste või krambihoogude ravis);
• taimset ravimit, mida nimetatakse naistepuna ürdiks (Hypericum perforatum);
• kinidiini (ebaregulaarse südamerütmi vastane ravim).

Oxsynia ja paratsetamooli, atsetüülsalitsüülhappe või naltreksooni vahel ei ole oodata koostoimeid.

Oxsynia koos toidu, joogi ja alkoholiga

Kui te joote Oxsynia võtmise ajal alkoholi, võite te tunda ennast rohkem unisemalt või suureneb tõsiste kõrvaltoimete (nagu pindmine hingamine koos hingamisseisaku ja teadvusekaoga) tekkerisk. Oxsynia võtmise ajal on soovitatav alkoholi mitte juua.

Oxsynia võtmise ajal peate vältima greipfruudi mahla joomist.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus

Raseduse ajal tuleb Oxsynia kasutamist vältida nii palju kui võimalik. Kui raseduse ajal kasutada oksükodoonvesinikkloriidi pikema aja jooksul, võib see viia ärajätusümptomite tekkeni vastsündinutel. Kui oksükodoonvesinikkloriidi manustati sünnituse ajal, võib vastsündinul tekkida hingamise depressioon (aeglane ja pinnapealne hingamine).

Imetamine

Ravi ajal Oxsynia’ga tuleb rinnaga toitmine katkestada. Oksükodoonvesinikkloriid imendub rinnapiima. Ei ole teada, kas naloksoonvesinikkloriid samuti imendub rinnapiima. Seetõttu ei saa välistada ohtu rinnaga toidetavale lapsele, eriti pärast Oxsynia mitme annuse manustamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Oxsynia võib mõjutada teie võimet juhtida autot või käsitseda masinaid. Eriti tõenäoline on see ravi alustamisel Oxsynia’ga, pärast annuse suurendamist või pärast ületulekut teiselt ravimilt. Kõrvaltoimed siiski kaovad pärast seda, kui te olete saavutanud stabiilse annuse.

Oxsynia on seostatud unisuse ja ootamatu uinumise episoodidega. Kui teil esineb selliseid kõrvaltoimeid, siis te ei tohi juhtida autot ega töötada masinatega. Kui see kehtib teie kohta, siis rääkige sellest oma arstile.

Küsige oma arstilt, kas te võite juhtida autot või käsitseda masinaid.

Oxsynia sisaldab laktoosi

See ravim sisaldab laktoosi (piimasuhkur). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne nende tablettide võtmist konsulteerima oma arstiga.

Kuidas Oxsynia’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui teie arst ei ole määranud teisiti, on tavaline annus:

Valuravi

Täiskasvanud

Tavaline algannus on 10 mg oksükodoonvesinikkloriidi / 5 mg naloksoonvesinikkloriidi iga 12 tunni järel.

Teie arst otsustab, mitu tabletti te peate iga päev võtma ja kuidas ööpäevane koguannus hommikuseks ja õhtuseks annuseks jagada. Vajadusel otsustab teie arst ka ravi jooksul annust kohandada. Teie annust kohandatakse vastavalt teie valu tasemele ja individuaalsele tundlikkusele. Teile peab manustama väikseima annuse, mis on vajalik valu leevendamiseks. Kui te olete juba saanud ravi opioididega, võib ravi Oxsynia’ga alustada suuremate annustega.

Maksimaalne ööpäevane annus on 160 mg oksükodoonvesinikkloriidi ja 80 mg naloksoonvesinikkloriidi. Kui te vajate suuremat annust, võib arst teile anda lisaks oksükodoonvesinikkloriidi ilma naloksoonvesinikkloriidita. Siiski ei tohi oksükodoonvesinikkloriidi maksimaalne ööpäevane annus ületada 400 mg. Kui lisaks manustatakse oksükodoonvesinikkloriidi ilma täiendava naloksoonvesinikkloriidita, võib see vähendada naloksoonvesinikkloriidi soodsat toimet soolestiku tegevusele.

Kui te olete Oxsynia’lt üle läinud teisele opioidvaluvaigistile, halveneb arvatavasti teie soolestiku funktsioon.

Kui te tunnete kahe Oxsynia annuse vahel valu, võite te vajada kiiretoimelist valuvaigistit. Oxsynia ei sobi selleks. Palun rääkige sellest oma arstiga.

Kui teil on tunne, et Oxsynia toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Rahutute jalgade sündroomi ravi

Täiskasvanud

Tavaline algannus on 5 mg oksükodoonvesinikkloriidi / 2,5 mg naloksoonvesinikkloriidi iga 12 tunni järel.

Teie arst otsustab, kui palju Oxsynia’t te peate iga päev võtma ja kuidas ööpäevane koguannus hommikuseks ja õhtuseks annuseks jagada. Vajadusel otsustab ta ka ravi jooksul annust kohandada. Teie annust kohandatakse vastavalt teie individuaalsele tundlikkusele. Teile peab manustama väikseima annuse, mis on vajalik rahutute jalgade sündroomi leevendamiseks.

Kui teil on tunne, et Oxsynia toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Maksimaalne ööpäevane annus on 60 mg oksükodoonvesinikkloriidi ja 30 mg naloksoonvesinikkloriidi.

Valuravi ja rahutute jalgade sündroomi ravi

Eakad patsiendid

Normaalse neeru- ja/või maksafunktsiooniga eakatel patsientidel ei ole annust üldiselt vaja kohandada.

Maksa- või neerukahjustus

Kui teil on neerufunktsiooni kahjustus või kerge maksafunktsiooni kahjustus, kirjutab teie raviarst teile need tabletid välja erilise ettevaatusega. Kui teil on mõõdukas kuni raske maksafunktsiooni kahjustus, ei tohi te Oxsynia’t kasutada (vt ka lõik 2 „Ärge võtke Oxsynia’t“ ja „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Alla 18-aastased lapsed ja noorukid

Oxsynia’t ei ole veel uuritud alla 18-aastastel lastel ja noorukitel. Selle ohutus ja efektiivsus ei ole lastel ja noorukitel tõestatud. Sel põhjusel ei ole Oxsynia’t alla 18-aastastel lastel ja noorukitel soovitatav kasutada.

Manustamisviis

Oxsynia on suukaudseks manustamiseks.

Neelake toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid alla tervelt (ilma närimata) koos piisava koguse vedelikuga (pool klaasi vett). Te võite toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette võtta koos toiduga või ilma. Võtke neid tablette iga 12 tunni järel, vastavalt fikseeritud ajakavale.

Te peate neelama toimeainet prolongeeritult vabastava tableti alla tervena, et te ei kahjustaks oksükodoonvesinikkloriidi aeglast vabanemist toimeainet prolongeeritult vabastavast tabletist. Ärge murdke, närige ega purustage tablette. Kui te neelate tablette pärast murdmist, närimist või purustamist, võib see viia oksükodoonvesinikkloriidi imendumiseni potentsiaalselt surmavas annuses (vt lõik 3 „Kui te võtate Oxsynia’t rohkem kui ette nähtud“).

Kasutamise kestus

Üldjuhul ei pea te Oxsynia’t võtma kauem, kui püsib vajadus. Kui te saate pikaajalist ravi nende tablettidega, peab arst regulaarselt kontrollima, kas te vajate veel Oxsynia’t.

Kui te võtate Oxsynia’t rohkem kui ette nähtud

Te peate otsekohe teavitama oma arsti, kui te olete võtnud rohkem kui teile määratud.

Üleannustamise tagajärjeks võivad olla:

• kitsenenud pupillid;
• aeglane ja pinnapealne hingamine (hingamisdepressioon);
• uimasus kuni teadvuse kaotuseni;
• madal lihastoonus (hüpotoonia);
• vähenenud pulsisagedus ja
• vererõhu langus.

Rasketel juhtudel võivad esineda teadvuskaotus (kooma), vedeliku kogunemine kopsudesse ja vereringe kollaps, mis võivad mõnel juhul lõppeda surmaga.

Te peate vältima olukordi, kus on vajalik suurem valvsus, nt autojuhtimine.

Kui te unustate Oxsynia’t võtta

või kui te võtsite teile välja kirjutatust väiksema annuse, ei tunne te võib-olla mingit toimet.

Kui te unustasite annuse võtmata, järgige palun alltoodud juhiseid:

• Kui teie järgmise tavalise annuseni on jäänud 8 tundi või rohkem: võtke unustatud annus otsekohe sisse ja jätkake oma tavalise annustamisskeemiga.
• Kui teie järgmise tavalise annuseni on jäänud vähem kui 8 tundi: võtke unustatud annus sisse. Seejärel oodake veel 8 tundi, enne kui võtate järgmise annuse. Püüdke jõuda tagasi oma esialgse annustamise ajakava juurde (nt kell 8 hommikul ja kell 8 õhtul). Ärge võtke rohkem kui üks annus mistahes 8tunnise perioodi jooksul.

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Oxsynia võtmise

Ärge lõpetage ravi ilma eelnevalt arstiga nõu pidamata.

Kui te ei vaja enam edasist ravi, peate te ööpäevast annust järk-järgult vähendama pärast seda, kui olete sellest oma arstiga rääkinud. Sel teel väldite ärajätusümptomite teket, nt rahutust, higistamishooge ja lihasvalusid.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Olulised kõrvaltoimed või nähud, mille suhtes valvel olla, ning mida teha, kui need tekivad:

Kui teil tekib mõni järgmistest olulistes kõrvaltoimetest, pöörduge kohe lähimasse erakorralise meditsiini vastuvõttu.

Opioidi üleannustamisel on peamiseks ohuks aeglane ja pinnapealne hingamine (hingamise depressioon). See tekib enamasti eakatel ja nõrgestatud patsientidel. Tundlikel patsientidel võivad opioidid põhjustada ka tugevat vererõhu langust.

Valuravi patsientidel on esinenud järgmised kõrvaltoimed

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Toimeaine oksükodoonvesinikkloriid, kui seda ei ole kombineeritud naloksoonvesinikkloriidiga, omab teadaolevalt järgmisi erinevaid kõrvaltoimeid:

Oksükodoon võib põhjustada hingamisprobleeme (respiratoorne depressioon), vähendada silma pupilli suurust, põhjustada bronhilihaste ja silelihaste kramplikke kokkutõmbeid ja pärssida köharefleksi.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

suguelundite piirkonnas)

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Rahutute jalgade sündroomi ravi saanud patsientidel on esinenud järgmised kõrvaltoimed

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Oxsynia’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Oxsynia 5 mg/2,5 mg:

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ainult pudelid:

Pärast avamist kasutada 6 kuu jooksul.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Oxsynia sisaldab

Toimeained on oksükodoonvesinikkloriid ja naloksoonvesinikkloriid.

Oxsynia 5 mg/2,5 mg

Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 5 mg oksükodoonvesinikkloriidi, mis vastab 4,5 mg oksükodoonile, ning 2,5 mg naloksoonvesinikkloriidi 2,73 mg naloksoonvesinikkloriiddihüdraadina, mis vastab 2,25 mg naloksoonile.

Oxsynia 10 mg/5 mg

Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 10 mg oksükodoonvesinikkloriidi, mis vastab 9 mg oksükodoonile, ning 5 mg naloksoonvesinikkloriidi 5,45 mg naloksoonvesinikkloriiddihüdraadina, mis vastab 4,5 mg naloksoonile.

Oxsynia 20 mg/10 mg

Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 20 mg oksükodoonvesinikkloriidi, mis vastab 18 mg oksükodoonile, ning 10 mg naloksoonvesinikkloriidi 10,9 mg naloksoonvesinikkloriiddihüdraadina, mis vastab 9 mg naloksoonile.

Oxsynia 40 mg/20 mg

Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 40 mg oksükodoonvesinikkloriidi, mis vastab 36 mg oksükodoonile, ning 20 mg naloksoonvesinikkloriidi 21,8 mg naloksoonvesinikkloriiddihüdraadina, mis vastab 18 mg naloksoonile.

Teised koostisosad on:

Oxsynia 5 mg/2,5 mg

Tableti sisu:

Etüültselluloos, stearüülalkohol, laktoosmonohüdraat, talk, magneesiumstearaat, hüdroksüpropüültselluloos.

Tableti kate:

Osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool 3350, talk, briljantsinine FCF (E133).

Oxsynia 10 mg/5 mg

Tableti sisu:

Povidoon K30, etüültselluloos, stearüülalkohol, laktoosmonohüdraat, talk, magneesiumstearaat. Tableti kate:

Osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool 3350, talk.

Oxsynia 20 mg/10 mg

Tableti sisu:

Povidoon K30, etüültselluloos, stearüülalkohol, laktoosmonohüdraat, talk, magneesiumstearaat. Tableti kate:

Osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool 3350, talk, punane raudoksiid (E172).

Oxsynia 40 mg/20 mg

Tableti sisu:

Povidoon K30, etüültselluloos, stearüülalkohol, laktoosmonohüdraat, talk, magneesiumstearaat. Tableti kate:

Osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool 3350, talk, kollane raudoksiid (E172).

Kuidas Oxsynia välja näeb ja pakendi sisu

Oxsynia on toimeainet prolongeeritult vabastav tablett, mis tähendab, et selle toimeained vabanevad pikema aja jooksul. Nende toime kestab 12 tundi.

Oxsynia 5 mg/2,5 mg

Sinised kapslikujulised õhukese polümeerikattega tabletid pikkusega 9,5 mm, mille ühel küljel on surutrükk „OXN” ja teisel küljel „5”.

Oxsynia 10 mg/5 mg

Valged kapslikujulised õhukese polümeerikattega tabletid pikkusega 9,5 mm, mille ühel küljel on surutrükk „OXN” ja teisel küljel „10”.

Oxsynia 20 mg/10 mg

Roosad kapslikujulised õhukese polümeerikattega tabletid pikkusega 9,5 mm, mille ühel küljel on surutrükk „OXN” ja teisel küljel „20”.

Oxsynia 40 mg/20 mg

Kollased kapslikujulised õhukese polümeerikattega tabletid pikkusega 14 mm, mille ühel küljel on surutrükk „OXN” ja teisel küljel „40”.

Oxsynia on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 ja 100 tabletti või lapsekindla korgiga pudelites, mis sisaldavad 100 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Mundipharma Gesellschaft m.b.H.

Apollogasse 16-18

1070 Viin

Austria

Tootjad

Mundipharma GmbH

Mundipharma Str. 2

65549 Limburg

Saksamaa

Bard Pharmaceuticals Ltd.

Unit 191 Cambridge Science Park, Milton Road Cambridge CB4 0GW

Ühendkuningriik

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

KBM Pharma OÜ

Tähtvere 4

51007 Tartu

Tel: +372 733 8080

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2018.