Orlistat sandoz 60mg - caps 60mg n42; n60; n84; n90; n21; n126; n252

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Orlistat Sandoz 60 mg kõvakapslid

Orlistaat

Enne ravimi kasutamist, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Ehkki seda ravimit on võimalik osta ilma retseptita, peate parima ravitulemuse saamiseks kasutama Orlistat Sandoz 60 mg täpselt juhistele vastavalt.

−Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

−Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.

−Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib

olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Kui te ei ole kaalust alla võtnud pärast 12 nädalat kestnud ravi Orlistat Sandoz 60 mg’ga, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Teil võib olla vaja Orlistat Sandoz 60 mg võtmine lõpetada.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Orlistat Sandoz 60 mg ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Orlistat Sandoz 60 mg võtmist

3.Kuidas Orlistat Sandoz 60 mg kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Orlistat Sandoz 60 mg säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Orlistat Sandoz 60 mg ja milleks seda kasutatakse

Orlistat Sandoz 60 mg kasutatakse kehakaalu langetamiseks üle 18-aastastel ülekaalulistel täiskasvanutel, kelle kehamassiindeks (KMI) on 28 või üle selle. Orlistat Sandoz 60 mg tuleb kasutada koos kalorivaese ja vähese rasvasisaldusega dieediga.

KMI on näitaja, mille abil saab teha kindlaks, kas teil on oma pikkuse kohta normaalne kehakaal või olete te ülekaaluline. Alloleva tabeli abil saate te teada, kas te olete ülekaaluline ja kas Orlistat Sandoz 60 mg on teile sobiv ravim.

Leidke tabelis oma pikkus. Kui teie kehakaal on väiksem kui teie pikkuse juures näidatud kehakaal, siis ärge võtke Orlistat Sandoz 60 mg.

Ülekaalulisusest tulenevad ohud

Ülekaalulisus suurendab raskete tervisehäirete, näiteks suhkurtõve ja südamehaiguse tekkimise riski. Sellised tervisehäired ei pruugi teie enesetunnet halvendada, seetõttu on soovitatav oma tervist regulaarselt arsti juures kontrollida.

Kuidas Orlistat Sandoz 60 mg toimib

Orlistat Sandoz 60 mg toimeaine mõjutab seedetraktis olevat rasva. Toimeaine peatab ligikaudu neljandiku toidus sisalduva rasva imendumise. See rasv väljutatakse organismist roojaga. Teil võivad tekkida dieediga seotud kõrvaltoimed (vt lõik 4). Seetõttu on oluline, et te kõrvalmõjude vältimiseks

vähendaksite rasvade kogust oma toidus. Kui te seda teete, aitavad Orlistat Sandoz 60 mg kapslid langetada teie kehakaalu rohkem kui ainult dieet. Ainult dieediga kaotatud iga 2 kg kehakaalu kohta väheneb kehakaal Orlistat Sandoz 60 mg’ga täiendavalt 1 kg võrra.

2. Mida on vaja teada enne Orlistat Sandoz 60 mg võtmist

Ärge võtke Orlistat Sandoz 60 mgʼi:

•kui te olete alla 18 aasta vana;

•kui te olete rase või imetate last;

•kui te võtate tsüklosporiini, mida kasutatakse pärast elundisiirdamist, raske reumatoidartriidi ja mõnede raskete nahahaiguste korral;

•kui te võtate varfariini või teisi verd vedeldavaid ravimeid;

•kui te olete allergiline orlistaadi või Orlistat Sandoz 60 mg mõne koostisosa (loetletud lõigu 6) suhtes;

•kui teil on kolestaas (seisund, mille korral sapi äravool maksast on tõkestatud);

•kui arst on diagnoosinud teil toidu imendumise häire (krooniline malabsorptsiooni sündroom).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Orlistat Sandoz 60 mg kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-kui teil on suhkurtõbi. Rääkige sellest oma arstiga, sest tal võib olla vaja teie suhkurtõve ravimi annust kohandada;

-kui teil on neeruhaigus. Kui teil on probleeme neerudega, rääkige enne Orlistat Sandoz 60 mg võtmist arstiga. Kroonilise neeruhaigusega patsientidel võib orlistaadi kasutamine olla seotud neerukivide tekkega.

Lapsed ja noorukid

Seda ravimit ei tohi võtta lapsed ja alla 18-aastased noorukid.

Muud ravimid ja Orlisat Sandoz 60 mg

Orlistat Sandoz 60 mg võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet, mida te peate võtma.

Palun rääkige oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Ärge võtke Orlistat Sandoz 60 mg koos järgmiste ravimitega

•Tsüklosporiin: tsüklosporiini kasutatakse pärast elundisiirdamist, raske reumatoidartriidi ja mõnede raskete nahahaiguste korral.

•Varfariin või teised vere vedeldamiseks kasutatavad ravimid.

Suukaudsed rasestumisvastased preparaadid ja Orlistat Sandoz 60 mg

Suukaudsed rasestumisvastased preparaadid võivad raske kõhulahtisuse korral olla vähem tõhusad. Kasutage raske kõhulahtisuse korral mõnda täiendavat rasestumisvastast meetodit.

Multivitamiinid ja Orlistat Sandoz 60 mg

Võtke iga päev multivitamiini. Orlistat Sandoz 60 mg võib vähendada mõnede vitamiinide imendumist teie organismis. Multivitamiin peab sisaldama vitamiine A-, D-, E- ja K-vitamiine. Võtke multivitamiini enne magamaminekut, ajal kui te ei võta Orlistat Sandoz 60 mg, sellega aitate te tagada vitamiinide imendumist.

Enne Orlistat Sandoz 60 mg võtmist rääkige oma arstiga, kui te võtate

•amiodarooni, mida kasutatakse südame rütmihäirete korral;

•akarboosi (diabeedivastane ravim, mida kasutatakse II tüüpi diabeedi ravis). Orlistat Sandoz 60 mg ei ole soovitatav akarboosi kasutatavatele patsientidele;

•kilpnäärmeravimit (levotüroksiini), sest võib olla vaja teie annust kohandada ja võtta ravimeid erinevatel kellaaegadel;

•epilepsiaravimeid, sest krampide sageduse ja raskusastme muutuste korral peate pidama nõu oma arstiga.

•HIV ravimid. On väga oluline, et enne Orlistat Sandoz 60 mg kasutamist teavitate oma arsti, et saate HIV ravi.

Rääkige oma arsti või apteekriga Orlistat Sandoz 60 mg võtmise korral

•kui te võtate ravimeid vererõhu langetamiseks, sest nende annust võib olla vaja kohandada;

•kui te võtate kolesteroolisisaldust vähendavaid ravimeid, sest nende annust võib olla vaja kohandada.

Orlistat Sandoz 60 mg kasutamine koos toidu ja joogiga

Orlistat Sandoz 60 mg tuleb kasutada koos kalorivaese ja vähese rasvasisaldusega dieediga. Proovige sellist dieeti alustada enne ravi algust. Teavet, milline peaks olema eesmärgiks seatav kalori- ja rasvakogus, leiate lõigus 6, „Täiendav kasulik teave“.

Võtke Orlistat Sandoz 60 mg söögi ajal. Tavaliselt tähendab see ühte kapslit hommiku-, lõuna- ja õhtusöögi ajal. Kui te jätate mõne toidukorra vahele või kui toidus ei ole rasva, ärge kapslit võtke. Orlistat Sandoz 60 mg puudub toime, kui toidus ei ole rasva.

Kui te sööte suure rasvasisaldusega toitu, ärge võtke soovitatavast suuremat annust. Kapsli võtmine koos liigselt rasva sisaldava toiduga võib suurendada dieediga seotud kõrvaltoimete ohtu (vt lõik 4). Tehke kõik enesest olenev, et Orlistat Sandoz 60 mg võtmise ajal vältida suure rasvasisaldusega toite.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Ärge võtke Orlistat Sandoz 60 mg, kui te olete rase või imetate last.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Orlistat Sandoz 60 mg ei mõjuta võimet juhtida autot või käsitseda masinaid.

3.Kuidas Orlistat Sandoz 60 mg kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ettevalmistus kehakaalulangetamiseks

1. Valige ravi alustamise päev

Määrake juba varem kindlaks päev, millal te hakkate kapsleid võtma. Enne kapslite võtma hakkamist alustage kalorivaese ja väikese rasvasisaldusega dieediga, et anda oma organismile mõned päevad aega uute toitumisharjumustega kohanemiseks. Märkige söödud toit iga päev toidupäevikusse. Toidupäevikud on tõhusad, sest need aitavad teil teadvustada, mida te sööte, kui palju te sööte ning annavad teile pidepunkti muudatuste tegemiseks.

2. Seadke kehakaalu langetamise eesmärkväärtus

Mõelge, kui palju te soovite oma kehakaalu vähendada ja seejärel määrake oma eesmärkkaal. Realistlik eemärk on vähendada oma kehakaalu 5...10% võrreldes algväärtusega. Kaalulangus võib olla nädalate lõikes erinev. Püüdke vähendada kehakaalu järk-järgult, ühtlases tempos ligikaudu 0,5 kg nädalas.

3. Määrake oma toidu kalorsuse ja rasvasisalduse eesmärkväärtused

Et saavutada kehakaalu eesmärkväärtust, on teil vaja seada kaks igapäevast eesmärki, üks toidu kalorsusele ja teine rasvasisaldusele. Lisateabe saamiseks vt lõik 6 „Täiendav kasulik teave“.

Orlistat Sandoz 60 mg võtmine Üle 18-aastased täiskasvanud

•Võtke üks kapsel kolm korda ööpäevas.

•Võtke Orlistat Sandoz 60 mg söögiaegadel. Tavaliselt võetakse üks kapsel hommiku-, lõuna- ja õhtusöögi ajal. Teie kolm põhitoidukorda peavad olema hästi tasakaalustatud, kalorivaesed ja vähese rasvasisaldusega.

•Kui teil jääb toidukord vahele, või kui toidus ei ole rasva, ärge kapslit võtke. Orlistat Sandoz 60 mg ei toimi, kui toidus ei ole rasva.

•Võtke Orlistat Sandoz 60 mg, vahetult enne sööki, söögi ajal või kuni ühe tunni jooksul pärast sööki.

•Neelake kapsel alla tervelt koos veega .

•Ärge võtke rohkem kui kolm kapslit ööpäevas.

•Sööge vähese rasvasisaldusega toite, et vähendada dieediga seotud kõrvaltoimete tekkimise võimalust (vt lõik 4).

•Enne kapslite võtma hakkamist püüdke kehaliselt aktiivsem olla. Kehaline aktiivsus on oluline osa kaalulangetamisprogrammis. Pidage meeles, et kui te ei ole varem sportinud, tuleb teil enne arstiga konsulteerida.

•Jätkake kehalise aktiivsusega Orlistat Sandoz 60 mg võtmise ajal ja pärast selle võtmise lõpetamist.

Kui kaua peab Orlistat Sandoz 60 mg võtma

•Orlistat Sandoz 60 mg ei tohi võtta kauem kui kuus kuud.

•Kui teie kehakaal ei ole vähenenud pärast 12 nädalat kestnud ravi Orlistat Sandoz 60 mg’ga, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Teil võib olla vaja Orlistat Sandoz 60 mg võtmine lõpetada.

•Edukas kaalulangetamine ei tähenda üksnes lühiajalist teistsugust toitumist enne vanade harjumuste juurde tagasipöördumist. Inimesed, kes kaotavad kehakaalu ja säilitavad saavutatud kehakaalu, muudavad oma elustiili, sealhulgas ka seda, mida nad söövad ja kuivõrd kehaliselt aktiivsed nad on.

Kui te võtate Orlistat Sandoz 60 mg rohkem kui ette nähtud

Ärge võtke rohkem kui kolm kapslit ööpäevas.

Kui te võtate liiga palju kapsleid, peate niipea kui võimalik arstiga ühendust võtma.

Kui te unustate Orlistat Sandoz 60 mg võtta

Kui teil jääb kapsel võtmata:

•Kui viimasest põhitoidukorrast on möödunud vähem kui tund, siis võtke vahelejäänud kapsel.

•Kui viimasest põhitoidukorrast on möödunud rohkem kui üks tund, siis ärge võtke vahelejäänud kapslit. Oodake ja võtke järgmine kapsel nagu tavaliselt järgmise põhitoidukorra ajal. Ärge võtke topeltannust, et korvata võtmata jäänud annust.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Enamus Orlistat Sandoz 60 mg’ga seostatud sagedastest kõrvaltoimetest (näiteks kõhupuhitus koos või ilma õlise määriva erituseta pärasoolest, ootamatu või sagenenud roojamine ja pehme konsistentsiga väljaheide) on tingitud ravimi toimemehhanismist (vt lõik 1). Neid dieediga seotud kõrvaltoimeid aitab vähendada vähese rasvasisaldusega toidu söömine.

Rasked kõrvaltoimed (nende kõrvaltoimete esinemissagedust ei teata)

Rasked allergilised reaktsioonid

•Raske allergilise reaktsiooni sümptomid on: tõsised hingamisraskused, higistamine, lööve, sügelus, näopiirkonna turse, südamepekslemine, minestus.

Lõpetage kapslite võtmine. Pöörduge otsekohe arsti poole.

Muud tõsised kõrvaltoimed

•Verejooks pärasoolest;

•divertikuliit (jämesoolepõletik). Divertikuliidi sümptomiteks võivad olla valu alakõhus, eriti vasakul pool, millega võivad kaasneda palavik ja kõhukinnisus;

•pankreatiit (kõhunäärmepõletik). Sümptomiteks võivad olla tugev kõhuvalu, mis mõnikord kiirgub selga ja millega võib kaasneda palavik, iiveldus ja oksendamine;

•villiline lööve nahal (sealhulgas lõhkenud villidega);

•tugev kõhuvalu, mida põhjustavad sapikivid;

•hepatiit (maksapõletik). Sümptomiteks võivad olla naha ja silmavalgete kollasus, nahasügelus, uriini värvumine tumedaks, kõhuvalu ja maksapiirkonna valulikkus (sellele viitab valu paremal pool rinnakorvi all), mõnikord koos söögiisu kadumisega;

•oksalaatnefropaatia (kaltsiumoksalaadi kuhjumine, mis võib põhjustada neerukivide teket). Vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“.

Lõpetage kapslite võtmine ja rääkige oma arstile, kui teil esineb mõni selline sümptom.

Väga sagedased kõrvaltoimed (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

•Kõhupuhitus koos õlise määriva eritisega pärasoolest või ilma selleta;

•roojapakitsus;

•rasvane või õline väljaheide;

•pehme konsistentsiga väljaheide.

Rääkige oma arstile või apteekrile, kui mõni neist kõrvaltoimetest muutub raskeks või häirivaks.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

•Kõhuvalu;

•roojapidamatus;

•vedel väljaheide;

•sagenenud roojamine;

•ärevus.

Rääkige oma arstile või apteekrile, kui mõni neist kõrvaltoimetest muutub raskeks või häirivaks.

Vereanalüüsides ilmnevad muutused (nende kõrvaltoimete esinemissagedust ei teata)

•Mõnede maksaensüümide suurenenud sisaldus veres;

•muutused verehüübivuse näitajates inimestel, kes võtavad varfariini või teisi verd vedeldavaid ravimeid (antikoagulante).

Kui teile tehakse vereanalüüs, rääkige oma arstile, et te võtate Orlistat Sandoz 60 mg.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub raskeks, või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Toimetulek dieediga seotud kõrvaltoimetega

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on seotud kapslite toimega ja tulenevad sellest, et osa rasvast eritatakse organismist. Tavaliselt esinevad need kõrvaltoimed kapslite võtmise esimeste nädalate jooksul, enne kui te olete õppinud piirama rasvakogust oma toidus. Need dieediga seotud kõrvaltoimed võivad olla märgiks sellest, et te olete söönud rohkem rasva, kui oleksite tohtinud.

Te saate dieediga seotud kõrvaltoimete mõju vähendada, kui peate kinni järgmistest juhtnööridest.

•Alustage rasvavaese dieediga mitu päeva või isegi nädal enne kapslite võtmise alustamist.

•Selgitage välja oma toiduportsjonite suurus ja lemmiktoiduainete tavaline rasvasisaldus. Oma toiduportsjoneid tundma õppides on vähem tõenäoline, et te kogemata võiksite oma toidu rasvasisalduse eesmärkväärtust ületada.

•Püüdke päevane rasvakogus jagada võrdselt kõikide toidukordade vahel. Ärge „säästke” rasva- ja kalorikoguseid ega hakake seejärel raiskama seda rasva- ja kaloririkka toidu või magustoidu jaoks, nagu olete ehk teinud mõnes teises kaalulangetamisprogrammis.

•Enamik patsientidest, kellel esinevad sellised kõrvaltoimed, avastavad, et dieedi

kohandamisega on võimalik nendega toime tulla ja neid kontrolli all hoida.

Ärge muretsege, kui teil selliseid probleeme ei teki. See ei tähenda, et kapslitel puudub toime.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Orlistat Sandoz 60 mg säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Pudelisse pakendatud kapslid tuleb ära kasutada 6 kuu vältel pärast pudeli avamist.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida Orlistat Sandoz 60 mg sisaldab

Toimeaine on orlistaat. Üks kõvakapsel sisaldab 60 mg orlistaati. Abiained on:

Kapsli sisu: mikrokristalliline tselluloos, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), veevaba kolloidne ränidioksiid, naatriumlaurüülsulfaat;

Kapsli kest: želatiin , titaandioksiid (E171), indigokarmiin (E132).

Kuidas Orlistat Sandoz 60 mg välja näeb ja pakendi sisu

Orlistat Sandoz 60 mg kapslitel on helesinine kapslikaas ja helesinine kapslikeha. Orlistat Sandoz 60 mg pakendites on 21, 42, 60, 84, 3 x 84, 90 või 126 kapslit. Kõik pakendi suurused ei pruugi igas riigis müügil olla.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Sandoz d.d.

Verovśkova 57

SI-1000 Ljubljana

Sloveenia

Tootjad

Pharmaceutical Work Polpharma SA

19, Pelplinska Street

83-200 Starogard Gdanski

Poola

Või

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Saksamaa

Või

S.C. Sandoz S.R.L

Str Livezeni Nr 7A

540472 Targu Mures

Rumeenia

Või

Lek SA

Ul Podlipie 16

95-010 Strykow

Poola

Või

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovśkova 57

1526 Ljubljana Sloveenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt 105

11312 Tallinn

Tel. 6652400

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2016.

TÄIENDAV KASULIK TEAVE

Ülekaalulisusest tulenevad ohud

Ülekaalulisus mõjutab teie tervist ja suurendab ohtu, et teil tekivad rasked tervisehäired, näiteks:

•kõrge vererõhk;

•suhkurtõbi;

•südamehaigus;

•insult;

•teatud vähktõve vormid;

•osteoartriit.

Rääkige oma arstiga, mil määral need haigused teid ohustavad.

Kehakaalu langetamise tähtsus

Kehakaalu langetamine ja saavutatud kehakaalu säilitamine, näiteks dieedi järgimise ja kehalise aktiivsuse suurendamisega, võib aidata vähendada raskete tervisehäirete tekkimise ohtu ja parandada teie tervist.

Kasulikud nõuanded dieedi, kalorsuse ja rasvasisalduse eesmärkväärtuste kohta Orlistat Sandoz 60 mg võtmise ajal

Orlistat Sandoz 60 mg tuleb kasutada koos kalorivaese ja vähese rasvasisaldusega dieediga. Kapslite toimel jääb osa toidust saadavast rasvast imendumata, kuid te võite siiski süüa kõikidesse peamistesse toiduainete rühmadesse kuuluvaid toite.

Kuigi söömise juures tuleb keskenduda kalorsusele ja rasvasisaldusele, on oluline toituda tasakaalustatult.

Te peate eelistama toite, mis sisaldavad erinevaid toitaineid ja pikemas perspektiivis õppima tervislikult toituma.

Toidu kalorsuse ja rasvasisalduse eesmärkväärtuste tähtsus

Kalorites mõõdetakse energiat, mida teie organism vajab. Vahel kasutatakse nende kohta ka nimetust kilokalor ehk kcal. Energiat võib mõõta ka kilodžaulides, mida võib samuti kohata toitude etikettidel.

•Kalorite eesmärkväärtus on maksimaalne kalorite arv, mida te ühe päeva jooksul võite süüa. Vaadake selle kohta käivat tabelit allpool.

•Rasvasisalduse eesmärkväärtus on maksimaalne rasvasisaldus grammides, mis te iga toidukorraga süüa võite. Rasvasisalduse eesmärkväärtuse tabel järgib allolevat informatsiooni kalorite eesmärkväärtuse määramisel.

•Rasvasisalduse eesmärkväärtuse järgimine on hädavajalik tingituna kapslite toimemehhanismist. Orlistat Sandoz 60 mg kasutamisel väljutatakse organismist rohkem rasva ja seetõttu võib teie kehal olla raskusi, kui ta peab vastu võtma sama suure koguse rasva kui varem. Seetõttu suurendate te rasvasisalduse eesmärkväärtuse järgimisega kaalulangetamise tulemuslikkust ja samal ajal vähendate dieediga seotud kõrvaltoimete tekkeriski.

•Püüdke vähendada kehakaalu järk-järgult ja püsivalt. Kõige parem on kaotada ligikaudu 0,5 kg nädalas.

Kuidas määrata kalorsuse eesmärkväärtust

Järgnev tabel on koostatud niimoodi, et see annab kalorsuse eesmärkväärtuse, mis on ööpäeva kohta ligikaudu 500 kalorit vähem, kui teie organism vajab teie praeguse kehakaalu säilitamiseks. Nädala peale teeb see 3500 kalorit vähem, mis on sama kalorite hulk, mis sisaldub 0,5 kg rasvas.

Kalorsuse eesmärkväärtuse järgimine võimaldab kehakaalu vähendada järk-järgult ja püsivalt kiirusega ligikaudu 0,5 kg nädalas, ilma pettumust või näljatunnet tekitamata.

Ööpäevas vähem kui 1200 kalori söömine ei ole soovitatav.

Oma toidu kalorsuse eesmärkväärtuse määramiseks on teil vaja teada oma kehalise aktiivsuse taset. Mida aktiivsem te olete, seda suurem on teie kalorsuse eesmärkväärtus.

•Vähene kehaline aktiivsus tähendab, et te iga päev ei käi üldse või käite vähe jalgsi, treppidest, ei tegele aiatööde või muu kehalise koormusega.

•Mõõdukas kehaline aktiivsus tähendab, et päevas kulutate te kehalise koormusega ligikaudu 150 kalorit, näiteks kõndides kolm kilomeetrit, tehes 30...45 minutit aiatöid või joostes kaks kilomeetrit 15 minutiga. Valige kehalise aktiivsuse tase, mis vastab kõige paremini teie tavalisele päevakavale. Kui te ei tea, millisel tasemel te olete, siis valige „vähene kehaline aktiivsus”.

Naised

Kuidas määrata toidu rasvasisalduse eesmärkväärtust

Järgnevas tabelis on näidatud, kuidas päevase kalorsuse eesmärkväärtuse põhjal määrata rasvasisalduse eesmärkväärtust. Kavandage päeva peale kolm toidukorda. Näiteks, võttes sihiks 1400 kalorit päevas, on ühe söögikorra kohta lubatud maksimaalselt 15 g rasva. Et rasvakogus jääks päevas lubatud piiridesse, ei tohi suupisted sisaldada rohkem kui 3 g rasva.

Pidage meeles!

•Jääge realistlike kalorsuse ja rasvasisalduse eesmärkväärtuste juurde, sest see on hea viis saavutatud kehakaalu säilitamiseks pikema aja jooksul.

•Kirjutage oma toidupäevikusse, mida te sööte, sealhulgas toidu kalorsus ja rasvasisaldus.

•Enne kapslite võtmise alustamist püüdke kehalist aktiivsust suurendada. Kehaline aktiivsus on oluline osa kaalulangetamisprogrammis. Pidage meeles, et kui te ei ole varem füüsilist treeningut teinud, tuleb teil enne arstiga konsulteerida.

•Olge kehaliselt aktiivne Orlistat Sandoz 60 mg võtmise ajal ja pärast selle võtmise lõpetamist. Orlistat Sandoz 60 mg kehakaalu langetamise programmis kombineeritakse kapslid toitumisplaani ja mitmesuguste teabeallikatega, mis aitab teil aru saada, kuidas süüa kalorivaest, vähese rasvasisaldusega toitu ning annab juhtnöörid kehalise aktiivsuse suurendamiseks.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Orlistat Sandoz 60 mg kõvakapslid

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga kõvakapsel sisaldab 60 mg orlistaati.

INN. Orlistatum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Kõvakapsel.

Kapslil on helesinine kapslikaas ja helesinine kapslikeha.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Orlistaat koos väikese kalorsusega ja vähese rasvasisaldusega dieediga on näidustatud kehakaalu langetamiseks täiskasvanud ülekaalulistel patsientidel, kellel kehamassiindeks (KMI) on ≥ 28 kg/m.

4.2Annustamine ja manustamisviis

ANNUSTAMINE

Täiskasvanud

Orlistat Sandoz 60 mg soovitatav annus on üks 60 mg kapsel kolm korda ööpäevas. 24 tunni vältel ei tohi võtta rohkem kui kolm 60 mg kapslit.

Ravikuur ei tohi ületada 6 kuud.

Kui patsiendi kehakaal ei ole vähenenud pärast 12-nädalast ravi Orlistat Sandoz 60 mg´ga, tuleb nõu pidada arsti või apteekriga. Vajalikuks võib osutuda ravi lõpetamine.

Kehakaalu langetamise programmi olulised osad on dieet ja kehaline koormus. Dieedi ja kehalise koormuse programmiga tuleb algust teha juba enne ravi alustamist Orlistat Sandoz 60 mg-ga.

Orlistaadi võtmise ajal peavad patsiendid olema tasakaalustatud toitainetega kergelt kalorivaesel dieedil, kus ligikaudu 30% kaloritest saadakse rasvast (näiteks 2000 kcal ööpäevase dieedi puhul vastab sellele < 67 g rasva). Rasva, süsivesikute ja valkude ööpäevase koguse peab jaotama kolme põhitoidukorra vahel.

Dieedipidamist ja kehalise koormuse programmi tuleb jätkata ka pärast ravi lõpetamist Orlistat Sandoz 60 mg-ga.

Patsientide erirühmad

Lapsed

Orlistat Sandoz 60 mg ei tohi kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, sest ohutuse ja tõhususe kohta käivaid andmeid ei ole piisavalt.

Eakad

Orlistaadi kasutamise kohta eakatel patsientidel on andmed piiratud.

Kuna orlistaat imendub minimaalselt, siis ei ole eakatel patsientidel vaja annust kohandada.

Maksa- ja neerukahjustusega patsiendid

Orlistaadi toimet maksa- ja/või neerukahjustusega patsientidel ei ole uuritud.

Kuna orlistaat imendub minimaalselt, siis ei ole vaja annust kohandada maksa- ja/või neerukahjustusega patsientidel.

MANUSTAMISVIIS

Kapsel tuleb võtta koos veega vahetult enne sööki, söögi ajal või kuni ühe tunni jooksul pärast iga põhitoidukorda. Kui söögikord jääb vahele või ei sisalda rasva, tuleb orlistaadi annus vahele jätta.

4.3Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Samaaegne ravi tsüklosporiiniga (vt lõik 4.5).

Krooniline malabsorptsiooni sündroom. Kolestaas.

Rasedus (vt lõik 4.6). Imetamine (vt lõik 4.6).

Samaaegne ravi varfariini või teiste suukaudsete antikoagulantidega (vt lõigud 4.5 ja 4.8).

4.4Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Patsientidele tuleb soovitada ettenähtud dieedi järgimist (vt lõik 4.2).

Orlistaadi võtmisel koos suure rasvasisaldusega dieediga või üksiku rasvase toiduga võib suureneda seedetrakti kõrvaltoimete tekkevõimalus (vt lõik 4.8).

Ravi orlistaadiga võib vähendada rasvlahustuvate vitamiinide (A, D, E ja K) imendumist (vt lõik 4.5). Seetõttu on soovitatav enne magamaminekut võtta multivitamiinidega toidulisanidt.

Kuna koos kehakaalu langusega võib suhkurtõvega patsientidel kaasneda ainevahetusprotsesside paranemine, peaksid patsiendid, kes kasutavad diabeediravimeid, pidama nõu arstiga enne ravi alustamist Orlistat Sandoz 60 mg’ga, juhuks kui on vaja kohandada diabeediravimi annust.

Kehakaalu langusega võib kaasneda vererõhu ja kolesteroolitaseme paranemine.

Patsiendid, kes kasutavad hüpertensiooni- või hüperkolesteroleemiavastaseid ravimeid, peavad pidama nõu arsti või apteekriga kui võtavad Orlistat Sandoz 60 mg, et vajaduse korral nende ravimite annuseid kohandada.

Amiodarooni võtvad patsiendid peavad enne ravi alustamist Orlistat Sandoz 60 mg´ga pidama nõu arsti või apteekriga (vt lõik 4.5).

Orlistaati võtvatel patsientidel on teatatud pärasoole verejooksu juhtudest. Sellisel juhul tuleb nõu pidada arstiga.

Soovitatav on kasutada täiendavat rasestumisvastast vahendit, et ära hoida suukaudse rasestumisvastase preparaadi efektiivsuse võimalik langus, mis võib esineda raske kõhulahtisuse korral (vt lõik 4.5).

Neeruprobleemidega patsiendid peavad enne ravi alustamist Orlistat Sandoz 60 mg´ga pidama nõu arstiga, sest orlistaadi kasutamist on harvadel juhtudel seostatud hüperoksaluuria ja oksalaatnefropaatiaga (vt lõik 4.8).

Levotüroksiini võtvad patsiendid peavad enne ravi alustamist Orlistat Sandoz 60 mg´ga pidama nõu arstiga, sest orlistaati ja levotüroksiini võib olla vaja manustada erinevatel kellaaegadel ning levotüroksiini annust võib olla vajalik kohandada. Orlistaadi ja levotüroksiini koosmanustamisel võib esineda hüpotüreoidismi ja/või ravile halvasti alluvat hüpotüreoidismi (vt lõik 4.5).

Epilepsiavastaseid ravimeid võtvad patsiendid peavad enne ravi alustamist Orlistat Sandoz 60 mg´ga pidama nõu arstiga, sest neid on vaja jälgida krampide sageduse ja raskusastme võimalike muutuste suhtes. Nende muutuste korral tuleb kaaluda orlistaadi ja epilepsiavastaste ravimite manustamist erinevatel kellaaegadel (vt lõik 4.5).

Retroviirusvastased ravimid HIV raviks

Patsiendid peavad konsulteerima arstiga enne Orlistat Sandoz 60 mg kasutamist koos retroviirusvastaste ravimitega. Orlistaat võib potensiaalselt vähendada HIV raviks kasutatavate retroviirusvastaste ravimite imendumist ja mõjutada negatiivselt HIV raviks kasutatavate retroviirusvastaste ravimite efektiivsust (vt lõik 4.5).

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Tsüklosporiin

Ravimite koostoimeuuringus ja lisaks mitmetel juhtudel on täheldatud orlistaadi ja tsüklosporiini koosmanustamisel tsüklosporiini plasmakontsentratsiooni vähenemist. See võib tuua kaasa immunosupressiivse tõhususe vähenemise. Orlistat Sandoz 60 mg ja tsüklosporiini samaaegne kasutamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

Suukaudsed antikoagulandid

Varfariini või teiste suukaudsete antikoagulantide manustamine koos orlistaadiga võib mõjutada rahvusvahelise standardsuhte (INR) väärtuseid (vt lõik 4.8). Orlistat Sandoz 60 mg ja varfariini või teiste suukaudsete antikoagulantide kooskasutamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

Suukaudsed rasestumisvastased preparaadid

Suukaudsete kontratseptiivide ja orlistaadi koostoime puudumist on näidatud spetsiifilistes ravimite koostoimeuuringutes. Siiski võib orlistaat kaudselt vähendada suukaudsete kontratseptiivide omastatavust ja üksikjuhtudel põhjustada soovimatut rasestumist. Raske kõhulahtisuse korral soovitatakse kasutada täiendavat rasestumisvastast vahendit (vt lõik 4.4).

Levotüroksiin

Orlistaadi ja levotüroksiini koosmanustamisel võib esineda hüpotüreoidismi ja/või ravile halvasti alluvat hüpotüreoidismi (vt lõik 4.4). Põhjuseks võib olla joodisoolade ja/või levotüroksiini vähenenud imendumine.

Epilepsiavastased ravimid

On kirjeldatud krampide esinemist patsientidel, kes on samal ajal kasutanud orlistaati ja epilepsiavastaseid ravimpreparaate, nt valproaat, lamotrigiin, mille puhul ei saa välistada ravimite koostoime ja krampide põhjuslikku seost. Orlistaat võib vähendada epilepsiavastaste ravimite imendumist, põhjustades krampide teket (vt lõik 4.4).

Rasvlahustuvad vitamiinid

Ravi orlistaadiga võib vähendada rasvlahustuvate vitamiinide (A, D, E ja K) imendumist.

Kliinilistes uuringutes kuni 4 aasta jooksul orlistaati saanud patsientide valdaval enamusel jäid A-, D-, E- ja K-vitamiinide ning beetakaroteeni tasemed normi piiresse. Siiski tuleb patsientidele soovitada iga päev enne magamaminekut võtta multivitamiinidega toidulisandit, et tagada küllaldane vitamiinide manustamine (vt lõik 4.4).

Akarboos

Farmakokineetiliste koostoimeuuringute puudumise tõttu ei soovitata Orlistat Sandoz 60 mg kasutada akarboosi saavatel patsientidel.

Amiodaroon

Piiratud arvul tervetel vabatahtlikel, kes said orlistaadiga samal ajal amiodarooni ühekordse annuse, täheldati amiodarooni plasmakontsentratsiooni vähest langust. Selle toime kliiniline tähtsus amiodarooniga ravitavatel patsientidel ei ole teada. Amiodarooni võtvad patsiendid peavad enne ravi alustamist Orlistat Sandoz 60 mg’ga pidama nõu arstiga. Orlistat Sandoz 60 mg-ravi kestel võib olla vajalik kohandada amiodarooni annust.

Retroviirusvastased ravimid HIV raviks

Kirjanduses avaldatud ja turuletulekujärgsete andmete põhjal võib orlistaat potensiaalselt vähendada HIV raviks kasutatavate retroviirusvastaste ravimite imendumist ja mõjutada negatiivselt HIV raviks kasutatavate retroviirusvastaste ravimite efektiivsust (vt lõik 4.4).

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilses eas naised/rasestumisvastased meetmed meestel ja naistel

Soovitatav on kasutada mõnda rasestumisvastast lisameetodit, et hoida ära suukaudse kontratseptsiooni võimalikku ebaõnnestumist, mis võib tekkida raske kõhulahtisuse korral (vt lõigud 4.4 ja 4.5).

Rasedus

Orlistaadi kasutamise kohta rasedatel ei ole kliinilisi andmeid.

Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele ega sünnijärgsele arengule (vt lõik 5.3).

Orlistat Sandoz 60 mg on raseduse ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

Rinnaga toitmine

Kuna ei ole teada, kas orlistaat eritub inimese rinnapiima, siis on orlistaat imetamise ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

Fertiilsus

Loomkatsed ei näita kahjulikku toimet fertiilsusele.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Orlistaadil ei ole toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8Kõrvaltoimed

Orlistaadi kõrvaltoimed on valdavalt seotud seedetraktiga ja seostuvad ravimi farmakoloogilise toimega, söödud rasva imendumise takistamine.

Kliinilistes uuringutes, mille käigus 18 kuu kuni 2 aasta jooksul manustati 60 mg orlistaati, tuvastatud seedetrakti kõrvaltoimed olid üldiselt kerged ja mööduva iseloomuga. Tavaliselt esinesid kõrvaltoimed ravi varases perioodis (esimese 3 kuu jooksul) ja enamusel patsientidest esines ainult üks episood. Vähese rasvasisaldusega dieet vähendab seedetrakti kõrvaltoimete tekkevõimalust (vt lõik 4.4).

Kõrvaltoimed on allpool loetletud organsüsteemide klassi ja esinemissageduse alusel. Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg- ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Orlistaadi turuletulekujärgselt tuvastatud kõrvaltoimete esinemissagedus ei ole teada, sest neist reaktsioonidest teatati vabatahtlikult teadmata suurusega populatsioonist.

Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud raskuse vähenemise järjekorras.

* Tõenäoliselt võib ravi orlistaadiga põhjustada ärevust seedetrakti kõrvaltoimete kartuse tõttu või sekundaarselt nende kõrvaltoimete tõttu.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Normaalkaalulistel ja rasvunud isikutel ei ole uuringutes ilmnenud olulisi kõrvaltoimeid, kui orlistaati on manustatud ühekordse annusena 800 mg ja korduvate annustena kuni 400 mg kolm korda päevas 15 päeva jooksul. Rasvunud patsientidele on manustatud ka annuseid 240 mg kolm korda päevas 6 kuu jooksul. Turuletulekujärgselt esinenud enamuse üleannustamise juhtude puhul ei ole kirjeldatud

kõrvaltoimete esinemist ega ka selliseid kõrvaltoimeid, mis sarnanevad orlistaadi soovituslike annuste manustamisel kirjeldatud kõrvaltoimetele.

Üleannustamise korral tuleb pöörduda arsti poole. Orlistaadi märkimisväärse üleannustamise korral soovitatakse patsienti jälgida 24 tunni jooksul. Inimeste ja loomadega läbiviidud uuringute põhjal on orlistaadi lipaase inhibeerivatest omadustest tulenevad mistahes süsteemsed toimed kiiresti mööduvad.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Rasvumusvastased, v.a. dieediks kasutatavad ained, perifeerse toimega rasvumusvastased ained.

ATC-kood: A08AB01.

Orlistaat on seedetrakti lipaaside tugevatoimeline, spetsiifiline ja pika toimeajaga inhibiitor. Ravitoime avaldub mao ja peensoolevalendikus, kus orlistaat moodustab mao ja pankrease lipaaside aktiivse seriini seondumiskohaga kovalentse sideme. Seepärast ei saa inaktiveeritud ensüüm toidus triglütseriidide kujul esinevat rasva hüdrolüüsida imenduvateks vabadeks rasvhapeteks ja monoglütseriidideks.

Kliiniliste uuringute põhjal võib väita, et kolm korda päevas 60 mg orlistaadi võtmine vähendab toiduga saadud rasva imendumist ligikaudu 25%. Orlistaadi toimel suureneb väljaheites rasvasisaldus juba 24...48 tundi pärast annustamist. Pärast ravi katkestamist taastub väljaheite rasvasisaldus ravieelsele tasemele harilikult 48...72 tunni jooksul.

Kaks topeltpimedat randomiseeritud platseebokontrollitud uuringut, mis viidi läbi täiskasvanutel KMI- ga ≥ 28 kg/m, kinnitavad kolm korda päevas 60 mg orlistaadi võtmise tõhusust koos kalorivaese vähese rasvasisaldusega dieediga.

Esmase tulemusnäitaja – kehakaalu muutust võrreldes algväärtusega (randomiseerimise ajal) – puhul hinnati kehakaalu ravi vältel (tabel 1) ja uuringus osalejate protsenti, kes kaotasid kehakaalust ≥ 5% või ≥10 % (tabel 2). Kuigi mõlemas uuringus hinnati kehakaalu langust 12 kuud kestnud ravi kestel, langes kehakaal suuremal osal esimese 6 kuu jooksul.

Tabel 1. 6 kuud kestnud ravi toime kehakaalu algväärtusele

A p < 0,001 vs. platseebo

Tabel 2. Ravile allujate analüüs pärast 6 kuud

Võrreldes platseeboga: A p < 0,001; B p < 0,01

Pärast 6-kuulist ravi oli 60 mg orlistaadi põhjustatud kehakaalulangus andnud lisaks ka muud olulist kasu tervisele lisaks kehakaalulangusele. Üldkolesterooli keskmine suhteline muutus oli 60 mg orlistaadiga –2,4% (algtase 5,20 mmol/l) ja platseeboga +2,8% (algtase 5,26 mmol/l). LDL- kolesterooli keskmine suhteline muutus oli 60 mg orlistaadiga –3,5% (algtase 3,30 mmol/l) ja platseeboga +3,8% (algtase 3,41 mmol/l). Taljeümbermõõdu keskmine muutus oli 60 mg orlistaadiga –4,5 cm (algtase 103,7 cm) ja platseeboga –3,6 cm (algtase 103,5 cm). Kõik erinevused platseebost olid statistiliselt olulised.

5.2Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Normaalkaaluliste ja rasvunud vabatahtlikega tehtud uuringud on näidanud, et orlistaat imendub minimaalses ulatuses. 8 tundi pärast 360 mg orlistaadi suukaudset manustamist ei olnud muutumatul kujul oleva orlistaadi plasmakontsentratsioon mõõdetav (< 5 nanogrammi/ml).

Üldjuhul tuvastati terapeutiliste annuste kasutamisel muutumatul kujul olevat orlistaati plasmas üksikjuhtudel ning äärmiselt väikeses kontsentratsioonis (< 10 nanogrammi/ml või 0,02 mikromooli) ja ilma kuhjumisele viitavate tõenditeta, mis on minimaalse imendumisega kooskõlas.

Jaotumine

Jaotusruumala ei saa määrata, sest ravim imendub minimaalselt ja tema süsteemset farmakokineetikat ei ole kindlaks tehtud. In vitro seondub orlistaat > 99% plasmavalkudega (põhiliselt lipoproteiinide ja albumiiniga). Erütrotsüütidesse jaotub orlistaat minimaalselt.

Biotransformatsioon

Loomkatsete andmete põhjal on tõenäoline, et orlistaadi metabolism toimub peamiselt sooleseinas. Rasvunud patsientidega läbiviidud uuringu andmete põhjal annuse minimaalsest süsteemselt imendunud kogusest ligikaudu 42% üldkontsentratsioonist plasmas moodustasid kaks põhimetaboliiti

– M1 (hüdrolüüsitud neljatise laktoonrõngaga) ja M3 (M1 N-formüül lõhestatud leutsiin).

M1 ja M3 metaboliidil on avatud beetalaktoonrõngas ning väga nõrk lipaasi inhibeeriv aktiivsus (vastavalt 1000 ja 2500 korda nõrgem kui orlistaadil). Arvestades sellist nõrka inhibeerivat toimet ja väikest plasmakontsentratsiooni terapeutiliste annuste korral (keskmised vastavalt 26 nanogrammi/ml ja 108 nanogrammi/ml) peetakse neid metaboliite farmakoloogiliselt tähtsusetuteks.

Eritumine

Normaalkaaluliste ja rasvunud isikutega läbiviidud uuringud on näidanud, et mitteimendunud orlistaat eritub põhiliselt väljaheitega. Ligikaudu 97% manustatud annusest eritub väljaheitega ja 83% sellest muutumatul kujul oleva orlistaadina.

Neerude kaudu eritatakse orlistaadiga seotud ühendid kumulatiivselt < 2% manustatud annusest. Täielikuks eritumiseks (rooja ja uriiniga) kulus 3...5 päeva. Normaalse kehakaaluga ja rasvunud vabatahtlikel oli orlistaadi eritumine sarnane. Orlistaat, M1 ja M3 erituvad kõik sapiga.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Kapsli sisu

Mikrokristalliline tselluloos

Naatriumtärklisglükolaat (tüüp A)

Kolloidne veevaba ränidioksiid

Naatriumlaurüülsulfaat

Kapsli kest

Želatiin Indigokarmiin (E132) Titaandioksiid (E171)

6.2Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3Kõlblikkusaeg

Blistrid: 3 aastat.

Pudelid: 2 aastat. Pärast esmast avamist 6 kuud.

6.4Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

Al/PVC/PVDC blister, mis sisaldab 21, 42, 60, 84, 3 x 84, 90 või 126 kõvakapslit.

Al/PVC/PCTFE blister, mis sisaldab 21, 42, 60, 84, 3 x 84, 90 või 126 kõvakapslit.

HDPE pudelid, mis on pitseeritud paber-vaha-alumiinium-polüetüleentereftalaat- polüetüleenmembraaniga ja millel on PE push-fit turvakork. Pudelid sisaldavad 42 ja 84 kõvakapslit.

HDPE pitseeritud pudelid PE push-fit turvakorgiga, pudelis on silikageel (molekulaarselt poorne kuivatusaine). Pudelid sisaldavad 42 ja 84 kõvakapslit.

HDPE pitseeritud pudelid PE push-fit turvakorgiga, pudelis on suurepooriline silikageel–kuivatusaine. Pudelid sisaldavad 42 ja 84 kõvakapslit.

HDPE pitsseritud pudelid PE push-fit turvakorgiga, pudelis on väikesepooriline silikageel- kuivatusaine. Pudelid sisaldavad 42 ja 84 kõvakapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6Erinõuded ravimi hävitamiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Sandoz d.d.

Verovśkova 57

SI-1000 Ljubljana

Sloveenia

8.MÜÜGILOA NUMBER

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

26.09.2011

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Aprill 2016