Onelar - gastroresistentne kõvakapsel (60mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave patsiendile

ONELAR 60 mg gastroresistentsed kõvakapslid

Duloksetiin (vesinikkloriidina)

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on ONELAR ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne ONELAR’i võtmist
3. Kuidas ONELAR’i võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas ONELAR’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on ONELAR ja milleks seda kasutatakse

ONELAR sisaldab toimeainena duloksetiini. ONELAR tõstab serotoniini ja noradrenaliini tasemeid närvissüsteemis.

ONELAR’iga ravitakse täiskasvanutel:

•Depressiooni;

•generaliseerunud ärevushäiret (krooniline ärevus või närvilisus);

•diabeetiliseks neuropaatiliseks valuks nimetatavat seisundit (kirjeldatakse tihti põletavana, torkavana, nõelavana, valulikuna või elektrilöögi sarnasena). Kahjustatud piirkonnas võib esineda tundlikkuse häireid. Puudutus, soojus, jahe või surve võivad põhjustada valu.

ONELAR’i toime hakkab enamusel depressiooni ja ärevusega inimestel avalduma 2 nädala jooksul pärast ravi alustamist, kuid võib kuluda 2...4 nädalat, enne kui te hakkate end paremini tundma. Teavitage arsti, kui te selle aja möödudes ei tunne end paremini. Teie arst võib depressiooni või ärevuse kordumise vältimiseks jätkata teie ravi ONELAR’iga, kui te ennast juba paremini tunnete.

Diabeetilise neuropaatilise valugapatsientidel võib kuluda mitu nädalat, enne kui nad hakkavad end paremini tundma. Kui te pärast 2 kuud ei tunne end paremini, pidage nõu oma arstiga.

Mida on vaja teada enne ONELAR’i võtmist

Ärge võtke ONELAR’i:

• kui olete duloksetiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui te põete maksahaigust
• kui te põete rasket neeruhaigust
• kui te kasutate või olete viimase 14 päeva jooksul kasutanud teist depressioonivastast ravimit, mida nimetatakse monoamiini oksüdaasi inhibiitoriks (MAOI; vt „Muud ravimid ja ONELAR”)
• kui te kasutate fluvoksamiini, mida tavaliselt kasutatakse depressiooni raviks, tsiprofloksatsiini või enoksatsiini, mida kasutatakse teatud põletike raviks
• kui te võtate teisi duloksetiini sisaldavad ravimeid (vt „Muud ravimid ja ONELAR”).

Kui teil on kõrge vererõhk või südamehaigus, rääkige sellest oma arstiga. Teie arst ütleb teile, kas tohite ONELAR’i võtta või mitte.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Järgnevalt on toodud põhjused, miks ONELAR ei pruugi teile sobida. Rääkige enne ONELAR’i võtmist oma arstiga:

•kui te võtate ravimeid depressiooni raviks (vt lõik „Muud ravimid ja ONELAR“)

•kui te võtate taimset ravimit naistepuna ürti (Hypericum perforatum);

•kui teil on neeruhaigus

•kui teil on varem olnud krambihooge (tõmblusi)

•kui teil on varem olnud maniat

•kui teil on bipolaarne häire

•kui teil on silmahaigus, näiteks teatud tüüpi glaukoom (silmasisese rõhu tõus)

•kui teil on varem olnud veritsushäireid (soodumus verevalumite tekkeks)

•kui on oht, et teie vere naatriumisisaldus on madal (nt kui te võtate diureetikume, eriti, kui te olete eakas)

•kui teid ravitakse hetkel mingi muu ravimiga, mis võib tekitada maksakahjustusi

•kui te võtate teisi duloksetiini sisaldavaid ravimeid (vt „Muud ravimid ja ONELAR“). ONELAR võib põhjustada rahutust või võimatust istuda või paigal seista. Kui teiega nii juhtub, peaksite sellest arstile rääkima.

Enesetapumõtted ja depressiooni süvenemine või ärevushäire

Kui te olete depressioonis ja/või teil esineb ärevushäireid, võib teil mõnikord olla enesekahjustamise- ja enesetapumõtteid. See võib olla põhjustatud ravi alustamisest antidepressantidega, sest nende ravimite toime saabub aeglaselt, tavaliselt 2 nädalaga, mõnikord ka hiljem.

Selliste mõtete teke on tõenäolisem järgmistel juhtudel:

•Teil on hiljuti olnud enesekahjustamise- või enesetapumõtteid

•Te olete noor täiskasvanu. Kliinilistest uuringutest on teada, et antidepressantidega ravitavatel alla 25-aastastel psühhiaatrilise seisundiga täiskasvanutel esineb suurenenud enesekahjustusliku käitumise oht.

Kui teil on mingil ajahetkel enesekahjustamise- ja enesetapumõtteid, võtke ühendust oma arstiga või minge kohe haiglasse.

Te võite saada ka abi sellest, kui räägite oma depressioonist või ärevushäirest lähedasele sugulasele või sõbrale ning palute tal lugeda käesolevat infolehte. Te võite küsida temalt ka arvamust selle kohta, kas tema arvates on teie depressioon või ärevushäire halvenenud, või kas see isik tunneb muret teie käitumises toimunud muutuste üle.

Lapsed ja noorukid vanuses alla 18 aastat

ONELAR’i ei tohi kasutada laste ja alla 18 aasta vanuste noorkukite raviks. Te peate teadma, et kui patsient vanuses kuni 18 aastat kasutab selle rühma ravimeid, siis on suurem risk kõrvaltoimete tekkeks, nt enesetapukatse, suitsidaalsed mõtted ja vaenulikkus (domineerivalt agressioon, vastupidine käitumine ja viha). Sellele vaatamata võib arst määrata ONELAR’i patsientidele vanuses kuni 18 aastat, kui ta arvab, et see on patsiendi huvides. Kui teie arst on määranud ONELAR’i patsiendile vanuses kuni 18 aastat ning te soovite selle üle arutleda, siis pöörduge uuesti oma arsti vastuvõtule. Te peate teavitama arsti koheselt, kui ONELAR’i kasutaval patsiendil vanuses alla 18 aastat tekivad või süvenevad kõrvaltoimed, mida eespool on kirjeldatud. Puudub ohutusteave pikaajalise mõju kohta laste ja noorukite kasvule, küpsemisele ning tunnetuslikule ja käitumuslikule arengule.

Muud ravimid ja ONELAR

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

ONELAR’i toimeainet, duloksetiini, kasutatakse ka teistes ravimpreparaatides mitmete seisundite raviks:

•diabeetiline neuropaatiline valu, depressioon, ärevus ja stress-kusepidamatus.

Rohkem kui ühe sellise ravimi samaaegset kasutamist peab vältima. Küsige oma arstilt, kas te võtate juba teisi ravimeid, mis sisaldavad duloksetiini.

Teie arst otsustab, kas te tohite ONELAR’i 60 mg kapsleid võtta koos teiste ravimitega.

Ärge alustage ega lõpetage ühegi ravimi, ka ilma retseptita müüdavate ravimite ning taimsete preparaatide kasutamist ilma eelnevalt arstiga nõu pidamata.

Te peate informeerima oma arsti, kui kasutate mõnda järgnevalt loetletud ravimit:

•Monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAOI-d): Te ei tohi võtta ONELAR’i, kui te võtate, või olete hiljuti võtnud (viimase 14 päeva vältel) teist depressioonivastast ravimit, mis on monoamiini oksüdaasi inhibiitor (MAOI). MAOI-d on näiteks moklobemiid (antidepressant) ja linesoliid (antibiootikum). MAOI kooskasutamine paljude teiste retseptiravimitega, kaasaarvatud ONELAR’iga, võib põhjustada tõsiseid või isegi eluohtlikke kõrvalnähte. Pärast MAOI ärajätmist ja enne ONELAR’i kasutamist peate te ootama vähemalt 14 päeva. Samuti peate pärast ONELAR’i ärajätmist ootama 5 päeva, enne kui võite võtta MAOI-d.

•Unisust põhjustavad ravimid: Nende hulka kuuluvad sellised arsti poolt määratud retseptiravimid nagu bensodiasepiinid, tugevad valuvaigistid, psühhoosivastased ravimid, fenobarbitaal ja antihistamiinsed ravimid.

•Ravimid, mis tõstavad serotoniini taset: Triptaanid, tramadool, trüptofaan, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid SSRI-d (näiteks paroksetiin ja fluoksetiin), serotoniini- noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorid SNRI-d (nt venlafaksiin), tritsüklilised antidepressandid (näiteks klomipramiin, amitriptüliin), petidiin, naistepuna ürt ja MAOI-d (nt moklobemiid ja linesoliid). Need ravimid suurendavad kõrvaltoimete ohtu; kui teil tekib nende ravimite kooskasutamisel ONELAR’iga ebatavalisi sümptomeid, pöörduge oma arsti poole.

•Suukaudsed antikoagulandid või trombotsüütide kokkukleepumist takistavad ravimid: Ravimid, mis vedeldavad verd või hoiavad ära verehüüvete tekkimise. Need ravimid võivad suurendada veritsusohtu.

ONELAR koos toidu, joogi ja alkoholiga

ONELAR’i võib võtta koos toiduga või ilma. Teil tuleb ONELAR’i ravi ajal olla ettevaatlik alkoholi tarbimisega.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

•Öelge oma arstile, kui te olete ONELAR’i ravi ajal rasestunud või soovite rasestuda. Enne ONELAR’i kasutamist rääkige oma arstiga võimalikust kasust ja riskidest lootele.

Veenduge, et teie ämmaemand ja/või arst teavad, et kasutate ONELAR’i. Raseduse ajal võttes võivad sellised ravimid (SSRI-d) suurendada tõsise seisundi tekke võimalust beebil, mida nimetatakse vastsündinu püsivaks pulmonaarseks hüpertensiooniks, mistõttu teie beebi hingab kiiresti ja muutub sinakaks. Need sümptomid tekivad tavaliselt esimese 24 tunni jooksul pärast lapse sündi. Kui see peaks juhtuma, peate te otsekohe võtma oma ämmaemanda ja/või arstiga ühendust.

Kui te võtate ONELAR’i üsna raseduse lõpus, võivad teie lapsel sündides olla mõned sümptomid. Need algavad tavaliselt sündides või mõne päeva jooksul pärast lapse sündi. Nende sümptomite hulka võib kuuluda lõdvad lihased, värisemine, närvilisus, võimetus korralikult toitu imeda, hingamisraskused ja tõmblused. Kui teie lapsel on pärast sündimist mõni nendest sümptomitest või kui te olete lapse tervisliku seisundi pärast mures, pöörduge oma ämmaemanda ja/või arsti poole, kes oskavad teile nõu anda.

•Öelge oma arstile, kui te toidate last rinnapiimaga. Imetamise ajal ei ole ONELAR’i kasutamine soovitatav. Te peate konsulteerima arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

ONELAR võib tekitada unisust või uimasust. Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid või mehhanisme enne, kui te ei tea, kuidas ONELAR teile mõjub.

ONELAR sisaldab sahharoosi

ONELAR sisaldab sahharoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.

Kuidas ONELAR’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga.

ONELAR on suu kaudu võetav ravim. Kapsel tuleb tervelt alla neelata ja juua peale vett.

Depressioon ja diabeetiline neuropaatiline valu

ONELAR’i tavaline annus on 60 mg üks kord ööpäevas, kuid arst määrab teile teie jaoks sobiva annuse.

Generaliseerunud ärevushäire

ONELAR’i tavaline algannus on 30 mg ööpäevas, pärast mida enamikul patsientidel tõstetakse annus 60mg-ni ööpäevas. Teie arst määrab teile siiski teie jaoks sobiva annuse. Olenevalt teie ravivastusest ONELAR’ile, võidakse annust kohandada kuni 120 mg-ni ööpäevas.

ONELAR’i manustamist on kergem meeles pidada siis, kui võtate seda iga päev samal ajal.

Arutage arstiga, kui kaua te peate ONELAR’i kasutama. Ärge lõpetage ONELAR’i kasutamist ega muutke oma ravimi annust ilma arsti loata. On oluline teie haiguse sihipärane ravi, et aidata teil paraneda. Kui seda mitte ravida, võite haigusest mitte paraneda ja teie seisund võib muutuda palju tõsisemaks ning raskemini ravitavaks.

Kui te võtate ONELAR’i rohkem kui ette nähtud

Informeerige kohe oma arsti või apteekrit, kui olete ONELAR’i võtnud rohkem kui arsti poolt määratud. Üleannustamise sümptomid on unisus, kooma, serotoniinisündroom (harvaesinev seisund, mis võib põhjustada suurt õnnetunnet, uimasust, kohmakust, rahutust, joobnud oleku tunnet, palavikku, higistamist või lihasjäikust), tõmblused, oksendamine ja kiire pulss.

Kui te unustate ONELAR’i võtta

Kui te unustate annuse võtmata, võtke see niipea, kui meenub. Siiski, kui on aeg võtta juba järgmine annus, siis jätke unustatud annus vahele ning võtke ainult üks annus nagu tavaliselt. Ärge võtke kahekordset annust, et unustatud annust tasa teha. Ärge võtke ONELAR’i korraga rohkem, kui on ettekirjutatud.

Kui te lõpetate ONELAR’i võtmise

ÄRGE LÕPETAGE kapslite võtmist ilma arsti soovituseta isegi siis, kui tunnete ennast paremini. Kui teie arst arvab, et te ei vaja enam ONELAR’i, siis palub ta teil annust vähendada 2 nädala vältel.

Mõnedel patsientidel, kes on järsku lõpetanud ONELAR’i võtmise, on esinenud järgmisi sümptomeid:

•pearinglus, nõelatorgete taoline kihelus või elektrošoki-taoline tunne (eriti peas), magamishäired (ärevad unenäod, õudusunenäod, võimetus uinuda), väsimus, unisus, rahutu

või erutatud olek, ärevustunne, halb enesetunne (iiveldus) või oksendamine, värinad (treemor), peavalud, lihasvalu, ärritunud olek, kõhulahtisus, liigne higistamine ja peapööritus.

Need sümptomid ei ole tavaliselt tõsised ning kaovad mõne päevaga, kuid kui teil esinevad häirivad sümptomid, küsige nõu oma arstilt.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Need on tavaliselt kerged kuni mõõdukad ning kaovad paari nädala pärast.

Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

•peavalu, unisus

•halb enesetunne (iiveldus), suukuivus.

Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

•isutus

•uinumisraskused, ärritatud olek, vähene seksuaalsoov, ärevus, raskendatud või ebaõnnestunud orgasmi saavutamine, ebatavalised unenäod

•pearinglus, loidus, värinad, tuimus, sh naha tuimus või kipitus või torkimistunne

•ähmane nägemine

•tinnitus (helinad kõrvades, kui tegelikult mingit heli ei ole ümbruses)

•südamepekslemise tunne

•vererõhu tõus, kuumahood

•sagenenud haigutamine

•kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhuvalu, halb enesetunne (oksendamine), kõrvetised või seedehäired, kõhugaasid

•suurenenud higistamine, (sügelev) nahalööve

•lihasvalu, lihaskrambid

•valulik urineerimine, sage urineerimine

•raskused erektsiooni saamisega, ejakulatsiooni muutused

•kukkumised (peamiselt eakatel inimestel), väsimus

•kehakaalu langus.

Selle ravimiga ravitavatel depressiooniga lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aastat on olnud mõningast kehakaalu langust kui nad hakkavad seda ravimit võtma. Pärast 6-kuulist ravi jõuab kehakaalu tõus soo ja vanuse järgi taas vastavusse teiste eakaaslastega.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

•kõripõletik, mis põhjustab hääle kähedust

•enesetapumõtted, unehäired, hammaste kokkusurumine või krigistamine, desorientatsioon, tegutsemistahte puudus

•lihaste äkilised või tahtmatud tõmblused, rahutuse tunne või võimetus rahulikult paigal seista või istuda, närviline olek, keskendumisraskused, maitsetundlikkuse muutused, võimetus kontrollida oma liigutusi, nt lihaste koordineerimatud või tahtmatud liigutused, rahutute jalgade sündroom, halb une kvaliteet

•laiad pupillid (tume silma keskosa on laienenud), nägemishäired

•pearinglus või “keerlemisetunne” (vertiigo), kõrvavalu

•kiired ja/või ebaregulaarsed südamelöögid

•minestamine, pearinglus, tasakaalutusetunne või minestamine püstitõusmisel, külmad sõrmed ja/või varbad

•pingetunne kõris, nina verejooks

•veriokse või must tõrvataoline väljaheide, gastroenteriit, röhitsemine, neelamisraskused

•maksapõletik, mis põhjustab kõhuvalu ja naha või silmavalgete kollasust

•öine higistamine, nõgestõbi, külm higi, ülitundlikkus päikesevalgusele, suurenenud kalduvus verevalumite tekkeks

•lihasjäikus, lihastõmblused

•raskused urineerimisel või võimetus urineerida, raskused urineerimise alustamisel, vajadus öösel urineerida, vajadus urineerida sagedamini kui muidu, uriinijoa nõrkus

•ebatavalised tupekaudsed veritsused, ebakorrapärased menstruatsioonid, sh vererohked, valulikud, ebaregulaarsed või pikad menstruatsioonid, ebatavaliselt vähese vereeritusega või puuduvad menstruatsioonid, valu munandites või munandikotis

•valu rinnus, külmatunne, janu, värisemine, kuumatunne, ebatavaline kõnnak

•kehakaalu tõus

•ONELAR võib tekitada ka selliseid toimed, millest te ise teadlik ei ole, nt maksaensüümide aktiivsuse tõus või kaaliumi, kreatiinfosfokinaasi, suhkru või kolesteroolitaseme tõus veres.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

•tõsised allergilised reaktsioonid, mis võivad põhjustada hingamisraskusi või pearinglust koos turses keele või huultega, allergilised reaktsioonid

•kilpnäärme funktsiooni langus, mis põhjustab väsimust või kehakaalu tõusu

•organismi vedeliku kaotus, madal naatriumitase veres (enamasti eakatel inimestel; selle sümptomid võivad olla pearinglus, nõrkus, segasus, unine või väga väsinud olek, või tunne, et väga halb on olla, tõsisemad sümptomid on minestamine, tõmblused või kukkumine), antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroom (SIADH)

•enesetapu käitumine, mania (üliaktiivsus, mõtete kiire vaheldumine ja vähenenud unevajadus), hallutsinatsioonid, agressiivsus ja viha

•“serotoniinisündroom” (harvaesinev reaktsioon, mis võib põhjustada ülimat õnnetunnet, uimasust, kohmakust, rahutust, joobnud olekut, palavikku, higistamist või lihasjäikust), tõmblused

•silmasisese rõhu tõus (glaukoom)

•suupõletik, helepunane veri väljaheites, halb hingeõhk, jämesoole põletik (põhjustab kõhulahtisust)

•maksapuudulikkus, naha ja silmavalgete kollasus (kollatõbi)

•Stevensi-Johnsoni sündroom (raske haigus, mis kulgeb villidega nahal, suus, silmadel ja suguelunditel), tõsised allergilised reaktsioonid, mis põhjustavad näo ja kõriturset (angioödeem)

•lõualihaste kokkutõmbed

•uriini ebaharilik lõhn

•menopausi sümptomid, ebaharilik piima produktsioon rindadest nii meestel kui naistel.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas ONELAR’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 30 C, originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida ONELAR sisaldab

• Toimeaine on duloksetiin. Üks kapsel sisaldab 60 mg duloksetiini (vesinikkloriidina).
• Teised koostisosad on:

Pelleti sisu:

Suhkrusfäärid (sahharoos, maisitärklis).

Pelleti kate:

Hüpromelloos 2910/5mPa s, krospovidoon tüüp A, sahharoos, hüpromelloosatsetaatsuksinaat, trietüültsistraat (E 1505), talk, makrogool 8000, titaandioksiid (E 171).

Kapsli kest:

Titaandioksiid (E 171), želatiin, naatrumlaurüülsulfaat, erütrosiin (E 127), punane raudoksiid (E 172), must raudoksiid (E 172).

Kuidas ONELAR välja näeb ja pakendi sisu

ONELAR 60 mg on roosad/hallid gastroresistentsed kõvakapslid. Iga ONELAR’i kapsel sisaldab duloksetiinvesinikkloriidi pelleteid, mis on kaetud maohappe eest kaitsva kattega.

ONELAR on saadaval tugevustes 30 mg ja 60 mg.

PA/Al/PVC-alumiinium blistrid või läbipaistvad PVC/PE/PVDC-alumiinium blistrid.

Pakendi suurused: 7, 28, 30, 56, 84, 98, 100, 140, 196 ja 500 gastroresistentse kõvakapsliga blistrid.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Medochemie Ltd,

1-10 Constantinoupoleos Street,

3011 Limassol, Küpros

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Netdoktor OÜ Seebi 3 11316 Tallinn tel. 56480207

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2016.