Oxaliplatin kabi 5mgml - infusioonilahuse kontsentraat (5mg 1ml) - Pakendi infoleht

ATC Kood: L01XA03
Toimeaine: oksaliplatiin
Tootja: Fresenius Kabi Oncology Plc.

Artikli sisukord

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml, infusioonilahuse kontsentraat

Oksaliplatiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Oxaliplatin Kabi ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Oxaliplatin Kabi kasutamist
  3. Kuidas Oxaliplatin Kabi’t kasutada
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas Oxaliplatin Kabi’t säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on Oxaliplatin Kabi ja milleks seda kasutatakse

Oksaliplatiini infusioonilahuse kontsentraat sisaldab toimeainet oksaliplatiini.

Oksaliplatiin on vähivastane ravim, mida kasutatakse käärsoole (jämesoole) või rektumi (pärasoole) metastaatilise (kaugelearenenud) vähi raviks või lisaravina pärast tuumori (kasvaja) kirurgilist eemaldamist jämesoolest. Seda kasutatakse kombinatsioonis teiste kasvajavastaste ravimitega, mida nimetatakse 5-fluorouratsiiliks (5-FU) ja foliinhappeks (FA).

Mida on vaja teada enne Oxaliplatin Kabi kasutamist

Ärge kasutage Oxaliplatin Kabi’t:

  • kui olete oksaliplatiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
  • kui te toidate last rinnaga;
  • kui teie vererakkude hulk on juba vähenenud;
  • kui teil esineb eelnevalt sõrmedes ja/või varvastes surinaid ja tuimust ning kui teil on raskusi täpsete liigutuste sooritamisel, nt kui te ei suuda riideid nööpida;
  • kui teil on raske neeruprobleem.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Oxaliplatin Kabi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega

  • kui teil on kerged või mõõdukad probleemid neerudega;
  • kui teil on kunagi esinenud allergilist reaktsiooni plaatinat sisaldavate ravimite, nt karboplatiini, tsisplatiini suhtes;
  • kui teil esineb pärast eelnevat oksaliplatiinravi närvikahjustuse sümptomeid, nt nõrkus, tuimus, tundlikkuse häired. Need nähud vallanduvad sageli kokkupuutel külmaga. Kui te märkate selliseid sümptomeid, rääkige sellest oma arstile, eriti kui need on häirivad ja/või kestavad kauem kui 7 päeva. Teie arst teeb teile regulaarselt (enne ravi ja perioodiliselt ravi jooksul) neuroloogilisi läbivaatusi, eriti kui teile manustatakse teisi ravimeid, mis võivad põhjustada närvikahjustust;
  • kui teil on mõni maksaprobleem;
  • kui teil on pärast eelmist oksaliplatiini infusiooni vererakkude hulk liiga väike. Teie arst teeb teile regulaarselt vereanalüüse, et kontrollida, kas teil on piisavalt vererakke.

Enne ravi ja/või ravi ajal oksaliplatiiniga võidakse teile anda spetsiaalseid ravimeid oksendamise ärahoidmiseks ja/või ravimiseks.

Lapsed

Oksaliplatiini ei tohi lastele manustada.

Muud ravimid ja Oxaliplatin Kabi

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Rasedus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Te ei tohi rasestuda oksaliplatiinravi ajal ning peate kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit. Kui te rasestute ravi ajal, peate te otsekohe sellest oma arsti teavitama. Ravi ajal ja pärast ravi lõppu (naised 4 kuu ja mehed 6 kuu jooksul) peate te kasutama sobivaid rasestumisvastaseid vahendeid.

Imetamine

Sel ajal kui te saate ravi oksaliplatiiniga, ei tohi te last rinnaga toita.

Viljakus

Oksaliplatiin võib põhjustada viljatust, mis võib olla pöördumatu. Meessoost patsientidel on seetõttu soovitav ravi ajal ja 6 kuud pärast ravi last mitte eostada ning küsida enne ravi konsultatsiooni sperma säilitamise suhtes. Meessoost patsiendid peavad kasutama tõhusaid kontratseptiivseid vahendeid ravi ajal ja 6 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Oksaliplatiinravi võib põhjustada suurenenud riski pearingluse, iivelduse ja oksendamise ning muude neuroloogiliste sümptomite tekkeks, mis võivad mõjutada kõnnakut ja tasakaalu. Kui see juhtub teiega, ärge juhtige sõidukeid ega käsitsege masinaid.

Oxaliplatin Kabi sisaldab naatriumi

See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol (0,002 mg) naatriumi ühes milliliitris, st on praktiliselt naatriumivaba.

Kuidas Oxaliplatin Kabi’t kasutada

Oksaliplatiin on ette nähtud ainult täiskasvanutele.

Annustamine

  1. Oksaliplatiini annus määratakse vastavalt teie kehapindalale (arvestatakse välja m2 alusel). See arvestatatakse välja teie kehapikkuse, kaalu ja terviseseisundi järgi. See sõltub ka teistest ravimitest, mida kasutatakse teie vähi raviks.
  2. Tavaline täiskasvanute, sh eakate annus on 85 mg/m2 kehapindala kohta üks kord iga 2 nädala järel, enne teiste vähivastaste ravimite infusiooni.

Annus, mida saate, sõltub ka vereanalüüside tulemustest ja sellest, kas teil on varem oksaliplatiini kasutamisel tekkinud kõrvaltoimeid.

Manustamisviis ja manustamistee

  • Oksaliplatiini määrab teile vähiravile spetsialiseerunud arst.
  • Ravimit manustab teile tervishoiutöötaja, kes on ettevalmistanud vajaliku oksaliplatiini annuse.
  • Oksaliplatiin lahustatakse enne aeglase süstena ühte teie veeni manustamist (intravenoosne infusioon), mida tehakse 2 kuni 6 tunni jooksul.
  • Nõel peab jääma kogu manustamise ajaks veeni. Kui nõel tuleb veenist välja või tuleb lahti või kui lahus imbub veeni ümbritsevatesse kudedesse (te võite tunda ebamugavust või valu) – öelge seda otsekohe arstile või meditsiiniõele.

Manustamise sagedus

Tavaliselt peab teie infusioon toimuma iga 2 nädala järel.

Ravi kestus

Ravi kestuse määrab teie arst. Kui teie ravi toimub pärast kasvaja täielikku kirurgilist eemaldamist, kestab see maksimaalselt 6 kuud.

Kui teile manustatakse Oxaliplatin Kabi’t rohkem kui ette nähtud

Kuna seda ravimit manustab teile tervishoiutöötaja, on ebatõenäoline, et seda manustatakse teile liiga vähe või liiga palju. Üleannustamise korral võivad kõrvaltoimed tugevneda. Teie arst määrab teile nende kõrvaltoimete raviks sobiva ravi.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui täheldate endal mõnda kõrvaltoimet, on oluline, et teavitaksite sellest oma arsti enne järgmist ravitsüklit.

Allpool on kirjeldatud kõrvaltoimeid, mis teil võivad esineda.

Rääkige otsekohe oma arstile, kui märkate midagi järgnevast:

Allergilise või anafülaktilise reaktsiooni sümptomid, mis avalduvad järsku tekkinud nähtudena, nagu lööve, nahasügelus või nõgestõbi, neelamisraskused, näo, huulte, keele või muude kehaosade turse, hingeldus, vilistav hingamine või hingamisraskused, äärmine väsimus (teil võib tekkida minestustunne). Enamikul juhtudest tekkisid need sümptomid infusiooni ajal või vahetult pärast infusiooni, kuid on esinenud ka hilisreaktsioone, mis algasid tunde või isegi päevi pärast infusiooni lõpetamist.

  • ebaharilikud verevalumid, veritsus või infektsiooni nähud, nagu valus kurk või kõrge kehatemperatuur;
  • püsiv või raskekujuline kõhulahtisus või oksendamine;
  • stomatiit/mukosiit (valusad huuled või haavandid suus);
  • seletamatud hingamisteede sümptomid, nagu kuiv köha, hingamisraskused või raginad;
  • sümptomite rühm, nagu äärmine väsimus, vähene või ebaregulaarne urineerimine ning ebaharilikud veritsused või sinikad (hemolüütilisureemilise sündroomi nähud).

Muud oksaliplatiini teadaolevad kõrvaltoimed:

Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st

  • närvikahjustus, mis võib põhjustada nõrkust, torkimist või tuimust sõrmedes, varvastes, suuümbruses või kurgus ning see võib vahel esineda koos krampidega. See kõrvaltoime vallandub sageli külmaga kokkupuutel, nt külmkapi avamisel või külma joogi hoidmisel. Samuti võib teil esineda probleeme täpsust nõudvate ülesannete sooritamisel, nt riiete nööpimisel. Kuigi enamasti kaovad need sümptomid täielikult, on võimalus, et perifeersete tundlikkushäirete sümptomid jäävad püsima pärast ravi lõppu;
  • oksaliplatiin võib vahel põhjustada ebameeldivat tunnet kurgus, eriti neelatades ning põhjustada õhupuuduse tunnet. Kui see tunne avaldub, siis tavaliselt infusiooni ajal või mõne tunni jooksul pärast infusiooni ning vallandajaks võib olla külmaga kokkupuude. Kuigi see on ebameeldiv tunne, ei kesta see kaua ning möödub ilma ravita. Teie arst võib otsustada muuta selle tõttu teie ravi;
  • infektsiooni tunnused, nt kurguvalu ja kõrge kehatemperatuur;
  • vere valgeliblede arvu langus, mis muudab teid vastuvõtlikumaks infektsioonidele;
  • trombotsüütide arvu langus, mis suurendab veritsuste või sinikate tekke võimalust;
  • vere punaliblede arvu langus, mis võib muuta naha kahvatuks ja põhjustada nõrkust või hingeldust. Arst teeb enne ravi alustamist ja enne iga uut ravitsüklit vereanalüüsi, et kontrollida, kas teil on piisavalt vererakke;
  • allergilised reaktsioonid – nahalööve, sh punetav sügelev nahalööve, käte, jalalabade, pahkluude, näo, huulte, suu või kurgu turse (mis võib põhjustada raskusi neelamisel või hingamisel) ja te võite tunda, et hakkate minestama;
  • söögiisu vähenemine või kaotus;
  • liiga kõrge veresuhkru sisaldus, mis võib põhjustada liigset janu, suukuivust või sagedast urineerimist;
  • madal kaaliumisisaldus veres, mis võib tekitada südamerütmi häireid;
  • madal naatriumisisaldus, mis võib põhjustada väsimust ja segasust, lihastõmblusi, krampe või koomat;
  • maitsetundlikkuse häired;
  • peavalu;
  • ninaverejooks;
  • hingeldus;
  • köha;
  • iiveldus, oksendamine – arst annab teile tavaliselt enne ravi algust iivelduse vältimiseks vastavat ravimit ja võib seda soovitada teil võtta ka pärast ravi;
  • kõhulahtisus: kui teil on püsiv või raskekujuline kõhulahtisus või oksendamine, võtke otsekohe abi saamiseks oma arstiga ühendust;
  • valulik suu või huuled, suu haavandid;
  • kõhuvalu, kõhukinnisus;
  • nahahäired;
  • juuste väljalangemine;
  • seljavalu;
  • väsimus, jõu kadu/nõrkus, kehatüve valu;
  • valu või punetus infusiooni ajal süstekoha läheduses või süstekohas;
  • palavik, millega võivad kaasneda värinad;
  • muutused vereanalüüsides, mis näitavad muutusi maksa töös;
  • kehakaalu tõus (kui oksaliplatiini kasutatakse pärast kasvaja eemaldamise operatsiooni).

Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st

  • vesine sekreet ninast;
  • nina ja neelu infektsioonid;
  • organismi vedelikuvaegus;
  • pearinglus;
  • närvipõletik, millega kaasuvad valu, tundlikkuse häired, närviülekande nõrgenemine. Teised närvikahjustuse nähud, millest on teatatud, on lõualuude või lihaste spasm, tõmblused, lihaste kokkutõmbed, koordinatsiooni ja tasakaalu häired, jalgadel vaarumine, topeltnägemine või muutunud/vähenenud nägemine, silmalaugude allavaje, hääle probleemid (kähe hääl või hääle kadu), kõneraskused, ebanormaalne tunne keelel, näo või silmavalu;
  • kaela jäikus, ereda valguse talumatus ja peavalu;
  • konjunktiviit, nägemisprobleemid;
  • ebatavalised verejooksud, veri uriinis, roojas või okses;
  • verehüübed, tavaliselt jalgades, mis põhjustavad valu, turseid või punetust;
  • verehüübed kopsudes, mis põhjustavad valu rinnus ja hingeldust;
  • nahaõhetus;
  • valu rinnus;
  • luksumine;
  • seedehäired ja kõrvetised;
  • naha ketendus, nahalööve, suurenenud higistamine ja küünte probleemid;
  • liigeste ja luude valu;
  • valu urineerimisel või urineerimissageduse muutus;
  • muutused vereanalüüsides, mis näitavad neerude töö halvenemist;
  • kehakaalu langus (kui oksaliplatiini kasutatakse siirete raviks, mis on soolest läinud edasi teistesse kudedesse);
  • depressioon;
  • unehäired;
  • teatud tüüpi valgevereliblede arvu vähenemine, millega kaasneb palavik ja/või üldine infektsioon;
  • pitsitustunne kurgus või rinnus.

Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st

  • soolte ummistus või turse;
  • ärevuse või närvilisuse tunne;
  • kuulmisprobleemid;
  • muutused vereanalüüsides, mis näitavad happesuse tõusu organismis;
  • ajutine nägemiskaotus.

Harv: võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st

  • kurtus;
  • segane kõne;
  • räginad kopsudes, mis võivad põhjustadavad hingeldust ja/või köha;
  • soolepõletik, mis põhjustab kõhuvalu ja/või kõhulahtisust, mis võib olla ka verine;
  • silmanärvipõletik, nägemisvälja häired;
  • rakkude lagunemisest tingitud punavereliblede arvu vähenemine ning allergilisest reaktsioonist tingitud vereliistakute arvu langus;
  • kõhunäärmepõletik;
  • sümptomite rühm, nagu peavalu, pearinglus, tõmblused, kõrge vererõhk ja nägemishäired (pöörduva posterioorse leukoentsefalopaatilise sündroomi nähud).

Väga harv: võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st

  • maksahaigus;
  • neerupõletik ja neerupuudulikkus.

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

  • allergiline vaskuliit (veresoonte põletik);
  • autoimmuunreaktsioon, mis viib kõigi vererakkude arvude vähenemiseni (autoimmuunne pantsütopeenia).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Oxaliplatin Kabi’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Oxaliplatin Fresenius 5mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml KOHųeHTpaT зa инфyзионен paзвop Oxaliplatin Kabi 5 mg/mlOxaliplatin Kabi 5 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpaluiOxaliplatin Kabi 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Oxaliplatin Kabi 5mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Oksaliplatin Kabi 5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Mitte lasta külmuda. Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et lahus ei ole selge või sisaldab osakesi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Oxaliplatin Kabi sisaldab

  • Toimeaine on oksaliplatiin.

1 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 5 mg oksaliplatiini.

10 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 50 mg oksaliplatiini.

20 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 100 mg oksaliplatiini.

40 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 200 mg oksaliplatiini.

  • Teised koostisosad on suktsiinhape, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.

Kuidas Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml välja näeb ja pakendi sisu

See ravimpreparaat on infusioonilahuse kontsentraat. See on läbipaistev, värvitu infusioonilahuse kontsentraat, mis ei sisalda nähtavaid osakesi.

Ühes viaalis on 50 mg, 100 mg või 200 mg oksaliplatiini. Kontsentraat on saadaval 10 ml, 20 ml või 40 ml kontsentraati sisaldavates I tüüpi läbipaistvates klaasviaalides, millel on klorobutüülelastomeerist kork ja alumiiniumist äratõmmatav kaas (roheline (50 mg/10 ml), sinine (100 mg/20 ml) ja punane (200 mg/40 ml)). Iga viaal on vaakumpakendatud ja võib/ei pruugi olla pakitud plastkonteinerisse.

Viaalid on ühekaupa karpides.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Fresenius Kabi Oncology Plc Lion Court

Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Ühendkuningriik

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. KBM Pharma OÜ

Tähtvere 4

51007 Tartu

Tel: +372 7338080

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Austria

Belgia Bulgaaria Eesti Läti Leedu

Luksemburg

Rumeenia

Sloveenia

Rootsi

Oxaliplatin Fresenius Kabi 5 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning

Ühendkuningriik

Oxaliplatin 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Infoleht on viimati uuendatud mais 2017.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

ERIHOIATUSED RAVIMI HÄVITAMISEKS JA KÄSITLEMISEKS

Sarnaselt teistele potentsiaalselt toksilistele ainetele tuleb oksaliplatiini lahuste käsitlemisel ja valmistamisel rakendada ettevaatust.

Käsitlemisjuhend

Kindlustamaks ravimikäitleja ja teda ümbritseva keskkonna kaitset, nõuab selle tsütotoksilise aine käitlemine tervishoiutöötajatelt kõigi ettevaatusabinõude rakendamist.

Tsütotoksiliste ainete süstelahuseid tohivad ettevalmistada vaid vastava koolitusega spetsialistid, kes omavad teadmisi kasutatavate ravimite kohta, sellistes tingimustes, mis tagavad ravimi terviklikkuse, keskkonnakaitse ning eelkõige ravimiga kokkupuutuva personali kaitse vastavalt haigla eeskirjale.

Selleks on vaja ravimi valmistamiseks mõeldud spetsiaalset piirkonda. Selles alas on keelatud suitsetada, süüa või juua.

Personal tuleb varustada vastavate käitlemiseks vajalike vahenditega nagu pikkade käistega kitlid, kaitsemaskid, mütsid, kaitseprillid, steriilsed ühekordselt kasutatavad kindad, tööpiirkonna kaitsekatted, prügi jaoks kogumiskotid ja -kastid.

Väljaheidete ja oksemassidega tuleb ümber käia ettevaatusega.

Rasedaid tuleb hoiatada, et nad väldiksid tsütotoksiliste ainetega töötamist.

Iga katkise mahuti käsitlemisel tuleb kasutada samu ettevaatusabinõusid kui saastunud jäätmete korral. Saastunud jäätmed tuleb nõuetele vastavate siltidega varustatud tugevates konteinerites põletada, vt allpool lõik „Jäätmekäitlus“.

Kui oksaliplatiini infusioonilahuse kontsentraat või valmistatud infusioonilahus puutub kokku nahaga, peske nahka otsekohe põhjalikult rohke veega.

Kui oksaliplatiini infusioonilahuse kontsentraat või valmistatud infusioonilahus puutub kokku limaskestadega, peske neid otsekohe põhjalikult rohke veega.

Spetsiaalsed ettevaatusabinõud manustamisel

  • ÄRGE kasutage alumiiniumi sisaldavaid süstimisvahendeid.
  • ÄRGE manustage ilma lahjendamata.
  • Kasutage lahustina ainult 5%list glükoosilahust. ÄRGE kasutage infusiooniks lahjendamisel naatriumkloriidi või kloriidioone sisaldavaid lahuseid.
  • ÄRGE segage samas infusioonikotis teiste ravimitega ega manustage samas infusioonivoolikus koos teiste ravimitega.
  • ÄRGE segage aluseliste ravimite või lahustega, eriti 5fluorouratsiili, abiainena trometamooli sisaldavate foliinhappe preparaatide ja teiste ravimite toimeainete trometamoolsooladega. Aluselised ravimid või lahused kahjustavad oksaliplatiini stabiilsust.

Juhised kasutamiseks koos foliinhappega (FA) (nagu kaltsiumfolinaat või dinaatriumfolinaat)

  1. Oksaliplatiini 85 mg/m2 intravenoosne infusioon 250 kuni 500 ml 5%-lises glükoosilahuses manustatakse samal ajal foliinhappe (FA) intravenoosse infusiooniga 5%-lises glükoosilahuses

2...6 tunni jooksul, kasutades selleks vahetult süstekoha ette paigutatud Y-toru. Neid kahte ravimit ei tohi segada samas infusioonikotis. Foliinhape (FA) ei tohi sisaldada abiainena trometamooli ja seda

tohib lahjendada ainult kasutades isotoonilist 5%-list glükoosilahust, kuid mitte kunagi aluseliste lahuste ega naatriumkloriidi või kloriidi sisaldavate lahustega.

Juhised oksaliplatiini kasutamiseks koos 5-fluorouratsiiliga (5-FU)

Oksaliplatiini tuleb alati manustada enne fluoropürimidiine, st 5-fluorouratsiili (5-FU). Pärast oksaliplatiini manustamist tuleb infusioonivoolikut loputada ja alles siis võib manustada 5- fluorouratsiili (5-FU).

Täiendava info saamiseks ravimite kohta, mida kombineeritakse oksaliplatiiniga, vt vastava preparaadi ravimi omaduste kokkuvõtet.

  • KASUTAGE AINULT soovitatavaid lahusteid (vt allpool).
  • Kui kontsentraadis esineb sadet, siis ei tohi seda kasutada ja see tuleb hävitada vastavalt ohtlike jäätmete hävitamise kohta kehtivatele kohalikele nõuetele (vt allpool).

Infusioonilahuse kontsentraat

Enne kasutamist kontrollige lahust visuaalselt. Kasutada tohib ainult selgeid ilma osakesteta lahuseid. Ravim on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata jäänud kontsentraat tuleb ära visata.

Lahjendamine enne intravenoosset infusiooni

Tõmmake vajalik kogus kontsentraati viaali(de)st välja ning lahjendage see 250 ml kuni 500 ml 5%- lise glükoosilahusega, et saavutada oksaliplatiini lahuse kontsentratsioon vahemikus 0,2 mg/ml kuni 0,7 mg/ml. Oksaliplatiini füüsikalis-keemiline stabiilsus on tõestatud kontsentratsioonivahemikus 0,2 mg/ml kuni 2,0 mg/ml.

Manustada intravenoosse infusioonina.

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on pärast lahjendamist 5%-lises glükoosilahuses tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C...8°C ning 6 tunni jooksul temperatuuril 15°C …25°C. Kui pakendi avamise/preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise/lahjendamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb infusioonilahus kohe ära kasutada. Kui lahust ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -–tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2°C kuni 8°C või 6 tundi temperatuuril 15°C …25°C, välja arvatud juhul kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Enne kasutamist kontrollige lahust visuaalselt. Kasutada tohib ainult selgeid lahuseid, milles ei ole osakesi. Ravim on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata jäänud infusioonilahus tuleb ära visata.

MITTE KUNAGI ärge kasutage lahjendamisel naatriumkloriidi või kloriide sisaldavaid lahuseid.

Oksaliplatiini infusioonilahuse sobivust on testitud tüüpiliste PVC-põhiste manustamissüsteemidega.

Infusioon

Oksaliplatiini manustamine ei nõua eelnevat hüdreerimist.

Oksaliplatiin tuleb infundeerida tsentraalsesse või perifeersesse veeni 2 kuni 6 tunni jooksul, lahjendatuna 250...500 ml 5% glükoosilahuses, et saavutada oksaliplatiini kontsentratsioon, mis ei oleks väiksem kui 0,2 mg/ml. Kui oksaliplatiini manustatakse koos 5-fluorouratsiiliga, peab oksaliplatiini infusioon alati eelnema 5-fluorouratsiili infusioonile.

Jäätmekäitlus

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.