Onkotrone - süstelahus (2mg 1ml) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

ONKOTRONE, 2 mg/ml süstelahus

Mitoksantroon

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on ONKOTRONE ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne ONKOTRONE kasutamist
3. Kuidas ONKOTRONE’t kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas ONKOTRONE’t säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on ONKOTRONE ja milleks seda kasutatakse

ONKOTRONE sisaldab toimeainet, mida nimetatakse mitoksantrooniks. See on tsütotoksiline ravim ehk vähivastane ravim. Ravim hävitab vähirakke. Sellist ravi nimetatakse mõnikord ka keemiaraviks. Mitoksantrooni kasutatakse paljude erinevate vähkkasvajate raviks. Sageli kasutatakse seda koos teiste vähivastaste ravimite või kiiritusraviga.

Mida on vaja teada enne ONKOTRONE kasutamist.

Ärge kasutage ONKOTRONE’t

•kui te olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

•süstina rasvakihti naha ja lihase vahel (subkutaanselt), süstina lihasesse (intramuskulaarselt), süstina seljaaju ümbritsevasse tuppe (intratekaalselt) või süstina arterisse (intraarteriaalselt);

•kui olete rase, püüate rasestuda või imetate last.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne mitoksantrooni kasutamist pidage nõu oma arstiga:

•kui teil on südamehaigus, enne ravi antratsükliinidega (mis kuuluvad samasse ravimite rühma nagu mitoksantroon) või enne rindkere kiiritusravi, sest teil on suurem tõenäosus raskema südameprobleemi tekkeks, nagu südamepuudulikkus või südametalitluse halvenemine. Te võite siiski saada mitoksantrooni täieliku annuse, kuid ettevaatusabinõuna tehakse teile regulaarselt südametalitluse ülevaatusi;

•kui teil on probleeme luuüdiga või kui teil on üldiselt halb tervis:

−teie arst kontrollib teie verd sagedamini, eriti seoses valgevereliblede (neutrofiilide) arvuga;

•kui te saate teist tüüpi vähi keemiaravi ja/või kiiritusravi;

•kui teil on neeruprobleemid;

•kui teil on maksaprobleemid;

•kui teil on infektsioon. Kõiki infektsioone tuleb ravida kas enne ravi mitoksantrooniga või pärast seda.

Ravi ajal mitoksantrooniga ei soovitata vaktsineerimist. Mõned vaktsiinid ei pruugi olla efektiivsed, kui neid manustatakse ajal, kui te saate mitoksantrooni.

Muud ravimid ja ONKOTRONE

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, sealhulgas ilma retseptita ostetud ravimeid.

Mitoksantroon manustatuna koos teiste vähiravimitega ja/või kiiritusraviga võib põhjustada teatud tüüpi verevähki (leukeemiat) või luuüdi häiret, mida nimetatakse müelodüsplaasiaks.

Eriline ettevaatus on vajalik siis, kui te saate ravi ajal mitoksantrooniga järgmisi ravimeid:

•ravimid, mis võivad kahjustada teie südant (nt antratsükliinid), sest nende ravimite kõrvaltoimed südamele võivad tugevneda;

•topoisomeraas II inhibiitorid (vähiravimite rühm, mille hulka kuulub mitoksantroon) kombinatsioonis muu keemiaravi ja/või kiiritusraviga. Need võivad põhjustada

−valgevereliblede vähki (äge müeloidne leukeemia, AML);

−luuüdi häiret, mis põhjustab ebanormaalse kujuga vererakke ja viib leukeemia tekkele (müelodüsplastiline sündroom);

•muud ravimid, mis võivad põhjustada luuüdi supressiooni.

Teile võidakse teha regulaarseid vereanalüüse ja kontrollida teie südant.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, ei tohi teile mitoksantrooni anda, välja arvatud juhul, kui teie arst on seda konkreetselt soovitanud. Imetamine tuleb lõpetada enne ravi algust ja teie arst ütleb teile, millal pärast ravi lõppu võite uuesti alustada.

Mehed ja naised, kes saavad ravi mitoksantrooniga, peavad nii ravi ajal kui ka vähemalt 6 kuu jooksul pärast ravi lõppu kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid meetodeid.

Viljatuse riski tõttu pidage enne ravi alustamist nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Mitoksantroonravi saavatel patsientidel võivad esineda kõrvaltoimed nagu iiveldus, oksendamine ja vereringehäired. Seetõttu peaks raviarst individuaalselt otsustama mõjude kohta autojuhtimisel ja masinatega töötamisel.

ONKOTRONE 2 mg/ml süstelahus sisaldab 0,148 mmol naatriumi milliliitris.

Piiratud soolasisaldusega dieedil olevatel patsientidel soovitatakse olla ettevaatlik.

Kuidas ONKOTRONE’t kasutada

Tavaline annus

•Teie arst otsustab, kui palju ravimit te vajate ja millal tuleb seda teile manustada.

•Mitoksantroon lahjendatakse ja süstitakse seejärel aeglaselt veeni. Seda nimetatakse infusiooniks. Ravimit manustatakse sageli koos teiste vähivastaste ravimite või steroididega. Mõnikord manustatakse seda samal ajal kiiritusraviga või sellele lähedasel ajal.

•Kuidas ravimit teile manustatakse ja kui sageli, sõltub järgmistest asjaoludest:

−millist tüüpi vähk teil on,

−kui suur te olete (teie pikkuse ja kehamassi kombinatsioon),

−teie üldisest terviseseisundist ja sellest,

−kas te saate teisi vähivastaseid ravimeid või kiiritusravi.

•Süst võtab aega tavaliselt vähemalt 5 minutit või kuni pool tundi sõltuvalt annusest.

•Kui te ei ole kindel, kuidas süst teile tehakse või kui teil on mingeid muid küsimusi teie ravi kohta, pöörduge oma arsti, meditsiiniõe või apteekri poole.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Kogemused laste ja noorukite ravis mitoksantrooniga on piiratud.

Kui te kasutate ONKOTRONE’t rohkem kui ette nähtud

Teie maks, neerud, seedetrakt ja teie organismi võime valmistada vere punaliblesid võib saada mõjutatud.

Raske leukopeenia (ebanormaalselt väike vere valgeliblede arv) koos infektsiooniga võib põhjustada surma, ehkki harva. Arst jälgib teie seisundit hoolikalt ja ravib teil sümptomeid. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võtke viivitamatult oma arstiga ühendust, kui te märkate mõnda allpool toodud tõsistest kõrvaltoimetest:

−Verevalumite teke, ilma et oleksite end millegi vastu ära löönud või igemete veritsemine. See võib olla põhjustatud vereliistakute liiga vähesest hulgast teie veres.

−Teie süda hakkab väga kiiresti lööma. See võib olla südamekahjustuse tunnus, mis ilmneb esimsese päeva jooksul pärast ravi alustamist ONKOTRONE’ga.

−Te olete väga kahvatu, letargiline ja väsinud. See võib olla vähenenud punaste vererakkude hulga (aneemia) tunnus. Tavaliselt ei ole ravi vajalik, teie keha asendab punased vererakud. Kui teie aneemia on väga tõsine, võite vajada vereülekannet.

−Äkki tekkivad tõsise allergia nähud, nagu näiteks lööve, sügelev nahk, näo-, huulte- või keele turse, hingeldus, vilistav hingamine, minestustunne (anafülaktiline šokk).

Teised kõrvaltoimed:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

−iiveldus ja oksendamine. See võib kesta ligikaudu 24 tundi pärast süsti. Olemas on efektiivsed iiveldusvastased ravimid, mida teie arst teile määrab. Seega ei pea enamik inimesi nende kõrvaltoimete tõttu väga palju kannatama.

−juuste väljalangemine. Te võite märgata, et pead kammides või pestes langeb teil rohkem juukseid välja või teil langevad välja suurem osa või kõik juuksed. Väljalangenud juuste hulk sõltub ravimi annusest, teie juuste paksusest ja sellest, kas te saate ka teisi vähivastaseid ravimeid. Kui te saate ONKOTRONE’t koos teiste vähivastaste ravimitega, on juuste väljalangemise tõenäosus suurem. Enamikel juhtudel on alopeetsia (juuste väljalangemine) pöörduv pärast ravi lõpetamist.

−väsimus ja nõrkustunne;

−palavik (kõrge kehatemperatuur);

−menstruatsiooni puudumine, spermatosoidide madal hulk.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda vähem kui 1 inimesel 10-st):

−luuüdi puudulikkus (ebapiisava koguse vere punaliblede, valgeliblede või vereliistakute tootmine organismis). Vere punalibled määravad, kui palju hapnikku

tuleb organismi kudedes laiali jagada.

−valgete vererakkude vähenenud hulk (väga sage inimestel, kellel on prostata vähk). Te tõenäoliselt ei märka midagi, kui teie valgete vererakkude hulk väheneb, kuid teil võib esineda suurema tõenäosusega infektsioone.

−EKG muutused (elektrokardiogrammi muutused), arütmia (südame rütmihäired), vasaku vatsakese väljutusmahu vähenemine (väheneb verekogus, mida vasak vatsake suudab edasi pumbata), valud rinnus;

−stomatiit (suu sisemuse põletik), valu ning turse soolestikus ja suus, isu kaotus, kõhulahtisus, kõhuvalu, kõhukinnisus, veritsus;

−ülitundlikkusreaktsioonid;

−uriini värvumine sinakaks;

−närvisüsteemi häired: krambid, torkiv valu, lihasjõu kaotus (neuriit); kipitustunne, surin ja torkimistunne või tuimus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda vähem kui 1 inimesel 100-st):

−trombotsütopeenia (vereliistakute ehk vere hüübimises osalevate vererakkude väike arv);

−südamepuudulikkus;

−seedetrakti verejooks (tunnusteks võivad olla must tõrvataoline väljaheide või vere või kohvipaksule sarnanevate tükkide oksendamine), anoreksia;

−tõsised infektsioonid (kõrge palavik, külma- või värisemistunne või palavus- ja higistamistunne või mõned muud infektsiooni nähud nagu köha või valulikkus urineerimisel);

−maksaprobleemid (võib esineda naha ja silmade kollasust ning kõhu tundlikkust), maksapuudulikkus (ägeda leukeemiaga haigel);

−hingamisraskused, kopsupõletik.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda vähem kui 1 inimesel 1000-st):

−aneemia;

−südamelihaseinfarkt;

−silmavalgete, veenide või küünte sinakaks värvumine ja küünte eraldumine. Värvimuutus kahvatub ning kaob pärast ravi lõppu.

−anafülaksia;

−kõrvalekalded maksa- ja neerufunktsiooni analüüsides;

−teatud tüüpi verekasvajad (nt äge müeloidne leukeemia ja müelodüsplastiline sündroom).

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda vähem kui 1 inimesel 10 000-st):

−kardiomüopaatia (südamelihase struktuuri nõrgenemine või muutumine);

−süstekoha nekroos (paravasaalsel süstimisel);

−immuunsupressioon.

Teadmata sagedusega esinevad kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

−pantsütopeenia (kõigi kolme vere rakulise komponendi, punaliblede, valgeliblede ja vereliistakute puudus);

−febriilne neutropeenia (palaviku tekkimine ja infektsioonide vastu võitlemiseks vajalike vere valgeliblede arvu oluline vähenemine (neutropeenia));

−tuumori lüüsi sündroom (massiivne kasvajarakkude lüüs koos kaaliumi, fosfaadi ja nukleiinhapete suure koguse vabanemisega verre);

−kõhu valulikkus;

−süstekoha värvuse muutused, süstekoha punetus, süstekoha valu, süstekoha kuumenemine, valu;

−maksatoksilisus (maksanäitajate kõrvalekalded);

−väljutusfraktsiooni vähenemine;

−segasusseisund;

−kasvupeetus lootel;

−interstitsiaalne pneumoniit (kopsupõletik);

−küünte kahjustused;

−flebiit (valulik veresoon koos kuuma punetava nahapiirkonnaga);

−sepsis (veremürgitus).

Kuigi need kõrvaltoimed võivad olla tõsised, on teie arst kaalunud kõrvaltoimetega seotud riske vähiga seotud riskide suhtes. Kui teil on kõrvaltoimete osas küsimusi või kui te märkate mingeid muid kõrvaltoimeid või probleeme, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas ONKOTRONE’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Mitte lasta külmuda.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

ONKOTRONE avatud viaali ja mitoksantrooni sisaldavat valmis infusioonilahust tuleb säilitada temperatuuril kuni 25°C. Lahused ei tohi külmuda.

Süstelahuse viaali avamine:

Vajadusel võib mitoksantrooni süstelahust väikeste kogustena kasutada maksimaalselt 7 päeva jooksul pärast avamist toatemperatuuril, tingimustel kui viaali avamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes. Kui pakendi avamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Aseptilistel tingimustel on lahusel keemiline ja füüsikaline stabiilsus kuni 7 päeva kuni 25°C juures.

Mitoksantrooni sisaldav infusioonilahus:

Valmis infusioonilahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 4 päeva jooksul temperatuuril +4°C….+25°C, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes. Pärast seda tuleb kasutusvalmis süstelahuse jäägid minema visata. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.

Kasutamata jäänud mitoksantrooni sisaldavate lahuste ja tühjade viaalide hävitamine

Mitoksantrooni sisaldavaid lahuseid tuleb koguda vanadest ravimitest eraldi ja visata mürgiste jäätmete jaoks ettenähtud prügikasti. Tühjad viaalid kogutakse ja visatakse minema.

HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS!

ONKOTRONE väljastatakse ainult retsepti alusel.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida ONKOTRONE sisaldab

• Toimeaine on mitoksantroonvesinikkloriid. ONKOTRONE tugevus on 2 mg mitoksantrooni milliliitris.
• Teised koostisosad on naatriumkloriid, naatriumatsetaat, äädikhape, steriilne vesi (nt süstevesi).

Kuidas ONKOTRONE välja näeb ja pakendi sisu

Teie ravimi nimi on ONKOTRONE 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat. See on tumesinine lahus, mis on pakitud läbipaistvast klaasist viaalidesse.

Üks viaal sisaldab 10 mg, 20 mg, 25 mg või 30 mg mitoksantrooni sõltuvalt viaali suurusest.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Baxter Oncology GmbH Kantstr. 2

33790 Halle, Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja esindaja poole. OÜ Baxter Estonia

Kungla 2

Saue 76505 6515 120

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2016