Olazax

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Olazax 5 mg tabletid

Olazax 20 mg tabletid

Olansapiin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Olazax ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Olazax’i võtmist

3. Kuidas Olazax’i võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Olazax’i säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON OLAZAX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Olazax kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antipsühhootikumideks.

Olazax’i kasutatakse sellise haiguse raviks, mille sümptomiteks on tegelikkusele mittevastavate asjade kuulmine, nägemine või tajumine, ekslikud tõekspidamised, ülemäärane kahtlustamine ning enesessetõmbumine. Seda haigust põdevad inimesed võivad tunda ka masendust, ärevust või pinevust.

Olazax’i kasutatakse sellise seisundi raviks, mille sümptomiteks on „ülev meeleolu”, liigne energilisus, harilikust palju väikesem unevajadus, väga kiire kõne ja mõtete sööst ning mõnikord tõsine ärrituvus. See on ka meeleolu stabiliseerija, mis aitab vältida selle haigusega kaasnevate töövõimetust põhjustavate meeleolu äärmuslike tõusude ja languste (depressioonide) kordumist.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE OLAZAX’I VÕTMIST

Ärge võtke Olazax’i

- kui te olete allergiline (ülitundlik) olansapiini või Olazax’i mõne koostisosa suhtes. Allergilist reaktsiooni võib ära tunda nahalööbe, sügeluse, näo paistetuse, huulte paistetuse või õhupuuduse järgi. Kui see juhtub teiega, rääkige sellest oma arstile.

- kui teil on varem diagnoositud probleeme silmadega, nt teatud glaukoomi vormid (suurenenud surve silmas).

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Olazax

- Seda tüüpi ravimid võivad põhjustada peamiselt näo või keele ebaharilikke liigutusi. Kui teil pärast Olazax’i manustamist tekivad sellised nähud, rääkige sellest oma arstile.

- Väga harva põhjustavad seda tüüpi ravimid kombinatsiooni palavikust, kiirenenud hingamisest, higistamisest, lihasjäikusest ja uimasusest või unisusest. Kui see peaks juhtuma, võtke kohe ühendust oma arstiga.

- Olazax’i kasutamine eakatel dementsusega patsientidel ei ole soovitatav, kuna sellel võivad olla tõsised kõrvalnähud.

Rääkige oma arstile nii kiiresti kui võimalik, kui põete mõnda järgmistest haigustest:

• Suhkurtõbi

• Südamehaigus

• Maksa- või neeruhaigus

• Parkinsoni tõbi

• Epilepsia

• Eesnäärme probleemid

• Soolesulgus (Paralüütiline iileus)

• Verehaigused

• Ajuinsult või “mini” ajuinsult (ajutised insuldi sümptomid)

Kui teil esineb dementsus, siis te ise või teie hooldaja/sugulane peab rääkima arstile, kui teil on olnud ajuinsult või “mini” ajuinsult.

Kui te olete vanem kui 65-aastane, võib arst rutiinse ettevaatusabinõuna jälgida teie vererõhku.

Olazax ei ole ette nähtud alla 18-aastastele patsientidele.

Võtmine koos teiste ravimitega

Olazax’i kasutades võite teisi ravimeid võtta ainult siis, kui teie arst on seda lubanud. Kui olete manustanud Olazax’i koos antidepressantidega või ärevust vähendavate ja und soodustavate ravimitega (trankvillisaatoritega), võite tunda ennast uimasena.

Rääkige oma arstile, kui te võtate fluvoksamiini (antidepressant) või tsiprofloksatsiini (antibiootikum), kuna võib vajalikuks osutuda teie Olazax’i annuse muutmine.

Palun informeerige oma arsti kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Eriti tähtis on rääkida arstile sellest, kui võtate Parkinsoni tõve vastaseid ravimeid.

Olazax’i võtmine koos toidu ja joogiga

Kui olete manustanud Olazax’i, siis ärge jooge mingeid alkohoolseid jooke, kuna Olazax ja alkohol koos võivad põhjustada uimasust.

Rasedus ja imetamine

Rääkige niipea kui võimalik oma arstile, kui olete rase või kui arvate, et võite olla rasestunud. Raseduse korral ei tohi te seda ravimit võtta, välja arvatud juhul, kui arst on seda soovitanud. Rinnaga toitmise perioodil ei tohi seda ravimit võtta, kuna Olazax’i väikesed kogused võivad jõuda rinnapiima.

Vastsündinutel, kelle emad on raseduse viimasel trimestril (raseduse kolme viimase kuu jooksul)

kasutanud OLAZAX`t, võib esineda järgmisi sümptomeid: värisemine, lihasjäikus ja/või nõrkus,

unisus, rahutus, hingamisraskus ja raskused toitmisel. Kui vastsündinul tekib mõni nendest

sümptomitest, tuleks võtta ühendust arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Olazax’i võtmise ajal võite tunda end uimasena. Kui see peaks esinema, siis ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu ega masinaid. Rääkige sellest oma arstile.

Oluline teave mõningate Olazax’i koostisainete suhtes

Olazax sisaldab fenüülalaniini allikat. See võib olla kahjulik fenüülketonuuriaga inimestele.

3. KUIDAS OLAZAX’I VÕTTA

Võtke Olazax’i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Arst ütleb teile, mitu tabletti Olazax’i võtta ning kui kaua te peate jätkama nende võtmist. Olazax’i ööpäevane annus on 5 kuni 20 mg. Sümptomite taastumisel konsulteerige oma arstiga, kuid ärge katkestage Olazax’i võtmist ilma arsti korralduseta.

Te peate Olazax’i tablette võtma üks kord ööpäevas, vastavalt teie arsti soovitusele. Püüdke oma tabletid võtta iga päev ühel ja samal ajal. See ei oma tähtsust, kas võtate neid koos toiduga või ilma. Olazax’i tabletid on suukaudseks kasutamiseks. Olazax’i tabletid tuleb alla neelata tervelt, koos veega.

Kui te võtate Olazax’i rohkem kui ette nähtud

Patsientidel, kes on võtnud Olazax’i rohkem kui ette nähtud, on esinenud järgmisi sümptomeid: kiired südamelöögid, ärevus/agressiivsus, kõnehäired, ebaharilikud liigutused (eriti näo või keele) ja vähenenud teadvuse tase. Teised sümptomid võivad olla: akuutne segasus, krambid (epilepsia), kooma, palaviku, kiirema hingamise, higistamise, lihasjäikuse ja uimasuse või unisuse kombinatsioon, hingamissageduse aeglustumine, aspiratsioon, kõrge või madal vererõhk, südame rütmihäired. Võtke koheselt ühendust oma arstiga või haiglaga. Näidake arstile oma tablettide pakendit.

Kui te unustate Olazax’i võtta

Võtke oma tabletid niipea, kui see teile meenub. Ärge võtke ühel päeval kahte annust.

Kui te lõpetate Olazax’i võtmise

Ärge lõpetage oma tablettide võtmist ainult sellepärast, et tunnete ennast paremini. Tähtis on, et jätkaksite Olazax’i võtmist niikaua, kui arst on teile öelnud.

Kui te lõpetate Olazax’i võtmise järsku, võivad ilmneda sellised sümptomid nagu higistamine, võimetus magada, värinad, ärevus või iiveldus ja oksendamine. Teie arst võib teil soovitada enne ravi lõpetamist annust järk-järgult vähendada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Olazax põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sagedased kõrvaltoimed: mõjutavad 1 kasutajat 10-st

- Kehakaalu suurenemine

- Unisus

- Tõstab prolaktiini taset veres.

Sagedased kõrvaltoimed: mõjutavad 1 kuni 10 kasutajat 100-st

- Mõnede vererakkude ja ringlevate rasvade taseme muutused.

- Suhkrusisalduse tõus veres ja uriinis.

- Näljatunne.

- Pearinglus.

- Rahutus.

- Värisemine.

- Lihasjäikus või -spasm (sealhulgas silma liigutused).

- Kõnehäired.

- Ebaharilikud liigutused (eriti näo või keele).

- Kõhukinnisus.

- Suukuivus.

- Lööve.

- Jõuetus.

- Äärmine väsimus.

- Vedelikupeetus, mis võib viia käte, pahkluude või jalgade paistetuseni.

- Ravi alguses võivad mõned inimesed tunda pearinglust või minestada (millega kaasneb aeglane südame löögisagedus), eriti lamavast või istuvast asendist tõustes. Tavaliselt möödub see iseenesest, aga kui seda ei juhtu, siis rääkige oma arstiga.

- Seksuaalsuse häired, nt libiido langus meestel ja naistel või erektsioonihäired meestel.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed: mõjutavad 1 kuni 10 kasutajat 1000-st

- Aeglane südame löögisagedus.

- Tundlikkus päikesekiirgusele.

- Kusepidamatus.

- Juustekadu.

- Menstruatsioonide puudumine või vähenemine.

- Muutused rinnanäärmetes nii meestel kui naistel, nt ebatavaline piimanõristus rindadest või rinnanäärmete suurenemine.

Teised võimalikud kõrvaltoimed: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.

- Allergiline reaktsioon (nt suu ja kõri turse, sügelus, lööve).

- Suhkurtõve teke või ägenemine, millega on aeg-ajalt kaasnenud ketoatsidoos (ketoonid veres ja uriinis) või kooma.

- Normaalse kehatemperatuuri vähenemine.

- Krambid, tavaliselt kaasneb krampide (epilepsia) varasem esinemine.

- Palaviku, kiire hingamise, higistamise, lihasjäikuse ja uimasuse või unisuse kombinatsioon.

- Silma lihaste spasmid, mis põhjustavad silmade ringlevaid liigutusi.

- Südame rütmihäired.

- Seletamatu äkksurm.

- Verehüübed, nagu jala süvaveenide tromboos või verehüüve kopsus.

- Kõhunäärme põletik, mis põhjustab tugevat kõhuvalu, palavikku ja iiveldust.

- Maksahaigus, mis avaldub naha ja silmavalgete kollaseks muutumisena.

- Lihaste haigus, millele on iseloomulikud seletamatud valud.

- Urineerimisraskused.

- Kauakestev ja/või valulik erektsioon.

Olansapiini võtmise ajal võib eakatel dementsusega patsientidel esineda ajuinsult, kopsupõletik, uriinipidamatus, kukkumised, äärmine väsimus, nägemishallutsinatsioonid, kehatemperatuuri tõus, naha punetus ja kõndimisraskused. Selles patsientide erigrupis on teatatud üksikutest surmajuhtudest.

Parkinsoni tõvega haigetel võib Olazax sümptomeid halvendada.

Mõnedel naistel, kes on pikka aega seda tüüpi ravimeid kasutanud, on harva tekkinud piima eritumine ning menstruatsioone on ära jäänud või on esinenud ebaregulaarseid menstruaaltsükleid. Kui see jääb püsima, siis rääkige sellest oma arstile.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.

5. KUIDAS OLAZAX’I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Olazax’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30C.

Palun tagastage järelejäänud ravim oma apteekrile. Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Olazax sisaldab

- Toimeaine on olansapiin

Üks tablett sisaldab 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg või 20 mg olansapiini

- Abiained on mannitool (E421),mikrokristalne tselluloos, aspartaam (E951), krospovidoon, magneesiumstearaat

Kuidas Olazax välja näeb ja pakendi sisu

Olazax 5 mg on saadaval kollast värvi ringikujuliste lamedate kaldservaga tablettidena, mille ühele küljele on pressitud „2”.

Olazax 7,5 mg:

kollast värvi ringikujulised lamedad kaldservaga tabletid, mille ühele küljele on pressitud „3”.

Olazax 10 mg:

kollast värvi ringikujulised lamedad kaldservaga tabletid, mille ühele küljele on pressitud „OL” ja teisele küljele on pressitud „4”.

Olazax 15 mg:

kollast värvi ringikujulised lamedad kaldservaga tabletid, mille ühele küljele on pressitud „OL” ja teisele küljele on pressitud „5”.

Olazax 20 mg:

kollast värvi ringikujulised lamedad kaldservaga tabletid, mille ühele küljele on pressitud „OL” ja teisele küljele on pressitud „6”.

Olazax 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg on saadaval alumiiniumfooliumist blistrites, milles on 28 tabletti

Müügiloa hoidja ja tootja

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

City Tower, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4

Tšehhi Vabariik

Tootja

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

City Tower, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4

Tšehhi Vabariik

Infoleht on viimati kooskõlastatud {KK/AAAA}.

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel