Ostiral 60 mg - Ostiral 60 mg pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Ostiral 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Raloksifeenvesinikkloriid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
•     Hoidke infoleht alles, kuni seda pakendit kasutate, et seda vajadusel uuesti lugeda.

•     Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

•     Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

•     Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.



Infolehes antakse ülevaade:
1.     Mis ravim on Ostiral ja milleks seda kasutatakse

2.     Mida on vaja teada enne Ostiral’i võtmist

3.     Kuidas Ostiral’i võtta

4.     Võimalikud kõrvaltoimed

5.     Kuidas Ostiral’i säilitada

6.     Lisainfo

1.     MIS RAVIM ON OSTIRAL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Ostiral kuulub mittehormonaalsete ravimite hulka, mida nimetatakse selektiivseteks östrogeeni retseptori modulaatoriteks. Kui naine jõuab menopausi, langeb naissuguhormooni östrogeeni tase. Ostiral matkib mõningaid östrogeeni kasulikke toimeid pärast menopausi.
Ostiral’i kasutatakse osteoporoosi raviks ja vältimiseks menopausijärgsetel naistel. Ostiral vähendab lülisambamurdude riski menopausijärgse osteoporoosiga naistel. Reieluukaelamurdude riski vähenemist ei ole näidatud.
Osteoporoos on haigus, mis põhjustab teie luude muutumist õhukeseks ja hapraks – see haigus on eriti sage naistel pärast menopausi. Kuigi esialgu ei pruugi sümptomeid ilmneda, suurendab osteoporoos teie luumurdude tõenäosust, eriti lülisambas, puusades ja randmetes ja võib põhjustada seljavalu, pikkuse vähenemist ja selja kõverdumist.

2.     MIDA ON VAJA TEADA ENNE OSTIRAL’I KASUTAMIST

Ärge võtke Ostiral’i
•     kui te olete allergiline (ülitundlik) raloksifeeni või Ostiral’i mõne koostisosa suhtes;

•     kui esineb võimalus, et rasestute, võib Ostiral kahjustada teie sündimata last;

•     kui teid ravitakse või on ravitud verehüüvete tõttu (süvaveeni tromboos, kopsuemboolia või reetina veeni tromboos);

•     kui teil on maksahaigus (maksahaiguse näidete hulka kuuluvad tsirroos, kerge maksakahjustus või kolestaatiline ikterus);

•     kui teil esineb teadmata põhjusel verejooks tupest. Seda peab uurima teie arst;

•     kui teil on emakavähk, kuna pole piisavalt kogemusi Ostiral’i kasutamise kohta sellise haigusega naistel;

•     kui teil on tõsised probleemid neerudega.



Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Ostiral:
Järgnevalt on toodud põhjused, miks see ravim ei pruugi olla teie jaoks sobiv. Kui mõni neist kehtib teie kohta, rääkige palun oma arstiga enne selle ravimi võtmist.
•     Kui te olete mõnda aega liikumisvõimetu, nt kasutate ratastooli, peate minema haiglaravile või peate olema voodis taastudes operatsioonist või ootamatust haigusest;

•     kui te saate suukaudset östrogeenravi;

•     kui teil on rinnanäärmevähk, kuna pole piisavalt kogemusi Ostiral’i kasutamise kohta selle haigusega naistel;

•     kui teil on olnud tserebrovaskulaarne sündmus (nt insult) või kui teie arst on teile öelnud, et teil on suur risk selle tekkimiseks.


On ebatõenäoline, et Ostiral põhjustaks vaginaalset verejooksu. Seetõttu on igasugune vaginaalne verejooks Ostiral’i võtmisel ootamatu.. Te peaksite laskma seda arstil uurida.
Ostiral ei ravi menopausijärgseid sümptomeid nagu kuumahood.
Ostiral vähendab üldkolesterooli ja LDL-kolesterooli („halb“ kolesterool) taset. Tavaliselt ei muuda see triglütseriide või HDL-kolesterooli („hea“ kolesterool) taset. Kui te siiski olete võtnud varem östrogeeni ja teil on esinenud triglütseriidide sisalduse äärmuslik suurenemine, peate rääkima oma arstiga enne Ostiral’i võtmist.

Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Kui võtate digitaalist sisaldavaid ravimeid oma südame tõttu või antikoagulante nagu varfariin vere vedeldamiseks, võib teie arstil olla vajalik kohandada nende ravimite annust.
Rääkige oma arstile, kui võtate kolestüramiini, mida kasutatakse peamiselt lipiide langetava ravimina.

Rasedus ja imetamine
Ostiral’i võivad kasutada ainult postmenopausis naised ja seda ei tohi võtta naised, kes võivad veel
lapsi saada. Ostiral võib kahjustada teie sündimata last.
Ärge võtke Ostiral’i, kui te imetate, kuna see võib erituda rinnapiima.


Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ostiral’il puuduvad teadaolevad toimed autojuhtimisele või masinate kasutamisele.

Oluline teave mõningate Ostiral’i koostisainete suhtes
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3.     KUIDAS OSTIRAL’I VÕTTA

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.

Annus on üks tablett ööpäevas. Pole tähtis, millisel kellaajal te oma tableti sisse võtate, kuid tableti
võtmine iga päev samal ajal aitab teil selle võtmist paremini meeles pidada. Te võite seda võtta koos
toiduga või ilma.

Tabletid on ette nähtud suukaudseks kasutamiseks.
Neelake tablett tervelt alla. Soovi korral võite selle võtta koos klaasi veega.

Teie arst ütleb teile, kui kaua te peate jätkama Ostiral’i võtmist. Teie arst võib samuti soovitada võtta
teil kaltsiumi ja D-vitamiini lisandeid.

Kui te lõpetate Ostiral’i võtmise
Peate esmalt rääkima oma arstiga.
Kui teil on tunne, et ravimi toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Kui te unustate Ostiral’i võtta
Võtke tablett niipea, kui meelde tuleb ja seejärel jätkake nagu varem.

Kui te võtate Ostiral’i rohkem kui ette nähtud
Rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Ostiral põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Enamus raloksifeeniga täheldatud kõrvaltoimetest on olnud kerged.
Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui 1-l inimesel 10-st) on:
• kuumahood (vasodilatatsioon),

• gripisündroom.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad 1-l kuni 10-l kasutajal 100-st) on:

• krambid jalgades,

• käte, labajalgade ja jalgade turse (perifeerne turse),

• sapikivid.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad 1-l kuni 10-l kasutajal 1000-st) on:

• suurenenud verehüüvete risk jalgades (süvaveenide tromboos),

• suurenenud verehüüvete risk kopsudes (kopsuemboolia),

• suurenenud verehüüvete risk silmades (reetina veenide tromboos),

• veeni ümber olev nahk on punetav ja valulik (pindmiste veenide tromboflebiit).

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (vähem kui 1-l kasutajal 10000-st) on:

• lööve,

• seedetrakti sümptomid, nagu iiveldus, oksendamine, kõhuvalu ja seedehäired,

• kõrgenenud vererõhk,

• vereliistakute arvu vähenemine veres,

• verehüübed arteris (näiteks insult),

• peavalu, sealhulgas migreen,

• kerged rinnasümptomid, nagu rindade valulikkus, suurenemine ja hellus.


Harvadel juhtudel võivad ravi ajal Ostiral’iga suureneda maksaensüümide tasemed veres.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS OSTIRAL’I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Ostiral’i pärast kõlblikkusaega, mis on  märgitud pakendil.
Hoida blister välispakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult. Mitte lasta külmuda.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.     LISAINFO

Mida Ostiral sisaldab
•     Toimeaine on raloksifeenvesinikkloriid. Üks tablett sisaldab 60 mg raloksifeenvesinikkloriidi, mis vastab 56 mg raloksifeenile.

• Abiained on:
Tableti sisu: naatriumtärklisglükolaat, sidrunhappe monohüdraat, mikrokristalne tselluloos,
kaltsiumvesinikfosfaat, poloksameer 407, magneesiumstearaat.
Tableti kate: hüpromelloos, laktoosmonohüdraat, polüetüleenglükool, titaandioksiid (E171) ja
makrogool/PEG 400.




Kuidas Ostiral välja näeb ja pakendi sisu
Ostiral on valged, ellipsikujulised, õhukese polümeerikattega tabletid. Need on pakitud blistritesse. Pakendid sisaldavad 14, 28, 30, 84 või 90 tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja Portfarma ehf. Borgatún 26, 105 Reykjavik Island
Tootja Pharmathen S.A. Dervenakion 6, 153 51 Pallini, Attikis Kreeka
Infoleht on viimati kooskõlastatud septembris 2010.