Optivate - inj lahuse pulber ja lahusti 100rü / 1ml pulber 250rü n1 ja lahusti 2,5ml n1; 500rü n1 ja lahusti 5ml n1; 1000rü n1 ja lahusti 10ml n1 - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Optivate 100 RÜ/ml süstelahuse pulber ja lahusti

Inimese VIII hüübimisfaktor

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

•Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

•Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.

•Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

•Kui teil esineb ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Optivate ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Optivate kasutamist

3.Kuidas Optivatet kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Optivatet säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Optivate ja milleks seda kasutatakse

Optivate on kõrge puhtusastmega VIII hüübimisfaktori kontsentraat inimvereplasmast, mis on saadud kontrollitud doonoritelt. See on valge või kahvatukollane steriilne pulber, millega on kaasas steriilne süstevesi.

Optivatet manustatakse süstega veeni (intravenoosselt) ning seda kasutatakse verejooksude ennetamiseks ja raviks A-hemofiiliaga patsientidel (kaasasündinud VIII hüübimisfaktori puudulikkus veres). Teie arst selgitab täpsemalt, miks seda ravimit teile kasutatakse.

2. Mida on vaja teada enne Optivate kasutamist

Ärge kasutage Optivatet:

- kui olete inimese VIII hüübimisfaktori või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (ülitundlik).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

-Kui teil esineb tavapärasest suuremaid ja pikaajalisemaid verejookse ning verejooks ei peatu Optivate süste järel, rääkige sellest oma arstile.

Mõnel VIII hüübimisfaktori puudulikkusega patsiendil võivad ravi jooksul tekkida inhibiitorid (antikehad) VIII hüübimisfaktori suhtes. See võib tähendada, et ravi ei toimi nõuetekohaselt. Teie arst kontrollib korrapäraselt nende antikehade teket, eriti enne operatsioone. Nii enne, kui ka pärast ravi selle ravimiga, eelkõige teie esimese ravikuuri korral, teeb teie arst tõenäoliselt analüüsid, et kontrollida VIII hüübimisfaktori taset teie veres.

-See ravim võib sisaldada vähesel määral veregrupi antikehasid, mis olid algselt olemas doonorite plasmas. See on tavapärane ja enamikul juhtudel ei põhjusta need antikehad probleeme. Kui vajate siiski suuremaid Optivate annuseid, näiteks operatsiooni ajal, ning teil on A, B või AB veregrupp, võib teie arst teha vereanalüüsi, et kontrollida, kas ravimil on olnud mõjusid teie punaste vereliblede tasemele.

Kui ravimeid valmistatakse inimverest või -plasmast, tuleb rakendada teatavaid meetmeid, et vältida infektsioonide levimist patsientidele. Need hõlmavad:

-vere- ja plasmadoonorite hoolikat valimist, et tagada infektsioone kandvate ohustatud doonorite välistamine;

-vereannetuste ja kokkusegatud plasma kontrollimist viiruste/infektsioonide suhtes;

-selliste vere või plasma töötlemisprotseduuride lülitamist valmistamisse, mis suudavad viirused inaktiveerida või eemaldada.

Hoolimata nendest meetmetest ei saa inimverest või -plasmast valmistatud ravimite manustamisel täielikult välistada infektsioonide ülekandumise võimalust. Sama kehtib tundmatute või uute viiruste või muud tüüpi infektsioonide suhtes.

Eelpoolmainitud meetmed on efektiivsed kestaga viiruste, nagu immuunpuudulikkuse viirus (HIV), B- hepatiidi viirus ja C-hepatiidi viirus puhul, samuti kestata A-hepatiidi viiruse puhul. Kasutusel olevad meetmed võivad kestata viiruste puhul, nagu parvoviirus B19, olla piiratud efektiivsusega.

Parvoviiruse B19 infektsioon võib olla ohtlik rasedatele (loote infektsioon) ja immuunpuudulikkusega või teatud tüüpi aneemiaga (nt sirprakuline aneemia või hemolüütiline aneemia) isikute jaoks.

On äärmiselt soovitatav, et iga kord, kui teile manustatakse Optivate annus, registreeritakse ravimi nimetus ja partii number, et pidada arvet kasutatud partiide üle.

Teie arst võib soovitada teil kaaluda vaktsineerimist A- ja C-hepatiidi vastu, kui teile manustatakse korrapäraselt/korduvalt inimplasmast pärinevaid VIII hüübimisfaktori preparaate.

Muud ravimid ja Optivate

Neid süsteid ei tohi teiste ravimitega samas süstlas kokku segada. Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Puuduvad andmed ravimi toimest autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele.

3. Kuidas Optivatet kasutada

Enne käesoleva ravimi kodus süstimist antakse teile hemofiiliaravi keskuses selle kohta juhised. Kasutage ainult teie ravimiga kaasas olevaid soovitatud süstevahendeid.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te pole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Teie arst selgitab teile, kui palju ja millal te peaksite seda kasutama.

Teie arst ütleb teile tavaliselt annuse teile kõige sobivamale annusele lähedase täisviaalide arvuna. Täiendava ravi vajalikkuse korral võib annuseid korrata vastavalt vajadusele 8-, 12- või 24-tunnise sagedusega. Teie arst annab teile nõu, kui see peaks vajalik olema. Tabelis on esitatud VIII hüübimisfaktori ligikaudsed annused, mis on vajalikud verejooksu peatamiseks erinevate seisundite korral:

Täiskasvanud:

olukordades, veri uriinis

Milline on täiskasvanute jaoks vajalik annus verejooksu vältimiseks?

20 kuni 40 RÜ/kg iga 2 või 3 päeva järel on tavaliselt piisav.

Lapsed

Alla 6-aastaste laste puhul soovitab teie arst sobiva annuse, kuid tavapärane annus on 17 kuni 30 RÜ/kg. Seda võib manustada kuni 3 korda nädalas verejooksu vältimiseks.

Millal Optivatet süstida

•Ravimit tuleb süstida verejooksu esimeste nähtude tekkimisel. •Süsteid tuleb korrata vastavalt vajadusele, et verejooks peatada. •Iga isiku verejooksu tuleb hinnata vastavalt selle raskusele. •Kui kasutate seda ravimit esimest korda, jälgib arst teie ravi.

Ravimi lahustamine enne selle kasutamist

Teie ravimit tohib lahustada ainult sellega kaasas olevas steriilses vees.

1.Optivatet tohib lahustada ainult ravimiga kaasas olevas steriilses vees.

2.Enne äratõmmatava korgi eemaldamist veenduge, et Optivate viaal ja sellega kaasas olev veeanum on mõlemad toatemperatuuril (20 °C ja 30 °C vahel).

3.Koos Optivatega kasutatav steriilne vesi tarnitakse punnkorgiga klaasviaalis.

4.Optivatet tarnitakse tabelis näidatud steriilse vee kogusega.

Kuidas Optivatet lahustada

Te saate oma ravimi lahustada, kasutades ülekandeseadet Mix2VialTM:

Ülekandeseade Mix2VialTM on teie ravimiga kaasas, et võimaldada nõelavaba, lihtsat ja ohutut kasutamist.

Lahuse valmistamine toimub järgmiselt:

1. samm

•Eemaldada ravimiviaali kork ja puhastada punnkorgi pealispinda alkoholilapiga.

•Korrata seda sammu steriilse vee viaaliga.

•Tõmmata ära ülekandeseadme pakendi kate, kuid jätta seade pakendisse.

2. samm

•Asetada ülekandeseadme sinine ots veeviaalile ning vajutada see otse alla, kuni teravik tungib läbi kummist punnkorgi ja klõpsatab kohale.

•Eemaldada ülekandeseadme väline plastikpakend ja visata ära, vältides hoolikalt seadme lahtise otsa puudutamist.

3. samm

•Pöörata veeviaal ümber, nii et seade on endiselt kinnitatud.

•Asetada ülekandeseadme läbipaistev ots ravimiviaalile ning vajutada see otse alla, kuni teravik tungib läbi kummist punnkorgi ja klõpsatab kohale.

4. samm

•Ravimiviaalis sisalduva vaakumi tõttu imatakse steriilne vesi ravimiviaali.

•Keerutada viaali õrnalt, et tagada ravimi põhjalik segunemine. Viaali mitte loksutada.

•Tavaliselt tekib 2 kuni 2,5 minuti (maksimaalselt 5 minuti) jooksul selge või veidi pärljas lahus.

5. samm

•Eemaldada tühi veeviaal ja sinine osa läbipaistva osa küljest, keerates seda vastupäeva.

•Tõmmata süstlasse õhku, tõmmates kolvi tagasi kuni lisatava vee nõutud mahuni.

• Ühendada süstal Mix2VialTM-i läbipaistva osaga. •Vajutada süstlas asuv õhk viaali.

6. samm

•Pöörata lahuseviaal kohe ümber, et tõmmata lahus süstlasse.

•Eemaldada täidetud süstal seadme küljest. •Ravim on nüüd manustamiseks valmis. Järgida

tavapäraseid manustamise ohutusnõudeid. Kasutada ravimit kohe pärast lahuse valmimist, ravimit ei tohi säilitada.

Märkus. Kui peate kasutama vajaliku annuse saavutamiseks mitut viaali, korrata samme 1 kuni 6, tõmmates viaalis asuva lahuse samasse süstlasse. Teie ravimiga kaasnev ülekandeseade on steriilne ja seda ei saa kasutada korduvalt. Kui valmistamisprotsess on lõpetatud, visake jäätmed teravate jäätmete karpi.

Ärge kasutage seda ravimit, kui:

-vesi ei tõmbu ravimiviaali (see osutab vaakumi kadumisele viaalis, mistõttu preparaati ei tohi kasutada)

-kui 6. sammu juures on süstlas osakesi või kui lahus on hägune või kui moodustub geel või klomp (sel juhul andke sellest teada Bio Products Laboratory'le, nimetades viaalile prinditud partii numbri).

Kui te kasutate Optivatet rohkem kui ette nähtud

Kui arvate, et kasutate seda liiga palju, peatage süste ja andke sellest oma arstile teada. Kui teate, et olete seda liiga palju kasutanud, andke sellest oma arstile võimalikult kiiresti teada.

Kui te unustate Optivatet kasutada

Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata. Süstige oma tavapärane annus niipea, kui see teile meelde tuleb ja jätkake seejärel annustamist vastavalt arsti või hemofiiliaravi õe juhistele.

Kui te lõpetate Optivate kasutamise

Pidage alati nõu oma arstiga, enne kui otsustate oma ravi lõpetada.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekib järgmisi sümptomeid, peatage infusioon ning rääkige sellest kohe arstile või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda:

•turse kõri piirkonnas;

•õhetus;

•nõgestõbi (nõgeslööve);

•pearinglus või uimasus (madal vererõhk);

•südametegevuse kiirenemine;

•iiveldus või oksendamine;

•rahutus;

•pigistustunne rindkeres või vilistav hingamine;

•kipitustunne.

Need sümptomid võivad süveneda raskeks šokiks. Ülalmainitud allergilised reaktsioonid on väga harvad (neid esineb vähem kui 1 patsiendil 10 000-st).

Teised teadaolevad kõrvaltoimed on järgmised:

Täiskasvanud ja lapsed

Sage (rohkem kui 1 patsiendil 100-st):

•peavalu;

•liikumis-, pöörlemis- või kaldumistunne (vertiigo);

•köha;

•aevastamine;

•nahapunetus (lööbed) või valu ravimi süstekohal;

•muud nahalööbed;

•jäsemete turse;

•sügelus;

•kõrgem kehatemperatuur (palavik)

•ootamatud värinad ja külmatunne ning kehatemperatuuri kiire tõus;

•jäikus lihastes ja liigestes;

• unisus, loidus või halb enesetunne.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5.Kuidas Optivatet säilitada

•Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

•Mitte lasta külmuda.

•Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

•Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

•Ärge kasutage seda ravimit pärast anumatele märgitud kõlblikkusaega. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

•Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate väikseid tükikesi. Lahuse valmistamise järgselt tuleb Optivate ära kasutada tunni aja jooksul.

•Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Teie ravikeskus annab teile spetsiaalse anuma (teravate jäätmete karbi) järelejäänud lahuse, kasutatud süstalde, nõelte ja tühjade anumate kõrvaldamiseks. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida Optivate sisaldab

Toimeaine on inimese VIII hüübimisfaktor.

Abiained on: naatriumkloriid, kaltsiumkloriid, naatriumtsitraat, polüsorbaat 20 ja trehaloos.

Teine koostisaine on inimese von Willebrandi faktor.

Kuidas Optivate välja näeb ja pakendi sisu

Optivate on valge või kahvatukollane pulber koguses 250 RÜ (rahvusvaheline ühik), 500 RÜ või 1000 RÜ klaasviaalides. Need viaalid on suletud sünteetilisest kummist punnkorgiga ja vaakumi all, mida hoiab avamist tuvastada võimaldav kork.

Optivatet võib valmistada ainult steriilse süsteveega, mis on tarnitud koos Optivatega läbipaistvates klaaspudelites.

Komplekti kuulub ka ülekandeseade Mix2VialTM, mis võimaldab nõelavaba, lihtsat ja ohutut lahuse valmistamist.

Müügiloa hoidja ja tootja

Bio Products Laboratory Limited

Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX Ühendkuningriik

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta võtke ühendust müügiloa hoidjaga:

Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane,

Elstree,

Hertfordshire,

WD6 3BX, Ühendkuningriik Tel: +44 (0) 20 8957 2200 e-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2015.