Ozapex - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

OZAPEX 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
OZAPEX 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Olansapiin


Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik,
isegi kui haigussümptomid on sarnased.
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on OZAPEX ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne OZAPEX"i võtmist
3.
Kuidas OZAPEX"i võtta
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5.
Kuidas OZAPEX"i säilitada
6. Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON OZAPEX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

OZAPEX kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antipsühootikumideks.

OZAPEX"iga ravitakse sellist haigust, mille sümptomiteks on tegelikkusele mittevastavate asjade
kuulmine, nägemine või tajumine, ekslikud tõekspidamised, ülemäärane kahtlustamine ning
enesessetõmbumine. Seda haigust põdevad inimesed võivad tunda ka masendust, ärevust või pinevust.

OZAPEX"i võib kasutada ka ravimaks sellist seisundit, mille sümptomiteks on "ülev meeleolu",
ebatavaline energilisus, harilikust palju väikesem unevajadus, väga kiire kõne ja mõtete sööst ning
mõnikord tõsine ärrituvus. See on ka meeleolu stabiliseerija, mis aitab vältida selle haigusega
kaasnevate töövõimetust põhjustavate meeleolu äärmuslike tõusude ja languste (depressioonide)
kordumist.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE OZAPEX"I VÕTMIST

Ärge võtke OZAPEX"i
-
kui te olete allergiline (ülitundlik) olansapiini või OZAPEX"i mõne koostisosa suhtes.
Allergilist reaktsiooni võib ära tunda nahalööbe, sügeluse, näo turse, huulte turse või hingelduse järgi.
Kui teil tekib mõni neist nähtudest, rääkige sellest oma raviarstile.
-
kui teil on diagnoositud silmahaigus, nagu näiteks üht teatud kindlat tüüpi glaukoom
(silmasisese rõhu tõus).

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga OZAPEX
-
Seda tüüpi ravimid võivad põhjustada peamiselt näo või keele ebaharilikke liigutusi. Kui teil
seesugused nähud pärast OZAPEX"i manustamist esinevad, rääkige sellest raviarstile.
-
Väga harva põhjustavad seda tüüpi ravimid selliste sümptomite kombinatsiooni nagu palavik,
kiirenenud hingamine, higistamine, lihasjäikus ja unisus või uimasus. Kui see peaks juhtuma, võtke
kohe ühendust oma raviarstiga.
-
OZAPEX"i kasutamine eakatel dementsusega patsientidel ei ole soovitav, kuna võivad
kaasuda tõsised kõrvalnähud.

Rääkige raviarstile, kui põete mõnda järgmistest haigustest:
- Suhkurtõbi
- Südamehaigus
- Maksa- või neeruhaigus
- Parkinsoni tõbi
- Epilepsia (langetõbi)
- Eesnäärme probleemid
- Soolesulgus (paralüütiline iileus)
- Verehaigused
- Ajuinsult või "mini" ajuinsult

Kui teil esineb dementsus, siis te ise või teie hooldaja/sugulane peate rääkima arstile, et teil on olnud
ajuinsult või "mini" ajuinsult.

Tavapärast ettevaatust silmas pidades võib arst teil vererõhku jälgida, kui olete üle 65-aastane.

OZAPEX ei sobi alla 18-aastastele patsientidele

Võtmine koos teiste ravimitega
OZAPEX"i kasutades võite teisi ravimeid kasutada ainult sel juhul, kui raviarst on seda lubanud. Kui
olete manustanud OZAPEX"i koos antidepressantidega või ärevust vähendavate ja und soodustavate
ravimitega (trankvillisaatoritega), võite ennast unisena tunda.

Rääkige oma raviarstile, kui te kasutate fluvoksamiini (antidepressant) või tsiprofloksatsiini
(antibiootikum), kuna sel juhul võib olla vajalik OZAPEX"i annuse muutmine.

Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa
arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Rääkige oma raviarstile, kui te kasutate Parkinsoni tõve
vastaseid ravimeid.

OZAPEX"i võtmine koos toidu ja joogiga
Kui olete manustanud OZAPEX"i, siis ärge jooge mingeid alkohoolseid jooke, kuna OZAPEX ja
alkohol koos võivad tekitada unisust.

Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui olete rase või esineb raseduse kahtlus, siis rääkige sellest raviarstile. Raseduse korral ei tohi seda
ravimit kasutada, välja arvatud juhul, kui arst on seda soovitanud.
Rinnaga toitmise perioodil ei tohi seda ravimit kasutada, kuna OZAPEX"i väikesed kogused erituvad
rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
OZAPEX"i kasutamise ajal võite tunda end uimasena. Kui see peaks esinema, siis ärge juhtige autot
ega käsitsege mehhanisme ega masinaid. Rääkige sellest raviarstile.

Oluline teave mõningate OZAPEX koostisainete suhtes
OZAPEX sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi
kasutamist konsulteerima arstiga.


3. KUIDAS
OZAPEX"I VÕTTA

Võtke OZAPEX"i alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu
oma arsti või apteekriga.

Arst seletab teile, mitu OZAPEX"i tabletti tuleb võtta ning kui kaua te peate ravimi kasutamist
jätkama. OZAPEX"i ööpäevane annus on vahemikus 5 mg ja 20 mg.
Kui haiguse sümptomid taastuvad, konsulteerige oma arstiga, kuid ärge katkestage OZAPEX"i
kasutamist enne, kui arst pole teil seda teha palunud.

OZAPEX tablette peate võtma üks kord ööpäevas, vastavalt arsti ettekirjutusele. Püüdke võtta tablette
iga päev ühel ja samal kellaajal. Tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
OZAPEX tabletid on suukaudseks kasutamiseks. Neelake OZAPEX tabletid tervetena alla koos
klaasitäie veega.

Kui te võtate OZAPEX"i rohkem kui ette nähtud
Patsiendid, kes võtsid rohkem OZAPEX"i, kui ette nähtud, kogesid järgmiseid sümptomeid: kiiret
südamepekslemist, agiteeritust/agressiivsust, kõnehäireid, ebaharilikke liigutusi (peamiselt näo või
keele), teadvuse hägustumist. Teised sümptomid võivad olla: äge segasus, krambid (epilepsia), kooma,
kombinatsioon palavikust, kiirenenud hingamisest, higistamisest, lihasjäikusest ja unisusest või
uimasusest, hingamise aeglustumine, aspiratsioon, kõrge või madal vererõhk, ebanormaalne
südamerütm.
Võtke viivitamatult ühendust oma arsti või lähima haiglaga. Näidake arstile ravimipakendit.

Kui te unustate OZAPEX"i võtta
Võtke oma tabletid niipea kui see teile meenub. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel
korral võtmata.

Kui te lõpetate OZAPEX"i võtmise
Ärge lõpetage tablettide võtmist, kuna te olete hakanud end paremini tundma. On oluline, et te
jätkaksite OZAPEX"i võtmist niikaua, kui teie arst teile öelnud on.

Kui järsult lõpetate OZAPEX"i võtmise, võivad teil tekkida järgmised sümptomid nagu higistamine,
võimetus uinuda, värinad, ärevus või iiveldus ja oksendamine. Arst võib soovitada teil enne ravi
lõpetamist annust järk-järgult vähendada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka OZAPEX põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed: tekivad enam kui 1 kasutajal 10st
·
Kehakaalu suurenemine
·
Unisus
·
Prolaktiini sisalduse tõus veres

Sageli esinevad kõrvaltoimed: tekivad 1...10 kasutajal 100st
·
Teatud vererakkude ja veres ringlevate rasvade sisalduse muutused
·
Suhkrusisalduse tõus veres ja uriinis
·
Näljatunne
·
Pearinglus
·
Rahutus
·
Värinad
·
Lihaste jäikus või spasmid (k.a silmade liigutused)
·
Kõnelemisraskused
·
Ebatavalised liigutused (eriti näo ja keele liigutused)
·
Kõhukinnisus
·
Suukuivus
·
Nahalööve
·
Jõu kadumine
·
Äärmine väsimus
·
Vee peetus, mille tagajärjel tekivad käte, pahkluude või jalgade tursed
·
Ravi varases staadiumis kogevad mõned inimesed pearinglust või minestamistunnet (koos
aeglase südamerütmiga), eriti lamavast või istuvast asendist püsti tõusmisel. See läheb tavaliselt ise
mööda, kuid kui ei lähe, rääkige arstiga.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed: tekivad 1...10 kasutajal 1000st
·
Aeglane südamerütm
·
Päikesevalguse suhtes tundlikuks muutumine.
·
Juuste väljalangemine

Harva esinevad kõrvaltoimed: tekivad 1...10 kasutajal 10000st
·
Rinnanäärmete suurenemine meestel või naistel

Teised võimalikud kõrvaltoimed: esinemissagedust ei ole olemasolevate andmete alusel võimalik
hinnata.
·
Allergilised reaktsioonid (nt suu ja neelu turse, sügelus, nahalööve)
·
Suhkurtõbi või selle ägenemine, mõnikord seotud ka ketoatsidoosiga (ketoonide esinemine
veres ja uriinis) või kooma
·
Kehatemperatuuri langus alla normaalse
·
Krambid, seotud tavaliselt kunagi varemesinenud krampidega (epilepsia)
·
Palaviku, kiire hingamise, higistamise, lihasjäikuse ja uimasuse või unisuse kombinatsioon
·
Silmalihaste spasmid, mis põhjustavad silma rullivaid liigutusi
·
Südamerütmihäired
·
Seletamatu äkksurm
·
Verehüübed nagu jalgade süvaveenide tromboos või kopsutrombid
·
Kõhunäärmepõletik, mis põhjustab tugevat valu maos, palavikku ja nõrkust/haigestumist
·
Maksahaigus, mis põhjustab naha- ja silmavalgetekollasust
·
Lihashaigus, mis väljendub pideva valuna ja valuhoogudena
·
Urineerimisraskused
·
Kauakestev ja/või valulik erektsioon.

Eakatel dementsusega patsientidel võivad esineda ajuinsult, kopsupõletik, uriinipidamatus,
kukkumine, äärmine väsimus, nägemismeelepetted, palavik, naha punetus ja kõndimisraskused. Selles
patsiendigrupis on esinenud üksikuid surmajuhtumeid.

Parkinsoni tõbe põdevatel haigetel võib OZAPEX sümptomeid halvendada.

Mõnedel naistel, kes on pikemat aega seda tüüpi ravimeid kasutanud, on harva tekkinud piima
eritumine ning menstruatsioone on ära jäänud või on esinenud ebaregulaarseid menstruaaltsükleid. Kui
see peaks kauem püsima, siis rääkige sellest oma raviarstile. Väga harva võivad imikutel, kelle emad
on raseduse viimases staadiumis (3-ndal trimestril) kasutanud OZAPEX"i, esineda värisemine, unisus
või uimasus.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5. KUIDAS
OZAPEX"I
SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage OZAPEX"i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendile. Kõlblikkusaeg viitab
kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.


6. LISAINFO

Mida OZAPEX sisaldab:

- Toimeaine on olansapiin. Üks OZAPEX tablett sisaldab kas 5 mg või 10 mg olansapiini
- Abiained on:
- Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, krospovidoon,
hüdroksüpropüültselluloos, talk ja magneesiumstearaat.
- Tableti kate: letsitiin (E 322), polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E 171), ksantaankummi (E 415).

Kuidas OZAPEX välja näeb ja pakendi sisu
OZAPEX 5 mg ja 10 mg kaetud tabletid on valged.

Pakendi suurused:
OZAPEX 5 mg ­ 28, 35, 56 või 70 tabletti pakendis,
OZAPEX10 mg ­ 7, 28, 35, 56 või 70 tabletti pakendis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
JSC Olainfarm
5 Rupnicu Str.
Olaine, LV-2114
Läti

Tootja
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini 15351
Attiki
Kreeka


See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega:

Holland:
Ozapex 5 mg film-coated tablets


Ozapex 7.5 mg film-coated tablets


Ozapex 10 mg film-coated tablets


Ozapex 15 mg film-coated tablets


Ozapex 20 mg film-coated tablets

Kreeka:
Ozapex 5 mg film-coated tablets


Ozapex 7.5 mg film-coated tablets


Ozapex 10 mg film-coated tablets


Ozapex 15 mg film-coated tablets


Ozapex 20 mg film-coated tablets

Leedu:
Ozapex 5 mg film-coated tablets


Ozapex 10 mg film-coated tablets

Läti:
Ozapex 5 mg film-coated tablets


Ozapex 10 mg film-coated tablets

Eesti:
Ozapex 5 mg õhukest polümeerikattega tabletid


Ozapex 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid


Infoleht on viimati kooskõlastatud: novembris 2009.