Ossica - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

OSSICA 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Ibandroonhape


Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on OSSICA 50 mg ja milleks neid kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne OSSICA 50 mg võtmist
3.
Kuidas OSSICA 50 mg võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas OSSICA 50 mg säilitada
6.
Lisainfo


1. MIS RAVIM ON OSSICA 50 MG JA MILLEKS NEID KASUTATAKSE

OSSICA 50 mg toimeaine on ibandroonhape ja see kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse
bisfosfonaatideks. Ta vähendab luudest kaltsiumi väljaviimist (luu resorptsiooni) ja hoiab ära tüsistusi
ja luumurde, mis on seotud kasvajarakkude levikuga luukoesse.

OSSICA 50 mg on näidustatud luukahjustuste (patoloogilised luumurrud, radioteraapiat või kirurgilist
ravi vajavad tüsistused luudes) ärahoidmiseks luumetastaasidega rinnanäärmevähi patsientidel.


2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE OSSICA 50 MG VÕTMIST

Ravi ajal võidakse kontrollida teie verd, et tagada OSSICA 50 mg õige annuse kasutamine.

Kui te saate hambaravi või kui teile tehakse hamba operatsioon, öelge oma hambaarstile, et teid
ravitakse OSSICA 50 mg tablettidega.

Ärge võtke OSSICA 50 mg
-
kui te olete allergiline (ülitundlik) ibandroonhappe või OSSICA 50 mg mõne koostisosa suhtes.

OSSICA 50 mg ei tohi kasutada lastel.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga OSSICA 50 mg
Kui teil esineb või arvate endal olevat järgmisi seisundeid:
-
ülitundlikkus teiste bisfosfonaatide suhtes
-
madal kaltsiumi sisaldus veres
-
muud mineraalide ainevahetuse häired (näiteks D-vitamiini puudus)
-
raske neeruhaigus (neerupuudulikkus, st kreatiniini kliirens <30 ml/min)

või kui

-
teil on esinenud probleeme söögitoruga (torujas organ, mis ühendab suud maoga)
-
teil tekivad ükskõik millised nähud või sümptomid, mis võivad viidata söögitoru ärritusele (siia
alla võivad kuuluda: valu rinnus, kõrvetised, valu pärast joomist ja/või söömist). Sellistel
juhtudel peate viivitamatult pöörduma oma arsti poole.
-
te võtate ka mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid (MSPVR-id), kuna mõlemat tüüpi
ravimid (nii MSPVR-id kui ka bisfosfonaadid) võivad põhjustada mao- ja sooleärritust.
-
teil esineb galaktoosi talumatus, laktaasidefitsiit või teil on probleeme glükoosi-galaktoosi
imendumisega.
Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid või kui te võtate kaltsiumi, magneesiumi,
rauda või alumiiniumi sisaldavaid toidulisandeid.

Ibandroonhappe kasutamisel koos tamoksifeeni või melfalaani/prednisolooniga ei ole koostoimeid
täheldatud.

H2-antagonistide või teiste mao pH-d tõstvate ravimite samaaegne manustamine võib OSSICA 50 mg
imendumist vähesel määral suurendada, kuid sellele vaatamata ei ole annuse muutmine vajalik.

Bisfosfonaatide kasutamisel koos aminoglükosiididega on vajalik ettevaatus, kuna mõlemad ravimid
võivad alandada kaltsiumi sisaldust seerumis pikaks ajaks. Lisaks tuleb arvestada samaaegse
hüpomagneseemia (magneesiumi sisalduse langus seerumis) võimalusega.

Pärast OSSICA 50 mg võtmist oodake vähemalt 30 minutit, enne kui võtate mingit muud ravimit, mh
seedimist parandavad ravimid/tabletid, kaltsiumi sisaldavad toidulisandid ja vitamiinid.

OSSICA 50 mg võtmine koos toidu ja joogiga
OSSICA 50 mg tuleb võtta hommikul pärast ärkamist (vähemalt 6 tundi söömata) ja enne päeva
esimest joogi- ja söögikorda. Lisaks tuleb enne OSSICA 50 mg võtmist vältida teiste ravimite ja
toidulisandite (sh kaltsiumi) võtmist. Süüa ning ravimeid/toidulisandeid võtta tohib alles vähemalt 30
minuti möödumisel tableti võtmisest. Puhast vett võib juua kogu OSSICA 50 mg-ravi ajal.

Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase või toidate last rinnaga, ei tohi te OSSICA 50 mg võtta.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
OSSICA 50 mg toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi
viidud.

Oluline teave mõningate OSSICA 50 mg koostisainete suhtes
OSSICA 50 mg sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne
ravimi võtmist konsulteerima arstiga.


3. KUIDAS OSSICA 50 MG VÕTTA

Võtke OSSICA 50 mg alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.

Tavaline OSSICA 50 mg annus on üks tablett päevas. Kui teil esineb raskeid neeruprobleeme, võib
teie arst teil annust vähendada ühe tabletini nädalas.

Vähendamaks võimalust söögitoru ärrituse tekkeks, on väga oluline järgida allpool äratoodud juhiseid:
-
Võtke OSSICA 50 mg hommikul pärast ärkamist (vähemalt 6 tundi söömata) ja enne päeva
esimest joogi- ja söögikorda.
-
Võtke OSSICA 50 mg tabletid sisse koos ühe klaasi (ligikaudu 200 ml) puhta veega ENNE
päeva esimest söögi-joogikorda või teiste ravimite võtmist. Ärge võtke oma tabletti ühegi muu
joogiga kui ainult puhta veega.
-
Ärge närige, imege tabletti ega laske sellel suus lahustuda.
-
Pärast OSSICA 50 mg võtmist oodake esimese söögi-joogikorraga ja teiste ravimite võtmisega
vähemalt 30 minutit.
-
Te peate jääma OSSICA 50 mg võtmise ajaks ning 60 minutiks pärast tableti võtmist
püstiasendisse (istudes või seistes).

Kui kaua te peate OSSICA 50 mg võtma
Oluline on jätkata OSSICA 50 mg võtmist senikaua, kuni arst on teile ravimit määranud. OSSICA 50
mg aitavad teie seisundit parandada vaid siis, kui jätkate tablettide võtmist.

Kui te võtate OSSICA 50 mg rohkem kui ette nähtud
Kui te võtate kogemata liiga palju tablette, jooge klaas piima ja pöörduge otsekohe oma arsti poole.
Ärge kutsuge ise esile oksendamist ega heitke lamama.

Kui te unustate OSSICA 50 mg võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Jätkake järgmisel päeval
tablettide võtmist üks kord päevas nagu tavaliselt.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võivad ka OSSICA 50 mg põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sagedased kõrvaltoimed on seedehäired, iiveldus, kõhuvalu, söögitorupõletik, väsimus ja madal
kaltsiumisisaldus veres.

Aeg-ajalt teatatud kõrvaltoimete hulka kuuluvad maitsehäired, surisemistunne (paresteesia),
suukuivus, veritsev seedetrakti haavand, neelamisraskus, gastriit, sügelus, valu rinnus, gripilaadsed
sümptomid, halb enesetunne ja valu. Aeg-ajalt on vereanalüüsides täheldatud madalat
hemoglobiinitaset ning kõrgenenud uurea- ja kõrvalkilpnäärme hormooni sisaldust.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles
infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5. KUIDAS OSSICA 50 MG SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage OSSICA 50 mg pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil. Kõlblikkusaeg
viitab kuu viimasele päevale.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.


6. LISAINFO

Mida OSSICA 50 mg sisaldab

-
Toimeaine on ibandroonhape. Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 56,27 mg
ibandronaatnaatriummonohüdraati, mis vastab 50 mg ibandroonhappele.

-
Abiained on:
tableti sisu:
laktoosmonohüdraat, povidoon, mikrokristalne tselluloos, krospovidoon,
magneesiumstearaat, kolloidne ränidioksiid, veevaba.
tableti kate: opadry II valge sisaldab polüvinüülalkoholi, titaandioksiidi (E171), talki, makrogooli.

Kuidas OSSICA 50 mg välja näeb ja pakendi sisu
Õhukese polümeerikattega tabletid on ümmargused kaksikkumera kujuga ja valget kuni kollakasvalget
värvi, millele on sisse pressitud märge ,,M23". Pakendis on 28 või 84 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Gedeon Richter Plc.
1103 Budapest, Gyömri út 19-21
Ungari

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Gedeon Richter Eesti filiaal
Kitsas 8, 51003 Tartu
Tel/Fax: +(372) 742 7056

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega:
Bulgaaria: Ossica
Tsehhi Vabariik: Ossica
Eesti: OSSICA
Ungari: Ossica
Läti: OSSICA
Leedu: OSSICA
Poola: Ossica
Rumeenia: Ossica
Slovakkia: Ossica

Infoleht on viimati kooskõlastatud veebruaris 2010.