Omolin - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Omolin 10 mg gastroresistentsed kõvakapslid
Omolin 20 mg gastroresistentsed kõvakapslid
Omolin 40 mg gastroresistentsed kõvakapslid
Omeprasool

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik,
isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Omolin ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Omolin"i kasutamist
3.
Kuidas Omolin"i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Omolin"i säilitada
6.
Lisainfo


1. MIS RAVIM ON OMOLIN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Omolin"i toimeaine kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse prootonpumba inhibiitoriteks. Need
ravimid vähendavad happelise maomahla tootmist, mis aitab vältida haavandite teket ja võimaldab
olemasolevatel haavanditel paraneda. Lisaks aitab see vähendada söögitoru (toru, mis viib suust
makku) põletikust põhjustatud ebamugavustunnet ja võimaldab kahjustustel paraneda.

Omolin kasutatakse järgmistel näidustustel:
· kaksteistsõrmikuhaavand (haavand peensooles, mis algab mao alaosast);
· maohaavand;
· refluksösofagiit (söögitoru põletik) või gastroösofageaalne reflukshaigus (põhjustatud maohappe
sattumisest söögitorru);
· varem esinenud refluksösofagiidi taastekke ennetamine;
· Zollinger-Ellisoni sündroom (kasvaja kõhunäärmes, mille tõttu magu toodab liiga palju hapet);
· mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (NSAID-ide) võtmisest põhjustatud haavand;
· NSAID-ide võtmise ajal, kui teil on varem esinenud haavandeid, et vältida nende taasteket;
· Helicobacter pylori infektsiooniga seotud haavand (sel puhul kasutatakse koos
antibiootikumidega).


2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE OMOLIN"I KASUTAMIST

Ärge kasutage Omolin"i
- kui te olete allergiline (ülitundlik) omeprasooli või Omolin"i mõne koostisosa suhtes;
- kui teil on probleeme maksaga, kooskasutamine klaritromütsiiniga (kasutatakse teatud nakkuste
raviks);
- kui te kasutate atasanaviiri (kasutatakse HIV raviks).

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Omolin
- Kui teil esineb või on hiljuti esinenud mõni järgmistest sümptomitest: soovimatu kaalulangus,
korduv oksendamine, vere oksendamine või tume väljaheide. Teie arst võib sel juhul teha
lisauuringu, mida nimetatakse endoskoopiaks, et täpsustada diagnoosi ja/või välistada teised
tõsisemad haigused.

- Kui ravi maohappe inhibiitoritega suurendab vähesel määral ohtu haigestuda seedetrakti
haigustesse. Öelge oma arstile, kui teil esineb seedetrakti poolseid vaevusi, nagu kõhulahtisus
ja kõhuvalu.
- Omolin ei ole näidustatud alla 2-aastastele lastele ja imikutele.
- Kui te kasutate seda ravimit pika aja vältel (kauem kui üks aasta), peaksite te regulaarselt oma
arstiga nõu pidama, et teha kindlaks, kas ravi on ikka veel vajalik.
- Kui teil esineb või on esinenud maksa- või neeruprobleeme. Teie arst kontrollib nende
funktsiooni vereanalüüsidega. See on eriti oluline, kui te peate kasutama Omolin"i pika aja
vältel.
- Kui teie arst on andnud teile Omolin"i lisaks teistele ravimitele, mida nimetatakse
antibiootikumideks (kasutatakse bakterite, nt Helicobacter pylori poolt põhjustatud haiguse
raviks) või koos põletikuvastaste ravimitega (kasutatakse valu või reumaatiliste haiguste
raviks), palun lugege hoolikalt ka nende ravimite infolehti.

Kui mõni eelnevatest hoiatustest kehtib või on kunagi kehtinud teie kohta, pidage nõu oma arstiga.

Kasutamine koos teiste ravimitega
Ravimid võivad samaaegsel kasutamisel mõjutada üksteise toimeid ja/või kõrvaltoimeid. Seda
nimetatakse koostoimeks. Koostoimed võivad esineda ka siis, kui te olete hiljuti kasutanud või
hakkate lähitulevikus kasutama mingeid muid ravimeid. Palun informeerige oma arsti või apteekrit,
kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud
ravimeid.

Eriti oluline on teavitada oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud ravimeid, mis
sisaldavad:
·
Atasanaviiri (kasutatakse HIV raviks).
·
Tsüklosporiini ja takroliimi (ravimid, mis suruvad alla organismi kaitsemehhanisme,
ennetades äratõukereaktsiooni).
·
Digoksiini (südamehaiguste ravim).
·
Disulfiraami (kasutatakse alkoholismi raviks).
·
Aineid, mille metabolism toimub maksas, näiteks:
-
bensodiasepiinid (rahustava, uinumist soodustava ja/või lihaseid lõdvestava toimega
ravimid), nt diasepaam, triasolaam ja flurasepaam;
-
fenütoiin (kasutatakse nt epilepsia raviks);
-
varfariin (vere hüübimist pidurdav ravim);
- mõned depressiooni raviks kasutatavad ravimid, nt tsitalopraam, imipramiin ja
klomipramiin.
·
Ketokonasooli ja itrakonasooli (kasutatakse seennakkuste raviks) ja teisi ravimeid, mille
imendumist mõjutab mao happesuse aste.
·
Makroliidid (antibiootikumid teatud nakkuste raviks), nt klaritromütsiin, roksitromütsiin ja
erütromütsiin.
·
Naistepuna (taimeekstrakt, mida kasutatakse tihti kui looduslikku antidepressanti).
·
Vitamiini B12.

Kui te võtate mõnda neist ravimitest, peaksite nõu pidama oma arsti või apteekriga.

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Hoiatus: te võite ülaltoodud ravimeid teada mõne teise, nt kaubandusliku nimetuse all. Selles infolehes
on nimetatud ainult toimeaine või ravimite rühm, aga mitte ravimi kaubanduslik nimetus. Seetõttu
peate te kasutatavate ravimite pakendilt või infolehest lugema, mis on nende ravimite toimeaineks või
millistesse ravimite rühmadesse need kuuluvad.


osi-nimelist suhkrut. Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu mõningaid
suhkruid, pidage enne ravimi võtmist nõu oma arstiga.


3. KUIDAS OMOLIN"I KASUTADA

Kasutage Omolin"i alati täpselt nii, nagu arst on teile öelnud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu
oma arsti või apteekriga. Tavaliselt kasutatavad annused on kokku võetud allpool.

Kaksteistsõrmikuhaavand (haavand peensooles, mis algab mao alaosast)
Üks 20 mg omeprasooli sisaldav kapsel ööpäevas 2...4 nädala vältel. Arst võib seda vajadusel
suurendada annuseni 40 mg ööpäevas. Kaksteistsõrmikuhaavandi taastekke vältimiseks on tavaline
annus 20 mg ööpäevas, kuid mõnel juhul võib olla piisav ka 10 mg ööpäevas.
Maohaavand
Üks 20 mg omeprasooli sisaldav kapsel ööpäevas, enamasti 4 nädala vältel, kuid ravi võib kesta kuni 8
nädalat. Arst võib seda vajadusel suurendada annuseni 40 mg omeprasooli ööpäevas.

Refluksösofagiit (söögitoru põletik, mis on põhjustatud maohappe sattumisest söögitorru)
Üks 20 mg omeprasooli sisaldav kapsel ööpäevas, enamasti 4 nädala vältel, kuid ravi võidakse
pikendada kuni 8 nädalani. Arst võib seda vajadusel suurendada annuseni 40 mg omeprasooli
ööpäevas.
Säilitusravi puhul refluksösofagiidi taastekke vältimiseks võidakse määrata üks 10...20
mg
omeprasooli sisaldav kapsel ööpäevas.

Gastroösofageaalne reflukshaigus (sümptomid tekivad maohappe sattumisest söögitorru)
Üks 10...20 mg omeprasooli sisaldav kapsel ööpäevas, tavaliselt 2...4 nädala vältel. Kui kahenädalase
ravi järel sümptomid ei leevendu, võib teie arst otsustada teha lisauuringuid.

Zollingeri-Ellisoni sündroom (kasvaja kõhunäärmes, mille tõttu magu toodab liiga palju hapet)
Tavaline algannus on 60 mg omeprasooli üks kord ööpäevas. Annused, mis ületavad 80 mg ööpäevas,
tuleb jagada kaheks üksikannuseks.

Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamisest põhjustatud haavandite ravi
Tavaline annus on 20 mg üks kord ööpäevas. Ravi kestus on 4...8 nädalat.

Säilitusravi mittesteroidsetest põletikuvastastest ravimitest põhjustatud haavandite taastekke
vältimiseks
Tavaline annus on 20 mg üks kord ööpäevas.


Omolin"i kasutamine koos antibiootikumidega Helicobacter pylori infektsiooniga seotud haavandi
raviks
Tavaline annus on üks 20 mg omeprasooli sisaldav kapsel kaks korda ööpäevas. Arst ütleb teile, et te
kasutaksite ühe nädala vältel kahte järgnevatest antibiootikumidest: amoksitsilliin, klaritromütsiin ja
metronidasool.

Soovitatud kombinatsioonid antibiootikumidega on järgmised:

· 20 mg omeprasooli + 1000 mg amoksitsilliini + 500 mg klaritromütsiini, kõiki kaks korda
ööpäevas
· 20 mg omeprasooli + 250 mg klaritromütsiini + 400...500 mg metronidasooli, kõiki kaks korda
ööpäevas

Arst ütleb teile, millist kombinatsiooni te peate kasutama.

Ravi kestus on tavaliselt üks nädal. Ärge katkestage ravi enne õiget aega, et vältida bakterite
ellujäämist ja resistentseks muutumist.

Üle 2-aastased lapsed ja noorukid
Omeprasooli kasutamisega lastel on vähe kogemusi. Seetõttu võib omeprasooli kasutada lastel ainult
raske refluksösofagiidi puhul (söögitoru põletik, mis on põhjustatud happe sattumisest maost
söögitorru). 10...20 kg kaaluvate laste puhul on tavaliseks annuseks üks 10 mg kapsel ööpäevas. Üle
20 kg kaaluvate laste puhul on tavaliseks annuseks 20 mg omeprasooli üks kord ööpäevas. Ravi kestus
on tavaliselt 4...8 nädalat, kuid seda võidakse pikendada kuni 12 nädalani.

Patsientide erigrupid

Lapsed
Omeprasool ei ole näidustatud alla 2-aastastele lastele.

Maksafunktsiooni häiretega patsiendid
Kui teil on maksaprobleeme, võib osutuda vajalikuks omeprasooli annust vähendada. Kui see kehtib
teie kohta, on maksimaalne omeprasooli annus teie jaoks 20 mg ööpäevas.

Manustamine
Kapslid tuleb tervelt alla neelata koos klaasi veega enne sööki (nt hommiku- või õhtusööki) tühja kõhu
peale. Kapsleid ei tohi närida ega purustada.

Kui teil on raskusi kapslite neelamisega või kui te peate andma seda ravimit väikesele lapsele, võib
kapsli kesta avada ja kapsli sisu segada väikese koguse jogurti või puuviljamahlaga. Valmistatud segu
tuleb kohe sisse võtta (ilma närimata).

Blistri avamiseks tõmmake kaks fooliumikihti lahku kohast, kus väike osa fooliumist ei ole kinnitatud.

Kui teil on tunne, et Omolin"i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate Omolin"i rohkem kui ette nähtud
Pöörduge kohe arsti või apteekri poole.
Omeprasooli üleannustamise sümptomite hulka kuuluvad unisus, krambid, hingeldus ja
kehatemperatuuri langus.

Kui te unustate Omolin"i võtta
Kui te olete unustanud Omolin"i võtta, võtke vahelejäänud annus niipea, kui see teil meelde tuleb. Kui
see tuleb teil meelde alles siis, kui on aeg võtta järgmine annus, ärge võtke vahelejäänud annust, vaid

jätkake ravimi võtmist regulaarselt, harjumuspärasel kellaajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus
jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Omolin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Esineda
võivad järgmised kõrvaltoimed:
Sage (esineb vähem kui ühel inimesel 10-st, kuid rohkem kui ühel inimesel 100-st):
- kõhulahtisus, kõhukinnisus, kõhupuhitus (võimalik koos kõhuvaluga), iiveldus või oksendamine;
- unisus, unehäired (unetus), pearinglus ja peavalu. Need sümptomid taanduvad tavaliselt ravi
käigus.

Aeg-ajalt (esineb vähem kui ühel inimesel 100-st, kuid rohkem kui ühel inimesel 1000-st):
- sügelus, lööve, juuste väljalangemine, villide teke nahal, suurenenud tundlikkus päikesevalguse
suhtes ja suurenenud higistamine;
- nägemise hägustumine, vaatevälja ahenemine, kuulmis- või maitsmishäired;
- vedelikupeetus (ödeem).
- Muutused vereanalüüsi tulemustes, mis näitavad maksa funktsiooni

Harv (esineb vähem kui ühel inimesel 1000-st, kuid rohkem kui ühel inimesel 10 000-st):
- keele pruunikas-mustaks värvumine samaaegsel kasutamisel klaritromütsiiniga (ravim teatud
nakkuste vastu) ja healoomulised tsüstid (vedelikuga täidetud õõned) näärmetes;
- lihasnõrkus, lihasvalu ja liigesevalu;
- ärrituse, sügeluse või torkimise tajumine ilma nähtava põhjuseta (paresteesia) ja peapöörituse
tunne; segadus ja olematute asjade tajumine (hallutsinatsioonid) tekivad peamiselt raskelt haigetel
või eakatel patsientidel;
- lastel võib tekkida aneemia.

Väga harv (esineb vähem kui ühel inimesel 10 000-st):
- suukuivus, suu limaskesta põletik, seennakkused (kandidoos) ja kõhunäärme põletik (pankreatiit);
- maksapõletik (hepatiit) ikterusega (naha või silmade kollaseks värvumine) või ilma ja muutused
ajus, mida iseloomustavad spasmid ja teadvuse hägustumine võivad tekkida eelneva
maksahaigusega patsientidel;
- ebanormaalsed laborianalüüsid;
- rasked allergilised reaktsioonid, nagu rasked nahahaigusd, palavik, järsk vedeliku kogunemine
nahka ja limaskestadesse (nt kurku või keelde), hingamisraskused, veresoonte põletik ja sokk
(järsk vererõhu langus, kahvatus, erutus, nõrk ja kiire pulss, higine nahk, vähenenud teadvus);
- neerupõletik (nefriit), millega kaasneb veri uriinis, palavik ja valu külgedes;
- erutus ja depressioon tekivad peamiselt raskelt haigetel või eakatel patsientidel;
- rindade areng meestel.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5. KUIDAS OMOLIN"I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Omolin"i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu
viimasele päevale.
hoida temperatuuril kuni 25ºC.
Alumiiniumist blisterpakend: Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

HDPE pudel: Hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


6. LISAINFO

Mida Omolin sisaldab
- Toimeaine on omeprasool: Omolin 10 mg kapsel sisaldab 10 mg omeprasooli, Omolin 20 mg
kapsel sisaldab 20 mg omeprasooli ja Omolin 40 mg kapsel sisaldab 40 mg omeprasooli.

- Abiained on:
· Kapsli sisu: suhkrusfäärid (maisitärklis ja sahharoos), naatriumlaurüülsulfaat, veevaba
dinaatriumfosfaat, mannitool, hüpromelloos, makrogool 6000, talk, polüsorbaat 80,
titaandioksiid, metakrüülhappe-etüülakrüülhappe kopolümeeri (1:1) dispersioon 30%.
· Kapsli kest: zelatiin. 10 mg ja 20 mg kapslid sisaldavad ka värvaineid kinoliinkollane ja
titaandioksiid. 40 mg kapslid sisaldavad indigokarmiini ja titaandioksiidi.

Kuidas Omolin välja näeb ja pakendi sisu
Gastroresistentsed kõvakapslid.
Omolin 10 mg: läbipaistmatu kollane kapsel sisaldab valkjaid kuni kreemjasvalgeid ümmargusi
mikrograanuleid.
Omolin 20 mg: läbipaistmatu kollane kapsel sisaldab valkjaid kuni kreemjasvalgeid ümmargusi
mikrograanuleid.
Omolin 40 mg: läbipaistmatu sinine ja valge kapsel sisaldab valkjaid kuni kreemjasvalgeid ümmargusi
mikrograanuleid.

Blisterpakendid sisaldavad 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 140, 280 ja 500 kapslit;
HDPE pudelid sisaldavad 5, 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90 ja 500 kapslit.
Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:
CHEMO IBÉRICA, S.A.
Gran Vía Carlos III 98 ­ 7th floor
08028 Barcelona
Hispaania

Tootja:
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Av. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Hispaania





See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega:

Tsehhi Vabariik:
Asilar 10 / 20 / 40 mg
Eesti:
Omolin
Holland:
Omolin 10 / 20 / 40 mg, maagsapresistente capsule, hard
Ungari:
Ludea 10 / 40 mg kapszula


Asilar 20mg kapszula
Italia:
Omolin 10 / 20 mg capsule rigide gastroresistenti
Leedu:
Omolin 10 / 20 / 40 mg skrandyje neirios kietos kapsuls

Läti:
Omolin 10 / 20 / 40 mg zarnas skistosas cietas kapsulas
Poola:
Agastin 10 / 20 / 40
Sloveenia:
Omolin 10 / 20 / 40 mg gastrorezistentna kapsula, trda
Slovakkia Vabariik: Asilar 10 /20 / 40 mg
Hispaania:
Omolin 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes

Infoleht on viimati kooskõlastatud aprillis 2009.