Artikli sisukord
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on ORENCIA ja milleks seda kasutatakse
ORENCIA sisaldab toimeainet abatatsept, see on rakukultuuris toodetud valkaine. ORENCIA vähendab immuunsüsteemi rünnakut normaalse koe vastu mõjutades immuunrakke (nn T-lümfotsüüte), mis osalevad reumatoidartriidi kujunemises. ORENCIA moduleerib selektiivselt T rakkude aktivatsiooni, need on seotud immuunsüsteemi põletikulise vastusega.
ORENCIA't kasutatakse reumatoidartriidi ja psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanutel ning samuti polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi raviks lastel alates 2 aasta vanusest.
Reumatoidartriit Reumatoidartriit on pikaajalise kuluga progresseeruv haigus, mis ilma ravita võib põhjustada tõsiseid tagajärgi nagu liigese kahjustused, süvenev puue ja raskused igapäevaste tegemistega hakkamasaamisel. Organismi immuunsüsteem ründab reumatoidartriidiga inimestel terveid kudesid tekitades liigesvalu ja -turseid. See võib põhjustada kahjustusi liigestes. Reumatoidartriit (RA) mõjutab patsiente erinevalt. Enamusel patsientidest arenevad liigesesümptomid astmeliselt mitme aasta jooksul. Sellele vaatamata võib mõnel patsiendil areneda RA kiirelt ning samas mõnel võib areneda RA vaid piiratud aja jooksul ning seejärel püsida vaibefaasis. RA on tavaliselt krooniline (pikaaegne), progresseeruv haigus. See tähendab et isegi ravi saades, sõltumata kas teil on sümptomid, võib RA jätkata liigeste kahjustamist. Õige raviplaani leidmisel saate te aeglustada haigusprotsesside arengut, mis omakorda aitab kaugtulemusena vähendada liigeste kahjustusi, valu ja väsimust ning parandada üldist elukvaliteeti. ORENCIA't kasutatakse mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi raviks, kui teiste haigust modifitseerivate ravimite toime või teise rühma kuuluvate ravimite, nn tuumori nekroosi faktori (TNF) blokaatorite toime ei ole piisav. Seda kasutatakse koos ravimiga metotreksaat. ORENCIA’t võib kasutada ka koos metotreksaadiga väga aktiivse ja progresseeruva reumatoidartriidi raviks, kui varem ei ole metotreksaadiga ravi saadud.
ORENCIA't kasutatakse:
- liigesekahjustuste pidurdamiseks,
- füüsilise toimetuleku parandamiseks,
Psoriaatiline artriit
Psoriaatiline artriit on liigeste põletikuline haigus, mis tavaliselt kaasneb põletikulise nahahaiguse psoriaasiga. Kui teil on aktiivne psoriaatiline artriit, manustatakse teile kõigepealt teisi ravimeid. Kui nende ravimite toime ei ole piisav, võidakse teile määrata ravi ORENCIA’ga, et: vähendada haigusnähtusid ja sümptomeid; aeglustada luu- ja liigesekahjustuse teket; parandada füüsilist funktsiooni ja igapäevaste tegevuste sooritamise võimet. ORENCIA't kasutatakse psoriaatilise artriidi raviks üksinda või kombinatsioonis metotreksaadiga.
Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit
Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit on pikaajalise kuluga põletikuline haigus, mis kahjustab lapse või nooruki ühte või mitut liigest.
ORENCIA süstelahust süstlis kasutatakse lastel ja noorukitel vanuses 2...17 aastat, kui eelnev haigust modifitseeriv ravim ei ole toiminud piisavalt hästi või ei ole neile sobiv. ORENCIA't kasutatakse tavaliselt kombinatsioonis metotreksaadiga, kuigi ORENCIA't võib kasutada ka üksinda, kui ravi metotreksaadiga on sobimatu.
ORENCIA't kasutatakse: liigesekahjustuse pidurdamiseks, füüsilise toimetuleku parandamiseks, polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi muude nähtude ja sümptomite leevendamiseks.
2. Mida on vaja teada enne ORENCIA kasutamist
ORENCIA't ei tohi kasutada kui olete abatatsepti või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. kui teil on raske, ravile mittealluv nakkus, ei tohi ravi ORENCIA'ga alustada. Infektsioon võib suurendada ORENCIA tõsiste kõrvaltoimete ilmnemise ohtu.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega kui teil tekib allergiline reaktsioon nagu näiteks raskustunne rinnus, hingeldus, raske
peapööritus või kokkuvajumise tunne, naha tursumine või lööve võtke koheselt ühendust arstiga. kui teie, teie partner või teie hooldaja märkab uusi või süvenevaid neuroloogilisi sümptomeid, sealhulgas üldist lihasenõrkust, nägemishäireid, kõnelemisraskusi, kõnnaku muutust või tasakaaluprobleeme, mõtlemise, mälu ja orienteerumisvõime muutusi, mis põhjustavad segasusseisundit ja isiksuse muutusi, võtke viivitamatult ühendust oma arstiga, sest need võivad olla väga harva esineva, tõsise ja potentsiaalselt surmaga lõppeva ajuinfektsiooni, mida nimetatakse progresseeruvaks multifokaalseks leukoentsefalopaatiaks (PML), sümptomid. oluline on rääkida arstile, kui teil on mistahes infektsioon, sealhulgas ka vana piirdunud nakkus, kui te saate kergesti nakkusi või kui teil peaks olema mõni infektsioonisümptom (nt palavik, haiglane enesetunne, probleemid hammastega). ORENCIA võib nõrgendada organismi vastupanuvõimet nakkustele ja ravi võib teid muuta vastuvõtlikumaks infektsioonile või muuta olemasoleva infektsiooni raskemaks. kui teil on tuberkuloos (TBC) või tuberkuloosi sümptomid (püsiv köha, kehakaalu langus loidus, vähene palavik), rääkige sellest oma arstile. Enne ORENCIA kasutamist teeb arst vajalikud uuringud ja nahatestid tuberkuloosi välistamiseks. kui teil on viiruslik hepatiit, rääkige sellest oma arstile. Enne ORENCIA kasutamist teeb arst vajalikud uuringud hepatiidi välistamiseks. kui teil on vähk, siis peab arst otsustama, kas ORENCIA't võib kasutada.
Uuringud on näidanud, et ORENCIA't kasutavatel patsientidel on suurem risk mittemelanoomse
nahavähi tekkeks. Arutage oma arstiga, kuidas vähendada nahavähi riski. Teie arst võib soovitada ORENCIA kasutamise ajal korrapäraseid nahakontrolle. Teatage oma arstile, kui ravi ajal või järel tekivad teie naha välimuses muutused või nahakasvajad. kui teid on hiljuti vaktsineeritud või kaitsesüstimine on plaanis. Kui kasutate ORENCIA't ei tohi mõnda vaktsiini manustada. Enne mistahes kaitsesüstimist pidage nõu oma arstiga. Teatud vaktsiinid võivad põhjustada vaktsiinist infektsioone. Teie lapsel võib esineda kõrgem risk selliste infektsioonide tekkeks ligikaudu 14 nädala jooksul pärast viimast teile manustatud abatatsepti annust kui te saite raseduse ajal ORENCIA ravi. Väga oluline on rääkida lapse arstile ja teistele meditsiinitöötajatele kui te saite raseduse ajal ORENCIA ravi, et nad teaksid otsustada, kas teie last tohib vaktsineerida. Arst võib võtta vereproovi verenäitajate hindamiseks.
Lapsed ja noorukid Alla 2-aastastel lastel ei ole ORENCIA süstelahust süstlis uuritud. Seetõttu ei soovitata ORENCIA süstelahust süstlis sellistel patsientidel kasutada.
Muud ravimid ja ORENCIA Teatage oma arstile, kui kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mingeid muid ravimeid. ORENCIA't ei tohi kasutada koos teiste bioloogiliste reumatoidartriidi ravimitega, sealhulgas TNF blokaatoritega nagu adalimumabi, etanertsepti ja infliksimabiga, andmeid soovitamaks manustamist koos anakinra ja rituksimabiga on ebapiisavalt.
ORENCIA't võib kasutada koos teiste ravimitega, mida reumatoidartriidi ravis tavaliselt kasutatakse, näiteks glükokortikosteroidide või valuvaigistitega, sealhulgas mitte-steroidsete põletikuvastaste ravimitega nagu ibuprofeen või diklofenak. Kui kasutate ORENCIA't, küsige enne mistahes muu ravimi võtmist nõu oma arstilt või apteekrilt.
Rasedus ja imetamine ORENCIA mõju rasedusele ei ole teada, seega ärge kasutage ORENCIA't raseduse ajal kui arst pole seda soovitanud.
kui te olete rasestumisvõimeline naine, peaksite ravi ajal ORENCIA'ga ja kuni 14 nädalat pärast selle viimast annust kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid (kontratseptiive). Arst soovitab teile asjakohase sobiva meetodi rasestumise vältimiseks. kui rasestute ORENCIA kasutamise ajal, rääkige oma arstile.
Kui te saite raseduse ajal ORENCIA ravi võib teie lapsel võib esineda kõrgem risk infektsioonide tekkeks. Väga oluline on rääkida lapse arstile ja teistele meditsiinitöötajatele, et te saite raseduse ajal ORENCIA ravi, enne kui teie last vaktsineeritakse (rohkem informatsiooni selle kohta on lõigus vaktsineerimise kohta). Ei ole teada, kas ORENCIA eritub rinnapiima. Peate lõpetama rinnaga toitmise kui saate raviks ORENCIA't ning kuni 14 nädalat pärast selle viimast annust.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine ORENCIA ei mõjuta eeldatavasti autojuhtimise, rattaga sõitmise või masinate käsitsemise võimet. Ärge juhtige autot, sõitke rattaga ega käsitsege mingeid masinaid, kui tunnete end pärast ORENCIA manustamist väsinuna või haiglaselt.
ORENCIA sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt "naatriumivaba".
3. Kuidas ORENCIA't kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. ORENCIA't tuleb manustada nahaaluse süstena (subkutaanselt).
Täiskasvanutele soovitatav annus Reumatoidartriidi või psoriaatilise artriidi korral täiskasvanutele soovitatav ORENCIA annus on 125 mg nädalas sõltumata kehakaalust.
Teie arst võib alustab ORENCIA ravi infusioonilahuse kontsentraadi pulbrist valmistatud infusiooni ühekordse manustamisega (manustatakse veeni, tavaliselt käsivarrel 30 minuti jooksul) või ilma selleta. Kui ravi alustatakse infusiooni ühekordse manustamisega, tuleb ORENCIA esimene subkutaanne annus manustada samal päeval infusiooniga, sellele järgnevalt manustatakse subkutaanselt 125 mg üks kord nädalas.
ORENCIA't võib kasutada üle 65 aasta vanustel täiskasvanutel ilma annust muutmata.
Kasutamine lastel ja noorukitel 2...17-aastastel polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel põhineb süstlis ORENCIA süstelahuse soovitatav nädalaannus kehakaalul:
Kui te juba saate ORENCIA intravenoosset ravi ning soovite üle minna ORENCIA subkutaansele manustamisele, tuleb järgmisel intravenoosse manustamise korral see asendada subkutaanse süstega, mille järgselt tuleb ORENCIA't subkutaanselt manustada üks kord nädalas.
Arst räägib teile, kui kaua peab ravi jätkuma ning milliseid teisi ravimeid (sh vajadusel teisi haigust modifitseerivaid ravimeid) peaksite kasutama, kui saate ka ORENCIA't.
Ravi alustamisel süstib ORENCIA't kas arst või meditsiiniõde. Hiljem võite koos arstiga otsustada, kas saate ise enda süstimisega hakkama. Sel juhul õpetatakse teile kuidas endale ise ORENCIA't süstida. Rääkige oma arstiga, kui teil on küsimusi enese süstimise kohta. Üksikasjalikud juhised ORENCIA ettevalmistamise ja manustamise kohta leiate selle infolehe lõpust (vt "Olulised kasutamisjuhised").
Kui te kasutate ORENCIA't rohkem kui ette nähtud Kui see peaks juhtuma, võtke viivitamatult ühendust oma arstiga, kes jälgib teid võimalike kõrvaltoimete märkide või sümptomite osas ning määrab vajadusel ravi vastavalt sümptomitele. Kui te unustate ORENCIA't kasutada Kirjutage üles järgmise manustamise aeg. Väga oluline on manustada ORENCIA't täpselt arsti ettekirjutuse kohaselt. Kui unustate oma annuse, millal ORENCIA't oleks tulnud manustada, kuni kolmeks päevaks, manustage see koheselt ning edasi jätkake manustamist varasema ajakava järgi. Kui te unustasite manustamise kauemaks kui kolm päeva, võtke ühendust oma arstiga, kes ütleb, millal järgmine annus manustada.
Kui te lõpetate ORENCIA kasutamise Otsus ORENCIA kasutamine lõpetada tuleks eelnevalt läbi arutada oma arstiga.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Nagu allpool loetletud, on ORENCIA kõige tavalisemad kõrvaltoimed ülemiste hingamisteede nakkused (sealhulgas nina ja kurgu infektsioonid), peavalu ja iiveldus. ORENCIA võib põhjustada tõsiseid, ravi vajavaid kõrvaltoimeid.
Võimalikud tõsised kõrvaltoimed on tõsised infektsioonid, pahaloomulised kasvajad ja allergilised reaktsioonid, nagu loetletud allpool.
Rääkige otsekohe oma arstiga kui märkate mõnda järgnevatest: raske nahalööve, nõgestõbi või mõni muu allergilise reaktsiooni näht tursed näol, kätel või labajalgadel raskendatud hingamine või neelamine palavik, kestev köha, kaalukaotus, loidus.
Rääkige esimesel võimalusel oma arstiga kui märkate mõnda järgnevatest: haiglane olek, probleemid hammastega, põletustunne urineerimisel, valulik lööve nahal, valulikud villid nahal, köha
Ülalkirjeldatud sümptomid võivad olla ka allpool toodud kõrvaltoimete tunnuseks, neid kõiki on esinenud täiskasvanutel ORENCIA kliinilistes uuringutes.
Kõrvaltoimete loetelu:
Väga sagedad (esineb enam kui ühel kasutajal 10-st): ülemiste hingamisteede infektsioon (sealhulgas nina, kurgu ja ninakõrvalkoobaste infektsioon).
Sagedad (esineb kuni ühel kasutajal 10-st): kopsupõletik, uroinfektsioonid, valulikud nahavillid (herpes), gripp peavalu, peapööritus kõrge vererõhk köha kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus, haavandid suus, oksendamine nahalööve kurnatus, nõrkus, reaktsioon süstekohal maksafunktsiooni näitajate kõrvalekalded Aeg-ajalt (esineb kuni ühel kasutajal 100-st): hambapõletik, küünte seenhaigus, lihaspõletik, vereringe infektsioon, mäda kogunemine naha alla, neeru infektsioon, kõrvapõletik valgete vereliblede arvu vähenemine nahavähk, nahatüükad vereliistakute arvu vähenemine allergilised reaktsioonid depressioon, ängistus, unehäired migreen tundetus silmakuivus, nägemise nõrgenemine silmapõletik südame kloppimine, südame kiire rütm, südame aeglane rütm madal vererõhk, kuumad hood, veresoonte põletik, õhetus
raskendatud hingamine, vilistav hingamine, õhupuudus, kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse
(KOK) ägenemine kurgupitsitus nohu kergesti tekkivad sinised laigud, kuiv nahk, psoriaas, nahapunetus, liigne higistamine, akne juuste väljalangemine, sügelus, nõgestõbi valulikud liigesed valu jäsemetes menstruatsiooni ärajäämine, ülemäärane menstruatsioon gripitaoline haigus, kehakaalu suurenemine, infusiooniga seotud reaktsioonid. Harva (esineb kuni ühel kasutajal 1000-st): tuberkuloos emaka, munajuhade ja/või munasarjade põletik seedetrakti infektsioon verevähk, kopsuvähk
Lapsed ja noorukid polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi korral
Lastel ja noorukitel olid kõrvaltoimed polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi korral sarnased ülalkirjeldatud kõrvaltoimetega, mis esinesid täiskasvanutel, erinedes vaid järgmises:
Sagedad (esineb kuni ühel kasutajal 10-st): ülemiste hingamisteede infektsioon (sh nina, nina kõrvalkoobaste ja kurgu infektsioonid) palavik
Aeg-ajalt (esineb kuni ühel kasutajal 100-st): veri uriinis kõrvapõletik
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas ORENCIA't säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast kõlblik kuni (EXP). Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2°C...8°C). Mitte lasta külmuda.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda. Ärge kasutage seda ravimit, kui lahus on hägune või värvi muutnud või kui lahuses on suured osakesed. Lahus peab olema selge või kergelt kollakas.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida ORENCIA sisaldab ORENCIA 50 mg süstelahus süstlis Toimeaine on abatatsept. Iga süstel sisaldab 50 mg abatatsepti 0,4 ml-s.
ORENCIA 87,5 mg süstelahus süstlis Toimeaine on abatatsept. Iga süstel sisaldab 87,5 mg abatatsepti 0,7 ml-s.
ORENCIA 125 mg süstelahus süstlis Toimeaine on abatatsept. Iga süstel sisaldab 125 mg abatatsepti ühes milliliitris. Teised abiained on sahharoos, poloksameer 188, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, veevaba dinaatriumfosfaat ja süstevesi (vt lõik 2 ORENCIA sisaldab naatriumi).
Kuidas ORENCIA välja näeb ja pakendi sisu ORENCIA süstelahus on selge, värvitu kuni kollakas lahus.
ORENCIA on saadaval järgnevate pakenditena:
ORENCIA 50 mg süstelahus valge kolviga süstlis pakendis on 4 nõelakaitsega süstlit.
ORENCIA 87,5 mg süstelahus helesinise kolviga süstlis pakendis on 4 nõelakaitsega süstlit.
ORENCIA 125 mg süstelahus oranži kolviga süstlis Pakendis on 1 või 4 süstlit ja mitmikpakendis on 12 süstlit (3 pakendit millest igas on 4). pakend milles on 1, 3 või 4 süstlit nõelakaitsega ja mitmikpakend, milles on 12 süstlit nõelakaitsega (3 pakendit millest igas on 4).
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Iirimaa Tootja CATALENT ANAGNI S.R.L. Loc. Fontana del Ceraso snc Strada Provinciale 12 Casilina, 41 03012 Anagni (FR) Itaalia
Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics Cruiserath Road, Mulhuddart Dublin 15 Iirimaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien Lietuva N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Swixx Biopharma UAB Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 Tel: + 370 52 369140 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
България Luxembourg/Luxemburg Swixx Biopharma EOOD N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Teл.: + 359 2 4942 480 Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Česká republika Magyarország Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Bristol-Myers Squibb Kft. Tel: + 420 221 016 111 Tel.: + 36 1 301 9797 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Danmark Malta Bristol-Myers Squibb Denmark A.M. Mangion Ltd Tlf: + 45 45 93 05 06 Tel: + 356 23976333 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Deutschland Nederland Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) Tel: + 31 (0)30 300 2222 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Eesti Norge Swixx Biopharma OÜ Bristol-Myers Squibb Norway AS Tel: + 372 640 1030 Tlf: + 47 67 55 53 50 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Ελλάδα Österreich Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb GesmbH Τηλ: + 30 210 6074300 Tel: + 43 1 60 14 30 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
España Polska Bristol-Myers Squibb, S.A. Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o. Tel: + 34 91 456 53 00 Tel.: + 48 22 2606400 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
France Portugal Bristol-Myers Squibb SAS Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96 S.A. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Tel: + 351 21 440 70 00
Hrvatska România Swixx Biopharma d.o.o. Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L. Tel: + 385 1 2078 500 Tel: + 40 (0)21 272 16 19 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Ireland Slovenija Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Swixx Biopharma d.o.o. Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) Tel: + 386 1 2355 100 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Ísland Slovenská republika Vistor ehf. Swixx Biopharma s.r.o. Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 2 20833 600 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Italia Suomi/Finland Bristol-Myers Squibb S.r.l. Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Tel: + 39 06 50 39 61 Puh/Tel: + 358 9 251 21 230 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Κύπρος Sverige Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb Aktiebolag Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300) Tel: + 46 8 704 71 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: + 371 66164750 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.
Olulised kasutusjuhised. Palun lugege hoolikalt! KASUTAMINE ORENCIA 50 mg ORENCIA 87,5 mg ORENCIA 125 mg süstelahus nõelakaitsega süstlis Abatatsept Subkutaanne
Enne ORENCIA süstli kasutamist lugege läbi järgnevad juhised. Enne süstli esmakordset kasutamist peab arst, meditsiiniõde või apteeker teile näitama, kuidas seda õigesti kasutada. Hoidke süstlit kuni kasutamiseni külmkapis. MITTE LASTA KÜLMUDA!
Kui teil on selle toote kohta küsimusi, lugege pakendi infolehte.
ENNE ALUSTAMIST: Õppige tundma oma süstlit Süstleid on 3 tüüpi:
See, millist tüüpi süstli te saate, sõltub teile arsti poolt määratud annusest. Järgnevalt on toodud 125 mg/ml süstel.
Enne kasutamist
Nõelakate
Pärast kasutamist
Nõelakaitse (liigub üle nõela) Ääriku laiend
Süstlil on ääriku laiend, mis lihtsustab selle hoidmist ja süstimist, ning nõelakaitse, mis liigub pärast süstimise lõpetamist automaatselt üle nõela.
ÄRGE eemaldage nõelakatet enne, kui olete süstimiseks valmis. ÄRGE TÕMMAKE kunagi kolbi tagasi. ÄRGE PANGE NÕELAKATET TAGASI süstlile, sest see võib nõela kahjustada, painutada või murda. Hoidke süstlit alati selle korpusest. Jätkake 1. juhisega
1. juhis: ORENCIA süstimiseks ettevalmistamine
Asetage süstimiseks vajalikud vahendid puhtale tasasele pinnale.
Pakendis on vaid süstel:
Alkoholiga niisutatud tups
Plaaster
Vati- või marlitups
UltraSafe Passive nõelakaitsega varustatud süstel
Teravate esemete konteiner
Laske süstlil soojeneda. Võtke üks süstel külmkapist välja ja oodake 30 minutit, et see soojeneks toatemperatuurini. Ärge mitte mingil juhul soojenemist kiirendage (nt mikrolaineahjus või soojas vees). Ärge eemaldage toatemperatuuril seismise ajal süstlilt nõelakatet.
Süstimiseks valmistumisel peske käed korralikult vee ja seebiga.
Jätkake 2. juhisega
2. juhis: Süstli vaatlus
Hoidke kinni süstli korpusest nii, et nõelakate on suunatud alla, nagu pildil näidatud.
Kontrollige sildile trükitud kõlblikkusaega. Ärge kasutage, kui kõlblikkusaeg on möödunud. Kontrollige süstlit kahjustuste suhtes. Ärge kasutage süstlit, kui see on mõranenud või murdunud.
Kontrollige vedelikku Kontrollige läbi akna süstlis olevat vedelikku. See peab olema läbipaistev ja värvitu kuni kahvatukollane.
Võite näha väikest õhumulli. Ärge proovige seda eemaldada.
Ärge süstige, kui vedelik on hägune, värvi muutnud või sisaldab osakesi.
Märkus: pildil on 50 mg süstel
Jätkake 3. juhisega
3. juhis: Kontrollige süstlile märgitud annust
Hoidke süstlit silmade kõrgusel. Vaadake tähelepanelikult, kas süstlis olev vedelikutase on kohakuti või veidi üle täitejoone, mis tähistab teile määratud annust: 50 mg/0,4 ml Süstel
Valge kolb
Ärge kasutage, kui süstlis ei ole õiget vedelikukogust. Edasised juhised saate oma arsti, meditsiiniõe või apteekri käest.
Jätkake 4. juhisega
4. juhis: Süstekoha valimine ja ettevalmistamine
Valige süstekoht kõhupiirkonnas, reite eespinnal või õlavarte välisküljel (ainult juhul, kui ravimit manustab hooldaja). Süstekoha vahetamine Nädala jooksul võite kasutada sama kehapiirkonda, kuid valige samas piirkonnas süstimiseks alati erinev koht. Ärge süstige kohta, kus nahk on õrn, marraskil, punetav, ketendav või kõva. Ärge süstige armide ega venitusarmide piirkonda. Pange kirja süstimise kuupäev, kellaaeg ja süstekoht.
Süstimispiirkonnad Süstite ise või süstib hooldaja
Kõhupiirkonnas peab süstekoha kaugus nabast olema vähemalt 5 cm Reite eespind
AINULT hooldaja
Õlavarte väliskülg
Puhastage õrnalt süstekoht Pühkige süstekoht üle alkoholis niisutatud tupsuga ja laske nahal kuivada. Ärge puutuge süstekohta uuesti enne süstimist. Ärge puhuge puhtale alale.
Eemaldage nõelakate, hoides ühe käega kinni süstli korpusest ja tõmmates teise käega katte otsesuunas ära. Pärast eemaldamist ei tohi nõelakatet tagasi nõelale asetada. Pärast süstimist võite nõelakatte majapidamisjäätmete hulka visata. Ärge kasutage süstlit, mis on pärast nõelakatte eemaldamist maha kukkunud. Ärge kasutage süstlit, kui nõel on kahjustatud või paindunud.
Märkus: Kui nõela otsas on vedelikutilk, on see normaalne.
ÄRGE PANGE NÕELAKATET TAGASI süstlile, sest see võib nõela kahjustada.
Jätkake 5. juhisega
5. juhis: ORENCIA annuse süstimine
Hoidke ühe käe pöidla ja nimetissõrmega kinni süstli korpusest. Võtke puhastatud nahk teise käe sõrmede vahele.
Võtke nahavolt sõrmede vahele
Nõela sisestamine Torgake nõel ettevaatlikult 45-kraadise nurga all nahavolti.
Järgige KÕIKI samme kogu ravimiannuse manustamiseks
Süstimine: suruge kolb pöidlaga nii kaugele alla kui võimalik.
Nõelakaitse vabastamine: eemaldage pöial aeglaselt kolvilt, et nõelakaitse aktiveerida.
Kinnitus: pärast süstimist liigub nõelakaitse üle nõela ja võite kuulda klõpsu.
Eemaldage süstel süstekohast ja vabastage nahavolt.
Jätkake 6. juhisega
6. juhis: Pärast süstimist
Süstekoha hooldus: Süstekoht võib veidi veritseda. Võite süstekohale suruda vati- või marlitupsu. Ärge hõõruge süstekohta. Vajadusel võite süstekoha katta plaastriga.
Kasutatud süstel visake kohe pärast kasutamist teravate esemete jaoks ette nähtud anumasse. Kui teil tekib küsimusi, esitage need apteekrile.
Lisateavet hävitamise kohta leiate pakendi infolehest.
Kui teid süstib hooldaja, peab ka tema süstlit hoolikalt käsitsema, et vältida enda juhuslikku torkamist nõelaga ja ennetada seeläbi võimaliku nakkuse levitamist.
Hoidke ravim ja jäätmekonteiner laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Olulised kasutamisjuhised Lugege need juhised tähelepanelikult läbi ja täitke need järjekorras juhishaaval. Teie arst või meditsiiniõde õpetab teile, kuidas ravimit ORENCIA süstliga ise süstida.
Ärge püüdke ise süstida enne, kui olete kindlasti aru saanud, kuidas süstimist ette valmistada ja ravimit süstida. Pärast nõuetekohast koolitust saate end ise süstida või süstida ravimit mõnele teisele isikule (näiteks perekonnaliikmele või sõbrale).
Kolvipea
Juhiseid enne süstla kasutamist Tehke nii Käsitsege ravimi ORENCIA süstalt ettevaatlikult, eriti teiste inimeste ja laste läheduses. Hoidke süstalt alati selle korpusest. Säilitage kasutamata süstlaid külmikus nende originaalpakendis. Seadke süstimise lisavahendid enne süstimist valmis. Lisavahendite kontroll-loend: alkoholiga immutatud vatitupsud, vatipadjake või marli, kleepplaaster, teravate meditsiinivahendite nõu. Teravate meditsiinivahendite nõud on spetsiaalsed torkekindlad jäätmenõud, mida saab osta paljudest kauplustest.
Ärge nii tehke Ärge eemaldage nõelakatet enne, kui olete süstimiseks valmis. Ärge mis tahes juhul tõmmake kolbi tagasi. Ärge raputage süstalt, sest see võib kahjustada ravimit ORENCIA. ÄRGE pange kasutatud nõelale katet tagasi.
1. JUHIS. Süstla ettevalmistamine
A. Kontrollige pakendil olevat aegumiskuupäeva ja partiinumbrit Aegumiskuupäeva leiate ravimi ORENCIA pakendilt ja igalt süstlalt. Kui aegumiskuupäev on möödunud, ärge süstlaid kasutage. Kui vajate abi, pöörduge oma arsti või apteekri poole.
B. Laske süstlal soojeneda Valige puhta tasase tööpinnaga koht. Võtke süstal külmikust välja. Säilitage kasutamata süstlaid külmikus nende originaalpakendis. Veenduge, et aegumiskuupäev ja partiinumber vastavad pakendil esitatud andmetele. Kontrollige, et süstlal puuduvad ilmsed kahjustused, kuid ärge eemaldage nõelakatet. Laske süstlal enne süstimist toatemperatuuril 30–60 minutit soojeneda. Ärge mitte mingil juhul soojenemist kiirendage (nt mikrolaineahjus või soojas vees).
C. Kontrollige süstlas olevat vedelikku Hoidke süstalt selle korpusest nii, et kaetud nõel osutab allapoole.
Vaadake süstlas olevat vedelikku (joonis 2). Vedelik peab olema läbipaistev kuni kahvatukollane. Ärge süstige, kui vedelik on hägune või värvi muutnud või selles on nähtavaid osakesi. Õhumullide olemasolu on normaalne ja neid pole vaja eemaldada. Süstida tuleb kogu süstla sisu.
D. Pange valmis lisavahendid ja hoidke need käeulatuses.
E. Peske käsi põhjalikult seebi ja sooja veega.
2. JUHIS. Süstimiskoha valimine ja ettevalmistamine
Seadke süstal valmis, et seda saaks pärast süstimiskoha ettevalmistamist kohe kasutada.
A. Valige oma kehal süstimiskoht Võite kasutada järgmisi kohti: reie esikülg; o kõht, v.a 5 cm ala naba ümbruses (joonis 3). o
Valige iga uue süstimise jaoks erinev süstimiskoht. Võite kasutada sama reit iganädalasteks süstimisteks eeldusel, et iga süstimiskoht on eelmisest süstimiskohast ligikaudu 2,5 cm kaugusel. Ärge süstige kohtadesse, kus nahk on õrn, marraskil, punetav, kestendav või paks. Vältige armilisi ja venitusjälgedega kohti.
B. Valmistage süstimiskoht ette Puhastage süstimiskoht ringjate liigutustega alkoholis immutatud vatitupsu abil. Laske nahal enne süstimist kuivada. Ärge puudutage uuesti süstimiskohta enne süstimise lõpetamist. Ärge puhuge puhtale alale.
3. JUHIS. Ravimi ORENCIA süstimine
A. Eemaldage nõelakate ainult siis, kui olete süstimiseks valmis Hoidke süstla korpust ühes käes ja tõmmake nõelakate teise käega otsesuunas ära (joonis 4).
Süstlas olevas vedelikus võib olla väike õhumull. Õhumulli pole vaja eemaldada.
Võite märgata nõelast väljuvat vedelikutilka. See on tavaline ega mõjuta teie doosi. Ärge puudutage nõelakatte eemaldamisel süstla kolbi. Ärge eemaldage nõelakatet enne, kui olete ravimi ORENCIA süstimiseks valmis. Ärge puudutage nõela ega laske sellel kokku puutuda mis tahes pindadega. Ärge kasutage süstalt, kui see on ilma nõelakatteta maha kukkunud. Ärge pange nõelakatet pärast eemaldamist enam nõelale tagasi. Ärge kasutage süstalt kui sellel on nähtavad kahjustuse või paindumise tunnused.
B. Seadke süstal soovitud kohta ja süstige ravimit ORENCIA Hoidke süstla korpust ühes käes, pöidla ja nimetissõrme vahel (joonis 5). Ärge vajutage kolvipead enne, kui alustate süstimist. Ärge mis tahes juhul tõmmake kolbi tagasi. Pigistage puhastatud koht nahal teise käega õrnalt kokku. Hoidke seda kindlas haardes. Sisestage nõel kiire liigutusega 45° nurga all (joonis 5) kokkupigistatud nahavolti.
Joonis 5 Joonis 6
Lükake kolb pöidlaga alla ja vajutage kindlalt seni, kuni kolb enam edasi ei liigu ja kogu ravim on süstitud (joonis 6). Eemaldage nõel nahast ja laske ümbritsevast nahast lahti. ÄRGE pange nõelale katet tagasi. Suruge süstimiskohale vatipadjake ja hoidke seal 10 sekundit. Ärge hõõruge süstimiskohta. Kerge veritsus on normaalne. Vajaduse korral võite asetada süstimiskohale väikese kleepplaastri.
4. JUHIS. Süstla kasutuselt kõrvaldamine ja arvestuse pidamine
A. Pange kasutatud süstal teravate meditsiinivahendite nõusse). Küsige oma arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt teavet riiklike ja kohalike eeskirjade kohta, mis käsitlevad nõelu sisaldavate meditsiinitoodete nõuetekohast kõrvaldamist. Hoidke teravate meditsiinivahendite nõud alati lastele ja loomadele kättesaamatus kohas. Ärge visake kasutatud süstlaid majapidamisjäätmete prügi hulka või ringlussevõtu konteineritesse. B. Pidage süstimise kohta arvestust Märkige üles kuupäev, kellaaeg ja süstitud koht kehal. Kasulik võib olla ka süstimisega seotud mis tahes küsimuste või murede üleskirjutamine, et saaksite nendega pöörduda oma arsti, meditsiiniõe või apteekri poole.
Ravimeid ei tohi visata kanalisatsiooni ega majapidamisjäätmete hulka. Küsige apteekrit nõu, kuidas kõrvaldada ravimid, mida pole enam vaja. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.