Octanate 1000 - süstelahuse pulber ja lahusti (1000rü) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

OCTANATE 500, 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti

OCTANATE 1000, 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti

Inimese VIII hüübimisfaktor, külmkuivatatud

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on OCTANATE ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne OCTANATE’i kasutamist
3. Kuidas OCTANATE’i kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas OCTANATE’i säilitada

1. Pakendi sisu ja muu teave
2. Mis ravim on OCTANATE ja milleks seda kasutatakse

OCTANATE kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse hüübimisfaktoriteks, ning sisaldab inimese VIII hüübimisfaktorit. See on eriline valk, mis osaleb vere hüübimisprotsessis. OCTANATE’i kasutatakse verejooksude raviks ja ennetavaks ärahoidmiseks A-hemofiiliaga patsientidel. See on haigus, mille puhul võib verejooks kesta tavalisest kauem. Selle põhjuseks on VIII hüübimisfaktori kaasasündinud puudulikkus veres.

OCTANATE’i kasutatakse ka verejooksude raviks ja ennetavaks ärahoidmiseks A-hemofiiliaga patsientidel, kellel on tekkinud VIII hüübimisfaktori vastased antikehad.

Mida on vaja teada enne OCTANATE’i kasutamist

• Iga kord, kui kasutate OCTANATE’i, peate üles märkima preparaadi nimetuse ja partii numbri.
• OCTANATE’i regulaarsel või korduval manustamisel on soovitatav teostada asjakohased vaktsineerimised (Ahepatiit, Bhepatiit).

Ärge kasutage OCTANATE’i

• kui te olete inimese VIII hüübimisfaktori või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (ülitundlik).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

• OCTANATE sisaldab väga väikeses koguses teisi inimvalke. Iga valke sisaldav ravim, mida süstitakse veeni (manustatakse intravenoosselt), võib põhjustada allergilisi reaktsioone. (vt lõik 4).
• Inhibiitorite (antikehade) teke on teadaolev tüsistus, mis võib tekkida kõigi VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega ravi ajal. Need inhibiitorid, eriti kui nende tase on kõrge, takistavad ravimi õiget toimimist ja teid või teie last jälgitakse nende inhibiitorite tekke suhtes hoolikalt. Kui vaatamata ravile Octanate’iga ei ole teie või teie lapse veritsus kontrolli all, teavitage sellest kohe oma arsti.

Teave OCTANATE’i valmistamiseks kasutatud vere ja vereplasma kohta.

Põhimõtteliselt võivad inimverest või inimese vereplasmast valmistatud ravimid põhjustada infektsioone haigusetekitajate ülekandumise tõttu. Nende hulka kuuluvad viirused ja teised haigusetekitajad, mida pole seni kindlaks tehtud. Haigusetekitajate ülekandumise ohu vähendamiseks:

• valitakse doonoreid meditsiinilise küsitluse alusel;
• uuritakse individuaalseid vereannetusi ja plasmakogumeid, avastamaks viirusvalke või nendevastaseid antikehi;
• tootmisprotsessis sisalduvad inaktivatsiooni/eemaldamisprotseduurid, mille toime on kinnitust leidnud mudelviiruste puhul.
• Selliseid protseduure peetakse efektiivseks selliste viiruste puhul nagu inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV), Bhepatiidi viirus (HBV), Chepatiidi viirus (HCV) ja A hepatiidi viirus (HAV).
• Viiruse inaktivatsiooni/eemaldamisprotseduurid võivad omada piiratud väärtust väikeste ümbriseta viiruste, nagu parvoviirus B19 puhul. Parvoviirus B19 infektsioon võib olla raskeks tüsistusteks järgmistel juhtudel:
• rasedatel (lootele infektsiooni ülekandumise ohu tõttu)
• nõrgenenud immuunvastusega (immuunpuudulikkusega) inimestel
• vere punaliblede suurenenud produktsiooniga inimestel

Muud ravimid ja OCTANATE

Inimese VIII hüübimisfaktori preparaatide ja teiste ravimite vahelisi koostoimeid ei ole teada. Sellegipoolest ärge kombineerige OCTANATE’i infusiooni teiste ravimitega.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Kuidas OCTANATE’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

OCTANATE tuleb kõigepealt lahustada kaasasoleva lahustiga ning seejärel manustada veeni. Ravi tuleb alustada meditsiinilise järelevalve all.

Verejooksu profülaktika

Kui teil on raskekujuline A-hemofiilia, siis peate pikaajaliseks profülaktikaks süstima 20...40 RÜ (rahvusvahelist ühikut) VIII faktorit kehakaalu 1 kg kohta iga kahe või kolme päeva järel. Annust peab kohandama vastavalt teie ravivastusele. Mõnikord võib osutuda vajalikuks kas lühem manustamisintervall või suurem annus.

Annuse arvutamine

Kasutage OCTANATE’i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

VIII faktori aktiivsus põhineb vereplasmas olemasoleva VIII faktori kogusel. Seda väljendatakse kas protsendina (inimese normaalsest vereplasmast) või rahvusvahelistes ühikutes (RÜ). VIII faktori annust väljendatakse rahvusvahelistes ühikutes (RÜ).

Üks RÜ VIII faktori aktiivsust on võrdne 1 ml normaalses inimese vereplasmas leiduva VIII faktori hulgaga. VIII faktori üks RÜ kehakaalu 1 kg kohta tõstab VIII faktori aktiivsust plasmas normaalse aktiivsuse 1,5...2 % võrra. Teie annuse arvestamiseks mõõdetakse VIII faktori aktiivsuse taset teie vereplasmas. Tulemus näitab, kui palju tuleb aktiivsust suurendada. Kui te ei tea täpselt, kui palju teie VIII faktori aktiivsust tuleb suurendada või kuidas oma annust arvutada, palun konsulteerige arstiga.

Vajaliku annuse arvestamiseks kasutatakse järgnevat valemit:

Vajalik ühikute arv = kehakaal (kg) x vajalik VIII faktori suurendamine (%) (RÜ/dl) x 0,5

Teie raviannus ja manustamise sagedus peavad alati põhinema teie individuaalsel ravivastusel.

Järgmistel veritsusjuhtumitel ei tohi VIII faktori aktiivsus langeda alla plasmaaktiivsuse taset (% normaalsest), mis on näidatud järgnevas tabelis vastava perioodi kohta. Seda tabelit saab kasutada juhendina veritsusepisoodide ja kirurgiliste operatsioonide puhul:

Arst annab teile nõu annuse osas ja ütleb, missuguse sagedusega peate OCTANATE’i kasutama.

Teie ravivastus VIII faktorile võib muutuda. Seepärast tuleb ravi ajal teie vere VIII faktori taset mõõta, mille põhjal arvestatakse täpne annus ja manustamissagedus.

Kliiniline uuring, mis hõlmas 15 kuni 6-aastast patsienti, ei tuvastanud mingite eriliste annustamisnõuete vajadust lastele.

Eelnevalt ravimata patsientidel tuleb uurida võimalikku antikehade teket (nt Bethesda test). Andmete ebapiisavuse tõttu ei soovitata OCTANATE’i eelnevalt ravimata patsientidele.

Koduse ravi juhend

•Lugege kogu juhist ja järgige seda hoolikalt!

•Ärge kasutage OCTANATE’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendile.

•Alljärgnevalt kirjeldatud protseduuri vältel peab säilitama steriilsust!

•Süstlas olev lahus peab olema selge või kergelt pärlendav. Ärge manustage lahust, mis on hägune või sisaldab osakesi.

•Valmis süstelahus tuleb kohe ära kasutada, et vältida mikroobset saastumist.

•Kasutage ainult kaasasolevat manustamiskomplekti. Teiste süste-/infusioonivahendite kasutamine võib põhjustada täiendavaid riske ja ravi ebaõnnestumist.

Juhised süstelahuse valmistamiseks

1. Ärge kasutage ravimit, mis on äsja külmkapist võetud. Laske lahustil ja pulbril avamata viaalides soojeneda toatemperatuurini.
2. Eemaldage kaaned pulbriviaalilt ja lahustiviaalilt ning desinfitseerige kummikorgid ühega kaasasolevatest alkoholilapikestest.
3. Mix2VialTM on kujutatud joonisel 1. Asetage lahustiviaal siledale pinnale ja hoidke kindlalt.Võtke Mix2VialTM ja pöörake sinine ots allapoole. Asetage Mix2VialTM sinine osa lahustiviaalile ja suruge tugevasti, kuni see kinnitub (Joonised 2 ja 3).
4. Asetage pulbriviaal siledale pinnale ja hoidke kindlalt. Võtke lahustiviaal koos sellele kinnitatud Mix2VialTM-ga ja pöörake lahustiviaal põhjaga ülespidi. Asetage Mix2VialTM läbipaistev osa pulbriviaalile ja suruge tugevasti, kuni see kinnitub (Joonis 4). Lahusti voolab ise pulbriviaali.
5. Jättes mõlemad viaalid kinnitatuks, keerutage õrnalt pulbriviaali kuni pulber on lahustunud.

Lahustumine kestab toatemperatuuril vähem kui 10 minutit. Valmistamise käigus võib moodustuda pisut vahtu. Keerake Mix2VialTM kahes eri osas lahti (Joonis 5). Vaht kaob.

Kõrvaldage tühi lahustiviaal koos sellele kinnituva Mix2VialTM sinise osaga.

Süstimisjuhised

Ettevaatusabinõuna peab mõõtma pulsisagedust enne manustamist ja süstimise ajal. Kui pulsisagedus märgatavalt tõuseb, tuleb süstimiskiirust aeglustada või peatada manustamine lühikeseks ajaks.

1. Kinnitage süstal Mix2VialTM läbipaistva osa külge. Keerake viaal põhjaga ülespidi ja tõmmake lahus süstlasse (Joonis 6).

Süstlas olev lahus peab olema selge või kergelt pärlendav.

Kui lahus on süstlasse tõmmatud, fikseerige kindlalt süstlakolb (hoides süstalt suunaga alla) ja eemaldage süstal Mix2VialTM küljest (Joonis 7). Kõrvaldage tühi viaal koos sellele kinnituva Mix2VialTM läbipaistva osaga.

1. Puhastage valitud süstekoht teise kaasasoleva alkoholilapikesega.
2. Kinnitage kaasasolev süstenõel süstla külge.
3. Punkteerige süstenõelaga valitud veeni. Kui te kasutasite žgutti veeni esiletoomiseks, siis eemaldage žgutt enne, kui hakkate Octanate’t süstima.

Verd ei tohi voolata süstlasse, sest võivad tekkida fibriinhüübed.

Süstige lahus veeni aeglaselt, mitte kiiremini kui 2...3 ml/min.

Kui te kasutate manustamiskorra kohta rohkem kui ühte OCTANATE’i viaali, võite kasutada sama süstalt ja süstenõela. Mix2VialTM on ainult ühekordseks kasutamiseks.

Kasutage ainult kaasasolevat süstimiskomplekti. Muu süste/infusioonivarustuse kasutamine võib põhjustada täiendavaid riske ja ravi ebaõnnestumist.

Kui te kasutate OCTANATE’i rohkem kui ette nähtud

Inimese VIII hüübimisfaktori üleannustamisest ei ole teatatud. Sellegipoolest ei tohi soovitatud annust ületada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

• Harva (rohkem kui 1 patsiendil 10000st, kuid vähem kui 1 patsiendil 1000st ) võib tekkida palavik.
• Ehkki harva, on VIII faktoriga ravitavatel patsientidel täheldatud ülitundlikkust või allergilisi reaktsioone. Allergiliste reaktsioonide varajasteks sümptomiteks võivad olla:

põletus- või torkimistunne süstekohas, külmavärinad, õhetus, lööve, peavalu, nõgestõbi (urtikaaria), madal vererõhk (hüpotensioon), väsimus (letargia), iiveldus, rahutus, pigistustunne rinnas, pakitsustunne, oksendamine, kähisev hingamine.

Kui teil tekib mõni nimetatud sümptomitest, siis teavitage sellest otsekohe arsti.

• Sellise ülitundlikkuse tagajärjeks võib olla raske reaktsioon, mida nimetatakse anafülaksiaks, millega võib kaasneda šokk. Väga harva (vähem kui 1 patsiendil 10000st, sh üksikjuhtumid) tekkiva anafülaktilise šoki korral on vajalik kohene professionaalne arstiabi.
• Patsientidel, keda on varem ravitud VIII hüübimisfaktoriga (ravikuuri kestus kauem kui 150 ravipäeva), võivad inhibeerivad antikehad (vt lõik 2) tekkida harva (vähem kui ühel patsiendil 100st). Kui see juhtub, võib teie ravimi toime lõppeda ja võib tekkida püsiv veritsus. Sel juhul peate kohe konsulteerima oma arstiga.
• Informatsiooni viirusohutuse kohta vt lõik 2.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas OCTANATE’i säilitada

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida külmkapis (2°C...8°C).

Mitte lasta külmuda.

Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.

Kui külmkapis on vähe ruumi, hoidke külmkapis ainult süstelahuse pulbri viaali. Tarvikute pakendit ja süstevee viaali võib hoida toatemperatuuril.

Ärge kasutage OCTANATE’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida OCTANATE sisaldab

• Toimeaine on inimese VIII hüübimisfaktor.
• Süstelahuse pulbri abiained on naatriumtsitraat, naatriumkloriid, kaltsiumkloriid ja glütsiin.
• Lahusti: süstevesi.

Kuidas OCTANATE välja näeb ja pakendi sisu

Külmkuivatatud pulber: valge või kahvatukollane pulber või rabedalt tahke mass. Valmislahus: peab olema selge või veidi pärlitaoliselt helkiv.

OCTANATE on süstelahuse pulber ja lahusti. See on saadaval 2 erineva tugevusega:

• OCTANATE 500, mis sisaldab nominaalselt 500 RÜ inimese VIII hüübimisfaktorit ühes viaalis,
• OCTANATE 1000, mis sisaldab nominaalselt 1000 RÜ inimese VIII hüübimisfaktorit ühes viaalis.

Pärast lahustamist kaasasoleva lahustiga sisaldab OCTANATE 500 ligikaudu 50 RÜ inimese VIII hüübimisfaktorit milliliitris ja OCTANATE 1000 ligikaudu 100 RÜ inimese VIII hüübimisfaktorit milliliitris.

Pakendi kirjeldus

OCTANATE on saadaval kombineeritud pakendina, mis koosneb kahest karbist, mida hoiab koos läbipaistev plastikriba:

Üks karp sisaldab viaali süstelahuse pulbriga. Teine karp sisaldab viaali lahustiga: 10 ml süstevett. Pakendis sisalduvad ka järgmised abivahendid:

• 1 ühekordseks kasutamiseks mõeldud süstal
• 1 ülekandekomplekt (Mix2VialTM)
• 1 infusioonikomplekt (libliknõel)
• 2 alkoholiga immutatud puhastuslapikest

Müügiloa hoidja ja tootja

Octapharma AB

SE 112 75 Stockholm

Rootsi

Tootja

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.

Oberlaaerstr. 235

A-1100 Viin

Austria

või

Octapharma S.A.S

70-72 Rue du Maréchal Foch BP 33, F – 67381 Lingolsheim Prantsusmaa

või

Octapharma AB

Lars Forssells gata 23

S-112 75 Stockholm

Rootsi

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Covalent OÜ

Pärnu mnt 102c Tallinn 11312 Eesti

Telefon: 6600945 Fax: 6600946

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2017.