Ospamox 250 mg5 ml - suukaudse suspensiooni pulber (50mg 1ml)

ATC Kood: J01CA04
Toimeaine: amoksitsilliin
Tootja: Sandoz GmbH

Artikli sisukord

OSPAMOX 250 MG5 ML
suukaudse suspensiooni pulber (50mg 1ml)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ospamox 250 mg/5 ml, suukaudse suspensiooni pulber

Amoksitsilliin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
  • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Ospamox ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Ospamoxi võtmist
  3. Kuidas Ospamoxi võtta
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas Ospamoxi säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on Ospamox ja milleks seda kasutatakse

Ospamox on antibiootikum. Toimeaine on amoksitsilliin. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse penitsilliinideks.

Milleks Ospamox’i kasutatakse:

Ospamox’i kasutatakse erinevates kehaosades bakterite põhjustatud infektsioonide raviks. Ospamox’i võidakse kombinatsioonis teiste ravimitega kasutada ka maohaavandite raviks.

Mida on vaja teada enne Ospamoxi võtmist

Ärge võtke Ospamoxi:

  • kui olete amoksitsilliini, penitsilliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
  • kui teil on kunagi tekkinud allergiline reaktsioon mõne antibiootikumi suhtes. See võib olla avaldunud nahalööbe või näo või kõritursena.

Ärge võtke Ospamox’i, kui midagi eelnimetatust kehtib teie kohta. Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Ospamox’i kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Ospamox’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:

teil on infektsioosne mononukleoos (palavik, kurguvalu, lümfisõlmede suurenemine ja tugev väsimus);

teil on probleeme neerudega;

te ei urineeri korrapäraselt.

Kui te ei ole kindel, kas midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, pidage enne Ospamox’i võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Vere- ja uriinianalüüsid

Kui teile tehakse

uriinianalüüse (glükoosi määramiseks) või vereanalüüse maksatalitluse kontrollimiseks;

• analüüse östriooli määramiseks (kasutatakse raseduse ajal lapse normaalse arengu kontrollimiseks).

Rääkige oma arstile või apteekrile, et te võtate Ospamox’i, sest Ospamox võib mõjutada nende analüüside tulemusi.

Muud ravimid ja Ospamox

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Kui te võtate allopurinooli (podagra ravim) koos Ospamox’iga, võib teil suurema tõenäosusega tekkida allergiline nahareaktsioon.

Kui te võtate probenetsiidi (podagra ravim), võib arst teie Ospamox’i annust muuta.

Kui te võtate verehüübimist takistavaid ravimeid (nagu varfariin), võivad olla vajalikud täiendavad vereanalüüsid.

Kui te võtate teisi antibiootikume (nagu tetratsükliin), võib Ospamox’i tõhusus väheneda.

Kui te võtate metotreksaati (kasutatakse vähi ja raskekujulise psoriaasi raviks), võib Ospamox põhjustada rohkem kõrvaltoimeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ospamox võib põhjustada kõrvaltoimeid ja sümptomeid (näiteks allergilised reaktsioonid, pearinglus ja krambid), mille tõttu te ei saa autot juhtida.

Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid, kui te ei tunne ennast hästi.

Ospamoxi sisaldab aspartaami

Aspartaam (E951) on fenüülalaniini allikas. See võib olla kahjulik patsientidele, kellel on fenüülketonuuriaks nimetatav haigus.

Ospamoxi sisaldab naatriumbensoaati

Naatriumbensoaadil (E211) on nõrk silmi, nahka ja limaskesti ärritav toime ja vastsündinutel võib see suurendada ikteruse (nahakollasuse) tekkimise riski.

Kuidas Ospamoxi võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Enne iga annuse manustamist loksutage pudelit hoolikalt.

Jaotage annused ööpäeva peale ühtlaste, vähemalt 4-tunniste vahedega.

Tavaline annus

Lapsed kehakaaluga alla 40 kg

Kõik annused arvutatakse välja lapse kehakaalu järgi.

Arst ütleb teile, kui palju Ospamox’i te peate oma imikule või lapsele andma.

Tavaline annus on 40...90 mg iga kilogrammi kehakaalu kohta ööpäevas, mis antakse kaheks või kolmeks väiksemaks annuseks jaotatuna.

Maksimaalne soovitatav annus on 100 mg iga kilogrammi kehakaalu kohta ööpäevas.

Täiskasvanud, eakad ja lapsed kehakaaluga 40 kg või rohkem

Tavaline Ospamox’i annus on 250 mg...500 mg kolm korda ööpäevas või 750 mg...1 g iga 12 tunni järel, olenevalt infektsiooni raskusest ja tüübist.

Rasked infektsioonid: 750 mg...1 g kolm korda ööpäevas.

Kuseteede infektsioon: 3 g kaks korda ööpäevas ühe päeva jooksul

Lyme’i tõbi (puukborrelioos (Lyme’i tõbi), puukidega leviv infektsioon): isoleeritud rändav erüteem (varane staadium – punane või roosa ringikujuline lööve): 4 g ööpäevas; süsteemsed nähud (hiline staadium – raskemad sümptomid või kui haigus levib üle kogu organismi): kuni 6 g ööpäevas.

Maohaavandid: 750 mg või 1 g kaks korda ööpäevas 7 ööpäeva koos teiste antibiootikumide ja maohaavandite ravimitega.

Südameinfektsiooni vältimine operatsiooni ajal: annuse suurus sõltub operatsiooni iseloomust. Samal ajal võidakse manustada ka teisi ravimeid. Arst, apteeker või meditsiiniõde annab teile täpsemat teavet.

Maksimaalne soovitatav annus on 6 g ööpäevas.

Neeruprobleemid

Kui teil on probleeme neerudega, võib teile määratud annus olla tavalisest väiksem.

Kui te võtate Ospamoxi rohkem, kui ette nähtud

Kui olete võtnud liiga palju Ospamox’i, võivad tekkida maoärrituse nähud (iiveldus, oksendamine või kõhulahtisus) või kristallid uriini, mille tõttu uriin muutub häguseks või tekivad probleemid urineerimisega. Võtke oma arstiga ühendust niipea kui võimalik. Võtke ravim arstile näitamiseks kaasa.

Kui te unustate Ospamoxi võtta

Kui te unustate annuse võtmata, võtke see niipea, kui see teile meenub.

Ärge võtke järgmist annust liiga kiiresti, vaid oodake enne järgmise annuse võtmist vähemalt 4 tundi.

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui kaua tuleb Ospamox’i võtta?

Võtke Ospamox’i nii kaua, nagu arst on teile öelnud, isegi kui te ennast paremini tunnete. Infektsiooniga võitlemiseks vajate te igat annust. Kui mõned bakterid ellu jäävad, võib infektsioon uuesti tekkida.

Kui olete ravimi lõpuni võtnud ja te ennast ikka haigena tunnete, tuleb teil uuesti arsti juurde minna.

Kui Ospamox’i kasutatakse pikka aega, võib tekkida kandidiaas ehk soor (keha niisketes piirkondades tekkiv pärmseennakkus, mis põhjustab valulikkust, sügelust ja valkjat eritist). Kui see tekib, rääkige sellest oma arstile.

Kui te võtate Ospamox’i pikka aega, võib arst teha teile neeru- ja maksatalitluse ning verepildi kontrollimiseks lisaanalüüse.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage Ospamox’i võtmine ja pöörduge kohe arsti poole, kui märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest, sest te võite vajada erakorralist arstiabi.

Järgmised kõrvaltoimed on väga harvad (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):

allergilised reaktsioonid, mis võivad avalduda naha sügeluse või lööbena, näo, huulte, keele või keha tursena või hingamisraskustena. Need võivad olla rasked ja on esinenud üksikuid surmajuhtumeid;

lööve või väikesed punased ümmargused täpid naha all või verevalumid nahal. See on tingitud allergilise reaktsiooni tagajärjel tekkinud veresooneseinte põletikust. Sellega võivad kaasneda liigesevalu ja neeruprobleemid;

hilist tüüpi allergiline reaktsioon tekib enamasti 7...12 päeva pärast Ospamox’i manustamist, selle nähtudeks võivad olla lööbed, palavik, liigesevalud ja (eriti kaenlaaluste) lümfisõlmede suurenemine;

nahareaktsioon, mida nimetatakse mitmekujuliseks erüteemiks (multiformne erüteem) ja mille puhul võivad tekkida sügelevad punakaslillad laigud nahal, eriti peopesades või jalataldadel, nõgeslööbetaolised ümbritsevast kõrgemad alad nahal, valulikud piirkonnad suus, silmades ja suguelunditel. Teil võib olla palavik ja tugev väsimus;

muud tõsised nahareaktsioonid võivad olla järgmised: naha värvuse muutused, nahaalused muhud, villid, mädavillid, naha mahakoorumine, punetus, valu, sügelus, ketendus. Nendega võivad kaasneda palavik, peavalu ja üldised valud;

gripisarnased sümptomid koos lööbe, palaviku, lümfisõlmede suurenemise ja kõrvalekalletega vereanalüüside tulemustes, sh vere valgeliblede arvu suurenemine (eosinofiilia) ja maksaensüümide aktiivsuse suurenemine (eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (DRESS)).

palavik, külmavärinad, kurguvalu või muud infektsiooninähud või kui teil tekivad kergesti verevalumid. Need nähud võivad viidata probleemidele vererakkudega;

Jarischi-Herxheimeri reaktsioon, mis tekib Ospamox’i kasutamisel Lyme’i tõve ehk puukborrelioosi raviks ning mis põhjustab palavikku, külmavärinaid, peavalu, lihasvalu ja nahalöövet;

jämesoolepõletik koos kõhulahtisuse (mõnikord on väljaheites verd), valu ja palavikuga;

võivad tekkida rasked kõrvaltoimed maksale. Need tekivad enamasti pikaajalise ravi korral, meestel ja eakatel. Te peate arstile kohe teatama, kui teil:

O tekib raske kõhulahtisus koos veritsusega,

O tekivad nahale villid, punetus või verevalumid,

O muutub uriin tumedamaks või väljaheide heledamaks,

O muutuvad silmavalged või nahk kollaseks (ikterus). Vt allpool ka aneemia kohta, mis

võib põhjustada kollasust.

Need nähud võivad ilmneda ravimi manustamise ajal või kuni mitu nädalat pärast ravi.

Kui teil tekib mõni ülalnimetatud nähtudest, lõpetage ravimi võtmine ja pöörduge kohe arsti poole.

Mõnikord võivad tekkida kergemad nahareaktsioonid, nagu:

• kergelt sügelev lööve (ümmargused roosakaspunased laigud), nõgeslööbetaolised turses alad käsivartel, jalgadel, peopesades, labakätel ja -jalgadel. Seda esineb aeg-ajalt (kuni 1 inimesel 100-st).

Kui teil midagi sellist tekib, rääkige oma arstiga, sest ravi Ospamox’iga tuleb lõpetada.

Muud võimalikud kõrvaltoimed

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

nahalööve;

iiveldus (süda on paha);

kõhulahtisus.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):

oksendamine.

Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):

kandidiaas ehk soor (pärmseennakkus tupes, suus või nahavoltides). Soori vastu ravi saamiseks pöörduge arsti või apteekri poole;

neeruprobleemid;

krambid (on esinenud suuri annuseid saanud või neeruprobleemidega patsientidel);

pearinglus;

hüperaktiivsus;

kristallid uriinis, mille tõttu võib uriin häguseks muutuda või tekkida urineerimisraskused või ebamugavustunne urineerimisel. Selliste sümptomite riski vähendamiseks tuleb rohkesti vedelikku juua;

hammastele võivad ilmuda plekid, mis on enamasti harjamisega eemaldatavad (seda on täheldatud lastel);

keel võib muutuda kollaseks, pruuniks või mustaks ja võib paista karvane;

ülemäärane punaste vereliblede lagunemine, mis põhjustab teatud tüüpi aneemiat. Nähtudeks on väsimus, peavalud, õhupuudus, pearinglus, kahvatus ning naha ja silmavalgete kollasus;

valgete vereliblede vähene hulk;

vere hüübimises osalevate vererakkude vähene hulk;

võimalik on tavalisest aeglasem verehüübimine. Võite seda märgata ninaverejooksu korral või kui endale sisse lõikate.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Ospamoxi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida pakend tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult. Pärast valmissegamist hoida külmkapis, (temperatuuril 2°C – 8°C).

Ärge hoidke lahustatud suspensiooni külmkapis kauem kui 14 päeva.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ospamox sisaldab

Toimeaine on amoksitsilliin (trihüdraadina).

5 ml lahustatud suspensiooni sisaldab: amoksitsilliintrihüdraati, mis vastab 250 mg amoksitsilliinile.

Teised koostisosad on: veevaba sidrunhape (E330), naatriumbensoaat (E211), aspartaam (E951), talk (E553b), veevaba trinaatriumtsitraat (E331), guarkummi (E412), sadestatud ränidioksiid (E551), sidrunimaitseaine, virsiku-aprikoosimaitseaine, apelsinimaitseaine.

Kuidas Ospamox välja näeb ja pakendi sisu

Valge kuni õrnkollase värvusega pulber, millel on puuvilja lõhn.

Suukaudse suspensiooni pulber on pakendatud merevaikkollasest klaasist 60 ml pudelitesse, millel on keeratav kork (vajutage alla ja keerake) ja tihenduskile. Suukaudse suspensiooni pulber on pakendatud merevaikkollasest klaasist 100 ml pudelitesse, millel on keeratav kork (vajutage alla ja keerake) ja tihenduskile.

Pakendite suurused:

6,60 g pulbrit 60 ml suukaudse suspensiooni valmistamiseks, 11,00 g pulbrit 100 ml suukaudse suspensiooni valmistamiseks.

Ravimiga on kaasas polüpropüleenist mõõtelusikas või süstal (koos adapteriga), millel on märgitud mahud 1,25 ml, 2,5 ml ja 5,0 ml. See on valmistatud kas polüpropüleenist või polüpropüleenist ja polüetüleenist.

Ravimi mõõtmiseks:

  • Raputage pudelit.
  • Asetage adapter pudelisuule.
  • Ühendage süstla ots adapteriga.
  • Pöörake pudel tagurpidi.
  • Tõmmake kolvi vajaliku annuse mõõtmiseks.
  • Pöörake pudel õigetpidi, eemaldage süstal, jätke adapter pudeli külge ja sulgege pudel.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, Kundl

Austria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt 105

11312 Tallinn

Tel: +372 6652 400

Infoleht on viimati kooskõlastatud detsembris 2017.

Üldised soovitused antibiootikumide kasutamise kohta

Antibiootikume kasutatakse bakterite põhjustatud nakkuste (infektsioonide) raviks. Viirusnakkuste vastu need ei aita.

Mõnikord ei allu bakterite põhjustatud nakkus antibiootikumravi kuurile. Üks sagedamaid põhjuseid on see, et infektsiooni põhjustavad bakterid on kasutatava antibiootikumi suhtes resistentsed. See tähendab, et hoolimata antibiootikumi kasutamisest jäävad bakterid ellu ja isegi paljunevad.

Bakterid võivad muutuda antibiootikumide suhtes resistentseks mitmel põhjusel. Antibiootikumide hoolikas ja ettevaatlik kasutamine aitab vähendada võimalust, et bakterid muutuvad nende suhtes resistentseks.

Kui arst määrab antibiootikumravi kuuri, on see ette nähtud ainult teie praeguse haiguse raviks. Järgmiste nõuannete järgimine aitab ära hoida resistentsete bakterite teket, mille tõttu võib antibiootikum oma toime kaotada.

1- Väga tähtis on võtta antibiootikumi õiges annuses, õigel ajal ja õige arvu päevade jooksul. Lugege ravimiteabes olevaid juhiseid ja kui te ei saa millestki aru, paluge arstil või apteekril seda endale selgitada

2- Te ei tohi võtta antibiootikumi, mis ei ole välja kirjutatud just teile. Te tohite antibiootikumi kasutada ainult selle infektsiooni ravimiseks, mille vastu see on välja kirjutatud.

3- Te ei tohi võtta antibiootikume, mis on välja kirjutatud teistele inimestele, isegi kui neil oli teie omaga sarnanev nakkus.

4- Te ei tohi anda teile välja kirjutatud antibiootikume teistele inimestele.

5- Kui teil jääb pärast arsti juhiste järgi võetud ravikuuri lõppu antibiootikumi alles, viige see ohutuks hävitamiseks tagasi apteeki.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Juhised suspensiooni valmistamiseks.

Pulbri suspendeerimiseks tuleb kasutada puhastatud või eelnevalt keedetud ja jahutatud vett.

Suspensiooni valmistamiseks vajalikud veekogused:

60 ml pudelisse lisage 55 ml vett.

100 ml pudelisse lisage 92 ml vett.

  1. Raputage pudelit tugevalt, et pulber tuleks pudeli põhja ja seinte küljest lahti.
  2. Eemaldage kork ja kallutage pudelit nii, et suurem osa pulbrist ei oleks pudeli põhjas, seejärel hakake pudelisse vett lisama.
  3. Lisage pudelisse vett nii, et see ulatuks ligikaudu 1 cm võrra allapoole pudelil olevast märgistatud kohast. Selleks peate pudeli poole täitmise ajal jälle püstiasendisse keerama.
  4. Sulgege kork ja pöörake pudel tagurpidi, et ravim seguneks veega.
  5. Asuge kohe loksutama. Jälgige, et pudel oleks loksutamise ajal tagurpidi või kallutatud asendis

– see soodustab ravimi suspendeerumist.

  1. Loksutage pudelit hoolega, kuni suspensioon on ühtlase koostisega.
  2. Oodake, kuni vaht on kadunud ning lisage pudelisse aeglaselt uuesti vett kuni märgistatud kohani. Loksutage suspensiooni hoolikalt uuesti.
  3. Pärast vahu kadumist on valge või kergelt kollaka värvusega puuviljalõhnaline suspensioon kasutamiseks valmis.

Enne iga annuse manustamist loksutage pudelit hoolikalt.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Ospamox 250 mg/5 ml, suukaudse suspensiooni pulber

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga 5 ml lahustatud suukaudset suspensiooni sisaldab 250 mg amoksitsilliini (amoksitsilliintrihüdraadina).

Teadaolevat toimet omavad abiained: 5 ml lahustatud suukaudset suspensiooni sisaldab 8,5 mg aspartaami (E951) ja 7,1 mg naatriumbensoaati (E211).

INN. Amoxicillinum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Suukaudse suspensiooni pulber.

Valge kuni kergelt kollakas puuviljalõhnaline pulber.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Ospamox suukaudne suspensioon on näidustatud järgnevate infektsioonide raviks täiskasvanutel ja lastel (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1):

äge bakteriaalne sinusiit;

äge keskkõrvapõletik;

äge streptokokiline tonsilliit ja farüngiit;

kroonilise bronhiidi ägenemised;

olmetekkene pneumoonia;

äge tsüstiit;

rasedusaegne asümptomaatiline bakteriuuria;

äge püelonefriit;

kõhutüüfus ja paratüüfus;

hambaabstsess koos leviva tselluliidiga;

liigeseproteesidega seotud infektsioonid;

Helicobacter pylori eradikatsioon;

puukborrelioos.

Ospamox suukaudne suspensioon on näidustatud ka endokardiidi profülaktikaks.

Antimikroobsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Konkreetse infektsiooni ravimiseks Ospamox’i annuse valimisel tuleb arvestada:

• eeldatavate patogeenidega ja nende tõenäolise tundlikkusega antibakteriaalsete ravimite suhtes (vt lõik 4.4);

infektsiooni raskusastme ja lokalisatsiooniga;

patsiendi vanuse, kehakaalu ja neerufunktsiooniga; vt allpool.

Ravi kestus tuleb määrata infektsiooni tüübi ja patsiendi ravivastuse alusel. Üldjuhul peab ravi olema nii lühiajaline kui võimalik. Mõned infektsioonid nõuavad pikemat ravi (pikaajalise ravi kohta vt lõik 4.4).

Täiskasvanud ja lapsed kehakaaluga ≥ 40 kg

Näidustus*

Annus*

 

 

Äge bakteriaalne sinusiit

250 mg...500 mg iga 8 tunni järel või 750 mg...1 g

 

iga 12 tunni järel

Rasedusaegne asümptomaatiline bakteriuuria

 

 

 

Äge püelonefriit

Raskete infektsioonide korral 750 mg...1 g iga

 

Hambaabstsess koos leviva tselluliidiga

8 tunni järel

Äge tsüstiit

Ägeda tsüstiidi raviks võib anda 3 g kaks korda

 

 

ööpäevas ühe päeva jooksul

 

 

Äge keskkõrvapõletik

500 mg iga 8 tunni järel, 750 mg...1 g iga 12 tunni

 

järel

Äge streptokokiline tonsilliit ja farüngiit

 

 

Raskete infektsioonide korral 750 mg...1 g iga

Kroonilise bronhiidi ägenemised

8 tunni järel 10 päeva

 

 

 

Olmetekkene pneumoonia

500 mg...1 g iga 8 tunni järel

 

 

Kõhutüüfus ja paratüüfus

500 mg...2 g iga 8 tunni järel

 

 

Liigeseproteesidega seotud infektsioonid

500 mg...1 g iga 8 tunni järel

 

 

Endokardiidi profülaktika

2 g suu kaudu, üksikannusena 30...60 minutit enne

 

protseduuri

 

 

Helicobacter pylori eradikatsioon

750 mg...1 g kaks korda ööpäevas

 

kombinatsioonis prootonpumba inhibiitoriga (nt

 

omeprasool, lansoprasool) ja teise

 

antibiootikumiga (nt klaritromütsiin,

 

 

Puukborrelioos (vt lõik 4.4)

Varane staadium: 500 mg...1 g iga 8 tunni järel

 

kuni maksimaalse ööpäevase annuseni 4 g,

 

manustatuna jagatud annustena 14 päeva (10...21

 

päeva)

 

Hiline staadium (süsteemne haaratus):

 

500 mg...2 g iga 8 tunni järel kuni maksimaalse

 

ööpäevase annuseni 6 g, manustatuna jagatud

 

annustena 10...30 päeva

 

 

*Iga näidustuse puhul tuleb arvestada ametlike ravijuhistega

Lapsed kehakaaluga < 40 kg

Lapsi võib ravida amoksitsilliini kapslite, dispergeeruvate tablettide, suspensiooni või amoksitsilliini sisaldavate kotikestega. Alla 6 kuu vanustel lastel on soovitatav kasutada amoksitsilliini suspensiooni. Lastele, kes kaaluvad 40 kg ja rohkem, tuleb määrata täiskasvanu annus.

Soovitatavad annused

 

Näidustus+

 

Annus+

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Äge bakteriaalne sinusiit

20...90 mg/kg ööpäevas jagatud annustena*

 

 

Äge keskkõrvapõletik

 

 

 

 

Olmetekkene pneumoonia

 

 

 

 

Äge tsüstiit

 

 

 

 

 

Äge püelonefriit

 

 

 

 

 

Hambaabstsess koos leviva tselluliidiga

 

 

 

 

Äge streptokokiline tonsilliit ja farüngiit

40...90 mg/kg ööpäevas jagatud annustena*

 

 

Kõhutüüfus ja paratüüfus

100 mg/kg ööpäevas kolme jagatud annusena*

 

 

Endokardiidi profülaktika

50 mg/kg suu kaudu, üksikannusena 30...60

 

 

 

 

minutit enne protseduuri

 

 

 

 

 

 

 

 

Puukborrelioos (vt lõik 4.4)

Varane staadium: 25...50 mg/kg ööpäevas

 

 

 

 

kolme jagatud annusena 10...21 päeva

 

 

 

 

Hiline staadium (süsteemne haaratus):

 

 

 

 

100 mg/kg ööpäevas kolme jagatud

 

 

 

 

annusena 10...30 päeva

 

 

 

 

 

 

 

 

+Iga näidustuse puhul tuleb arvestada ametlike ravijuhistega.

 

 

*Manustamist kaks korda ööpäevas tuleb kaaluda ainult suurimate annuste kasutamisel.

 

 

 

 

 

 

 

 

Eakad patsiendid

 

 

 

 

 

Annuse kohandamist ei peeta vajalikuks.

 

 

 

 

Neerukahjustus

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

GFR (ml/min)

Täiskasvanud ja lapsed kehakaaluga

Lapsed kehakaaluga < 40 kg

 

 

 

≥ 40 kg

 

 

 

 

 

 

 

 

 

kehakaal üle 30

Annuste kohandamine ei ole vajalik.

Annuste kohandamine ei ole vajalik.

 

 

 

 

 

 

 

10...30

maksimaalselt 500 mg kaks korda

15 mg/kg kaks korda ööpäevas

 

 

 

ööpäevas

 

(maksimaalselt 500 mg kaks korda

 

 

 

 

 

ööpäevas)

 

 

 

 

 

 

 

alla 10

maksimaalselt 500 mg ööpäevas

15 mg/kg ööpäevas ühe annusena

 

 

 

 

 

(maksimaalselt 500 mg)

 

 

 

 

 

 

 

# Enamikul juhtudel tuleb eelistada parenteraalset ravi.

 

 

Hemodialüüsi saavad patsiendid

Hemodialüüs võib amoksitsilliini vereringest eemaldada.

Hemodialüüs

Täiskasvanud ja 15 mg/kg ööpäevas ühe annusena. lapsed

≥ 40 kgEnne hemodialüüsi tuleb manustada üks lisaannus 15 mg/kg. Veres ringleva ravimi kontsentratsiooni taastamiseks tuleb pärast hemodialüüsi manustada veel üks lisaannus 15 mg/kg.

Peritoneaaldialüüsi saavad patsiendid

Maksimaalselt 500 mg amoksitsilliini ööpäevas.

Maksakahjustus

Annustada ettevaatlikult ja kontrollida korrapäraselt maksafunktsiooni (vt lõigud 4.4 ja 4.8).

Manustamisviis

Ospamox suukaudne suspensioon on suukaudseks kasutamiseks. Toit ei vähenda Ospamox suukaudse suspensiooni imendumist.

Ravi võib alustada parenteraalselt, lähtudes intravenoosse ravimvormi annustamissoovitustest, ja jätkata suukaudsete ravimpreparaatidega.

Juhised ravimpreparaadi manustamiseelseks lahustamiseks on lõigus 6.6.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Anamneesis raske kiiret tüüpi ülitundlikkusreaktsioon (nt anafülaksia) mõne teise beetalaktaamantibiootikumi (nt tsefalosporiin, karbapeneem või monobaktaam) suhtes.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ülitundlikkusreaktsioonid

Enne ravi alustamist amoksitsilliiniga tuleb patsienti põhjalikult küsitleda varasemate ülitundlikkusreaktsioonide kohta penitsilliinide, tsefalosporiinide või teiste beetalaktaamantibiootikumide suhtes (vt lõigud 4.3 ja 4.8).

Penitsilliinravi saavatel patsientidel on kirjeldatud tõsiseid ja mõnikord surmaga lõppenud ülitundlikkusreaktsioone (sh anafülaktoidsed reaktsioonid ja rasked nahareaktsioonid). Sellised reaktsioonid tekivad suurema tõenäosusega isikutel, kellel on anamneesis ülitundlikkus penitsilliini suhtes ja atoopilise haigusega isikutel. Allergilise reaktsiooni ilmnedes tuleb ravi amoksitsilliiniga katkestada ja alustada ravi sobiva alternatiivse preparaadiga.

Mittetundlikud mikroorganismid

Amoksitsilliin ei sobi mõnede infektsioonitüüpide raviks, välja arvatud juhul, kui patogeen on juba kindlaks tehtud ja selle tundlikkus on teada, või kui on väga suur tõenäosus, et amoksitsilliin sobib selle patogeeni põhjustatud infektsiooni raviks (vt lõik 5.1). Seda tuleb eriti arvestada kuseteede infektsioonide ning raskete kõrva-, nina- ja kurguinfektsioonidega patsientide ravimisel.

Krambid

Krambid võivad tekkida neerufunktsiooni häiretega või suurte annustega ravitavatel patsientidel või patsientidel, kellel on eelsoodumus krampide tekkeks (nt anamneesis krambid, epilepsiavastane ravi või ajukelme kahjustused) (vt lõik 4.8).

Neerukahjustus

Neerukahjustusega patsientidel tuleb annust kohandada neerukahjustuse astme järgi (vt lõik 4.2).

Nahareaktsioonid

Ravi alguses tekkiv palavikuga kulgev generaliseerunud erüteem, millega seoses tekivad ka mädavillid, võib olla ägeda generaliseerunud eksantematoosse pustuloosi (ÄGEP, vt lõik 4.8) sümptom. Selle reaktsiooni korral tuleb ravi amoksitsilliiniga lõpetada ja amoksitsilliini igasugune edaspidine manustamine on vastunäidustatud.

Amoksitsilliini kasutamisest tuleb hoiduda infektsioosse mononukleoosi kahtluse korral, sest selle haiguse puhul on amoksitsilliini kasutamisega seoses esinenud morbilliformset löövet.

Jarischi-Herxheimeri reaktsioon

Jarischi-Herxheimeri reaktsiooni on täheldatud pärast amoksitsilliini kasutamist puukborrelioosi (Lyme’i tõve) raviks (vt lõik 4.8). Selle otseseks põhjuseks on amoksitsilliini bakteritsiidne toime Lyme’i tõbe tekitavale bakterile spiroheet Borrelia burgdorferi’le. Patsientidele tuleb selgitada, et see on Lyme’i tõve puhul tavaline ja harilikult iseenesest mööduv antibiootikumravi tagajärg.

Mittetundlike mikroorganismide vohamine

Pikaajaline kasutamine võib mõnel juhul põhjustada mittetundlike mikroorganismide vohamist. Peaaegu kõigi antibakteriaalsete ainetega seoses on kirjeldatud antibiootikumidega seotud koliiti, mille raskusaste varieerub kergest kuni eluohtlikuni (vt lõik 4.8). Seetõttu on tähtis mõelda sellele diagnoosile patsientide puhul, kellel tekib mis tahes antibakteriaalse ravimi manustamise ajal või järel kõhulahtisus. Kui peaks tekkima antibiootikumidega seotud koliit, tuleb ravi amoksitsilliiniga kohe katkestada, pidada nõu arstiga ja alustada sobivat ravi. Sellisel puhul on peristaltikat pärssivad ravimid vastunäidustatud.

Pikaajaline ravi

Pikaajalise ravi korral soovitatakse regulaarselt hinnata neeru-, maksa- ja vereloomefunktsiooni. Kirjeldatud on maksaensüümide aktiivsuse suurenemist ja muutusi vererakkude arvus (vt lõik 4.8).

Antikoagulandid

Amoksitsilliini saavatel patsientidel on harva kirjeldatud protrombiiniaja pikenemist. Seda tuleb jälgida juhul, kui samal ajal kasutatakse antikoagulante. Hüübivusnäitajate hoidmiseks soovitavas vahemikus võib olla vaja muuta suukaudsete antikoagulantide annust (vt lõigud 4.5 ja 4.8)

Kristalluuria

Vähenenud uriinieritusega patsientidel on väga harva täheldatud kristalluuriat, eelkõige parenteraalse ravi korral. Amoksitsilliini suurte annuste manustamise ajal on soovitatav manustada piisavalt vedelikku ja tagada piisav uriinieritus, et vähendada amoksitsilliiniga seotud kristalluuria tekkevõimalust. Põiekateetritega patsientidel tuleb regulaarselt kontrollida kateetri läbitavust (vt lõigud 4.8 ja 4.9).

Toime laboratoorsetele analüüsidele

Amoksitsilliini suurenenud sisaldus seerumis ja uriinis mõjutab tõenäoliselt teatud laboratoorseid analüüse. Amoksitsilliini suure sisalduse tõttu uriinis saadakse keemiliste meetodite kasutamisel sageli valepositiivsed tulemused.

Amoksitsilliinravi ajal tuleb uriini glükoosisisalduse määramiseks kasutada ensümaatilisi glükoosoksüdaasi meetodeid.

Amoksitsilliin võib moonutada östriooli analüüsi tulemusi rasedatel.

Oluline teave abiainete kohta

See ravimpreparaat sisaldab aspartaami, mis on fenüülalaniini allikas. Fenüülketonuuriaga patsientidel tuleb ravimit kasutada ettevaatusega.

See ravimpreparaat sisaldab naatriumbensoaati, millel on nõrk silmi, nahka ja limaskesti ärritav toime.

Vastsündinutel võib suureneda ikteruse tekkerisk.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Probenetsiid

Probenetsiidi samaaegne kasutamine ei ole soovitatav. Probenetsiid vähendab amoksitsilliini tubulaarsekretsiooni neerudes. Probenetsiidi ja amoksitsilliini samaaegne kasutamine võib põhjustada amoksitsilliini kontsentratsiooni suurenemist ning pikemaajalist püsimist veres.

Allopurinool

Allopurinooli kasutamisel koos amoksitsilliiniga võib suureneda allergiliste nahareaktsioonide tekke tõenäosus.

Tetratsükliinid

Tetratsükliinid ja teised bakteriostaatilised ravimid võivad mõjutada amoksitsilliini bakteritsiidset toimet.

Suukaudsed antikoagulandid

Suukaudseid antikoagulante ja penitsilliinantibiootikume on praktikas laialdaselt kasutatud ja teateid koostoimetest ei ole. Kirjanduses on siiski kirjeldatud rahvusvahelise normaliseeritud suhte suurenemise juhtusid atsenokumarooli või varfariini saavatel patsientidel, kellele oli määratud amoksitsilliinikuur. Kui koosmanustamine on vajalik, tuleb amoksitsilliini lisades või ära jättes hoolikalt jälgida protrombiiniaega või rahvusvahelist normaliseeritud suhet. Lisaks võib olla vaja muuta suukaudsete antikoagulantide annust (vt lõigud 4.4 ja 4.8).

Metotreksaat

Penitsilliinid võivad vähendada metotreksaadi eritumist, mille tagajärjel võib selle toksilisus suureneda.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Reproduktiivtoksilisuse loomkatsed ei viita otsestele ega kaudsetele kahjulikele toimetele. Piiratud andmed amoksitsilliini kasutamise kohta inimesel raseduse ajal ei näita kaasasündinud väärarengute suurenenud riski. Amoksitsilliini võib raseduse ajal kasutada ainult siis, kui raviarst on hinnanud riski ja kasu suhet.

Imetamine

Amoksitsilliin eritub väikestes kogustes rinnapiima, millega kaasneb võimalik sensibiliseerumise risk. Seetõttu võib rinnapiima saaval imikul esineda kõhulahtisust ja limaskestade seeninfektsioone, mille tõttu võib olla vaja rinnaga toitmine katkestada. Amoksitsilliini tohib imetamise ajal kasutada ainult pärast riski ja kasu suhte hindamist raviarsti poolt.

Fertiilsus

Puuduvad andmed amoksitsilliini mõju kohta inimese fertiilsusele. Reproduktsiooniuuringutes loomadel ei ole leitud toimeid viljakusele.

Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Kuid tekkida võivad kõrvaltoimed (nt allergilised reaktsioonid, pearinglus, krambid), mis võivad mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet (vt lõik 4.8).

Kõrvaltoimed

Kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed on kõhulahtisus, iiveldus ja nahalööve.

Allpool on loetletud amoksitsilliini kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgse järelevalve käigus kirjeldatud kõrvaltoimed MedDRA organsüsteemi klasside kaupa.

Kõrvaltoimete esinemissageduse klassifitseerimiseks on kasutatud alljärgnevaid termineid. Väga sage (≥ 1/10)

Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) Väga harv (< 1/10 000)

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Infektsioonid ja infestatsioonid

Väga harv

 

Mukokutaanne kandidiaas

 

 

 

Vere ja lümfisüsteemi häired

 

 

 

 

 

 

 

 

Väga harv

 

Pöörduv

leukopeenia

(sealhulgas

 

raske

 

 

neutropeenia

või agranulotsütoos),

pöörduv

 

 

trombotsütopeenia ja hemolüütiline aneemia.

 

 

 

Veritsusaja ja protrombiiniaja pikenemine (vt lõik

 

 

4.4).

 

 

 

 

 

 

Immuunsüsteemi häired

 

 

 

 

 

 

 

 

Väga harv

 

Rasked

allergilised

reaktsioonid,

sh

 

 

angioneurootiline

turse,

anafülaksia, seerumtõbi

 

 

ja ülitundlikkusest põhjustatud vaskuliit (vt lõik

 

 

4.4).

 

 

 

 

 

 

Teadmata

 

Jarischi-Herxheimeri reaktsioon (vt lõik 4.4).

Närvisüsteemi häired

 

 

 

 

 

 

 

 

Väga harv

 

Hüperkineesia, pearinglus ja krambid (vt lõik 4.4).

Seedetrakti häired

 

 

 

 

 

 

 

 

Kliiniliste uuringute andmed

 

 

 

 

 

 

 

 

*Sage

 

Kõhulahtisus ja iiveldus

 

 

 

 

*Aeg-ajalt

 

Oksendamine

 

 

 

 

 

Turuletulekujärgsed andmed

 

 

 

 

 

 

 

 

Väga harv

 

Antibiootikumidega

seotud

koliit

(sh

 

 

pseudomembranoosne koliit ja hemorraagiline

 

 

koliit, vt lõik 4.4).

 

 

 

 

 

 

 

Karuskeel

 

 

 

 

 

 

 

 

Pindmine hammaste värvuse muutus#

 

 

Maksa ja sapiteede häired

 

 

 

 

 

 

 

 

Väga harv

 

Hepatiit ja kolestaatiline ikterus. AST ja/või ALT

 

 

aktiivsuse mõõdukas suurenemine.

 

 

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

 

 

 

 

 

 

 

 

Kliiniliste uuringute andmed

 

 

 

 

 

 

 

 

*Sage

 

Nahalööve

 

 

 

 

 

 

*Aeg-ajalt

 

Urtikaaria ja sügelus

 

 

 

 

Turuletulekujärgsed andmed

 

 

 

 

 

 

 

 

Väga harv

 

Nahareaktsioonid

nagu

multiformne

erüteem,

 

 

Stevensi-Johnsoni

sündroom,

toksiline

 

 

epidermaalne

nekrolüüs,

bulloosne

ja

 

 

eksfoliatiivne dermatiit, äge

generaliseerunud

 

 

eksantematoosne pustuloos ning eosinofiilia ja

 

 

süsteemsete

sümptomitega

ravimireaktsioon

 

 

(DRESS) (vt lõik 4.4).

 

 

 

 

Neerude ja kuseteede häired

 

 

 

 

 

 

 

 

Väga harv

 

Interstitsiaalne nefriit

 

 

 

 

 

7/14

 

 

 

 

 

 

Kristalluuria (vt lõigud 4.4 ja 4.9)

* Nende kõrvaltoimete esinemissagedus on saadud kliinilistest uuringutest, kus osales kokku ligikaudu 6000 amoksitsilliini võtvat täiskasvanut ja last.

# Lastel on kirjeldatud pindmist hammaste värvuse muutust. Hea suuhügieen võib aidata hammaste värvuse muutumist vältida, sest tavaliselt piisab normaalse värvuse taastamiseks hammaste harjamisest.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee*, kaudu.

Üleannustamine

Üleannustamise nähud ja sümptomid

Tekkida võivad seedetrakti sümptomid (nt iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus) ning vee ja elektrolüütide tasakaalu häired. Täheldatud on amoksitsilliiniga seotud kristalluuriat, mis mõningatel juhtudel on viinud neerupuudulikkuse tekkeni. Neerufunktsiooni häirega või suuri annuseid saavatel patsientidel võivad tekkida krambid (vt lõigud 4.4 ja 4.8).

Mürgistuse ravi

Seedetrakti sümptomeid võib ravida sümptomaatiliselt, pöörates tähelepanu vee/elektrolüütide tasakaalule.

Amoksitsilliin on vereringest hemodialüüsiga eemaldatav.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: laia toimespektriga penitsilliinid, ATC-kood: J01CA04

Toimemehhanism

Amoksitsilliin on poolsünteetiline penitsilliin (beetalaktaamantibiootikum), mis inhibeerib bakteriaalse peptidoglükaani (bakterite rakuseina koostisse kuuluv peamine ehituslik komponent) biosünteesi rajas ühte või enamat ensüümi (mida sageli nimetatakse penitsilliini siduvateks valkudeks, ingl penicillin-binding proteins, PBP). Peptidoglükaani sünteesi inhibeerimine viib rakuseina nõrgenemiseni, millele tavaliselt järgneb raku lüüs ja surm.

Amoksitsilliin on tundlik resistentsete bakterite toodetavate beetalaktamaaside lagundava toime suhtes ja seetõttu ei hõlma üksi manustatava amoksitsilliini toimespekter neid ensüüme tootvaid mikroorganisme.

Farmakokineetilised/farmakodünaamilised seosed

Peamiseks amoksitsilliini efektiivsust määravaks teguriks peetakse aega, mis on üle minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (T > MIK).

Resistentsusmehhanismid

Amoksitsilliiniresistentsuse peamised mehhanismid on:

inaktiveerumine bakterite toodetavate beetalaktamaaside tõttu;

penitsilliini siduvate valkude muutus, mis vähendavad antibakteriaalse aine afiinsust sihtmärgi suhtes.

Bakterite, eriti gramnegatiivsete bakterite resistentsust võib põhjustada või soodustada bakterite membraanide läbitungimatus või väljavoolupumba mehhanismid.

Läviväärtused

Amoksitsilliini MIK läviväärtused Euroopa antimikroobse tundlikkuse analüüsikomitee (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) 5. versiooni järgi.

Organism

 

MIK läviväärtus (mg/l)

 

Tundlik ≤

 

Resistentne >

 

 

 

 

Enterobacteriaceae

 

Staphylococcus spp.

Märkus

 

Märkus

Enterococcus spp.

 

Streptococcus’e rühmad A, B, C, G

Märkus

 

Märkus

Streptococcus pneumoniae

Märkus

 

Märkus

Viridans’i rühma streptokokid

0,5

 

 

 

 

 

Haemophilus influenzae

 

Moraxella catarrhalis

Märkus

 

Märkus

Neisseria meningitidis

0,125

 

Grampositiivsed anaeroobid, välja arvatud

 

Clostridium difficile

 

 

 

 

 

 

 

Gramnegatiivsed anaeroobid

0,5

 

 

 

 

 

Helicobacter pylori

0,1259

 

0,1259

Pasteurella multocida

 

 

 

 

 

Liigiga mitteseotud läviväärtused

 

 

 

 

 

Metsikut tüüpi Enterobacteriaceae liigitatakse aminopenitsilliinide suhtes tundlikeks. Mõnedes riikides eelistatakse E. coli ja P. mirabilis’e metsikut ktüüpi isolaadid liigitada vahepealse tundlikkusega mikroorganismideks. Sellisel juhul kasutage MIK läviväärtust S ≤ 0,5 mg/l

  1. Enamik stafülokokke toodavad penitsillinaasi ja need on amoksitsilliini suhtes resistentsed. Metitsilliiniresistentsed isolaadid on mõne erandiga resistentsed kõigi beetalaktaamantibiootikumide suhtes.
  2. Tundlikkus amoksitsilliini suhtes on tuletatav tundlikkusest ampitsilliini suhtes.
  3. A-, B-, C- ja G-rühma streptokokkide tundlikkus penitsilliinide suhtes on tuletatud tundlikkusest bensüülpenitsilliini suhtes.
  4. Läviväärtused kehtivad ainult meningiiti mittepõhjustavate isolaatide kohta. Isolaatide puhul, mille tundlikkus ampitsilliini suhtes on vahepealne, tuleb vältida suukaudset ravi amoksitsilliiniga. Tundlikkus on tuletatud ampitsilliini MIK väärtuste alusel.

Läviväärtused põhinevad intravenoossel manustamisel. Beetalaktamaaspositiivsed isolaadid tuleb lugeda resistentseiks.

  1. Beetalaktamaasi tootvad mikroorganismid tuleb lugeda resistentseiks.
  2. Tundlikkus amoksitsilliini suhtes on tuletatav tundlikkusest bensüülpenitsilliini suhtes.
  3. Läviväärtused põhinevad epidemioloogilistel piirväärtustel (epidemiological cut-off values, ECOFF), mis eristavad metsiktüüpi isolaate vähenenud tundlikkusega isolaatidest.
  4. Liigiga mitteseotud läviväärtused põhinevad annustel vähemalt 0,5 g x 3 või 4 annust ööpäevas (1,5...2 g ööpäevas).

Resistentsuse levimus võib valitud liikidel geograafiliselt ja ajas varieeruda ning soovitatav on lähtuda kohalikust teabest resistentsuse kohta, eriti raskete infektsioonide ravimisel. Kui resistentsuse kohalik profiil muudab vähemalt mõnede infektsioonitüüpide korral ravimi kasulikkuse küsitavaks, tuleb küsida nõu ekspertidelt.

Mikroorganismide IN VITRO tundlikkus amoksitsilliini suhtes

Tavaliselt tundlikud liigid

Grampositiivsed aeroobsed bakterid

Enterococcus faecalis

Beetahemolüütilised streptokokid (rühmad A, B, C ja G)

Listeria monocytogenes

Liigid, mille puhul võib olla probleemiks omandatud resistentsus

Gramnegatiivsed aeroobsed bakterid

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Helicobacter pylori

Proteus mirabilis

Salmonella typhi

Salmonella paratyphi

Pasteurella multocida

Grampositiivsed aeroobsed bakterid

Koagulaasnegatiivsed stafülokokid

Staphylococcus aureus£

Streptococcus pneumoniae

Viridans’i rühma streptokokid

Grampositiivsed anaeroobsed bakterid

Clostridium spp.

Gramnegatiivsed anaeroobsed bakterid

Fusobacterium spp.

Muud

Borrelia burgdorferi

Loomupäraselt resistentsed organismid†

Grampositiivsed aeroobsed bakterid

Enterococcus faecium†

Gramnegatiivsed aeroobsed bakterid

Acinetobacter spp

Enterobacter spp

Klebsiella spp

Pseudomonas spp

Gramnegatiivsed anaeroobsed bakterid

Bacteroides spp. (paljud Bacteroides fragilis’e tüved on resistentsed)

Muud

Chlamydia spp

Mycoplasma spp

Legionella spp.

† Loomulik vahepealne tundlikkus omandatud resistentsusmehhanismi puudumisel.

£ Peaaegu kõik S. aureus’e tüved on amoksitsilliini suhtes resistentsed, sest toodavad penitsillinaasi.

Lisaks on amoksitsilliini suhtes resistentsed kõik metitsilliiniresistentsed tüved.

Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Amoksitsilliin dissotsieerub vesilahuses füsioloogilise pH juures täielikult. See imendub suukaudsel manustamisel kiiresti ja hästi. Pärast suukaudset manustamist on amoksitsilliini biosaadavus ligikaudu 70%. Aeg maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumiseni (TMAX) on ligikaudu üks tund.

Allpool on esitatud farmakokineetilised tulemused uuringust, kus amoksitsilliini annuses 250 mg kolm korda ööpäevas manustati tühja kõhuga tervetele vabatahtlikele.

CM A X

TMAX *

(0–24AUC H)

T ½

 

 

 

 

(µg/ml)

(h)

(µg.h/ml)

(h)

3,3 ±1,12

1,5 (1,0…2,0)

26,7 ±4,56

1,36 ±0,56

*Keskmine (vahemik)

 

 

 

Vahemikus 250...3000 mg on annuse ja biosaadavuse vahel lineaarne seos (mõõdetuna -iMAXC ja AUC alusel). Koos toiduga manustamine imendumist ei mõjuta.

Amoksitsilliini organismist eemaldamiseks võib kasutada hemodialüüsi.

Jaotumine

Ligikaudu 18% amoksitsilliini koguhulgast plasmas on seondunud valkudega ja näiv jaotusruumala on ligikaudu 0,3...0,4 l/kg.

Pärast intravenoosset manustamist on amoksitsilliini leitud sapipõies, kõhukudedes, nahas, rasv- ja lihaskoes, sünoviaal- ning peritoneaalvedelikus, sapis ja mädas. Amoksitsilliin ei jaotu piisavalt tserebrospinaalvedelikku.

Loomkatsetest ei ole saadud tõendeid ravimist pärinevate ainete olulisest peetumisest kudedes. Nagu enamik penitsilliine, eritub ka amoksitsilliin rinnapiima (vt lõik 4.6).

Amoksitsilliin läbib platsentaarbarjääri (vt lõik 4.6).

Biotransformatsioon

Amoksitsilliin eritub osaliselt uriiniga inaktiivse penitsilliinhappena kogustes, mis vastavad kuni 10...25%-le algannusest.

Eritumine

Amoksitsilliin eritub peamiselt neerude kaudu.

Amoksitsilliini keskmine eritumise poolväärtusaeg tervetel isikutel on ligikaudu üks tund ja keskmine kogukliirens ligikaudu 25 l/tunnis. Ligikaudu 60...70% amoksitsilliinist eritub esimese 6 tunni jooksul pärast amoksitsilliini ühekordse 250 mg või 500 mg annuse manustamist muutumatul kujul uriiniga. Erinevates uuringutes on leitud, et 24-tunnise perioodi jooksul eritub uriiniga 50...85% amoksitsilliinist.

Samaaegne probenetsiidi manustamine aeglustab amoksitsilliini eritumist (vt lõik 4.5).

Vanus

Amoksitsilliini eritumise poolväärtusaeg on 3 kuu kuni 2 aasta vanustel lastel ning suurematel lastel ja täiskasvanutel sarnane. Väga väikestele lastele (sealhulgas enneaegsetele vastsündinutele) ei tohi renaalse eritumistee ebaküpsuse tõttu amoksitsilliini manustada sagedamini kui kaks korda ööpäevas. Et eakatel patsientidel esineb tõenäolisemalt neerufunktsiooni häireid, tuleb annuse valikul olla ettevaatlik ja kasu võib olla neerufunktsiooni jälgimisest.

Sugu

Amoksitsilliini suukaudsel manustamisel tervetele meestele ja naistele ei leitud, et sugu mõjutaks oluliselt amoksitsilliini farmakokineetikat.

Neerukahjustus

Amoksitsilliini kogukliirens seerumis väheneb proportsionaalselt neerufunktsiooni häirete raskusega (vt lõigud 4.2 ja 4.4).

Maksakahjustus

Maksakahjustusega patsientide puhul tuleb ravimit annustada ettevaatlikult ja jälgida regulaarselt maksafunktsiooni.

Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvannuse toksilisuse, genotoksilisuse, reproduktiiv- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Kartsinogeensuse uuringuid ei ole amoksitsilliiniga läbi viidud.

FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

 

Veevaba sidrunhape

E330

Naatriumbensoaat

E211

Aspartaam

E951

Talk

E553b

Trinaatriumtsitraat (veevaba)

E331

Guarkummi

E412

Sadestatud ränidioksiid

E551

Pulbriline sidrunimaitseaine

Pulbriline virsiku-aprikoosimaitseaine

Pulbriline apelsinimaitseaine

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

Suukaudse suspensiooni pulber: 3 aastat.

Valmis segatud suspensioon: 14 päeva.

Säilitamise eritingimused

Suukaudse suspensiooni pulber: Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Hoida pakend tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.

Valmis suspensioon: Hoida külmkapis (temperatuuril 2 – 8 °C) ja kasutada 14 päeva jooksul.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Merevaikkollasest klaasis (II tüüp) 60 ml pudel, millel on polüpropüleenist lastekindel keeratav kork (suruda alla ja keerata) ja tihenduskile.

Merevaikkollasest klaasis (II tüüp) 100 ml pudel, millel on polüpropüleenist lastekindel keeratav kork (suruda alla ja keerata) ja tihenduskile.

Pakendite suurused: 6,60 g pulbrit 60 ml suukaudse suspensiooni valmistamiseks. 11,00 g pulbrit 100 ml suukaudse suspensiooni valmistamiseks.

Ravimiga on kaasas polüpropüleenist mõõtelusikas või süstal (koos adapteriga), millel on märgitud mahud 1,25 ml, 2,5 ml ja 5,0 ml. See on valmistatud vastavalt kas polüpropüleenist või polüpropüleenist ja polüetüleenist.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Pärast 55 ml vee lisamist 6,60 g pulbrile saadakse 60 ml suukaudset suspensiooni. Pärast 92 ml vee lisamist 11,00 g pulbrile saadakse 100 ml suukaudset suspensiooni.

Suspensiooni valmistamine:

Pulbri suspendeerimiseks tuleb kasutada puhastatud või eelnevalt keedetud ja jahutatud vett.

  1. Raputage pudelit tugevalt, et pulber tuleks pudeli põhja ja seinte küljest lahti.
  2. Eemaldage kork ja kallutage pudelit nii, et suurem osa pulbrist ei oleks pudeli põhjas, seejärel hakake pudelisse vett lisama.
  3. Lisage pudelisse vett nii, et see ulatuks ligikaudu 1 cm võrra allapoole pudelil olevast märgistatud kohast. Selleks peate pudeli poole täitmise ajal jälle püstiasendisse keerama.
  4. Sulgege kork ja pöörake pudel tagurpidi, et ravim seguneks veega.
  5. Asuge kohe loksutama. Jälgige, et pudel oleks loksutamise ajal tagurpidi või kallutatud asendis

– see soodustab ravimi suspendeerumist.

  1. Loksutage pudelit hoolega, kuni suspensioon on ühtlase koostisega.
  2. Oodake, kuni vaht on kadunud ning lisage pudelisse uuesti aeglaselt vett kuni märgistatud kohani. Loksutage suspensiooni hoolikalt uuesti.
  3. Pärast vahu kadumist on valge või kergelt kollaka värvusega puuvilja lõhnaline suspensioon kasutamiseks valmis.

Enne igakordset kasutamist tuleb pudelit tugevasti loksutada.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Austria

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

03.2006/28.03.2011

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Detsember 2017