Otrivin total - ninasprei, lahus (0,5mg +0,6mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Otrivin Total, 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml ninasprei, lahus

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml sisaldab 0,5 mg ksülometasoliinvesinikkloriidi ja 0,6 mg ipratroopiumbromiidi.

1 pihustus (ligikaudu 140 mikroliitrit) sisaldab 70 mikrogrammi ksülometasoliinvesinikkloriidi ja 84 mikrogrammi ipratroopiumbromiidi.

INN. Xylometazolinum. Ipratropii bromidum.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Ninasprei, lahus.

Selge, värvitu lahus.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Ülemiste hingamisteede viirusinfektsioonist põhjustatud ninakinnisuse ja nohu sümptomaatiline ravi.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud:

1 pihustus mõlemasse ninasõõrmesse kuni 3 korda päevas. Kahe annustamise vahele peaks jääma vähemalt 6 tundi. Ärge ületage 3 manustamiskorda päevas mõlemasse ninasõõrmesse.

Ravi ei tohi kesta kauem kui 7 päeva (vt lõik 4.4).

Kõrvaltoimete riski minimeerimiseks on soovitav ravi lõpetada sümptomite taandumisel, isegi kui ei ole ületatud lubatud maksimaalset ravikestust 7 päeva (vt lõik 4.8).

Lapsed

Piisavate andmete puudumise tõttu ei soovitata Otrivin Total´it kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Eakad

Kasutamiskogemused üle 70-aastastel patsientidel on piiratud.

Manustamisviis

Enne esmakordset kasutamist aktiveerige pump pumbates 4 korda. Kui pump on aktiveeritud, siis töötab see tavaliselt kogu järgneva regulaarse ööpäevase raviperioodi jooksul. Kui pumbale vajutades lahust ei pihustu täisannuse ulatuses või kui ravimit ei ole kasutatud kauem kui 6 päeva, tuleb pump uuesti aktiveerida 4 pumpamisega nagu algselt teostatud.

Vastunäidustused

Piisavate andmete puudumise tõttu ei tohi Otrivin Total´it kasutada alla 18-aastastel lastel. Ülitundlikkus ravimi toimeainete või ükskõik millise koostisosa suhtes, mis on loetletud lõigus 6.1. Teadaolev ülitundlikkus atropiini või teiste sarnaste ainete nt hüostsüamiini või skopolamiini suhtes. Pärast operatsioone, mille käigus avatakse kõvakelme, nt transsfenoidaalne hüpofüsektoomia või muu transnasaalne operatsioon.

Glaukoomiga patsiendid.

Rhinitis sicca’ga patsiendid.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud ravimi kasutamisel

Seda ravimit tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel on:

• hüpertensioon, kardiovaskulaarsed haigused,
• hüpertüreoidism, diabeet,
• prostata hüpertroofia, põiekaela stenoos,
• feokromotsütoom.

Ettevaatus on vajalik patsientide puhul, kellel on eelsoodumus:

• kitsanurga glaukoomiks,
• epitaksiaks (nt eakad),
• paralüütiliseks iileuseks,
• tsüstiliseks fibroosiks.

Võivad ilmneda kohesed ülitundlikkusreaktsioonid sealhulgas urtikaaria, angioödeem, lööve, bronhospasm, kõriturse ja anafülaksia.

Seda ravimit tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kes on tundlikud adrenergilise toimega ravimitele, mis võivad põhjustada sümptomeid nagu nt unehäired, pearinglus, treemor, südamerütmihäired või vererõhu tõus.

Ravikestus ei tohi ületada 7 päeva, kuna ksülometasoliinvesinikkloriidi pikaajaline kasutamine võib rakkude suurenenud tundlikkuse tõttu põhjustada ninalimaskesta turset ja hüpersekretsiooni; tekib nn „tagasilöögi efekt” (rhinitis medicamentosa).

Vältida tuleb Otrivin Total´i pihustamist silma või silmade ümbrusesse. Otrivin Total´i silma sattumisel võivad ilmneda järgmised sümptomid: ajutine nägemise hägusus, ärritus, valu, silmade punetus. Samuti võib see süvendada suletudnurga glaukoomi. Otrivin Total´i silma sattumisel tuleb silmi loputada külma veega ning valu või häguse nägemise ilmnemisel võtta ühendust arstiga.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Monoaminooksüdaasi inhibiitorid (MAO inhibiitorid):

sümpatomimeetiliste ravimite samaaegne kasutamine või kasutamine 2 nädala jooksul enne teise ravi algust võib põhjustada ulatuslikku vererõhu tõusu, mistõttu kooskasutamist ei soovitata. Sümpatomimeetilised ravimid vabastavad katehhoolamiine, mille tagajärjel vabaneb noradrenaliin, mille vasokonstriktoorne toime põhjustab vererõhu tõusu. Vererõhu tõusuga kaasnevate kriitiliste juhtude korral tuleb ravi Otrivin Total´iga katkestada ning ravida vererõhu tõusu.

Tri- ja tetratsüklilised antidepressandid:

sümpatomimeetiliste ravimite ja tritsükliliste antidepressantide samaaegne kasutamine või kasutamine 2 nädala jooksul enne teise ravi algust võib põhjustada ksülometasoliini sümpatomimeetilise toime tugevnemist, mistõttu kooskasutamist ei soovitata.

Teiste antikolinergiliste ravimite samaaegne kasutamine võib suurendada antikolinergilist toimet.

Eespool mainitud koostoimeid on uuritud eraldi Otrivin Total´i mõlema toimeaine suhtes, mitte nende kombinatsiooni korral.

Teiste ainetega ei ole ametlikke koostoimeuuringuid läbi viidud.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Andmed Otrivin Total´i kasutamisest rasedatel puuduvad. Loomkatsed, mille käigus uuriti toimet tiinusele, embrüo/loote arengule, poegimisele ja poegimisjärgsele arengule, on ebapiisavad. Potentsiaalne risk inimesele ei ole teada. Otrivin Total´it ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui see on tingimata vajalik.

Imetamine

Ei ole teada kas ipratroopiumbromiid ja ksülometasoliinvesinikkloriid imenduvad inimese rinnapiima. Ipratroopiumbromiidi ja ksülometasoliinvesinikkloriidi süsteemne imendumine on madal. Seetõttu on rinnapiima saavale imikule toime ebatõenäoline. Juhul kui ema vajab ravi Otrivin Total´iga, tuleb kaaluda rinnaga toitmise kasulikkust ja potentsiaalset riski lapsele.

Toime reaktsioonikiirusele

Seoses Otrivin Total´i kasutamisega on teatatud nägemishäirete (sealhulgas ähmane nägemine ja müdriaas), pearingluse ja väsimuse tekkest. Patsiente tuleb nõustada, et kui need tekivad, ei tohi juhtida autot, käsitseda masinaid ega teha muid tegevusi, mis võivad nende nähtude tõttu seada ohtu teid ennast või teisi.

Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte

Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on epistaksis ja nina limaskesta kuivus, mis ilmnesid vastavalt 14,8%-l ja 11,3%-l patsientidest.

Paljud teatatud kõrvaltoimetest olid ka külmetushaiguse sümptomid.

Kõrvaltoimete tabel

Järgnevatest kõrvaltoimetest teatati kahe randomiseeritud kliinilise uuringu ja ühe mittesekkuva turuletulekujärgse uuringu käigus, samuti turuletulekujärgse jälgimise käigus.

Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse alusel. Sagedused on defineeritud järgmiselt:

Väga sage (≥1/10)

Sage (≥1/100 kuni <1/10) Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) Väga harv (<1/10 000)

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus

Kõrvaltoimetest, mis on loetletud „Teadmata“ tulbas, on teatatud vaid ühel korral kliiniliste uuringute või turuletulekujärgse jälgimise käigus ning seetõttu ei ole võimalik arvestada Otrivin Total’it kasutanud patsientide põhjal selle esinemissagedust.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Ksülometasoliinvesinikkloriidi suukaudne või ulatuslik lokaalne üleannustamine võib põhjustada rasket pearinglust, higistamist, väga madalat kehatemperatuuri, peavalu, bradükardiat, hüpertensiooni, hingamisraskusi, koomat ja krampe. Hüpertensioonile võib järgneda hüpotensioon. Väikesed lapsed on üleannustamise suhtes tundlikumad kui täiskasvanud.

Ipratroopiumbromiidi tõsine üleannustamine intranasaalsel manustamisel on ebatõenäoline, kuna imendumine pärast nasaalset või suukaudset manustamist on minimaalne. Juhul kui üleannustamine tekib, on sümptomiteks suukuivus, kohanemisraskused ja tahhükardia. Ravi on sümptomaatiline.

Märkimisväärne üleannustamine võib põhjustada antikolinergilise kesknärvisüsteemi sümptomeid, nagu hallutsinatsioonid, mida tuleks ravida koliinesteraasi inhibiitoritega.

Üleannustamise kahtluse korral tuleb kõikidel patsientidel alustada asjakohaste toetavate meetmetega ning kiire sümptomaatilise raviga arstliku järelevalve all, kui see on näidustatud. Sellisel juhul tuleb patsiente jälgida vähemalt 6 tunni jooksul. Kui raske üleannustamise korral tekib südameseiskus, tuleb elustamist jätkata vähemalt 1 tunni jooksul.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: sümpatomimeetikumide (v.a kortikosteroidide) kombinatsioonid ATC-kood: R01AB06.

Ksülometasoliinvesinikkloriid on sümpatomimeetiline aine, mis toimib nina limaskesta alfa- adrenergilistesse retseptoritesse. Ksülometasoliinil on vasokonstriktoorne toime. Toime saabub 5...10 minuti jooksul ja püsib 6...8 tundi.

Ipratroopiumbromiid on antikolinergilise toimega kvaternaarne ammooniumiühend. Nasaalsel manustamisel toimub ninaepiteeli piirkonnas paiknevate kolinergiliste retseptorite konkureeriv blokaad, mille tagajärjel väheneb sekreedi eritus ninast. Toime saabub tavaliselt 15 minuti jooksul ja kestab keskmiselt 6 tundi.

Farmakokineetilised omadused

Pärast 1 pihustuse (140 mikrogrammi ksülometasoliini ja 84 mikrogrammi ipratroopiumbromiidi) manustamist mõlemasse ninasõõrmesse 24 tervel inimesel saavutati ipratroopiumbromiidi keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon 0,085 nanogrammi/ml 1 tund pärast manustamist ning ksülometasoliinil 0,13 nanogrammi/ml 2 tundi pärast manustamist. Kuigi tasemed veres on väga madalad, võib siiski saadaolevatele andmetele tuginedes eeldada, et ipratroopiumbromiid ning eriti ksülometasoliin akumuleeruvad, kui manustada nii nagu ette nähtud - 3 korda päevas.

Prekliinilised ohutusandmed

Nii ipratroopiumbromiidi kui ka ksülometasoliini testiti prekliinilistes uuringutes, mille käigus ei ilmnenud Otrivin Total´i tavaliste annuste kasutamisel kliiniliselt olulisi ohutusprobleeme.

Kasutades Otrivin Total´it koertel intranasaalselt 28 päeva jooksul annuses, mis oli kuni 4 korda suurem kliiniliselt kasutatavast annusest, ei ilmnenud paikseid ega ka süsteemseid toimeid.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Dinaatriumedetaat

Glütserool (85%)

Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks)

Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)

Puhastatud vesi

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Pärast esmast avamist tohib ravimit kasutada kuni kõlblikkusaja lõpuni.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Pakendi iseloomustus ja sisu

10 ml mitmeannuseline (ligikaudu 70 pihustust) HDPE pudel, millele on paigaldatud annuse doseerimiseks pumppihusti (lahusega kokkupuutuvad materjalid on: LDPE, HDPE, PE/butüül, roostevaba teras) ja kaitsekorgiga PP otsik.

Erihoiatused ravimi hävitamiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

GlaxoSmithKline Dungarvan Limited

Knockbrack

Dungarvan

Co Waterford

Iirimaa

MÜÜGILOA NUMBER

MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15.12.2008

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 03.05.2011

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

oktoober 2018