Orencia – Infoleht (125 mg süstelahus pen-süstlis)

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.  Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.  Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.  Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.  Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on ORENCIA ja milleks seda kasutatakse

ORENCIA sisaldab toimeainet abatatsept, see on rakukultuuris toodetud valkaine. ORENCIA vähendab immuunsüsteemi rünnakut normaalse koe vastu mõjutades immuunrakke (nn T-lümfotsüüte), mis osalevad reumatoidartriidi kujunemises. ORENCIA moduleerib selektiivselt T rakkude aktivatsiooni, need on seotud immuunsüsteemi põletikulise vastusega.

ORENCIA't kasutatakse täiskasvanutel reumatoidartriidi ja psoriaatilise artriidi raviks.

Reumatoidartriit

Reumatoidartriit on pikaajalise kuluga progresseeruv haigus, mis ilma ravita võib põhjustada tõsiseid tagajärgi nagu liigese kahjustused, süvenev puue ja raskused igapäevaste tegemistega hakkamasaamisel. Organismi immuunsüsteem ründab reumatoidartriidiga inimestel terveid kudesid tekitades liigesvalu ja -turseid. See võib põhjustada kahjustusi liigestes. Reumatoidartriit (RA) mõjutab patsiente erinevalt. Enamusel patsientidest arenevad liigesesümptomid astmeliselt mitme aasta jooksul. Sellele vaatamata võib mõnel patsiendil areneda RA kiirelt ning samas mõnel võib areneda RA vaid piiratud aja jooksul ning seejärel püsida vaibefaasis. RA on tavaliselt krooniline (pikaaegne), progresseeruv haigus. See tähendab et isegi ravi saades, sõltumata kas teil on sümptomid, võib RA jätkata liigeste kahjustamist. Õige raviplaani leidmisel saate te aeglustada haigusprotsesside arengut, mis omakorda aitab kaugtulemusena vähendada liigeste kahjustusi, valu ja väsimust ning parandada üldist elukvaliteeti. ORENCIA't kasutatakse mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi raviks, kui teiste haigust modifitseerivate ravimite toime või teise rühma kuuluvate ravimite, nn tuumori nekroosi faktori (TNF) blokaatorite toime ei ole piisav. Seda kasutatakse koos ravimiga metotreksaat.

ORENCIA’t võib kasutada ka koos metotreksaadiga väga aktiivse ja progresseeruva reumatoidartriidi raviks, kui varem ei ole metotreksaadiga ravi saadud.

ORENCIA't kasutatakse:

• liigesekahjustuste pidurdamiseks,
• füüsilise toimetuleku parandamiseks.

Psoriaatiline artriit

Psoriaatiline artriit on liigeste põletikuline haigus, mis tavaliselt kaasneb põletikulise nahahaiguse psoriaasiga. Kui teil on aktiivne psoriaatiline artriit, manustatakse teile kõigepealt teisi ravimeid. Kui nende ravimite toime ei ole piisav, võidakse teile määrata ravi ORENCIA’ga, et:  vähendada haigusnähtusid ja sümptomeid;  aeglustada luu- ja liigesekahjustuse teket;  parandada füüsilist funktsiooni ja igapäevaste tegevuste sooritamise võimet. ORENCIA't kasutatakse psoriaatilise artriidi raviks üksinda või kombinatsioonis metotreksaadiga.

2. Mida on vaja teada enne ORENCIA kasutamist

ORENCIA't ei tohi kasutada  kui olete abatatsepti või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.  kui teil on raske, ravile mittealluv nakkus, ei tohi ravi ORENCIA'ga alustada. Infektsioon võib suurendada ORENCIA tõsiste kõrvaltoimete ilmnemise ohtu.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega  kui teil tekib allergiline reaktsioon nagu näiteks raskustunne rinnus, hingeldus, raske peapööritus või kokkuvajumise tunne, naha tursumine või lööve võtke koheselt ühendust arstiga.  kui teie, teie partner või teie hooldaja märkab uusi või süvenevaid neuroloogilisi sümptomeid, sealhulgas üldist lihasenõrkust, nägemishäireid, kõnelemisraskusi, kõnnaku muutust või tasakaaluprobleeme, mõtlemise, mälu ja orienteerumisvõime muutusi, mis põhjustavad segasusseisundit ja isiksuse muutusi, võtke viivitamatult ühendust oma arstiga, sest need võivad olla väga harva esineva, tõsise ja potentsiaalselt surmaga lõppeva ajuinfektsiooni, mida nimetatakse progresseeruvaks multifokaalseks leukoentsefalopaatiaks (PML), sümptomid.  oluline on rääkida arstile, kui teil on mistahes infektsioon, sealhulgas ka vana piirdunud nakkus, kui te saate kergesti nakkusi või kui teil peaks olema mõni infektsioonisümptom (nt palavik, haiglane enesetunne, probleemid hammastega). ORENCIA võib nõrgendada organismi vastupanuvõimet nakkustele ja ravi võib teid muuta vastuvõtlikumaks infektsioonile või muuta olemasoleva infektsiooni raskemaks.  kui teil on tuberkuloos (TBC) või tuberkuloosi sümptomid (püsiv köha, kehakaalu langus loidus, vähene palavik), rääkige sellest oma arstile. Enne ORENCIA kasutamist teeb arst vajalikud uuringud ja nahatestid tuberkuloosi välistamiseks.  kui teil on viiruslik hepatiit, rääkige sellest oma arstile. Enne ORENCIA kasutamist teeb arst vajalikud uuringud hepatiidi välistamiseks.  kui teil on vähk, siis peab arst otsustama, kas ORENCIA't võib kasutada.  Uuringud on näidanud, et ORENCIA't kasutavatel patsientidel on suurem risk mittemelanoomse nahavähi tekkeks. Arutage oma arstiga, kuidas vähendada nahavähi riski. Teie arst võib soovitada ORENCIA kasutamise ajal korrapäraseid nahakontrolle. Teatage oma arstile, kui ravi ajal või järel tekivad teie naha välimuses muutused või nahakasvajad.  kui teid on hiljuti vaktsineeritud või kaitsesüstimine on plaanis. Kui kasutate ORENCIA't ei tohi mõnda vaktsiini manustada. Enne mistahes kaitsesüstimist pidage nõu oma arstiga. Teatud vaktsiinid võivad põhjustada vaktsiinist infektsioone. Teie lapsel võib esineda kõrgem risk selliste infektsioonide tekkeks ligikaudu 14 nädala jooksul pärast viimast teile manustatud abatatsepti annust kui te saite raseduse ajal ORENCIA ravi. Väga oluline on rääkida lapse arstile ja teistele meditsiinitöötajatele kui te saite raseduse ajal ORENCIA ravi, et nad teaksid otsustada, kas teie last tohib vaktsineerida. Arst võib võtta vereproovi verenäitajate hindamiseks.

Lapsed ja noorukid Alla 18-aastastel lastel ja noorukitel ei ole pen-süstlis ORENCIA süstelahust uuritud. Seetõttu ei soovitata pen-süstlis ORENCIA süstelahust sellistel patsientidel kasutada. ORENCIA infusioonilahuse kontsentraadi pulber on saadaval lastele alates 6 aasta vanusest.

ORENCIA süstelahus süstlis on saadaval lastele alates 2 aasta vanusest.

Muud ravimid ja ORENCIA Teatage oma arstile, kui kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mingeid muid ravimeid.

ORENCIA't ei tohi kasutada koos teiste bioloogiliste reumatoidartriidi ravimitega, sealhulgas TNF blokaatoritega nagu adalimumabi, etanertsepti ja infliksimabiga, andmeid soovitamaks manustamist koos anakinra ja rituksimabiga on ebapiisavalt.

ORENCIA't võib kasutada koos teiste ravimitega, mida reumatoidartriidi ravis tavaliselt kasutatakse, näiteks glükokortikosteroidide või valuvaigistitega, sealhulgas mitte-steroidsete põletikuvastaste ravimitega nagu ibuprofeen või diklofenak.

Kui kasutate ORENCIA't, küsige enne mistahes muu ravimi võtmist nõu oma arstilt või apteekrilt.

Rasedus ja imetamine ORENCIA mõju rasedusele ei ole teada, seega ärge kasutage ORENCIA't raseduse ajal kui arst pole seda soovitanud.

 kui te olete rasestumisvõimeline naine, peaksite ravi ajal ORENCIA'ga ja kuni 14 nädalat pärast selle viimast annust kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid (kontratseptiive). Arst soovitab teile asjakohase sobiva meetodi rasestumise vältimiseks.  kui rasestute ORENCIA kasutamise ajal, rääkige oma arstile.

Kui te saite raseduse ajal ORENCIA ravi võib teie lapsel esineda kõrgem risk infektsioonide tekkeks. Väga oluline on rääkida lapse arstile ja teistele meditsiinitöötajatele, et te saite raseduse ajal ORENCIA ravi, enne kui teie last vaktsineeritakse (rohkem informatsiooni selle kohta on lõigus vaktsineerimise kohta).

Ei ole teada, kas ORENCIA eritub rinnapiima. Peate lõpetama rinnaga toitmise kui saate raviks ORENCIA't ning kuni 14 nädalat pärast selle viimast annust.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine ORENCIA ei mõjuta eeldatavasti autojuhtimise või masinate käsitsemise võimekust. Ärge juhtige autot ega käsitlege mingeid masinaid kui tunnete end pärast ORENCIA manustamist väsinuna või haiglaselt. ORENCIA sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt "naatriumivaba".

3. Kuidas ORENCIA't kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

ORENCIA't tuleb manustada nahaaluse süstena (subkutaanselt).

Soovitatav annus Reumatoidartriidi või psoriaatilise artriidi korral täiskasvanutele soovitatav ORENCIA annus on 125 mg abatatsepti nädalas sõltumata kehakaalust. Teie arst võib alustab ORENCIA ravi infusioonilahuse kontsentraadi pulbrist valmistatud infusiooni ühekordse manustamisega (manustatakse veeni, tavaliselt käsivarrel 30 minuti jooksul) või ilma selleta. Kui ravi alustatakse infusiooni ühekordse manustamisega, tuleb ORENCIA esimene subkutaanne annus manustada samal päeval infusiooniga, sellele järgnevalt manustatakse subkutaanselt 125 mg üks kord nädalas.

ORENCIA't võib kasutada üle 65 aasta vanustel täiskasvanutel ilma annust muutmata.

Kui te juba saate ORENCIA intravenoosset ravi ning soovite üle minna ORENCIA subkutaansele manustamisele, tuleb järgmisel intravenoosse manustamise korral see asendada subkutaanse süstega, mille järgselt tuleb ORENCIA't subkutaanselt manustada üks kord nädalas.

Arst räägib teile, kui kaua peab ravi jätkuma ning milliseid teisi ravimeid (sh vajadusel teisi haigust modifitseerivaid ravimeid) peaksite kasutama, kui saate ka ORENCIA't.

Ravi alustamisel süstib ORENCIA't kas arst või meditsiiniõde. Hiljem võite koos arstiga otsustada, kas saate ise enda süstimisega hakkama. Sel juhul õpetatakse teile kuidas endale ise ORENCIA't süstida.

Rääkige oma arstiga, kui teil on küsimusi enese süstimise kohta. Üksikasjalikud juhised ORENCIA ettevalmistamise ja manustamise kohta leiate selle infolehe lõpust (vt "Olulised kasutamisjuhised").

Kui te kasutate ORENCIA't rohkem kui ette nähtud Kui see peaks juhtuma, võtke viivitamatult ühendust oma arstiga, kes jälgib teid võimalike kõrvaltoimete märkide või sümptomite osas ning määrab vajadusel ravi vastavalt sümptomitele.

Kui te unustate ORENCIA't kasutada Kirjutage üles järgmise manustamise aeg. Väga oluline on manustada ORENCIA't täpselt arsti ettekirjutuse kohaselt. Kui unustate oma annuse, millal ORENCIA't oleks tulnud manustada, kuni kolmeks päevaks, manustage see koheselt ning edasi jätkake manustamist varasema ajakava järgi. Kui te unustasite manustamise kauemaks kui kolm päeva, võtke ühendust oma arstiga, kes ütleb, millal järgmine annus manustada.

Kui te lõpetate ORENCIA kasutamise Otsus ORENCIA kasutamine lõpetada tuleks eelnevalt läbi arutada oma arstiga. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Nagu allpool loetletud, on ORENCIA kõige tavalisemad kõrvaltoimed ülemiste hingamisteede nakkused (sealhulgas nina ja kurgu infektsioonid), peavalu ja iiveldus. ORENCIA võib põhjustada tõsiseid, ravi vajavaid kõrvaltoimeid.

Võimalikud tõsised kõrvaltoimed on tõsised infektsioonid, pahaloomulised kasvajad ja allergilised reaktsioonid, nagu loetletud allpool.

Rääkige otsekohe oma arstiga kui märkate mõnda järgnevatest:  raske nahalööve, nõgestõbi või mõni muu allergilise reaktsiooni näht  tursed näol, kätel või labajalgadel

 raskendatud hingamine või neelamine  palavik, kestev köha, kaalukaotus, loidus.

Rääkige esimesel võimalusel oma arstiga kui märkate mõnda järgnevatest:  haiglane olek, probleemid hammastega, põletustunne urineerimisel, valulik lööve nahal, valulikud villid nahal, köha Ülalkirjeldatud sümptomid võivad olla ka allpool toodud kõrvaltoimete tunnuseks, neid kõiki on esinenud täiskasvanutel ORENCIA kliinilistes uuringutes.

Kõrvaltoimete loetelu:

Väga sagedad (esineb enam kui ühel kasutajal 10-st):  ülemiste hingamisteede infektsioon (sealhulgas nina, kurgu ja ninakõrvalkoobaste infektsioon).

Sagedad (esineb kuni ühel kasutajal 10-st):  kopsupõletik, uroinfektsioonid, valulikud nahavillid (herpes), gripp  peavalu, peapööritus  kõrge vererõhk  köha  kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus, haavandid suus, oksendamine  nahalööve  kurnatus, nõrkus, reaktsioon süstekohal  maksafunktsiooni näitajate kõrvalekalded.

Aeg-ajalt (esineb kuni ühel kasutajal 100-st):  hambapõletik, küünte seenhaigus, lihaspõletik, vereringe infektsioon, mäda kogunemine naha alla, neeru infektsioon, kõrvapõletik  valgete vereliblede arvu vähenemine  nahavähk, nahatüükad  vereliistakute arvu vähenemine  allergilised reaktsioonid  depressioon, ängistus, unehäired  migreen  tundetus  silmakuivus, nägemise nõrgenemine  silmapõletik  südame kloppimine, südame kiire rütm, südame aeglane rütm  madal vererõhk, kuumad hood, veresoonte põletik, õhetus  raskendatud hingamine, vilistav hingamine, õhupuudus, kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) ägenemine  kurgupitsitus  nohu  kergesti tekkivad sinised laigud, kuiv nahk, psoriaas, nahapunetus, liigne higistamine, akne  juuste väljalangemine, sügelus, nõgestõbi  valulikud liigesed  valu jäsemetes  menstruatsiooni ärajäämine, ülemäärane menstruatsioon  gripitaoline haigus, kehakaalu suurenemine, infusiooniga seotud reaktsioonid. Harva (esineb kuni ühel kasutajal 1000-st):  tuberkuloos  emaka, munajuhade ja/või munasarjade põletik  seedetrakti infektsioon  verevähk, kopsuvähk

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas ORENCIA't säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast kõlblik kuni (EXP). Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2°C...8°C). Mitte lasta külmuda.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.

Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda. Ärge kasutage seda ravimit, kui lahus on hägune või värvi muutnud või kui lahuses on suured osakesed. Lahus peab olema selge või kergelt kollakas.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida ORENCIA sisaldab  Toimeaine on abatatsept.  Iga pen-süstel sisaldab 125 mg abatatsepti ühes milliliitris.  Teised abiained on sahharoos, poloksameer 188, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, veevaba dinaatriumfosfaat ja süstevesi (vt lõik 2 ORENCIA sisaldab naatriumi).

Kuidas ORENCIA välja näeb ja pakendi sisu ORENCIA süstelahus on selge, värvitu kuni kollakas lahus ClickJect pen-süstlis.

ORENCIA on saadaval järgnevate pakenditena:

• pakend milles 4 pen-süstlit ja mitmikpakend, milles on 12 pen-süstlit (3 pakendit millest igas on 4).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Iirimaa

Tootja CATALENT ANAGNI S.R.L. Loc. Fontana del Ceraso snc Strada Provinciale 12 Casilina, 41 03012 Anagni (FR) Itaalia

Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics Cruiserath Road, Mulhuddart Dublin 15 Iirimaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Swixx Biopharma UAB Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 Tel: + 370 52 369140 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

България Luxembourg/Luxemburg Swixx Biopharma EOOD N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Teл.: + 359 2 4942 480 Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Česká republika Magyarország Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Bristol-Myers Squibb Kft. Tel: + 420 221 016 111 Tel.: + 36 1 301 9797 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Danmark Malta Bristol-Myers Squibb Denmark A.M. Mangion Ltd Tlf: + 45 45 93 05 06 Tel: + 356 23976333 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Deutschland Nederland Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) Tel: + 31 (0)30 300 2222 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Eesti Norge Swixx Biopharma OÜ Bristol-Myers Squibb Norway AS Tel: + 372 640 1030 Tlf: + 47 67 55 53 50 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ελλάδα Österreich Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb GesmbH Τηλ: + 30 210 6074300 Tel: + 43 1 60 14 30 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

España Polska Bristol-Myers Squibb, S.A. Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o. Tel: + 34 91 456 53 00 Tel.: + 48 22 2606400 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

France Portugal Bristol-Myers Squibb SAS Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96 S.A. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska România Swixx Biopharma d.o.o. Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L. Tel: + 385 1 2078 500 Tel: + 40 (0)21 272 16 19 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ireland Slovenija Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Swixx Biopharma d.o.o. Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) Tel: + 386 1 2355 100 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. Swixx Biopharma s.r.o. Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 2 20833 600 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Italia Suomi/Finland Bristol-Myers Squibb S.r.l. Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Tel: + 39 06 50 39 61 Puh/Tel: + 358 9 251 21 230 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Κύπρος Sverige Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb Aktiebolag Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300) Tel: + 46 8 704 71 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: + 371 66164750 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Olulised kasutusjuhised. Palun lugege hoolikalt! KASUTAMINE ORENCIA (abatatsept) Pen-süstel ClickJect 125 mg, süstelahus subkutaanne

Enne pen-süstli ClickJect kasutamist lugege need juhised läbi. Enne pen-süstli ClickJect esmakordset kasutamist peab teie tervishoiutöötaja teile näitama, kuidas seda õigesti kasutada.

Hoidke süstlit kuni kasutamiseni külmkapis. MITTE LASTA KÜLMUDA!

Kui teil on selle toote kohta küsimusi, lugege pakendi infolehte.

ENNE ALUSTAMIST Õppige tundma pen-süstlit ClickJect  Süstel manustab ravimi automaatselt. Kui süst on tehtud, sulgub läbipaistev otsik ümber nõela ja nõel tõmmatakse nahast välja.  ÄRGE eemaldage oranži nõelakatet enne, kui olete süstimiseks valmis.

Enne kasutamist

Nõela kate (ORANŽ kork) Aktiveerimisnupp (SININE)

Pärast kasutamist

Läbipaistev otsik

Asetage süstimiseks vajalikud vahendid puhtale tasasele pinnale (pakendis on vaid pen-süstel ClickJect).  Alkoholiga niisutatud tups  Plaaster  Vati- või marlitups

 pen-süstel ClickJect  Anum teravate esemete jaoks

Jätkake 1. etapiga

1. Süstli CLICKJECT ETTEVALMISTAMINE

Laske süstlil ClickJect soojeneda. Eemaldage üks süstel külmikust ja laske sellel 30 minutit toatemperatuuril seista (umbes 25 °C).

ÄRGE eemaldage toatemperatuuril seismise ajal süstlilt nõelakatet.

Süstimiseks valmistumisel peske käed korralikult vee ja seebiga.

Vaadake pen-süstel ClickJect üle.  Kontrollige sildile trükitud kõlblikkusaega. ÄRGE kasutage süstlit, kui kõlblikkusaeg on möödunud.  Kontrollige süstlit kahjustuste suhtes. ÄRGE kasutage süstlit, kui see on pragunenud või murdunud.  Kontrollige vedelikku läbi akna. Vedelik peab olema läbipaistev kuni kahvatukollane. Võite näha väikest õhumulli. Seda ei pea eemaldama. ÄRGE süstige, kui vedelik on hägune, värvi muutnud või sisaldab nähtavaid osakesi.

Jätkake 2. etapiga

2. SÜSTIMISEKS VALMISTUMINE

Valige süstimiskoht kas kõhul või reie eespinnal.

Nädala jooksul võite kasutada sama kehapiirkonda, kuid valige samas piirkonnas süstimiseks alati erinev koht.

ÄRGE süstige kohta, kus nahk on õrn, marraskil, punetav, kestendav või parkunud. Vältige armilisi ja venitusjälgedega kohti.

Süstite ise või süstib hooldaja

Vältige piirkonda, mis jääb 5 cm

Puhastage ettevaatlikult süstekoht alkoholis niisutatud tupsuga ja laske nahal kuivada.

Tõmmake oranž nõelakate OTSE ära.  ÄRGE keerake nõelakatet.  ÄRGE pange süstlile korki peale. Pärast süstimist võite korgi majapidamisjäätmete hulka visata.  ÄRGE kasutage süstlit, kui see pärast korgi eemaldamist maha kukub. Kui nõela otsas on vedelikutilk, on see normaalne.

Jätkake 3. etapiga

3. RAVIMIANNUSE SÜSTIMINE

Hoidke süstlit ClickJect nii, et näete akent, ja nii, et süstel oleks süstekoha suhtes 90-kraadise nurga all. Võtke puhastatud nahk ettevaatlikult teise käe sõrmede vahele.

Annuse täielikuks manustamiseks sooritage kõik etapid. SURUGE nahale asetatud süstlit allapoole

Suruge nahale asetatud süstlit ALLA ja süstli lukk avaneb.

Vajutage nuppu, HOIDKE seda 15 sekundit all JA vaadake süstli akent.  Süstimine algab klõpsatusega.  Annuse täielikuks manustamiseks hoidke süstlit 15 sekundit paigal JA oodake, kuni sinine indikaator aknas enam ei liigu. Eemaldage pen-süstel ClickJect süstekohalt, tõstes selle otse üles. Kui eemaldate süstli nahalt, sulgub läbipaistev otsik ümber nõela. Laske nahk sõrmede vahelt lahti.

Jätkake 4. etapiga

4. PÄRAST SÜSTIMIST

Süstekoha hooldus  Süstekoht võib veidi veritseda. Võite süstekohale suruda vati- või marlitupsu.

 ÄRGE hõõruge süstekohta.  Vajaduse korral võite süstekoha katta väikese plaastriga.

Kasutatud pen-süstel ClickJect visake kohe pärast kasutamist teravate esemete jaoks ette nähtud anumasse. Kui teil tekib küsimusi, esitage need apteekrile.  ÄRGE pange kasutatud süstlile korki peale.

Lisateavet hävitamise kohta leiate pakendi infolehest.

Kui teid süstib hooldaja, peab ka tema süstlit hoolikalt käsitsema, et vältida enda juhuslikku torkamist nõelaga ja ennetada seega võimaliku nakkuse levitamist.

Hoidke süstel ja jäätmeanum lastele kättesaamatus kohas.

Märkige kuupäev, kellaaeg ja süstekoht.