Opgenra

II LISA

A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

 

A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)

Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress:

Olympus Biotech Corporation

9 Technology Drive

West Lebanon NH 03784

USA

Ravimpartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress:

Olympus Biotech International Limited

Raheen Business Park

Raheen, Limerick

Ireland

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

• Perioodilised ohutusaruanded

 

Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

• Riskijuhtimiskava

 

Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.

Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:

• Euroopa Ravimiameti nõudel;

• kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.

 

Kui perioodilise ohutusaruande esitamine ja riskijuhtimiskava ajakohastamise kuupäevad kattuvad, võib need esitada samal ajal.

• Riski minimeerimise lisameetmed

 

Müügiloa hoidja peab riiklike kompetentsete organitega kokku leppima kirurgide koolitusprogrammi osas ning rakendama selle programmi riiklikul tasemel, et tagada.

Et enne ravimi kasutamist oleksid kirurgid varustatud koolitusmaterjaliga, mis sisaldab järgmist:

- koopia ravimi omaduste kokkuvõttest;

 

- üksikasjalik kirjeldus: • ravimi ettevalmistamise soovituslikud meetodid enne implantatsiooni;

• valitud paraspinaalse koha ettevalmistus, kuhu implantaadid paigaldatakse;

• soovitused materjali paigaldamismeetodite kohta, kusjuures eraldi on rõhutatud lokaalse hemostaasi olulisust;

• pehmete kudede kinnitamise meetodid implantaadi ümber. Need kirjeldavad tekstid on lisatud tooteinfole,

 

- infot alljärgnevast: • ülitundlikkus ja antikehade teke;

• toote embrüo- ja fetotoksilisus; viljakas eas naistel on 2 aastat pärast implanteerimist vaja kasutada efektiivseid kontratseptsioonimeetodeid;

• ektoopilise luu moodustumise riskid;

• koostoimed luuõõnsuse täiteainetega;

• ravimit tohib kasutada ainult üks kord,

 

- turuletulekujärgsete seireuuringute info, sh patsientide värbamise kirjeldus.

 

Lisaks peavad Opgenrat sihtotstarbelislet kasutama hakkavad kirurgid, enne kui nad hakkavad seda kasutama, saama koolituse DVD-l, mis käsitleb animeeritud kujutisi patsiendi opereerimisest. DVD sisaldab järgnevat infot

- Ravimi kirjeldus;

- Asetamine steriilsele väljale;

- Haava avamine (pehmed ja kõvad koed);

- Ravimi ettevalmistamine;

- Implantaadivälja ettevalmistus (hemostaas);

- Manustamine (implantatsioon);

- Implanteeritud materjalide kinnitamine (pehmed koed);

- Instrumentaarium;

- Haava sulgemine (drenaaž);

- Järelkontrolli meetmed.

 

• Müügiloajärgsed kohustused

 

Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid: Kirjeldus	Kuupäev
Müügiloa hoidja esitab uuringu või uuringute tulemused, et hinnata pikaajalist ohutust ja efektiivsust patsientidel, keda raviti Opgenraga ja ka ravimi tegelikku kasutamist reaalses elus.	detsember 2018