Omeflux - gastroresistentne kõvakapsel (20mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale (retseptiravim*)

OmeFlux 10 mg gastroresistentsed kõvakapslid

OmeFlux 20 mg gastroresistentsed kõvakapslid

Omeprasool

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on OmeFlux ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne OmeFlux’i võtmist

3.Kuidas OmeFlux’i võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas OmeFlux’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on OmeFlux ja milleks seda kasutatakse

OmeFlux sisaldab toimeainena omeprasooli. See kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse „prootonpumba inhibiitoriteks“. Need ravimid toimivad, vähendades maos toodetava happe hulka.

OmeFlux on näidustatud järgmiste seisundite korral:

Täiskasvanutel:

-Gastroösofageaalne reflukshaigus (GERD). Sellisel juhul pääseb maohape maost söögitorusse (neelu ja mao vaheline ühendus), põhjustades valu, põletikku ja kõrvetisi.

-Peensoole ülaosa haavandid (kaksteistsõrmikuhaavandid) või maohaavandid.

-Helicobacter pylori nimelise bakteri tekitatud haavandid. Sellisel juhul võib arst teile määrata ka antibiootikume, et ravida põletikku ja võimaldada haavandil paraneda.

-Mittesteroidseteks põletikuvastasteks aineteks (MSPVA-d) nimetatavate ravimite põhjustatud haavandid. OmeFlux’i võib kasutada ka haavandite tekke vältimiseks juhul, kui te kasutate mittesteroidseid põletikuvastaseid aineid.

-Kõhunäärme kasvajast põhjustatud mao liighappesus (Zollingeri-Ellisoni sündroom).

Lastel:

Lapsed vanuses üle 1 aasta ja kehakaaluga ≥ 10 kg

-Gastroösofageaalne reflukshaigus (GERD). Sellisel juhul pääseb maohape maost söögitorusse (neelu ja mao vaheline ühendus), põhjustades valu, põletikku ja kõrvetisi.

Lastel võib selle seisundiga seoses kaasneda maosisaldise tagasivool suhu (regurgitatsioon), iiveldus (oksendamine) ja vähene kehakaalu tõus.

Lapsed vanuses üle 4 aasta ja noorukid

-Helicobacter pylori nimelise bakteri tekitatud haavandid. Sellisel juhul võib arst teie lapsele määrata ka antibiootikume, et ravida põletikku ja võimaldada haavandil paraneda.

2.Mida on vaja teada enne OmeFlux’i võtmist

* selgitus – 10 mg 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 ja 500 tk pakendis – retseptiravim

20 mg 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 ja 500 tk pakendis – retseptiravim 10 mg 7, 14, 15, 28 ja 30 tk pakendis - käsimüügiravim

Ärge võtke OmeFlux’i:

-kui olete omeprasooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

-kui olete teiste prootonpumba inhibiitoreid sisaldavate ravimite (nt pantoprasool, lansoprasool, rabeprasool, esomeprasool) suhtes allergiline;

-kui te kasutate nelfinaviiri sisaldavat ravimit (HIV-infektsiooni raviks).

Kui te ei ole milleski kindel, rääkige oma arsti või apteekriga enne OmeFlux’i võtmist.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne OmeFlux’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

OmeFlux võib varjata teiste haiguste sümptomeid. Seetõttu rääkige viivitamatult oma arstile, kui teiega juhtub enne OmeFlux’i võtmise alustamist või selle võtmise ajal midagi järgnevast loetelust:

-Teie kehakaal langeb märgatavalt ilma põhjuseta ja teil on raskusi neelamisega.

-Teil tekib kõhuvalu või seedehäired.

-Te hakkate oksendama toitu või verd.

-Teie väljaheide muutub mustaks (veri väljaheites).

-Teil on raske või püsiv kõhulahtisus, kuna omeprasooli on seostatud nakkusliku kõhulahtisuse vähese sagenemisega.

-Teil on rasked maksaprobleemid.

-Kui teil on kunagi tekkinud nahareaktsioonid pärast ravi OmeFlux’iga sarnase ravimiga, mis vähendab maohappesust.

-Teil planeeritakse spetsiifilist vereanalüüsi (kromograniin A).

Kui teil tekib nahalööve, eelkõige päikese eest katmata piirkondades, teatage võimalikult kiiresti oma arstile, sest võib juhtuda, et peate ravi OmeFlux’iga katkestama. Kindlasti mainige ka kõiki teisi kõrvaltoimeid, nt liigesevalu.

Kasutades prootonpumba inhibiitorit, nagu OmeFlux, eriti pikema aja vältel kui üks aasta, võib veidi suureneda puusaluu, randmeluuvõi lülisamba murdude risk. Rääkige oma arstile, kui teil on osteoporoos või kui te võtate kortikosteroide (mis võivad suurendada osteoporoosi riski).

Kui te kasutate OmeFlux’i pikaajaliselt (kauem kui üks aasta), siis tõenäoliselt jälgib arst teie seisundit regulaarselt. Teavitage oma arsti kõigist uutest ja ebaharilikest sümptomitest ja olukordadest iga kord, kui te tema juurde pöördute.

Muud ravimid ja OmeFlux

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Seda tuleb teha sellepärast, et OmeFlux võib mõjutada mõnede ravimite toimet ja mõned teised ravimid võivad omakorda mõjutada OmeFlux’i toimet.

Ärge võtke OmeFlux’i, kui te võtate nelfinaviiri sisaldavat ravimit (kasutatakse HIV nakkuse raviks).

Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda järgnevalt loetletud ravimitest:

-ketokonasool, itrakonasool, posakonasool või vorikonasool (kasutatakse seeninfektsioonide puhul);

-digoksiin (südameprobleemide raviks);

-diasepaam (kasutatakse ärevuse raviks, lihaste lõdvestamiseks või epilepsia korral);

-fenütoiin (kasutatakse epilepsia ravis). Kui te võtate fenütoiini, peab teie arst teid jälgima OmeFlux’iga ravi alustamisel ja lõpetamisel;

-ravimid, mida kasutatakse vere vedeldamiseks, nagu varfariin või muud K-vitamiini blokaatorid. Teie arst peab teid võib-olla jälgima kui alustate või lõpetate ravi OmeFlux’iga;

-rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi raviks);

-atasanaviir (kasutatakse HIV nakkuse raviks);

-takroliimus (elundite siirdamise korral);

* selgitus – 10 mg 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 ja 500 tk pakendis – retseptiravim

20 mg 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 ja 500 tk pakendis – retseptiravim 10 mg 7, 14, 15, 28 ja 30 tk pakendis - käsimüügiravim

-naistepuna (Hypericum perforatum) (kasutatakse kerge depressiooni ravis);

-tsilostasool (vahelduva lonkamise raviks kasutatav ravim);

-sakvinaviir (kasutatakse HIV nakkuse raviks);

-klopidogreel (kasutatakse verehüüvete (trombide) ennetamiseks);

-erlotiniib (kasutatakse kasvajate raviks);

-metotreksaat (vähivastane ravim, mida kasutatakse suurtes annustes kasvajate raviks) - kui te võtate suurtes annustes metotreksaati võib teie arst ajutiselt ravi OmeFlux’iga katkestada.

Kui arst on teile määranud antibiootikume amoksitsilliin ja klaritromütsiin koos OmeFlux’iga, et ravida Helicobacter pylori poolt põhjustatud haavandit, siis on väga oluline, et räägiksite arstile kõigist teistest ravimitest, mida te võtate.

OmeFlux koos toidu ja joogiga

Vt lõik 3 „Kuidas OmeFlux’i võtta“.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Teie arst otsustab, kas võite sellel ajal võtta OmeFlux’i.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

OmeFlux tõenäoliselt ei mõjuta teie autojuhtimise või tööriistade või masinate kasutamise võimet. Võivad esineda kõrvaltoimed, nagu pearinglus ja nägemishäired (vt lõik 4). Nende esinemisel ei tohi te juhtida autot ega töötada masinatega.

OmeFlux sisaldab sahharoosi

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.

3.Kuidas OmeFlux’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Arst ütleb teile, mitu kapslit te peate võtma ja kui kaua neid võtma peate. See sõltub teie seisundist ja vanusest.

Soovituslikud annused on järgmised.

Täiskasvanud:

Gastroösofageaalse reflukshaiguse (GERD) nähtude, nagu kõrvetised ja maohappe tagasivool (regurgitatsioon), ravi:

-Kui arst on tuvastanud söögitoru kerge kahjustuse, siis on tavaline annus 20 mg üks kord päevas 4...8 nädala jooksul. Kui teie söögitoru ei ole paranenud, võib arst paluda teil võtta 40 mg annust veel 8 nädala jooksul.

-Kui söögitoru on paranenud, on tavaline annus 10 mg üks kord päevas.

-Kui söögitorukahjustust ei ole, siis on tavaline annus 10 mg üks kord päevas.

Peensoole ülaosa haavandite (kaksteistsõrmikuhaavand) ravi:

-Tavaline annus on 20 mg üks kord päevas 2 nädala jooksul. Arst võib paluda teil võtta sama annust veel 2 nädala jooksul, kui teie haavand ei ole veel paranenud.

-Kui haavand ei parane täielikult, võib annust suurendada 40 mg-ni üks kord päevas 4 nädala jooksul.

Maohaavandite ravi:

* selgitus – 10 mg 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 ja 500 tk pakendis – retseptiravim

20 mg 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 ja 500 tk pakendis – retseptiravim 10 mg 7, 14, 15, 28 ja 30 tk pakendis - käsimüügiravim

-Tavaline annus on 20 mg üks kord päevas 4 nädala jooksul. Arst võib paluda teil võtta sama annust veel 4 nädala jooksul, kui teie haavand ei ole veel paranenud.

-Kui haavand ei parane täielikult, võib annust suurendada 40 mg-ni üks kord päevas 8 nädala jooksul.

Kaksteistsõrmiku- ja maohaavandite retsidiivide (taaspuhkemine) ennetamine:

-Tavaline annus on 10 mg või 20 mg üks kord päevas. Arst võib suurendada annust 40 mg-ni üks kord päevas.

Mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA-d) põhjustatud kaksteistsõrmiku- ja maohaavandite ravi:

-Tavaline annus on 20 mg üks kord päevas 4...8 nädala jooksul.

Kaksteistsõrmiku- ja maohaavandite ennetamine, kui te võtate MSPVA-sid:

-Tavaline annus 20 mg üks kord päevas.

Helicobacter pylori nakkusega seotud haavandite ravi ja nende taastekke ennetamine:

-Tavaline annus on 20 mg OmeFlux’i kaks korda päevas ühe nädala jooksul.

-Arst palub teil võtta ka kahte antibiootikumi amoksitsilliini, klaritromütsiini, tinidasooli ja metronidasooli hulgast.

Liigse maohappe produktsiooni ravi kõhunäärme kasvaja korral (Zollingeri-Ellisoni sündroom):

-Tavaline annus on 60 mg ööpäevas.

-Arst kohandab annust vastavalt teie vajadustele ja otsustab, kui kaua te ravi vajate.

Kasutamine lastel:

GERD sümptomite, nagu kõrvetised ja maohappe tagasivool, ravi:

-OmeFlux’i võivad võtta üle 1-aasta vanused ja üle 10 kg kaaluvad lapsed. Laste annus sõltub nende kehakaalust ja arst määrab õige annuse.

Helicobacter pylori nakkusega seotud haavandite ravi ja nende taastekke ennetamine:

-OmeFlux’i võivad võtta üle 4-aasta vanused lapsed. Laste annus sõltub nende kehakaalust ja arst määrab õige annuse.

-Arst määrab teie lapsele ka kahte antibiootikumi – amoksitsilliini ja klaritromütsiini.

Ravimi võtmine

-Kapsleid on soovitav võtta hommikul.

-Kapslid tuleb sisse võtta enne sööki (nt hommikusöök) või paastumist.

-Neelake kapslid alla tervelt koos poole klaasitäie veega. Ärge närige ega purustage kapsleid. Kapslid sisaldavad kaetud pelleteid, mis takistavad ravimi lagunemist maohappe toimel. Oluline on pelleteid mitte kahjustada.

Mida teha, kui teil või teie lapsel on raskusi kapsli neelamisega

Kui teil või teie lapsel on raskusi kapsli neelamisel

-Avage kapsel ja neelake selle sisu kohe alla koos poole klaasitäie veega või pange kapsli sisu gaseerimata vette, mis tahes happelise puuviljamahla (nt õun, apelsin või ananass) või õunakastme sisse.

-Segage saadud segu alati vahetult enne selle joomist (segu ei ole selge). Seejärel jooge segu ära kohe või 30 minuti jooksul.

-Veendumaks, et olete kogu ravimi ära joonud, loputage klaasi väga hoolikalt poole klaasitäie veega ja jooge see ära. Kõvad tükid sisaldavad ravimit – ärge neid närige ega purustage.

Kui te võtate OmeFlux’i rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate OmeFlux’i rohkem kui ette nähtud, võtke koheselt ühendust oma arstiga või apteekriga.

* selgitus – 10 mg 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 ja 500 tk pakendis – retseptiravim

20 mg 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 ja 500 tk pakendis – retseptiravim 10 mg 7, 14, 15, 28 ja 30 tk pakendis - käsimüügiravim

Kui te unustate OmeFlux’i võtta

Kui te unustasite annuse võtta, tehke seda niipea, kui see teile meenub. Kui on juba peaaegu järgmise annuse võtmise aeg, siis jätke unustatud annus võtmata. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui te märkate mõnda järgmistest harvaesinevatest kuid tõsistest kõrvaltoimetest, lõpetage OmeFlux’i võtmine ja võtke ühendust koheselt arstiga:

-Äkki tekkiv hingeldus, huulte, keele- ja kõriturse või lööve kehal, minestus või neelamisraskused (raske allergiline reaktsioon).

-Naha punetus koos villide tekkega või naha koorumisega. Samuti võib esineda raske villilisus ja veritsus huultel, silmades, suus, ninas ja suguelundeil. Tegemist võib olla Stevensi-Johnsoni sündroomi või toksilise epidermaalse nekrolüüsiga.

-Kollane nahk, tume uriin ja väsimus, mis võivad olla maksaprobleemide sümptomid.

Teised kõrvaltoimed:

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10-st)

-Peavalu.

-Mao või sooltega seotud toimed: kõhulahtisus, kõhuvalu, kõhukinnisus, kõhupuhitus (gaasid).

-Iiveldus või oksendamine.

-Healoomulised maopolüübid.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 100-st)

-Jalgade ja hüppeliigeste turse.

-Unehäired (unetus).

-Pearinglus, torkimistunne, unisus.

-Peapööritus (vertiigo).

-Muutused vereanalüüsides, mis näitavad maksa tööd.

-Nahalööve, nõgestõbi (urtikaaria) ja sügelus.

-Üldine halb enesetunne ja energiapuudus.

-Puusaluu randmeluu või lülisamba murrud (kui OmeFlux’i kasutatakse suurtes annustes ja pikema aja jooksul).

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 1000-st)

-Vereprobleemid, nagu valgeliblede või vereliistakute arvu vähenemine. See võib põhjustada nõrkust, verevalumeid või muuta infektsioonide suhtes vastuvõtlikumaks.

-Allergilised reaktsioonid, mõnikord väga rasked, sealhulgas huulte, keele- ja kõriturse, palavik, hingeldus.

-Madal naatriumisisaldus veres. See võib põhjustada nõrkust, oksendamist ja krampe.

-Erutus, segasus või depressioon.

-Maitsetundlikkuse muutused.

-Nägemisprobleemid, nt nägemise hägustumine.

-Äkki tekkiv vilistav hingamine või õhupuudustunne (bronhospasm).

-Suukuivus.

-Suu limaskesta põletik.

-Sooriks nimetatav nakkus, mis võib mõjutada soolestikku ja on põhjustatud seente poolt.

-Maksaprobleemid, sealhulgas kollatõbi, mis võib muuta naha kollaseks, uriini tumedaks ja tekitada väsimust.

* selgitus – 10 mg 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 ja 500 tk pakendis – retseptiravim

20 mg 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 ja 500 tk pakendis – retseptiravim 10 mg 7, 14, 15, 28 ja 30 tk pakendis - käsimüügiravim

-Juuste väljalangemine (alopeetsia).

-Nahalööve kokkupuutel päikesevalgusega.

-Liigesevalu (artralgia) või lihasvalu (müalgia).

-Rasked neeruprobleemid (interstitsiaalne nefriit, mis võib viia neerupuudulikkuseni).

-Suurenenud higistamine.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st)

-Muutused verepildis, sealhulgas agranulotsütoos (valgevererakkude puudus).

-Agressiivsus.

-Olematute asjade nägemine, tundmine või kuulmine (hallutsinatsioonid).

-Rasked maksaprobleemid, mis viivad maksapuudulikkuse ja ajupõletikuni.

-Äkki algav raske lööve või villide tekkimine või naha koorumine. See võib olla seotud kõrge palaviku ja liigesevaludega (multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs).

-Lihasnõrkus.

-Rinnanäärmete suurenemine meestel.

OmeFlux võib väga harvadel juhtudel mõjutada valgevererakke, mis viib immuunpuudulikkuse tekkimisele. Kui teie nakkusega kaasnevad sellised sümptomid nagu palavik ja väga raske üldseisund või palavik koos paiksete põletikunähtudega nt valu kaelas, kurgus või suus või urineerimisraskused, peate pöörduma arsti poole niipea kui võimalik, et vereanalüüsi abil saaks välistada valgevererakkude puuduse (agranulotsütoos). On oluline, et te teavitate, millist ravimit te tarvitate.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

-Soolepõletik (mille tagajärjel võib tekkida kõhulahtisus).

-Kui te kasutate OmeFlux’i kauem kui kolm kuud, on võimalik, et teie vere magneesiumi tase võib langeda. Madal magneesiumi tase võib väljenduda väsimuse, tahtmatute lihastõmbluste, desorientatsiooni, krampide, pearingluse ja südame löögisageduse tõusuna. Kui teil tekib mõni nendest sümptomitest, rääkige sellest koheselt oma arstile. Madal magneesiumi tase võib vähendada ka vere kaaliumi või kaltsiumi sisaldust. Arst võib otsustada teha teile regulaarselt vereanalüüse, et jälgida magneesiumi taset veres.

-lööve, millega võib kaasneda liigesevalu.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas OmeFlux’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendile, purgile ja blistrile pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Kapslite purk: Hoida temperatuuril kuni 30°C. Hoida purk tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult. Blisterpakend: Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.Pakendi sisu ja muu teave

* selgitus – 10 mg 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 ja 500 tk pakendis – retseptiravim

20 mg 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 ja 500 tk pakendis – retseptiravim 10 mg 7, 14, 15, 28 ja 30 tk pakendis - käsimüügiravim

Mida OmeFlux sisaldab

-Toimeaine on omeprasool. Iga kapsel sisaldab 10 mg või 20 mg omeprasooli.

-Teised koostisosad on:

Kapsli sisu: suhkrusfäärid (koosnevad sahharoosist, maisitärklisest ja veest), metakrüülhappe- etüülakrülaadi kopolümeer (1:1) dispersioon, hüpromelloos, talk, mannitool, makrogool 6000, titaandioksiid (E171), polüsorbaat 80, veevaba dinaatriumfosfaat, naatriumlaurüülsulfaat.

Kapsli kest: želatiin, vesi, titaandioksiid (E171), kinoliinkollane (E104).

Kuidas OmeFlux välja näeb ja pakendi sisu

10 mg: läbipaistmatu kollane kapsel

20 mg: läbipaistmatu kollane kapsel

Kapslid sisaldavad valkjaid (elevandiluu värvi) kuni kreemikas-valgeid sfäärilisi mikrograanuleid.

Pakendi suurused: Blisterpakend:

10 mg: 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 ja 500 kapslit.

20 mg: 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 ja 500 kapslit.

Kapslite purk:

10 mg: 56, 60, 90, 100 ja 500 kapslit.

20 mg: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 100 ja 500 kapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootjad

Müügiloa hoidja Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Island

Tootjad

LABORATORIOS LICONSA, S.A.,

Avda. Miralcampo, Nº 7. Polígono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares, (GUADALAJARA), Hispaania

MPF B.V. (Manufacturing Packaging Farmaca),

Neptunus 12,

8448 CN Heerenveen,

Holland

MPF B.V. (Manufacturing Packaging Farmaca),

Appelhof 13,

8465 RX Oudehaske,

Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. UAB Actavis Baltics Eesti Filiaal,

Tiigi 28/Kesk tee 23a, Jüri,

* selgitus – 10 mg 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 ja 500 tk pakendis – retseptiravim

20 mg 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 ja 500 tk pakendis – retseptiravim 10 mg 7, 14, 15, 28 ja 30 tk pakendis - käsimüügiravim

Rae vald, 75301 Harjumaa

Tel: (+372) 6100565

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2017.

* selgitus – 10 mg 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 ja 500 tk pakendis – retseptiravim

20 mg 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 ja 500 tk pakendis – retseptiravim 10 mg 7, 14, 15, 28 ja 30 tk pakendis - käsimüügiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale (käsimüügiravim*)

OmeFlux 10 mg gastroresistentsed kõvakapslid

Omeprasool

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

-Kui pärast 14 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on OmeFlux ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne OmeFlux’i võtmist

3.Kuidas OmeFlux’i võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas OmeFlux’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on OmeFlux ja milleks seda kasutatakse

OmeFlux sisaldab toimeainena omeprasooli. See kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse „prootonpumba inhibiitoriteks“. Need ravimid toimivad, vähendades maos toodetava happe hulka.

OmeFlux’i kasutatakse täiskasvanutel lühiajaliselt reflukshaiguse sümptomite raviks (näiteks kõrvetised ning maohappe tagasivool).

Refluks on maohappe tagasivool maost söögitorru, mis võib muutuda põletikuliseks ja valulikuks. See võib tekitada teile selliseid sümptomeid, nagu valulik põletustunne rindkeres, mis kiirgub üles kurku (kõrvetised) ja hapu maitse suus (happe tagasivoolust).

Sümptomite paranemise saavutamiseks võib olla vaja kapsleid võtta 2...3 päeva järjest.

Kui pärast 14 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

2. Mida on vaja teada enne OmeFlux’i võtmist

Ärge võtke OmeFlux’i:

-kui olete omeprasooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

-kui olete teiste prootonpumba inhibiitoreid sisaldavate ravimite (nt pantoprasool, lansoprasool, rabeprasool, esomeprasool) suhtes allergiline;

-kui te kasutate nelfinaviiri sisaldavat ravimit (HIV-infektsiooni raviks).

Kui te ei ole milleski kindel, rääkige oma arsti või apteekriga enne OmeFlux’i võtmist.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

* selgitus – 10 mg 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 ja 500 tk pakendis – retseptiravim

20 mg 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 ja 500 tk pakendis – retseptiravim 10 mg 7, 14, 15, 28 ja 30 tk pakendis - käsimüügiravim

Enne OmeFlux’i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ärge võtke OmeFlux’i kauem kui 14 päeva ilma arstiga nõu pidamata. Kui teie sümptomid ei leevene või te tunnete, et need süvenevad, pöörduge oma arsti poole.

OmeFlux võib varjata teiste haiguste sümptomeid. Seetõttu rääkige koheselt oma arstiga, kui teiega juhtub enne OmeFlux’i võtmise alustamist või selle võtmise ajal midagi järgnevaist:

-Teie kehakaal langeb märgatavalt ilma mingi põhjuseta ja teil esinevad neelamisprobleemid,

-Teil tekib kõhuvalu või seedehäired,

-Te hakkate oksendama toitu või verd,

-Teie väljaheide muutub mustaks (verd sisaldav väljaheide),

-Teil esineb raske või püsiv kõhulahtisus, sest omeprasooli on seostatud nakkusliku kõhulahtisuse vähese sagenemisega,

-Teil on varem esinenud maohaavand või tehtud mao-sooletrakti operatsioon,

-Te olete pideval sümptomaatilisel ravil seedehäirete või kõrvetiste tõttu 4 nädala jooksul või kauem,

-Teil esinevad pidevalt seedehäired või kõrvetised 4 nädala jooksul või kauem,

-Teil on kollatõbi või raske maksahaigus,

-Te olete vanem kui 55 aastane ning teil on tekkinud uusi sümptomeid või on nende iseloom hiljuti muutunud.

Kui teil on kunagi tekkinud nahareaktsioonid pärast ravi OmeFlux`iga sarnase ravimiga, mis vähendab maohappesust.

-Teil planeeritakse spetsiifilist vereanalüüsi (kromograniin A).

Kui teil tekib nahalööve, eelkõige päikese eest katmata piirkondades, teatage võimalikult kiiresti oma arstile, sest võib juhtuda, et peate ravi OmeFlux`iga katkestama. Kindlasti mainige ka kõiki teisi kõrvaltoimeid, nt liigesevalu.

Patsiendid ei tohi omeprasooli võtta ennetava ravimina.

Muud ravimid ja OmeFlux

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Seda tuleb teha sellepärast, et OmeFlux võib mõjutada mõnede ravimite toimet ja mõned ravimid võivad omakorda mõjutada OmeFlux’i toimet.

Ärge võtke OmeFlux’i, kui te võtate nelfinaviiri sisaldavat ravimit (kasutatakse HIV nakkuse raviks).

Eriti oluline on öelda oma arstile, kui võtate mõnda järgnevalt loetletud ravimitest:

-ketokonasool, itrakonasool, posakonasool või vorikonasool (kasutatakse seeninfektsioonide puhul);

-digoksiin (südameprobleemide raviks);

-diasepaam (kasutatakse ärevuse raviks, lihaste lõdvestamiseks või epilepsia korral);

-fenütoiin (kasutatakse epilepsia ravis). Kui te võtate fenütoiini, peab teie arst teid jälgima OmeFlux’iga ravi alustamisel ja lõpetamisel;

-ravimid, mida kasutatakse vere vedeldamiseks, nagu varfariin või muud K-vitamiini blokaatorid. Teie arst peab teid võib-olla jälgima, kui alustate või lõpetate ravi OmeFlux’iga;

-rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi raviks);

-atasanaviir (kasutatakse HIV nakkuse raviks);

-takroliimus (elundite siirdamise korral);

-naistepuna (Hypericum perforatum) (kasutatakse kerge depressiooni ravis);

-tsilostasool (vahelduva lonkamise raviks kasutatav ravim);

-sakvinaviir (kasutatakse HIV nakkuse raviks);

-klaritromütsiin (kasutatakse bakterite poolt tekitatud nakkuste raviks);

-klopidogreel (kasutatakse verehüüvete (trombide) ennetamiseks));

-erlotiniib (kasutatakse kasvajate raviks);

* selgitus – 10 mg 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 ja 500 tk pakendis – retseptiravim

20 mg 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 ja 500 tk pakendis – retseptiravim 10 mg 7, 14, 15, 28 ja 30 tk pakendis - käsimüügiravim

-metotreksaat (kasutatakse kasvajate raviks) – kui te võtate metotreksaati suurtes annustes, võib teie arst ajutiselt ravi OmeFlux’iga katkestada.

OmeFlux koos toidu ja joogiga

Vt lõik 3 „Kuidas OmeFlux’i võtta“.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Teie arst otsustab, kas võite sellel ajal võtta OmeFlux’i.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

OmeFlux tõenäoliselt ei mõjuta teie autojuhtimise või tööriistade või masinate kasutamise võimet. Võivad esineda kõrvaltoimed, nagu pearinglus ja nägemishäired (vt lõik 4). Nende esinemisel ei tohi te juhtida autot ega töötada masinatega.

OmeFlux sisaldab sahharoosi

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3.Kuidas OmeFlux’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Soovituslik annus on kaks 10 mg kapslit üks kord päevas 14 päeva jooksul. Võtke ühendust oma arstiga, kui sümptomid selle aja jooksul ei kao.

Vajalik võib olla nende kapslite võtmine 2…3 järjestikusel päeval, enne kui sümptomid hakkavad taanduma.

Ravimi võtmine

-Kapsleid on soovitav võtta hommikul.

-Kapslid tuleb sisse võtta enne sööki (nt hommikusöök) või paastumist.

-Neelake kapslid alla tervelt koos poole klaasitäie veega. Ärge närige ega purustage kapsleid. Kapslid sisaldavad kaetud pelleteid, mis takistavad ravimi lagunemist maohappe toimel. Oluline on pelleteid mitte kahjustada.

Mida teha, kui teil on raskusi kapsli neelamisega

Kui teil on raskusi kapsli neelamisel

-Avage kapsel ja neelake selle sisu kohe alla koos poole klaasitäie veega või pange kapsli sisu gaseerimata vette, mis tahes happelise puuviljamahla (nt õun, apelsin või ananass) või õunakastme sisse.

-Segage saadud segu alati vahetult enne selle joomist (segu ei ole selge). Seejärel jooge segu ära kohe või 30 minuti jooksul.

-Veendumaks, et olete kogu ravimi ära joonud, loputage klaasi väga hoolikalt poole klaasitäie veega ja jooge see ära. Kõvad tükid sisaldavad ravimit – ärge neid närige ega purustage.

Kui te võtate OmeFlux’i rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate OmeFlux’i rohkem kui ette nähtud, võtke koheselt ühendust oma arstiga või apteekriga.

Kui te unustate OmeFlux’i võtta

* selgitus – 10 mg 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 ja 500 tk pakendis – retseptiravim

20 mg 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 ja 500 tk pakendis – retseptiravim 10 mg 7, 14, 15, 28 ja 30 tk pakendis - käsimüügiravim

Kui te unustasite annuse võtta, tehke seda niipea, kui see teile meenub. Kui on juba peaaegu järgmise annuse võtmise aeg, siis jätke unustatud annus võtmata. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui te märkate mõnda järgmistest harvaesinevatest kuid tõsistest kõrvaltoimetest, lõpetage OmeFlux’i võtmine ja võtke ühendust koheselt arstiga:

-Äkki tekkiv hingeldus, huulte, keele- ja kõriturse või lööve kehal, minestus või neelamisraskused (raske allergiline reaktsioon).

-Naha punetus koos villide tekkega või naha koorumisega. Samuti võib esineda raske villilisus ja veritsus huultel, silmades, suus, ninas ja suguelunditel. Tegemist võib olla Stevensi- Johnsoni sündroomi või toksilise epidermaalse nekrolüüsiga.

-Kollane nahk, tume uriin ja väsimus, mis võivad olla maksaprobleemide sümptomid.

Teised kõrvaltoimed:

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st)

-Peavalu.

-Mao või sooltega seotud toimed: kõhulahtisus, kõhuvalu, kõhukinnisus, kõhupuhitus (gaasid).

-Iiveldus või oksendamine.

-Healoomulised maopolüübid.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st)

-Jalgade ja hüppeliigeste turse.

-Unehäired (unetus).

-Pearinglus, torkimistunne, unisus.

-Peapööritus (vertiigo).

-Muutused vereanalüüsides, mis näitavad maksa tööd.

-Nahalööve, nõgestõbi (urtikaaria) ja sügelus.

-Üldine halb enesetunne ja energiapuudus.

-Puusaluu randmeluu või lülisamba murrud (kui OmeFlux’i kasutatakse suurtes annustes ja pikema aja jooksul).

Harva esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st)

-Vereprobleemid, nagu valgeliblede või vereliistakute arvu vähenemine. See võib põhjustada nõrkust, verevalumeid või muuta infektsioonide suhtes vastuvõtlikumaks.

-Allergilised reaktsioonid, mõnikord väga rasked, sealhulgas huulte, keele- ja kõriturse, palavik, hingeldus.

-Madal naatriumisisaldus veres. See võib põhjustada nõrkust, oksendamist ja krampe.

-Erutus, segasus või depressioon.

-Maitsetundlikkuse muutused.

-Nägemisprobleemid, nt nägemise hägustumine.

-Äkki tekkiv vilistav hingamine või õhupuudustunne (bronhospasm).

-Suukuivus.

-Suu limaskesta põletik.

-Sooriks nimetatav nakkus, mis võib mõjutada soolestikku ja on põhjustatud seente poolt.

-Maksaprobleemid, sealhulgas kollatõbi, mis võib muuta naha kollaseks, uriini tumedaks ja tekitada väsimust.

-Juuste väljalangemine (alopeetsia).

* selgitus – 10 mg 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 ja 500 tk pakendis – retseptiravim

20 mg 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 ja 500 tk pakendis – retseptiravim 10 mg 7, 14, 15, 28 ja 30 tk pakendis - käsimüügiravim

-Nahalööve kokkupuutel päikesevalgusega.

-Liigesevalu (artralgia) või lihasvalu (müalgia).

-Rasked neeruprobleemid (interstitsiaalne nefriit, mis võib viia neerukahjustuseni).

-Suurenenud higistamine.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st)

-Muutused verepildis, sealhulgas agranulotsütoos (valgevererakkude puudus).

-Agressiivsus.

-Olematute asjade nägemine, tundmine või kuulmine (hallutsinatsioonid).

-Rasked maksaprobleemid, mis viivad maksapuudulikkuse ja ajupõletikuni.

-Äkki algav raske lööve või villide tekkimine või naha koorumine. See võib olla seotud kõrge palaviku ja liigesevaludega (multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs).

-Lihasnõrkus.

-Rinnanäärmete suurenemine meestel.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

-Soolepõletik (mille tagajärjel võib tekkida kõhulahtisus).

-Madal magneesiumi tase veres (hüpomagneseemia).

-Lööve, millega võib kaasneda liigesevalu.

OmeFlux võib väga harvadel juhtudel mõjutada valgevererakke, mis viib immuunpuudulikkuse tekkimisele. Kui teie nakkusega kaasnevad sellised sümptomid nagu palavik ja väga raske üldseisund või palavik koos paiksete põletikunähtudega nt. valu kaelas, kurgus või suus või urineerimisraskused, peate pöörduma arsti poole niipea kui võimalik, et vereanalüüside abil saaks välistada valgevererakkude puuduse (agranulotsütoos). On oluline, et te teavitate, millist ravimit te tarvitate.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstivõi apteekriga.Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Omeflux’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage OmeFlux’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendile, purgile ja blistrile pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Kapslite purk: Hoida temperatuuril kuni 30°C. Hoida purk tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult. Blisterpakend: Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida OmeFlux sisaldab

-Toimeaine on omeprasool. Iga kapsel sisaldab 10 mg omeprasooli. Teised koostisosad on:

* selgitus – 10 mg 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 ja 500 tk pakendis – retseptiravim

20 mg 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 ja 500 tk pakendis – retseptiravim 10 mg 7, 14, 15, 28 ja 30 tk pakendis - käsimüügiravim

Kapsli sisu: suhkrusfäärid (koosnevad sahharoosist, maisitärklisest ja veest), metakrüülhappe- etüülakrülaadi kopolümeer (1:1) dispersioon, hüpromelloos, talk, mannitool, makrogool 6000, titaandioksiid (E171), polüsorbaat 80, veevaba dinaatriumfosfaat, naatriumlaurüülsulfaat.

Kapsli kest: želatiin, vesi, titaandioksiid (E171), kinoliinkollane (E104).

Kuidas OmeFlux välja näeb ja pakendi sisu

Läbipaistmatu kollane kapsel

Kapslid sisaldavad valkjaid (elevandiluu värvi) kuni kreemikas-valgeid sfäärilisi mikrograanuleid.

Pakendi suurused:

Blisterpakend: 7, 14, 15, 28, 30 kapslit.

Kapslite purk: 7, 14, 28, 30 kapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootjad

Müügiloa hoidja Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Island

Tootjad

LABORATORIOS LICONSA, S.A.,

Avda. Miralcampo, Nº 7. Polígono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares, (GUADALAJARA), Hispaania

MPF B.V. (Manufacturing Packaging Farmaca),

Neptunus 12,

8448 CN Heerenveen,

Holland

MPF B.V. (Manufacturing Packaging Farmaca),

Appelhof 13,

8465 RX Oudehaske,

Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. UAB Actavis Baltics Eesti Filiaal,

Tiigi 28/Kesk tee 23a, Jüri,

Rae vald, 75301 Harjumaa

Tel: (+372) 6100565

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2017.

* selgitus – 10 mg 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 ja 500 tk pakendis – retseptiravim

20 mg 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 ja 500 tk pakendis – retseptiravim 10 mg 7, 14, 15, 28 ja 30 tk pakendis - käsimüügiravim

-Helicobacter pylori infektsiooniga seotud kaksteistsõrmikuhaavandi ravi koos antibiootikumidega.

Käsimüügiravim (10 mg pakendis 7, 14, 15, 28, 30 tabletti):

Gastroösofageaalse reflukshaiguse vaevuste (kõrvetised ja maohappe tagasivoolusümptomid) ravi täiskasvanutel.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud

Kaksteistsõrmikuhaavandite ravi

Ägeda kaksteistsõrmikuhaavandi korral soovitatav annus on 20 mg OmeFlux’i üks kord ööpäevas. Enamusel patsientidest paranemine toimub enamasti kahe nädala jooksul. Patsientidel, kes esmase ravikuuri jooksul ei ole paranenud täielikult, toimub paranemine tavaliselt järgmise kahenädalase ravikuuri jooksul. Ravile halvasti alluva kaksteistsõrmikuhaavandiga patsientidel on soovitatav kasutada OmeFlux’i annust 40 mg üks kord ööpäevas ning paranemine toimub tavaliselt nelja nädala jooksul.

Kaksteistsõrmikuhaavandite retsidiivide vältimine

Kaksteistsõrmikuhaavandi retsidiivide vältimiseks H. pylori negatiivsetel patsientidel või kui H. pylori eradikatsioon ei ole võimalik, on soovitatav annus 20 mg OmeFlux’i üks kord ööpäevas. Mõnedel patsientidel piisab päevaannusest 10 mg OmeFlux’i. Ravile allumatuse korral võib annust tõsta kuni 40 mg-ni.

Maohaavandite ravi

Soovitatav annus on 20 mg OmeFlux’i üks kord ööpäevas. Eanamusel patsientidest toimub paranemine nelja nädala jooksul. Patsiendid, kes esmase ravikuuri jooksul ei ole täielikult paranenud, paranevad tavaliselt järgmise neljanädalase ravikuuri jooksul. Ravile halvasti alluva maohaavandiga patsientidel on soovitatav kasutada annust 40 mg OmeFlux’i üks kord ööpäevas ning paranemine toimub tavaliselt kaheksa nädala jooksul.

Maohaavandite retsidiivide vältimine

Ravile halvasti alluva maohaavandi retsidiivide vältimiseks on soovitatav annus 20 mg OmeFlux’i üks kord ööpäevas. Vajadusel võib OmeFlux’i annust suurendada kuni 40 mg-ni üks kord ööpäevas.

H. pylori eradikatsioon peptiliste haavanditega patsientidel

Antibiootikumide valikul H. pylori eradikatsiooniks tuleb lähtuda konkreetse patsiendi ravimtaluvusest ning arvestada kohalikke kehtivaid resistentsuse andmeid ja ravijuhiseid.

-OmeFlux 20 mg + klaritromütsiin 500 mg + amoksitsilliin 1000 mg, igaüht kaks korda ööpäevas ühe nädala jooksul või

-OmeFlux 20 mg + klaritromütsiin 250 mg (või 500 mg) + metronidasool 400 mg (või 500 mg või timidasool 500 mg), igaüht kaks korda ööpäevas ühe nädala jooksul või

-OmeFlux 40 mg üks kord ööpäevas + amoksitsilliin 500 mg ja metronidasool 400 mg (või 500 mg või timidasool 500 mg), kumbagi kolm korda ööpäevas ühe nädala jooksul.

Kui patsient on endiselt H. pylori positiivne, võib iga ravikuuri korrata.

Mittesteroidsete põletikuvastaste ainete kasutamisest tingitud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite ravi

Mittesteroidsete põletikuvastaste ainete kasutamisest tingitud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite raviks on soovitatav annus OmeFlux 20 mg üks kord ööpäevas. Enamusel patsientidest toimub paranemine nelja nädala jooksul. Patsientidel, kes esmase ravikuuri jooksul ei ole paranenud, toimub paranemine järgmise neljanädalase ravikuuri jooksul.

Mittesteroidsete põletikuvastaste ainete kasutamisest tingitud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite

vältimine riskiga patsientidel

Mittesteroidsete põletikuvastaste ainete kasutamisest tingitud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite vältimiseks riskirühma patsientidel (vanus üle 60 a, varasem teadaolev mao- ja kaksteistsõrmikuhaavand, varasem teadaolev seedetrakti ülaosa veritsus) on soovitatav annus OmeFlux 20 mg üks kord ööpäevas.

Refluksösofagiidi ravi

Soovitatav annus on OmeFlux 20 mg üks kord ööpäevas. Enamusel patsientidest toimub paranemine nelja nädala jooksul. Patsientidel, kes esmase ravikuuri jooksul ei ole täielikult paranenud, toimub paranemine tavaliselt järgmise neljanädalase ravikuuri jooksul.

Raske ösofagiidiga patsientidel on soovitatav annus OmeFlux 40 mg üks kord ööpäevas ning paranemine toimub tavaliselt kaheksa nädala jooksul.

Paranenud refluksösofagiidiga patsientide pikaajaline ravi

Paranenud refluksösofagiidi säilitusraviks on soovitatav annus OmeFlux 10 mg üks kord ööpäevas. Vajadusel võib OmeFlux’i annust suurendada 20 kuni 40 mg-ni üks kord ööpäevas.

Gastroösofageaalse reflukshaiguse sümptomaatiline ravi

Soovitatav annus on OmeFlux 20 mg üks kord ööpäevas 14 päeva jooksul. Patsientidel võib küllaldane ravivastus tekkida juba OmeFlux 10 mg annusele ja seetõttu võib mõelda annuse individuaalsele kohandamisele. Vajalik võib olla ravimi võtmine 2…3 päeva, enne kui sümptomid leevenevad. Enamikul patsientidest saavutatakse täielik kõrvetiste leevenemine 7 päeva jooksul. Pärast sümptomite täielikku leevenemist tuleb ravi lõpetada. Kui nelja nädala jooksul ei ole OmeFlux 20 mg annuse juures sümptomeid kontrolli alla saadud, tuleb teostada täiendavad uuringud.

Zollingeri-Ellisoni sündroomi ravi

Zollingeri-Ellisoni sündroomi korral tuleb annus kohandada individuaalselt ja ravi jätkata seni, kui see on kliiniliselt näidustatud. Soovitatav algannus on OmeFlux 60 mg üks kord ööpäevas. Kõigil rasketel juhtudel ja ebapiisava ravivastuse korral teiste ravivõtetega on saavutatud küllaldane kontroll ja enam kui 90%-l patsientidest on säilitusannuseks 20 mg…120 mg ööpäevas. Kui ööpäevane annus ületab 80 mg OmeFlux’i, tuleb see jagada kaheks üksikannuseks.

Lapsed

Lapsed vanuses üle 1 aasta ja kehakaaluga vähemalt 10 kg Refluksösofagiidi ravi

Gastroösofageaalse reflukshaigusega seotud kõrvetiste ja mao-söögitoru tagasivoolusümptomite sümptomaatiline ravi

Annustamissoovitused on järgmised:

Refluksösofagiit: Ravi kestus on 4...8 nädalat.

Gastroösofageaalse reflukshaigusega seotud kõrvetiste ja mao-söögitoru tagasivoolusümptomite sümptomaatiline ravi: Ravi kestus on 2...4 nädalat. Kui kahe kuni nelja nädala jooksul ei ole sümptomeid kontrolli alla saadud, tuleb patsiendile teostada täiendavad uuringud.

Lapsed vanuses üle 4 aasta

H. pylori infektsiooniga seotud kaksteistsõrmikuhaavandi ravi

Sobiva kombinatsioonravi valikul tuleb lähtuda kohalikest kehtivatest juhistest bakteriaalse resistentsuse, ravi kestuse (tavaliselt 7, kuid vahel ka kuni 14 päeva) ja antibakteriaalsete ravimite asjakohase kasutamise kohta.

Ravi peab juhtima spetsialist.

Annustamissoovitused on järgmised:

Patsientide erirühmad

Neerufunktsiooni häire

Neerufunktsiooni häirega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).

Maksafunktsiooni häire

Maksafunktsiooni häirega patsientidele võib olla küllaldane ööpäevase annuse suurus 10 mg...20 mg (vt lõik 5.2).

Eakad (>65-aastased)

Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).

Manustamisviis

Kapsel tuleb alla neelata tervelt koos klaasitäie vedelikuga. Kapsleid võib võtta enne toidukordi (nt hommiku- või lõunasööki) või paastumist. Kapsleid ei tohi närida ega purustada.

Patsiendid, kes ei suuda kapsleid neelata või kellel on raskusi kapslite neelamisega

Kapslid võib avada ning kapsli sisu võib lahustada supilusikatäies puuviljamahlas. Segatud lahus tuleb manustada koheselt.

4.3Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine, asendatud bensimidasoolide või lõigus 6.1 loetletud mistahes abiainete suhtes.

Nagu ka teisi prootonpumba inhibiitoreid (PPI-d), ei tohi omeprasooli manustada koos nelfinaviiriga (vt lõik 4.5).

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kui patsiendil esineb mõni alarmsümptom (nt kehakaalu tahtmatu märkimisväärne langus, korduv oksendamine, düsfaagia, veriokse või veriroe) ning kui kahtlustatakse maohaavandit või selle olemasolul, tuleb välistada pahaloomulise kasvaja võimalus, sest ravi võib nimetatud sümptomeid leevendada ja seetõttu põhjustada diagnoosi hilinemist.

Atasanaviiri koosmanustamine prootonpumba inhibiitoritega ei ole soovitav (vt lõik 4.5). Kui atasanaviiri kombinatsiooni prootonpumba inhibiitoriga peetakse vältimatuks, on soovitav patsienti kliiniliselt hoolikalt jälgida (nt viirustase veres) ning samal ajal suurendada atasanaviiri annust 400 mg-ni ja ritonaviiri annust 100 mg-ni; omeprasooli annust 20 mg ei tohi ületada.

Sarnaselt teiste maohapet blokeerivate ravimitega võib omeprasool vähendada B-vitamiini (tsüanokobalamiin) imendumist hüpo- või aklorhüüdria tõttu. Seda võimalust tuleb pikaajalisel ravil

Lapsed

Mõned kroonilise haigusega lapsed võivad vajada pikaaegset ravi, kuigi seda ei soovitata.

Toime laboriuuringutele

Kromograniin A (CgA) suurenenud sisaldus võib mõjutada neuroendokriinkasvajate uuringuid. Selle häire vältimiseks tuleb ravi OmeFlux`iga lõpetada vähemalt 5 päeva enne CgA määramist (vt lõik 5.1). Kui CgA ja gastriini sisaldus ei ole pärast esmast mõõtmist referentsvahemikku langenud, tuleb mõõtmist korrata 14 päeva pärast prootonpumba inhibiitoriga ravi lõpetamist.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Omeprasooli toime teiste toimeainete farmakokineetikale

Toimeained, millel on pH-st sõltuv imendumine

Omeprasoolravi jooksul võib maohappesuse vähenemine suurendada või vähendada mao pH tasemest sõltuva imendumisega toimeainete imendumist.

Nelfinaviir, atasanaviir

Nelfinaviiri ja atasanaviiri plasmatasemed vähenevad koosmanustamisel omeprasooliga.

Omeprasooli ja nelfinaviiri koosmanustamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3). Omeprasooli (40 mg ööpäevas) samaaegne manustamine vähendas keskmist nelfinaviiri plasmataset ligikaudu 40% ja farmakoloogiliselt aktiivse metaboliidi M8 keskmine plasmatase vähenes ligikaudu 75%...90%. Sellesse koostoimesse võib olla kaasatud ka CYP2C19 pärssimine.

Omeprasooli ja atasanaviiri koosmanustamine ei ole soovitatav (vt lõik 4.4). Omeprasooli (40 mg ööpäevas) ja 300 mg atasanaviiri/100 mg ritonaviiri samaaegne manustamine tervetele

vabatahtlikele vähendas atasanaviiri plasmataset 75%. Atasanaviiri annuse suurendamine 400 mg-ni ei kompenseerinud omeprasooli toimet atasanaviiri plasmatasemele. Omeprasooli (20 mg üks kord ööpäevas) ja 400 mg atasanaviiri/100 mg ritonaviiri koosmanustamine tervetele vabatahtlikele andis tulemuseks 30%-lise atasanaviiri plasmataseme languse võrreldes 300 mg atasanaviiri/100 mg ritonaviiriga üks kord ööpäevas.

Digoksiin

Omeprasooli (20 mg ööpäevas) ja digoksiini samaaegne ravi tervetel isikutel suurendas digoksiini biosaadavust 10% võrra. Digoksiini toksilisusest on teatatud harva. Siiski tuleb olla ettevaatlik omeprasooli suurte annuste manustamisega eakatele patsientidele. Digoksiinravi tuleb sellisel juhul hoolikamalt jälgida.

Klopidogreel

Ristuva disainiga kliinilises uuringus manustati viie päeva jooksul klopidogreeli (300 mg algannusena, millele järgnes 75 mg ööpäevas) üksi ja koos omeprasooliga (80 mg samaaegselt klopidogreeliga). Klopidogreeli ja omeprasooli koosmanustamisel klopidogreeli aktiivse metaboliidi plasmatase langes 46% (1. päeval) ja 42% (5. päeval). Klopidogreeli ja omeprasooli samaaegsel manustamisel vähenes keskmine trombotsüütide agregatsiooni pärssimine (IPA) 47% (24. tunnil) ja 30% (5. päeval). Teises uuringus ilmnes, et klopidogreeli ja omeprasooli manustamine erinevatel kellaaegadel ei välistanud nende koostoimet, mis tekib tõenäoliselt omeprasooli pärssiva toime tõttu CYP2C19-le. Vaatlus- ja kliinilistest uuringutest on saadud vastuolulisi andmeid selle farmakokineetilise/farmakodünaamilise koostoime tähendusest olulisematele südame-veresoonkonna tüsistustele.

Teised toimeained

Posakonasooli, erlotiniibi, ketokonasooli ja itrakonasooli imendumine on oluliselt vähenenud, mistõttu nende kliiniline toime võib olla nõrgem. Koosmanustamist posakonasooli ja erlotiniibiga tuleb vältida.

CYP2C19 kaudu metaboliseeritavad toimeained

Omeprasool on peamise omeprasooli metaboliseeriva ensüümi CYP2C19 mõõdukas inhibeerija. Seetõttu võib teiste CYP2C19 abil metaboliseeruvate ravimite metabolism aeglustuda ja süsteemne ekspositsioon neile ravimitele pikeneda. Sellisteks ravimiteks on R-varfariin ja teised K-vitamiini antagonistid, tsilostasool, diasepaam ja fenütoiin.

Tsilostasool

Ristuva disainiga uuringus tervetele isikutele manustatud omeprasool annuses 40 mg suurendas tsilostasooli Cmax ja AUC vastavalt 18% ja 26% ning ühe selle aktiivse metaboliidi Cmax ja AUC vastavalt 29% ja 69%.

Fenütoiin

Fenütoiini plasmakontsentratsiooni on soovitav jälgida omeprasoolravi esimese kahe nädala jooksul ning kui fenütoiini annust kohandatakse, tuleb ravi jälgida ja annust kohandada kuni omeprasoolravi lõpuni.

Teadmata mehhanism

Sakvinaviir

Omeprasooli samaaegne manustamine sakvinaviiri/ritonaviiriga andis tulemuseks sakvinaviiri plasmataseme tõusu kuni ligikaudu 70%, mida HIV-nakkusega patsiendid talusid hästi.

Takroliimus

Samaaegsel omeprasooli ja takroliimuse manustamisel on teatatud takroliimuse kontsentratsiooni tõusust plasmas. Vajalik on takroliimuse kontsentratsiooni, samuti neerufunktsiooni (kreatiniini kliirens) hoolikas jälgimine ning vajadusel tuleb kohandada takroliimuse annust.

Metotreksaat

Mõnedel patsientidel on teatatud metotreksaadi taseme tõusust, kui metotreksaati on kasutatud samaaegselt prootonpumba inhibiitoritega. Suures annuses metotreksaadi manustamisel võib osutuda vajalikuks kaaluda omeprasool- ravi ajutist katkestamist.

Teiste toimeainete toimed omeprasooli farmakokineetikale

CYP2C19 ja/või CYP3A4 inhibiitorid

Kuna omeprasool metaboliseerub CYP2C19 ja CYP3A4 abil, võivad CYP2C19 või CYP3A4 teadaolevad inhibiitorid (nt klaritromütsiin, vorikonasool) omeprasooli ainevahetust aeglustades põhjustada omeprasooli kontsentratsiooni suurenemist seerumis. Samaaegne ravi vorikonasooliga põhjustas omeprasooli ekspositsiooni suurenemise enam kui kahekordseks. Kuna omeprasool on suurtes annustes üldiselt hästi talutav, ei ole omeprasooli annuse kohandamine tavaliselt vajalik. Siiski, raske maksafunktsiooni häirega patsientidel ning kui näidustatud on pikaajaline ravi, võiks annuse kohandamist kaaluda.

CYP2C19 ja/või CYP3A4 indutseerijad

Teadaolevalt CYP2C19 või CYP3A4 või mõlemat teadaolevalt indutseerivad toimeained (nagu rifampitsiin ja liht-naistepuna) võivad omeprasooli ainevahetust kiirendades omeprasooli kontsentratsiooni seerumis langetada.

4.6Fertiilsus. rasedus ja imetamine

Rasedus

Kolme prospektiivse epidemioloogilise uuringu (enam kui 1000 eksponeeritud tulemust) tulemused ei näita omeprasooli kõrvaltoimeid rasedusele või loote/vastsündinu tervisele. Omeprasooli võib raseduse ajal kasutada.

Imetamine

Omeprasool eritub rinnapiima, kuid terapeutilistes annustes kasutatuna ei mõjuta tõenäoliselt last.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

OmeFlux ei oma tõenäoliselt toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Esineda võivad sellised kõrvaltoimed nagu pearinglus ja nägemishäired (vt lõik 4.8). Nende ilmnemisel ei tohi patsiendid autot juhtida ega masinaid käsitseda.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõige sagedamini esinevateks kõrvaltoimeteks (1%...10% patsientidest) on peavalu, kõhuvalu, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhupuhitus ja iiveldus/oksendamine.

Omeprasooliga tehtud kliinilistes uuringutes ning ravimi turuletulekujärgsel perioodil on täheldatud või ravimiga tõenäoliselt seotuks peetud järgnevalt loetletud kõrvaltoimeid. Ükski kõrvaltoimetest ei ole teadaolevalt annusest sõltuv. Allpool toodud kõrvaltoimed on klassifitseeritud vastavalt esinemissagedusele ja organsüsteemi klassile (SOC). Sageduskategooriad on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000) ja teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Lapsed

Omeprasooli ohutust on hinnatud kokku 310-l lapsel vanuses 0...16 aastat, kellel esines maomahla happesusega seotud haigus. Limiteeritud pikaaegsed ohutusandmed on olemas 46 lapse kohta, kellel esines raske erosiivne ösofagiit, kes said kliinilise uuringu ajal säilitusravi omeprasooliga kuni 749 päeva. Kõrvaltoimete profiil oli üldiselt sama kui täiskasvanutel nii lühi- kui pikaaegse ravi korral. Omeprasoolravi toime kohta puberteedile ja kasvule puuduvad pikaaegsed andmed.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Omeprasooli üleannustamise kohta inimestel on piiratud teavet. Kirjanduses on kirjeldatud annuseid kuni 560 mg, juhuslikke teateid on kuni 2400 mg omeprasooli ühekordsete suukaudsete annuste kohta (120 korda suurem soovitavast kliinilisest annusest). Teatatud on iiveldusest, oksendamisest, pearinglusest, kõhuvalust, kõhulahtisusest ja peavalust. Üksikutel juhtudel on kirjeldatud ka apaatiat, depressiooni ja segasusseisundit.

Kirjeldatud sümptomid on olnud mööduvad ning tõsistest tagajärgedest ei ole teatatud. Suurte annuste kasutamisel jäi eliminatsiooni kiirus muutumatuks (eeskätt kineetika). Ravi on, vajadusel, sümptomaatiline.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: prootonpumba inhibiitorid.

ATC-kood: A02BC01.

Toimemehhanism

Omeprasool, kahe aktiivse enantiomeeri ratseemiline segu, pärsib maohappe sekretsiooni täpselt suunatud toimemehhanismi kaudu. Omeprasool on happepumba spetsiifiline inhibiitor parietaalrakus. Üks kord ööpäevas manustades toimib see kiiresti ning pärsib pöörduvalt maohappe sekretsiooni.

Omeprasool on nõrk alus, mis kontsentreeritakse ja muudetakse aktiivseks vormiks parietaalrakkude intratsellulaarsete kanalikeste tugevalt happelises keskkonnas, kus ta inhibeerib H+, K+-ATPaasi. See maohappe produktsiooni viimane etapp on annusest sõltuv ning selle tulemuseks on stiimulist sõltumatu nii basaal- kui ka stimuleeritud sekretsiooni väga efektiivne inhibeerimine.

Farmakodünaamilised toimed

Kõik täheldatud farmakodünaamilised toimed on seletatavad omeprasooli toimega maohappe sekretsioonile.

Toime maohappe sekretsioonile

Omeprasooli suukaudsel manustamisel üks kord ööpäevas tekib kiire ja efektiivne soolhappe sekretsiooni vähendav toime nii päeval kui öösel, kusjuures maksimaalne toime saavutatakse 4 ravipäeva jooksul. Kaksteistsõrmikuhaavandi korral omeprasooli 20 mg manustamisega maohappesuse vähenemine 24 tunni jooksul püsib vähemalt 80% ulatuses; pentagastriiniga stimuleerimise järgselt maksimaalne happe sekretsioon 24 tunni jooksul väheneb ligikaudu 70% pärast omeprasooli manustamist.

Kaksteistsõrmikuhaavandiga patsientidele püsib maosisene pH≥3 keskmiselt 17 tundi 24-tunnilisest perioodist pärast 20 mg omeprasooli suukaudset manustamist.

Gastroösofageaalse reflukshaigusega patsientidel vähendab/normaliseerib omeprasool annusest sõltuvalt söögitoru kokkupuudet maohappega tänu maohappe sekretsiooni ja maosisese happesuse vähendamisele. Happe sekretsiooni pärssimine on seotud omeprasooli plasmakontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUC) ning mitte tegeliku plasmakontsentratsiooniga antud ajahetkel.

Omeprasoolravi ajal ei ole täheldatud tahhüfülaksiat.

Toime H. pylorile

H. pylori on seotud peptilise haavandtõvega, sealhulgas kaksteistsõrmikuhaavandi ning maohaavandiga. H. pylori on gastriidi peamine tekkepõhjus. H. pylori on koos maohappega peamisteks peptilise haavandtõve tekkepõhjusteks. H. pylori on samuti atroofilise gastriidi peamine tekkepõhjus, mis on seotud maovähi tekkeriski suurenemisega.

H. pylori eradikatsioon omeprasooli ja antibiootikumide abil on seotud peptiliste haavandite paranemise ja pikaajaliste remissioonide suurema tõenäosusega.

Uuringutes on leitud, et kaksikravi on vähem efektiivne kui kolmikravi. Kaksikravi võib siiski kaaluda, kui teadaoleva ülitundlikkuse tõttu ei ole võimalik ühtegi kolmikravi skeemi kasutada.

Teised happe pärssimisega seotud toimed

Pikaajalise ravi korral on täheldatud mao näärmetsüstide tekke mõningast sagenemist. Need muutused on happe sekretsiooni pärssimise füsioloogiline tagajärg, olles healoomulised ja pöörduvad.

Prootonpumba inhibiitorite või muude hapet pärssivate ainete manustamisel tekkiv mao alahappesus põhjustab seedetraktis normaalselt leiduvate bakterite hulga suurenemist. Hapet vähendavate ravimite kasutamise tulemusena võib kergelt suureneda tekkerisk seedetrakti infektsioonide tekkeks, nt

Salmonella, Campylobacter.

Antisekretoorsete ravimitega ravi ajal suureneb seerumi gastriinisisaldus vastusena happesekretsiooni vähenemisele. Ka CgA sisaldus suureneb maohappesuse vähenemise tagajärjel. CgA suurenenud sisaldus võib mõjutada neuroendokriinkasvajate uuringuid.

Olemasolevad avaldatud tõendid näitavad, et prootonpumba inhibiitorite manustamine tuleb lõpetada 5 päeva kuni 2 nädalat enne CgA mõõtmist. See võimaldab PPI-ravi järel suurenenud CgA sisaldusel langeda referentsvahemikku.

Lapsed

Rasket refluksösofagiiti põdevate 1...16-aastaste laste seas läbiviidud kontrollrühmata uuringus muutus ösofagiidi raskusaste kergemaks 90%-l juhtudest ning reflukssümptomid vähenesid omeprasooli annuse juures 0,7 kuni 1,4 mg/kg märkimisväärselt. Pimeuuringus raviti gastroösofageaalse reflukshaiguse (GERD) diagnoosiga 0...24-kuuseid lapsi vastavalt 0,5, 1,0 või 1,5 mg/kg omeprasooli annusega. Oksendamise/regurgitatsiooni episoodide sagedus langes 50% 8- nädalase ravikuuri järel annusest sõltumata.

Helicobacter pylori eradikatsioon lastel

Randomiseeritud topeltpimedas kliinilises uuringus (Héliot uuring), milles osalesid 4-aastased ja vanemad gastriidi diagnoosiga lapsed, leiti, et omeprasooli ja kahe antibiootikumi (amoksitsilliin ja klaritromütsiin) kombinatsioon on H.pylori ravis ohutu ning efektiivne: H. pylori eradikatsiooni tase: 74,2% (23/31 patsiendist) omeprasooli + amoksitsilliini + klaritromütsiini rühmas võrreldes 9,4% (3/32 patsiendist) amoksitsilliini + klaritromütsiini rühmas. Düspeptiliste sümptomite kliinilist leevenemist ei ilmnenud. See uuring ei anna teavet alla 4-aastaste laste osas.

5.2Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Omeprasool ja omeprasoolmagneesium on happetundlikud, mistõttu neid manustatakse suu kaudu enterokattega graanulitena kapslites või tablettides. Omeprasooli imendumine on kiire, maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 1…2 tunni möödudes pärast ravimi manustamist. Omeprasool imendub peensooles ning see toimub tavaliselt 3...6 tunni jooksul. Samaaegne söömine ei mõjuta omeprasooli biosaadavust. Omeprasooli suukaudse üksikannuse süsteemne saadavus (biosaadavus) on ligikaudu 40%. Korduva annustamise korral tõuseb biosaadavus ligikaudu 60%-ni.

Jaotumine

Jaotusruumala oli tervetel vabatahtlikel ligikaudu 0,3 l/kg kehakaalu kohta. Keskmiselt 97% omeprasoolist seondub plasmavalkudega.

Biotransformatsioon

Omeprasool metaboliseeritakse täielikult tsütokroom P450 süsteemi (CYP) vahendusel. Põhiosa omeprasooli metabolismist sõltub polümorfselt ekspresseeritud CYP2C19-st, mis vastutab omeprasooli peamise metaboliidi hüdroksüomeprasooli tekke eest plasmas. Ülejäänu sõltub teisest spetsiifilisest isoensüümist, CYP3A4-st, mis on vastutav omeprasoolsulfooni tekke eest. Kõrge afiinsuse tõttu CYP2C19 suhtes on omeprasoolil olemas võimalus teiste CYP2C19 substraatide võistlevaks pärssimiseks ja metaboolsete koostoimete avaldumiseks. Omeprasool ei pärsi teiste CYP3A4 substraatide metabolismi madala afiinsuse tõttu CYP3A4 suhtes. Lisaks puudub omeprasoolil pärssiv toime peamistele CYP ensüümidele.

Ligikaudu 3%-l kaukaaslastest ning 15%...20%-l asiaatidest puudub funktsioneeriv ensüüm CYP2C19 ja neid nimetatakse aeglasteks metaboliseerijateks. Sellistel inimestel metaboliseerub omeprasool tõenäoliselt peamiselt CYP3A4 vahendusel. Pärast korduvat 20 mg omeprasooli manustamist üks kord ööpäevas oli aeglastel metaboliseerijatel AUC ligikaudu 5 kuni 10 korda suurem kui funktsioneeriva CYP2C19 ensüümiga isikutel (kiiretel metaboliseerijatel). Keskmised plasmakontsentratsioonid olid samuti 3 kuni 5 korda kõrgemad. Kirjeldatud leiud ei mõjuta omeprasooli annustamist.

Eritumine

Omeprasooli eliminatsiooni poolväärtusaeg on tavaliselt alla ühe tunni nii üksikannuse kui korduva suukaudse manustamise järgselt üks kord ööpäevas. Omeprasool elimineeritakse annuste vahel plasmast täielikult ning üks kord ööpäevas manustamisel ei ilmne kalduvust kuhjumisele. Ligikaudu 80% omeprasooli suukaudsest annusest eritub uriini kaudu metaboliitidena, ülejäänu roojaga, olles sinna sattunud sapiainevahetusest.

Omeprasooli AUC suureneb korduvannustamisel. See tõus on annusest sõltuv ning tuleneb korduvannustamisele järgnevast mittelineaarsest annus/AUC suhtest. Kirjeldatud aja- ja annusesõltuvust põhjustab ainevahetuse esmase passaaži ja süsteemse kliirensi langus, mis tekib

CYP2C19 ensüümi inhibeerimisel omeprasooli ja/või selle metaboliitide (nt sulfoon) poolt. Omeprasooli metaboliidid ei oma toimet maohappe sekretsioonile.

Patsientide eripopulatsioonid

Maksafunktsiooni häire

Maksafunktsiooni häirega patsientidel on omeprasooli metabolism aeglustunud, põhjustades AUC suurenemise. Omeprasoolil ei ole ilmnenud kalduvust kuhjuda üks kord ööpäevas manustamise korral.

Neerufunktsiooni häire

Kahjustunud neerufunktsiooniga patsientidel ei ole omeprasooli farmakokineetika, sealhulgas biosaadavus ja eliminatsioonitase, muutunud.

Eakad

Omeprasooli metabolismi kiirus on eakatel (75...79-aastased) mõnevõrra langenud.

Lapsed

Ravi ajal soovitatud annustega üle 1-aastastel lastel, saadi täiskasvanutega sarnased ravimi plasmakontsentratsioonid. Alla 6-kuu vanustel lastel on omeprasooli kliirens aeglane madala suutlikkuse tõttu metaboliseerida omeprasooli.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Eluaegsetes uuringutes omeprasooliga ravitud rottidega on täheldatud mao ECL-rakulist hüperplaasiat ja kartsinoide. Need muutused olid tingitud püsivast hüpergastrineemiast, mis tekkis sekundaarselt happesuse pärssimisele. Sarnastest leidudest on teatatud pärast ravi H-retseptori antagonistidega või prootonpumba inhibiitoritega ning pärast osalist fundektoomiat. Seega ei peegelda need muutused ühegi üksiku toimeaine otsest mõju.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Kapsli sisu

Suhkrusfäärid (sahharoos, maisitärklis, vesi)

Metakrüülhappe-etüülakrülaadi kopolümeer (1:1) dispersioon

Hüpromelloos

Talk

Mannitool

Makrogool 6000

Titaandioksiid (E171)

Polüsorbaat 80

Veevaba dinaatriumfosfaat

Naatriumlaurüülsulfaat

Kapsli kest

Želatiin Vesi

Titaandioksiid (E171) Kinoliinkollane (E104)

6.2Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3Kõlblikkusaeg

Kapslite purk: 3 aastat.

Blisterpakend (10 mg): 18 kuud.

Blisterpakend (20 mg): 3 aastat.

6.4Säilitamise eritingimused

Kapslite purk: Hoida temperatuuril kuni 30°C. Hoida purk tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult. Blisterpakend: Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

OPA-ALU-PVC/ALU blister:

10 mg (käsimüügiravimi pakend): 7, 14, 15, 28 ja 30 kapslit.

10 mg (retseptiravimi pakend): 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 ja 500 kapslit.

20 mg (retseptiravimi pakend): 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 ja 500 kapslit.

HDPE purk PP korgiga (sisaldab silikageeli kuivatusainena): 10 mg (käsimüügiravimi pakend): 7, 14, 28 ja 30 kapslit.

10 mg (retseptiravimi pakend): 56, 60, 90, 100 ja 500 kapslit.

20 mg (retseptiravimi pakend): 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 100 ja 500 kapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Island

8.MÜÜGILOA NUMBRID

10 mg: 667310

20 mg: 667410

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 03.02.2010

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 25.11.2013

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Märts 2017