Oxycodon Lannacher

Oxycodon Lannacher

Oxycodone Lannacher on tugevatoimeline valuvaigisti, mis kuulub opioidide rühma.

Oxycodon Lannacher

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Oxycodone Lannacher 5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Oxycodone Lannacher 10 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Oxycodone Lannacher 20 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Oxycodone Lannacher 40 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Oxycodone Lannacher 80 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Oksükodoonvesinikkloriid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
-    Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-    Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. 
-    Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased. 
-    Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile. 

Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on Oxycodone Lannacher ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Oxycodone Lannacher’i võtmist 

3. Kuidas Oxycodone Lannacher’i võtta 

4. Võimalikud kõrvaltoimed 

5. Kuidas Oxycodone Lannacher’i säilitada 

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON OXYCODONE LANNACHER JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Oxycodone Lannacher on tugevatoimeline valuvaigisti, mis kuulub opioidide rühma.
Oxycodone Lannacher’i kasutatakse tugeva valu raviks kui on vajadus kasutada opiodvaluvaigistit, kuna teised valuvaigistid ei ole olnud efektiivsed.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE OXYCODONE LANNACHER’I VÕTMIST

Ärge võtke Oxycodone Lannacher’i
-    kui te olete allergiline (ülitundlik) oksükodoonvesinikkloriidi, soja, pähklite või Oxycodone Lannacher’i mõne koostisosa suhtes. 

-    kui teil esineb hingamisega seotud probleeme, nt tavalisest aeglasem või nõrgem hingamine (respiratoorne depressioon)

-    kui te põete raskekujulist kroonilist kopsuhaigust, millega kaasneb hingamisteede ahenemine (KOK = krooniline obstruktiivne kopsuhaigus), teatud tüüpi südamehaigus cor pulmonale

-    kui te põete astmat

-    kui teil esineb teatud tüüpi soole obstruktsioon, mida nimetatakse paralüütiliseks iileuseks

-    kui teil on äge ja tugev valu maos või mao tühjenemine on aeglustunud

-    kui te olete rase või imetate rinnaga

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Oxycodone Lannacher
-    kui on tegemist eaka või teovõimetu (nõrgestatud) patsiendiga

-    kui teie kopsu, maksa või neerude funktsioon on tõsiselt kahjustatud

-    kui teil on teatud tüüpi kilpnäärme funktsioonihäire (müksödeem) või kilpnääre ei tooda piisavalt hormoone (passiivne kilpnääre)

-    kui teie neerupealise näärmed ei tooda piisavalt hormoone (Addison’i töbi või neerupealiste puudulikkus)

-    kui teie eesnääre on suurenenud

-    kui teil alkoholisõltuvus või saate alkoholi võõrutusravi

-    kui teil on või on olnud sõltuvus tugevatoimelistest valuvaigistitest (opioidid)

-    kui on kõhunäärmepõletik (pankreatiit) või teil esinevad sapipõie häired

-    kui teil esineb raskusi või valu urineerimisel

-    kui teie koljusisene rõhk on tõusnud

-    kui teie vererõhk on madal või te tunnete peapööritust püsti tõustes

-    kui teil esineb epilepsia või teil on kalduvus tõmbluste tekkeks

-    kui te kasutate teatud tüüpi ravimeid, mida nimetatakse MAO inhibiitoriteks (kasutatakse depressiooni või Parkinson’i tõve ravis)


Kui mõni ülalnimetatud hoiatustest kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga enne Oxycodone Lannacher’i võtmist.
Sõltuvus ja taluvus Oxycodone Lannacher’i pikaajalisel kasutamisel võib suureneda taluvus ravimi suhtes. See tähendab seda, et võite vajada suuremaid annuseid valu vaigistamiseks. Oxycodone Lannacher võib tekitada sõltuvust. Ravi järsul lõpetamisel võivad ilmneda ärajätunähud nagu iiveldus, oksendamine, värisemine, vertiigo, kõhulahtisus, higistamine või külmavärinad, krambid, kiirenenud südamelöögisagedus ja vererõhu kõrgenemine. Ravi lõpetamisel vähendab teie arst järk-järgult päevast annust. Ravimi eesmärgipärasel kasutamisel kroonilise valuga patsientidel on füüsilise ja psühholoogilise sõltuvuse tekkerisk madal. Arst otsustab võimaliku riski ja oodatud kasu üle. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Hoiatus dopingukontrolli kohta
Oxycodone Lannacher võib põhjustada dopingukontrollis positiivse vastuse.
Oxycodone Lannacher on dopinguaine, selle kasutamine võib olla tervist kahjustav.


Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. 
Oxycodone Lannacher kasutamisel samaaegselt teiste ravimitega, mis mõjutavad aju funktsiooni, on suurenenud tekkerisk kõrvaltoimete tekkeks. Näiteks võite tunda ennast väga unisena või hingamishäirete süvenemist.
Ravimid, mis mõjutavad aju funktsioone on:
-    teised tugevatoimelised valuvaigistid (opioidid)
-    unerohud ja rahustid
-    antidepressandid
-    allergia, reisitõve või iivelduse ravis kasutatavad (antihistamiinikumid või antiemeetikud)
-    teised närvisüsteemi mõjutavad (fenotiasiinid, neuroleptikumid)
-    Parkinson’i tõve ravis kasutatavad
Muud koostoimed võivad tekkida koos
-    tsimetidiiniga (kasutatakse maohappe tekke vähendamiseks). See võib pikendada Oxycodone Lannacher’i toimet teie organismis.
-verehüübimisvastaste ravimitega (nt varfariin). Oxycodone Lannacher võib mõjutada nende toimet. 

Oxycodone Lannacher’i võtmine koos toidu ja joogiga
Neid tablette ei tohi võtta koos alkoholiga. Alkoholi tarvitamine võib suurendada oksükodooni tõsiste
kõrvaltoimete teket, nt unisus ja uimasus ning aeglane ja pindmine hingamine.
Eelneva või olemasoleva alkoholi ja ravimsõltuvusega patsientidel tuleb vältida nende tablettide
kasutamist. 


Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga. 
Rasedus
Oksükodooni kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Oksükodoon läbib platsentat, seega
satub loote vereringesse.   
Oksükodooni pikaajaline kasutamine raseduse ajal võib vastsündinul põhjustada ärajätusümptome.
Oksükodooni kasutamine sünnituse ajal võib vastsündinul põhjustada hingamishäireid.  

Imetamine
Oxycodone Lannacher’i ei tohi kasutada imetamise ajal, sest oksükodoon eritub rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Oxycodone Lannacher võib vähendada teie tähelepanuvõimet ja reaktsioonikiirust sellisel määral, et te
ei ole võimeline autot juhtima või masinate ja mehhanismidega töötama.
Pidage nõu oma arstiga enne autojuhtimist või masinatega töötamist.

3. KUIDAS OXYCODONE LANNACHER’I VÕTTA

Võtke Oxycodone Lannacher’i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu arsti või apteekriga. 

Annus
Vastavalt valu intensiivsusele ja individuaalsele tundlikkusele määrab arst teile annuse.
Kui teil on tunne, et Oxycodone Lannacher’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti
või apteekriga.

Kui ei ole määratud teisiti, on tavaline annus

-täiskasvanutel ja noorukitel (üle 12-aastased):
Tavaline algannus on 10 mg oksükodoonvesinikkloriidi iga 12 tunni järel.

-lastel (alla 12-aastased):
Oxycodone Lannacher’i kasutamine alla 12-aastastel lastel ei ole soovitatav ohutuse ja efektiivsuse
andmete puudumise tõttu selles vanuserühmas.

-eakatel (65-aastased ja vanemad):
Normaalse maksa- ja/või neerufunktsiooniga eakad patsiendid võivad võtta eelpool mainitud
täiskasvanule mõeldud annuseid.

-neeru- ja/või maksafunktsiooni häirega patsientidel või madala kehakaaluga patsientidel:
Arst võib määrata väiksema algannuse.
Eelnevalt teiste tugevatoimeliste valuvaigistitega (opioidid) ravi saanud patsientidel võib arst määrata
suurema algannuse.  

Arst määrab teile sobiva annuse igaks päevaks ning määrab kuidas päevast annust jaotada hommikuse
ja õhtuse annuse vahel. Arst annab teile nõu juhul kui on vaja annust kohaldada ravi vältel.

Vähivaluga patsiendid vajavad tavaliselt oksükodoonvesinikkloriidi päevast annust vahemikus
80...120 mg. Üksikjuhtudel võib arst annust suurendada kuni 400 mg päevas.

Mitte-vähivalu korral on oksükodoonvesinikkloriidi annus 40 mg päevas tavaliselt piisav, mõnedel
juhtudel võivad olla vajalikud suuremad annused.  

Kui te tunnete valu Oxycodone Lannacher’i annuste vahel, võib olla vajalik kasutada lisaks kiiresti
toimivat valuvaigistit.
Oxycodone Lannacher ei ole selleks sobiv. Sellise probleemi korral pidage nõu oma arstiga.

Arst hindab regulaarselt teie ravi.
Manustamisviis Neelake toimeainet prolongeeritult vabastav tablett tervelt alla koos piisava koguse vedelikuga (nt ½ klaasi veega) hommikul ja õhtul iga 12 tunni järel (näiteks üks tablett hommikul kell 8 ja järgmine õhtul kell 20). Tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
Ärge poolitage, närige või purustage tablette. Nii tehes võib tableti sisu imenduda teie organismi korraga, mille tulemuseks võib olla üleannustamine ning isegi surm (vt lõik „Kui te võtate Oxycodone Lannacher’i rohkem kui ette nähtud“).

Kui te võtate Oxycodone Lannacher’i rohkem kui ette nähtud
Võtke otsekohe ühendust arstiga kui olete võtnud rohkem tablette kui teile on määratud. 
Üleannuse sümptomid: silmapupillide ahenemine, hingamishäired, lihaste nõrkus (madal lihastoonus,
hüpotoonia) ja vererõhu langus. Rasketel juhtudel  võivad esineda unisus või minestamine tingituna
vereringesüsteemi häiretest (tsirkulatoorne kollaps), mõtlemise ja liikumise häire, teadvusekadu
(kooma), aeglane pulss ja vedeliku kogunemine kopsudes (koos sümptomitega nt raskendatud
hingamine pikali heites ja produktiivne köha vahutava rögaga, mis võib olla roosa või verine, rohke
higistamine, ärevus ja kahvatu nahk).
Oxycodone Lannacher suures annuses võib põhjustada surma.


Kui te unustate Oxycodone Lannacher’i võtta
Kui te võtsite ettenähtust väiksema annuse Oxycodon Lannacher’i või kui annus jäi vahele, siis tõenäoliselt valuvaigistavat toimet ei ilmne.
Kui te unustate ühe annuse võtta, võite seda teha niipea, kui see teile meenub. Pidage meeles, et tablette peab võtma 12 tunniste vahedega (kaks korda päevas).
Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata. 

Kui te lõpetate Oxycodone Lannacher’i võtmise
Ärge lõpetage ravi enne kui olete sellest rääkinud oma arstiga, sest võivad tekkida ärajätusümptomid. Kui te ei vaja enam ravi Oxycodone Lannacher’iga, vähendab arst järk-järgult teie annust, et vältida ärajätusümptomite teket.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Oxycodone Lannacher põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. 

Võtke otsekohe ühendust arstiga kui ilmneb mõni järgnevatest sümptomitest:
väga aeglane või nõrk hingamine (respiratoorne depressioon). 
See on Oxycodone Lannacher’i (opioid) kõige tõsisem kõrvaltoime ning suurte annuste korral võib
olla isegi surmav.

Muud kõrvaltoimed

Väga sage (esineb rohkem kui 1 kasutajal 10-st)
Närvisüsteem: uimasus, peapööritus, peavalu
Seedetrakt: kõhukinnisus, iiveldus, oksendamine. Arst määrab teile nende sümptomite vastu
asjakohase ravimi.
Nahk: sügelemine

Sage (esineb 1 kuni 10 kasutajal 100-st)
Psühhiaatrilised häired: meeleoluhäired (ärevus, depressioon, eufooria), muutused aktiivsuses või
käitumises (letargia, rahutus, närvilisus või unehäired), ebatavalised mõtted, segasus, mälu kaotus. 
Närvisüsteem: nõrkustunne, torkiv tunne või tundetus (nt kätes või jalgades).
Süda: vererõhu langus, harva kaasuvad sümptomid nagu südamelöökide tugevnemine või
minestamine.
Hingamisteed: hingeldus, hingamisraskus või korisemine.
Seedetrakt: suukuivus, harva kaasuvad janu ja neelamisraskus, seedehäire üldised sümptomid nagu
valu maos, kõhulahtisus, röhatised, söögiisu kaotus.
Nahk: lööve.
Neerud ja kuseteed: urineerimishäired, sage urineerimine.
Üldised häired: higistamine, külmavärinad.

Aeg-ajalt (esineb 1 kuni 10 kasutajal 1000-st)
Hormoonid: teatud hormooni (ADH = antidiureetiline hormoon) sisalduse suurenemine veres koos
sümptomitega nagu peavalu, ärrituvus, letargia, iiveldus, oksendamine, segasus ja teadvusehäired.
Psühhiaatrilised häired: tajuhäired (nt eemaldumistunne, hallutsinatsioonid), maitsemuutused,
nägemishäired, ebatavaline kuulmisteravus.
Närvisüsteem: lihastoonuse suurenemine või vähenemine, värisemine, tõmblused, valu- või
puutetundlikkuse vähenemine, koordinatsioonihäired või tasakaaluhäired, halb enesetunne.
Silmad: muutused pisarate moodustumises, pupilli suuruse vähenemine.
Süda: pulsi sageduse tõus.
Veresooned: veresoonte laienemine põhjustab vererõhu langust.
Hingamisteed: köha tugevnemine, kurguvalu, eritis ninast, häälemuutused.
Seedetrakt: sapiteede koolikud (põhjustavad kõhuvalu), haavandid suus, valulikud igemed, puhitus
(üleliigne gaasi moodustumine maos või sooltes).
Reproduktiivne süsteem: suguiha vähenemine ja impotentsus.

Üldised häired: õnnetusjuhtumi käigus saadud vigastused, mis on tingitud tähelepanu vähenemisest,
valu (nt valu rindkeres), vedeliku kogunemine (ödeem), migreen, füüsiline sõltuvus koos
ärajätusümptomitega, allergilised reaktsioonid.

Harv (esineb 1 kuni 10 kasutajal 10000-st)
Vere ja lümfi süsteem: lümfisõlmede haigus.
Ainevahetus: vedeliku vähesus organismis (dehüdratsioon).
Närvisüsteem: lihaskrambid, epileptilised krambid (tõmblused), eriti epilepsiat põdevatel või krampide
kalduvusega patsientidel.
Seedetrakt: veritsevad igemed, söögiisu suurenemine, tumeda värvusega väljaheide, värvuse muutused
hammastel ja muud muutused hammastel, sooleummistus (iileus).
Nahk: nahakuivus, villid nahal ja limaskestadel (külmavillid või herpes), valgustundlikkuse tõus.
Neerud ja kuseteed: veri uriinis.
Reproduktiivne süsteem: menstruatsiooni puudumine.
Üldised häired: kehakaalu muutused (langus või tõus), nahapõletik.

Väga harv (esineb väheem kui 1 kasutajal 10000-st)
Psühhiaatrilised häired: kõnehäired.
Nahk: sügelev või soomuseline nahk.
Üldised häired: tõsised allergilised reaktsioonid, mis põhjustavad hingamisraskust või peapööritust,
väga harva võib sojaletsitiin tekitada allergilisi reaktsioone.  

Teadmata esinemissagedus (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)Üldised häired: ravimi suhtes võib tekkida taluvuse suuremine ja sõltuvus.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS OXYCODONE LANNACHER’I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. 
Hoida temperatuuril kuni 30°C. 
Ärge kasutage Oxycodon Lannacher’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale. 
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Oxycodon Lannacher sisaldab
Oxycodon Lannacher 5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
-    Toimeaine on oksükodoonvesinikkloriid. Üks tablett sisaldab 5 mg oksükodoonvesinikkloriidi, mis vastab 4,48 mg oksükodoonile.
-    Abiained on tableti sisus: kollidon SR (sisaldab polüvinüülatsetaati, povidooni (K=22,5...27,0), naatriumlaurüülsulfaati, räni), mikrokristalne tselluloos, veevaba kolloidne ränidioksiid, taimne magneesiumstearaat. tableti kattes: polüvinüülalkohol, talk (E 553b), titaandioksiid (E 171), makrogool 3350, letsitiin (soja) (E 322), kollane raudoksiid (E 172), must raudoksiid (E 172), indigokarmiin (E 132).
Oxycodon Lannacher 10 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
-    Toimeaine on oksükodoonvesinikkloriid. Üks tablett sisaldab 10 mg oksükodoonvesinikkloriidi, mis vastab 8,97 mg oksükodoonile.
-    Abiained on tableti sisus: kollidon SR (sisaldab polüvinüülatsetaati, povidooni (K=22,5...27,0), naatriumlaurüülsulfaati, räni), mikrokristalne tselluloos, veevaba kolloidne ränidioksiid, taimne magneesiumstearaat tableti kattes: polüvinüülalkohol, talk (E 553b), titaandioksiid (E 171), makrogool 3350, letsitiin (soja).
Oxycodon Lannacher 20 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
-    Toimeaine on oksükodoonvesinikkloriid. Üks tablett sisaldab 20 mg oksükodoonvesinikkloriidi, mis vastab 17,93 mg oksükodoonile.
-    Abiained on tableti sisus: kollidon SR (sisaldab polüvinüülatsetaati, povidooni (K=22,5...27,0), naatriumlaurüülsulfaati, räni), mikrokristalne tselluloos, veevaba kolloidne ränidioksiid, taimne magneesiumstearaat tableti kattes: polüvinüülalkohol, talk (E 553b), titaandioksiid (E 171), makrogool 3350, letsitiin (soja) (E 322), kollane raudoksiid (E 172), must raudoksiid (E 172), punane raudoksiid (E 172).
Oxycodon Lannacher 40 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
-    Toimeaine on oksükodoonvesinikkloriid. Üks tablett sisaldab 40 mg oksükodoonvesinikkloriidi, mis vastab 35,86 mg oksükodoonile.
-    Abiained on tableti sisus: kollidon SR (sisaldab polüvinüülatsetaati, povidooni (K=22,5...27,0), naatriumlaurüülsulfaati, räni), mikrokristalne tselluloos, veevaba kolloidne ränidioksiid, taimne magneesiumstearaat tableti kattes: polüvinüülalkohol, talk (E 553b), titaandioksiid (E 171), makrogool 3350, letsitiin (soja) (E 322), kollane raudoksiid (E 172), must raudoksiid (E 172), punane raudoksiid (E 172).
Oxycodon Lannacher 80 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
-    Toimeaine on oksükodoonvesinikkloriid. Üks tablett sisaldab 80 mg oksükodoonvesinikkloriidi, mis vastab 71,72 mg oksükodoonile.
-    Abiained on tableti sisus: kollidon SR (sisaldab polüvinüülatsetaati, povidooni (K=22,5...27,0), naatriumlaurüülsulfaati, räni), mikrokristalne tselluloos, veevaba kolloidne ränidioksiid, taimne magneesiumstearaat tableti kattes: polüvinüülalkohol, talk (E 553b), titaandioksiid (E 171), makrogool 3350, letsitiin (soja) (E 322), kollane raudoksiid (E 172), must raudoksiid (E 172), indigokarmiin (E 132).

Kuidas Oxycodone Lannacher välja näeb ja pakendi sisu
Oxycodone Lannacher 5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 
Helehallid, ümarad ja kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid Blisterpakendis 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 72, 98 ja 100 tabletti või  üheannuselises blisterpakendis 30x1, 50x1, 60x1, 72x1, 98x1 ja 100x1 tabletti.
Oxycodone Lannacher 10 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 
Valged, ümarad ja kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid Blisterpakendis 7, 10, 14, 20, 28, 0, 50, 56, 60, 72, 98 ja 100 tabletti või üheannuselises blisterpakendis 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 72x1, 98x1 ja 100x1 tabletti.
Oxycodone Lannacher 20 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 
Kahvaturoosad, ümarad ja kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid Blisterpakendis 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 72, 98 ja 100 tabletti või üheannuselises blisterpakendis 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 72x1, 98x1 ja 100x1 tabletti.
Oxycodone Lannacher 40 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 
Beežid, ümarad ja kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid Blisterpakendis 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 72, 98 ja 100 tabletti või üheannuselises blisterpakendis 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 72x1, 98x1 ja 100x1 tabletti.
Oxycodone Lannacher 80 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 
Kahvaturohelised, ümarad ja kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid Blisterpakendis 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 72, 98 ja 100 tabletti või üheannuselises blisterpakendis 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 72x1, 98x1 ja 100x1 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Lannacher Heilmittel GmbH, 
Schlossplatz 1,
8502 Lannach, 
Austria

Tootja
G.L. Pharma Ges.m.b.H., 
Schlossplatz 1,
8502 Lannach, 
Austria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. 
Covalent OÜ,
Pärnu mnt 102c, Tallinn 1112, 
Eesti
Telefon 6600945, 
faks 6600946

Infoleht on viimati kooskõlastatud septembris 2010.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Oxycodone Lannacher 5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid  Oxycodone Lannacher 10 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid  Oxycodone Lannacher 20 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid  Oxycodone Lannacher 40 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid  Oxycodone Lannacher 80 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Oxycodone Lannacher 5 mg
Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 5 mg oksükodoonvesinikkloriidi, mis vastab
4,48 mg oksükodoonile.

Abiaine:
Üks tablett sisaldab 0,105 mg sojaletsitiini.

Oxycodone Lannacher 10 mg
Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 10 mg oksükodoonvesinikkloriidi, mis vastab
8,97 mg oksükodoonile.

Abiaine:
Üks tablett sisaldab 0,210 mg sojaletsitiini.

Oxycodone Lannacher 20 mg
Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 20 mg oksükodoonvesinikkloriidi, mis vastab
17,93 mg oksükodoonile.

Abiaine:
Üks tablett sisaldab 0,105 mg sojaletsitiini.

Oxycodone Lannacher 40 mg
Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 40 mg oksükodoonvesinikkloriidi, mis vastab
35,86 mg oksükodoonile.

Abiaine:
Üks tablett sisaldab 0,210 mg sojaletsitiini.

Oxycodone Lannacher 80 mg
Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 80 mg oksükodoonvesinikkloriidi, mis vastab
71,72 mg oksükodoonile.

Abiaine:
Üks tablett sisaldab 0,525 mg sojaletsitiini.

INN. Oxycodonum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett. 
Oxycodone Lannacher 5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 
Helehall, ümar ja kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett
Oxycodone Lannacher 10 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 
Valge, ümar ja kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett
Oxycodone Lannacher 20 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 
Kahvaturoosa, ümar ja kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett
Oxycodone Lannacher 40 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 
Beež, ümar ja kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett
Oxycodone Lannacher 80 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 
Kahvaturoheline, ümar ja kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused
Tugev valu, mis vajab opiodanalgeetikumide kasutamist. 

4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annus sõltub valu intensiivsusest ja patsiendi individuaalsest tundlikkusest ravi suhtes. Üldised soovitused annustamiseks on järgnevad:
Täiskasvanud ja 12-aastased ja vanemad noorukid
Annuse tiitrimine ja kohaldamine
Opioide varem mittekasutanud patsientidel on tavaline algannus 10 mg oksükodoonvesinikkloriidi 12-tunniste vaheaegadega. Mõnedel patsientidel võib olla sobiv 5 mg algannus vähendamaks kõrvaltoimete esinemissagedust. Opiode juba kasutavatel patsientidel võib ravi alustada suuremate annustega arvestades varasemat opiodravi kogemust.   Kliiniliste uuringute andmetel vastab 10...13 mg oksükodoonvesinikkloriidi ligikaudu 20 mg morfiinsulfaadile, mõlemad on toimeainet prolongeeritult vabastavas ravimvormis.  
Tulenevalt individuaalsest tundlikkusest erinevate opioidide suhtes on soovitatav üleminekul teistelt opioididelt alustada ettevaatusega oksükodoonvesinikkloriid-ravi toimeainet prolongeeritult vabastava ravimvormiga, arvestades 50...75% oksükodooni annusest. 
Mõned oksükodoonvesinikkloriid-ravi fikseeritud skeemi alusel saavad patsiendid võivad vajada hädaabi ravimit toimeainet kiirelt vabastava ravimvormina, et kontrollida läbilöögivalu. Oksükodoonvesinikkloriidi toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid ei ole näidustatud ägeda valu ja/või läbilöögivalu raviks. Hädaabis kasutatava ühekordselt manustatava ravimi annus peab vastama 1/6 oksükodoonvesinikkloriidi toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide analgeetilisest päevaannusest. Hädaabi ravimi kasutamine rohkem kui kaks korda päevas viitab vajadusele suurendada oksükodoonvesinikkloriidi toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide annust. Annust ei kohaldata sagedamini kui üks kord 1...2 päeva jooksul seni, kuni saavutatakse stabiilne annus kaks korda päevas.
Annuse suurendamisel 10 mg kuni 20 mg manustatuna iga 12 tunni järel, tuleb annust kohaldada järkjärgult ligikaudu 1/3 päevaannuse kaupa. Eesmärgiks on leida patsiendile individuaalne annus, mis tagaks adekvaatse analgeesia talutavate kõrvaltoimetega ning võimalikult vähese hädaabi ravimi annusega niikaua kui valuravi on vajalik.  
Enamikule patsientidest sobib võrdne annustamine (ühesugune annus hommikul ja õhtul) fikseeritud skeemi (iga 12 tunni järel) alusel. Mõnedele patsientidele sobib erineva suurusega annuse manustamine. Üldjuhul tuleb valida väikseim efektiivne analgeesiaks vajalik annus. Üldjuhul on mittepahaloomulisest kasvajast tingitud valu korral annus 40 mg päevas piisav, kuid võib olla vajalik suurem annus. Vähivalu korral võib patsient vajada annust vahemikus 80...120 mg, mis üksikjuhtudel võib tõusta kuni 400 mg. Suuremate annuste kasutamise vajadusel tuleb arvestada individuaalse tasakaalustatud efektiivsuse ja taluvuse ning kõrvaltoimete tekkeriskiga.
Eakad patsiendid Kliiniliselt mitteväljendunud maksa- ja/või neerufunktsioonihäirega eakad patsiendid ei vaja annuse kohaldamist.
Eripopulatsioonid Varem opioid-ravi mittesaanud riskiga täiskasvanud patsiendid, nt neeru- või maksafunktsioonihäirega, madala kehakaaluga või aeglase ravimi metabolismiga, peavad saama poole täiskasvanule soovituslikust annusest. Seetõttu ei pruugi väikseim soovituslik annus, nt 10 mg, olla algannuseks sobilik.
Annuse tiitrimist tuleb teostada vastavalt individuaalsele kliinilisele seisundile.         
Manustamisviis Oxycodon Lannacher toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette manustatakse ettenähtud annuses kaks korda päevas fikseeritud skeemi alusel. 
Toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette võib võtta koos söögiga või söögist sõltumatult koos piisava hulga vedelikuga. Oxycodon Lannacher toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid tuleb alla neelata tervelt ning neid ei tohi poolitada, närida ega purustada.
Manustamise kestus Oxycodon Lannacher toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette ei tohi võtta ettenähtust kauem. Pikaajalise ravi korral sõltuvalt haiguse tüübist ja raskusastmest, on vajalik hoolikas ja regulaarne jälgimine määratlemaks vajadus ravi jätkamiseks. Kui opioid-ravi ei ole enam näidustatud, tuleb päevast annust vähendada järk-järgult, et vältida ärajätunähtude teke.     

4.3 Vastunäidustused 
Ülitundlikkus oksükodoonvesinikkloriidi, soja, pähklite või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.   Raske respiratoorne depressioon koos hüpoksiga ja/või hüperkapniaga Raske krooniline obstruktiivne kopsuhaigus
Cor pulmonale
Raske bronhiaalastma Paralüütiline iileus Rasedus (vt lõik 4.6) Imetamine (vt lõik 4.6) “Äge kõht”, mao aeglustunud tühjenemine

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel  
Ettevaatus on vajalik juhul kui on tegemist 
Eakate või teovõimetute patsientidega Raske kopsu-, maksa- või neerufunktsioonihäirega patsientidega Müksödeemi, hüpotüreoidismiga Addison’i tõvega (adrenaliini puudulikkus) Toksilise psühhoosiga (nt alkohol) Prostata hüpertroofiaga Alkoholismiga, teadaoleva sõltuvusega opiaatide suhtes Delirium tremens’ga Pankreatiidiga Sapiteede haigusega, sapi või kuseteede koolikutega Kõrgenenud intrakraniaalse rõhuga seisundid Vereringehäiretega  Kalduvusega epilepsiahoogude või krampide tekkeks ja MAO inhibiitoreid võtvate patsientidega.
Respiratoorne depressioon
Kõige märkimisväärsemaks opioidide poolt põhjustatud tekkeriskiks on respiratoorne depressioon. Oksükodooni põhjustatud respiratoorne depressioon võib suurendada süsinikdioksiidi kontsentratsiooni veres ja tserebrospinaalvedelikus.
Taluvus ja sõltuvus
Oksükodoonvesinikkloriidi toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide pikaajaline kasutamine võib tekitada sõltuvust, millega kaasneb suuremate annuste vajadus, et saavutada soovitud valuvaigistav toime. Teiste opioidide suhtes on rist-taluvusvõime langus.
Oxycodon Lannacher toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide kasutamisel on oht esmase sõltuvuse tekkeks. Eesmärgipärasel kasutamisel kroonilise valuga patsientidel on füüsilise või psühholoogilise sõltuvuse tekkerisk märkimisväärselt väiksem. Psühholoogilise sõltuvuse tekke kohta kroonilise valuga patsientidel puuduvad andmed. Oksükodoonvesinikkloriidi toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide pikaajaline kasutamine võib põhjustada psüühilise sõltuvuse teket. Rävi järsul katkestamisel võivad ilmneda ärajätusümptomid. Oksükodoon-ravi lõpetamisel on soovitatav päevast annust vähendada järk-järgult vältimaks ärajätusümptomite teket.
Kuritarvitamine
Parenteraalse süsti valekasutusel võivad tableti abiained põhjustada koenekroosi, kopsugranuloome või muid tõsiseid, surmaga lõppevaid juhte. Tablette ei tohi purustada, poolitada ega katki närida, kuna see kiirendab oksükodooni vabanemist ja imendumist surmavas annuses (vt lõik 4.9), sest see kahjustab toimeainet prolongeeritult vabastavate omaduste tagamist.   
Kirurgilised protseduurid
Eriline ettevaatus on vajalik kõhuorganite kirurgia korral oksükodooni saavate patsientide puhul.
Opiode tohib manustada postoperatiivselt ainult siis, kui soolefunktsioon on taastunud.
Oksükodoonvesinikkloriidi toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide pre-operatiivse
kasutamise kohta puuduvad andmed, seetõttu ei ole nende kasutamine soovitatav.
Puuduvad andmed oksükodoonvesinikkloriidi toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide
kasutamise kohta alla 12-aastastel lastel. Ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu alla
12-aastastel lastel ei soovitata tablette kasutada.

Maksafunktsiooni raske kahjustusega patsiendid
Maksafunktsiooni raske kahjustusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Alkohol
Oxycodon Lannacher toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide kasutamist koos alkohoolsete jookidega tuleb vältida. Oksükodooni kiirendatud vabanemine võib suurendada oksükodooni sisaldust vereplasmas ning suurendada kõrvaltoimete teket, mis kahjustavad KNS, nt somnolentsus ja respiratoorne depressioon.
Dopinguvastaste ainete hoiatus
Oxycodon Lannacher’i kasutamine võib põhjustada dopingukontrollis valepositiivse vastuse. Oxycodon Lannacheri kui dopinguaine kasutamine võib olla eluohtlik. 

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed 
Kesknärvisüsteemi pärssivate ravimite (nt rahustid, hüpnootikumid, fenotiasiinid, neuroleptikumid, anesteetikumid, antidepressandid, lihaslõõgastid, antihistamiinikumid, antiemeetikud) ja teiste opioidide või alkoholi kasutamine võivad võimendada oksükodooni kõrvaltoimeid, eriti respiratoorset depressiooni.
Antikoliinergilised ravimid (nt neuroleptikumid, antihistamiinikumid, antiemeetikud, parkinsonivastased ravimid) võivad võimendada oksükodooni antikoliinergilisi kõrvaltoimeid (nt kõhukinnisus, suukuivus või urineerimishäired).
Tsimetidiin võib inhibeerida oksükodooni metabolismi.
Monoaminooksüdaasi (MAO) inhibiitorid omavad teadaolevat koostoimet narkootiliste valuvaigistitega, mille tulemusel tekivad kesknärvisüsteemi erutus või pidurdus koos hüper- või hüpotensiivse kriisiga (vt lõik 4.4).  
Tsütokroom P450 2D6 ja 3A4 inhibeerimine ei oma kliinilist tähendust, kuid tugevatoimelised CYP2D6 inhibiitorid võivad avaldada toimet oksükodooni eritumisele. Teiste isoensüümi inhibiitorite toime oksükodooni metabolismile ei ole teada. Tuleb arvestada võimalike koostoimetega.
Kliiniliselt olulisi mõlemasuunalisi muutusi International Normalized Ratio-s (INR) on täheldatud uuritavatel kui kumariin-tüüpi antikoagulante on manustatatud samaaegselt Oxycodon Lannacher toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettidega. 

4.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Raseduse ajal ei tohi Oxycodon Lannacher toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette kasutada (vt
lõik 4.3).
Oksükodooni kasutamise kohta rasedatel puuduvad piisavad andmed. Oksükodoon läbib platsentat. 
Oksükodooni pikaajaline kasutamine raseduse ajal võib põhjustada ärajätusümptome vastsündinul.
Oksükodooni kasutamine sünnituse ajal võib põhjustada respiratoorset depressiooni lootel.

Imetamine Imetamise ajal ei tohi Oxycodon Lannacher toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette kasutada (vt lõik 4.3). Oksükodoon eritub rinnapiima. Piima/vereplasma kontsentratsiooni suhe oli 3,4:1.  

4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Oksükodoon võib halvendada tähelepanuvõimet ja reaktsioonikiirust, seega võivad olla autojuhtimise
ja masinate käsitsemise võime mõjutatud. 
Stabiilse ravi korral ei ole autojuhtimise keeld üldjuhul vajalik. Raviarst otsutab lähtuvalt
individuaalsest olukorrast.


4.8 Kõrvaltoimed
Oksükodoon võib põhjustada hingamisdepressiooni, mioosi, bronhospasmi ja silelihaste spasme ning
pärssida köharefleksi.

Allpool on loetletud võimaliku raviga seotud kõrvaltoimed organsüsteemi klasside ja üldise
esinemissageduse alusel. Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise
järjekorras.

Väga sage (≥1/10)
Sage (≥1/100 kuni <1/10)

Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100)
Harv (≥1/10000 kuni <1/1000)
Väga harv (<1/10000)
Teadmata ( ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Vere ja lümfisüsteemi häired
Harv: lümfadenopaatia
Endokriinsüsteemi häired
Aeg-ajalt: antidiureetilise hormooni ebapiisava sekretsiooni sündroom
Ainevahetus- ja toitumishäired
Sage: anoreksia Harv: dehüdratsioon
Psühhiaatrilised häired
Sage: erinevad psühholoogilised kõrvaltoimed, sh meeleoluhäired (nt ärevus, depressioon, eufooria), muutused aktiivsuses (enamuses pärsitus mõnikord koos letargia, üksikjuhtudel agiteerituse suurenemise, närvilisuse ja insomniaga) ja muutused kognitiivses funktsioonis (ebatavaline mõtlemine, segasus, amneesia).  Aeg-ajalt: tajumuutuse nt depersonaliseerumine, hallutsinatsioonid, maitsetundlikkuse muutused, nägemishäired, hüperakuusia Väga harv: kõnehäired
Närvisüsteemi häired 
Väga sage: unisus, peapööritus, peavalu  Sage: asteenia, paresteesia Aeg-ajalt: lihastoonuse suurenemine või vähenemine, treemor, tahtele allumatud lihaskokkutõmbed, hüpesteesia, koordinatsioonihäired, haiglane tunne, vertiigo Harv: krambid, eriti epileptilise haigusega inimestel või nendel, kellel esineb kalduvus krampide tekkeks
Silma kahjustused
Aeg-ajalt: lakrimatsioonihäire, mioos
Südame häired
Sage: vererõhu langus, millega harva kaasnevad sekundaarsed sümptomid, nt palpitatsioonid, minestus, bronhospasm Aeg-ajalt: supraventrikulaarne tahhükardia
Vaskulaarsed häired
Aeg-ajalt: vasodilatatsioon
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Sage: respiratoorne depressioon Aeg-ajalt: köha sagenemine, farüngiit, riniit, hääle muutused 
Seedetrakti häired
Väga sage: kõhukinnisus, iiveldus, oksendamine Sage: suukuivus, millega harva kaasneb janu või düsfaagia; seedetrakti häired nt kõhuvalu, kõhulahtisus, röhitsus, düspepsia; söögiisu vähenemine Aeg-ajalt: sapikoolik, suuõõne haavandid, gingiviit, stomatiit, puhitus   Harv: igemete veritsus, suurenenud söögiisu, veriroe, hammaste plekiliseks muutumine ja kahjustumine, iileus 
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Väga sage: sügelemine Sage: lööve Harv: naha kuivus, herpes simplex, valgustundlikkuse suurenemine Väga harv: urtikaaria või eksfoliatiivne dermatiit
Neerude ja kuseteede häired
Sage: urineerimishäired (kusepeetus, aga ka suurenenud urineerimisvajadus)   Harv: hematuuria
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
Aeg-ajalt: liibido langus, impotentsus Harv: amenorröa
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid 
Sage: higistamine, külmavärinad  Aeg-ajalt: juhuslikud vigastused, valu (nt valu rinnus), tursed, migreen, füüsiline sõltuvus koos ärajätusümptomitega, allergilised reaktsioonid Harv: kehakaalu muutused (suurenemine või vähenemine), tselluliit Väga harv: anafülaktilised reaktsioonid, väga harva võib sojaletsitiin kutsuda esile allergilise reaktsiooni Teadmata esinemissagedus: võivad tekkida tolerantsus ja sõltuvus  

4.9 Üleannustamine
Sümptomid
Mioos, respiratoorne depressioon, unisus, skeletilihaste lõtvus ja hüpotensioon. Rasketel juhtudel võib
tekkida vereringepuudulikkus, stuupor, kooma, bradükardia ja mitte-kardiogeenne kopsuturse;
oksükodooni suurte annustega üleannustamisel on võimalik ka surm. 

Ravi Esmajärjekorras tagada vabad hingamisteed ja hingamise toetus või juhitav ventileerimine. Üleannustamise korral on näidustatud manustada intravenoosselt opioidantagoniste (nt 0,4...2 mg naloksooni intravenoosselt). Sõltuvalt kliinilisest seisundist korratakse naloksooni ühekordse annuse manustamist 2...3-minutiliste intervallidega. 2 mg naloksooni võib manustada intravenoosse infusioonina 500 ml isotoonilises soola või 5% dekstroosi lahuses (vastab 0,004 mg naloksoonile/ml). Infusiooni kiirus tuleb kohaldada vastavalt eelnevale boolussüstele ja patsiendi ravivastusele. Vajalikuks võib osutuda mao tühjendamine. Kuni 1 tunni möödumisel võib kaaluda aktiivsöe (täiskasvanule 50 g, 10...15 g lapsele) manustamist, kui märkimisväärne kogus on alla neelatud 1 tunni jooksul, tuleb kaitsta hingamisteid. Võib eeldada, et aktiivsöe hiline manustamine võib osutuda kasulikuks toimeainet prolongeeritult vabastavate ravimvormide korral, siiski puuduvad seda kinnitavad tõendid. Passaaži kiirendamiseks võib kasutada sobivaid laksatiive (nt PED põhinev lahus).    Toetavaid meetmeid (kunstlik hingamine, hapnik, vasopressorid ja vedelike infusioonid) tuleb rakendada üleannustamisega kaasneva tsirkulatoorse šoki leevendamiseks. Südameseiskus või arütmiad võivad vajada südamemassaaži või defibrillatsiooni. Vajadusel juhitav ventileerimine ning vee ja elektrolüütide tasakaalu säilitamine. 

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: looduslikud oopiumi alkaloidid, ATC-kood: N02AA05 
Oksükodoon on puhas opioidi agonist, millel puuduvad antagonistlikud toimed ning mis toimib aju ja seljaaju kappa-, müü- ja delta-opioidretseptoritesse. Ravimi terapeutiline toime on peamiselt valuvaigistav ja sedatiivne. Võrreldes toimeainet kiirelt vabastava oksükodooni ravimvormiga, eraldi või teiste ainetega kombinatsioonis manustatuna, on toimeainet prolongeeritult vabastavatel tablettidel märkimisväärselt pikem valuvaigistav toimeaeg ilma kõrvaltoimete esinemissageduse suurenemiseta. 

5.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine Oxycodone Lannacher toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide biosaadavus suukaudsel manustamisel on võrreldav biosaadavusega oksükodooni sisaldava toimeainet koheselt vabastava ravimvormi biosaadavusega, toimeainet prolongeeritult vabastava ravimvormi puhul kujuneb maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas 3 tunni jooksul, samas kui toimeainet koheselt vabastava ravimvormi puhul on see aeg ligikaudu 1...1,5 tundi. Oksükodooni toimeainet prolongeeritult ja koheselt vabastavate ravimvormide vereplasma maksimaalsed kontsentratsioonid ning kontsentratsioonide kõikumised on võrreldavad ühesuguse päevaannuse manustamisega vastavalt 6 ja 12 tunniste intervallidega.
Tablette ei tohi purustada, poolitada ega katki närida, kuna see põhjustab oksükodooni kiire
vabanemise ja imendumise eluohtlikult suures annuses tingituna toimeainet prolongeeritult
vabastavate ravimiomaduste kahjustumise tõttu. 

Jaotumine
Oksükodooni absoluutne biosaadavus on ligikaudu kaks kolmandikku parenteraalselt manustatust.
Stabiilses faasis on oksükodooni jaotusruumala kuni 2,6 l/kg; vereplasma proteiinidega seondub
38...45%; eritumise poolväärtusaeg on 4...6 tundi ja vereplasma kliirens kuni 0,8 l/min. Stabiilse faasi,
see on keskmiselt pärast ühte kasutuspäeva, eritumise keskmine poolväärtusaeg on 4...5 tundi.

Metabolism Oksükodoon metobiliseeritakse sooles ja maksas noroksükodooniks ja oksümorfooniks ning erinevateks glükoroniidi konjugaatideks tsütokroomsüsteem P450 vahendusel. In vitro teostatud uuringute alusel võib eeldada, et terapeutilises annuses tsimetidiin ei oma toimet noroksükodooni moodustumisele. Kinidiin vähendab inimesel oksümorfooni moodustumist, seejuures oksükodooni farmakodünaamilised omadused jäävad enamasti muutumatuna. Kokkuvõttes on metaboliitide osatähtsus farmakodünaamilises toimes ebaoluline.
Eritumine Oksükodoon ja selle metaboliidid erituvad uriini ja väljaheitega. Oksükodoon läbib platsentat ja eritub rinnapiima.
Lineaarsus/mitte-lineaarsus 5 mg, 10 mg ja 20 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on võrdelised annusega, mis imendus, samuti on  võrreldavad imendumise määraga.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Puuduvad andmed oksükodooni kahjuliku toime kohta reproduktiivsusele ja puuduvad andmed fertiilsuse ja postnataalse toime kohta emakasisese kokkupuute järgselt. Oksükodoon inimesele mõeldud 160 mg/päevas (mg/kg alusel) 1,5...2,5 korda suuremas annuses ei põhjustanud rottidel ja küülikutel malformatsioone.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu
Oxycodon Lannacher 5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Tableti sisu Kollidon SR (sisaldab polüvinüülatsetaat, povidoon (K=22,5...27,0), naatriumlaurüülsulfaat, räni) Mikrokristalne tselluloos
Kolloidne ränidioksiid, veevaba
Magneesiumstearaat, taimne

Tableti kate
Polüvinüülalkohol
Talk (E 553b)
Titaandioksiid (E 171)
Makrogool 3350
Letsitiin (soja) (E 322)
Kollane raudoksiid (E 172)
Must raudoksiid (E 172)
Indigokarmiin (E 132)

Oxycodon Lannacher 10 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Tableti sisu Kollidon SR (sisaldab polüvinüülatsetaat, povidoon (K=22,5...27,0), naatriumlaurüülsulfaat, räni) Mikrokristalne tselluloos Kolloidne ränidioksiid, veevaba Magneesiumstearaat, taimne
Tableti kate Polüvinüülalkohol Talk (E 553b) Titaandioksiid (E 171) Makrogool 3350 Letsitiin (soja) (E 322)
Oxycodon Lannacher 20 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Tableti sisu Kollidon SR (sisaldab polüvinüülatsetaat, povidoon (K=22,5...27,0), naatriumlaurüülsulfaat, räni) Mikrokristalne tselluloos Kolloidne ränidioksiid, veevaba Magneesiumstearaat, taimne
Tableti kate
Polüvinüülalkohol
Talk (E 553b)
Titaandioksiid (E 171)
Makrogool 3350
Letsitiin (soja) (E 322)
Kollane raudoksiid (E 172)
Must raudoksiid (E 172)
Punane raudoksiid (E 172)

Oxycodon Lannacher 40 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Tableti sisu Kollidon SR (sisaldab polüvinüülatsetaat, povidoon (K=22,5...27,0), naatriumlaurüülsulfaat, räni) Mikrokristalne tselluloos Kolliodne ränidioksiid, veevaba Magneesiumstearaat, veevaba
Tableti kate Polüvinüülalkohol Talk (E 553b) Titaandioksiid (E 171) Makrogool 3350 Letsitiin (soja) (E 322) Kollane raudoksiid (E 172) Must raudoksiid (E 172) Punane raudoksiid (E 172)
Oxycodon Lannacher 80 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Tableti sisu Kollidon SR (sisaldab polüvinüülatsetaat, povidoon (K=22,5...27,0), naatriumlaurüülsulfaat, räni) Mikrokristalne tselluloos Kolloidne ränidioksiid, veevaba Magneesiumstearaat, taimne
Tableti kate
Polüvinüülalkohol
Talk (E 553b)
Titaandioksiid (E 171)
Makrogool 3350
Letsitiin (soja) (E 322)
Kollane raudoksiid (E 172)
Must raudoksiid (E 172)
Indigokarmiin (E 132)


6.2 Sobimatus
Ei ole kohaldatav. 

6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 30 °C. 

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
PVC/PVdC/alumiinium blisterpakend, milles on 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 72, 98 või 100 tabletti Üheannuseline blisterpakend 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 72x1, 98x1 või 100x1 tabletiga.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.
Schlossplatz 1,
8502 Lannach
Austria

8. MÜÜGILOA NUMBRID

5 mg: 699810 10 mg: 699510 20 mg: 699610 40 mg: 699710 80 mg: 699910

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

31.08.2010

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud jaanuaris 2011.