Ondansetron claris

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Ondansetron Claris 2 mg/ml süstelahus
Ondansetroon (vesinikkloriiddihüdraadina)


Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Ondansetron Claris ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Ondansetron Claris"e kasutamist
3.
Kuidas Ondansetron Claris"t kasutada
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5.
Kuidas Ondansteron Claris"t säilitada
6. Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON ONDANSTERON CLARIS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Ondansteron Claris on selge lahus, mis sisaldab toimeainena ondansterooni, mis on antiemeetikum
(pärsib iiveldust ja oksendamist).
Ondansetron Claris"t kasutatakse keemia- või kiiritusravist põhjustatud iivelduse ja oksendamise
vältimiseks ja raviks ning operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise vältimiseks ning raviks.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ONDANSETRON CLARIS"E KASUTAMIST

Teil ei tohi kasutada Ondansetron Claris"t
-
kui te olete allergiline (ülitundlik) ondansterooni, mõne muu 5-HT3-retseptor antagonisti (nt
granisetroon, dolasetroon) või Ondansetron Claris"e mõne koostisosa suhtes (vt lõik 6).

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Ondansetron Claris
-
kui teil on sümptomid, mis viitavad soolesulgusele (blokaadile)
-
kui teil on arütmiad või südame ülejuhtehäired (rütmihäired) või kui teid ravitakse
arütmiavastaste ravimitega, tuleb teie seisundit jälgida
-
kui te lähete kurgumandlite või adenoidide operatsioonile, tuleb teie seisundit jälgida.

Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mõnda järgnevatest ravimitest,
kuna need võivad anda koostoimeid Ondansetron Calris"ega:
- fenütoiin,
karbamasepiin
(epilepsiaravimid)
- rifampitsiin
(antibiootikum)
- tramadool
(valuvaigisti)
- beeta-adrenoblokaatorid
(pulsisagedust langetavad ravimid).

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Ilmselt on kõik korras ja teile võib ondansetrooni manustada, kuid arst otsustab, kas see on teile
vajalik.

Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Öelge oma arstile, kui te olete rase või plaanite rasestuda. Ondansetroon eritub rinnapiima ja seetõttu
ei tohi imetavad emad selle ravimi saamise ajal rinnaga toita.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ondansetron süstelahus ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Oluline teave mõningate Ondansetron Claris"e koostisainete suhtes
Ravim sisaldab 3,6 mg/ml naatriumi. Seda tuleb arvestada naatriumivaesel dieedil olevate patsientide
puhul.


3.
KUIDAS ONDANSETRON CLARIS"T KASUTADA

Ondansetrooni süstelahust manustab teile arst või õde.

Keemia- ja kiiritusravi:
Täiskasvanud ja eakad
Tavaline annus täiskasvanutele ja eakatele on 8 mg aeglase veenisisese või lihasesisese süstina
vahetult enne ravi, seejärel võetakse 12 tunni möödudes 8 mg suukaudselt. Ööpäevas võib manustada
kuni 32 mg. Suukaudset või rektaalset ravi tuleb jätkata kuni 5 päeva peale ravikuuri.

Lapsed (2...17-aastased)
Tavaline annus lastel (üle 2-aastased) on ühekordne veenisisene annus 5 mg ruutmeetri kehapinna
kohta vahetult enne keemiaravi, seejärel võetakse 12 tunni möödudes 4 mg suukaudselt. 4 mg võtmist
päevas suukaudselt tuleb jätkata kuni 5 päeva jooksul peale ravikuuri.

Operatsioonijärgse oksendamise vältimine:
Täiskasvanud ja eakad
Tavaline annus on ühekordselt 4 mg, manustatuna lihasesiseselt või aeglase veenisisese süstina koos
anesteetikumiga.

Lapsed (2...17-aastased)
Tavaline annus lastel (üle 2-aastased) on 0,1 mg/kg kehamassi kohta, kuni maksimaalse 4 mg enne või
pärast anesteesiat.

Operatsioonijärgse oksendamise ravi:
Täiskasvanud ja vanurid
Tavaline annus on 4...8 mg, manustatuna lihasesiseselt või aeglase veenisisese süstina.

Lapsed (2...17-aastased)
Tavaline annus lastel (üle 2-aastased) on 0,1 mg/kg kehakaalu kohta, kuni maksimaalselt 4 mg.

Kõigil maksafunktsioonihäiretega patsientidel on suurim ööpäevane annus 8 mg.

Kui teil on tunne, et Ondansetron Claris"e toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või
apteekriga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Ondansetron Claris põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõik ravimid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone, kuigi rasked allergilised reaktsioonid on väga
harvad. Öelge koheselt oma arstile, kui teil tekib ootamatu kähisemine, hingamisraskused,
silmalaugude, näo või huulte turse, lööve või sügelus (eriti kui haaratud on kogu keha).

Rasked kõrvaltoimed
Öelge koheselt oma arstile, kui teil tekib mõni järgnevatest kõrvaltoimetest:
- valu rinnus.

Teatatud on järgnevatest kõrvaltoimetest:

Sage (esineb 1...10 patsiendil 100st)
- kõhukinnisus
- sooja- või kuumatunne
- peavalu
- luksumine

Aeg-ajalt (esineb 1...10patsiendil 1000st)
- allergilised reaktsioonid süstekoha ümbruses, nt lööve
- nõgeslööve
- sügelus
- muutused maksafunktsiooni uuringus

Harv (esineb 1...10 patsiendil 10000st)
- liigutuste häired
- krambid
- pearinglus
- südame rütmihäired
- vererõhu langus
- aeglane pulss
- ajutised nägemishäired (nt ähmane nägemine)
- allergilised reaktsioonid, mõnikord rasked

Väga harv (esineb vähem kui 1 patsiendil 10000st))
- ajutine pimedaks jäämine (enamasti möödunud 20 minuti jooksul)
- ajutised muutused pulsisageduses (teie arst märkab neid).

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5.
KUIDAS ONDANSETRON CLARIS"T SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Hoidke ampullid välispakendis, valguse eest
kaitstult.

Ärge kasutage Ondansetron Claris"t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast ,,kõlblik
kuni". Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Kasutada tohib ainult selget ja osakestevaba lahust. Mitte kasutada, kui pakend on kahjustatud.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.


6. LISAINFO

Mida Ondansetron Claris süstelahus sisaldab

-
Toimeaine on ondansetroon (vesinikkloriiddihüdraadina). Üks ml süstelahust sisaldab 2 mg
ondansetrooni (ondansetroonvesinikkloriiddihüdraadina).
-
Abiained on: sidrunhappemonohüdraat, naatriumtsitraat, naatriumkloriid, süstevesi.

Kuidas Ondansetron Claris välja näeb ja pakendi sisu
Ondansetron Claris on pakendatud selgesse värvitusse 2 ml klaasampulli, mis sisaldab 2 ml lahust ja 5
ml klaasampulli, mis sisaldab 4 ml lahust.

2 ml ampull sisaldab 4 mg/2 ml lahust.
5 ml amspull sisaldab 8 mg/4 ml lahust.

Üks pakend sisaldab 25 ampulli, 2 ml või 5 ml mahuga klaasampulli.
Üks pakend sisaldab 5 ampulli, 2 ml või 5 ml mahuga klaasampulli.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Claris Lifesciences (UK) Limited
Golden Gate Lodge
Crewe Hall, Crewe, Cheshire, CW1 6UL
Ühendkuningriik

Tootja

UAB Norameda
Meistru 8a, 02189, Vilnius,
Leedu


See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega:

Nimetus Liikmesriik
Ondansetron Ühendkuningriik
Ondansetron Claris, 2mg/ml, solution for
Belgia
injection
Ondansetron Claris
Eesti
Ondansetron
Saksamaa
NEODEX
Kreeka
Ondansetron
Iirimaa
2mg/ml Solution for Injection
EMISTOP Itaalia

Ondansetron
Läti
Ondansetron
Leedu
Ondansetron
Luksemburg
Ondansetron Claris
Holland
Ondansetron Claris
Poola
Ondansetron
Portugal
Ondansetron Claris 4 mg/2 ml raztopina za
Sloveenia
injiciranje ali infundiranje
Ondansetron Claris 8 mg/4 ml
Ondansetron Claris 8 mg/4
raztopina za injiciranje ali
ml raztopina za injiciranje ali
infundiranje
infundiranje

Infoleht on viimati kooskõlastatud: novembris 2009.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE


1. RAVIMPREPARAADI
NIMETUS

Ondansetron Claris 2 mg/ml süstelahus


2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks ml sisaldab 2 mg ondansetrooni (ondansetroonvesinikkloriiddihüdraadina).
Üks 2 ml klassampull sisaldab 4 mg ondansetrooni (ondansetroonvesinikkloriiddihüdraadina).

Üks 5 ml klaasampull (milles on 4 ml lahust) sisaldab 8 mg ondansetrooni
(ondansetroonvesinikkloriiddihüdraadina).
INN: Ondansetronum

Abiained:
Üks ml lahust sisaldab 3,6 mg naatriumi
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.


3. RAVIMVORM

Süstelahus.
Selge värvitu lahus.


4. KLIINILISED
ANDMED

4.1 Näidustused

Tsütotoksilisest kemoteraapiast ja radioteraapiast tingitud iivelduse ja oksendamise vältimine ja ravi
ning operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise profülaktika ja ravi.

4.2
Annustamine ja manustamisviis

Intravenoosseks süstimiseks, intravenoosseks infusiooniks pärast lahjendamist või intramuskulaarseks
manustamiseks.
Manustamiseelse lahjendamise juhist vt lõik 6.6.
Ravimit täiskasvanutele, noorukitele ja lastele kemoteraapia ja kiiritusraviga seotud hiljem tekkiva
oksendamise raviks määrav arst peab arvestama olemasolevat ravipraktikat ning ravijuhiseid.

Kemo- ja radioteraapiast tingitud iiveldus ja oksendamine

Täiskasvanud
Vähiravi emetogeenne toime sõltub keemiaravi annustest ning kombinatsioonidest ja kiiritusravi
skeemist.
Ondansetrooni annusevahemik on 8...32 mg ning see valitakse nagu allpool selgitatud.

Emetogeenne keemia- ja kiiritusravi
Emetogeenset keemia- või kiiritusravi saavatele patsientidele tuleks manustada 8 mg ondansetrooni
aeglase veenisisese süstena või 15-minutilise veeninfusioonina või intramuskulaarse süstena vahetult
enne ravi ning 8 mg annus võetakse suu kaudu 12 tunni möödudes.

Et hoida ära hiline või pikaajaline oksendamine esimese 24 tunni möödudes, tuleks ondansetrooni
võtta suu kaudu või manustada rektaalselt 5 päeva jooksul pärast ravikuuri. Soovitatavad annused on 8
mg kaks korda päevas suukaudselt ja 16 mg üks kord päevas rektaalselt.
Suukaudsete ja rektaalsete ravimivormide manustamine on vastavate ondansetrooni tablettide ja
rektaalsuposiitide ravimi omaduste kokkuvõtetes.

Tugevalt emetogeenne keemiaravi
Kui patsiendid saavad väga emetogeenset keemiaravi, nt suures annuses tsisplatiini, tuleks
ondansetrooni manustada veenisiseselt või kasutades teisi manustamisteid, kuigi see ravim on
mõeldud intravenoosseks manustamiseks.
Ondansetrooni toime on olnud võrdselt efektiivne alljärgnevate raviskeemide korral, mida on
kasutatud esimese 24 tunni jooksul pärast keemiaravi:
-Ühekordne 8 mg annus aeglaselt veeni või lihasesse süstituna vahetult enne keemiaravi.

- 8 mg annus aeglase veenisisese või lihasesisese süstena või lühiajalise veenisisese infusioonina 15
minuti jooksul vahetult enne keemiaravi, selle järel kaks 8 mg lisaannust veeni kahe- kuni neljatunnise
vahega või 1 mg/h püsiinfusioonina kuni 24 tundi.

-vahetult enne kemoteraapia algust manustada ühekordne 32 mg annus lahjendatuna 50...100 ml 0,9%
naatriumkloriidi lahuses või mõnes muus sobivas infusioonilahuses (infusiooniks sobivaid lahuseid vt
lõik 6.6) manustada tilkinfusioonina vähemalt 15 min jooksul.

Ondansetrooni annuseid üle 8 mg kuni 32 mg tohib manustada ainult lahjendatuna 50...100 ml
füsioloogilises või mõnes muus sobivas infusioonilahuses (vt farmatseutilised hoiatused)
tilkinfusioonina ning vähemalt 15 min jooksul.

Annustamisskeemi valik sõltub keemiaravi oksendamist tekitavast potentsiaalist. Ondansetrooni
efektiivsust tugevalt oksendamist põhjustava keemiaravi korral võib suurendada, manustades enne
keemiaravi algust intravenoosselt ühekordse annusena 20 mg deksametasoonnaatriumfosfaati.

Selleks, et ennetada hiljem tekkivat või pikaajalist oksendamist esimese 24 tunni jooksul pärast ravi,
tuleb ondasetrooni manustamist jätkata muudel manustamisviisidel kui intravenoosne. Soovitatav
annus on 8 mg kaks korda päevas suukaudselt.

Lapsed (2-aastased ja vanemad) ning noorukid (< 18-aastased):
Lastel on kasutamise kogemused piiratud.
Üle kahe aastastele lastele võib manustada ondansetrooni ühekordse veenisisese annusena 5 mg/m2 15
minuti jooksul vahetult enne keemiaravi, millele järgneb ravi teiste ravimvormidega. Kehapindalast
lähtuvat võib suukaudset annust manustada kuni 5 päeva pärast ravikuuri lõppu.
Lastele, kelle kehapindala on vahemikus 0,6...1,2 m2, võib ondansetrooni manustada annuses 4 mg
2...3 korda päevas, ja lapsed kehapindalaga üle 1,2 m2 peaksid saama 8 mg 2...3 korda päevas.
Alla 2-aastastel lastel kasutamise kogemus puudub.

Eakad:
Ondansetrooni taluvad üle 65-aastased patsiendid hästi ning annuse, manustamissageduse või
manustamisviisi ei ole vaja muuta.
Palun vaata ka "Patsientide erigrupid"

Operatsioonijärgne iiveldus ja oksendamine:
Operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise vältimine

Täiskasvanud:
Ondansetrooni manustatakse intravenoosselt või intramuskulaarselt või muul moel.
Ondansetrooni võib manustada anesteesia induktsiooni ajal intramuskulaarselt või aeglaselt
intravenoosselt ühekordse 4 mg annusena.

Operatsioonijärgselt tekkinud iivelduse ja oksendamise ravi
Ühekordne intramuskulaarne või aeglane intravenoosne süste annuses 4...8 mg.

Lapsed (2-aastased ja vanemad) ning noorukid (< 18-aastased):
Üldanesteesias läbi viidava operatsiooniga seotud operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise
vältimiseks pediaatrilistel patsientidel võib ondansetrooni manustada aeglase intravenoosse annusena
0,1 mg/kg kuni maksimaalselt 4 mg enne anesteesia induktsiooni, selle ajal või pärast seda.

Lastel võib juba tekkinud operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise raviks manustada aeglase
veenisisese süste teel 0,1 mg/kg ondansetrooni ja maksimaalse annusena 4 mg.

Kaheaastaste ja nooremate laste operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise profülaktika ja ravi kohta
on andmed piiratud.

Eakad
Eakate kohta on ondansetrooni kasutuse kogemus operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise ravi ja
profülaktika osas piiratud. Keemiaravi saanud üle 65-aastased patsiendid on ondansetrooni talunud
hästi.
Palun vaata lõiku ,,Patsientide erigrupid"

Patsientide erigrupid

Neerufunktsiooni häirega patsiendid
Päevaannust, manustamise sagedust ega manustamisviisi ei ole vaja muuta.

Maksafunktsiooni häirega patsiendid
Keskmise kuni raske maksafunktsiooni häirega patsientidel on olansapiini kliirens ja poolväärtusaeg
oluliselt vähenenud. Neil patsientidel ei tohi ületada maksimaalset päevaannust 8 mg.

Sparteiini/debrisokviini ainevahetushäiretega patsiendid
Sparteiini/debrisokviini ainevahetushäiretega patsientidel ei ole ondansetrooni eliminatsiooni
poolväärtusaeg muutunud. Sellest tulenevalt ei erine neil patsientidel korduvate annuste
manustamisest tulenev ravimisisaldus seerumis üldpopulatsiooni näitajatest. Päevaannuseid ega
manustamise sagedust ei ole vaja muuta.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus ondasetrooni või teiste selektiivsete 5-HT3-retseptori antagonistide (nt granisetroon,
dolasetroon) või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

4.4
Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Teiste selektiivsete 5-HT3-retseptori antagonistide suhtes ülitundlikel patsientidel on teatatud
ülitundlikkusreaktsioonide tekkest.

Ravimit ei tohi kasutada alla kaheaastastel lastel, sest kogemus nende patsientidega on piiratud.

Kuna ondansetroon teadaolevalt pikendab jämesoole passaazi aega, tuleb alaägeda soolesulguse
nähtudega patsiente pärast ravimi manustamist jälgida.

Südamehaigusega patsientidel on ondansetrooni kasutamise kogemus hetkel vähene, mistõttu tuleb
ondansetrooni ja anesteetikumide kombinatsiooni kasutada ettevaatlikult, kui patsiendil on südame
rütmihäired või juhtehäireid või kasutab ta antiarütmikume või beeta-adrenoblokaatoreid.

Kui patsiendil on olnud QT intervallis muutusi, tuleb kaaluda ondansetrooni määramisest oodatava
kasu/ riski suhet (vt lõik 4.8).

Adenotonsillaarse operatsiooni läbiteinud patsientidel võib iivelduse ja oksendamise profülaktika
ondansetrooniga maskeerida varjatud verejooksu. Seetõttu tuleb selliseid patsiente pärast
ondansetrooni manustamist hoolikalt jälgida.

Ondansetroon sisaldab 2,52 mmol (57,6 mg) naatriumi maksimaalse päevaannuse 32 mg kohta. Seda
tuleb arvestada naatriumivaesel dieedil olevate patsientide puhul.

4.5 Koostoimed
teiste
ravimitega ja muud koostoimed

Ondansetrooni toime teistele ravimitele
Puuduvad viited, et ondansetroon aktiveeriks või pärsiks teiste sellega sagedamini koosmanustatavate
ravimite ainevahetust. Eriuuringud on näidanud, et kui ondansetrooni manustatakse alkoholi,
temasepaami, furosemiidi, alfentanüüli, propofooli või tiopentaaliga, siis farmakokineetilisi
koostoimeid ei teki.

Tramadool
Väikesemahuliste uuringute andmete põhjal võib ondansetroon vähendada tramadooli analgeetilist
toimet.

Teiste ravimite mõju ondansetroonile
Ondansetrooni metaboliseeritakse paljude maksa tsütokroomo P-450 ensüümide vahendusel:
CYP3A4, CYP2D6 ja CYP1A2. Ondansetrooni metaboliseerida võivate metaboolsete ensüümide
paljususe tõttu kompenseeritakse ensüümi pärssimine või ühe ensüümi aktiivsuse langus (nt CYP2D6
geneetiline puudulikkus) tavaliselt teiste ensüümide poolt ning selle tulemus on ondansetrooni
üldkliirensi või annusevajaduse vähene muutus või puudub mõju üldse.

Fenütoiin, karbamasepiin ja rifampitsiin
Tugevatoimeliste CYP3A4 indutseerijatega (nt fenütoiin, karbamasepiin ja rifampitsiin) ravitud
patsientidel suurenes ondansetrooni suukaudne kliirens ning vähenes ondansetrooni sisaldus veres.

4.6
Rasedus ja imetamine

Rasedus
Piiratud arvu rasedate kohta saadud andmed ei näita ondansetrooni kahjulikku toimet
lootele/vastsündinule. Praeguseks puuduvad asjakohased epidemioloogilised andmed.
Loomkatsetes ei ole ilmnenud otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule,
sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3). Loomkatsed ei peegelda aga alati inimorganismi
vastusreaktsiooni. Raseduse ajal ning eelkõige esimeses kolmandikus tuleb ravimit kasutada
ettevaatusega. Enne tuleb hoolikalt hinnata riske ja saadava kasu suhet.

Imetamine
Uuringud on näidanud, et lakteerivatel loomadel imendub ondansetroon rinnapiima (vt lõik 5.3).
Seetõttu ei soovitata ondansetrooni saavatel emadel lapsi rinnaga toita.

4.7 Toime
reaktsioonikiirusele

Ondansetron Claris 2 mg/ml süstelahus ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Allpool toodud kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemi gruppide ja esinemissageduse järgi.
Kõrvaltoimete esinemissagedused on määratletud järgmiselt: Väga sage (> 1/10), sage (> 1/100 kuni <
1/10), aeg-ajalt (> 1/1000 kuni < 1/100); harv (> 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (<1/10 000), sh
üksikjuhud.
Andmed kõrvaltoimete kohta, mis esinesid sagedasti ja aeg-ajalt, on saadud kliinilistest uuringutest.
Harva ja väga harva esinevate kõrvaltoimete esinemissagedus põhineb pärast turustamist teatatud
kõrvaltoimete esinemissagedusel.
Järgnevad kõrvaltoimete esinemissagedused on esinenud ondansetrooni standardsete soovitatavate
annuste kasutamisel vastavalt näidustustele ja ravimvormile.

Immuunsüsteemi häired
Harv: kohesed ülitundlikkusreaktsioonid, mis on mõnikord rasked, sh anafülaksia. Anafülaksia võib
lõppeda surmaga.
Ülitundlikkusreaktsioone täheldati ka patsientidel, kes olid tundlikud teistele selektiivsetele 5-HT3-
antagonistidele.

Närvisüsteemi häired
Harv: Esitatud on teatisi tahtele allumatuid liigutusi põhjustavate haiguste kohta, nagu
ekstrapüramidaalreaktsioonid, nt okulogüürne kriis/düstoonilised reaktsioonid, millel puudub kindel
viide püsiva kliinilise tagajärje kohta ning harva on kirjeldatud krambihoogusid, kuigi ei teata
farmakoloogilist mehhanismi nende seostamiseks ondansetrooniga.

Südame häired
Harv: Valu rindkeres ST segmendi depressiooniga või ilma, südamerütmi häired, hüpotensioon ja
bradükardia. Rindkere valu ja südamerütmi häired võivad üksikjuhtudel lõppeda surmaga.
Väga harv: Peamiselt pärast ondansetrooni intravenoosset manustamist on elektrokardiogrammis
täheldatud mööduvaid muutusi, sh QT-intervalli pikenemist.

Seedetrakti häired
Sage: Ondansetroon pikendab jämesoole passaazi aega ning võib osadel patsientidel põhjustada
kõhukinnisust.

Maksa- ja sapiteede häired
Aeg-ajalt: Maksafunktsiooni testide tulemuste asümptomaatiline tõus*.
*Neid reaktsioone on sageli kirjeldatud tsisplatiiniga keemiaravi saavatel patsientidel.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Aeg ajalt: Mõnikord võivad süstekoha ümbruses tekkida ülitundlikkusreaktsioonid (nt lööve,
urtikaaria, sügelemine), mis mõnikord kulgevad piki veeni, kuhu on manustatud ravimit.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Sage: Peavalu, õhetus ja kuumahood, luksumine.
Harv: Mööduvad nägemishäired (nt hägustunud nägemine) ja pearinglus, kui ondansetrooni
intravenoosne süste on manustatud kiiresti.
Üksikjuhtudel on teatatud tsisplatiini sisaldavat keemiaravikuuri saavatel patsientidel mööduva
pimeduse teket. Enamus juhtudest lahenes 20 minutiga.

4.9 Üleannustamine

Ondansetrooni üleannustamisest on hetkel vähe teada, kuigi üleannuse on saanud piiratud arv
patsiente. Teatatud ilmingutena on tekkinud muuhulgas nägemishäired, tõsine kõhukinnisus,
hüpotensioon ja vasovagaalne episood koos mööduva teise astme AV blokaadiga. Kõikidel juhtudel
toimus täielik paranemine.
Spetsiifiline antidoot puudub, mistõttu tuleb kõikide üleannuse kahtluste korral rakendada sobivat
sümptomaatilist ja toetavat ravi.


5. FARMAKOLOOGILISED
OMADUSED

5.1
Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: Iiveldus- ja oksendamisvastased ained, serotoniini (5HT3) antagonistid
ATC kood: A04AA01

Ondansetroon on tugevatoimeline, väga selektiivne 5-HT3-retseptori antagonist. Selle täpne
toimemehhanism iivelduse ja oksendamise ravis ei ole teada.
Keemiaravis kasutatavad ained ja kiiritusravi võivad vabastada 5-HT peensooles ning vallandada
okserefleksi, aktiveerides vagaalseid aferentseid närvilõpmeid üle 5-HT3-retseptorite. Ondansetroon
blokeerib selle refleksi tekke. Vagaalsete aferentsete närvilõpmete aktivatsioon võib vabastada ka 5HT
area postrema"s, mis asub neljanda vatsakese põhjas ja see võib samuti vallandada oksendamise üle
tsentraalse mehhanismi. Seega ondansetrooni toime tsütotoksilise keemiaravi ja kiiritusravi
põhjustatud iivelduse ja oksendamise ravis on tõenäoliselt tingitud nii perifeerses kui ka tsentraalses
närvisüsteemis paiknevate neuronite 5-HT3-retseptorite antagonismist.
Operatsioonijärgse oksendamise ja iiveldamise toimemehhanism ei ole teada, kuid võivad olemas olla
ainevahetusrajad, mis on seotud tsütotoksilistest ainetest põhjustatud iivelduse ja oksendamisega.
Vabatahtlikel tehtud farmakopsühholoogilises uuringus ei põhjustanud ondansetroon sedatiivseid
toimeid.
Ondansetroon ei muuda prolaktiini sisaldust plasmas.
Ondansetrooni roll opiaatidest tingitud oksendamises ei ole veel kindlalt teada.

5.2 Farmakokineetilised
omadused

Ondansetrooni farmakokineetilised omadused ei muutu korduval manustamisel.
Otsest korrelatsiooni plasmakontsentratsiooni ja oksendamisvastase toime vahel ei ole kinnitatud.

Imendumine
Suukaudse manustamise järel imendub ondansetroon passiivselt ja täielikult seedetraktist ja läbib
esmase maksapassaazi (biosaadavus ligikaudu 60%). Maksimaalne plasmakontsentratsioon umbes 30
ng/ml saavutatakse ligikaudu 1,5 h pärast 8 mg annust. Suuremate annuste puhul tõuseb ondansetrooni
süsteemne saadavus proportsionaalselt rohkem. See võib peegeldada teatavat esmase maksapassaazi
vähenemist suuremate suukaudsete annuste puhul. Suukaudse annuse järgne biosaadavus suureneb
vähesel määral toidu olemasolul, kuid antatsiidid seda ei mõjuta.

Viie minuti jooksul manustatud 4 mg ondansetrooni veeniinfusiooni tulemusel võib maksimaalne
plasmakontsentratsioon olla ligikaudu 65 ng/ml. Ondansetrooni lihasesisese manustamise järel
saavutatakse maksimaalne plasmakontsentratsioon 25 ng/ml 10 minuti jooksul süstimisest.

Jaotumine
Ondansetrooni suukaudse, lihasesisese ja veenisisese manustamise järgne jaotumine on sarnane
tasakaalukontsentratsiooni tingimustes saavutatava jaotusruumalaga, mis on ligikaudu 140 l.
Ekvivalentne süsteemne ekspositsioon saavutatakse pärast ondansetrooni i.m. ja i.v. manustamist.
Ondansetroon ei seondu suures ulatuses valkudega (70...80%).

Metabolism
Ondansetroon elimineeritakse süsteemsest vereringest peamiselt maksas toimuva metabolismiga
paljude ensümaatiliste radade kaudu. Ensüüm CYP2D6 (debrisokviini polümorfism) puudus ei mõjuta
ondansetrooni farmakokineetikat.

Eritumine
Vähem kui 5% imendunud ravimi annusest eritatakse muutumatul kujul uriiniga. Eliminatsiooni
poolväärtusaeg on ligikaudu kolm tundi.

Patsientide erigrupid
Lapsed
21 lapsel vanusega vahemikus 3 kuni 12 aastat tehtud uuringus, kus läbiti valikuline operatsioon
üldanesteesias, olid nii ondansetrooni kliirensi kui ka jaotusruumala absoluutsed väärtused pärast
ühekordset veenisisest 2 mg (3...7-aastased) või 4 mg (8...12-aastased) annust vähenenud. Muutuse
ulatus sõltus vanusest ­ kliirens oli 12-aastastel ligikaudu 300 ml/min ja 3-aastastel 100 ml/min.
Jaotusruumala oli 12-aastastel ligikaudu 75 l ja langes 3-aastastel 17 liitrini. Kaalul põhinevad annused
(0,1 mg/kg, maksimaalne annus 4 mg) kompenseerivad need muutused ning normaliseerivad
efektiivselt süsteemset sisaldust.

Eakad
Eakatel vabatahtlikel tehtud uuringud on näidanud vähest eaga seotud suurenemist nii suukaudse
biosaadavuse (65%) kui ka poolväärtusaja osas (5 tundi).

Neerufunktsioonihäired
Neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens 15-60 ml/min) vähenesid ondansetrooni i.v.
manustamisel nii süsteemne kliirens kui ka jaotusruumala, mille tulemusel suurenes eliminatsiooni
poolväärtusaeg (5,4 h), kuigi see ei olnud kliiniliselt oluline. Regulaarset hemodialüüsi vajavatel raske
neerupuudulikkusega patsientidel tehtud uuring (hemodialüüside vahelisel ajal) näitas, et
ondansetrooni farmakokineetika i.v. manustamise järgselt ei muutunud.

Maksafunktsioonihäired
Raske maksapuudulikkusega patsientidele ravimi suukaudsel, intravenoossel või intramuskulaarsel
manustamisel vähenes ondansetrooni süsteemne kliirens oluliselt, millega kaasnes eliminatsiooni
poolväärtusaja pikenemine (15...32 h) ning suukaudne biosaadavus oli presüsteemse metabolismi
languse tõttu ligikaudu 100%.

Soolised erinevused
Ondansetrooni jaotuvuse osas on soolisi iseärasusi, naistel imendub ravim suukaudsel manustamisel
kiiremini ja suuremal hulgal ning süsteemne kliirens ja jaotusruumala olid väiksemad (kehakaalule
kohandatuna).

5.3 Prekliinilised
ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja
reproduktsioonitoksilisuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Ondansetroon ja selle metaboliidid kogunevad rottide rinnapiima, piima-/plasmasisalduse suhe oli
5,2:1.

Inimese kloonitud südame ioonkanalite uuringus oli ondansetroon võimeline mõjutama südame
repolarisatsiooni, blokeerides hERG kaaliumikanalid.


6. FARMATSEUTILISED
ANDMED

6.1 Abiainete
loetelu

Sidrunhappe monohüdraat
Naatriumtsitraat
Naatriumkloriid
Süstevesi

6.2 Sobimatus

Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus
6.6.

6.3 Kõlblikkusaeg

Avamata pakend
3 aastat

Süstelahus
Pärast avamist tuleb ravim kasutada koheselt.

Infusioon
Lõigus 6.6 toodud lahustega on keemiline ja füüsikaline kasutusaegne sobivus tõestatud 36 tunni
jooksul temperatuuril 2...8ºC.

Mikrobioloogilisest seisukohast tuleb valmissegatud ravim manustada koheselt. Vastasel korral
vastutab säilitamise aja ja tingimuste eest kasutaja ning see ei tohiks ületada 24 tundi temperatuuril
2...8°C, v.a lahuse valmistamisel kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

6.4 Säilitamise
eritingimused


See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Hoida ampullid välispakendis, valguse eest kaitstult.

Lahjendatud ravimpreparaadi säilitamistingimusi vt lõik 6.3.

6.5
Pakendi iseloomustus ja sisu

2 ml (tüüp 1) läbipaistvast klaasist ampullid, sisaldavad 2 ml süstelahust.
5 ml (tüüp 1) läbipaistvast klaasist ampullid, sisaldavad 4 ml süstelahust.

Ühes pakendis on 25 ampulli, 2 ml-st või 5 ml-st klaasampulli.
Ühes pakendis on 5 ampulli, 2 ml-st või 5 ml-st klaasampulli.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6
Erihoiatused ravimi hävitamiseks <käsitlemiseks>

Sobivus intravenoossete lahustega:
ondansetrooni lahust kontsentratsiooniga 0,08 mg/ml tohib mistahes lahustiga hoida temperatuuril
2...8 ºC 36 tunni jooksul.

Lahust ei tohi autoklaavis steriliseerida.

Lahust tuleb enne kasutamist (ka pärast lahjendamist) visuaalselt kontrollida. Kasutada tohib ainult
selgeid võõrosakestevabu lahuseid. Kui pakend on kahjustatud, ei tohi ravimit kasutada.

Lahjendatud lahuseid tuleb hoida valguse eest kaitstult.

Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

Ondansetroon Claris 2 mg/ml süstelahust tohib lisada ainult soovitatud infusioonilahustele:
Naatriumkloriidi 0,9% intravenoosne infusioonilahus
Glükoosi 5% intravenoosne infusioonilahus
Mannitooli 10% intravenoosne infusioonilahus
Ringeri intravenoosne infusioonilahus
Kaaliumkloriidi 0,3% ja naatriumkloriidi 0,9% intravenoosne infusioonilahus
Kaaliumkloriidi 0,3% ja glükoosi 5% intravenoosne infusioonilahus

Sobivusuuringud on läbi viidud polüvinüülkloriidist infusioonikottidega, mitte-polüvinüülkloriidist
infusioonikottidega, I tüüpi klaasist pudelite ja polüvinüülkloriidist manustamissüsteemidega.
On näidatud, et ondansetrooni lahjendused 0,9% (mass/maht) naatriumkloriidi lahuses või 5%
(mass/maht) glükoosilahuses on polüpropüleenist süstaldes stabiilsed. Ka teiste kokkusobivate
infusioonivedelikega lahjendatud ondansetrooni süstid peaksid olema polüpropüleenist süstaldes
stabiilsed.

Sobivus teiste ravimitega:
Ondansetron Claris 2 mg/ml süstelahust võib manustada veeniinfusiooni teel kiirusega 1 mg tunnis, nt
infusioonisüsteemi või perfuusoriga. Ondansetron Claris 2 mg/ml süstelahuse Y-ühenduse kaudu võib
manustada järgmisi ravimeid, kui ondansetrooni kontsentratsioon on 16...160 mikrogrammi/ml (nt
vastavalt 8 mg/500 ml ja 8 mg/50 ml);

Tsisplatiin
Kontsentratsiooniga kuni 0,48 mg/ml (nt 240 mg 500 ml-s) manustatuna 1...8 tunni jooksul.

Karboplatiin:
Kontsentratsioonid vahemikus 0,18 mg/ml kuni 9,9 mg/ml (nt 90 mg/500 ml kuni 990 mg/100 ml),
manustatuna kümne minuti kuni ühe tunni jooksul.

Etoposiid:
Kontsentratsioonid vahemikus 0,14 mg/ml kuni 0,25 mg/ml (nt 72 mg/500 ml kuni 250 mg/1000 ml),
manustatuna 30 minuti kuni ühe tunni jooksul.

Tseftasidiim:
Annused 250...2000 mg, segatuna tootja poolt soovitatud lahusega , nt süsteveega (nt 250 mg
tseftasidiimi 2,5 ml ja 2 g tseftasidiimi 10 ml kohta) manustatuna intravenoosse boolussüstena
ligikaudu 5 min jooksul.


7. MÜÜGILOA
HOIDJA

Claris Lifesciences (UK) Limited
Golden Gate Lodge
Crewe Hall, Crewe, Cheshire, CW1 6UL
Ühendkuningriik


8. MÜÜGILOA
NUMBER

649109


9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

02.11.2009


10.
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud novembris 2009.