Oxaliplatin bmm pharma - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Oxaliplatin BMM Pharma 5 mg/ml infusioonilahuse pulber
Oksaliplatiin


Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui täheldate mõnda kõrvaltoimet, mida selles
infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on Oxaliplatin BMM Pharma ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Oxaliplatin BMM Pharma kasutamist
3. Kuidas Oxaliplatin BMM Pharma´t kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Oxaliplatin BMM Pharma´t säilitada
6. Lisainfo


1. MIS RAVIM ON OXALIPLATIN BMM PHARMA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Oxaliplatin BMM Pharma toimeaine on oksaliplatiin.
Oxaliplatin BMM Pharma´t kasutatakse jämesoole vähi raviks (III staadiumi käärsoolevähi adjuvantravi
pärast primaarse tuumori täielikku resektsiooni, soole ja pärasoole metastaatilise vähi ravi). Oxaliplatin
BMM Pharma´t kasutatakse kombinatsioonis teiste kasvajavastaste ravimitega, mida nimetatakse 5-
fluorouratsiiliks ja foliinhappeks.

Oxaliplatin BMM Pharma lahustatakse ja sellest tehakse lahus enne veeni süstimist.
Oxaliplatin BMM Pharma on antineoplastiline või kasvajatevastane ravim, mis sisaldab plaatinat.


2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE OXALIPLATIN BMM PHARMA KASUTAMIST

Ärge kasutage Oxaliplatin BMM Pharma´t
- kui te olete allergiline oksaliplatiini või Oxaliplatin BMM Pharma mõne koostisosa, sealhulgas
laktoosmonohüdraadi suhtes,
- kui te toidate last rinnaga,
- kui teie vererakkude hulk on vähenenud,
- kui teil on eelnevalt sõrmedes ja/või varvastes surinad ja tuimus ning raskused täpsust nõudvate
ülesannete täitmisel, nt riiete nööpimisel,
- kui teil on tõsised neeruprobleemid.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Oxaliplatin BMM Pharma
- kui teil on varem esinenud allergiline reaktsioon plaatinat sisaldavate ravimite nagu karboplatiini või
tsisplatiini vastu,
- kui teil on mõõduka raskusastmega neeruprobleemid,
- kui teil on mistahes maksaprobleemid,
- kui te olete rase või planeerite rasestuda, on väga oluline, et te arutaksite seda arstiga enne kui teile
määratakse mistahes ravi.
Oksaliplatiinil võib olla viljakusevastane toime, mis võib olla pöördumatu. Sellepärast on meespatsientidel
soovitav lapsi mitte eostada ravi jooksul ega 6 kuu jooksul pärast ravi lõppu, samuti käia nõustamisel
sperma konserveerimise osas enne ravi algust.

Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa
arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rasedus ja imetamine
· Ravi ajal oksaliplatiiniga ei soovitata rasestuda ja ravi ajal peate kasutama efektiivseid
rasestumisvastaseid vahendeid.
Kui te siiski ravi ajal rasestute, teavitage sellest otsekohe oma arsti. Rasestumisvastaseid
vahendeid tuleb kasutada ravi ajal ja naistel kuni 4 kuu ning meestel kuni 6 kuu jooksul pärast ravi
lõppu.
· Oksaliplatiinravi ajal ei tohi last imetada.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Oxaliplatin BMM Pharma võib suurendada riski pearingluse, iivelduse ja oksendamise või muude
neuroloogiliste sümptomite tekkeks, mis võivad põhjustada kõnnaku- ja tasakaaluhäireid. Kui teil tekivad
sellised kõrvaltoimed, ärge juhtige autot ega töötage masinatega. Kui teil tekivad oksaliplatiinravi ajal
nägemishäired, ärge juhtige autot, töötage masinatega ega tehke teisi ohtlikke tegevusi.


3. KUIDAS OXALIPLATIN BMM PHARMA´t KASUTADA

Oxaliplatin BMM Pharma on näidustatud ainult täiskasvanutele.

Annustamine
Manustatav Oxaliplatin BMM Pharma annus sõltub kehapindalast. See arvutatakse teie pikkuse ja
kehakaalu järgi.

Tavaline annus täiskasvanutele, sh eakatele on 85 mg/m2 kehapindala kohta. Annus sõltub ka teie
vereanalüüside tulemustest ning sellest, kas teil on varasema oksaliplatiinravi ajal esinenud kõrvatoimeid.

Manustamisviis ja ­tee
· Oksaliplatiini määrab teile vähiraviks spetsialiseerunud eriarst.
· Teid ravib tervishoiutöötaja, kes on eelnevalt valmistanud vajaliku annuse Oxaliplatin BMM
Pharma"t.
· Oxaliplatin BMM Pharma manustatakse aeglase süstena veeni (intravenoosse infusioonina) 2...6
tunni jooksul.
· Oxaliplatin BMM Pharma´t manustatakse teile samaaegselt foliinhappega ning enne 5
fluorouratsiili infusiooni.

Manustamissagedus
Teile manustatakse ravimit üks kord kahe nädala jooksul.

Ravi kestus
Ravi kestvuse määrab teie arst.

Peale kasvaja täielikku resektsiooni kestab teie ravi maksimaalset 6 kuud.

Kui te kasutate Oxaliplatin BMM Pharma"t rohkem kui ette nähtud
Kuna seda ravimit manustab teile kogenud tervishoiutöötaja, on väga ebatõenäoline, et te saate ravimit kas
liiga palju või liiga vähe.
Üleannustamise korral võivad kõrvaltoimed tugevneda. Arst võib teile nende kõrvaltoimete raviks määrata
sobiva ravi.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, õe või apteekriga.


4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Oxaliplatin BMM Pharma põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekib mõni kõrvaltoime, siis on oluline, et te räägiksite sellest oma arstile enne järgmist ravitsüklit.

Järgnevalt on kirjeldatud kõrvaltoimed, mis teil võivad tekkida.

Rääkige otsekohe oma arstile, kui te märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:
· Ebaharilikud verevalumid, veritsus või infektsiooni nähud nagu valus kurk ja kõrge
kehatemperatuur.
· Püsiv või raske kõhulahtisus või oksendamine.
· Stomatiit/mukosiit (valusad huuled või haavandid suus).
· Seletamatud hingamisteede sümptomid nagu kuiv köha, hingamisraskused või raginad.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui 1 kasutajal 10-st)
· Oxaliplatin BMM Pharma võib mõjutada närve (perifeerne neuropaatia). Te võite tunda surinat või
tuimust sõrmedes, varvastes, suu ümbruses või kurgus ning see võib vahel esineda koos krampidega.
Need kõrvaltoimed vallanduvad sageli külmaga kokkupuutel, nt külmkapi avamisel või külma joogi
hoidmisel. Samuti võib teil esineda probleeme täpsust nõudvate ülesannete sooritamisel, nt riiete
nööpimisel. Kuigi enamasti kaovad need sümptomid iseenesest täielikult, on võimalus, et perifeerse
sensoorse neuropaatia sümptomid jäävad püsima pärast ravi lõppu. Mõned inimesed on kogenud torkivat
tunnet alanevalt piki jäsemeid või kehatüve, kui kael on painutatud.
· Oxaliplatin BMM Pharma võib vahel põhjustada ebameeldivat tunnet kurgus, eriti neelatades ning
põhjustada õhupuuduse tunnet. See tunne avaldub tavaliselt infusiooni ajal või mõne tunni jooksul pärast
infusiooni ning vallandajaks võib olla külmaga kokkupuude. Kuigi see on ebameeldiv tunne, ei
kesta see kaua ning kaob ilma ravita. Teie arst võib otsustada seetõttu ravi muuta.
· Oxaliplatin BMM Pharma võib põhjustada kõhulahtisust ning kerget iiveldust ja oksendamist (halb
enesetunne); selle ärahoidmiseks võib arst teile enne ravi alustamist anda vastavat ravimit, mille võtmist
võib jätkata ka pärast ravi lõpetamist.
· Oxaliplatin BMM Pharma põhjustab ajutist vererakkude arvu vähenemist. Vere punaliblede arvu
vähenemine võib põhjustada aneemiat, vereliistakute arvu vähenemine võib põhjustada ebatavaliste
veritsuste ja verevalumite teket. Vere valgeliblede arvu vähenemine muudab teid vastuvõtlikumaks
infektsioonide suhtes. Enne ravi alustamist ning samuti enne iga ravitüklit võetakse teilt vereanalüüsid
kontrollimaks vererakkude taset.
· Ebamugavustunne süstekoha ümbruses infusiooni ajal.
· Palavik, värinad (treemor), kerge kuni mõõdukas väsimus, valu kogu kehas.
· Kaalumuutused, isupuudus, maitsetundlikkuse muutused, kõhukinnisus.
· Peavalu, seljavalu.
· Lihasnärvide turse, kaela jäikus, ebameeldiv tunne keeles, mis mõjutab ka kõnelemisvõimet,
stomatiit/mukosiit (valusad huuled või haavandid suus).
· Kõhuvalu.
· Verejooksud sealhulgas ninaverejooks.
· Köha, hingamisraskused.
·Allergilised reaktsioonid nagu punetavad ja sügelevad nahalööbed, kerge juustekadu (alopeetsia)
· Muutused vereanalüüsides sh maksatalitlust näitavates vereanalüüsides.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (vähem kui 1 patsiendil 10-st)
· Infektsioon, mis tekib vere valgeliblede vähenemise tõttu.
· Kõrvetised, luksumine, punetus, pearinglus.
· Suurenenud higistamine, küünte kahjustused, naha ketendamine.
· Valu rinnus.
· Kopsukahjustused, tilkuv nina.
· Liigese ja luuvalu.
· Valulik urineerimine, muutused neerufunktsioonis, urineerimissageduse muutused, dehüdratsioon.
· Veri uriinis/väljaheites, veenide turse, vereklombid kopsus.
· Depressioon, uinusmiraskused.
· Konjunktiviit ja nägemishäired.

Aeg-ajalt esinevad kõrvatoimed (vähem kui 1 patsiendil 100-st)
· Soole ahenemine või sulgus
· Närvilisus.

Harva esinevad kõrvatoimed (vähem kui 1 patsiendil 1000-st)
· Kuulmislangus.
· Kopsukoe armistumine ja paksenemine, mis põhjustab hingamisraskusi ning mis võib mõnel juhul olla
surmaga lõppev (interstitsiaalne kopsuhaigus).
· Mööduv lühiajaline nägemise kaotus.

Väga harva esinevad kõrvatoimed (vähem kui 1 patsiendil 10 000-st)
· Vere või tumepruunide osakeste esinemine okses. Kui see juhtub võtke otsekohe nõu saamiseks
ühendust oma arstiga.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles
infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5. KUIDAS OXALIPLATIN BMM PHARMA"T SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Enne lahustamist: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage Oxaliplatin BMM Pharma"t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast
"Kõlblik kuni".

Oxaliplatin BMM Pharma kokkupuudet silmade ja nahaga tuleb vältida. Kui te märkate leket, öelge seda
otsekohe arstile või õele.

Infusiooni lõppedes hävitatakse Oxaliplatin BMM Pharma jäägid teie arsti või õe poolt.


6. LISAINFO

Mida Oxaliplatin BMM Pharma sisaldab

- Toimeaine on oksaliplatiin.
- Abiaine on laktoosmonohüdraat.

1 ml valmistatud lahuse kontsentraati sisaldab 5 mg oksaliplatiini.

50 mg viaal: Üks viaal sisaldab 50 mg oksaliplatiini lahustamiseks 10 ml-s lahustis.
100 mg viaal: Üks viaal sisaldab 100 mg oksaliplatiini lahustamiseks 20 ml-s lahustis.

Kuidas Oxaliplatin BMM Pharma välja näeb ja pakendi sisu
Infusioonilahuse pulber: valge kuni valkjas pulber läbipaistvas klaasviaalis halli
bromobutüülkummikorgiga, mis on kaetud äratõmmatava alumiiniumkaanega.

Pakendi suurused:
1 X 50 mg viaal
1 X 100 mg viaal

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
BMM Pharma AB
Blasieholmsgatan 2
S-111 48 Stockholm
Rootsi

Tootja
Basic Pharma Manufacturing B.V.
Burgemeester Lemmensstraat 352
6163 JT Geleen
Holland



See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega:
Taani, Eesti, Soome, Leedu, Läti, Norra, Poola, Rootsi: Oxaliplatin BMM Pharma


Infoleht on viimati kooskõlastatud: detsembris 2009.


Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinitöötajatele.
OXALIPLATIN BMM PHARMA 5 MG/ ML INFUSIOONILAHUSE PULBRI KASUTAMISE
JUHEND

On oluline, et loeksite läbi kogu juhendi enne Oxaliplatin BMM Pharma infusioonilahuse kontsentraadi
kui ka enne infusioonilahuse valmistamist.

1. RAVIMPREPARAAT

Oxaliplatin BMM Pharma 5 mg/ml infusioonilahuse pulber on valge kuni valkjas infusioonilahuse pulber,
mis sisaldab oksaliplatiini 5 mg/ ml kohta laktoosmonohüdraadis.

2. PAKENDI SUURUSED

Klaasviaal (I tüüpi klaas) halli bromobutüülkummikorgiga, mis on kaetud äratõmmatava
alumiiniumkaanega.

Pakendi suurused:
1 X 50 mg viaal
1 X 100 mg viaal

Ravim müügipakendis:
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Infusioonilahuse kontsentraat
Mikrobiloogilisest ja keemilisest seisukohast lähtudes, tuleb valmistatud kontsentraatlahus viivitamatult
lahjendada 5%-lise (50 mg/ml) glükoosilahusega.

Infusioonilahus
Pärast lahjendamist 5%-lise glükoosilahusega (50 mg/ml), püsib lahuse füüsikalis-keemiline stabiilsus 24
tundi temparatuuril 2 °C...8 °C.
Mikrobiloogilisest seisukohast lähtudes, tuleb infusioonilahus ära kasutada otsekohe.
Kui lahust otsekohe ei kasutata, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks
ületada 24 tundi temperatuuril 2...8°C, välja arvatud juhul kui lahjendamine on toimunud aseptilistes
tingimustes.

Enne kasutamist kontrollige lahust visuaalselt. Kasutada tohib ainult selgeid lahuseid ilma nähtavate
osakesteta.

Ravim on vaid ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada.

3. KÄSITSEMISJUHEND

Sarnaselt teiste potentsiaalselt toksiliste ainetega tuleb oksaliplatiini lahuse käsitsemisel ja valmistamisel
olla ettevaatlik.

Käitlemisjuhend
Selle tsütotoksilise aine käitlemisel meditsiinipersonali poolt peab rakendama kõiki ettevaatusabinõusid,
tagamaks käitleja ja ümbruskonna kaitset.

Tsütotoksiliste ainete süstelahuseid tohivad valmistada vaid vastava koolitusega spetsialistid, kes omavad
teadmisi kasutatavate ravimite kohta, sellistes tingimustes, mis tagavad ravimi puhtuse, keskkonnakaitse
ning eelkõige ravimiga kokkupuutuva personali kaitse vastavalt haigla reeglitele. See nõuab spetsiaalselt
selleks eesmärgiks mõeldud valmistamisala. Selles alas on keelatud suitsetada, süüa või juua. Personalil
peavad olemas olema asjakohased käitlemisvahendid, nagu pikkade käistega kitlid, kaitsemaskid, mütsid,
kaitseprillid, steriilsed ühekordselt kasutatavad kindad, tööpiirkonna kaitsekatted, prügi jaoks
kogumiskotid ja -kastid.
Kehavedelike ja oksega tuleb ettevaatlikult ümber käia.
Rasedaid naisi tuleb hoiatada, et nad väldiksid tsütotoksiliste ainetega töötamist.
Iga katkise jäätmekasti käsitsemisel tuleb arvestades samu ettevaatusabinõusid kui kontamineeritud prügi
korral. Kontamineeritud jäätmed tuleb vastavalt sildistatud tugevates konteinerites põletada. Vt lõik
,,Jäätmekäitlus" allpool.
Kui oksaliplatiini pulber, valmistatud lahus või infusioonilahus puutub kokku nahaga, peske nahka kohe
rohke veega.
Kui oksaliplatiini pulber, valmistatud lahus või infusioonilahus puutub kokku limaskestadega, peske neid
kohe rohke veega.

4. INTRAVENOOSSEKS MANUSTAMISEKS VALMISTUMINE

Manustamise eritingimused
-MITTE kasutada alumiiniumi sisaldavaid süstimisvahendeid.
-MITTE manustada lahjendamata preparaati.
- Kasutage lahustina vaid 5%-list glükoosilahust (50 mg/ml). MITTE kasutada infusiooniks lahustamisel
ja lahjendamisel naatriumkloriidi või kloriidioone sisaldavaid lahuseid.
- MITTE segada samas infusioonikotis teiste ravimitega ega manustada samas infusioonivoolikus koos
teiste ravimitega.
- MITTE segada aluseliste ravimite või lahustega, eriti 5-fluorouratsiili (5-FU), abiainena trometamooli
sisaldavate foliinhappe (FA) preparaatide ja teiste toimeainete trometamoolsooladega. Aluselised ravimid
või lahused kahjustavad oksaliplatiini stabiilsust.

Juhised kasutamiseks koos foliinhappega (kaltsiumfolinaat või dinaatriumfolinaat)
Oksaliplatiini 85 mg/m² annus 250...500 ml 5%-lises glükoosilahuses manustatakse veenisisesel
infusioonil samaaegselt 5%-lises glükoosilahuses lahustatud foliinhappe veenisisese infusiooniga 2...6
tunni jooksul, kasutades selleks vahetult süstekoha ette paigutatud Y-toru. Neid ravimeid ei tohi panna
samasse infusioonikotti.
Foliinhape ei tohi sisaldada abiainena trometamooli ning tuleb lahustada ainult isotoonilise 5%-lise
glükoosilahusega, mitte kunagi aluselise lahuse ega naatriumkloriidi või kloriidioone sisaldava lahusega.

Juhised kasutamiseks koos 5-fluorouratsiiliga
Oksaliplatiini tuleb alati manustada enne fluoropürimidiine, nt 5-fluorouratsiili. Pärast oksaliplatiini
manustamist tuleb infusioonivoolikut alati loputada ja alles siis võib manustada 5- fluorouratsiili.

Lisainformatsiooni teiste, oksaliplatiiniga kombineeritavate, ravimite kohta saate vastavate ravimite
omaduste kokkuvõtetest.

· KASUTAGE vaid soovitatud lahusteid (vt allpool)
· Valmislahust, mis sisaldab sademe jääke, ei tohi kasutada ning tuleb hävitada vastavalt ohtlike
jäätmete käitlust puudutavatele nõuetele (vt allpool)

4.1 Oxaliplatin BMM Pharma infusioonilahuse kontsentraadi valmistamine (5 mg/ml oksaliplatiini)

-
Lahuse valmistamiseks kasutada süstevett või 5%-list (50 mg/ml) glükoosilahust.
-
50 mg viaal: oksaliplatiini 5 mg/ml kontsentratsiooni saamiseks lisada 10 ml lahustit.
-
100 mg viaal: oksaliplatiini 5 mg/ml kontsentratsiooni saamiseks lisada 20 ml lahustit.

Mikrobiloogilisest ja keemilisest seisukohast lähtudes, tuleb valmistatud kontsentraatlahus viivitamatult
lahjendada 5%-lise (50 mg/ml) glükoosilahusega.

Enne kasutamist kontrollige lahust visuaalselt. Kasutada tohib ainult selgeid lahuseid ilma nähtavate
osakesteta.

Ravim on vaid ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada.

4.2 Lahjendamine intravenoosseks infusiooniks

Tõmmake vajalik kogus lahust viaalist välja ja lahjendage 250 ml kuni 500 ml 5% glükoosilahusega (50
mg/ml), et saavutada oksaliplatiini kontsentratsioon vahemikus 0,2 kuni 0,7 mg/ml. Oksaliplatiini
füüsikalis-keemiline stabiilsus on tõestatud kontsentratsioonivahemikus 0,2...2 mg/ml.

Manustada intravenoosse infusioonina.

Pärast lahjendamist 5%-lise glükoosilahusega (50 mg/ml), püsib lahuse füüsikalis-keemiline stabiilsus 24
tundi temparatuuril 2 °C to 8 °C.

Mikrobiloogilisest seisukohast lähtudes, tuleb infusioonilahus ära kasutada otsekohe.
Kui lahust otsekohe ei kasutata, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks
ületada 24 tundi temperatuuril 2...8°C, välja arvatud juhul kui lahjendamine on toimunud aseptilistes
tingimustes.

Enne kasutamist kontrollige lahust visuaalselt. Kasutada tohib ainult selgeid lahuseid ilma nähtavate
osakesteta.

Ravim on vaid ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada (vt lõik
,,Jäätmekäitlus" allpool).

ÄRGE kunagi kasutage infusiooniks lahustamisel ja lahjendamisel naatriumkloriidi või kloriidioone
sisaldavaid lahuseid.

4.3 Infusioon

Oksaliplatiini manustamine ei nõua eelnevat hüdreerimist.

Oksaliplatiini lahust tuleb lahjendada 250...500 ml 5%-lises glükoosilahuses, saavutamaks
kontsentratsiooni, mis ei oleks väiksem kui 0,2 mg/ml ning infundeerida tsentraalse või perifeerse kateetri
kaudu veeni 2...6 tunni jooksul. Kui oksaliplatiini manustatakse koos 5-fluorouratsiiliga, peab
oksaliplatiini infusioon alati eelnema 5-fluorouratsiili infusioonile.

4.4 Jäätmekäitlus

Meditsiinitoote jäägid, samuti kõik lahjendamisel ning manustamisel kasutatud materjalid tuleb hävitada
vastavalt standardsetele protseduurireeglitele, mis kehtivad tsütotoksiliste ainete puhul ning mis vastavad
kohalikele ohtlike jäätmete käitlust puudutavatele nõuetele.