Oprymea

 

 

 

 

 

 

 

 

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Oprymea 0,088 mg tabletid

Oprymea 0,18 mg tabletid

Oprymea 0,35 mg tabletid

Oprymea 0,7 mg tabletid

Oprymea 1,1 mg tabletid

Pramipeksool

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime rääkige sellest oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

 

Infolehe sisukord:

1. Mis ravim on Oprymea ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Oprymea võtmist

3. Kuidas Oprymea´t võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Oprymea´t säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Oprymea ja milleks seda kasutatakse

Oprymea sisaldab toimeainet pramipeksool ja kuulub ravimirühma, mida nimetatakse dopamiini agonistideks ja mis stimuleerivad peaajus paiknevaid dopamiiniretseptoreid. Dopamiiniretseptorite stimulatsioon kutsub esile peaajus närviimpulsside tekke, mis aitavad kontrollida keha liigutusi.

Oprymea´t kasutatakse idiopaatilise Parkinsoni tõve sümptomite raviks täiskasvanutel. Seda võib kasutada kas üksikult või koos ravimiga levodopa (üks teine Parkinsoni tõve ravim).

2. Mida on vaja teada enne Oprymea võtmist

Ärge võtke Oprymea´t:

- kui olete pramipeksooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Oprymea kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Rääkige arstile, kui teil esineb (on esinenud) või on arenemas mõni haigus või sümptom, eriti mõni järgnevaist:

- neeruhaigus

- hallutsinatsioonid (näete, kuulete või tunnete asju, mida pole olemas). Sagedamini esineb nägemishallutsinatsioone.

- düskineesia (jäsemete ebanormaalsed ja kontrollimatud liigutused). Kui teil on kaugelearenenud Parkinsoni tõbi ning te võtate samaaegselt levodopat, siis võib teil tekkida düskineesia. See võib suurema tõenäosusega juhtuda siis, kui te alles alustate ravi Oprymea`ga.

- unisus ning äkilised uinumise episoodid.

- psühhoos (sarnane skisofreenia sümptomitele)

- nägemise kahjustus. Te peate laskma Oprymea-ravi ajal silmi regulaarselt kontrollida.

- tõsine südame või veresoonkonna haigus. Te peate laskma regulaarselt kontrollida vererõhku, eriti ravi alguses. Sellega saab vältida posturaalset hüpotensiooni (püstitõusmisel tekkivat vererõhu langust).188

Rääkige oma arstile, kui teie või te pere/hooldaja märkab, et teil tekivad tungid või ihad selliseks käitumiseks, mis on teie puhul ebaharilikud, ning te ei suuda vastu seista impulsile, ajele või ahvatlusele sooritada teatud tegusid, mis võivad kahjustada teid või teisi. Neid nimetatakse impulsi kontrolli häireteks ja nende hulka võivad kuuluda sellised käitumised nagu hasartmängusõltuvus, liigsöömine või liigne rahakulutamine, ebanormaalselt tugev suguiha või kogu tähelapanu haaravad seksuaalsed mõtted või tunded. Arst võib vajalikuks pidada teie annuse korrigeerimist või ärajätmist.

Lapsed ja noorukid

Oprymea´t ei soovitata kasutada lastel ja alla 18. aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja Oprymea

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, taimseid ravimeid või toidulisandeid.

Te peate vältima Oprymea võtmist koos psühhoosivastaste ravimitega.

Olge ettevaatlik, kui kasutate järgmiseid ravimeid:

- tsimetidiin (kasutatakse mao ülihappesuse ja maohaavandite raviks);

- amantadiin (mida võib kasutatada Parkinsoni tõve raviks);

- meksiletiin (ravitakse ebaregulaarset südametööd – häiret, mida nimetatakse ventrikulaarseks arütmiaks);

- zidovudiin (mida võidakse kasutada omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDSi), inimese immuunsüsteemi haiguse raviks);

- tsisplatiin (erinevate vähktõve tüüpide raviks);

- kiniin (mida võidakse kasutada valusate öiste jalakrampide vältimiseks ja üht tüüpi malaaria, mida nimetatakse falciparum malaria (halvaloomuline malaaria) raviks);

- prokaiinamiid (kasutatakse südame rütmihäirete raviks).

 

Kui te kasutate levodopat, siis on soovitatav levodopa annust vähendada Oprymea´ga ravi alustamisel.

Olge ettevaatlik, kui te kasutate teisi ravimeid, millel on rahustav toime (sedatiivne efekt) või kui tarvitate alkoholi. Sellisel juhul võib Oprymea mõjutada autojuhtimist ja masinate käsitsemist.

Oprymea koos toidu joogi ja alkoholiga

Olge ettevaatlik alkoholi tarvitamisega ravi ajal. Oprymea´t võib manustada söögiaegadest sõltumatult.

Rasedus ja imetamine

Kui olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Arst arutab sel juhul teiega, kas te peate jätkama Oprymea kasutamist.

Pole teada, kas Oprymea võib kahjustada loodet. Seetõttu ärge võtke Oprymea´t, kui olete rase, välja arvatud juhul, kui olete konsulteerinud arstiga.

Oprymea`t ei tohi kasutada imetamise ajal. Oprymea võib vähendada rinnapiima teket. Samuti võib Oprymea erituda rinnapiima ning imikusse. Kui Oprymea kasutamine on vältimatult vajalik, siis tuleb rinnapiimaga toitmine lõpetada.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ravi ajal Oprymea´ga ärge juhtige autot ega kasutage masinaid või mehhanisme, sest Oprymea võib põhjustada hallutsinatsioone (näete, kuulete või tunnete asju, mida pole olemas).189

Oprymea`t seostatakse unisuse ja äkiliste uinumiste episoodidega, eriti Parkinsoni tõbe põdevatel patsientidel. Kui teil esineb selliseid kõrvaltoimeid, siis ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid. Rääkige sellest arstile, kui olete endal selliseid toimeid täheldanud.

3. Kuidas Oprymea`t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Teie arst määrab teile õige annuse.

Oprymea`t võib võtta toiduaegadest sõltumatult. Võtke tablette koos veega.

Parkinsoni tõbi

Ööpäevane annus tuleb võtta kolme võrdse annusena.

Ravi esimese nädala jooksul on tavaline annus üks Oprymea 0,088 mg tablett kolm korda ööpäevas (0,264 mg on kogu ööpäevane annus): Esimene nädal
Tablettide arv	Üks Oprymea 0,088 mg tablett kolm korda ööpäevas
Kogu ööpäevane annus (mg)	0,264

 

 

Neeruhaigusega patsiendid

Kui teil esineb mõõdukas või raske neeruhaigus, siis võidakse teile määrata väiksem annus. Sellisel juhul peate võtma tablette üks või kaks korda ööpäevas. Kui teil on mõõdukas neerupuudulikkus, siis on algannus üks Oprymea 0,088 mg tablett kaks korda ööpäevas. Raske neerupuudulikkuse korral on tavaliseks algannuseks üks Oprymea 0,088 mg tablett ööpäevas.

Kui te võtate Oprymea`t rohkem kui ette nähtud

Kui te kogemata võtsite liiga palju tablette:

- pöörduge otsekohe oma arsti poole või minge lähimasse haiglasse.

- üleannustamise sümptomid on oksendamine, rahutus või teised kõrvaltoimed, mida on kirjeldatud peatükis 4 (Võimalikud kõrvaltoimed).

Kui te unustate Oprymea`t võtta190

Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine annus õigel ajal.

Kui te lõpetate Oprymea võtmise

Ärge lõpetage Oprymea võtmist, kui te pole rääkinud sellest oma arstiga. Kui te peate tablettide võtmise lõpetama, siis tuleb annust vähendada järk-järgult. See aitab vältida sümptomite halvenemist.

Kui te põete Parkinsoni tõbe, siis ei tohi Oprymea ravi lõpetada järsku. Järsk ravimi võtmise lõpetamine võib tekitada seisundi, mida nimetatakse pahaloomuliseks neuroleptiliseks sündroomiks. See seisund võib kujutada suurt riski tervisele. Selle sümptomid on:

- akineesia (liikumatus)

- lihasjäikus

- palavik

- kõikuv vererõhk

- tahhükardia (südame löögisageduse tõus)

- segasusseisund

- teadvuse ähmastumine (nt kooma)

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimeid hinnatakse esinemissageduse alusel: Väga sage:	võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st
Sage:	võib tekkida 1 inimesel 10-st
Aeg-ajalt:	võib tekkida 1 inimesel 100-st
Harv:	võib tekkida 1 inimesel 1000-st
Väga harv:	võib tekkida 1 inimesel 10000-st

 

Kui te põete Parkinsoni tõbe, võivad teil esineda järgmised kõrvaltoimed (olenemata näidustusest):

Väga sage:

- Düskineesia (st ebanormaalsed ja kontrollimatud jäsemete liigutused)

- Unisus

- Pearinglus

- Iiveldus (“süda on paha”)

Sage:

- Ebatavalise käitumise tung

- Hallutsinatsioonid (nähakse, kuuldakse või tuntakse asju, mida pole olemas)

- Segasusseisund

- Väsimus

- Unetus

- Liigne vedelik kudedens, tavaliselt säärtes (perifeerne turse)

- Peavalu

- Hüpotensioon (madal vererõhk)

- Ebatavalised unenäod

- Kõhukinnisus

- Nägemiskahjustus

- Oksendamine

- Kehakaalu langus sh söögiisu langus

 

Aeg-ajalt:

- Paranoia (liigne hirm oma heaolu pärast)

191

 

- Väärkujutlus

- Liigne päevane unisus ja äkiline uinumine

- Amneesia (mälu häire)

- Hüperkineesia (liigsed liigutused ning paigaloleku võimetus)

- Kaalutõus

- Allergilised reaktsioonid (nt lööve, sügelus, ülitundlikkus)

- Minestamine

- Südamepuudulikkus (südame häired, mis võivad põhjustada õhupuudust või pahkluu piirkondade turset) *

- Antidiureetilise hormooni liigne sekretsioon*

- Rahutus

- Hingeldus (raskendatud hingamine)

- Luksumine

- Kopsupõletik

- Vastupanuvõimetus impulsile, ajele või kiusatusele sooritada tegevust, mis võib kahjustada teid ennast või teisi, mille hulka võivad kuuluda:

- Tugev liigse hasartmängimise impulss, vaatamata tõsistele isiklikele või perekondlikele tagajärgedele.

- Seksuaalse huvi ja käitumise muutus või suurenemine, mis tekitab muret teile või teistele, näiteks suurenenud suguiha.

- Kontrollimatu liigne ostlemine või rahakulutamine.

- Liigsöömine (suurte toidukoguste söömine lühikesel ajavahemikul) või sundsöömine (normaalsest rohkem söömine ja näljatunde rahuldamiseks vajalikust toidu kogusest rohkem söömine) *

 

Kui te täheldate endal mõnda neist käitumistest, siis rääkige sellest oma arstile. Tema arutleb teiega nende sümptomite ohjamise või vähendamise viise.

Tärniga (*) märgitud kõrvaltoimete täpset esinemissagedust ei ole võimalik hinnata, kuna neid kõrvaltoimeid ei esinenud kliinilistes uuringutes, mis hõlmasid 2762 Parkinsoni tõve patsienti, kes said pramipeksoolravi. Esinemissageduse kategooria ei ole tõenäoliselt kõrgem kui "aeg-ajalt".

Kui te põete teisi näidustusi, võivad teil esineda järgmised kõrvaltoimed:

Väga sage:

- Iiveldus („süda on paha“)

 

Sage:

- Muutused une rütmis, nt unetus (insomnia) ja unisus.

- Väsimus

- Peavalu

- Ebanormaalsed unenäod

- Kõhukinnisus

- Peapööritus

- Oksendamine

 

Aeg-ajalt:

- Ebahariliku käitumise tung*

- Südamepuudulikkus (südame häired, mis võivad põhjustada õhupuudust või pahkluu piirkondade turset) *

- Antidiureetilise hormooni liigne sekretsioon*

- Düskineesia (nt jäsemete ebanormaalsed, kontrollimatud liigutused)

- Hüperkineesia (liigutusterohkus ja võimetus paigal püsida) *

- Paranoia (nt liigne hirm omaenese heaolu pärast)*

- Tundepete (delusioon)

- Amneesia (mälu häire) *

- Meelepetted (reaalsuses mitteeksisteeriva nägemine, kuulmine või tajumine)

- Segasus*

192

 

- Liigne päevane unisus ning ootamatu uinumine

- Kehakaalu tõus

- Hüpotensioon (madal vererõhk)

- Liigne vedelik kudedes, tavaliselt säärtes (perifeerne turse)

- Allergilised reaktsioonid (nt lööve, sügelus, ülitundlikkus)

- Minestamine

- Rahutus

- Nägemishäired

- Kehakaalu langus koos vähenenud söögiisuga

- Hingeldus (raskendatud hingamine)

- Luksumine

- Kopsupõletik *

- Vastupanuvõimetus impulsile, ajele või kiusatusele sooritada tegevust, mis võib kahjustada teid ennast või teisi, mille hulka võivad kuuluda:

- Tugev liigse hasartmängimise impulss, vaatamata tõsistele isiklikele või perekondlikele tagajärgedele.

- Seksuaalse huvi ja käitumise muutus või suurenemine, mis tekitab muret teile või teistele, näiteks suurenenud suguiha.

- Kontrollimatu liigne ostlemine või rahakulutamine.

- Liigsöömine (suurte toidukoguste söömine lühikesel ajavahemikul) või sundsöömine (normaalsest rohkem söömine ja näljatunde rahuldamiseks vajalikust toidu kogusest rohkem söömine) *

 

Kui te täheldate endal mõnda neist käitumistest, siis rääkige sellest oma arstile. Tema arutleb teiega nende sümptomite ohjamise või vähendamise viise.

Tärniga (*) märgistatud kõrvaltoimete täpset esinemissagedust ei ole võimalik hinnata, kuna neid kõrvaltoimeid ei esinenud kliinilistes uuringutes, mis hõlmasid 1395 muu näidustusega pramipeksoolravi saanud patsienti. Esinemissageduse kategooria ei ole tõenäoliselt kõrgem kui "aeg-ajalt".

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5. Kuidas Oprymea`t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendile. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Oprymea sisaldab

- Toimeaine on pramipeksool. Üks tablett sisaldab 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg või 1,1 mg pramipeksooli vastavalt 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg või 1,5 mg pramipeksooldivesinikkloriidi monohüdraadile.

- Abiained on mannitool, maisitärklis, preželatiniseeritud maisitärklis, povidoon K25, kolloidne veevaba räni ja magneesiumstearaat.

193

Kuidas Oprymea välja näeb ja pakendi sisu

0,088 mg tabletid: valged, ümmargused, kaldservadega tabletid, mille ühele küljele on pressitud „P6”.

0,18 mg tabletid: valged, ovaalsed, kaldservadega tabletid, mille mõlemal küljel on poolitusjoon ja mille ühe külje mõlemale poolele on pressitud „P7”. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

0,35 mg tabletid: valged, ovaalsed, kaldservadega tabletid, mille mõlemal küljel on poolitusjoon ja mille ühe külje mõlemale poolele on pressitud „P8”. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

0,70 mg tabletid: valged, ümmargused, kaldservadega tabletid, mille mõlemal küljel on poolitusjoon ja mille ühe külje mõlemale poolele on pressitud „P9”. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

1,1 mg tabletid: valged, ümmargused, kaldservadega tabletid, mille mõlemal küljel on poolitusjoon. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Oprymea tabletid on saadaval blisterpakendis karbis 20, 30, 60, 90 või 100 tableti kaupa, igal blistril 10 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia

Tootja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Saksamaa