Oralair 100 ir & 300 ir - keelealune tablett (100ir/300ir)

ATC Kood: V01AA02
Toimeaine: heintaimede õietolm
Tootja: STALLERGENES

Artikli sisukord

ORALAIR 100 IR & 300 IR
keelealune tablett (100IR/300IR)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

ORALAIR 100 IR & 300 IR, keelealused tabletid

Kasutamiseks täiskasvanutel, noorukitel ja üle 5-aastastel lastel

Ravi alustamine

Heintaimede õietolmu allergeenide ekstrakt järgmistelt liikidelt:

harilik kerahein (Dactylis glomerata L.), lõhnav maarjahein (Anthoxanthum odoratum L.), karjamaa- raihein (Lolium perenne L.), aasnurmikas (Poa pratensis L.) ja põldtimut (Phleum pratense L.)

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
  • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on ORALAIR ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne ORALAIRi võtmist
  3. Kuidas ORALAIRi võtta
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas ORALAIRi säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on ORALAIR ja milleks seda kasutatakse

ORALAIR sisaldab allergeenide ekstrakti. Ravi ORALAIRiga on mõeldud teie immunoloogilise taluvuse suurendamiseks heina õietolmu vastu, vähendades allergia sümptomeid. ORALAIRi kasutatakse täiskasvanutel, noorukitel ja üle 5-aastastel lastel heina õietolmu allergia raviks, mida iseloomustab riniit (aevastamine, vesine eritis ninast või nina sügelemine, ninakinnisus) koos konjunktiviidiga (sügelevad ja vesised silmad) või ilma.

Enne ravi alustamist diagnoosib teie allergia olemasolu arst, kellel on vastav väljaõpe ja kogemused allergiliste haiguste ravi osas, kes teeb spetsiaalsed nahatestid ja/või vereanalüüsid.

Mida on vaja teada enne ORALAIRi võtmist

Ärge võtke ORALAIRi:

  • kui olete selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
  • kui teil on raske ja/või ebastabiilne astma;
  • kui teie immuunsüsteem on väga nõrk või kui teil on haigus, mis ründab teie enda immuunsüsteemi;
  • kui teil on pahaloomuline haigus (näiteks pahaloomuline kasvaja);
  • kui teil on suuõõnes mingi põletik.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne ORALAIRi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te lähete suuõõne operatsioonile või hamba väljatõmbamisele, peate ORALAIR-ravi katkestama, kuni teie suuõõs täielikult paraneb.

Teatage oma arstile, kui teil on esinenud eosinofiilset söögitorupõletikku. Kui teil ravi ajal esineb tugev või püsiv valu ülakõhus, neelamisraskused või valu rinnus, võtke ühendust oma arstiga, kes võib teie ravi muuta.

Muud ravimid ja ORALAIR

Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Teatage oma arstile kindlasti, kui võtate teatud depressiooniravimeid (tritsüklilised antidepressandid ja monoaminooksüdaasi inhibiitorid (MAOI-d)).

ORALAIRi võib kasutada koos sümptomaatilise raviga (nt antihistamiinid ja/või nasaalsed kortikosteroidid).

Enne ORALAIRi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui te võtate beetablokaatoreid (so ravimite klass, mida kirjutatakse sageli välja südamehaiguste ja kõrge vererõhu raviks, kuid neid esineb ka mõnedes silmatilkades ning salvides), kuna need ravimid võivad vähendada raskete süsteemsete reaktsioonide ravimiseks kasutatava adrenaliini efektiivsust.

Rasedus ja imetamine

Rasedus

Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Puudub kogemus ORALAIRi kasutamise kohta raseduse ajal. Seega ei tohiks raseduse ajal immuunravi alustada. Kui te rasestute selle ravimi tarvitamise ajal, pidage nõu oma arstiga, kas ravi jätkamine on sobiv.

Imetamine

Kui te imetate, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Puudub kogemus ORALAIRi kasutamise kohta imetamise ajal. Mõju ravi ajal imetatavale imikule ei ole oodata. Siiski ei tohi imetamise ajal immuunravi alustada. Kui soovite ravi ajal imetada, pidage nõu oma arstiga, kas te tohite ravi jätkata.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

ORALAIR-ravi ajal ei ole täheldatud toimeid autojuhtimise või masinatega töötamise võimele.

ORALAIR sisaldab laktoosi

Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.

Kuidas ORALAIRi võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

ORALAIRi määravad vastava väljaõppega ja ravikogemusega arstid. Lastele määramisel peab arstil olema vastav laste ravimise kogemus.

Esimene tablett soovitatakse võtta meditsiinilise järelevalve all. See annab teile võimaluse võimalikke kõrvaltoimeid arstiga arutada.

Annustamine

Ravi koosneb ravi algfaasist (sealhulgas 3-päevane annuse suurendamine) ja ravi jätkufaasist.

See pakend on mõeldud ravi algfaasi jaoks (esimene ravikuu) ja sisaldab kahte blistrit:

Üks väike blister 3 100 IR tabletiga.

Üks suur blister 28 300 IR tabletiga.

Kasutage järgmist raviskeemi.

Alustage ravi alati väikesest blistrist:

  1. päev: üks 100 IR tablett
  2. päev: kaks 100 IR tabletti

Suur blister

  1. päev: üks 300 IR tablett
  2. päev: üks 300 IR tablett
  3. päev: üks 300 IR tablett

30. päev: üks 300 IR tablett

Teisest ravikuust jätkake ravi jätkufaasi ORALAIR 300 IR keelealuste tablettidega.

Manustamisviis

Enne neelamist hoidke tabletti selle täieliku lahustumiseni keele all (vähemalt 1 minut). Teisel päeval pange keele alla samaaegselt kaks ORALAIR 100 IR tabletti ja neelake need ligikaudu 1 minuti pärast alla. Tablett on soovitatav sisse võtta päevasel ajal, tühja suuga.

Ravi kestus

Alustage ravi ligikaudu 4 kuud enne õietolmuhooaja oodatavat algust ja jätkake ravi kuni õietolmuhooaja lõpuni.

ORALAIRi kasutamise kogemus puudub üle 50-aastastel patsientidel.

Kasutamine lastel ja noorukitel

ORALAIRi kasutamise kogemus puudub alla 5-aastastel lastel.

Puuduvad kogemused ühest õietolmuhooajast pikema kasutamisperioodi kohta lastel. Noorukitel ja lastel alates 5. eluaastast kasutatakse täiskasvanute annust.

Kui te võtate ORALAIRi rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate ORALAIRi rohkem kui peaksite, võivad teil tekkida allergia sümptomid, sealhulgas paiksed sümptomid suus ja kurgus. Raskete sümptomite tekkimisel pidage viivitamata nõu oma arstiga.

Kui te unustate ORALAIRi võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui katkestasite ORALAIR-ravi lühemaks ajaks kui üks nädal, võite ravi jätkata endise annusega. Kui katkestasite ravi kauemaks kui seitsmeks päevaks, palun küsige arstilt, kuidas peaksite ravi taasalustama.

Kui te lõpetate ORALAIRi võtmise

Kui te ei lõpeta ORALAIR-ravi, ei pruugi te saada ravist kestvat kasu.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

ORALAIR-ravi ajal puutute te kokku ainetega, mis võivad põhjustada reaktsioone manustamiskohal ja/või sümptomeid, mis võivad mõjutada kogu keha. Te võite oodata manustamiskoha reaktsioone (näiteks suu sügelus ja kurgu ärritus). Need reaktsioonid esinevad tavaliselt ravi alguses, on ajutised ja üldiselt aja jooksul nõrgenevad..

Lõpetage ORALAIRi võtmine ja võtke viivitamata ühendust oma arstiga, kui tunnete või märkate:

kurku mõjutavaid ägedaid sümptomeid või allergilisi sümptomeid, mis mõjutavad kogu keha (st naha ja/või limaskestaga seotud haiguse kiire algus, hingamisraskused, püsiv kõhuvalu või vererõhu langusega seotud sümptomid).

Ravi võib jätkata ainult vastavalt arsti juhistele.

Teised võimalikud kõrvaltoimed

Väga sage (mõjutab rohkem kui 1 inimest 10-st):

Kurgu ärritus, sügelev suu, peavalu.

Sage (mõjutab vähem kui 1 inimest 10-st):

Astma, kõhuvalu, kõhulahtisus, oksendamine, riniit (ninakinnisus, vesine nina, aevastamine, sügelev nina, ebamugavustunne ninas), silmade põletik, sügelevad silmad, vesised silmad, sügelevad kõrvad, huulte paistetus või sügelus, keele paistetus, sügelemine või valu, suu häired (nagu kuivus, pakitsus, tuimus, põletikulisus, valu, villid või paistetus), kurgu häired (nagu kuivus, ebamugavustunne, valu, villid või paistetus), neelamisraskused, kähe hääl, köha, ebamugavustunne rinnas, kõrvetised, seedehäired, iiveldus, sügelus, nahalööve, hingamisraskused, ninakinnisus, alaline naha seisund, mida

iseloomustab kuivus, punetus ja sügelus, nahakahjustus kratsimise tagajärjel, suu limaskesta põletik, nina ja kurgu põletik.

Aeg-ajalt (mõjutab vähem kui 1 inimest 100-st):

Kuivad silmad, silmade punetus, paistes silmad, ebamugavustunne kõrvades, kõrvapõletik, igemete, huulte või keele põletik, keele haavandid, turses suulagi, süljenäärmete suurenemine, sülje liigeritus, kurgu tuimus, kurgupitsitus, võõrkeha tunne kurgus, allergiline reaktsioon näo ja kurgu paistetusega, röhitsemine, turses lümfisõlmed, nahalööve, akne, külmavillid, gripisarnane haigus, häiritud maitsetundlikkus, unisus, pearinglus, depressioon, ülitundlikkus, aevastamine, väsimus, suu haavandid.

Harv (mõjutab vähem kui 1 inimest 1000-st):

Nahaõhetus, näo turse, suurenenud eosinofiilide arv, ängistus.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

Teatatud on täiendavatest söögitorupõletiku juhtudest.

Kõrvaltoimete arv, millest teatasid täiskasvanud, keda raviti kliinilise uuringu käigus ORALAIRiga kolmel järjestikusel heina õietolmuhooajal, vähenes teisel ja kolmandal aastal.

Kõrvaltoimed lastel ja noorukitel

Järgmised kõrvaltoimed olid sagedasemad ORALAIRi saanud lastel ja noorukitel kui täiskasvanutel: köha, nina ja kurgu põletik, suu turse (väga sage), suuline allergia sündroom, huule põletik, klombi tunne kurgus, keele põletik, ebamugavustunne kõrvas (sage).

Lisaks teatasid lapsed ja noorukid veel järgmistest kõrvaltoimetest: bronhiit, tonsilliit (sage), rinnavalu (aeg-ajalt).

Täiendavad kõrvaltoimed, mida kogesid tegelikul kasutamisel nii täiskasvanud, noorukid kui ka lapsed (turuletulekujärgne kogemus, esinemissagedus teadmata):

Astma ägenemine, süsteemne allergiline reaktsioon.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas ORALAIRi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile ja blistrile „EXP“ järele. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. Mitte hoida sügavkülmas.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida ORALAIR sisaldab

  • Toimeaine on heintaimede õietolmu allergeenide ekstrakt järgmistelt liikidelt: harilik kerahein (Dactylis glomerata L.), lõhnav maarjahein (Anthoxanthum odoratum L.), karjamaaraihein

(Lolium perenne L.), aasnurmikas (Poa pratensis L.) ja põldtimut (Phleum pratense L.). Üks keelealune tablett sisaldab 100 IR või 300 IR annust.

IR (index of reactivity; reaktiivsusindeks) väljendab aktiivsust ja määratakse sensitiseeritud patsientidel nahatestiga.

  • Teised koostisosad on mannitool (E421), mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat ja laktoosmonohüdraat.

Kuidas ORALAIR välja näeb ja pakendi sisu

Keelealune tablett

1 x 3 100 IR keelealust tabletti väikeses blistris + 1 x 28 300 IR keelealust tabletti blistris.

100 IR tabletid on kergelt tähnilised valged kuni beežid, mille mõlemale küljele on pressitud jäljend „100“.

300 IR tabletid on kergelt tähnilised valged kuni beežid, mille mõlemale küljele on pressitud jäljend „300“.

Tabletid on saadaval kattekihiga (polüamiid/alumiinium/polüvinüülkloriid) blistrites (Al/Al).

Müügiloa hoidja ja tootja

STALLERGENES

6, rue Alexis de Tocqueville 92160 ANTONY Prantsusmaa

Tel 0033 (0) 155592000 Faks 0033 (0) 155592168

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Austria

ORALAIR 100

IR + 300 IR Sublingualtabletten

Belgia, Bulgaaria, Tšehhi Vabariik, Eesti, Prantsusmaa,

Saksamaa, Ungari, Iirimaa, Itaalia, Läti,

Luksemburg, Holland, Poola, Rumeenia, Slovakkia

ORALAIR 100 IR & 300 IR

Leedu

ORALAIR 100

IR / 300 IR poliežuvines tabletes

Portugal

KEOLIUM 100 IR / 300 IR

 

Sloveenia

ORALAIR 100

IR in 300 IR podjezične tablete

Hispaania

ORALAIR INICIO 100 IR & 300 IR

 

Infoleht on viimati uuendatud mais 2016.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ORALAIR 100 IR & 300 IR, keelealused tabletid

Ravi alustamine

ORALAIR 300 IR, keelealused tabletid

Jätkuravi

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Heintaimede õietolmu allergeenide ekstrakt: harilik kerahein (Dactylis glomerata L.), lõhnav maarjahein (Anthoxanthum odoratum L.), karjamaa-raihein (Lolium perenne L.), aasnurmikas (Poa pratensis L.) ja põldtimut (Phleum pratense L.).....100 IR* või 300 IR* ühes keelealuses tabletis.

* IR = reaktiivsusindeks (index of reactivity): IR ühik on välja töötatud allergeeni ekstrakti allergeensuse mõõtmiseks. Allergeenide ekstrakt sisaldab 100 IR/ml, kui Stallerpoint’i kaubamärki kasutades tehtud naha torketestil tekitab lahus 7 mm diameetriga kubla selle allergeeni suhtes sensitiseerunud 30 patsiendil (geomeetriline keskmine). Nende patsientide naha reaktiivsust näitab samaaegselt positiivne naha torketest kas 9% kodeiinfosfaadi või 10 mg/ml histamiiniga. Firma Stallergenes’i ühik IR ei ole võrreldav allergeenide teiste tootjate kasutatavate ühikutega.

Teadaolevat toimet omav abiaine: laktoosmonohüdraat.

Üks 100 IR keelealune tablett sisaldab 83,1...83,6 mg laktoosmonohüdraati. Üks 300 IR keelealune tablett sisaldab 81,8...83,1 mg laktoosmonohüdraati.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Keelealune tablett.

100 IR tabletid on kergelt tähnilised valged kuni beežid, mille mõlemale küljele on pressitud „100“. 300 IR tabletid on kergelt tähnilised valged kuni beežid, mille mõlemale küljele on pressitud „300“.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Heintaimede õietolmust tingitud, konjunktiviidiga või ilma allergilise riniidi ravi täiskasvanutel, noorukitel ja lastel (üle 5-aastased), kellel esinevad kliiniliselt olulised sümptomid ja diagnoos on kinnitatud positiivse nahatestiga ja/või spetsiifilise IgE positiivse tiitriga heintaimede õietolmu suhtes.

Annustamine ja manustamisviis

ORALAIR-ravi võib määrata ja alustada ainult vastava väljaõppe ja allergiliste haiguste ravikogemusega arst. Laste ravimise korral peab arstil olema ka vastav väljaõpe ja kogemus laste ravimiseks.

ORALAIRi esimene tablett tuleb võtta meditsiinilise järelevalve all ning seejärel tuleb patsienti jälgida 30 minutit.

Annustamine

Ravi koosneb ravi alustamisest (sealhulgas 3-päevane annuse suurendamine) ja jätkuravist.

Ravi alustamine vastab esimesel ravikuul ORALAIR 100 IR & 300 IR keelealuste tablettidega.

 

1. päev

1 x 100 IR tablett

Väike blisterpakend

2. päev

2 x 100 IR tabletti

 

3. päev

1 x 300 IR tablett

 

 

4. päev

1 x 300 IR tablett

 

5. päev

1 x 300 IR tablett

Suur blisterpakend

.

 

 

 

 

.

 

 

 

 

30. päev

1 x 300 IR tablett

Teisest ravikuust tuleb jätkuravi jätkata ORALAIR 300 IR keelealuste tablettidega üks kord ööpäevas kuni õietolmuhooaja lõpuni.

Ravi tuleb alustada ligikaudu 4 kuud enne õietolmuhooaja oodatavat algust ja ravimit tuleb võtta kuni õietolmuhooaja lõpuni.

Kui esimese õietolmuhooaja jooksul ei saavutata sümptomite paranemist, puudub näidustus ravi jätkamiseks.

Kui ravi katkestatakse vähem kui 7 päevaks, tuleb seda tavaliselt jätkata. Kui katkestusperiood on pikem kui 7 päeva, on soovitatav ravi jätkata meditsiinilise järelevalve all.

Patsientide erirühmad

Puudub kliiniline kogemus üle 50-aastaste patsientide immuunravis ORALAIRiga.

Lapsed

ORALAIRi ohutust ja tõhusust alla 5-aastastel lastel ei ole tõestatud.

Laste ORALAIR-ravi kohta puuduvad andmed rohkem kui ühe õietolmuhooaja kohta.

Noorukitel ja lastel alates 5. eluaastast kasutatakse täiskasvanute annust.

Manustamisviis

Tablette tuleb hoida keele all kuni täieliku lahustumiseni (vähemalt 1 minut) ja seejärel alla neelata. Tablette soovitatakse võtta päevasel ajal, tühja suuga.

4.3

Vastunäidustused

-

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

-

Raske ja/või kontrollimatu astma (FEV1 <70% eeldatavast väärtusest).

-

Raske immuunpuudulikkus või autoimmuunhaigus.

-

Pahaloomulised haigused (nt pahaloomuline kasvaja).

-

Suuõõne põletikud (nt suuõõne lichen planus, suuõõne haavandid või suuõõne seenhaigus).

4.4

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Suuõõne operatsioonide, sealhulgas hamba ekstraktsiooni korral tuleb ORALAIR-ravi peatada kuni täieliku paranemiseni.

Spetsiifilist immunoteraapiat tritsükliliste antidepressantide ja monoaminooksüdaasi inhibiitoritega (MAOI-d) ravitavatel patsientidel tuleb hoolikalt kaaluda.

Laktoosisisalduse tõttu ei tohi patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, laktaasidefitsiit või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, seda ravimit kasutada.

Immuunravi korral keelealuse tabletiga on teatatud eosinofiilse ösofagiidi juhtudest. Kui ravi ajal ORALAIRiga esinevad rasked või püsivad mao-söögitoru haigusnähud, sh düsfaagia või valu rinnus, tuleb ravi ORALAIRiga katkestada ning arst peab patsiendi seisundit hindama. Ravi tohib jätkata alles pärast arsti juhiste saamist.

Patsiendid, kes kasutavad beeta-adrenoblokaatoreid, ei pruugi reageerida adrenaliini tavapärastele annustele, mida kasutatakse raskete süsteemsete reaktsioonide, sh anafülaksia, raviks. Täpsemalt, beeta-adrenoblokaatorid toimivad antagonistlikult adrenaliini kardiostimuleerivale ja bronhodilateerivale toimele.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

ORALAIRi kliinilistes uuringutes, mille ajal võisid patsiendid võtta ravimeid allergiasümptomite raviks (antihistamiinid, steroidid), koostoimeid ei kirjeldatud.

Puuduvad andmed võimalike riskide kohta ORALAIR-raviga samaaegse immuunteraapia korral teiste allergeenidega.

Raskeid allergilisi reaktsioone võib ravida adrenaliiniga. Adrenaliini toime võib olla tugevam patsientidel, keda ravitakse tritsükliliste antidepressantide või monoaminooksüdaasi inhibiitoritega (MAOI-d), sealhulgas võivad ravil olla surmaga lõppevad tagajärjed.

Kliiniline kogemus vaktsineerimise ja samaaegse ORALAIR-raviga puudub. Patsienti võib vaktsineerida pärast patsiendi üldseisundi meditsiinilist hindamist ilma ORALAIR-ravi katkestamata.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Kliinilised andmed ORALAIRi kasutamise kohta rasedatel puuduvad.

Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Ettevaatusabinõuna on parem vältida raseduse ajal allergeeni immuunravi alustamist. Kui rasestumine leiab aset ravi ajal, võib vajadusel ORALAIRi kasutamist jätkata, ent üksnes hoolika järelevalve all.

Imetamine

Pole teada, kas 5 heintaime allergeeni ekstrakt eritub piimaga.

Ettevaatusabinõuna on parem vältida imetamise ajal allergeeni immuunravi alustamist.

Kuna aga imetava naise süstemaatiline kokkupuude ORALAIRi toimeainega on tühine, võib kaaluda ORALAIRi kasutamist imetamise ajal, võttes arvesse ravist saadavat kasu naisele ja imetamise kasu lapsele.

Fertiilsus

Andmed toime kohta inimese fertiilsusele puuduvad.

ORALAIRi toimeainega pole läbi viidud loomadel fertiilsuse uuringuid. Siiski ei ilmnenud meeste ja naiste reproduktiivorganite histopatoloogilisel uurimisel mingeid ebasoodsaid leide korduvtoksilisuse uuringutes 5 heintaime allergeeni ekstraktiga.

Toime reaktsioonikiirusele

ORALAIR ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Kõrvaltoimed

ORALAIR-ravi ajal on patsiendid eksponeeritud allergeenidele, mis võivad põhjustada manustamiskoha reaktsioone ja/või süsteemseid allergilisi sümptomeid.

Seega võib raviperioodi jooksul oodata reaktsioone manustamiskohal (nt suuõõne sügelus ja kurguärritus).

Kui patsient kogeb manustamiskoha reaktsiooni, võib kaaluda sümptomaatilise ravi (nt antihistamiinikumid) kasutamist.

Nagu igasuguse allergeeni immuunteraapia puhul, võivad esineda rasked allergilised reaktsioonid, kaasa arvatud raske larüngofarüngeaalne häire või süsteemsed allergilised reaktsioonid (st äge haiguse algus, mis mõjutab nahka, limaskesta või mõlemat, hingamisraskused, püsivad seedetrakti sümptomid või alanenud vererõhk ja/või sellega seotud sümptomid). Informeerige patsiente neist märkidest ja sümptomitest ning soovitage viivitamatult pöörduda arsti poole ja lõpetada ravi, kui need ilmnevad. Ravi tuleb jätkata ainult arsti juhendamisel.

Ohutusprofiili kokkuvõte

Platseebokontrollitud kliinilistes uuringutes said ravimit ORALAIR 300 IR üks kord ööpäevas kokku 1038 täiskasvanut ja 154 last, kellel oli heintaimede õietolmust tingitud allergiline rinokonjunktiviit. Patsientide teatatud kõrvaltoimed on kokku võetud alljärgnevas tabelis.

Enamik kõrvaltoimeid, mis põhjustas enneaegse uuringu katkestamise, oli kooskõlas manustamiskoha reaktsioonidega. Need olid kerge või keskmise raskusastmega ja ei olnud tõsised.

Kõrvaltoimete koondtabel

Tabelvormis kokkuvõte ravimi kõrvaltoimetest organsüsteemi ja esinemissageduse [väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000)] järgi. Igas sageduskategoorias on tõsisemad kõrvaltoimed esitatud esimesena.

Organsüsteemi klass / Esinemissagedus / Kõrvaltoimed

Infektsioonid ja infestatsioonid

Sage

Nasofarüngiit, riniit

Aeg-ajalt

Oraalne herpes, otiit

Vere ja lümfisüsteemi häired

 

Aeg-ajalt

Lümfadenopaatia

Immuunsüsteemi häired

 

Aeg-ajalt

Ülitundlikkus, oraalne allergia sündroom

Psühhiaatrilised häired

 

Aeg-ajalt

Depressioon

Närvisüsteemi häired

 

Väga sage

Peavalu

Aeg-ajalt

Düsgeusia, somnolents, pearinglus

Harv

Ängistus

Silma kahjustused

 

Sage

Silma sügelus, konjunktiviit, suurenenud

 

pisaravool

Aeg-ajalt

Silmade punetus, silma turse, kuivad silmad

Kõrva ja labürindi kahjustused

 

Sage

Kõrva sügelus

Aeg-ajalt

Ebamugavustunne kõrvades

Vaskulaarsed häired

 

Harv

Nahaõhetus

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired

Väga sage

Kurguärritus

Sage

Astma, allergiline riniit (ninakinnisus,

 

aevastamine, rinorröa, ebamugavustunne ninas),

 

köha, orofarüngeaalne valu, farüngeaalne turse,

 

põskkoopa kinnisus, düspnoe, düsfoonia, kuiv

 

kurk, orofarüngeaalsed villid, orofarüngeaalne

 

ebamugavustunne

Aeg-ajalt

Farüngeaalne hüpesteesia, pitsitus kurgus,

 

hingeldus, larüngeaalne turse

Seedetrakti häired

 

Väga sage

Suuõõne sügelus

Sage

Kõhuvalu, kõhulahtisus, oksendamine, suu turse,

 

keele sügelus, huule turse, oraalne paresteesia,

 

düspepsia, keele turse, oraalne hüpoesteesia,

 

stomatiit, huule sügelus, ebamugavustunne suus,

 

iiveldus, glossodüünia, suu kuivus, düsfaagia

Aeg-ajalt

Valu suus, gingiviit, keiliit, gastriit, glossiit,

 

süljenäärmete suurenemine, gastroösofageaalne

 

refluks, keele häired, sülje liigeritus, suuõõne

 

haavandid, ösofageaalne valu, suulae turse, suu

 

kahjustus, odünofaagia, röhitsemine

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

 

Sage

Urtikaaria, sügelus, atoopiline dermatiit

Aeg-ajalt

Angioödeem, lööve, akne

Harv

Näoturse

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

 

Sage

Ebamugavustunne rindkeres

Aeg-ajalt

Klombi tunne kurgus, asteenia, gripitaoline

 

haigus

Uuringud

 

Harv

Suurenenud eosinofiilide arv

Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused

 

Aeg-ajalt

Marrastus

Võrreldes esimesel raviperioodil täheldatud kõrvaltoimetega teatasid täiskasvanud, keda raviti kliinilise uuringu käigus ORALAIRiga kolmel järjestikusel heintaimede õietolmuhooajal, kõrvaltoimete väiksemast tüüpide arvust ja madalamatest sagedustest.

Valikuliste kõrvaltoimete kirjeldus

Ravi ajal ORALAIRiga puutuvad patsiendid kokku allergeenidega, mis võivad põhjustada manustamiskoha reaktsioone ja/või süsteemseid allergianähtusid.

Seepärast võib ravi ajal oodata manustamiskoha reaktsioone (nt suu sügelemine ja kurguärritus). Kui patsiendil tekib manustamiskoha reaktsioon, võib kaaluda sümptomaatilist ravi (nt antihistamiine).

Nagu mis tahes allergeeni immuunravi korral, võivad tekkida allergilised reaktsioonid, sh rasked kõri- neelu reaktsioonid või anafülaktilised reaktsioonid (nt ägedad haigusnähud nahal, limaskestal või mõlemal korraga, hingamisteede kahjustus, püsivad seedetrakti haigusnähud või vererõhu alanemine ja/või sellega seotud haigusnähud). Teavitage patsiente vastavatest haigustunnustest ja nähtudest ning paluge neil nähtude tekkides kohe arsti poole pöörduda ning ravi lõpetada. Ravi tuleb jätkata üksnes arsti korraldusel.

Lapsed

Üldiselt on laste ohutusprofiil sarnane täiskasvanutega. Järgmistest tabelkokkuvõttes olevatest reaktsioonidest oli teatatud lastel täiskasvanutest suurema esinemissagedusega köha, nasofarüngiit, suuturse (väga sage), suu allergiline sündroom, keiliit, glossiit, klombi tunne kurgus, ebamugavustunne kõrvades (sage).

Lisaks tabelkokkuvõttele teatati ORALAIRi saanud laste ja täiskasvanute puhul järgmistest kõrvaltoimetest: tonsilliit, bronhiit (sage), valu rinnas (aeg-ajalt).

Turuletulekujärgne kogemus

Lisaks teatati turuletulekujärgse järelevalve käigus järgmistest kõrvaltoimetest täiskasvanutel, noorukitel ja lastel: astma ägenemine, süsteemne allergiline reaktsioon, eosinofiilne ösofagiit.

Nende kõrvaltoimete esinemissagedus ORALAIR-raviga on teadmata,

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Üleannustamisest ei ole teatatud.

Kui võetakse suurem annus kui soovitatav ööpäevane annus, siis suureneb kõrvaltoimete risk (sealhulgas süsteemsed kõrvaltoimed või rasked paiksed kõrvaltoimed ). Raskete sümptomite, näiteks angioödeem, neelamisraskus, hingamisraskus, hääle muutused või tuimustunne kurgupiirkonnas, tekkel tuleb viivitamata konsulteerida arstiga.

Üleannustamise korral tuleb kõrvaltoimeid ravida sümptomaatiliselt.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: allergeenide ekstraktid, heintaimede õietolm

ATC-kood: V01AA02

Toimemehhanism

ORALAIRi kasutatakse heintaimede õietolmu vastaste spetsiifiliste IgE antikehade vahendatud allergia sümptomitega, näiteks riniit ja/või konjunktiviit, patsientide raviks.

Farmakodünaamilise toime sihtkoht on immuunsüsteem. Eesmärk on tekitada immuunvastus selle allergeeni vastu, millega patsienti ravitakse. Spetsiifilise immuunteraapia kliinilise toime täielikku ja täpset toimemehhanismi täielikult veel ei mõisteta ega ole seni kirjeldatud. On näidatud, et ORALAIR- ravi tekitab süsteemse konkureeriva antikehareaktsiooni heintaimede õietolmu vastu ja tekitab spetsiifiliste IgG antikehade hulga suurenemise. Nende tulemuste kliiniline olulisus ei ole välja selgitatud.

Kliiniline efektiivsus (VO34.04 uuring)

Viidi läbi mitut Euroopa riiki hõlmav mitmekeskuseline randomiseeritud topeltpime platseeboravimiga kontrollitud uuring. Uuring hõlmas heintaimede õietolmust tingitud sesoonse allergilise riniidi ja/või rinokonjunktiviidiga 628 täiskasvanut, kellel diagnoos oli kinnitatud positiivsete nahatestidega ja/või spetsiifiliste IgE positiivse tiitriga heintaimede õietolmu suhtes.

Patsiendid randomiseeriti nelja rühma: platseeboravim (n = 156), ORALAIR 100 IR ööpäevas (n = 157), ORALAIR 300 IR ööpäevas (n = 155) ja ORALAIR 500 IR ööpäevas (n = 160).

Igale patsiendile manustati ravimi annus keele alla üks kord ööpäevas ligikaudu nelja kuu jooksul enne õietolmuhooaja algust ja jätkati ravimi manustamist ühe õietolmuhooaja jooksul. Tulemuste analüüs põhines 569 hinnataval patsiendil (platseeboravim, n = 148; ORALAIR 100 IR, n = 142; ORALAIR 300 IR, n = 136; ORALAIR 500 IR, n = 143). Efektiivsus ühe õietolmuhooaja jooksul määrati vastavalt rinokonjunktiviidi sümptomite koguskoorile (Rhinoconjunctivitis Total Symptom Score, RTSS) (üksikasjalik teave vt allpool).

Uuringu tulemused näitasid 500 IR ja 300 IR annuse võrreldavat efektiivsust, samas kui ohutusandmete kohaselt oli soodsam 300 IR annus, mille alusel määrati soovitatavaks annuseks 300 IR ööpäevas.

300 IR rühmas oli efektiivsus platseeboravimi rühmaga võrreldes järgmine (ravikavatsuslikku uuritavate rühma (intent to treat, ITT) kuulus vastavalt 136 ja 148 uuritavat).

VO34.04 uuring: efektiivsuse tulemused (ühe õietolmuhooaja jooksul)

Esmane lõpptulemus

 

ORALAIR

Platseebo,

 

 

 

 

300 IR,

Absoluutne

Suhteline

 

 

keskmine

 

 

keskmine

kohandatud

keskmine

p-

VO34.04 uuring

(SD)

(SD)

erinevus,

erinevus*

väärtus**

 

 

 

 

Mediaan

keskmine [CI 95%]

%

 

 

Mediaan

 

 

 

 

 

 

 

 

Rinokonjunktiviidi

3,58 (2,98)

4,93 (3,23)

-1,39 [-2,09; -0,69]

27,3%

0,0001

sümptomite skoor A

2,91

4,62

* Suhteline keskmine erinevus: absoluutne erinevus / platseeboravim ** p-väärtus ANCOVA analüüsi järgi

A Sümptomite skoor: iga patsiendi rinokonjunktiviidi sümptomite koguskoori keskmine igapäevane väärtus heintaimede õietolmuhooaja jooksul. Rinokonjunktiviidi sümptomite hulka kuuluvad: aevastamine, rinorröa, nina sügelemine, ninakinnisus, vesised silmad ja silmade sügelemine (skoori vahemik 0…18; ülemine väärtus 18 näitab püsivat väga raskekujulist kõigi kuue sümptomi esinemist).

Teisesed lõpptulemused

 

ORALAIR

Platseebo,

 

 

 

 

300 IR,

Absoluutne

Suhteline

 

 

keskmine

 

 

keskmine

kohandatud

keskmine

 

VO34.04 uuring

(SD)

p-väärtus**

(SD)

erinevus,

erinevus*

 

 

Mediaan

keskmine [CI 95%]

%

 

 

Mediaan

 

 

 

 

 

 

 

 

Hädaabiravimite

19,7% (24,8)

27,9% (29,3)

-

-

-

kasutamine B

10,6%

19,7%

Elukvaliteedi skoor C

1,08 (0,96)

1,37 (1,01)

–0,25 [–0,47; –0,04]

21,1%

< 0,0199

 

0,89

1,20

 

 

 

* Suhteline keskmine erinevus: absoluutne erinevus / platseeboravim ** p-väärtus ANCOVA analüüsi järgi

B Hädaabiravimite kasutamine: päevade osakaal protsentides, mil patsient võttis vähemalt üks kord hädaabiravimit; p-väärtus 0,0194 NS (Wilcoxoni analüüsi järgi).

C Elukvaliteeti hinnati õietolmuhooaja tipp-perioodil, kasutades rinokonjunktiviidi elukvaliteedi küsimustikku (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire, RQLQ) (skoori vahemik 0…7, ülemine skoor näitab halba elukvaliteeti).

Ravi efektiivsuse üldine hindamine patsiendi kaupa: 119/135 patsienti (88%) ORALAIR 300 IR rühmas ja 108/147 patsienti (73%) platseeboravimi rühmas märkasid vähest kuni keskmist või head kuni suurepärast paranemist võrreldes eelmise õietolmuhooajaga.

ANCOVA analüüsi tulemused iga individuaalse sümptomi keskmise skoori (vahemikus 0 kuni 3) kohta näitasid, et 300 IR tablett on platseeboravimiga võrreldes efektiivsem aevastamise (-0,19), rinorröa (-0,23), nina sügelemise (-0,23), ninakinnisuse (-0,28), silmade sügelemise (-0,24) ja vesiste silmade (-0,21) osas.

Patsientide osakaal, kes hädaabiravimeid ei kasutanud, oli 300 IR rühmas 35,3% ja platseeboravimi rühmas 27,0% (statistiliselt mitteoluline erinevus).

Post-hoc lõpptulemused (analüüs tehti pärast pimemenetluse lõppu)

 

ORALAIR

Platseebo,

 

 

 

 

300 IR,

Absoluutne

Suhteline

 

 

keskmine

 

 

keskmine

kohandatud

keskmine

 

VO34.04 uuring

(SD)

p-väärtus

(SD)

erinevus,

erinevus*

 

 

 

 

 

Mediaan

keskmine [CI 95%]

%

 

 

Mediaan

 

 

 

 

 

 

 

 

Keskmine

4,17 (3,39)

5,88 (3,82)

 

 

 

kohandatud

-1,84 [-2,66; -1,02]

29,1%

<0,0001**

3,57

5,26

sümptomite skoor D

 

 

 

Keskmine

0,31 (0,43)

0,48 (0,53)

 

 

 

hädaabiravimite

-0,17 [-0,29; -0,05]

35,0%

0,0047**

0,16

0,31

kasutamise skoor E

 

 

 

F

43,5% (33,8)

28,7% (30,7)

-

-

0,0001***

2-0PSCD

38,6

17,1

 

 

 

 

PSFD G

25,3% (30,2)

14,9% (23,6)

-

-

0,0006***

 

10,9

0,0

 

 

 

* Suhteline keskmine erinevus: absoluutne erinevus/platseeboravim

** p-väärtus ANCOVA analüüsi järgi/*** p-väärtus Wilcoxoni analüüsi järgi

D Keskmine kohandatud sümptomite skoor (AASS, average adjusted symptom score): keskmine sümptomite skoor, mis on kohandatud hädaabiravimite kasutamise suhtes (iga patsiendi jaoks, kasutades sümptomite igapäevaseid skoore ja hädaabiravimite igapäevast kasutamist).

E Keskmine hädaabiravimite kasutamise skoor: iga patsiendi keskmine igapäevane hädaabiravimite kasutamise skoor heina õietolmuhooaja jooksul. Ravimite kasutamist hinnati järgmiselt: hädaabiravimeid ei kasutatud = 0, antihistamiinid (suukaudne ja/või silmasisene) = 1, ninasisesed kortikosteroidid = 2 ja suukaudsed kortikosteroidid = 3.

F Sümptomikontrolliga päevade protsentuaalne osakaal ):2–0(PSCD päevade protsentuaalne osakaal, mil sümptomite skoor ei olnud suurem kui 2 ning mil ei kasutatud hädaabiravimeid.

G Sümptomiteta ja hädaabiravimite kasutamiseta päevade protsentuaalne osakaal (PSFD): sümptomiteta ja hädaabiravimite kasutamiseta päevade protsentuaalne osakaal.

61 patsiendil (45%) 300 IR rühmast oli heintaimede õietolmuhooaja jooksul rohkem kui 50% sümptomite kontrolliga päevi (sümptomite skoor ei olnud suurem kui 2 ning hädaabiravimeid ei kasutatud) võrreldes 40 patsiendiga (27%) platseeboravimi rühmas.

Lapsed

Korraldati mitut Euroopa riiki hõlmav mitmekeskuseline randomiseeritud topeltpime platseeboravimiga kontrollitud uuring (VO52.06 uuring). Uuring hõlmas 278 heintaimede õietolmust tingitud sesoonse allergilise riniidi ja/või rinokonjunktiviidiga 5- kuni 17-aastast patsienti, kellel diagnoos oli kinnitatud positiivsete nahatestidega ja spetsiifiliste IgE testiga heintaimede õietolmule.

Patsiendid randomiseeriti kahte rühma: platseeboravim (n = 139) või ORALAIR 300 IR ööpäevas (n = 139). Igale patsiendile manustati ravimi annus keele alla üks kord ööpäevas ligikaudu nelja kuu jooksul enne õietolmuhooaja algust ja jätkati ravimi manustamist ühe õietolmuhooaja jooksul. Esimese kolme ravipäeva jooksul kasutati annuse järkjärgulist suurendamist, kusjuures annust suurendati iga päev 100 IR võrra alates algannusest 100 IR kuni ööpäevase annuseni 300 IR.

Tulemuste analüüs põhines 266 hinnataval patsiendil (platseeboravim, n = 135, ja ORALAIR 300 IR, n = 131). Efektiivsus määrati ühe õietolmuhooaja jooksul vastavalt rinokonjunktiviidi sümptomite koguskoorile (Rhinoconjunctivitis Total Symptom Score, RTSS) (üksikasjalik teave vt allpool).

300 IR rühmas oli efektiivsus platseeboravimi rühmaga võrreldes järgmine (ravikavatsuslikku uuritavate rühma (intent to treat, ITT) kuulus vastavalt 131 ja 135 uuritavat).

VO52.06 uuring: efektiivsuse tulemused (ühe õietolmuhooaja jooksul)

Esmane lõpptulemus

 

ORALAIR

Platseebo,

 

 

 

 

300 IR,

Absoluutne

Suhteline

 

 

keskmine

 

 

keskmine

kohandatud

keskmine

 

VO52.06 uuring

(SD)

p-väärtus**

(SD)

erinevus,

erinevus*

 

 

Mediaan

keskmine [CI 95%]

%

 

 

Mediaan

 

 

 

 

 

 

 

 

Rinokonjunktiviidi

3,25 (2,86)

4,51 (2,93)

-1,13 [-1,80; -0,46]

28,0%

0,001

sümptomite skoor A

2,48

4,08

* Suhteline keskmine erinevus: absoluutne erinevus/platseeboravim ** p-väärtus ANCOVA analüüsi järgi

A Sümptomite skoor: iga patsiendi rinokonjunktiviidi sümptomite koguskoori keskmine igapäevane väärtus heintaimede õietolmuhooaja jooksul. Rinokonjunktiviidi sümptomite hulka kuuluvad aevastamine, rinorröa, nina sügelemine, ninakinnisus, vesised silmad ja silmade sügelemine (skoori vahemik 0…18; ülemine väärtus 18 näitab püsivat väga raskekujulist kõigi kuue sümptomi esinemist).

Teisesed lõpp-punktid

 

ORALAIR

Platseebo,

Absoluutne

 

 

 

300 IR,

Suhteline

 

 

keskmine

kohandatud

 

 

keskmine

keskmine

 

VO52.06 uuring

(SD)

erinevus,

p-väärtus**

(SD)

erinevus*

 

 

 

keskmine [CI

%

 

 

 

Mediaan

95%]

 

 

Mediaan

 

 

 

 

 

 

 

Keskmine

0,60 (0,61)

0,79 (0,65)

 

 

 

hädaabiravimite

-0,20 [-0,34; -0,06]

24,1%

0,0064

0,39

0,76

kasutamise skoor B

 

 

 

Hädaabiravimite

35,4% (33,2)

46,5% (34,6)

-

-

-

kasutamine C

26,8%

49,0%

 

 

 

 

 

 

* Suhteline keskmine erinevus: absoluutne erinevus/platseeboravim ** p-väärtus ANCOVA analüüsi järgi

B Hädaabiravimite kasutamine: päevade osakaal protsentides, mil patsient võttis vähemalt üks kord hädaabiravimit; Ravimite kasutamist hinnati järgmiselt: hädaabiravimeid ei kasutatud = 0, antihistamiinid (suukaudne ja/või silmasisene) = 1, ninasisesed kortikosteroidid = 2 ja suukaudsed kortikosteroidid = 3. C Hädaabiravimite kasutamine: päevade protsentuaalne osakaal, mil patsient võttis vähemalt ühte hädaabiravimit; p-väärtus 0,0146 (Wilcoxoni analüüs).

Individuaalsed sümptomite skoorid: ANCOVA analüüsi tulemused iga individuaalse sümptomi keskmise skoori (vahemikus 0 kuni 3) kohta näitasid, et 300 IR tablett on platseeboravimiga võrreldes efektiivsem rinorröa (-0,16), ninakinnisuse (-0,26), silmade sügelemise (-0,33) ja vesiste silmade (-0,21) osas.

Patsientide osakaal, kes hädaabiravimeid ei kasutanud, oli 300 IR rühmas 18,3% ja platseeboravimi rühmas 14,8% (statistiliselt mitteoluline erinevus).

Post-hoc lõpptulemused (analüüs tehti pärast pimemenetluse lõppu)

 

ORALAIR

Platseebo,

Absoluutne

 

 

 

300 IR,

Suhteline

 

 

keskmine

kohandatud

 

 

keskmine

keskmine

 

VO52.06 uuring

(SD)

erinevus,

p-väärtus

(SD)

erinevus*

 

 

keskmine [CI

 

 

 

 

%

 

 

 

Mediaan

95%]

 

 

Mediaan

 

 

 

 

 

 

 

Keskmine

4,30 (3,57)

6,12 (3,85)

 

 

 

kohandatud

-1,64 [-2,51; -0,78]

29,8%

0,0002**

3,33

5,28

sümptomite skoor D

 

 

 

E

33,8% (30,0)

23,7% (27,2)

-

-

0,0107***

2-0PSCD

30,0

12,2

 

 

 

 

PSFD F

19,2% (24,9)

10,5% (18,4)

-

-

0,0037***

 

5,2

0,0

 

 

 

* Suhteline keskmine erinevus: absoluutne erinevus/platseeboravim

** p-väärtus ANCOVA analüüsi järgi/*** p-väärtus Wilcoxoni analüüsi järgi

D Keskmine kohandatud sümptomite skoor (AASS, average adjusted symptom score): keskmine sümptomite skoor, mis on kohandatud hädaabiravimite kasutamise suhtes (iga patsiendi jaoks, kasutades sümptomite igapäevaseid skoore ja hädaabiravimite igapäevast kasutamist).

E Sümptomikontrolliga päevade protsentuaalne osakaal ):2–0(PSCD päevade protsentuaalne osakaal, mil sümptomite skoor ei olnud suurem kui 2 ning mil ei kasutatud hädaabiravimeid.

F Sümptomiteta ja hädaabiravimite kasutamiseta päevade protsentuaalne osakaal (PSFD): sümptomiteta ja hädaabiravimite kasutamiseta päevade protsentuaalne osakaal.

44 patsiendil (34%) 300 IR rühmast oli heintaimede õietolmuhooaja jooksul rohkem kui 50% sümptomite kontrolliga päevi (sümptomite skoor ei olnud suurem kui 2 ning hädaabiravimeid ei kasutatud) võrreldes 26 patsiendiga (19%) platseeboravimi rühmas.

Farmakokineetilised omadused

Enamik allergeene ORALAIRis on valkude ja glükoproteiinide segu. Puudub intaktsete allergeenide otsene biosaadavus verre. Seega ei ole ORALAIRi farmakokineetilise profiili ja metabolismi uurimiseks tehtud farmakokineetika uuringuid loomadel ega inimestel.

Prekliinilised ohutusandmed

Üksikannuse toksilisuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, paikse taluvuse ja embrüofetaalse arengu mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Rottidel tehtud juveniilse toksilisuse uuringus, milles ravimit suurimas annuses (300 korda suurem maksimaalsest inimese terapeutilisest annusest) manustati 10 nädala jooksul, seostati ravimit oluliselt lühenenud APTT ajaga (aktiveeritud osaline tromboplastiini aeg) ainult isasloomadel, kuid seejuures ei leitud kliinilisi ega histopatoloogilisi tunnuseid.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Mannitool (E421)

Mikrokristalliline tselluloos

Naatriumkroskarmelloos

Kolloidne veevaba ränidioksiid

Magneesiumstearaat

Laktoosmonohüdraat

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. Mitte lasta külmuda.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Ravi alustamine

1 x 3 keelealust tabletti 100 IR väikeses blistris + 1 x 28 keelealust tabletti 300 IR blistris. Blister (Al/Al) koosneb ühel küljel olevast kattekihist (polüamiid/alumiinium/polüvinüülkloriid) ja teisel küljel olevast (vinüül-) lakiga kaetud kuumusega kinnitatud fooliumist (alumiinium).

Jätkuravi

1 x 30 keelealust tabletti 300 IR blistris (Al/Al), mis koosneb ühel küljel olevast kattekihist (polüamiid/alumiinium/polüvinüülkloriid) ja teisel küljel olevast (vinüül-) lakiga kaetud kuumusega kinnitatud fooliumist (alumiinium). Pakendis 1 või 3 blistrit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded hävitamiseks puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

STALLERGENES

6, rue Alexis de Tocqueville 92160 ANTONY Prantsusmaa

MÜÜGILOA NUMBRID

100 IR & 300 IR: 672810

300 IR: 672910

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 03.02.2010

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 02.09.2013

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

märts 2016