Oralair 100 ir & 300 ir - keelealune tablett (100ir/300ir) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

ORALAIR 100 IR & 300 IR, keelealused tabletid

Kasutamiseks täiskasvanutel, noorukitel ja üle 5-aastastel lastel

Ravi alustamine

Heintaimede õietolmu allergeenide ekstrakt järgmistelt liikidelt:

harilik kerahein (Dactylis glomerata L.), lõhnav maarjahein (Anthoxanthum odoratum L.), karjamaa- raihein (Lolium perenne L.), aasnurmikas (Poa pratensis L.) ja põldtimut (Phleum pratense L.)

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on ORALAIR ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne ORALAIRi võtmist
3. Kuidas ORALAIRi võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas ORALAIRi säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on ORALAIR ja milleks seda kasutatakse

ORALAIR sisaldab allergeenide ekstrakti. Ravi ORALAIRiga on mõeldud teie immunoloogilise taluvuse suurendamiseks heina õietolmu vastu, vähendades allergia sümptomeid. ORALAIRi kasutatakse täiskasvanutel, noorukitel ja üle 5-aastastel lastel heina õietolmu allergia raviks, mida iseloomustab riniit (aevastamine, vesine eritis ninast või nina sügelemine, ninakinnisus) koos konjunktiviidiga (sügelevad ja vesised silmad) või ilma.

Enne ravi alustamist diagnoosib teie allergia olemasolu arst, kellel on vastav väljaõpe ja kogemused allergiliste haiguste ravi osas, kes teeb spetsiaalsed nahatestid ja/või vereanalüüsid.

Mida on vaja teada enne ORALAIRi võtmist

Ärge võtke ORALAIRi:

• kui olete selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on raske ja/või ebastabiilne astma;
• kui teie immuunsüsteem on väga nõrk või kui teil on haigus, mis ründab teie enda immuunsüsteemi;
• kui teil on pahaloomuline haigus (näiteks pahaloomuline kasvaja);
• kui teil on suuõõnes mingi põletik.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne ORALAIRi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te lähete suuõõne operatsioonile või hamba väljatõmbamisele, peate ORALAIR-ravi katkestama, kuni teie suuõõs täielikult paraneb.

Teatage oma arstile, kui teil on esinenud eosinofiilset söögitorupõletikku. Kui teil ravi ajal esineb tugev või püsiv valu ülakõhus, neelamisraskused või valu rinnus, võtke ühendust oma arstiga, kes võib teie ravi muuta.

Muud ravimid ja ORALAIR

Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Teatage oma arstile kindlasti, kui võtate teatud depressiooniravimeid (tritsüklilised antidepressandid ja monoaminooksüdaasi inhibiitorid (MAOI-d)).

ORALAIRi võib kasutada koos sümptomaatilise raviga (nt antihistamiinid ja/või nasaalsed kortikosteroidid).

Enne ORALAIRi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui te võtate beetablokaatoreid (so ravimite klass, mida kirjutatakse sageli välja südamehaiguste ja kõrge vererõhu raviks, kuid neid esineb ka mõnedes silmatilkades ning salvides), kuna need ravimid võivad vähendada raskete süsteemsete reaktsioonide ravimiseks kasutatava adrenaliini efektiivsust.

Rasedus ja imetamine

Rasedus

Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Puudub kogemus ORALAIRi kasutamise kohta raseduse ajal. Seega ei tohiks raseduse ajal immuunravi alustada. Kui te rasestute selle ravimi tarvitamise ajal, pidage nõu oma arstiga, kas ravi jätkamine on sobiv.

Imetamine

Kui te imetate, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Puudub kogemus ORALAIRi kasutamise kohta imetamise ajal. Mõju ravi ajal imetatavale imikule ei ole oodata. Siiski ei tohi imetamise ajal immuunravi alustada. Kui soovite ravi ajal imetada, pidage nõu oma arstiga, kas te tohite ravi jätkata.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

ORALAIR-ravi ajal ei ole täheldatud toimeid autojuhtimise või masinatega töötamise võimele.

ORALAIR sisaldab laktoosi

Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.

Kuidas ORALAIRi võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

ORALAIRi määravad vastava väljaõppega ja ravikogemusega arstid. Lastele määramisel peab arstil olema vastav laste ravimise kogemus.

Esimene tablett soovitatakse võtta meditsiinilise järelevalve all. See annab teile võimaluse võimalikke kõrvaltoimeid arstiga arutada.

Annustamine

Ravi koosneb ravi algfaasist (sealhulgas 3-päevane annuse suurendamine) ja ravi jätkufaasist.

See pakend on mõeldud ravi algfaasi jaoks (esimene ravikuu) ja sisaldab kahte blistrit:

•Üks väike blister 3 100 IR tabletiga.

•Üks suur blister 28 300 IR tabletiga.

Kasutage järgmist raviskeemi.

Alustage ravi alati väikesest blistrist:

1. päev: üks 100 IR tablett
2. päev: kaks 100 IR tabletti

Suur blister

1. päev: üks 300 IR tablett
2. päev: üks 300 IR tablett
3. päev: üks 300 IR tablett

30. päev: üks 300 IR tablett

Teisest ravikuust jätkake ravi jätkufaasi ORALAIR 300 IR keelealuste tablettidega.

Manustamisviis

Enne neelamist hoidke tabletti selle täieliku lahustumiseni keele all (vähemalt 1 minut). Teisel päeval pange keele alla samaaegselt kaks ORALAIR 100 IR tabletti ja neelake need ligikaudu 1 minuti pärast alla. Tablett on soovitatav sisse võtta päevasel ajal, tühja suuga.

Ravi kestus

Alustage ravi ligikaudu 4 kuud enne õietolmuhooaja oodatavat algust ja jätkake ravi kuni õietolmuhooaja lõpuni.

ORALAIRi kasutamise kogemus puudub üle 50-aastastel patsientidel.

Kasutamine lastel ja noorukitel

ORALAIRi kasutamise kogemus puudub alla 5-aastastel lastel.

Puuduvad kogemused ühest õietolmuhooajast pikema kasutamisperioodi kohta lastel. Noorukitel ja lastel alates 5. eluaastast kasutatakse täiskasvanute annust.

Kui te võtate ORALAIRi rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate ORALAIRi rohkem kui peaksite, võivad teil tekkida allergia sümptomid, sealhulgas paiksed sümptomid suus ja kurgus. Raskete sümptomite tekkimisel pidage viivitamata nõu oma arstiga.

Kui te unustate ORALAIRi võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui katkestasite ORALAIR-ravi lühemaks ajaks kui üks nädal, võite ravi jätkata endise annusega. Kui katkestasite ravi kauemaks kui seitsmeks päevaks, palun küsige arstilt, kuidas peaksite ravi taasalustama.

Kui te lõpetate ORALAIRi võtmise

Kui te ei lõpeta ORALAIR-ravi, ei pruugi te saada ravist kestvat kasu.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

ORALAIR-ravi ajal puutute te kokku ainetega, mis võivad põhjustada reaktsioone manustamiskohal ja/või sümptomeid, mis võivad mõjutada kogu keha. Te võite oodata manustamiskoha reaktsioone (näiteks suu sügelus ja kurgu ärritus). Need reaktsioonid esinevad tavaliselt ravi alguses, on ajutised ja üldiselt aja jooksul nõrgenevad..

Lõpetage ORALAIRi võtmine ja võtke viivitamata ühendust oma arstiga, kui tunnete või märkate:

kurku mõjutavaid ägedaid sümptomeid või allergilisi sümptomeid, mis mõjutavad kogu keha (st naha ja/või limaskestaga seotud haiguse kiire algus, hingamisraskused, püsiv kõhuvalu või vererõhu langusega seotud sümptomid).

Ravi võib jätkata ainult vastavalt arsti juhistele.

Teised võimalikud kõrvaltoimed

Väga sage (mõjutab rohkem kui 1 inimest 10-st):

Kurgu ärritus, sügelev suu, peavalu.

Sage (mõjutab vähem kui 1 inimest 10-st):

Astma, kõhuvalu, kõhulahtisus, oksendamine, riniit (ninakinnisus, vesine nina, aevastamine, sügelev nina, ebamugavustunne ninas), silmade põletik, sügelevad silmad, vesised silmad, sügelevad kõrvad, huulte paistetus või sügelus, keele paistetus, sügelemine või valu, suu häired (nagu kuivus, pakitsus, tuimus, põletikulisus, valu, villid või paistetus), kurgu häired (nagu kuivus, ebamugavustunne, valu, villid või paistetus), neelamisraskused, kähe hääl, köha, ebamugavustunne rinnas, kõrvetised, seedehäired, iiveldus, sügelus, nahalööve, hingamisraskused, ninakinnisus, alaline naha seisund, mida

iseloomustab kuivus, punetus ja sügelus, nahakahjustus kratsimise tagajärjel, suu limaskesta põletik, nina ja kurgu põletik.

Aeg-ajalt (mõjutab vähem kui 1 inimest 100-st):

Kuivad silmad, silmade punetus, paistes silmad, ebamugavustunne kõrvades, kõrvapõletik, igemete, huulte või keele põletik, keele haavandid, turses suulagi, süljenäärmete suurenemine, sülje liigeritus, kurgu tuimus, kurgupitsitus, võõrkeha tunne kurgus, allergiline reaktsioon näo ja kurgu paistetusega, röhitsemine, turses lümfisõlmed, nahalööve, akne, külmavillid, gripisarnane haigus, häiritud maitsetundlikkus, unisus, pearinglus, depressioon, ülitundlikkus, aevastamine, väsimus, suu haavandid.

Harv (mõjutab vähem kui 1 inimest 1000-st):

Nahaõhetus, näo turse, suurenenud eosinofiilide arv, ängistus.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

Teatatud on täiendavatest söögitorupõletiku juhtudest.

Kõrvaltoimete arv, millest teatasid täiskasvanud, keda raviti kliinilise uuringu käigus ORALAIRiga kolmel järjestikusel heina õietolmuhooajal, vähenes teisel ja kolmandal aastal.

Kõrvaltoimed lastel ja noorukitel

Järgmised kõrvaltoimed olid sagedasemad ORALAIRi saanud lastel ja noorukitel kui täiskasvanutel: köha, nina ja kurgu põletik, suu turse (väga sage), suuline allergia sündroom, huule põletik, klombi tunne kurgus, keele põletik, ebamugavustunne kõrvas (sage).

Lisaks teatasid lapsed ja noorukid veel järgmistest kõrvaltoimetest: bronhiit, tonsilliit (sage), rinnavalu (aeg-ajalt).

Täiendavad kõrvaltoimed, mida kogesid tegelikul kasutamisel nii täiskasvanud, noorukid kui ka lapsed (turuletulekujärgne kogemus, esinemissagedus teadmata):

Astma ägenemine, süsteemne allergiline reaktsioon.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas ORALAIRi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile ja blistrile „EXP“ järele. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. Mitte hoida sügavkülmas.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida ORALAIR sisaldab

• Toimeaine on heintaimede õietolmu allergeenide ekstrakt järgmistelt liikidelt: harilik kerahein (Dactylis glomerata L.), lõhnav maarjahein (Anthoxanthum odoratum L.), karjamaaraihein

(Lolium perenne L.), aasnurmikas (Poa pratensis L.) ja põldtimut (Phleum pratense L.). Üks keelealune tablett sisaldab 100 IR või 300 IR annust.

IR (index of reactivity; reaktiivsusindeks) väljendab aktiivsust ja määratakse sensitiseeritud patsientidel nahatestiga.

• Teised koostisosad on mannitool (E421), mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat ja laktoosmonohüdraat.

Kuidas ORALAIR välja näeb ja pakendi sisu

Keelealune tablett

1 x 3 100 IR keelealust tabletti väikeses blistris + 1 x 28 300 IR keelealust tabletti blistris.

100 IR tabletid on kergelt tähnilised valged kuni beežid, mille mõlemale küljele on pressitud jäljend „100“.

300 IR tabletid on kergelt tähnilised valged kuni beežid, mille mõlemale küljele on pressitud jäljend „300“.

Tabletid on saadaval kattekihiga (polüamiid/alumiinium/polüvinüülkloriid) blistrites (Al/Al).

Müügiloa hoidja ja tootja

STALLERGENES

6, rue Alexis de Tocqueville 92160 ANTONY Prantsusmaa

Tel 0033 (0) 155592000 Faks 0033 (0) 155592168

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Infoleht on viimati uuendatud mais 2016.