Olazax

Olazax

Olazax on ravim, mis sisaldab toimeainena olansapiini. Seda turustatakse kollaste ümmarguste tablettidena (5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg ja 20 mg).

 

Olazax

 

 

 Olazax

olansapiin

Kokkuvõte üldsusele

 Mis on Olazax?

Olazax on ravim, mis sisaldab toimeainena olansapiini. Seda turustatakse kollaste ümmarguste tablettidena (5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg ja 20 mg).

Olazax on geneeriline ravim. See tähendab, et Olazax on sarnane võrdlusravimiga Zyprexa, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba. Lisateavet geneeriliste ravimite kohta saab teabedokumendist siit.

Milleks Olazaxi kasutatakse?

Olazaxi kasutatakse täiskasvanud patsientidel skisofreenia ravimiseks. Skisofreenia on vaimuhaigus, millel on mitmesugused sümptomid, sealhulgas mõtlemis- ja kõnehäired, hallutsinatsioonid (ebareaalsete asjade nägemine või kuulmine), kahtlustamine ja luulud. Olazaxi saab kasutada ka esialgse ravivastusega patsientide paranemistulemuse efektiivseks säilitamiseks.

Samuti kasutatakse Olazaxi mõõdukate ja raskete maaniaepisoodide (meeleolu äärmuslik tõus) raviks täiskasvanud patsientidel. Seda võib kasutada ka episoodide kordumise (sümptomite taastekkimise) ennetamiseks bipolaarse meeleoluhäirega (vaimuhaigus, kus vahelduvad meeleolu liigne tõus ja langus) patsientidel, kellel on tekkinud esialgne ravivastus.

Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.

Kuidas Olazaxi kasutatakse?

Olazaxi soovituslik algannus sõltub ravitavast haigusest: skisofreenia korral ja maaniaepisoodide ennetamiseks kasutatakse annust 10 mg ööpäevas ning maaniaepisoodide raviks 15 mg ööpäevas, välja arvatud kasutamisel koos teiste ravimitega, mil algannus võib olla 10 mg päevas. Annust kohandatakse olenevalt patsiendi ravivastusest ja ravimitaluvusest. Tavaline annusevahemik on 5–20 mg ööpäevas. Üle 65-aastased patsiendid ning neeru- ja maksaprobleemidega patsiendid võivad vajada väiksemat algannust (5 mg ööpäevas).

Kuidas Olazax toimib?

Olazaxi toimeaine olansapiin on antipsühhootikum (psühhoosivastane ravim). Seda nimetatakse ebatüüpiliseks antipsühhootikumiks, sest see erineb vanematest, alates 1950. aastatest turustatud antipsühhootikumidest. Selle täpne toimemehhanism ei ole teada, kuid aine seondub aju närvirakkude pinnal oleva mitme retseptoriga. See häirib neurotransmitterite (virgatsainete) vahendatavaid närvisignaale. Arvatakse, et olansapiini kasulik toime seisneb neurotransmitterite 5-hüdroksütrüptamiini (serotoniin) ja dopamiini retseptorite blokeerimises. Et need neurotransmitterid

osalevad skisofreenia ja bipolaarse meeleoluhäire tekkimisel, aitab olansapiin ajutegevust normaliseerida, vähendades nende haiguste sümptomeid.

Kuidas Olazaxi uuriti?

Et Olazax on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Olazaxi bioekvivalentsust võrdlusravimiga Zyprexa. Ravimid on bioekvivalentsed, kui nad tekitavad organismis sama toimeainesisalduse.

Milles seisneb Olazaxi kasulikkus ja mis riskid kaasnevad Olazaxiga?

Et Olazax on geneeriline ravim ja bioekvivalentne võrdlusravimitega, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimitel.

Miks Olazax heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Olazaxi võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Zyprexa on vastavalt Euroopa Liidu nõuetele tõendatud. Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Zyprexa korral, ületab Olazaxi kasulikkus sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda Olazaxile müügiloa.

Muu teave Olazaxi kohta

Euroopa Komisjon andis Olazaxi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. 11. detsembril 2009. Müügiluba kehtib viis aastat ja seda on võimalik pikendada.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst võrdlusravimi kohta on samuti Euroopa Ravimiameti veebilehel.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2009

 

 

 LISA I

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Olazax 5 mg tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga tablett sisaldab 5 mg olansapiini.

Abiaine: Iga tablett sisaldab 0,23 mg aspartaami

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Tablett

Kollast värvi ringikujulised lamedad kaldservaga tabletid, mille ühele küljele on pressitud „2”.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Täiskasvanud

Olansapiin on näidustatud skisofreenia raviks.

Olansapiin on tõhus kliinilise toime säilitamiseks kestva ravi ajal patsientidel, kellel on esinenud esialgne ravivastus.

Olansapiin on näidustatud mõõduka kuni raske maania episoodi raviks. Bipolaarse meeleoluhäirega patsientidel, kellel maania episood on allunud olansapiinravile, on olansapiin näidustatud retsidiivide profülaktikaks (vt lõik 5.1).

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Täiskasvanud

Skisofreenia: Olansapiini soovitatav algannus on 10 mg/ööpäevas.

Maania episood: Algannus on 15 mg ööpäevase üksikannusena monoteraapia korral või 10 mg ööpäevas kombineeritud ravi korral (vt lõik 5.1).

Retsidiivide profülaktika bipolaarse meeleoluhäire korral:

Soovitatav algannus on 10 mg/ööpäevas.

Patsientidel, kes on saanud olansapiini maania episoodi raviks, jätkake retsidiivi profülaktikat sama annusega. Uue maania, segatüüpi või depressiooni episoodi ilmnemisel tuleb olansapiinravi jätkata (vajadusel annust kohandades), millele vastavalt kliinilistele näidustustele lisatakse meeleolusümptomite ravi.

Nii skisofreenia, maania episoodi kui ka bipolaarse meeleoluhäire retsidiivide profülaktilise ravi jooksul võib ööpäevast annust pärastpoole 5…20 mg piirides individuaalse kliinilise seisundi põhjal kohandada. Annuse suurendamine üle soovitatava algannuse on soovitav alles pärast vastavat kliinilise seisundi hindamist ning see peaks toimuma vähemalt 24-tunniliste intervallidega.  

Olansapiini võib manustada söögiaegadest olenemata, kuna toit ei mõjusta imendumist. Olansapiinravi lõpetamisel tuleb arvestada annuse järk-järgulise vähendamise vajadusega.

Pediaatriline populatsioon

Olansapiini kasutamine lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole soovitatav, kuna puuduvad andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta.

Võrreldes täiskasvanud patsientidega on noorukieas patsientide seas läbiviidud lühiajalistes uuringutes teatatud kaalutõusu esinemissageduse suurenemisest ning lipiidide ja prolaktiini muutustest (vt lõigud 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2).

Eakad

65-aastastele ja vanematele patsientidele ei ole väiksem algannus (5 mg/ööpäevas) rutiinselt näidustatud, kuid seda tuleks kaaluda, kui kliinilised tegurid seda õigustavad (vt lõik 4.4).

Neeru- ja/või maksakahjustus

Sellistel patsientidel tuleb kaaluda väiksemat algannust (5 mg). Mõõduka maksapuudulikkuse juhtudel (tsirroos, Child-Pugh’i klass A või B) peab algannus olema 5 mg ning seda tohib suurendada ainult ettevaatusega.

Sugu

Algannust ja annuste vahemikku ei ole tavaliselt vaja naistel muuta, võrreldes meestega.

Suitsetajad

Algannust ja annuste vahemikku ei ole tavaliselt vaja mittesuitsetajatel muuta, võrreldes suitsetajatega.

Kui esineb rohkem kui üks tegur, mis võib põhjustada aeglasemat metabolismi (naissugu, kõrge iga, mittesuitsetamine), tuleks kaaluda algannuse alandamist. Annuse tõstmisel, kui see on näidustatud, peab nendel patsientidel olema tagasihoidlik (vt lõigud 4.5 ja 5.2).

Sellistel juhtudel, kui peetakse vajalikuks annuse tõstmist 2,5 mg kaupa, tuleb kasutada olansapiini 2,5 mg tablette.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. Patsiendid, kellel on teadaolevalt risk kitsanurgaga glaukoomi tekkeks.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Patsiendi kliinilise seisundi paranemine antipsühhootilise ravi jooksul võib saabuda mõne päeva kuni mõne nädala jooksul. Selle perioodi jooksul tuleb patsiente hoolikalt jälgida.

Dementsusega seotud psühhoos ja/või käitumishäired

Olansapiin ei ole kinnitatud dementsusega seotud psühhoosi ja/või käitumishäirete raviks ja sellel patsientide erigrupil ei ole selle kasutamine soovitatav seoses suremuse ja ajuveresoonkonna sündmuste riski suurenemisega.

Dementsusega seotud psühhoosi ja/või käitumishäiretega eakaid patsiente (keskmine vanus 78 aastat) hõlmanud platseebo-kontrollitud kliinilistes uuringutes (kestusega 6…12 nädalat) esines olansapiiniga ravitud patsientidel 2-kordne suremuse tõus võrreldes platseeboga (vastavalt 3,5% versus 1,5%). Suurem suremus ei olnud seotud olansapiini annusega (keskmine ööpäevane annus 4,4 mg) ega ravi kestusega. Riskifaktorid, mis võivad soodustada selle patsientide populatsiooni suuremat suremust, on vanus > 65 aasta, düsfaagia, sedatsioon, alatoitumine ja dehüdratsioon, kopsuhaigused (nt pneumoonia kas koos aspiratsiooniga või ilma), või bensodiasepiinide samaaegne kasutamine. Siiski vaatamata riskifaktoritele oli suremus olansapiinravi saanud patsientidel suurem kui platseebo rühmas.

 

Samades kliinilistes uuringutes teatati ajuveresoonkonna kõrvaltoimetest (AVKT, nt insult, transitoorne ajuisheemia), sh surmajuhtudest. Olansapiiniga ravitud patsientidel esines AVKT 3-kordne suurenemine võrreldes platseebo patsientidega (vastavalt 1,3% versus 0,4%). Kõigil olansapiini või platseeboga ravitud patsientidel, kellel tekkis ajuveresoonkonna kõrvaltoime, olid riskifaktorid eelnevalt olemas. Vanust üle 75 eluaasta ja vaskulaarset/segatüüpi dementsust määratleti olansapiinravi korral AVKT riskifaktoritena. Olansapiini efektiivsus ei leidnud tõestust nendes uuringutes.

Parkinsoni tõbi

Parkinsoni tõvega patsientidel ei ole olansapiini kasutamine dopamiini agonistide poolt esile kutsutud psühhooside ravis soovitatav.

Kliinilistes uuringutes on Parkinsoni tõve sümptomaatika ja hallutsinatsioonide süvenemisest teatatud väga sageli, suurema esinemissagedusega kui platseebo korral (vt lõik 4.8), kusjuures olansapiin ei olnud psühhootiliste sümptomite ravis platseebost efektiivsem.

Neis uuringutes hoiti patsiente esialgu stabiilselt parkinsonismivastaste ravimite (dopamiini agonistide) madalaimal toimival annusel ning jäeti terve uuringu kestel samale parkinsonismivastasele ainele ja annusele. Olansapiini manustamist alustati annusega 2,5 mg/ööpäevas ning seda suurendati maksimaalselt kuni 15 mg/ööpäevas, olenevalt uurija otsusest.

Maliigne neuroleptikumisündroom (MNS)

MNS on potentsiaalselt eluohtlik antipsühhootilise ravimiga kaasnev seisund. Seoses olansapiiniga on harvadel juhtudel teatatud MNS-na registreeritud juhtumitest.

MNS-i kliinilisteks ilminguteks on kõrge palavik, lihasjäikus, vaimse seisundi muutus ja autonoomse närvisüsteemi ebastabiilsuse tunnused (ebaregulaarne pulss või vererõhk, tahhükardia, higistamine ja südame rütmihäired). Veel võivad esineda kreatiinfosfokinaasi aktiivsuse tõus, müoglobinuuria (rabdomüolüüs) ja äge neerupuudulikkus.

Juhul kui patsiendil tekivad MNS-le viitavad nähud ja sümptomid või tal tõuseb seletamatul põhjusel kõrge palavik ilma muude MNS-i kliiniliste nähtudeta, tuleb kõik antipsühhootilised ravimid, kaasa arvatud olansapiin, ära jätta.

Hüperglükeemia ja diabeet

Harva on teatatud hüperglükeemiast ja/või diabeedi tekkest või ägenemisest, millega on vahel kaasnenud ketoatsidoos või kooma, kaasa arvatud mõned surmajuhud (vt lõik 4.8). Mõnedel juhtudel on teatatud eelnevast kehakaalu suurenemisest, mis võib olla soodustavaks teguriks. Soovitatav on kohane kliiniline jälgimine vastavalt kehtivatele antipsühhootikumide kasutamisjuhistele. Antipsühhootikumide, sh olansapiiniga ravitud patsiente tuleb jälgida hüperglükeemia nähtude ja sümptomite suhtes (nagu polüdipsia, polüuuria, polüfaagia ja nõrkus) ning diabeedi või diabeedi riskifaktoritega patsiente tuleb regulaarselt jälgida veresuhkru kontrolli halvenemise suhtes. Regulaarselt tuleb kontrollida kehakaalu.

Lipiidide muutused

Platseebo-kontrollitud kliinilistes uuringutes täheldati olansapiiniga ravitud patsientidel soovimatuid lipiidide muutusi (vt lõik 4.8). Lipiidide muutusi tuleks käsitleda kliiniliselt asjakohastena, eriti düslipideemilistel ja lipiidide häirete riskifaktoritega patsientidel. Antipsühhootikumide, sh olansapiiniga ravitud patsientidel tuleb regulaarselt kontrollida lipiidide sisaldust vastavalt kehtivatele antipsühhootikumide kasutamisjuhistele.

Antikolinergiline toime

Samal ajal kui olansapiinil ilmnes in vitro antikolinergiline aktiivsus, näitasid kliinilised uuringud sellega seotud juhtude madalat esinemissagedust. Siiski, kuna olansapiini kliiniline kogemus kaasneva haigusega patsientidega on piiratud, on soovitav ettevaatus selle väljakirjutamisel eesnäärme hüpertroofia või paralüütilise iileuse ja nendega seotud seisunditega patsientidele.

 

Maksafunktsioon

Tavaliselt, eriti ravi varajases faasis, on esinenud maksa aminotransferaaside alaniinaminotransferaasi (ALAT) ja aspartaataminotransferaasi (ASAT) aktiivsuse mööduvat, asümptomaatilist tõusu.

TPatsientidega, kellel on ALAT ja/või ASAT tõusnud, kellel esinevad maksakahjustuse nähud ja sümptomid, kellel esinevad eelnevalt piiratud maksafunktsiooni reserviga seotud seisundid ning patsientidega, keda ravitakse potentsiaalselt hepatotoksiliste ravimitega, tuleb olla ettevaatlik ning neid tuleb jälgida.

Juhul kui on diagnoositud hepatiit (sealhulgas hepatotsellulaarne, kolestaatiline või segatüüpi maksakahjustus), tuleb olansapiinravi lõpetada.

Neutropeenia

Patsientidel, kellel esineb mistahes põhjusel madal leukotsüütide ja/või neutrofiilide arv, kes saavad teadaolevalt neutropeeniat põhjustavaid ravimeid, kellel on anamneesis ravimindutseeritud luuüdi depressioon/toksilisus, kellel on kaasuvast haigusest, kiiritusravist või kemoteraapiast põhjustatud luuüdi depressioon ning hüpereosinofiilse seisundiga või müeloproliferatiivse haigusega patsientidel tuleb rakendada ettevaatust.

Olansapiini ja valproaadi samaaegsel kasutamisel on sageli teatatud neutropeeniast (vt lõik 4.8).

Ravi katkestamine

Olansapiinravi järsul katkestamisel on väga harva (< 0,01%) teatatud ägedatest sümptomitest nagu higistamine, unetus, treemor, ärevus, iiveldus või oksendamine.

QT intervall

Kliinilistes uuringutes kliiniliselt olulised QTc pikenemised (Fridericia QT korrektsioon [QTcF] ≥ 500 millisekundit [msec] igal ajal peale algväärtust, patsientidel, kel algväärtuseks oli QTcF< 500 msec) esinesid aeg-ajalt (0,1% kuni 1%) olansapiiniga ravitud patsientidel, kuid olulist erinevust kaasuvate kardiaalsete nähtude esinemises võrreldes platseeboga ei olnud. Sellegipoolest tuleb, nagu teiste antipsühhootikumidega, ka olansapiini määramisel koos QTc intervalli pikendavate ravimitega olla ettevaatlik, eriti vanurite puhul, patsientidel, kellel esineb kaasasündinud pikenenud QT sündroom, südame paispuudulikkus, südamelihase hüpertroofia, hüpokaleemia või hüpomagneseemia.

Trombemboolia

Väga harva (< 0,01%) on teatatud olansapiinravi ajalisest kokkulangemisest venoossete trombembooliatega. Venoosse trombemboolia tekke kausaalne seos olansapiinraviga ei ole tõestatud. Kuna skisofreenia patsientidel esineb sageli venoosse trombemboolia omandatud riskifaktoreid, tuleb siiski kindlaks teha kõik võimalikud VTE riskifaktorid, nt patsiendi immobilisatsioon, ning rakendada profülaktilisi meetmeid.

Üldine KNS toime

Olansapiini primaarsete KNS toimete tõttu tuleb rakendada ettevaatust, kui seda kasutatakse kombinatsioonis teiste tsentraalselt toimivate ravimite ja alkoholiga. Kuna olansapiin avaldab in vitro dopaminoblokeerivat toimet, siis võib ta blokeerida otseste ja kaudsete dopamiini agonistide toime.

Krambid

Olansapiini tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis krambid või kes on tundlikud krambiläve alandavatele faktoritele.

Olansapiiniga ravitud patsientidel on harva teatatud krampide tekkest. Enamikul neist juhtudest on teatatud krampidest anamneesis või riskifaktoritest krampide tekkeks.

Tardiivdüskineesia

Üheaastase või lühema kestusega võrdlevates uuringutes oli olansapiin statistiliselt tunduvalt vähem seotud ravi vajavate düskineesia juhtude tekkega. Sellegipoolest suureneb olansapiini pikaajalisel kasutamisel tardiivdüskineesia oht ning seetõttu tuleb kaaluda annuse vähendamist või ravi lõpetamist,

 

kui olanspiinravil patsiendil ilmnevad tardiivdüskineesia nähud või sümptomid. Need sümptomid võivad pärast ravi lõppu ajutiselt süveneda või alles tekkida.

Posturaalne hüpotensioon

Olansapiini kliinilistes uuringutes täheldati eakatel harva posturaalset hüpotensiooni. Nagu teiste antipsühhootikumide puhul, on üle 65-aastastel patsientidel soovitatav mõõta perioodiliselt vererõhku.

Kardiaalne äkksurm

Olansapiini turustusjärgsetes raportides on teatatud ühest kardiaalse äkksurma juhust olansapiini saanud patsientidel. Retrospektiivses jälgimise kohortuuringus oli olansapiiniga ravitud patsientidel eeldatav kardiaalse äkksurma tekkerisk ligikaudu kaks korda suurem võrreldes antipsühhootikume mittesaavate patsientidega. Uuringus olansapiiniga oli kaasuv risk võrreldav ühendanalüüsi kaasatud atüüpiliste antipsühhootikumide riskiga.

Pediaatriline populatsioon

Olansapiin ei ole näidustatud kasutamiseks lastel ja noorukitel. 13…17-aastaste patsientide seas läbiviidud uuringutes täheldati mitmesuguseid kõrvaltoimeid, sealhulgas kehakaalu suurenemine, muutused metaboolsetes parameetrites ning prolaktiini taseme tõus. Nende juhtudega seotud pikaajalisi tulemusi ei ole uuritud ning on siiani teadmata (vt lõigud 4.8 ja 5.1).

Fenüülalaniin

Olazax’i tablett sisaldab aspartaami, mis on fenüülalaniini allikas. Võib olla kahjulik fenüülketonuuriaga inimestele.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Pediaatriline populatsioon

Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.

Teiste ravimite potentsiaal mõjutada olansapiini toimet

Kuna olansapiin metaboliseeritakse CYP1A2 poolt, siis ravimid, mis indutseerivad või inhibeerivad spetsiifiliselt seda isoensüümi, võivad mõjutada olansapiini farmakokineetikat.

CYP1A2 induktsioon

Suitsetamine ja karbamasepiin võivad indutseerida olansapiini metabolismi, mille tagajärjel võib olansapiini kontsentratsioon väheneda. On täheldatud ainult vähest või mõõdukat olansapiini kliirensi tõusu. Sellega ei kaasne tõenäoliselt olulisi kliinilisi tagajärgi, kuid soovitatav on kliiniline jälgimine ning vajadusel võib kaaluda olansapiini annuse suurendamist (vt lõik 4.2).

CYP1A2 pärssimine

On tõestatud, et spetsiifiline CYP1A2 inhibiitor fluvoksamiin pärsib olulisel määral olansapiini metabolismi. Pärast fluvoksamiini manustamist suurenes olansapiini C_max naissoost mittesuitsetajatel keskmiselt 54% ja meessoost suitsetajatel 77%. Olansapiini AUC suurenes keskmiselt vastavalt 52% ja 108% võrra.

Patsientidel, kes kasutavad fluvoksamiini või teisi CYP1A2 inhibiitoreid nagu tsiprofloksatsiin, tuleb kaaluda olansapiini väiksemat algannust.

Ravi alustamisel CYP1A2 inhibiitoriga tuleb kaaluda olansapiini annuse vähendamist.

Vähenenud biosaadavus

Aktiveeritud süsi vähendab suukaudse olansapiini biosaadavust 50 kuni 60% võrra ning seda tuleks võtta vähemalt 2 tundi enne või pärast olansapiini.

Fluoksetiin (CYP2D6 inhibiitor), antatsiidide (alumiiniumi, magneesiumi) ja tsimetidiini üksikannused ei mõjusta oluliselt olansapiini farmakokineetikat.

 

Olansapiini potentsiaal mõjutada teiste ravimite toimeid

Olansapiin võib toimida otseste ja kaudsete dopamiini agonistide antagonistina.

Olansapiin ei pärsi in vitro peamisi CYP450 isoensüüme (nt 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4). Seega ei ole erilisi koostoimeid oodata, mida tõestasid ka in vivo uuringud, kus ei avastatud järgmiste toimeainete metabolismi pärssimist: tritsüklilised antidepressandid (peamiselt CYP2D6 metabolismitee), varfariin (CYP2C9), teofülliin (CYP1A2) või diasepaam (CYP3A4 ja CYP2C19).

Olansapiini manustamisel koos liitiumi või biperideeniga ei ilmnenud mingeid koostoimeid.

Valproaadi plasmataseme terapeutiline jälgimine ei näidanud, et pärast samaaegse olansapiinravi alustamist vajaks valproaadi annus kohandamist.

Üldine KNS toime

Patsientidel, kes manustavad alkoholi või saavad ravimeid, mis võivad põhjustada kesknärvisüsteemi depressiooni, tuleb rakendada ettevaatust.

Olansapiini samaaegne kasutamine parkinsonismivastaste ravimitega Parkinsoni tõbe põdevatel ja dementsusega patsientidel ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).

QTc intervall

Olansapiini samaaegsel manustamisel ravimitega, mis teadaolevalt põhjustavad QTc intervalli pikenemist, tuleb rakendada ettevaatust (vt lõik 4.4).

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Rasedatega ei ole läbi viidud adekvaatseid ja hästi kontrollitud uuringuid. Patsientidele tuleb soovitada, et nad teavitaksid oma arsti, kui nad rasestuvad või kavatsevad rasestuda olansapiinravi ajal. Sellele vaatamata, kuna kogemus inimestel on piiratud, peaks olansapiini raseduse ajal kasutama ainult juhul, kui oodatav kasu kaalub üles võimaliku riski lootele.

Raseduse kolmandal trimestril antipsühhootikumidega (sh olansapiin) kokku puutunud vastsündinutel

on risk kõrvaltoimete, sealhulgas ekstrapüramidaalhäirete ja/või võõrutusnähtude tekkeks, mis võivad

sünnitusjärgselt erineda nii raskusastme kui ka kestuse poolest. On olnud teateid agitatsiooni,

hüpertoonia, hüpotoonia, värisemise, unisuse, hingamispuudulikkuse või toitmise probleemide

esinemisest. Seetõttu tuleb neid vastsündinuid hoolikalt jälgida.

Imetamine

Tervetel, imetavatel naistel läbiviidud uuringus eritus olansapiin rinnapiima. Keskmine ekspositsioon imikul (mg/kg) tasakaaluseisundi korral oli hinnanguliselt 1,8% ema olansapiini annusest (mg/kg).

Patsientidel tuleb soovitada olansapiini võtmise ajal last mitte rinnaga toita.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Kuna olansapiin võib põhjustada unisust ja pearinglust, tuleb patsiente hoiatada masinate käsitsemise, kaasa arvatud autojuhtimise eest.

4.8 Kõrvaltoimed

Täiskasvanud

Kliinilistes uuringutes kõige sagedamini (täheldatud ≥ 1% patsientidest) teatatud olansapiini kasutamisega seotud kõrvaltoimed olid unisus, kehakaalu tõus, eosinofiilia, prolaktiini, kolesterooli, glükoosi ja triglütseriidide taseme tõus (vt lõik 4.4), glükosuuria, söögiisu suurenemine, pearinglus, akatiisia, parkinsonism (vt lõik 4.4), düskineesia, ortostaatiline hüpotensioon, antikolinergilised

 

toimed, maksa aminotransferaaside aktiivsuse mööduv, asümptomaatiline tõus (vt lõik 4.4), lööve, asteenia, väsimus ja tursed.

Järgnev tabel loetleb spontaansete teadete põhjal ja kliinilistes uuringutes registreeritud kõrvaltoimed ja laboratoorsed leiud. Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras. Loetletud esinemissageduse terminid on defineeritud järgmiselt: Väga sage(≥ 10%), sage (≥ 1% ja < 10%), aeg-ajalt (≥ 0,1% ja < 1%), harv (≥ 0,01% ja < 0,1%), väga harv (< 0,01%), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Väga sage	Sage		Aeg-ajalt		Teadmata
Vere ja lümfisüsteemi häired	Eosinofiilia		Leukopeenia Neutropeenia		Trombotsütopeenia
Immuunsüsteemi häired			Allergiline reaktsioon
Ainevahetus- ja toitumishäired	Kehakaalu suurenemine1		Kolesterooli taseme tõus2,3 Glükoosi taseme tõus 4 Triglütseriidide taseme tõus 2,5 Glükosuuria Söögiisu suurenemine		Suhkurtõve tekkimine või ägenemine, millega on mõnikord kaasnenud ketoatsidoos või kooma, sh mõned letaalse lõppega juhud (vt lõik 4.4) Hüpotermia
Närvisüsteemi häired	Unisus		Pearinglus Akatiisia6 Parkinsonism6 Düskineesia6		Krambid, mille korral enamikul juhtudel teatati krampide esinemisest anamneesis või krampide riskifaktoritest Maliigne neuroleptikumi- sündroom (vt lõik 4.4) Düstoonia (sh okulogüratsioon) Tardiivdüskineesia Ravi katkestamise sümptomid7
Südame häired		Bradükardia QTc pikenemine (vt lõik 4.4)		Ventrikulaarne tahhükardia/fibrillatsioon Äkksurm (vt lõik 4.4)

 

4.9 Üleannustamine

Nähud ja sümptomid

Üleannustamise väga sagedasteks (esinemissagedus > 10%) sümptomiteks on tahhükardia, agitatsioon/agressiivsus, düsartria, mitmesugused ekstrapüramidaalsümptomid ja teadvusehäired, mis ulatuvad sedatsioonist kuni koomani.

Muude meditsiiniliselt tähtsate üleannustamise tagajärgede hulka kuuluvad deliirium, krambid, kooma, võimalik maliigne neuroleptikumisündroom, hingamistegevuse pärssimine, aspiratsioon,

hüpertensioon või hüpotensioon, südame arütmiad (< 2% üleannustamise juhtudest) ja südame- ning hingamistegevuse seiskumine. Letaalsest lõppest on teatatud juba 450 mg-lise akuutse üleannuse korral, kuid samuti on registreeritud ellujäämist koguni pärast umbes 2 g suukaudse olansapiini akuutset üleannust.

Üleannustamise ravi

Olansapiinile puudub spetsiifiline antidoot. Oksendamise esilekutsumine ei ole soovitatav. Üleannuse raviks võivad olla näidustatud standardsed protseduurid (st maoloputus, aktiveeritud söe manustamine). On kindlaks tehtud, et aktiveeritud söe samaaegne manustamine vähendab olansapiini suukaudset biosaadavust 50 kuni 60% võrra.

Tuleb alustada sümptomaatilist ravi ja elutähtsate funktsioonide jälgimist vastavalt kliinilisele pildile, millega peab kaasnema hüpotensiooni ja tsirkulatoorse kollapsi ravi ning hingamisfunktsiooni toetamine.

Mitte kasutada adrenaliini, dopamiini ega muid beeta-agonistliku toimega sümpatomimeetikume, kuna beeta-stimulatsioon võib halvendada hüpotensiooni.

Võimalike arütmiate avastamiseks on hädavajalik kardiovaskulaarne jälgimine. Hoolikas meditsiiniline järelevalve ja jälgimine peab jätkuma seni, kuni patsient paraneb.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: diasepiinid, oksasepiinid ja tiasepiinid, ATC-kood: N05AH03

Olansapiin on antipsühhootiline, maaniavastane ja meeleolu stabiliseeriv aine, millel on lai farmakoloogiline profiil paljude retseptorsüsteemide ulatuses.

Prekliinilistes uuringutes on olansapiinil ilmnenud hulk afiinsusi (Ki; < 100 nM) – serotoniini 5HT2A/2C-, 5HT3-, 5HT6-, dopamiini D1-, D2-, D3-, D4-, D5-, kolinergiliste muskariini M1-M5, α1-adrenergiliste ja histamiini H1-retseptorite suhtes.

Loomade käitumise uuringud olansapiiniga on näidanud 5HT, dopamiini ja kolinergilist antagonismi kooskõlas retseptoritega seondumise profiiliga.

Olansapiini korral esines suurem in vitro afiinsus serotoniini 5HT2 kui dopamiini D2-retseptorite suhtes ja suurem 5HT2- kui D2-aktiivsus in vivo mudelites.

Elektrofüsioloogilised uuringud näitasid, et olansapiin vähendas selektiivselt mesolimbiliste (A10) dopaminergiliste neuronite aktivatsiooni, omades samal ajal vaid ka nõrka toimet motoorse funktsiooniga seotud striataalsetele (A9) juhteteedele.

Psühhoosivastast aktiivsust näitavas testis vähendas olansapiin tingitud vältimisreaktsiooni katalepsiat tekitavatest annustest väiksemates annustes, mis osutab motoorsetele kõrvaltoimetele. Erinevalt mõnest teisest antipsühhootilisest ainest tõstab olansapiin tundlikkust „anksiolüütilisele” testile.

Ühekordse suukaudse annuse (10 mg) positronemissioontomograafia (PET) uuringus tervetel vabatahtlikel hõivas olansapiin rohkem 5HT2A- kui dopamiini D2-retseptoreid.

Lisaks eelnevale nähtus skisofreeniapatsientide üksikfootoni kompuuter-emissioontomograafilisest uuringust (SPECT), et olansapiinravile alluvatel patsientidel esines madalam juttkeha D2 retseptorite hõivatus kui mõnele muule antipsühhootilisele ravimile ja risperidoonile alluvatel patsientidel, kuid olles võrreldav klosapiinile alluvate patsientidega.

Kahest platseebokontrollitud uuringust kahes ja kolmest võrdluspreparaadiga kontrollitud uuringust kahes, milles vaadeldi kokku rohkem kui 2900 positiivset ja negatiivset sümptomaatikat omavat skisofreeniahaiget, oli olansapiin seotud statistiliselt tunduvalt paremate tulemustega nii negatiivsete kui positiivsete sümptomite osas.

Skisofreenia, skisoafektiivsete ning nendega seotud häirete rahvusvahelises topeltpimedas võrdlevas uuringus, mis hõlmas 1481 mitmesuguse raskusastmega kaasnevate depressiooni sümptomitega patsienti (keskmine punktisumma enne ravi oli 16,6 Montgomery-Asbergi depressiooniskaala järgi), näitas selle uuringu prospektiivne sekundaarne analüüs, mis hindas meeleolu punktisumma muutust ravi algusest kuni lõpuni, olansapiini (-6,0) statistiliselt olulist paremust (p=0,001) versus haloperidool (-3,1). Bipolaarse häire maania või segatüüpi episoodidega patsientidel näitas olansapiin maania sümptomaatika vähendamises 3 nädala jooksul paremat efektiivsust kui platseebo ja seminaatriumvalproaat (divalproeks). Samuti ilmnesid olansapiinil haloperidooliga võrreldavad efektiivsuse näitajad nendel patsientidel, kellel saabus maania ja depressiooni sümptomaatiline remissioon 6 ja 12 nädala jooksul.

Kaasneva ravi uuringus patsientidega, keda oli ravitud vähemalt 2 nädala vältel liitiumi või valproaadiga, oli 10 mg olansapiini lisamise (kaasnev ravi liitiumi või valproaadiga) tulemuseks 6 nädala pärast maania sümptomaatika suurem vähenemine kui liitiumi või valproaadi monoteraapia korral.

12-kuulises retsidiivide vältimise uuringus maania episoodidega patsientidel, kes olid saavutanud remissiooni olansapiini abil ning randomiseeriti seejärel olansapiinile või platseebole, ilmnes olansapiinil statistiliselt oluline paremus platseeboga võrreldes bipolaarse retsidiivi vältimise esmase tulemusnäitajana. Olansapiin ilmutas ka statistiliselt olulist eelist platseeboga võrreldes nii maania kui depressiooni retsidiveerumise vältimises.

Ühes teises 12-kuulises retsidiivide vältimise uuringus maania episoodidega patsientidel, kes olid saavutanud remissiooni olansapiini ja liitiumi kombinatsiooniga ning randomiseeriti seejärel kas ainult olansapiinile või liitiumile, ei jäänud olansapiin statistiliselt alla liitiumile bipolaarse retsidiivi vältimise esmase tulemusnäitajana (olansapiin 30,0%, liitium 38,3%; p=0,055).

18-kuulises kaasneva ravi uuringus maania või segatüüpi episoodidega patsientidel, kes olid stabiliseeritud olansapiini ja meeleolu stabiliseerijaga (liitiumi või valproaadiga), ei näidanud pikaajaline olansapiini kombinatsioon liitiumi või valproaadiga statistiliselt olulist paremust liitiumi või valproaadi monoteraapiaga võrreldes bipolaarse retsidiivi edasilükkamises, mida määratleti vastavalt sündroomi (diagnostilistele) kriteeriumidele.

Pediaatriline populatsioon

Kogemus noorukitega (vanuses 13 kuni 17 aastat) on piiratud skisofreenia (6 nädalat) ja bipolaarse maania I häire (3 nädalat) lühiajaliste efektiivsuse andmete põhjal, mis hõlmasid vähem kui 200 noorukit. Olansapiini kasutati muutuva annusena, alustades 2,5 mg-st ulatudes kuni 20 mg-ni ööpäevas. Noorukite kehakaal suurenes olansapiinravi ajal oluliselt rohkem kui täiskasvanutel. Tühja kõhu üldkolesterooli, LDL kolesterooli, triglütseriidide ja prolaktiini muutuste ulatus (vt lõigud 4.4 ja 4.8) olid noorukitel suurem kui täiskasvanutel. Puuduvad andmed tõhususe säilitamise osas ning andmed pikaajalise ohutuse kohta on piiratud (vt lõigud 4.4 ja 4.8).

5.2 Farmakokineetilised omadused

Olansapiin imendub pärast suukaudset manustamist hästi, saavutades maksimaalsed plasmakontsentratsioonid 5 kuni 8 tunni jooksul. Toit ei mõjuta imendumist. Absoluutset suukaudset biosaadavust intravenoosse manustamise suhtes ei ole määratud.

Olansapiin metaboliseerub maksas konjugatiivseid ja oksüdatiivseid teid pidi. Peamine tsirkuleeriv metaboliit on 10-N-glükuroniid, mis ei läbi hematoentsefaalbarjääri. Tsütokroomid P450-CYP1A2 ja P450-CYP2D6 aitavad kaasa N-desmetüül- ja 2-hüdroksümetüülmetaboliitide moodustumisele, mõlemad metaboliidid ilmutasid loomkatsetes olansapiinist tunduvalt nõrgemat farmakoloogilist

aktiivsust in vivo. Domineeriv farmakoloogiline toime on pärit esialgselt olansapiinilt. Pärast suukaudset manustamist varieerus olansapiini keskmine lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg tervetel inimestel vastavalt vanusele ja soole.

Tervetel eakatel (65-aastased ja vanemad) pikenes nooremate inimestega võrreldes keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg (51,8 versus 33,8 tundi) ja aeglustus kliirens (17,5 versus 18,2 l/t). Eakatel täheldatud farmakokineetiliste parameetrite erinevused on samades piirides nagu noorematel inimestel. 44-l üle 65-aastasel skisofreeniahaigel ei seostunud annused 5 kuni 20 mg/ööpäevas ühegi märkimisväärse kõrvaltoimete profiiliga.

Naissoost isikutel oli meestega võrreldes keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg mõnevõrra pikenenud (36,7 versus 32,3 tundi) ja kliirens vähenenud (18,9 versus 27,3 l/t). Ometi ilmnes, et olansapiin (5...20 mg) omab nii nais- (n = 467) kui meespatsientidel (n = 869) võrreldavat ohutusprofiili.

Neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens < 10 ml/min) ei ilmnenud tervete isikutega võrreldes mingit olulist erinevust keskmise eliminatsiooni poolväärtusaja (37,7 versus 32,4 tundi) ega kliirensi osas (21,2 versus 25,0 l/t). Massi tasakaalu uuringust nähtus, et ligikaudu 57% radioaktiivselt märgistatud olansapiinist esines uriinis, peamiselt metaboliitidena.

Kerge maksafunktsiooni häirega suitsetajatel oli keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg (39,3 tundi) pikenenud ja kliirens (18,0 l/t) vähenenud analoogselt tervete mittesuitsetajatega (vastavalt 48,8 tundi ja 14,1 l/t).

Suitsetajatega (mehed ja naised) võrreldes oli mittesuitsetajatel keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg pikenenud (38,6 versus 30,4 tundi) ja kliirens vähenenud (18,6 versus 27,7 l/t).

Olansapiini plasmakliirens on eakatel madalam kui noortel, naistel madalam kui meestel ja mittesuitsetajatel madalam kui suitsetajatel. Sellegipoolest on vanuse, soo või suitsetamise mõju ulatus olansapiini kliirensile ja poolväärtusajale väike, võrreldes üldise indiviididevahelise varieeruvusega.

Uuringus eurooplastel, jaapanlastel ja hiinlastel ei ilmnenud mingit erinevust nende kolme populatsiooni farmakokineetiliste parameetrite vahel.

Olansapiini plasmavalkude seonduvus oli umbes 93% kontsentratsioonide vahemikus ligikaudu 7 kuni 1000 ng/ml. Olansapiin seondub peamiselt albumiini ja happelise α1-glükoproteiiniga.

Pediaatriline populatsioon

Noorukid (vanuses 13 kuni 17 aastat):

Olansapiini farmakokineetika on noorukitel ja täiskasvanutel sarnane. Noorukitel oli kliinilistes uuringutes olansapiini keskmine ekspositsioon ligikaudu 27% kõrgem. Demograafilised erinevused noorukite ja täiskasvanute vahel on väiksem keskmine kehakaal ning noorukite seas esineb vähem suitsetajaid. Tõenäoliselt soodustavad need faktorid noorukitel täheldatud kõrgemat toimeaine ekspositsiooni.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Akuutne (üksikannuse) toksilisus

Peroraalse toksilisuse nähud närilistel olid iseloomulikud tugevatele neuroleptikumidele: hüpoaktiivsus, kooma, treemor, kloonilised krambid, süljevoolus ja pärsitud kaalutõus. Keskmine surmav annus oli ligikaudu 210 mg/kg (hiirtel) ja 175 mg/kg (rottidel).

Koerad talusid ühekordseid suukaudseid annuseid kuni 100 mg/kg, ilma et oleks esinenud surmajuhte. Kliinilisteks nähtudeks olid sedatsioon, ataksia, treemor, südame löögisageduse tõus, raskenenud

hingamine, mioos ja isutus. Ahvidel kutsusid ühekordsed suukaudsed annused kuni 100 mg/kg esile masendust ning suuremad annused – teadvuse häireid.

Korduvannuse toksilisus

Uuringutes, mis kestsid kuni 3 kuud hiirtel ja kuni 1 aasta rottidel ja koertel, olid valdavateks nähtudeks KNS pärssimine, antikolinergilised toimed ja perifeersed hematoloogilised toimed. KNS pärssimisele arenes välja tolerantsus. Suurtes annustes vähenesid kasvu parameetrid. Kõrgenenud prolaktiini sisaldusega seotud mööduvateks nähtudeks rottidel olid munasarjade ja emaka massi vähenemine ning vaginaalepiteeli ja piimanäärmete morfoloogilised muutused.

Hematoloogiline toksilisus

Toimeid hematoloogilistele parameetritele avastati kõigil liikidel, sealhulgas annusest sõltuv tsirkuleerivate leukotsüütide arvu vähenemine hiirtel ja mittespetsiifiline tsirkuleerivate leukotsüütide arvu vähenemine rottidel; sellegipoolest ei leitud mingeid tõendeid luuüdi tsütotoksilisuse kohta.

Vähestel koertel, keda raviti annustega 8 või 10 mg/kg/ööpäevas (tsirkuleeriva olansapiini koguhulk [AUC] on 12 kuni 15 korda suurem kui inimesel, kes on saanud 12 mg annuse), arenesid neutropeenia, trombotsütopeenia või aneemia, mis olid mööduvad. Tsütopeenilistel koertel ei esinenud kõrvaltoimeid luuüdi eel- ega proliferatsioonirakkudele.

Reproduktsioonitoksilisus

Olansapiin ei ole avaldanud teratogeenset toimet. Sedatsioon pärssis isaste rottide paaritumisaktiivsust. Indlustsüklitele mõjusid annused 1,1 mg/kg (3-kordne inimese maksimaalne annus) ning reproduktsiooni parameetreid mõjustasid rottidel annused 3 mg/kg (9-kordne inimese maksimaalne annus).

Olansapiini saanud rottide järglaskonnas on täheldatud loote arengu peetust ning järglaste aktiivsusetaseme ajutist langust.

Mutageensus

Olansapiin ei avaldanud mutageenset ega klastogeenset toimet terves reas standardsetes testides, mille hulka kuulusid bakteriaalsed mutatsioonitestid ning in vitro ja in vivo imetajate testid.

Kantserogeensus

Lähtudes uuringutulemustest hiirte ja rottidega järeldati, et olansapiin ei ole kantserogeenne.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Mannitool E421

Mikrokristalne tselluloos

Aspartaam E951

Krospovidoon

Magneesiumstearaat

6.2 Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg

30 kuud

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30C

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Alumiinium/alumiinium blistrid karpides, mis sisaldavad 28 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

City Tower, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4

Tšehhi Vabariik

8. MÜÜGILOA NUMBER

EU/1/09/597/001

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

11. detsember 2009

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel

 

 

LISA II

A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o

Fibíchova 143, 566 17

Vysoké Mýto

Tšehhi Vabariik

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA -PIIRANGUD

Retseptiravim.

TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST

Ei ole kohaldatav.

MUUD TINGIMUSED

Ravimiohutuse süsteem

Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse süsteem, nagu on kirjeldatud müügiloa taotluse moodulis 1.8.1, on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.

Perioodilised ohutusaruanded

Olazax’i perioodiliste ohutusaruannete esitamise ajakava peab järgima viidatava ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamise ajakava.

 

 

LISA III

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

KARP

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Olazax 5 mg tabletid

Olanzapinum

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga tablett sisaldab 5 mg olansapiini.

3. ABIAINED

Sisaldab aspartaami. Lisainformatsiooni saamiseks vt pakendi infolehte

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Tablett

28 tabletti

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte

Suukaudne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida temperatuuril kuni 30C

10. VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

City Tower, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4

Tšehhi Vabariik

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/09/597/001

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Olazax 5 mg tableted

 

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Olazax 5 mg tabletid

Olazax 20 mg tabletid

Olansapiin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Olazax ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Olazax’i võtmist

3. Kuidas Olazax’i võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Olazax’i säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON OLAZAX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Olazax kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antipsühhootikumideks.

Olazax’i kasutatakse sellise haiguse raviks, mille sümptomiteks on tegelikkusele mittevastavate asjade kuulmine, nägemine või tajumine, ekslikud tõekspidamised, ülemäärane kahtlustamine ning enesessetõmbumine. Seda haigust põdevad inimesed võivad tunda ka masendust, ärevust või pinevust.

Olazax’i kasutatakse sellise seisundi raviks, mille sümptomiteks on „ülev meeleolu”, liigne energilisus, harilikust palju väikesem unevajadus, väga kiire kõne ja mõtete sööst ning mõnikord tõsine ärrituvus. See on ka meeleolu stabiliseerija, mis aitab vältida selle haigusega kaasnevate töövõimetust põhjustavate meeleolu äärmuslike tõusude ja languste (depressioonide) kordumist.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE OLAZAX’I VÕTMIST

Ärge võtke Olazax’i

- kui te olete allergiline (ülitundlik) olansapiini või Olazax’i mõne koostisosa suhtes. Allergilist reaktsiooni võib ära tunda nahalööbe, sügeluse, näo paistetuse, huulte paistetuse või õhupuuduse järgi. Kui see juhtub teiega, rääkige sellest oma arstile.

- kui teil on varem diagnoositud probleeme silmadega, nt teatud glaukoomi vormid (suurenenud surve silmas).

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Olazax

- Seda tüüpi ravimid võivad põhjustada peamiselt näo või keele ebaharilikke liigutusi. Kui teil pärast Olazax’i manustamist tekivad sellised nähud, rääkige sellest oma arstile.

- Väga harva põhjustavad seda tüüpi ravimid kombinatsiooni palavikust, kiirenenud hingamisest, higistamisest, lihasjäikusest ja uimasusest või unisusest. Kui see peaks juhtuma, võtke kohe ühendust oma arstiga.

- Olazax’i kasutamine eakatel dementsusega patsientidel ei ole soovitatav, kuna sellel võivad olla tõsised kõrvalnähud.

Rääkige oma arstile nii kiiresti kui võimalik, kui põete mõnda järgmistest haigustest:

• Suhkurtõbi

• Südamehaigus

• Maksa- või neeruhaigus

• Parkinsoni tõbi

• Epilepsia

• Eesnäärme probleemid

• Soolesulgus (Paralüütiline iileus)

• Verehaigused

• Ajuinsult või “mini” ajuinsult (ajutised insuldi sümptomid)

Kui teil esineb dementsus, siis te ise või teie hooldaja/sugulane peab rääkima arstile, kui teil on olnud ajuinsult või “mini” ajuinsult.

Kui te olete vanem kui 65-aastane, võib arst rutiinse ettevaatusabinõuna jälgida teie vererõhku.

Olazax ei ole ette nähtud alla 18-aastastele patsientidele.

Võtmine koos teiste ravimitega

Olazax’i kasutades võite teisi ravimeid võtta ainult siis, kui teie arst on seda lubanud. Kui olete manustanud Olazax’i koos antidepressantidega või ärevust vähendavate ja und soodustavate ravimitega (trankvillisaatoritega), võite tunda ennast uimasena.

Rääkige oma arstile, kui te võtate fluvoksamiini (antidepressant) või tsiprofloksatsiini (antibiootikum), kuna võib vajalikuks osutuda teie Olazax’i annuse muutmine.

Palun informeerige oma arsti kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Eriti tähtis on rääkida arstile sellest, kui võtate Parkinsoni tõve vastaseid ravimeid.

Olazax’i võtmine koos toidu ja joogiga

Kui olete manustanud Olazax’i, siis ärge jooge mingeid alkohoolseid jooke, kuna Olazax ja alkohol koos võivad põhjustada uimasust.

Rasedus ja imetamine

Rääkige niipea kui võimalik oma arstile, kui olete rase või kui arvate, et võite olla rasestunud. Raseduse korral ei tohi te seda ravimit võtta, välja arvatud juhul, kui arst on seda soovitanud. Rinnaga toitmise perioodil ei tohi seda ravimit võtta, kuna Olazax’i väikesed kogused võivad jõuda rinnapiima.

Vastsündinutel, kelle emad on raseduse viimasel trimestril (raseduse kolme viimase kuu jooksul)

kasutanud OLAZAX`t, võib esineda järgmisi sümptomeid: värisemine, lihasjäikus ja/või nõrkus,

unisus, rahutus, hingamisraskus ja raskused toitmisel. Kui vastsündinul tekib mõni nendest

sümptomitest, tuleks võtta ühendust arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Olazax’i võtmise ajal võite tunda end uimasena. Kui see peaks esinema, siis ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu ega masinaid. Rääkige sellest oma arstile.

Oluline teave mõningate Olazax’i koostisainete suhtes

Olazax sisaldab fenüülalaniini allikat. See võib olla kahjulik fenüülketonuuriaga inimestele.

3. KUIDAS OLAZAX’I VÕTTA

Võtke Olazax’i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Arst ütleb teile, mitu tabletti Olazax’i võtta ning kui kaua te peate jätkama nende võtmist. Olazax’i ööpäevane annus on 5 kuni 20 mg. Sümptomite taastumisel konsulteerige oma arstiga, kuid ärge katkestage Olazax’i võtmist ilma arsti korralduseta.

Te peate Olazax’i tablette võtma üks kord ööpäevas, vastavalt teie arsti soovitusele. Püüdke oma tabletid võtta iga päev ühel ja samal ajal. See ei oma tähtsust, kas võtate neid koos toiduga või ilma. Olazax’i tabletid on suukaudseks kasutamiseks. Olazax’i tabletid tuleb alla neelata tervelt, koos veega.

Kui te võtate Olazax’i rohkem kui ette nähtud

Patsientidel, kes on võtnud Olazax’i rohkem kui ette nähtud, on esinenud järgmisi sümptomeid: kiired südamelöögid, ärevus/agressiivsus, kõnehäired, ebaharilikud liigutused (eriti näo või keele) ja vähenenud teadvuse tase. Teised sümptomid võivad olla: akuutne segasus, krambid (epilepsia), kooma, palaviku, kiirema hingamise, higistamise, lihasjäikuse ja uimasuse või unisuse kombinatsioon, hingamissageduse aeglustumine, aspiratsioon, kõrge või madal vererõhk, südame rütmihäired. Võtke koheselt ühendust oma arstiga või haiglaga. Näidake arstile oma tablettide pakendit.

Kui te unustate Olazax’i võtta

Võtke oma tabletid niipea, kui see teile meenub. Ärge võtke ühel päeval kahte annust.

Kui te lõpetate Olazax’i võtmise

Ärge lõpetage oma tablettide võtmist ainult sellepärast, et tunnete ennast paremini. Tähtis on, et jätkaksite Olazax’i võtmist niikaua, kui arst on teile öelnud.

Kui te lõpetate Olazax’i võtmise järsku, võivad ilmneda sellised sümptomid nagu higistamine, võimetus magada, värinad, ärevus või iiveldus ja oksendamine. Teie arst võib teil soovitada enne ravi lõpetamist annust järk-järgult vähendada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Olazax põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sagedased kõrvaltoimed: mõjutavad 1 kasutajat 10-st

- Kehakaalu suurenemine

- Unisus

- Tõstab prolaktiini taset veres.

Sagedased kõrvaltoimed: mõjutavad 1 kuni 10 kasutajat 100-st

- Mõnede vererakkude ja ringlevate rasvade taseme muutused.

- Suhkrusisalduse tõus veres ja uriinis.

- Näljatunne.

- Pearinglus.

- Rahutus.

- Värisemine.

- Lihasjäikus või -spasm (sealhulgas silma liigutused).

- Kõnehäired.

- Ebaharilikud liigutused (eriti näo või keele).

- Kõhukinnisus.

- Suukuivus.

- Lööve.

- Jõuetus.

- Äärmine väsimus.

- Vedelikupeetus, mis võib viia käte, pahkluude või jalgade paistetuseni.

- Ravi alguses võivad mõned inimesed tunda pearinglust või minestada (millega kaasneb aeglane südame löögisagedus), eriti lamavast või istuvast asendist tõustes. Tavaliselt möödub see iseenesest, aga kui seda ei juhtu, siis rääkige oma arstiga.

- Seksuaalsuse häired, nt libiido langus meestel ja naistel või erektsioonihäired meestel.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed: mõjutavad 1 kuni 10 kasutajat 1000-st

- Aeglane südame löögisagedus.

- Tundlikkus päikesekiirgusele.

- Kusepidamatus.

- Juustekadu.

- Menstruatsioonide puudumine või vähenemine.

- Muutused rinnanäärmetes nii meestel kui naistel, nt ebatavaline piimanõristus rindadest või rinnanäärmete suurenemine.

Teised võimalikud kõrvaltoimed: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.

- Allergiline reaktsioon (nt suu ja kõri turse, sügelus, lööve).

- Suhkurtõve teke või ägenemine, millega on aeg-ajalt kaasnenud ketoatsidoos (ketoonid veres ja uriinis) või kooma.

- Normaalse kehatemperatuuri vähenemine.

- Krambid, tavaliselt kaasneb krampide (epilepsia) varasem esinemine.

- Palaviku, kiire hingamise, higistamise, lihasjäikuse ja uimasuse või unisuse kombinatsioon.

- Silma lihaste spasmid, mis põhjustavad silmade ringlevaid liigutusi.

- Südame rütmihäired.

- Seletamatu äkksurm.

- Verehüübed, nagu jala süvaveenide tromboos või verehüüve kopsus.

- Kõhunäärme põletik, mis põhjustab tugevat kõhuvalu, palavikku ja iiveldust.

- Maksahaigus, mis avaldub naha ja silmavalgete kollaseks muutumisena.

- Lihaste haigus, millele on iseloomulikud seletamatud valud.

- Urineerimisraskused.

- Kauakestev ja/või valulik erektsioon.

Olansapiini võtmise ajal võib eakatel dementsusega patsientidel esineda ajuinsult, kopsupõletik, uriinipidamatus, kukkumised, äärmine väsimus, nägemishallutsinatsioonid, kehatemperatuuri tõus, naha punetus ja kõndimisraskused. Selles patsientide erigrupis on teatatud üksikutest surmajuhtudest.

Parkinsoni tõvega haigetel võib Olazax sümptomeid halvendada.

Mõnedel naistel, kes on pikka aega seda tüüpi ravimeid kasutanud, on harva tekkinud piima eritumine ning menstruatsioone on ära jäänud või on esinenud ebaregulaarseid menstruaaltsükleid. Kui see jääb püsima, siis rääkige sellest oma arstile.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.

5. KUIDAS OLAZAX’I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Olazax’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30C.

Palun tagastage järelejäänud ravim oma apteekrile. Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Olazax sisaldab

- Toimeaine on olansapiin

Üks tablett sisaldab 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg või 20 mg olansapiini

- Abiained on mannitool (E421),mikrokristalne tselluloos, aspartaam (E951), krospovidoon, magneesiumstearaat

Kuidas Olazax välja näeb ja pakendi sisu

Olazax 5 mg on saadaval kollast värvi ringikujuliste lamedate kaldservaga tablettidena, mille ühele küljele on pressitud „2”.

Olazax 7,5 mg:

kollast värvi ringikujulised lamedad kaldservaga tabletid, mille ühele küljele on pressitud „3”.

Olazax 10 mg:

kollast värvi ringikujulised lamedad kaldservaga tabletid, mille ühele küljele on pressitud „OL” ja teisele küljele on pressitud „4”.

Olazax 15 mg:

kollast värvi ringikujulised lamedad kaldservaga tabletid, mille ühele küljele on pressitud „OL” ja teisele küljele on pressitud „5”.

Olazax 20 mg:

kollast värvi ringikujulised lamedad kaldservaga tabletid, mille ühele küljele on pressitud „OL” ja teisele küljele on pressitud „6”.

Olazax 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg on saadaval alumiiniumfooliumist blistrites, milles on 28 tabletti

Müügiloa hoidja ja tootja

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

City Tower, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4

Tšehhi Vabariik

Tootja

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

City Tower, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4

Tšehhi Vabariik

Infoleht on viimati kooskõlastatud {KK/AAAA}.

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel

 

Müügiloa nr Euroopa Liidus Ravimi väljamõeldud nimetus Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi suurus

 

EU/1/09/597/001 Olazax 5 mg Tablett Suukaudne Blister (alu/alu) 28 tabletti

EU/1/09/597/002 Olazax 7,5 mg Tablett Suukaudne Blister (alu/alu) 28 tabletti

EU/1/09/597/003 Olazax 10 mg Tablett Suukaudne Blister (alu/alu) 28 tabletti

EU/1/09/597/004 Olazax 15 mg Tablett Suukaudne Blister (alu/alu) 28 tabletti

EU/1/09/597/005 Olazax 20 mg Tablett Suukaudne Blister (alu/alu) 28 tabletti