Ondansetron claris - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Ondansetron Claris 2 mg/ml süstelahus
Ondansetroon (vesinikkloriiddihüdraadina)


Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Ondansetron Claris ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Ondansetron Claris"e kasutamist
3.
Kuidas Ondansetron Claris"t kasutada
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5.
Kuidas Ondansteron Claris"t säilitada
6. Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON ONDANSTERON CLARIS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Ondansteron Claris on selge lahus, mis sisaldab toimeainena ondansterooni, mis on antiemeetikum
(pärsib iiveldust ja oksendamist).
Ondansetron Claris"t kasutatakse keemia- või kiiritusravist põhjustatud iivelduse ja oksendamise
vältimiseks ja raviks ning operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise vältimiseks ning raviks.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ONDANSETRON CLARIS"E KASUTAMIST

Teil ei tohi kasutada Ondansetron Claris"t
-
kui te olete allergiline (ülitundlik) ondansterooni, mõne muu 5-HT3-retseptor antagonisti (nt
granisetroon, dolasetroon) või Ondansetron Claris"e mõne koostisosa suhtes (vt lõik 6).

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Ondansetron Claris
-
kui teil on sümptomid, mis viitavad soolesulgusele (blokaadile)
-
kui teil on arütmiad või südame ülejuhtehäired (rütmihäired) või kui teid ravitakse
arütmiavastaste ravimitega, tuleb teie seisundit jälgida
-
kui te lähete kurgumandlite või adenoidide operatsioonile, tuleb teie seisundit jälgida.

Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mõnda järgnevatest ravimitest,
kuna need võivad anda koostoimeid Ondansetron Calris"ega:
- fenütoiin,
karbamasepiin
(epilepsiaravimid)
- rifampitsiin
(antibiootikum)
- tramadool
(valuvaigisti)
- beeta-adrenoblokaatorid
(pulsisagedust langetavad ravimid).

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Ilmselt on kõik korras ja teile võib ondansetrooni manustada, kuid arst otsustab, kas see on teile
vajalik.

Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Öelge oma arstile, kui te olete rase või plaanite rasestuda. Ondansetroon eritub rinnapiima ja seetõttu
ei tohi imetavad emad selle ravimi saamise ajal rinnaga toita.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ondansetron süstelahus ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Oluline teave mõningate Ondansetron Claris"e koostisainete suhtes
Ravim sisaldab 3,6 mg/ml naatriumi. Seda tuleb arvestada naatriumivaesel dieedil olevate patsientide
puhul.


3.
KUIDAS ONDANSETRON CLARIS"T KASUTADA

Ondansetrooni süstelahust manustab teile arst või õde.

Keemia- ja kiiritusravi:
Täiskasvanud ja eakad
Tavaline annus täiskasvanutele ja eakatele on 8 mg aeglase veenisisese või lihasesisese süstina
vahetult enne ravi, seejärel võetakse 12 tunni möödudes 8 mg suukaudselt. Ööpäevas võib manustada
kuni 32 mg. Suukaudset või rektaalset ravi tuleb jätkata kuni 5 päeva peale ravikuuri.

Lapsed (2...17-aastased)
Tavaline annus lastel (üle 2-aastased) on ühekordne veenisisene annus 5 mg ruutmeetri kehapinna
kohta vahetult enne keemiaravi, seejärel võetakse 12 tunni möödudes 4 mg suukaudselt. 4 mg võtmist
päevas suukaudselt tuleb jätkata kuni 5 päeva jooksul peale ravikuuri.

Operatsioonijärgse oksendamise vältimine:
Täiskasvanud ja eakad
Tavaline annus on ühekordselt 4 mg, manustatuna lihasesiseselt või aeglase veenisisese süstina koos
anesteetikumiga.

Lapsed (2...17-aastased)
Tavaline annus lastel (üle 2-aastased) on 0,1 mg/kg kehamassi kohta, kuni maksimaalse 4 mg enne või
pärast anesteesiat.

Operatsioonijärgse oksendamise ravi:
Täiskasvanud ja vanurid
Tavaline annus on 4...8 mg, manustatuna lihasesiseselt või aeglase veenisisese süstina.

Lapsed (2...17-aastased)
Tavaline annus lastel (üle 2-aastased) on 0,1 mg/kg kehakaalu kohta, kuni maksimaalselt 4 mg.

Kõigil maksafunktsioonihäiretega patsientidel on suurim ööpäevane annus 8 mg.

Kui teil on tunne, et Ondansetron Claris"e toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või
apteekriga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Ondansetron Claris põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõik ravimid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone, kuigi rasked allergilised reaktsioonid on väga
harvad. Öelge koheselt oma arstile, kui teil tekib ootamatu kähisemine, hingamisraskused,
silmalaugude, näo või huulte turse, lööve või sügelus (eriti kui haaratud on kogu keha).

Rasked kõrvaltoimed
Öelge koheselt oma arstile, kui teil tekib mõni järgnevatest kõrvaltoimetest:
- valu rinnus.

Teatatud on järgnevatest kõrvaltoimetest:

Sage (esineb 1...10 patsiendil 100st)
- kõhukinnisus
- sooja- või kuumatunne
- peavalu
- luksumine

Aeg-ajalt (esineb 1...10patsiendil 1000st)
- allergilised reaktsioonid süstekoha ümbruses, nt lööve
- nõgeslööve
- sügelus
- muutused maksafunktsiooni uuringus

Harv (esineb 1...10 patsiendil 10000st)
- liigutuste häired
- krambid
- pearinglus
- südame rütmihäired
- vererõhu langus
- aeglane pulss
- ajutised nägemishäired (nt ähmane nägemine)
- allergilised reaktsioonid, mõnikord rasked

Väga harv (esineb vähem kui 1 patsiendil 10000st))
- ajutine pimedaks jäämine (enamasti möödunud 20 minuti jooksul)
- ajutised muutused pulsisageduses (teie arst märkab neid).

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5.
KUIDAS ONDANSETRON CLARIS"T SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Hoidke ampullid välispakendis, valguse eest
kaitstult.

Ärge kasutage Ondansetron Claris"t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast ,,kõlblik
kuni". Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Kasutada tohib ainult selget ja osakestevaba lahust. Mitte kasutada, kui pakend on kahjustatud.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.


6. LISAINFO

Mida Ondansetron Claris süstelahus sisaldab

-
Toimeaine on ondansetroon (vesinikkloriiddihüdraadina). Üks ml süstelahust sisaldab 2 mg
ondansetrooni (ondansetroonvesinikkloriiddihüdraadina).
-
Abiained on: sidrunhappemonohüdraat, naatriumtsitraat, naatriumkloriid, süstevesi.

Kuidas Ondansetron Claris välja näeb ja pakendi sisu
Ondansetron Claris on pakendatud selgesse värvitusse 2 ml klaasampulli, mis sisaldab 2 ml lahust ja 5
ml klaasampulli, mis sisaldab 4 ml lahust.

2 ml ampull sisaldab 4 mg/2 ml lahust.
5 ml amspull sisaldab 8 mg/4 ml lahust.

Üks pakend sisaldab 25 ampulli, 2 ml või 5 ml mahuga klaasampulli.
Üks pakend sisaldab 5 ampulli, 2 ml või 5 ml mahuga klaasampulli.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Claris Lifesciences (UK) Limited
Golden Gate Lodge
Crewe Hall, Crewe, Cheshire, CW1 6UL
Ühendkuningriik

Tootja

UAB Norameda
Meistru 8a, 02189, Vilnius,
Leedu


See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega:

Nimetus Liikmesriik
Ondansetron Ühendkuningriik
Ondansetron Claris, 2mg/ml, solution for
Belgia
injection
Ondansetron Claris
Eesti
Ondansetron
Saksamaa
NEODEX
Kreeka
Ondansetron
Iirimaa
2mg/ml Solution for Injection
EMISTOP Itaalia

Ondansetron
Läti
Ondansetron
Leedu
Ondansetron
Luksemburg
Ondansetron Claris
Holland
Ondansetron Claris
Poola
Ondansetron
Portugal
Ondansetron Claris 4 mg/2 ml raztopina za
Sloveenia
injiciranje ali infundiranje
Ondansetron Claris 8 mg/4 ml
Ondansetron Claris 8 mg/4
raztopina za injiciranje ali
ml raztopina za injiciranje ali
infundiranje
infundiranje

Infoleht on viimati kooskõlastatud: novembris 2009.