Olanzapine synthon 5 mg - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Olanzapine Synthon 2,5 mg, tabletid
Olanzapine Synthon 5 mg, tabletid
Olanzapine Synthon 7,5 mg, tabletid
Olanzapine Synthon 10 mg, tabletid
Olansapiin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud isiklikult teile Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla
neile kahjulik isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on Olanzapine Synthon ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Olanzapine Synthon"i võtmist
3. Kuidas Olanzapine Synthon"it võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Olanzapine Synthon`it säilitada
6. Lisainfo


1. MIS RAVIM ON OLANZAPINE SYNTHON JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Olanzapine Synthon kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antipsühootikumideks.

Olanzapiin Synthon"iga ravitakse haigust, mille sümptomiteks on tegelikkusele mittevastavate asjade
kuulmine, nägemine või tajumine, ekslikud tõekspidamised, ülemäärane kahtlustamine ning
enesessetõmbumine. Seda haigust põdevad inimesed võivad tunda ka masendust, ärevust või pinevust.

Olanzapine Synthon"it võib kasutada ka ravimaks seisundit, mille sümptomiteks on "ülev meeleolu",
ebatavaline energilisus, harilikust palju väiksem unevajadus, väga kiire kõne ja mõtete sööst ning
mõnikord tõsine ärrituvus. See on ka meeleolu stabiliseerija, mis aitab vältida selle haigusega kaasnevate
töövõimetust põhjustavate meeleolu äärmuslike tõusude ja languste (depressioonide) kordumist.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE OLANZAPINE SYNTHON"i VÕTMIST

Ärge kasutage Olanzapine Synthon"it
- kui olete allergiline (ülitundlik) olansapiini või Olanzapine Synthon"i mõne koostisosa suhtes.
Allergilist reaktsiooni võib ära tunda nahalööbe, sügeluse, näo paistetuse, huulte paistetuse või
õhupuuduse järgi. Kui teil tekib mõni neist nähtudest, rääkige sellest oma raviarstile.
- kui teil on diagnoositud kitsa nurgaga glaukoom.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Olanzapine Synthon
- Seda tüüpi ravimid võivad põhjustada peamiselt näo või keele ebaharilikke liigutusi. Kui teil
seesugused nähud pärast Olanzapine Synthon"i manustamist esinevad, rääkige sellest raviarstile.
- Väga harva põhjustavad seda tüüpi ravimid selliste sümptomite kombinatsiooni nagu palavik,
kiirenenud hingamine, higistamine, lihasjäikus ja unisus või uimasus. Kui see peaks juhtuma,
võtke kohe ühendust oma raviarstiga.
- Olanzapine Synthon"i kasutamine eakatel dementsusega patsientidel ei ole soovitav, kuna võivad
kaasuda tõsised kõrvalnähud.


Rääkige raviarstile võimalikult kiiresti, kui põete mõnda järgmistest haigustest:
- Suhkurtõbi
- Südamehaigus
- Maksa- või neeruhaigus
- Parkinsoni tõbi
- Langetõbi
- Eesnäärme probleemid
- Soolesulgus (paralüütiline iileus)
- Verehaigused
- Ajuinsult või "mini" ajuinsult

Kui teil esineb dementsus, siis te ise või teie hooldaja peate rääkima arstile, et teil on olnud ajuinsult või
"mini" ajuinsult.

Tavapärast ettevaatust silmas pidades võib arst teil jälgida vererõhku, kui olete üle 65 aasta vana.

Kasutamine koos teiste ravimitega:
Olanzapine Synthon"it kasutades võite teisi ravimeid kasutada ainult juhul, kui raviarst on seda lubanud.
Kui olete manustanud Olanzapine Synthon"it koos antidepressantidega või ärevust vähendavate ja und
soodustavate ravimitega (trankvillisaatoritega), võite ennast tunda unisena.

Rääkige raviarstile, kui kasutate samaaegselt fluvoksamiini (antidepressant) või tsiprofloksatsiini
(antibiootikum), kuna arst võib vajalikuks pidada teil Olanzapine Synthon"i annuse muutmist.

Palun öelge oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud
ilma retseptita ostetud ravimeid. Eriti tähtis on rääkida arstile, kui kasutate Parkinsoni tõve vastaseid
ravimeid.

Olanzapine Synthon"i võtmine koos toidu ja joogiga
Ei oma tähtsust, kas võtate tabletti koos toiduga või ilma.
Kui olete manustanud Olanzapine Synthonit, ärge jooge mingeid alkohoolseid jooke, kuna Olanzapine
Synthon ja alkohol koos võivad tekitada unisust.

Rasedus ja imetamine
Kui olete rase või esineb rasedusekahtlus, siis rääkige sellest võimalikult kiiresti raviarstile. Raseduse
korral ei tohi seda ravimit kasutada, välja arvatud juhul, kui arst on seda soovitanud. Rinnaga toitmise
perioodil ei tohi seda ravimit kasutada, kuna Olanzapine Synthon"i väikesed kogused erituvad rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Olanzapine Synthon"i kasutamise ajal võite tunda end uimasena. Sel puhul ärge juhtige autot ega käsitsege
tööriistu ega masinaid. Rääkige sellest raviarstile.


3. KUIDAS OLANZAPINE SYNTHON"it VÕTTA

Võtke Olanzapine Synthon`it alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Arst seletab teile, mitu tabletti Olanzapine Synthon"it võtta ning kui kaua peab ravi jätkuma. Olanzapine
Synthon"i ööpäevane annus on vahemikus 5 mg...20 mg. Sümptomite taastumisel konsulteerige arstiga,
kuid ärge katkestage Olanzapine Synthon"i kasutamist ilma arsti korralduseta.

Võtke Olanzapine Synthon"i tablette üks kord ööpäevas, vastavalt raviarsti õpetusele. Püüdke tablett
manustada iga päev ühel ja samal ajal. Ei oma tähtsust, kas võtate tabletti koos toiduga või ilma.
Olanzapine Synthon"i tabletid on suukaudseks kasutamiseks. Olanzapine Synthon"i tablett tuleb tervelt
alla neelata ning juua peale vett.

Ärge lõpetage tablettide kasutamist kohe, kui tunnete ennast paremini. Tähtis on, et jätkaksite tablettide
võtmist niikaua, kui arst on öelnud.

Olanzapine Synthon"it ei tohi kasutada alla 18 aasta vanused noored.

Kui Te võtate Olanzapine Synthon"it rohkem kui ette nähtud:
Patsientidel, kes on võtnud Olanzapine Synthon`it rohkem kui ette nähtud, on esinenud järgmised
sümptomid: kiired südamelöögid, ärevus/agressiivsus, kõnehäired, ebaharilikud liigutused (eriti näo või
keele) ja vähenenud teadlikkuse tase. Teised sümptomid võivad olla: tugev segaduses olek, krambid
(epilepsia), kooma, palavik, kiirenenud hingamine, higistamine, lihasjäikus ja uimasus või unisus,
hingamise sageduse aeglustumine, aspiratsioon, kõrge või madal vererõhk, südamerütmihäired. Võtke
koheselt ühendust oma raviarsti või haiglaga. Näidake arstile oma tablettide pakendit.

Kui Te unustate Olanzapine Synthon"it võtta:
Võtke tablett niipea, kui see teile meenub. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral
võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Olanzapine Synthon põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui selles infolehes on kõrvaltoimet kirjeldatud kui ,,harva" esinevat, siis tähendab, et sellest on teatatud
rohkem kui 1 korral iga 10 000 patsiendi kohta, kuid vähem kui 1 korral iga 1000 patsiendi kohta. Kui
kõrvaltoimet on kirjeldatud kui ,,väga harva" esinevat, siis tähendab, et sellest on teatatud vähem kui 1
korral iga 10 000 patsiendi kohta.

Olanzsapine Synthon"ga kaasnevateks kõrvaltoimeteks võivad olla unisus või äärmuslik väsimus,
kaalutõus, pearinglus, näljatunne, vedelikupeetus, kõhukinnisus, suukuivus, rahutus, ebaharilikud
liigutused (eriti näo ja keele), värisemine, lihasjäikus või ­krambid, kõnehäired ning mõnede vererakkude
hulga ja veres ringlevate rasvade sisalduse muutus. Väga harvadel juhtudel on tekkinud
kõhunäärmepõletik, mis põhjustab tugevat kõhuvalu, palavikku ja iiveldust.

Mõnedel patsientidel on väga harva täheldatud anormaalseid südamerütmihäireid, mis võivad olla tõsised.

Ravi alguses võivad mõned inimesed tunda pearinglust või minestada (sellega kaasneb aeglane
pulsisagedus), eriti istuvast või lamavast asendist tõustes. Tavaliselt möödub see iseenesest, aga kui seda
ei juhtu, siis konsulteerige raviarstiga.

Eakatel dementsusega patsientidel võivad esineda ajuinsult, kopsupõletik, uriinipidamatus, kukkumine,
äärmuslik väsimus, nägemismeelepetted, palavik, naha punetus ja kõndimisraskused. Selles
patsiendigrupis on esinenud üksikuid surmajuhtumeid. Parkinsoni tõbe põdevatel haigetel võib Olanzapine
Synthon sümptomeid halvendada.

Harvadel juhtudel võib Olanzapine Synthon põhjustada allergilist reaktsiooni (sh. suu ja kõri turset,
sügelust, löövet), südame löögisageduse aeglustumist või suurendada tundlikkust päikesekiirgusele. Harva
on täheldatud ka maksapõletikku. Väga harva on täheldatud kauakestvat ja/või valulikku erektsiooni,
urineerimisraskusi, kehatemperatuuri langust, verehüübeid, mis võivad põhjustada jala süvaveenide
ummistumist, ja lihashaigust, millele on iseloomulikud seletamatud valud. Mõnel patsiendil on esinenud
veresuhkru sisaldusetõus või suhkurtõve ägenemine või tekkimine, millega on väga harva kaasnenud
ketoatsidoos (ketoainete rohkus veres ja uriinis) ja kooma.

Olanzapine Synthon"i kasutamise järsul lõpetamisel võivad tekkida sellised sümptomid nagu higistamine,
unetus, värisemine, ärevus või iiveldus ja oksendamine. Arst võib soovitada teil enne ravi lõpetamist
annust järk-järgult vähendada.

Mõnedel naistel, kes on pikemat aega seda tüüpi ravimeid kasutanud, on harva tekkinud piima eritumine
ning menstruatsioonid on ära jäänud või on esinenud ebaregulaarseid menstruaaltsükleid. Kui need
kaebused püsivad, rääkige sellest oma raviarstile. Väga harva võib imikutel, kelle emad on raseduse
viimases staadiumis (kolmandal trimestril) kasutanud Olanzapine Synthon"it, esineda värisemine, unisus
või uimasus.

Harva võib esineda krampe. Enamusel sellistel juhtudel on patsiendil juba varem krambid (epilepsia)
esinenud.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles
infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5. KUIDAS OLANZAPINE SYNTHON`it SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Olanzapine Synthon`it pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab
kuu viimasele päevale

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt,
kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


6.
LISAINFO

Mida Olanzapine Synthon sisaldab
-
Toimeaine on olansapiin. Iga tablett sisaldab olansapiinbensoaati, mis on ekvivalentne 2,5 mg, 5
mg, 7,5 mg või 10 mg olansapiinile.
-
Abiained on: kaltsiumvesinikfosfaat (E341), mikrokristalne tselluloos (E460),

magneesiumstearaat (E470), naatriumtärklisglükolaat (tüüp A)









Kuidas Olanzapine Synthon välja näeb ja pakendi sisu
Olanzapine Synthon"i tabletid on helekollased, ümmargused jakaksikkumerad.
2,5 mg tablettidele on graveeritud ,,OPN" ja ,,2.5" ühele ning ,,bza" teisele küljele.
5 mg tablettidele on graveeritud ,,OPN" ja ,,5" ühele ning ,,bza" teisele küljele.
7,5 mg tablettidele on graveeritud ,,OPN" ja ,,7.5" ühele ning ,,bza" teisele küljele.
10 mg tablettidele on graveeritud ,,OPN" ja ,,10" ühele ning ,,bza" teisele küljele.

Olanzapine Synthon"it väljastatakse karpides, milles on 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 40, 50, 56, 60, 70, 80, 90,
100 ja 200 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
Synthon BV,
Microweg 22,
6545 CM Nijmegen,
Holland

Tootjad:
Synthon
BV,

Synthon
Hispania
S.L.

Microweg
22,

Castelló,
1
6545 CM Nijmegen




Polígono Las Salinas
Holland 08830
Sant
Boi
de
Llobregat
Hispaania

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega:

Austria
Olanzapin Genericon 2,5/5/7,5/10 mg Tabletten
Belgia
Olanzapine Synthon 2,5/5/7,5/10 mg tabletten
Eesti
Olansapiin Synthon 2,5/5/7,5/10 mg tabletid
Hispaania
Olanzapina Synthon 2,5/5/7,5/10 mg comprimidos EFG
Holland
Olanzapine Synthon 2,5/5/7,5/10 mg tabletten
Iirimaa
Olanzapine Synthon 2,5/5/7,5/10 mg tablets
Kreeka
Olanzapine Synthon 2,5/5/7,5/10 mg tablets
Läta
Olzin 2.,5/5/7,5/10 mg tabletes
Leedu
Olzin 2,5/5/7,5/10 mg tabletes
Luksemburg
Olanzapin Synthon 2,5/5/7,5/10 mg Tabletten
Norra
Olanzapin Synthon 2,5/5/7,5/10 mg tabletter
Poola
Olzin 2,5/5/7,5/10 mg tabletka
Portugal
Olanzapina Synthon 2,5/5/7,5/10 mg comprimidos
Prantsusmaa
Olanzapine Synthon 2,5/5/7,5/10 mg comprimé
Rootsi
Olanzapin Synthon 2,5/5/7,5/10 mg tabletter
Saksamaa
p 2,5/5/7,5/10 mg Tabletten
Slovakkia
Olzin 2,5/5/7,5/10 mg tablety
Sloveneenia
Olanzapina Synthon 2,5/5/7,5/10 mg tablete
Soome
Olantsapiinia Synthon 2,5/5/7,5/10 mg tabletit
Taani
Olanzapin Synthon 2,5/5/7,5/10 mg tabletter
Tsehhi
Olzin 2,5/5/7,5/10 mg tablety
Ühendkuningriik
Olanzapine Synthon 2.5/5/7.5/10 mg tablets
Ungari
Olzin 2,5/5/7,5/10 mg tabletta

Infoleht on viimati kooskõlastatud jaanuaris 2009.