Ospamox 250 mg5 ml - suukaudse suspensiooni pulber (50mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Ospamox 250 mg/5 ml, suukaudse suspensiooni pulber

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga 5 ml lahustatud suukaudset suspensiooni sisaldab 250 mg amoksitsilliini (amoksitsilliintrihüdraadina).

Teadaolevat toimet omavad abiained: 5 ml lahustatud suukaudset suspensiooni sisaldab 8,5 mg aspartaami (E951) ja 7,1 mg naatriumbensoaati (E211).

INN. Amoxicillinum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Suukaudse suspensiooni pulber.

Valge kuni kergelt kollakas puuviljalõhnaline pulber.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Ospamox suukaudne suspensioon on näidustatud järgnevate infektsioonide raviks täiskasvanutel ja lastel (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1):

•äge bakteriaalne sinusiit;

•äge keskkõrvapõletik;

•äge streptokokiline tonsilliit ja farüngiit;

•kroonilise bronhiidi ägenemised;

•olmetekkene pneumoonia;

•äge tsüstiit;

•rasedusaegne asümptomaatiline bakteriuuria;

•äge püelonefriit;

•kõhutüüfus ja paratüüfus;

•hambaabstsess koos leviva tselluliidiga;

•liigeseproteesidega seotud infektsioonid;

•Helicobacter pylori eradikatsioon;

•puukborrelioos.

Ospamox suukaudne suspensioon on näidustatud ka endokardiidi profülaktikaks.

Antimikroobsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Konkreetse infektsiooni ravimiseks Ospamox’i annuse valimisel tuleb arvestada:

• eeldatavate patogeenidega ja nende tõenäolise tundlikkusega antibakteriaalsete ravimite suhtes (vt lõik 4.4);

•infektsiooni raskusastme ja lokalisatsiooniga;

•patsiendi vanuse, kehakaalu ja neerufunktsiooniga; vt allpool.

Ravi kestus tuleb määrata infektsiooni tüübi ja patsiendi ravivastuse alusel. Üldjuhul peab ravi olema nii lühiajaline kui võimalik. Mõned infektsioonid nõuavad pikemat ravi (pikaajalise ravi kohta vt lõik 4.4).

Täiskasvanud ja lapsed kehakaaluga ≥ 40 kg

*Iga näidustuse puhul tuleb arvestada ametlike ravijuhistega

Lapsed kehakaaluga < 40 kg

Lapsi võib ravida amoksitsilliini kapslite, dispergeeruvate tablettide, suspensiooni või amoksitsilliini sisaldavate kotikestega. Alla 6 kuu vanustel lastel on soovitatav kasutada amoksitsilliini suspensiooni. Lastele, kes kaaluvad 40 kg ja rohkem, tuleb määrata täiskasvanu annus.

Soovitatavad annused

Hemodialüüsi saavad patsiendid

Hemodialüüs võib amoksitsilliini vereringest eemaldada.

Hemodialüüs

Täiskasvanud ja 15 mg/kg ööpäevas ühe annusena. lapsed

≥ 40 kgEnne hemodialüüsi tuleb manustada üks lisaannus 15 mg/kg. Veres ringleva ravimi kontsentratsiooni taastamiseks tuleb pärast hemodialüüsi manustada veel üks lisaannus 15 mg/kg.

Peritoneaaldialüüsi saavad patsiendid

Maksimaalselt 500 mg amoksitsilliini ööpäevas.

Maksakahjustus

Annustada ettevaatlikult ja kontrollida korrapäraselt maksafunktsiooni (vt lõigud 4.4 ja 4.8).

Manustamisviis

Ospamox suukaudne suspensioon on suukaudseks kasutamiseks. Toit ei vähenda Ospamox suukaudse suspensiooni imendumist.

Ravi võib alustada parenteraalselt, lähtudes intravenoosse ravimvormi annustamissoovitustest, ja jätkata suukaudsete ravimpreparaatidega.

Juhised ravimpreparaadi manustamiseelseks lahustamiseks on lõigus 6.6.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Anamneesis raske kiiret tüüpi ülitundlikkusreaktsioon (nt anafülaksia) mõne teise beetalaktaamantibiootikumi (nt tsefalosporiin, karbapeneem või monobaktaam) suhtes.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ülitundlikkusreaktsioonid

Enne ravi alustamist amoksitsilliiniga tuleb patsienti põhjalikult küsitleda varasemate ülitundlikkusreaktsioonide kohta penitsilliinide, tsefalosporiinide või teiste beetalaktaamantibiootikumide suhtes (vt lõigud 4.3 ja 4.8).

Penitsilliinravi saavatel patsientidel on kirjeldatud tõsiseid ja mõnikord surmaga lõppenud ülitundlikkusreaktsioone (sh anafülaktoidsed reaktsioonid ja rasked nahareaktsioonid). Sellised reaktsioonid tekivad suurema tõenäosusega isikutel, kellel on anamneesis ülitundlikkus penitsilliini suhtes ja atoopilise haigusega isikutel. Allergilise reaktsiooni ilmnedes tuleb ravi amoksitsilliiniga katkestada ja alustada ravi sobiva alternatiivse preparaadiga.

Mittetundlikud mikroorganismid

Amoksitsilliin ei sobi mõnede infektsioonitüüpide raviks, välja arvatud juhul, kui patogeen on juba kindlaks tehtud ja selle tundlikkus on teada, või kui on väga suur tõenäosus, et amoksitsilliin sobib selle patogeeni põhjustatud infektsiooni raviks (vt lõik 5.1). Seda tuleb eriti arvestada kuseteede infektsioonide ning raskete kõrva-, nina- ja kurguinfektsioonidega patsientide ravimisel.

Krambid

Krambid võivad tekkida neerufunktsiooni häiretega või suurte annustega ravitavatel patsientidel või patsientidel, kellel on eelsoodumus krampide tekkeks (nt anamneesis krambid, epilepsiavastane ravi või ajukelme kahjustused) (vt lõik 4.8).

Neerukahjustus

Neerukahjustusega patsientidel tuleb annust kohandada neerukahjustuse astme järgi (vt lõik 4.2).

Nahareaktsioonid

Ravi alguses tekkiv palavikuga kulgev generaliseerunud erüteem, millega seoses tekivad ka mädavillid, võib olla ägeda generaliseerunud eksantematoosse pustuloosi (ÄGEP, vt lõik 4.8) sümptom. Selle reaktsiooni korral tuleb ravi amoksitsilliiniga lõpetada ja amoksitsilliini igasugune edaspidine manustamine on vastunäidustatud.

Amoksitsilliini kasutamisest tuleb hoiduda infektsioosse mononukleoosi kahtluse korral, sest selle haiguse puhul on amoksitsilliini kasutamisega seoses esinenud morbilliformset löövet.

Jarischi-Herxheimeri reaktsioon

Jarischi-Herxheimeri reaktsiooni on täheldatud pärast amoksitsilliini kasutamist puukborrelioosi (Lyme’i tõve) raviks (vt lõik 4.8). Selle otseseks põhjuseks on amoksitsilliini bakteritsiidne toime Lyme’i tõbe tekitavale bakterile spiroheet Borrelia burgdorferi’le. Patsientidele tuleb selgitada, et see on Lyme’i tõve puhul tavaline ja harilikult iseenesest mööduv antibiootikumravi tagajärg.

Mittetundlike mikroorganismide vohamine

Pikaajaline kasutamine võib mõnel juhul põhjustada mittetundlike mikroorganismide vohamist. Peaaegu kõigi antibakteriaalsete ainetega seoses on kirjeldatud antibiootikumidega seotud koliiti, mille raskusaste varieerub kergest kuni eluohtlikuni (vt lõik 4.8). Seetõttu on tähtis mõelda sellele diagnoosile patsientide puhul, kellel tekib mis tahes antibakteriaalse ravimi manustamise ajal või järel kõhulahtisus. Kui peaks tekkima antibiootikumidega seotud koliit, tuleb ravi amoksitsilliiniga kohe katkestada, pidada nõu arstiga ja alustada sobivat ravi. Sellisel puhul on peristaltikat pärssivad ravimid vastunäidustatud.

Pikaajaline ravi

Pikaajalise ravi korral soovitatakse regulaarselt hinnata neeru-, maksa- ja vereloomefunktsiooni. Kirjeldatud on maksaensüümide aktiivsuse suurenemist ja muutusi vererakkude arvus (vt lõik 4.8).

Antikoagulandid

Amoksitsilliini saavatel patsientidel on harva kirjeldatud protrombiiniaja pikenemist. Seda tuleb jälgida juhul, kui samal ajal kasutatakse antikoagulante. Hüübivusnäitajate hoidmiseks soovitavas vahemikus võib olla vaja muuta suukaudsete antikoagulantide annust (vt lõigud 4.5 ja 4.8)

Kristalluuria

Vähenenud uriinieritusega patsientidel on väga harva täheldatud kristalluuriat, eelkõige parenteraalse ravi korral. Amoksitsilliini suurte annuste manustamise ajal on soovitatav manustada piisavalt vedelikku ja tagada piisav uriinieritus, et vähendada amoksitsilliiniga seotud kristalluuria tekkevõimalust. Põiekateetritega patsientidel tuleb regulaarselt kontrollida kateetri läbitavust (vt lõigud 4.8 ja 4.9).

Toime laboratoorsetele analüüsidele

Amoksitsilliini suurenenud sisaldus seerumis ja uriinis mõjutab tõenäoliselt teatud laboratoorseid analüüse. Amoksitsilliini suure sisalduse tõttu uriinis saadakse keemiliste meetodite kasutamisel sageli valepositiivsed tulemused.

Amoksitsilliinravi ajal tuleb uriini glükoosisisalduse määramiseks kasutada ensümaatilisi glükoosoksüdaasi meetodeid.

Amoksitsilliin võib moonutada östriooli analüüsi tulemusi rasedatel.

Oluline teave abiainete kohta

See ravimpreparaat sisaldab aspartaami, mis on fenüülalaniini allikas. Fenüülketonuuriaga patsientidel tuleb ravimit kasutada ettevaatusega.

See ravimpreparaat sisaldab naatriumbensoaati, millel on nõrk silmi, nahka ja limaskesti ärritav toime.

Vastsündinutel võib suureneda ikteruse tekkerisk.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Probenetsiid

Probenetsiidi samaaegne kasutamine ei ole soovitatav. Probenetsiid vähendab amoksitsilliini tubulaarsekretsiooni neerudes. Probenetsiidi ja amoksitsilliini samaaegne kasutamine võib põhjustada amoksitsilliini kontsentratsiooni suurenemist ning pikemaajalist püsimist veres.

Allopurinool

Allopurinooli kasutamisel koos amoksitsilliiniga võib suureneda allergiliste nahareaktsioonide tekke tõenäosus.

Tetratsükliinid

Tetratsükliinid ja teised bakteriostaatilised ravimid võivad mõjutada amoksitsilliini bakteritsiidset toimet.

Suukaudsed antikoagulandid

Suukaudseid antikoagulante ja penitsilliinantibiootikume on praktikas laialdaselt kasutatud ja teateid koostoimetest ei ole. Kirjanduses on siiski kirjeldatud rahvusvahelise normaliseeritud suhte suurenemise juhtusid atsenokumarooli või varfariini saavatel patsientidel, kellele oli määratud amoksitsilliinikuur. Kui koosmanustamine on vajalik, tuleb amoksitsilliini lisades või ära jättes hoolikalt jälgida protrombiiniaega või rahvusvahelist normaliseeritud suhet. Lisaks võib olla vaja muuta suukaudsete antikoagulantide annust (vt lõigud 4.4 ja 4.8).

Metotreksaat

Penitsilliinid võivad vähendada metotreksaadi eritumist, mille tagajärjel võib selle toksilisus suureneda.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Reproduktiivtoksilisuse loomkatsed ei viita otsestele ega kaudsetele kahjulikele toimetele. Piiratud andmed amoksitsilliini kasutamise kohta inimesel raseduse ajal ei näita kaasasündinud väärarengute suurenenud riski. Amoksitsilliini võib raseduse ajal kasutada ainult siis, kui raviarst on hinnanud riski ja kasu suhet.

Imetamine

Amoksitsilliin eritub väikestes kogustes rinnapiima, millega kaasneb võimalik sensibiliseerumise risk. Seetõttu võib rinnapiima saaval imikul esineda kõhulahtisust ja limaskestade seeninfektsioone, mille tõttu võib olla vaja rinnaga toitmine katkestada. Amoksitsilliini tohib imetamise ajal kasutada ainult pärast riski ja kasu suhte hindamist raviarsti poolt.

Fertiilsus

Puuduvad andmed amoksitsilliini mõju kohta inimese fertiilsusele. Reproduktsiooniuuringutes loomadel ei ole leitud toimeid viljakusele.

Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Kuid tekkida võivad kõrvaltoimed (nt allergilised reaktsioonid, pearinglus, krambid), mis võivad mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet (vt lõik 4.8).

Kõrvaltoimed

Kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed on kõhulahtisus, iiveldus ja nahalööve.

Allpool on loetletud amoksitsilliini kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgse järelevalve käigus kirjeldatud kõrvaltoimed MedDRA organsüsteemi klasside kaupa.

Kõrvaltoimete esinemissageduse klassifitseerimiseks on kasutatud alljärgnevaid termineid. Väga sage (≥ 1/10)

Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) Väga harv (< 1/10 000)

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Infektsioonid ja infestatsioonid

Kristalluuria (vt lõigud 4.4 ja 4.9)

* Nende kõrvaltoimete esinemissagedus on saadud kliinilistest uuringutest, kus osales kokku ligikaudu 6000 amoksitsilliini võtvat täiskasvanut ja last.

# Lastel on kirjeldatud pindmist hammaste värvuse muutust. Hea suuhügieen võib aidata hammaste värvuse muutumist vältida, sest tavaliselt piisab normaalse värvuse taastamiseks hammaste harjamisest.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee*, kaudu.

Üleannustamine

Üleannustamise nähud ja sümptomid

Tekkida võivad seedetrakti sümptomid (nt iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus) ning vee ja elektrolüütide tasakaalu häired. Täheldatud on amoksitsilliiniga seotud kristalluuriat, mis mõningatel juhtudel on viinud neerupuudulikkuse tekkeni. Neerufunktsiooni häirega või suuri annuseid saavatel patsientidel võivad tekkida krambid (vt lõigud 4.4 ja 4.8).

Mürgistuse ravi

Seedetrakti sümptomeid võib ravida sümptomaatiliselt, pöörates tähelepanu vee/elektrolüütide tasakaalule.

Amoksitsilliin on vereringest hemodialüüsiga eemaldatav.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: laia toimespektriga penitsilliinid, ATC-kood: J01CA04

Toimemehhanism

Amoksitsilliin on poolsünteetiline penitsilliin (beetalaktaamantibiootikum), mis inhibeerib bakteriaalse peptidoglükaani (bakterite rakuseina koostisse kuuluv peamine ehituslik komponent) biosünteesi rajas ühte või enamat ensüümi (mida sageli nimetatakse penitsilliini siduvateks valkudeks, ingl penicillin-binding proteins, PBP). Peptidoglükaani sünteesi inhibeerimine viib rakuseina nõrgenemiseni, millele tavaliselt järgneb raku lüüs ja surm.

Amoksitsilliin on tundlik resistentsete bakterite toodetavate beetalaktamaaside lagundava toime suhtes ja seetõttu ei hõlma üksi manustatava amoksitsilliini toimespekter neid ensüüme tootvaid mikroorganisme.

Farmakokineetilised/farmakodünaamilised seosed

Peamiseks amoksitsilliini efektiivsust määravaks teguriks peetakse aega, mis on üle minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (T > MIK).

Resistentsusmehhanismid

Amoksitsilliiniresistentsuse peamised mehhanismid on:

•inaktiveerumine bakterite toodetavate beetalaktamaaside tõttu;

•penitsilliini siduvate valkude muutus, mis vähendavad antibakteriaalse aine afiinsust sihtmärgi suhtes.

Bakterite, eriti gramnegatiivsete bakterite resistentsust võib põhjustada või soodustada bakterite membraanide läbitungimatus või väljavoolupumba mehhanismid.

Läviväärtused

Amoksitsilliini MIK läviväärtused Euroopa antimikroobse tundlikkuse analüüsikomitee (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) 5. versiooni järgi.

Metsikut tüüpi Enterobacteriaceae liigitatakse aminopenitsilliinide suhtes tundlikeks. Mõnedes riikides eelistatakse E. coli ja P. mirabilis’e metsikut ktüüpi isolaadid liigitada vahepealse tundlikkusega mikroorganismideks. Sellisel juhul kasutage MIK läviväärtust S ≤ 0,5 mg/l

1. Enamik stafülokokke toodavad penitsillinaasi ja need on amoksitsilliini suhtes resistentsed. Metitsilliiniresistentsed isolaadid on mõne erandiga resistentsed kõigi beetalaktaamantibiootikumide suhtes.
2. Tundlikkus amoksitsilliini suhtes on tuletatav tundlikkusest ampitsilliini suhtes.
3. A-, B-, C- ja G-rühma streptokokkide tundlikkus penitsilliinide suhtes on tuletatud tundlikkusest bensüülpenitsilliini suhtes.
4. Läviväärtused kehtivad ainult meningiiti mittepõhjustavate isolaatide kohta. Isolaatide puhul, mille tundlikkus ampitsilliini suhtes on vahepealne, tuleb vältida suukaudset ravi amoksitsilliiniga. Tundlikkus on tuletatud ampitsilliini MIK väärtuste alusel.

Läviväärtused põhinevad intravenoossel manustamisel. Beetalaktamaaspositiivsed isolaadid tuleb lugeda resistentseiks.

1. Beetalaktamaasi tootvad mikroorganismid tuleb lugeda resistentseiks.
2. Tundlikkus amoksitsilliini suhtes on tuletatav tundlikkusest bensüülpenitsilliini suhtes.
3. Läviväärtused põhinevad epidemioloogilistel piirväärtustel (epidemiological cut-off values, ECOFF), mis eristavad metsiktüüpi isolaate vähenenud tundlikkusega isolaatidest.
4. Liigiga mitteseotud läviväärtused põhinevad annustel vähemalt 0,5 g x 3 või 4 annust ööpäevas (1,5...2 g ööpäevas).

Resistentsuse levimus võib valitud liikidel geograafiliselt ja ajas varieeruda ning soovitatav on lähtuda kohalikust teabest resistentsuse kohta, eriti raskete infektsioonide ravimisel. Kui resistentsuse kohalik profiil muudab vähemalt mõnede infektsioonitüüpide korral ravimi kasulikkuse küsitavaks, tuleb küsida nõu ekspertidelt.

Mikroorganismide IN VITRO tundlikkus amoksitsilliini suhtes

Tavaliselt tundlikud liigid

Grampositiivsed aeroobsed bakterid

Enterococcus faecalis

Beetahemolüütilised streptokokid (rühmad A, B, C ja G)

Listeria monocytogenes

Liigid, mille puhul võib olla probleemiks omandatud resistentsus

Gramnegatiivsed aeroobsed bakterid

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Helicobacter pylori

Proteus mirabilis

Salmonella typhi

Salmonella paratyphi

Pasteurella multocida

Grampositiivsed aeroobsed bakterid

Koagulaasnegatiivsed stafülokokid

Staphylococcus aureus£

Streptococcus pneumoniae

Viridans’i rühma streptokokid

Grampositiivsed anaeroobsed bakterid

Clostridium spp.

Gramnegatiivsed anaeroobsed bakterid

Fusobacterium spp.

Muud

Borrelia burgdorferi

Loomupäraselt resistentsed organismid†

Grampositiivsed aeroobsed bakterid

Enterococcus faecium†

Gramnegatiivsed aeroobsed bakterid

Acinetobacter spp

Enterobacter spp

Klebsiella spp

Pseudomonas spp

Gramnegatiivsed anaeroobsed bakterid

Bacteroides spp. (paljud Bacteroides fragilis’e tüved on resistentsed)

Muud

Chlamydia spp

Mycoplasma spp

Legionella spp.

† Loomulik vahepealne tundlikkus omandatud resistentsusmehhanismi puudumisel.

£ Peaaegu kõik S. aureus’e tüved on amoksitsilliini suhtes resistentsed, sest toodavad penitsillinaasi.

Lisaks on amoksitsilliini suhtes resistentsed kõik metitsilliiniresistentsed tüved.

Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Amoksitsilliin dissotsieerub vesilahuses füsioloogilise pH juures täielikult. See imendub suukaudsel manustamisel kiiresti ja hästi. Pärast suukaudset manustamist on amoksitsilliini biosaadavus ligikaudu 70%. Aeg maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumiseni (TMAX) on ligikaudu üks tund.

Allpool on esitatud farmakokineetilised tulemused uuringust, kus amoksitsilliini annuses 250 mg kolm korda ööpäevas manustati tühja kõhuga tervetele vabatahtlikele.

Vahemikus 250...3000 mg on annuse ja biosaadavuse vahel lineaarne seos (mõõdetuna -iMAXC ja AUC alusel). Koos toiduga manustamine imendumist ei mõjuta.

Amoksitsilliini organismist eemaldamiseks võib kasutada hemodialüüsi.

Jaotumine

Ligikaudu 18% amoksitsilliini koguhulgast plasmas on seondunud valkudega ja näiv jaotusruumala on ligikaudu 0,3...0,4 l/kg.

Pärast intravenoosset manustamist on amoksitsilliini leitud sapipõies, kõhukudedes, nahas, rasv- ja lihaskoes, sünoviaal- ning peritoneaalvedelikus, sapis ja mädas. Amoksitsilliin ei jaotu piisavalt tserebrospinaalvedelikku.

Loomkatsetest ei ole saadud tõendeid ravimist pärinevate ainete olulisest peetumisest kudedes. Nagu enamik penitsilliine, eritub ka amoksitsilliin rinnapiima (vt lõik 4.6).

Amoksitsilliin läbib platsentaarbarjääri (vt lõik 4.6).

Biotransformatsioon

Amoksitsilliin eritub osaliselt uriiniga inaktiivse penitsilliinhappena kogustes, mis vastavad kuni 10...25%-le algannusest.

Eritumine

Amoksitsilliin eritub peamiselt neerude kaudu.

Amoksitsilliini keskmine eritumise poolväärtusaeg tervetel isikutel on ligikaudu üks tund ja keskmine kogukliirens ligikaudu 25 l/tunnis. Ligikaudu 60...70% amoksitsilliinist eritub esimese 6 tunni jooksul pärast amoksitsilliini ühekordse 250 mg või 500 mg annuse manustamist muutumatul kujul uriiniga. Erinevates uuringutes on leitud, et 24-tunnise perioodi jooksul eritub uriiniga 50...85% amoksitsilliinist.

Samaaegne probenetsiidi manustamine aeglustab amoksitsilliini eritumist (vt lõik 4.5).

Vanus

Amoksitsilliini eritumise poolväärtusaeg on 3 kuu kuni 2 aasta vanustel lastel ning suurematel lastel ja täiskasvanutel sarnane. Väga väikestele lastele (sealhulgas enneaegsetele vastsündinutele) ei tohi renaalse eritumistee ebaküpsuse tõttu amoksitsilliini manustada sagedamini kui kaks korda ööpäevas. Et eakatel patsientidel esineb tõenäolisemalt neerufunktsiooni häireid, tuleb annuse valikul olla ettevaatlik ja kasu võib olla neerufunktsiooni jälgimisest.

Sugu

Amoksitsilliini suukaudsel manustamisel tervetele meestele ja naistele ei leitud, et sugu mõjutaks oluliselt amoksitsilliini farmakokineetikat.

Neerukahjustus

Amoksitsilliini kogukliirens seerumis väheneb proportsionaalselt neerufunktsiooni häirete raskusega (vt lõigud 4.2 ja 4.4).

Maksakahjustus

Maksakahjustusega patsientide puhul tuleb ravimit annustada ettevaatlikult ja jälgida regulaarselt maksafunktsiooni.

Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvannuse toksilisuse, genotoksilisuse, reproduktiiv- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Kartsinogeensuse uuringuid ei ole amoksitsilliiniga läbi viidud.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Pulbriline sidrunimaitseaine

Pulbriline virsiku-aprikoosimaitseaine

Pulbriline apelsinimaitseaine

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

Suukaudse suspensiooni pulber: 3 aastat.

Valmis segatud suspensioon: 14 päeva.

Säilitamise eritingimused

Suukaudse suspensiooni pulber: Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Hoida pakend tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.

Valmis suspensioon: Hoida külmkapis (temperatuuril 2 – 8 °C) ja kasutada 14 päeva jooksul.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Merevaikkollasest klaasis (II tüüp) 60 ml pudel, millel on polüpropüleenist lastekindel keeratav kork (suruda alla ja keerata) ja tihenduskile.

Merevaikkollasest klaasis (II tüüp) 100 ml pudel, millel on polüpropüleenist lastekindel keeratav kork (suruda alla ja keerata) ja tihenduskile.

Pakendite suurused: 6,60 g pulbrit 60 ml suukaudse suspensiooni valmistamiseks. 11,00 g pulbrit 100 ml suukaudse suspensiooni valmistamiseks.

Ravimiga on kaasas polüpropüleenist mõõtelusikas või süstal (koos adapteriga), millel on märgitud mahud 1,25 ml, 2,5 ml ja 5,0 ml. See on valmistatud vastavalt kas polüpropüleenist või polüpropüleenist ja polüetüleenist.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Pärast 55 ml vee lisamist 6,60 g pulbrile saadakse 60 ml suukaudset suspensiooni. Pärast 92 ml vee lisamist 11,00 g pulbrile saadakse 100 ml suukaudset suspensiooni.

Suspensiooni valmistamine:

Pulbri suspendeerimiseks tuleb kasutada puhastatud või eelnevalt keedetud ja jahutatud vett.

1. Raputage pudelit tugevalt, et pulber tuleks pudeli põhja ja seinte küljest lahti.
2. Eemaldage kork ja kallutage pudelit nii, et suurem osa pulbrist ei oleks pudeli põhjas, seejärel hakake pudelisse vett lisama.
3. Lisage pudelisse vett nii, et see ulatuks ligikaudu 1 cm võrra allapoole pudelil olevast märgistatud kohast. Selleks peate pudeli poole täitmise ajal jälle püstiasendisse keerama.
4. Sulgege kork ja pöörake pudel tagurpidi, et ravim seguneks veega.
5. Asuge kohe loksutama. Jälgige, et pudel oleks loksutamise ajal tagurpidi või kallutatud asendis

– see soodustab ravimi suspendeerumist.

1. Loksutage pudelit hoolega, kuni suspensioon on ühtlase koostisega.
2. Oodake, kuni vaht on kadunud ning lisage pudelisse uuesti aeglaselt vett kuni märgistatud kohani. Loksutage suspensiooni hoolikalt uuesti.
3. Pärast vahu kadumist on valge või kergelt kollaka värvusega puuvilja lõhnaline suspensioon kasutamiseks valmis.

Enne igakordset kasutamist tuleb pudelit tugevasti loksutada.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Austria

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

03.2006/28.03.2011

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Detsember 2017