Omnic - Ravimi Omaduste Kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE


1. RAVIMPREPARAADI
NIMETUS

Omnic, 0,4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid


2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga kõvakapsel sisaldab 0,4 mg tamsulosiinvesinikkloriidi.
INN. Tamsulosinum

Abiained vt lõik 6.1.


3. RAVIMVORM

Toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel.

Kapsel on oranz/oliivroheline nr. 2 zelatiinkapsel, kapslile on trükitud 701 ja 0,4.
Kapsli sisu: kollakad graanulid.


4. KLIINILISED
ANDMED

4.1. Näidustused

Eesnäärme healoomulisest suurenemisest tingitud alumiste kuseteede sümptomite ravi.

4.2.
Annustamine ja manustamisviis

1 kapsel päevas, manustatuna pärast hommikusööki. Kapsel neelatakse tervelt koos umbes
klaasitäie veega istuvas või püstiasendis (mitte lamades).

Kapslit ei tohi avada ega katki närida, kuna see võib mõjutada toimeaine vabanemiskiirust.

4.3. Vastunäidustused


- ülitundlikkus tamsulosiini või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes
- ortostaatiline
hüpotensioon
- raskekujuline
maksapuudulikkus

4.4.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Omnic võib põhjustada vererõhu langust, kuid minestust on esinenud siiski harva.

Ortostaatilise hüpotensiooni esimeste sümptomite ilmumisel (nõrkus, minestustunne) tuleb
haige panna istuvasse või lamavasse asendisse kuni sümptomite taandumiseni.

Nii enne Omnic-ravi alustamist kui ka ravi ajal tuleb regulaarselt eesnääret per rectum
kontrollida ja vajadusel määrata PSA.

Raske neerufunktsiooni häirega (kreatiniini kliirens <10 ml/min) patsiente tuleb ravida
ettevaatusega, sest ravimi kasutamisel neil patsientidel puuduvad kogemused.
Mõnedel patsientidel, kes saavad või on saanud eelnevalt ravi tamsulosiiniga, on katarakti
operatsiooni käigus täheldatud ,,operatsiooniaegset lõdva iirise sündroomi" (Intraoperative
Floppy Iris Syndrome, IFIS ­ kitsa pupilli sündroomi variant). IFIS võib suurendada
operatsiooniaegsete tüsistuste tekkeriski. Tamsulosiinravi ei soovitata alustada patsientidel,
kellele on plaanis teha katarakti operatsioon.
Kinnitamata andmetel piisab tamsulosiini ärajätmisest 1...2 nädalat enne katarakti
operatsiooni, kuid ravi lõpetamisest saadavat kasu ja vajalikku aega enne katarakti
operatsiooni ei ole veel kindlaks tehtud.

Preoperatiivse hindamise käigus peavad katarakti operatsiooni läbiviijad kindlaks tegema, kas
opereeritav patsient saab või on saanud ravi tamsulosiiniga, et tagada sobivate meetmete
rakendamine IFIS raviks operatsiooni ajal.

4.5. Koostoimed
teiste
ravimitega ja muud koostoimed

Tamsulosiini üheaegsel manustamisel koos atenolooli, enalapriili, nifedipiini või teofülliiniga
ei ole koostoimeid leitud.

Samaaegne tsimetidiini kasutamine suurendab ja furosemiidi kasutamine vähendab
tamsulosiini plasmakontsentratsiooni, kuid enamasti püsib ravimi kontsentratsioon tasemel,
mis ei nõua annuste muutmist.

In vitro diasepaam, propranolool, trikloormetiatsiid, kloormadinoon, amitriptülliin,
diklofenak, glibenklamiid, simvastatiin ja varfariin tamsulosiini vaba plasmafraktsiooni ei
mõjuta.
Tamsulosiin ei mõjuta ka diasepaami, propranolooli, kloormadinooni ja trikloormetiatsiidi
vaba fraktsiooni.

In vitro uuringutel ei ole leitud koostoimeid maksa mikrosomaalsete ensüümidega
(tsütokroom P450-ga seotud metabolismi ensüümsüsteem), mis osalevad amitriptülliini,
salbutamooli, glibenklamiidi ja finasteriidi metabolismis.

Diklofenak ja varfariin võivad kiirendada tamsulosiini eliminatsiooni.

Tamsulosiini ja mõne teise 1-adrenoretseptorblokaatori koosmanustamine võib põhjustada
vererõhu langust.

4.6.
Rasedus ja imetamine

Omnic on mõeldud kasutamiseks ainult meestel.

4.7.
Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi mõju kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele andmed puuduvad. Siiski
peaksid haiged teadma, et tamsulosiin võib põhjustada pearinglust.










4.8. Kõrvaltoimed


Sage
Aeg-ajalt
Harv
Väga harv
(>1/100, <1/10)
(>1/1 000, <1/100) (>1/10 000,
(<1/10 000)
<1/1000)
Närvisüsteemi häired
pearinglus
peavalu
minestus

Südame häired

südamepekslemine

Vaskulaarsed häired

ortostaatiline


hüpotensioon
Respiratoorsed, rindkere ja
nohu


mediastiinumi häired
Seedetrakti häired

kõhukinnisus,


kõhulahtisus,
iiveldus,
oksendamine
Naha ja nahaaluskoe

lööve, sügelus,
angioödeem

kahjustused
urtikaaria
Reproduktiivse süsteemi ja
ejakulatsiooni

priapism
rinnanäärme häired
häired
Üldised häired ja

asteenia


manustamiskoha
reaktsioonid

Turustamisjärgse järelevalve ajal on tamsulosiinraviga seostatud katarakti operatsiooni käigus
tekkivat kitsa pupilli seisundit, mida nimetatakse operatsiooniaegseks lõdva iirise
sündroomiks (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) (vt ka lõik 4.4).

4.9. Üleannustamine


Ägedaid üleannustamisjuhte ei ole esinenud.

Teoreetiliselt võib üleannustamise järgselt tekkida vererõhulangus. Sellisel juhul tuleb tagada
adekvaatne südametöö ja vereringe: südame löögisageduse ja vererõhu normaliseerimiseks
asetatakse haige lamavasse asendisse, vajadusel taastatakse vedelikutasakaal ning kasutatakse
vasopressoreid. Ühtlasi tuleb jälgida neerude jt elutähtsate organsüsteemide funktsiooni.

Ravimi imendumist saab vähendada okserefleksi esilekutsumisega. Kui tegemist võib olla
suure ravimikogusega, võib teostada maoloputust ja manustada haigele aktiivsütt ja osmootset
lahtistit (nt naatriumsulfaati). Dialüüsist ei ole abi, kuna tamsulosiin seondub ulatuslikult
plasmavalkudega.


5. FARMAKOLOOGILISED
OMADUSED

5.1. Farmakodünaamilised
omadused

Farmakoterapeutiline grupp: 1-adrenoretseptorite antagonist, ATC-kood: G04CA02

Ravimit kasutatakse ainult eesnäärme healoomulise suurenemise raviks. Tamsulosiin seondub
selektiivselt nende postsünaptiliste 1-adrenoretseptoritega, mis vahendavad silelihase
kontraktsiooni eesnäärmes ja kusejuhades. Tamsulosiin lõõgastab nimetatud silelihaseid.

Eesnäärmes ja kusitis paiknevate silelihaste lõõgastumisest tulenevalt vähendab ravim
obstruktsiooni ja suurendab uriini maksimaalset voolukiirust. Omnic ravib ka selliseid
kusepõie ärritus- ja kuseteede obstruktsioonisümptomeid, mis põhjustavad kusepõie
ebastabiilsust ja alumiste kuseteede silelihaskontraktsiooni.

Seoses perifeerse resistentsuse vähendamisega võivad -blokaatorid alandada vererõhku.
Omnic-preparaadiga teostatud uuringutes ei ole normotensiivsetel haigetel leitud kliiniliselt
olulist vererõhu langust.

5.2. Farmakokineetilised
omadused

Imendumine
Tamsulosiin imendub mao-sooletraktist kiiresti; ravimi biosaadavus on peaaegu 100%. Enne
ravimi manustamist söödud toit aeglustab imendumist. Tamsulosiini kineetika on lineaarne.

Ühekordse annuse manustamisel saabub ravimi maksimaalne plasmakontsentratsioon 6 tunni
möödudes. Korduval manustamisel kujuneb püsiv plasmakontsentratsioon 5. päevaks, Cmax
on 2/3 võrra suurem kui ühekordse annuse manustamise järgselt. Selline tulemus on
tõenäoline ka noortel haigetel.

Tamsulosiini plasmakontsentratsiooni väärtused võivad varieeruda erinevatel haigetel nii
ühekordse kui ka korduva manustamise järel.

Jaotumine
Ravim seondub plasmavalkudega 99% ulatuses. Jaotusruumala on väike (ligikaudu 0,2 l/kg).

Metabolism
Tamsulosiin metaboliseerub vähesel määral esmasel maksapassaazil. Suurem osa ravimist
esineb plasmas muutumatul kujul. Metaboliidid on vähemaktiivsed kui toimeaine.

Kerge ja keskmise raskusega maksapuudulikkuse korral ei ole vaja annuseid muuta.

Eliminatsioon
Tamsulosiin ja metaboliidid erituvad peamiselt uriiniga, umbes 9% manustatud annusest
eritub muutumatul kujul. Tamsulosiini eliminatsiooni poolväärtusaeg on ühekordse annuse
järgselt umbes 10 tundi (pärast sööki võetuna) ja pärast püsiva plasmakontsentratsiooni
saavutamist 13 tundi.

Neerupuudulikkus ei nõua tamsulosiiniannuse vähendamist.

5.3. Prekliinilised
ohutusandmed

Ühekordsete ja korduvate annuste toksilisuse uuringud on teostatud hiirtel, rottidel ja koertel.
Rottidel leiti reproduktsioonitoksilisus, kartsinogeenne toime hiirtel ja rottidel, in vivo ja in
vitro leiti geenimuutuseid. Tamsulosiin ei põhjusta kliiniliselt olulisi geneetilisi muutusi.

Üldine toksilisuse profiil, mis on ilmnenud tamsulosiini suurte annuste korral, on sarnane
kõigi -blokaatorite puhul. Väga suurte annuste puhul leiti EKG muutuseid. Selline vastus ei
ole kliiniliselt oluline.

Emastel rottidel ja hiirtel põhjustas tamsulosiin rinnanäärmetes proliferatiivseid muutusi.
Need muutused viisid hüperprolaktineemia tekkele ja olid seotud tamsulosiini suurte
annustega.


6. FARMATSEUTILISED
ANDMED

6.1. Abiainete
loetelu

Mikrokristalne tselluloos
Metüülakrüülhappekopolümeerid
Polüsorbaat 80
Naatriumlaurüülsulfaat
Glütserüültriatsetaat
Kaltsiumstearaat
Talk
Zelatiin
Indigokarmiin (E132)
Titaandioksiid (E171)
Kollane raudoksiid (E172)
Punane raudoksiid (E172)

6.2. Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3. Kõlblikkusaeg


4 aastat

6.4. Säilitamise
eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5.
Pakendi iseloomustus ja sisu

0,4 mg kõvakapslid, 30 tk või 90 tk blisterpakendis.

6.6.
Kasutamis- ja käsitsemisjuhend

Erinõuded puuduvad.


7. MÜÜGILOA
HOIDJA

Astellas Pharma Europe B.V.
Elizabethhof 19
2353 EW Leiderdorp
Holland


8. MÜÜGILOA
NUMBER

336300


9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE
KUUPÄEV

30.03.2006


10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud septembris 2006.