Otrivin total - ninasprei, lahus (0,5mg +0,6mg 1ml)

ATC Kood: R01AB83
Toimeaine: ksülometasoliin +ipratroopiumbromiid
Tootja: GlaxoSmithKline Dungarvan Limited

Artikli sisukord

OTRIVIN TOTAL
ninasprei, lahus (0,5mg +0,6mg 1ml)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Otrivin Total, 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml ninasprei, lahus

Ksülometasoliinvesinikkloriid, ipratroopiumbromiid.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
  • Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord:

  1. Mis ravim on Otrivin Total ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Otrivin Total’i kasutamist
  3. Kuidas Otrivin Total’it kasutada
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas Otrivin Total’it säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on Otrivin Total ja milleks seda kasutatakse

Otrivin Total on kombinatsioonravim, mis sisaldab kahte erinevat toimeainet. Üks toimeaine vähendab sekreedi eritumist ninast, teine alandab nina limaskesta turset.

Otrivin Total´it kasutatakse nohu ja sellega kaasneva ninakinnisuse raviks külmetushaiguse korral.

Mida on vaja teada enne Otrivin Total´i kasutamist

Ärge kasutage Otrivin Total’it

  • alla 18aastastel lastel, kuna puuduvad piisavad ohutuse ja efektiivsuse andmed lastel kasutamise kohta;
  • kui te olete allergiline ksülometasoliinvesinikkloriidi või ipratroopiumbromiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6);
  • kui te olete allergiline atropiini või teiste sarnaste ainete, nt hüostsüamiini või skopolamiini suhtes;
  • kui te olete läbiteinud ajuripatsi eemaldamise operatsiooni, mis teostati nina kaudu;
  • kui teile on nina või suu kaudu teostatud ajuoperatsiooni;
  • kui teil on glaukoom (suurenenud silma siserõhk);
  • kui teil on väga kuiv nina (põletikuline ninalimaskesta kuivus, rhinitis sicca).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Kui teil esineb mõni alljärgnevatest juhtudest, võtke enne Otrivin Total´i kasutamist ühendust arstiga:

  • Südamehaigus,
  • Kõrge vererõhk,
  • Diabeet,
  • Kilpnäärme ületalitlus (hüpertüreoidism),
  • Urineerimisraskused ja/või suurenenud eesnääre,
  • Kitsanurga glaukoom,
  • Soodumus ninaverejooksu tekkeks,
  • Sooleobstruktsioon (sooletakistus),
  • Tsüstiline fibroos,
  • Neerupealiste healoomuline kasvaja, mis põhjustab adrenaliini ja noradrenaliini suurenenud tootmist (feokromotsütoom) või teatud tüüpi tundlikkus adrenaliini või noradernaliini suhtes, kuna võivad ilmneda pearinglus, treemor, kiirenenud südamerütm, vererõhu tõus, unetus.

Võib ilmneda kohene ülitundlikkus (allergiline reaktsioon). See võib ilmneda sügeleva punetava lööbena koos reljeefse põletikulise nahaga (nõgestõbi), hingamis- või kõnelemisraskused, neelamisraskused huulte, näo- või kõriturse tõttu. Need sümptomid võivad ilmneda eraldi või kõik koos kombinatsioonis raske allergilise reaktsioonina. Kui see ilmneb, lõpetada kohe Otrivin Total´i kasutamine (vt lõik 4).

Otrivin Total´it ei tohi kasutada kauem kui 7 järjestikust päeva. Sümptomite püsimisel pidage nõu arstiga. Pikaajaline või liigne kasutamine võib põhjustada ninakinnisust, mis taastekitab või halvendab ja põhjustab nina limaskesta turset.

Vältige Otrivin Total´i pihustamist silma või silmade ümbrusesse. Kui see juhtub loputage silmi hoolikalt külma veega. Teie nägemine võib muutuda ajutiselt ähmaseks ning võib tekkida silmade ärritus, valulikkus ja punetus. Kui see juhtub, võtke nõu saamiseks ühendust oma arstiga. Samuti võib ilmneda kitsanurga glaukoomi süvenemine.

Lapsed ja noorukid

Piisavate ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu ei soovitata Otrivin Total´it kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja Otrivin Total

Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mistahes muid ravimeid. Eriti oluline on öelda, kui te võtate järgmisi ravimeid:

  • Monoaminooksüdaasi inhibiitorid (kasutatakse depressiooni raviks). Kui te olete neid kasutanud viimase 2 nädala jooksul, võib eluohtlikult tõusta vererõhk.
  • Tri ja tetratsüklilised antidepressandid (kui te kasutate neid või olete kasutanud viimase 2 nädala jooksul).
  • Merehaiguse raviks kasutatavad ravimid (antikolinergilised ravimid).
  • Ravimid, mida kasutatakse soole häirete raviks (eelkõige soolte ebanormaalse liikuvuse korral) (ravimid, mis sisaldavad antikolinergilisi aineid).

Kui te kasutate eelpool nimetatud ravimeid, siis konsulteerige enne Otrivin Total´i kasutamist arstiga.

Rasedus ja imetamine

Otrivin Total’it ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul kui teie arst seda soovitab. Otrivin Total’it ei tohi kasutada imetamise ajal, välja arvatud juhul kui teie arst leiab, et saadav kasu kaalub üles võimalikud riskid imikule.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Seoses Otrivin Total´i kasutamisega on teatatud nägemishäiretest (sealhulgas ähmane nägemine ja pupillide laienemine), pearinglusest ja väsimusest. Kui see tekib, ei tohi juhtida autot, käsitseda masinaid ega teha muid tegevusi, mis võivad nende nähtude tõttu seada ohtu teid ennast või teisi.

Kuidas Otrivin Total´it kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovituslik annus on:

Täiskasvanud:

1 pihustus mõlemasse ninasõõrmesse vastavalt vajadusele kuni 3 korda päevas, maksimaalselt 7 päeva jooksul. Kahe annustamise vahele peab jääma vähemalt 6 tundi. Ärge ületage 3 manustamiskorda päevas mõlemasse ninasõõrmesse.

Kõrvaltoimete riski vähendamiseks on soovitav ravi lõpetada sümptomite taandumisel, isegi kui ei ole ületatud lubatud maksimaalset ravikestvust 7 päeva.

Kui teil on tunne, et Otrivin Total´i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kasutusjuhend:

  • Alati enne ninasprei kasutamist nuusake nina tühjaks.
  • Eemaldage kattekork.
  • Ärge lõigake otsikut. Annustatud ninasprei tuleb enne kasutamist aktiveerida.
  • Enne esmakordset kasutamist aktiveerige pump pumbates 4 korda. Kui pump on aktiveeritud, siis töötab see tavaliselt kogu järgneva regulaarse ööpäevase raviperioodi jooksul. Kui pumbale vajutades lahust ei pihustu täisannuse ulatuses või kui lahust ei ole kasutatud kauem kui 6 päeva, tuleb pump uuesti aktiveerida 4 pumpamisega nagu algselt teostatud.
  • Hoidke pudel püstiasendis.
  • Kallutage pea kergelt ettepoole.
  • Vajutage sõrmega kinni üks ninasõõre ning sisestage otsik teise ninasõõrmesse. Vajutage kiiresti pumbale, ise samaaegselt sisse hingates.
  • Korrake sama teise ninasõõrmega.

Toime ilmneb 5...15 minuti pärast.

Vältige Otrivin Total´i pihustamist silma või silmade ümbrusesse.

Kui te manustate Otrivin Total’it rohkem kui ette nähtud

Kui te olete kasutanud rohkem ravimit kui ette nähtud, võtke riski hindamiseks ühendust arsti, haigla või kiirabiga. Soovitatav on võtta endaga kaasa see pakendi infoleht, ravimi pudel või pakend. Eriti oluline on see laste puhul, kellel on võrreldes täiskasvanutega kõrvaltoimete teke tõenäolisem. Üleannustamise sümptomiteks on raske pearinglus, higistamine, väga madal kehatemperatuur, peavalu, aeglane südamerütm, kiire südamerütm, hingamisraskused, kooma, hüpertensioon (kõrge vererõhk), millele võib järgneda hüpotensioon (madal vererõhk).

Teisteks sümptomiteks võivad olla suukuivus, nägemishäired ja hallutsinatsioonid.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage Otrivin Total´i kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest:

  • Palpitatsioonid ja kiirenenud südamerütm (mõjutab vähem kui 1 inimest 100st),
  • Allergilise reaktsiooni nähud nagu hingamis, rääkimis või neelamisraskused; näo, huulte, keele või kõriturse; raske nahasügelus koos punetava või sõlmelise lööbega (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel),
  • Nägemishäired (sh ähmane nägemine, glaukoomi halvenemine või silma siserõhu suurenemine), vikerkaarevärvilised ringid/halod eredate tulede ümbruses ja/või silmavalu (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed on ninaverejooks ja ninalimaskesta kuivus. Paljud teatatud kõrvaltoimetest on ka külmetushaiguse sümptomid.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st):

  • ninaverejooks, ninalimaskesta kuivus.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10-st):

  • ebamugavustunne ninas, ninakinnisus, kuiv ja ärritatud kurk, valu ninas,
  • suukuivus,
  • maitsetundlikkuse muutused, peavalu.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 100-st):

  • ninahaavandid, aevastamine, kurguvalu, köha, hääle kähedus,
  • maovaevused, iiveldus,
  • lõhnatundlikkuse häired, pearinglus, värinad,
  • ebamugavustunne, väsimus,
  • unetus,
  • silmaärritus, silmade kuivus,

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 1000-st):

  • vesine nina.

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

  • lööve, nõgestõbi,
  • ebamugavustunne nina ümbruses,
  • ebamugavustunne rinnus, janu,
  • äkiline kõrilihaste kokkutõmme,
  • ebaregulaarne pulss,
  • silma fokusseerimise häired, pupillide laienemine,
  • sügelus,
  • raskused põie tühjendamisel.

Kõrvaltoimete riski vähendamiseks (nagu ninaverejooks ja muud toimed ninale) on soovitav ravi lõpetada sümptomite taandumisel, isegi kui ei ole möödunud lubatud maksimaalset ravikestust 7 päeva.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Otrivin Total´it säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Sama kõlblikkusaeg kehtib ka siis, kui pakend on avatud.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Otrivin Total sisaldab

Toimeained on ksülometasoliinvesinikkloriid ja ipratroopiumbromiid.

1 ml sisaldab 0,5 mg ksülometasoliinvesinikkloriidi ja 0,6 mg ipratroopiumbromiidi.

1 pihustus sisaldab 70 mikrogrammi ksülometasoliinvesinikkloriidi ja 84 mikrogrammi ipratroopiumbromiidi.

Abiained on dinaatriumedetaat, glütserool (85%), puhastatud vesi, naatriumhüdroksiid ja vesinikkloriidhape.

Kuidas Otrivin Total välja näeb ja pakendi sisu

Otrivin Total on selge lahus.

Pudel sisaldab ligikaudu 70 pihustust.

Otrivin Total on saadaval 10 ml pudelis, millele on paigaldatud annuse doseerimiseks pumppihusti.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

GlaxoSmithKline Dungarvan Limited

Knockbrack

Dungarvan

Co Waterford

Iirimaa

Tootja

Novartis Consumer Health GmbH

Zielstattstrasse 40

D – 81379 München

Saksamaa

GSK Consumer Healthcare GmbH & Co. KG

Barthstraße 4

80339 München

Saksamaa

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare A/S

Nykær 68

2605 Brøndby

Taani

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel.: +372 6676 900 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2018.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Otrivin Total, 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml ninasprei, lahus

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml sisaldab 0,5 mg ksülometasoliinvesinikkloriidi ja 0,6 mg ipratroopiumbromiidi.

1 pihustus (ligikaudu 140 mikroliitrit) sisaldab 70 mikrogrammi ksülometasoliinvesinikkloriidi ja 84 mikrogrammi ipratroopiumbromiidi.

INN. Xylometazolinum. Ipratropii bromidum.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Ninasprei, lahus.

Selge, värvitu lahus.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Ülemiste hingamisteede viirusinfektsioonist põhjustatud ninakinnisuse ja nohu sümptomaatiline ravi.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud:

1 pihustus mõlemasse ninasõõrmesse kuni 3 korda päevas. Kahe annustamise vahele peaks jääma vähemalt 6 tundi. Ärge ületage 3 manustamiskorda päevas mõlemasse ninasõõrmesse.

Ravi ei tohi kesta kauem kui 7 päeva (vt lõik 4.4).

Kõrvaltoimete riski minimeerimiseks on soovitav ravi lõpetada sümptomite taandumisel, isegi kui ei ole ületatud lubatud maksimaalset ravikestust 7 päeva (vt lõik 4.8).

Lapsed

Piisavate andmete puudumise tõttu ei soovitata Otrivin Total´it kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Eakad

Kasutamiskogemused üle 70-aastastel patsientidel on piiratud.

Manustamisviis

Enne esmakordset kasutamist aktiveerige pump pumbates 4 korda. Kui pump on aktiveeritud, siis töötab see tavaliselt kogu järgneva regulaarse ööpäevase raviperioodi jooksul. Kui pumbale vajutades lahust ei pihustu täisannuse ulatuses või kui ravimit ei ole kasutatud kauem kui 6 päeva, tuleb pump uuesti aktiveerida 4 pumpamisega nagu algselt teostatud.

Vastunäidustused

Piisavate andmete puudumise tõttu ei tohi Otrivin Total´it kasutada alla 18-aastastel lastel. Ülitundlikkus ravimi toimeainete või ükskõik millise koostisosa suhtes, mis on loetletud lõigus 6.1. Teadaolev ülitundlikkus atropiini või teiste sarnaste ainete nt hüostsüamiini või skopolamiini suhtes. Pärast operatsioone, mille käigus avatakse kõvakelme, nt transsfenoidaalne hüpofüsektoomia või muu transnasaalne operatsioon.

Glaukoomiga patsiendid.

Rhinitis sicca’ga patsiendid.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud ravimi kasutamisel

Seda ravimit tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel on:

  • hüpertensioon, kardiovaskulaarsed haigused,
  • hüpertüreoidism, diabeet,
  • prostata hüpertroofia, põiekaela stenoos,
  • feokromotsütoom.

Ettevaatus on vajalik patsientide puhul, kellel on eelsoodumus:

  • kitsanurga glaukoomiks,
  • epitaksiaks (nt eakad),
  • paralüütiliseks iileuseks,
  • tsüstiliseks fibroosiks.

Võivad ilmneda kohesed ülitundlikkusreaktsioonid sealhulgas urtikaaria, angioödeem, lööve, bronhospasm, kõriturse ja anafülaksia.

Seda ravimit tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kes on tundlikud adrenergilise toimega ravimitele, mis võivad põhjustada sümptomeid nagu nt unehäired, pearinglus, treemor, südamerütmihäired või vererõhu tõus.

Ravikestus ei tohi ületada 7 päeva, kuna ksülometasoliinvesinikkloriidi pikaajaline kasutamine võib rakkude suurenenud tundlikkuse tõttu põhjustada ninalimaskesta turset ja hüpersekretsiooni; tekib nn „tagasilöögi efekt” (rhinitis medicamentosa).

Vältida tuleb Otrivin Total´i pihustamist silma või silmade ümbrusesse. Otrivin Total´i silma sattumisel võivad ilmneda järgmised sümptomid: ajutine nägemise hägusus, ärritus, valu, silmade punetus. Samuti võib see süvendada suletudnurga glaukoomi. Otrivin Total´i silma sattumisel tuleb silmi loputada külma veega ning valu või häguse nägemise ilmnemisel võtta ühendust arstiga.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Monoaminooksüdaasi inhibiitorid (MAO inhibiitorid):

sümpatomimeetiliste ravimite samaaegne kasutamine või kasutamine 2 nädala jooksul enne teise ravi algust võib põhjustada ulatuslikku vererõhu tõusu, mistõttu kooskasutamist ei soovitata. Sümpatomimeetilised ravimid vabastavad katehhoolamiine, mille tagajärjel vabaneb noradrenaliin, mille vasokonstriktoorne toime põhjustab vererõhu tõusu. Vererõhu tõusuga kaasnevate kriitiliste juhtude korral tuleb ravi Otrivin Total´iga katkestada ning ravida vererõhu tõusu.

Tri- ja tetratsüklilised antidepressandid:

sümpatomimeetiliste ravimite ja tritsükliliste antidepressantide samaaegne kasutamine või kasutamine 2 nädala jooksul enne teise ravi algust võib põhjustada ksülometasoliini sümpatomimeetilise toime tugevnemist, mistõttu kooskasutamist ei soovitata.

Teiste antikolinergiliste ravimite samaaegne kasutamine võib suurendada antikolinergilist toimet.

Eespool mainitud koostoimeid on uuritud eraldi Otrivin Total´i mõlema toimeaine suhtes, mitte nende kombinatsiooni korral.

Teiste ainetega ei ole ametlikke koostoimeuuringuid läbi viidud.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Andmed Otrivin Total´i kasutamisest rasedatel puuduvad. Loomkatsed, mille käigus uuriti toimet tiinusele, embrüo/loote arengule, poegimisele ja poegimisjärgsele arengule, on ebapiisavad. Potentsiaalne risk inimesele ei ole teada. Otrivin Total´it ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui see on tingimata vajalik.

Imetamine

Ei ole teada kas ipratroopiumbromiid ja ksülometasoliinvesinikkloriid imenduvad inimese rinnapiima. Ipratroopiumbromiidi ja ksülometasoliinvesinikkloriidi süsteemne imendumine on madal. Seetõttu on rinnapiima saavale imikule toime ebatõenäoline. Juhul kui ema vajab ravi Otrivin Total´iga, tuleb kaaluda rinnaga toitmise kasulikkust ja potentsiaalset riski lapsele.

Toime reaktsioonikiirusele

Seoses Otrivin Total´i kasutamisega on teatatud nägemishäirete (sealhulgas ähmane nägemine ja müdriaas), pearingluse ja väsimuse tekkest. Patsiente tuleb nõustada, et kui need tekivad, ei tohi juhtida autot, käsitseda masinaid ega teha muid tegevusi, mis võivad nende nähtude tõttu seada ohtu teid ennast või teisi.

Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte

Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on epistaksis ja nina limaskesta kuivus, mis ilmnesid vastavalt 14,8%-l ja 11,3%-l patsientidest.

Paljud teatatud kõrvaltoimetest olid ka külmetushaiguse sümptomid.

Kõrvaltoimete tabel

Järgnevatest kõrvaltoimetest teatati kahe randomiseeritud kliinilise uuringu ja ühe mittesekkuva turuletulekujärgse uuringu käigus, samuti turuletulekujärgse jälgimise käigus.

Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse alusel. Sagedused on defineeritud järgmiselt:

Väga sage (≥1/10)

Sage (≥1/100 kuni <1/10) Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) Väga harv (<1/10 000)

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Sagedus

Väga sage

Sage

Aeg-ajalt

Harv

Teadmata

Organsüsteem

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Immuun-

 

 

 

 

Ülitundlikkus

süsteemi häired

 

 

 

 

 

Psühhiaatrilised

 

 

Unetus

 

 

häired

 

 

 

 

 

Närvisüsteemi

 

Düsgeusia,

Parosmia,

 

 

häired

 

peavalu

pearinglus,

 

 

 

 

 

treemor

 

 

Silma

 

 

Silmaärritus,

 

Kohanemis-

kahjustused

 

 

silma kuivus

 

häired,

 

 

 

 

 

suletudnurga

 

 

 

 

 

glaukoomi

 

 

 

 

 

süvenemine,

 

 

 

 

 

silmavalu,

 

 

 

 

 

 

fotopsia,

silma

 

 

 

 

 

siserõhu

 

 

 

 

 

 

suurenemine,

 

 

 

 

 

ähmane

 

 

 

 

 

 

nägemine,

 

 

 

 

 

 

müdriaas,

halo

 

 

 

 

 

nägemine

 

Südame häired

 

 

Palpitatsioonid,

 

Atriaalne

 

 

 

 

tahhükardia

 

fibrillatsioon

Respiratoorsed,

Epistaksis,

Ebamugavustunne

Ninahaavandid,

Vesine

Ebamugavus-

rindkere ja

nina limas-

ninas,

aevastamine,

nina

tunne

 

mediastiinumi

kesta

ninakinnisus, kuiv

orofarüngeaalne

 

paranasaalsetes

häired

kuivus

kurk, kurguärritus,

valu, köha,

 

siinustes,

 

 

 

valu ninas

düsfoonia

 

larüngospasm,

 

 

 

 

 

farüngeaalne

 

 

 

 

 

turse

 

Seedetrakti

 

Suukuivus

Düspepsia,

 

Düsfaagia

 

häired

 

 

iiveldus

 

 

 

Naha ja

 

 

 

 

Sügelus, lööve,

nahaaluskoe

 

 

 

 

urtikaaria

 

kahjustused

 

 

 

 

 

 

Neerude ja

 

 

 

 

Kusepeetus

kuseteede

 

 

 

 

 

 

häired

 

 

 

 

 

 

Üldised häired

 

 

Ebamugavus-

 

Ebamugavus-

ja manustamis-

 

 

tunne, väsimus

 

tunne rinnus,

koha

 

 

 

 

janu

 

reaktsioonid

 

 

 

 

 

 

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus

Kõrvaltoimetest, mis on loetletud „Teadmata“ tulbas, on teatatud vaid ühel korral kliiniliste uuringute või turuletulekujärgse jälgimise käigus ning seetõttu ei ole võimalik arvestada Otrivin Total’it kasutanud patsientide põhjal selle esinemissagedust.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Ksülometasoliinvesinikkloriidi suukaudne või ulatuslik lokaalne üleannustamine võib põhjustada rasket pearinglust, higistamist, väga madalat kehatemperatuuri, peavalu, bradükardiat, hüpertensiooni, hingamisraskusi, koomat ja krampe. Hüpertensioonile võib järgneda hüpotensioon. Väikesed lapsed on üleannustamise suhtes tundlikumad kui täiskasvanud.

Ipratroopiumbromiidi tõsine üleannustamine intranasaalsel manustamisel on ebatõenäoline, kuna imendumine pärast nasaalset või suukaudset manustamist on minimaalne. Juhul kui üleannustamine tekib, on sümptomiteks suukuivus, kohanemisraskused ja tahhükardia. Ravi on sümptomaatiline.

Märkimisväärne üleannustamine võib põhjustada antikolinergilise kesknärvisüsteemi sümptomeid, nagu hallutsinatsioonid, mida tuleks ravida koliinesteraasi inhibiitoritega.

Üleannustamise kahtluse korral tuleb kõikidel patsientidel alustada asjakohaste toetavate meetmetega ning kiire sümptomaatilise raviga arstliku järelevalve all, kui see on näidustatud. Sellisel juhul tuleb patsiente jälgida vähemalt 6 tunni jooksul. Kui raske üleannustamise korral tekib südameseiskus, tuleb elustamist jätkata vähemalt 1 tunni jooksul.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: sümpatomimeetikumide (v.a kortikosteroidide) kombinatsioonid ATC-kood: R01AB06.

Ksülometasoliinvesinikkloriid on sümpatomimeetiline aine, mis toimib nina limaskesta alfa- adrenergilistesse retseptoritesse. Ksülometasoliinil on vasokonstriktoorne toime. Toime saabub 5...10 minuti jooksul ja püsib 6...8 tundi.

Ipratroopiumbromiid on antikolinergilise toimega kvaternaarne ammooniumiühend. Nasaalsel manustamisel toimub ninaepiteeli piirkonnas paiknevate kolinergiliste retseptorite konkureeriv blokaad, mille tagajärjel väheneb sekreedi eritus ninast. Toime saabub tavaliselt 15 minuti jooksul ja kestab keskmiselt 6 tundi.

Farmakokineetilised omadused

Pärast 1 pihustuse (140 mikrogrammi ksülometasoliini ja 84 mikrogrammi ipratroopiumbromiidi) manustamist mõlemasse ninasõõrmesse 24 tervel inimesel saavutati ipratroopiumbromiidi keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon 0,085 nanogrammi/ml 1 tund pärast manustamist ning ksülometasoliinil 0,13 nanogrammi/ml 2 tundi pärast manustamist. Kuigi tasemed veres on väga madalad, võib siiski saadaolevatele andmetele tuginedes eeldada, et ipratroopiumbromiid ning eriti ksülometasoliin akumuleeruvad, kui manustada nii nagu ette nähtud - 3 korda päevas.

Prekliinilised ohutusandmed

Nii ipratroopiumbromiidi kui ka ksülometasoliini testiti prekliinilistes uuringutes, mille käigus ei ilmnenud Otrivin Total´i tavaliste annuste kasutamisel kliiniliselt olulisi ohutusprobleeme.

Kasutades Otrivin Total´it koertel intranasaalselt 28 päeva jooksul annuses, mis oli kuni 4 korda suurem kliiniliselt kasutatavast annusest, ei ilmnenud paikseid ega ka süsteemseid toimeid.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Dinaatriumedetaat

Glütserool (85%)

Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks)

Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)

Puhastatud vesi

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Pärast esmast avamist tohib ravimit kasutada kuni kõlblikkusaja lõpuni.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Pakendi iseloomustus ja sisu

10 ml mitmeannuseline (ligikaudu 70 pihustust) HDPE pudel, millele on paigaldatud annuse doseerimiseks pumppihusti (lahusega kokkupuutuvad materjalid on: LDPE, HDPE, PE/butüül, roostevaba teras) ja kaitsekorgiga PP otsik.

Erihoiatused ravimi hävitamiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

GlaxoSmithKline Dungarvan Limited

Knockbrack

Dungarvan

Co Waterford

Iirimaa

MÜÜGILOA NUMBER

MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15.12.2008

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 03.05.2011

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

oktoober 2018