Octagam - infusioonilahus (50mg 1ml) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

OCTAGAM, 50 mg/ml infusioonilahus

Inimese normaalimmunoglobuliin (IVIg)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on OCTAGAM ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne OCTAGAM’i kasutamist
3. Kuidas OCTAGAM’i kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas OCTAGAM’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on OCTAGAM ja milleks seda kasutatakse

OCTAGAM on inimese normaalimmunoglobuliini (IgG) lahus (st inimese antikehade lahus) veenisiseseks manustamiseks (st manustatakse tilguti kaudu veeni). Immunoglobuliinid on inimorganismi normaalsed koostisosad ja need toetavad teie organismi immuunkaitset. OCTAGAM’il on kõik tervetel inimestel olemasolevad immunoglobuliini toimed. Selle ravimi piisavad annused võivad viia ebanormaalselt madala IgG taseme normi piiresse.

OCTAGAM sisaldab laia valikut antikehi mitmesuguste haigusetekitajate vastu.

OCTAGAM’i kasutatakse

• asendusraviks patsientidel, kellel oma antikehasid ei ole piisavalt;
• teatavate põletike raviks;
• infektsioonide raviks või profülaktikaks pärast luuüdi siirdamist.

OCTAGAM’i kasutatakse asendusraviks 3 liiki patsientidel:

• patsiendid, kellel on antikehade kaasasündinud puudulikkus (primaarse immuunpuudulikkuse sündroomid: kaasasündinud agammaglobulineemia ja hüpogammaglobulineemia, harilik variaabel immuunpuudulikkus, rasked kombineeritud immuunpuudulikkused);
• patsiendid, kes põevad verehaigusi, millega kaasneb antikehade vaegus ja korduvad infektsioonid (müeloom või krooniline lümfotsüütleukeemia, millega kaasnevad raske hüpogammaglobulineemia ja korduvad infektsioonid);
• kaasasündinud AIDSiga patsiendid, kellel on korduvad bakteriaalsed infektsioonid.

OCTAGAM’i võib kasutada järgmiste põletikuliste haiguste puhul:

Mida on vaja teada enne OCTAGAM’i kasutamist

• täiskasvanutel või lastel, kellel on vähe vereliistakuid (idiopaatiline trombotsütopeeniline purpur) ja suurenenud verejooksuoht või vereliistakute arvu korrigeerimiseks enne kirurgilist operatsiooni;
• patsientidel, kellel on erinevate organite põletikke põhjustav haigus (Kawasaki tõbi);
• patsientidel, kellel on haigus, mis põhjustab närvisüsteemi teatud osade põletikke (Guillaini Barré sündroom);
• krooniline põletikuline demüeliniseeriv polüneuropaatia (ingl k. chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, CIDP närvisüsteemi teatud osade põletikuline haigus). Kogemused immunoglobuliinide intravenoosse kasutamise kohta CIDPga laste raviks on piiratud.

Ärge kasutage OCTAGAM’i

• kui olete inimese immunoglobuliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui teil on immunoglobuliin A puudulikkus (IgA puudulikkus) ja IgAvastased antikehad.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne OCTAGAM’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kõrvaltoimete ilmnemisel tuleb vähendada manustamiskiirust või infusioon lõpetada. Kõrvaltoime ravi oleneb selle toime olemusest ja raskusastmest.

Viirusohutus

Ravimite valmistamisel inimverest või –vereplasmast kasutatakse teatavaid meetmeid infektsioonide patsientidele ülekandumise vältimiseks. Nende meetmete hulka kuuluvad:

• vere ja vereplasmadoonorite hoolikas valimine, välistamaks infektsioonikahtlasi doonoreid;
• üksikannetuste ja vereplasmakogumite uurimine viiruse/infektsiooni tunnuste avastamiseks;
• viiruste inaktivatsiooni/eemaldamise meetodite rakendamine tootmisprotsessis.

Vaatamata neile abinõudele ei saa inimverest või –vereplasmast valmistatud ravimite manustamisel infektsiooni ülekandumist täielikult välistada. See hõlmab ka senitundmatuid või uusi viirusi ja teisi haigusetekitajaid.

Kasutatavaid abinõusid peetakse efektiivseiks kestaga viiruste, nagu inimese immuunpuudulikkuse (HIV), B-hepatiidi ja C-hepatiidi viiruste ülekandumise vältimiseks.

Nende abinõude väärtus võib olla piiratud kestata viiruste, nagu A-hepatiidi ja parvoviirus B19 vastu.

Immunoglobuliinidega ei ole A-hepatiidi ega parvoviirus B19 infektsiooni kaasnenud, mis võib olla tingitud sellest, et antud ravimis sisalduvad antikehad kaitsevad nende infektsioonide vastu.

On tungivalt soovitatav, et iga kord, kui teile manustatakse OCTAGAM ’i, talletatakse ravimi nimetus ja partiinumber, et säilitada ülevaadet kasutatud ravimipartiidest.

Teraviljaallergia

OCTAGAM sisaldab abiainena maltoosi, mis pärineb teraviljast. Maltoosi ja teraviljatärklist sisaldavate preparaatide manustamisel on teatatud allergilistest reaktsioonidest. Kui teil on teadaolev teraviljaallergia või gluteenitalumatus, peate OCTAGAM’i kasutamisest hoiduma või tuleb teid OCTAGAM’i infusiooni ajal tähelepanelikult võimalike ülitundlikkusreaktsiooni nähtude osas jälgida.

Lapsed ja noorukid

Spetsiifilised või täiendavad hoiatused või ettevaatusabinõud laste ja noorukite kohta puuduvad.

Muud ravimid ja OCTAGAM

Infusioonisüsteemi võib enne ja pärast OCTAGAM’i manustamist voolutada kas 0,9% füsioloogilise lahusega või 5% glükoosilahusega.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, või kui teid on viimase kolme kuu jooksul vaktsineeritud.

OCTAGAM võib kahjustada nõrgestatud elusviiruste vaktsiinide – nt leetrite, punetiste, mumpsi ja tuulerõuge vaktsiinide – toimet.

Pärast selle preparaadi manustamist peab mööduma 3 kuud enne vaktsineerimist nõrgestatud elusviiruste vaktsiinidega. Leetrite puhul võib see takistus püsida kuni 1 aasta.

Vereproovi andmisel teavitage arsti, et te saate ravi immunoglobuliiniga, sest see ravi võib analüüsitulemusi muuta.

Veresuhkru mõõtmine

Mõned veresuhkru mõõtesüsteemid (nn glükomeetrid) võivad OCTAGAM’is sisalduvat maltoosi eksikombel glükoosina tõlgendada. Selle tulemuseks võib olla ekslikult kõrge veresuhkrunäit infusiooni ajal ja infusioonijärgselt 15 tunni jooksul, mistõttu võidakse insuliini valesti määrata ja selle tagajärjena esile kutsuda eluohtlik hüpoglükeemia (st veresuhkru langus).

Samuti võib ravimata jääda tõeline hüpoglükeemia, kui hüpoglükeemia seisundit varjab kõrge veresuhkru valenäit.

Vastavalt sellele tuleb OCTAGAM’i või teiste maltoosi sisaldavate preparaatide kasutamise ajal veresuhkrut mõõta mõõteseadmega, mis kasutab glükoos-spetsiifilist meetodit. Glükoosdehüdrogenaaspürrolokvinoliinekvinoolil (GDH PQQ) või glükoospigmentoksüreduktaasil põhinevat mõõtmissüsteemi ei tohi kasutada.

Tutvuge hoolikalt veresuhkru mõõteseadme ja testribade tooteinfoga, et kindlaks teha, kas need sobivad kasutamiseks maltoosi sisaldavate süstitavate ravimitega. Kui te ei ole kindel, siis paluge oma raviarstil kindlaks teha, kas glükoosi mõõteseade, mida kasutate, on sobiv kasutamiseks ka maltoosi sisaldavate süstitavate ravimitega.

OCTAGAM koos toidu, joogi ja alkoholiga

Mõju ei ole täheldatud. OCTAGAM’i kasutamisel on vajalik piisav vedeliku saamine enne infusiooni.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Selle ravimi ohutust raseduse ajal ei ole kontrollitud kliiniliste uuringutega kindlaks tehtud, mistõttu peab olema ettevaatlik, manustades seda rasedatele naistele ja imetavatele emadele. Immunoglobuliinid läbivad platsentat, rohkem raseduse viimasel kolmel kuul. Kliiniline kogemus immunoglobuliinidega viitab, et kahjulikud toimed raseduse kulule ega lootele või vastsündinule ei ole ootuspärased.

Immunoglobuliinid erituvad rinnapiima, mis võib kaasa aidata kaitsvate antikehade ülekandumisele vastsündinule.

Kliiniline kogemus immunoglobuliinidega viitab, et kahjulikud toimed viljakusele ei ole ootuspärased.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Auto juhtimise ja masinate käsitsemise võime võib mõne OCTAGAM’i kõrvaltoime tõttu häiruda. Patsiendid, kellel tekivad ravi ajal kõrvaltoimed, peavad enne autojuhtimist või masinate käsitsemist kõrvaltoimete lahenemist ootama.

Kuidas OCTAGAM’i kasutada

Arst otsustab, kas te vajate OCTAGAM’i ja milline peab olema annus. OCTAGAM’i manustab meditsiinitöötaja veenisisese infusioonina (tilguti kaudu veeni). Annuse suurus ja annustamisskeem oleneb näidustusest ning see võib olla igal patsiendil individuaalne.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga, kui teil tekib mõni järgnevalt loetletud tõsine kõrvaltoime (kõik on väga harvad ning võivad tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st).

Mõnel juhul võib arst pidada vajalikuks ravi katkestamist ning annuse vähendamist või ravi lõpetamist:

•näo, keele ja hingetoru turse, mis võib põhjustada tõsiseid hingamisraskusi,

•äkiline allergiline reaktsioon koos õhupuuduse, lööbe, hingelduse ja vererõhu langusega,

•insult, mis võib põhjustada nõrkust ja/või ühe kehapoole tundetust,

•südameatakk, mis põhjustab valu rindkeres,

•verehüübed, mis põhjustavad jäsemete valu ja turset,

•verehüüve kopsus, mis põhjustab valu rindkeres ja õhupuudust,

•rasked neerukahjustused, mis võivad põhjustada uriinierituse lakkamist,

•mittenakkuslik (aseptiline) ajukelmepõletik, mis põhjustab tugevat peavalu ja kaelakangestust.

Kui teil tekib mistahes ülalmainitud sümptom, võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.

Teatatud on ka järgmistest kõrvaltoimetest.

Sageli tekkivad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):

•ülitundlikkus (allergiline reaktsioon),

•peavalu,

•iiveldus,

•palavik,

•väsimustunne,

•nahaärritus süstekohal.

Aeg-ajalt tekkivad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st):

•ekseem,

•seljavalu,

•valu rindkeres,

•külmavärinad.

Väga harva tekkivad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st):

•hemolüütiline aneemia (vere punaliblede lagunemine ja sellest tulenev verevaegus; see kõrvaltoime võib tekkida sagedamini patsientidel, kellele manustatakse suuri annuseid, kelle veregrupp on A, B või AB ja/või kaasuva põletikulise haigusega patsientidel),

•vere valgeliblede vähesus,

•liigne vedeliku manustamine (vedelikuülekoormus),

•liiga madal naatriumisisaldus veres,

•erutustunne, ärevus, segasus või närvilisus,

•migreen,

•kõnehäired,

•teadvuse kadu,

•pööritustunne,

•kihelustunne nahal,

•puutetundlikkuse või tundlikkuse vähenemine,

•valgustundlikkus,

•tahtmatu lihaste tõmblemine,

•nägemise halvenemine,

•stenokardia,

•südamepekslemine,

•muutused südamerütmis,

•ajutine huulte või muude nahaosade sinetus,

•raske vereringehäire või šokk,

•vererõhu muutused,

•veenipõletik,

•nahakahvatus,

•köha,

•hingamisraskused,

•kopsuturse (vedeliku kogunemine kopsu),

•bronhospasm (hingamisraskused või kähin),

•hingamispuudulikkus,

•hapnikuvaegus veres,

•oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu,

•nõgestõbi, nahasügelus,

•nahapunetus,

•nahalööve,

•naha koorumine,

•nahapõletik,

•juuste väljalangemine,

•valud liigestes või lihastes,

•lihasnõrkus või –jäikus,

•tugevad valulikud lihaste kokkutõmbed,

•kaelavalu, valu jalgades või käsivartes,

•neeruvalu,

•nahapaistetus (turse),

•nahaõhetus, suurenenud higistamine,

•ebamugavustunne rindkeres,

•gripitaolised sümptomid,

•külma- või kuumatunne või üldine halb enesetunne ja nõrkus,

•uimasus,

•põletustunne,

•maksatalitluse näitajate kõrvalekalded vereproovis,

•valed veresuhkru mõõtetulemused.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas OCTAGAM’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage OCTAGAM’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil.

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Mitte lasta külmuda. Hoida sisepakend välispakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage OCTAGAM’i, kui te märkate, et lahus on hägune, selle põhjas on sade või on tugevalt värvunud.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida OCTAGAM sisaldab

• Toimeaine on inimese normaalimmunoglobuliin, 50 mg/ml (vähemalt 95% on immunoglobuliin G).
• Teised koostisosad on maltoos ja süstevesi.
• OCTAGAM’i pakendi komponendid on lateksivabad.

Kuidas OCTAGAM välja näeb ja pakendi sisu

OCTAGAM on infusioonilahus ning see on saadaval viaalis (1 g/20 ml) või pudelis (2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml, 25 g/500 ml).

Pakendi suurused: 1 g/20 ml

2,5 g/50 ml

5 g/100 ml

10 g/200 ml

25 g/500 ml

2 x 10 g/2 x 200 ml

3 x 10 g/3 x 200 ml

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Lahus on selge või veidi helkiv, värvitu või nõrgalt kollakas.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja: Octapharma (IP) SPRL Allée de la Recherche 65 1070 Anderlecht

Belgia

Tootjad:

OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktsionsges.m.b.H.

Oberlaaer Strasse 235

A-1100 Viin

Austria

Tel: +43 1 610320

Faks: +43 1 610329300

OCTAPHARMA

72 rue du Maréchal Foch F-67380 Lingolsheim Prantsusmaa

Tel: +33 3 88788989 Faks +33 3 88788978

OCTAPHARMA AB

Lars Forssells gata 23

S-11275 Stockholm

Rootsi

Tel: +46 8 56643000

Faks: +46 8 133045

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: COVALENT OÜ

Lõõtsa 8 11415 Tallinn

Tel: (+372) 6600945

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2018.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: