Oprymea

Kokkuvõte üldsusele

Oprymea

pramipeksool

Mis on Oprymea?

Oprymea on ravim, mis sisaldab toimeainena pramipeksooli alust. Seda turustatakse toimeainet kiiresti vabastavate tablettidena (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg ja 1,1 mg) ja toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettidena (0,26 mg, 0,52 mg, 1,57 mg ja 2,1 mg). Toimeainet kiiresti vabastavatest tablettidest vabaneb toimeaine kohe ja toimeainet prolongeeritult (pikaajaliselt) vabastavatest tablettidest vabaneb toimeaine aeglaselt mõne tunni jooksul.

Oprymea on geneeriline ravim. See tähendab, et Oprymea on sarnane võrdlusravimiga Sifrol (teise nimega Mirapexin), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba. Lisateave geneeriliste ravimite kohta on teabedokumendis siin.

Milleks Oprymead kasutatakse?

Oprymead kasutatakse Parkinsoni tõve sümptomaatiliseks raviks. Parkinsoni tõbi on progresseeruv ajuhäire, mis põhjustab värinat, liigutuste aeglust ja lihasjäikust. Oprymead tohib kasutada ainsa ravimina või koos levodopaga (samuti Parkinsoni tõve ravim) haiguse mis tahes staadiumis, sealhulgas hilistes staadiumides, mil levodopa efektiivsus hakkab vähenema.

Oprymea on retseptiravim.

Kuidas Oprymead kasutatakse?

Algannus on kas üks 0,088 mg toimeainet kiiresti vabastav tablett kolm korda ööpäevas või üks 0,26 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett üks kord ööpäevas. Annust suurendatakse iga 5–7 ööpäeva järel, kuni sümptomid alluvad ravile ning ravim ei põhjusta talumatuid kõrvalnähte. Toimeainet kiiresti vabastavate tablettide korral on suurim ööpäevane annus 1,1 mg kolm korda ööpäevas ja toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide korral 3,15 mg üks kord ööpäevas. Neeruprobleemidega patsientidele tuleb Oprymead manustada harvem. Kui ravi mis tahes põhjusel katkestatakse, tuleb annust vähendada järk-järgult.

Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.

Kuidas Oprymea toimib?

Oprymeas toimeainena sisalduv pramipeksool on dopamiini agonist, millel on dopamiiniga analoogne toime. Dopamiin toimib virgatsainena aju osades, mis juhivad liigutusi ja koordinatsiooni. Parkinsoni tõvega patsiendil hakkavad dopamiini tootvad rakud hävima ning dopamiini hulk ajus väheneb. Selle tagajärjel ei suuda patsient liigutusi enam adekvaatselt juhtida. Pramipeksool stimuleerib aju samamoodi kui dopamiin, et patsient saaks juhtida liigutusi ning et tal väheneksid Parkinsoni tõve nähud ja sümptomid, näiteks värin, jäikus ja liigutuste aeglus.

Kuidas Oprymead uuriti?

Et Oprymea on geneeriline ravim, piirdusid patsiendiuuringud katsetega, milles näidati Oprymea bioekvivalentsust võrdlusravimiga Sifrol. Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad tekitavad organismis sama toimeainesisalduse.

Milles seisneb Oprymea kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?

Et Oprymea on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.

Miks Oprymea heaks kiideti?

Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Oprymea võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Sifrol. Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Sifroli korral, ületab Oprymea kasulikkus sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda Oprymea müügiloa.

Mis meetmed võetakse, et tagada Oprymea ohutu ja efektiivne kasutamine?

Töötati välja riskijuhtimisstrateegia, et tagada Oprymea võimalikult ohutu kasutamine. Strateegiast lähtudes lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Oprymea ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavate ettevaatusmeetmete teave.

Muu teave Oprymea kohta

Euroopa Komisjon andis Oprymea müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 12. septembril 2008.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Oprymea kohta on ameti veebilehel. Kui vajate Oprymeaga toimuva ravi

kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst võrdlusravimi kohta on samuti Euroopa Ravimiameti veebilehel.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 11-2013.