Omeprazol sandoz 20 mg

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Omeprazol Sandoz 10 mg, gastroresistentsed kõvakapslid
Omeprazol Sandoz 20 mg, gastroresistentsed kõvakapslid
Omeprazol Sandoz 40 mg, gastroresistentsed kõvakapslid

Omeprasool

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik,
isegi kui haigussümptomid on sarnased.
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on Omeprazol Sandoz ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Omeprazol Sandoz`e võtmist
3. Kuidas Omeprazol Sandoz"t võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Omeprazol Sandoz"t säilitada
6. Lisainfo
1
MIS RAVIM ON OMEPRAZOL SANDOZ JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Omeprazol Sandoz kuulub ravimite hulka, mida nimetatakse ,,prootoni pumba inhibiitoriteks".
Need ravimid vähendavad mao happesust, soodustades haavandite paranemist ning leevendades
valu.

Omeprazol Sandoz"t kasutatakse järgnevatel juhtudel:
· soolehaavandid (nimetatakse ka kaksteistsõrmiksoole haavanditeks) ja maohaavandid
(healoomulised maohaavandid). Need võivad tekkida mittesteroidsete põletikuvastaste
ravimite (NSAIDide) kasutamisest;
· gastroösofageaalse reflukshaiguse (nn reflukshaiguse ehk GERDi) põhjustatud
kõrvetised. Sellisel juhul tekib maosisaldise tagasiheide söögitorusse, mis põhjustab
kõrvetisi koos valu ning põletikuga. Omeprazol Sandoz aitab seda probleemi ravida;
· Helicobacter pylori nimelise bakteriga nakatunud haavandid. Sellisel juhul
kombineeritakse Omeprazol Sandoz"t sobiva antibakteriaalse raviga;
Omeprazol Sandoz"t võib kasutada ka järgmistel juhtudel:
· refluksösofagiidi (maosisaldise tagasivoolu tõttu tekkinud söögitorupõletik) sümptomite
leevendamine ning refluksösofagiidi pikaajaline ravi kordumiste vältimiseks;
· haavandtõvega patsientidel, kes peavad võtma NSAIDe. Neil juhtudel võib Omeprazol
Sandoz"t kasutada haavandi raviks või profülaktikaks;
· kõhunäärme kasvajast põhjustatud mao liighappesus (Zollingeri-Ellisoni sündroom) .
2
MIDA ON VAJA TEADA ENNE OMEPRAZOL SANDOZ"E VÕTMIST
Ärge võtke Omeprazol Sandoz"t vaid teavitage oma arsti järgmistel juhtudel:
- kui te olete ülitundlik (allergiline) omeprasooli või ravimi mõne koostisosa suhtes (vt lõik 6
,,Lisainfo");
- kui teil on maksaprobleeme ja te võtate ka klaritromütsiini (infektsioonide ravis kasutatav
antibiootikum);
- kui te kasutate atazanaviiri (Reyataz) ja ritonaviiri (Norvir) kombinatsiooni, millede abil ravitakse
HIV nakkust.
Rääkige oma arstile, kui eelpool toodust midagi kehtib teie kohta.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Omeprazol Sandoz ja teavitage oma arsti kui:
- Teil on tugevad kõrvetised. Arst võib teile teha uuringu nimetusega endoskoopia ning uurida teie
söögitoru, et õige diagnoos välja selgitada.
- Teil on haavandid. Arst võib kontrollida, kas teil on Helicobacter pylori nakkus. Kui olete
Helicobacter pylori-positiivne, võib arst määrata teile selle infektsiooni raviks antibiootikumid.
- Teil on olnud probleeme maksaga, teavitage sellest oma arsti, kes hakkab teile regulaarselt
tegema maksa analüüse.
- Teil on varem olnud vereprobleeme, nagu aneemia või B12-vitamiini sisaldus veres madal.
- Teil kahtlustatakse maohaavandit, tuleb enne ravi välistada kasvaja olemasolu, et selle
diagnoosimine ei hilineks.
- Teil on tõsised maksaprobleemid. Sel juhul tuleb regulaarselt määrata maksaensüümide
näitajaid.
- Te olete Omeprazol Sandoz"t kasutanud kauem kui üks aasta. Ravi tuleb regulaarselt üle
hinnata.
- Te võtate lisaks teisi ravimeid (nt mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid), on vajalik
ettevaatus eelkõige siis, kui teil on maksa- ja neerude probleeme, sest ravimitel võib olla
koosmõjusid.
Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Mõned ravimid võivad tekitada probleeme,
kui te võtate neid samaaegselt Omeprazol Sandoz`ega.
Enne Omeprazol Sandoz"e võtmist teavitage arsti, kui võtate järgmisi ravimeid:
· rahustina kasutatavad bensodiasepiinid, nagu diasepaam, triasolaam või flurasepaam;
· epilepsiaravimid, nagu fenütoiin;
· varfariin ja teised verehüübimist takistavad ravimid;
· alkoholismi ravim disulfiraam;
· tsüklosporiin, mida kasutatakse transplantaadi (nt neeru, maksa või südame) äratõuke vältimiseks;
· infektsioonide ravis kasutatav antibiootikum klaritromütsiin;
· seeninfektsioonide ravimid ketokonasool ja itrakonasool;
· digoksiin, mida kasutatakse südamepuudulikkuse ja kiirenenud südamerütmi (nn kodade
virvenduse või laperduse) raviks;
· suurtes annustes naistepuna, sest naistepuna võib vähendada omeprasooli sisaldust veres.
Omeprazol Sandoz"t võtvad patsiendid ei tohi naistepuna kasutada;
· unetuse ravim heksabarbitaal;
· depressiooniravimid tsitalopraam, imipramiin või kloorimipramiin;
· kui võtate hetkel kombineerituna atazanaviiri (Reyataz) ja ritonaviiri (Norvir), mida kasutatakse
HIV nakkuse ravis. Atazanaviiri (Reyataz) ja ritonaviiri (Norvir) saavad patsiendid ei tohi
Omeprazol Sandoz"t võtta;
· B12-vitamiini asendajad, sest nende imendumine võib Omeprazol Sandoz"t võttes väheneda.
Rasedus ja imetamine
Enne ükskõik millise ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Omeprazol Sandoz`e ohutus rasedusele ja rinnaga toitmisele ei ole kindlaks tehtud. Kui
olete rase või toidate last rinnaga, pidage enne Omeprazol Sandoz`e võtmist nõu oma
arstiga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Tavaliselt ei mõjuta Omeprazol Sandoz auto juhtimise ja masinatega töötamise võimet. Tuleb aga
teada, et kõrvaltoimetena võivad tekkida:
· pearinglus, väsimus ja unisus,
· nägemise või kuulmise probleemid,
mis võivad mõjutada teie võimet juhtida sõidukit või töötada masinatega.
Kui teil peaks nimetatud kõrvaltoimeid tekkima, ärge juhtige autot ega töötage masinatega.
Oluline teave mõningate ravimi koostisainete suhtes
Laktoos on Omeprazol Sandoz`e üks koostisaine (vt lõik 6). Kui arst on teile öelnud, et teil on teatud
suhkrute talumatus, pidage enne ravimi võtmist nõu oma arstiga.
3
KUIDAS OMEPRAZOL SANDOZ"T VÕTTA

Omeprasooli võivad kasutada täiskasvanud ja lapsed (üle 1 aasta vanused)
Võtke Omeprazol Sandoz"t alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.
· Võtke seda ravimit söögikorra ajal või tühja kõhuga.
· Neelake kapsel alla tervena ühe klaasitäie veega.
· Ärge närige ega purustage kapsleid.
Kui te võtate Omeprazol Sandoz"t üks kord päevas, püüdke seda teha iga päev samal ajal.
Kui võtate Omeprazol Sandoz"t kaks korda päevas, võtke esimene annus hommikul ja teine õhtul.
Patsientide puhul, kes ei suuda või kellel on raskusi kapslite neelamisega (kaasa arvatud lapsed
vanuses üle 1 aasta, kes suudavad juua või neelata pooltahket toitu) võib kapslid avada ja kapsli sisu
võib lahustada väheses mahla või jogurti koguses seda kergelt segades. Segatud lahus tuleb manustada
koheselt.

Täiskasvanud
Kaksteistsõrmiksoole haavandid
· Tavaline annus on 20 mg üks kord päevas 2 kuni 4 nädalat.
· Haavandi profülaktikas on tavaline Omeprazol Sandoz`e annus 10 mg üks kord päevas.
Üksikjuhtudel võib arst annust suurendada 40 mg-ni üks kord päevas.
Maohaavand
· Tavaline annus on 20 mg üks kord päevas 4 kuni 8 nädalat. Üksikjuhtudel võib arst annust
suurendada 40 mg-ni üks kord päevas.
Refluksösofagiit
· Tavaline annus on 20 mg üks kord päevas 4 kuni 8 nädalat. Üksikjuhtudel võib arst annust
suurendada 40 mg-ni üks kord päevas.
Refluksösofagiidi pikaajaline ravi (säilitusravi)
· Tavaline annus on 10 kuni 20 mg päevas.
Refluksösofagiidi sümptomite ravi
· Tavaline annus on 10 kuni 20 mg üks kord päevas 2 kuni 4 nädalat. Kui kahe nädala möödudes
sümptomid ei parane, on vajalikud täpsustavad uuringud.
Helicobacter pylori nakkusega seotud haavandite ravi
· Tavaline annus on 20 mg kaks korda päevas.
· Arst palub teil lisaks võtta ka kahte antibiootikumi. Need on amoksitsilliin/klaritromütsiin
või klaritromütsiin/metronidasool. Ravi kestab ühe nädala. Ärge raviaega lühendage, sest
bakterid võivad muutuda ravi suhtes resistentseks.
Zollingeri-Ellisoni sündroom
· Tavaline algannus on 60 mg üks kord päevas.
· Kui annus on suurem kui 80 mg päevas, tuleb pool annusest võtta hommikul ja pool õhtul.
NSAIDide põhjustatud mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavandid
· Tavaline annus on 20 mg üks kord päevas 4 kuni 8 nädalat.
NSAIDide põhjustatud mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavandi pikaajaline ravi
(säilitusravi)
· Kui teil oli eelnevalt haavand ja te peate NSAIDe edasi võtma, on tavaline annus 20 mg üks
kord päevas. Teie arst ütleb teile, kui kaua te peate kapsleid võtma.

Lapsed vanuses üle 1 aasta ja 10 kg
Refluksösofagiit ja sümptomite ravi nagu kõrvetised ja maohappe regurgitatsioon gastroösofagaalse
reflukshaiguse puhul:
· Annus sõltub lapse vanusest ja kehakaalust.
· Tavaline annus on 10 mg või 20 mg üks kord ööpäevas 2 kuni 8 nädala jooksul.

Lapsed vanuses üle 4 aasta
Helicobacter pylori infektsiooniga seotud haavandite ravi:
· Annus sõltub lapse kehakaalust.
· Tavaline annus on 10 mg või 20 mg kaks korda ööpäevas 1 nädala jooksul.
· Teie lapsele manustatakse samaaegselt omeprasooli kapslitega järgnevaid antibiootikume:
amoksitsilliin ja klaritromütsiin.

Eakad
Annuseid ei ole vaja kohandada.
Maksaprobleemidega patsiendid
Arst võib teie annuseid muuta. Mitte ületada soovitatud päevaannust 20 mg.

Neeruprobleemidega patsiendid
Annuseid ei ole vaja kohandada.

Järgige juhiseid ja võtke ravimeid hoolikalt. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma
arstiga.
Kui te võtate Omeprazol Sandoz"t rohkem kui ette nähtud
Kui te olete kogemata võtnud liiga palju kapsleid, võtke ühendust oma arsti või haiglaga. Näidake
neile võetud kapslite pakendit või purki.
Kui te unustate Omeprazol Sandoz"t võtta
Kui olete ühe Omeprazol Sandoz`e annuse vahele jätnud, jätkake järgmise annusega tavalisel ajal.
Ärge võtke kahekordset annust, kui kapsel jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Omeprazol Sandoz`e võtmise
Palun ärge lõpetage ravi ise, vaid pidage kõigepealt nõu oma arstiga.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4
VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED
Nagu kõik ravimid, võib ka Omeprazol Sandoz põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Neid kõrvaltoimeid tekib väga harva (vähem kui ühel patsiendil 10 000st). Kui teil aga peaks
tekkima järgmisi kõrvaltoimeid, võtke kohe ühendust oma arstiga:
· huulte, näo ja keele turse, hingamise- või neelamiseraskused;
· villide teke nahale, suhu, silmadele (Stevensi-Johnsoni sündroom)
· villide teke nahale (toksiline epidermolüüs)
Need on tõsiste reaktsioonide nähud, mis vajavad viivitamatut ravi, tavaliselt haiglas.

Omeprazol Sandoz"e-ravi ajal võivad tekkida ka järgmiselt loetletud kõrvaltoimed.

Sageli (tekib rohkem kui ühel patsiendil sajast, kuid vähem kui ühel patsiendil kümnest):
· unisus ja uimasus,
· uinumisraskused,
· peavalu,
· pearinglus või peapööritus,
· kõhulahtisus,
· kõhukinnisus,
· kõhugaasid,
· iiveldus,
· oksendamine.

Aeg-ajalt (tekib rohkem kui ühel patsiendil 1000st, kuid vähem kui ühel patsiendil sajast):
· nägemise häired, nagu nägemise hägustumine või nägemisväljade häired (pöördub tavaliselt ravi
lõppedes);
· erinevate helide kuulmine, nagu helin või kumin kõrvus (ravi lõppedes tavaliselt taandub);
· maitsetundlikkuse muutused;
· maksaensüümide näitajate muutused vereanalüüsides;
· sügelemine;
· nahalööve;
· nahatundlikkus valguse suhtes;
· juuste väljalangemine;
· suurenenud higistamine;
· ulatuslik punetus ja nahale villide teke (multiformne erüteem);
· jalgade/käte turse.

Harv (tekib rohkem kui ühel patsiendil 10 000st, kuid vähem kui ühel patsiendil 1000st):
· punavereliblede arvu langus veres (aneemia) lastel, mis võib tekitada nahakahvatust ja nõrkust;
· nõeltega torkimise tunne nahas;
· peapööritus;
· segasus ning hallutsinatsioonid, seda peamiselt raskelt haigetel või eakatel patsientidel;.
· keele värvuse muutus;
· mao limaskesta muutused, mis tekivad pärast pikaajalist ravi ja on avastatav endoskoopial
(healoomulised näärmetsüstid);
· lihasenõrkus;
· lihasevalu;
· liigesevalu.

Väga harv (vähem kui ühel patsiendil kümnest tuhandest):
· valgevereliblede arvu langus, mis võib põhjustada sagedasi infektsioone, nagu palavik, tugevad
külmavärinad, kurguvalu või suuhaavandid;
· vereliistakute arvu langus, mis suurendab verevalumite ja verejooksude ohtu;
· aneemia vorm, mille puhul väheneb nii punavereliblede, valgevereliblede kui ka vereliistakute arv.
Haigusnähtude hulka kuuluvad väsimus, hingeldus ja kahvatus; sagedased infektsioonid, millega
kaasneb palavik, tugevad külmavärinad, kurguvalu või suuhaavandid; tavalisest kergemini
tekkivad verejooksud või verevalumid, samuti ninaverejooksud;
· nõgestõbi (urtikaaria);
· kehatemperatuuri tõus, palavik;
· minestamine;
· veresoonte allergiline põletik, väljendub sageli nahalööbena (allergiline vaskuliit);
· ärevuseseisund, millega kaasneb rahutus, depressioon eelkõige raskesti haigetel või eakatel
patsientidel;
· suukuivus;
· suu turse/valulikkus;
· seeninfektsioon suuõõnes;
· kõhunäärme põletik (pankreatiit), mis võib põhjustada tugevat kõhu- ja seljavalu;
· hepatiit (maksahaigus) ikterusega (naha ja silmavalgete kollasus) või ilma;
· maksapuudulikkus ja entsefalopaatia (ajuhaigus) patsientidel, kellel on juba raskeid
maksaprobleeme;
· neerupõletik (interstitsiaalne nefriit);
· madal naatriumisisaldus veres, mis võib põhjustada väsimust ja segasust, lihasetõmblusi, krampe
või koomat;
· suurenenud rinnanäärmed meestel.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
5
KUIDAS OMEPRAZOL SANDOZ"T SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Omeprazol Sandoz"t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendile.
Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Mitte hoida temperatuuril üle 30 °C.
Blisterpakend: hoida originaalpakendis.
Ravimipurk: hoida tihedalt suletuna.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.
6
LISAINFO
Mida Omeprazol Sandoz sisaldab
Toimeaine on omeprasool.
Üks kapsel sisaldab 10 mg, 20 mg või 40 mg omeprasooli.
Abiained on:
Graanulid:
hüdroksüpropüültselluloos, väheasendatud, mikrokristalne tselluloos, veevaba laktoos,
naatriumkroskarmelloos, povidoon (K väärtus 22,5­27,0), polüsorbaat 80, hüpromelloosftalaat,
dibutüülsebakaat, talk.
Kapsli kest:
Omeprasool 10 mg ja 40 mg kapsli kaas ja kest: karrageen, kaaliumkloriid, titaandioksiid (E171),
kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), hüpromelloos, puhastatud vesi.
Omeprasool 20 mg kapsli kaas ja kest: karrageen, kaaliumkloriid, titaandioksiid (E171),
hüpromelloos, puhastatud vesi
Trükitint: sellak, etüülalkohol, isopropüülalkohol, propüleenglükool, N-butüülalkohol,
ammooniumhüdroksiid, kaaliumhüdroksiid, must raudoksiid (E172).
Kuidas Omeprazole Sandoz välja näeb ja pakendi sisu
Omeprasool 10 mg
Helepruuni kaane ja helepruuni kestaga ning kirjaga "OME 10" kapsel, mis sisaldab tuhm-
kollakaspruune graanuleid.
Omeprasool 20 mg
Valge kaane ja valge kestaga ning kirjaga "OME 20" kapsel, mis sisaldab tuhm-kollakaspruune
graanuleid .
Omeprasool 40 mg
Valge kaane ja helepruuni kestaga ning kirjaga "OME 40" kapsel, mis sisaldab tuhm-kollakaspruune
graanuleid.

Omeprasool 10 mg ja Omeprasool 20mg
Alumiinium/aluminium blisterpakendis 7, 14, 15, 28, 30, 56, 56x1 ja 98 kapslit.

Omeprasool 40 mg
Alumiinium/aluminium blisterpakendis 7, 14, 15, 28, 30, 56 ja 98 kapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
Sandoz d.d.
Verovskova 57
1000 Ljubljana
Sloveenia

Tootjad:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovkova 57
1526 Ljubljana
Sloveenia
Lek S.A.
Ul. Domaniewska 50C
02-672 Varssav
Poola

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Saksamaa

Tootmiskoht:
Dieselstrasse 5
70839 Gerlingen
Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole
Sandoz d.d. Eesti filiaal
Pärnu mnt 105
11312 Tallinn
Tel : 6652400

Infoleht on viimati kooskõlastatud augustis 2009

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE


1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Omeprazol Sandoz 10 mg, gastroresistentsed kõvakapslid
Omeprazol Sandoz 20 mg, gastroresistentsed kõvakapslid
Omeprazol Sandoz 40 mg, gastroresistentsed kõvakapslid


2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Omeprazol Sandoz 10 mg: Üks kapsel sisaldab 10 mg omeprasooli.
Omeprazol Sandoz 20 mg: Üks kapsel sisaldab 20 mg omeprasooli.
Omeprazol Sandoz 40 mg: Üks kapsel sisaldab 40 mg omeprasooli.

INN. Omeprazolum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.


3. RAVIMVORM

Gastroresistentne kõvakapsel

Omeprazol Sandoz 10 mg:
Helepruuni otsaga, helepruuni värvi kapsel märgistusega ,,OME 10", mis sisaldab
kollakaspruune tuhmistunud graanuleid.

Omeprazol Sandoz 20 mg:
Valge otsaga, valget värvi kapsel märgistusega ,,OME 20", mis sisaldab kollakaspruune
tuhmistunud graanuleid.

Omeprazol Sandoz 40 mg:
Valge otsaga, helepruuni värvi kapsel märgistusega ,,OME 40", mis sisaldab kollakaspruune
tuhmistunud graanuleid.


4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused
Täiskasvanud:
-
Kaksteistsõrmikuhaavandid
-
Maohaavandid
-
Refluksösofagiit
-
Refluksösofagiidi säilitusravi retsidiivide vältimiseks
-
Zollingeri-Ellisoni sündroom
-
Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVR) kasutamisega seotud mao- ja
kaksteistsõrmikuhaavandid
-
MSPVR-de kasutamisest tingitud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite säilitusravi retsidiivide
vältimiseks

-
Refluksösofagiidi sümptomaatiline ravi
-
Helicobacter pylori eradikatsioon H. pylori infektsiooniga seotud peptilise haavandiga patsientidel
koos sobivate antibiootikumidega (vt lõik 4.2)

Lapsed vanuses üle 1 aasta ja 10 kg:
-
Refluksösofagiit
-
Kõrvetiste ja maosisaldise regurgitatsiooni sümptomaatiline ravi gastroösofageaalse reflukshaiguse
korral

Lapsed vanuses üle 4 aasta:
-
Kaksteistsõrmikuhaavandi ravi koos sobivate antibiootikumidega H. pylori infektsiooni korral

4.2 Annustamine ja manustamisviis
Erinevatele annustamisskeemidele sobivad erinevad ravimi tugevused.

Täiskasvanud:
Kaksteistsõrmikuhaavandid
Soovitatav annus on 20 mg üks kord ööpäevas. Ravi kestus on 2...4 nädalat.
Säilitusravi: retsidiivi vältimiseks on soovitatav annus üks 10 mg kapsel üks kord ööpäevas.

Maohaavandid:
Soovitatav annus on 20 mg üks kord ööpäevas. Ravi kestus on 4...(6)...8 nädalat.

Refluksösofagiit:
Soovitatav annus on 20 mg üks kord ööpäevas. Ravi kestus on 4...8 nädalat.
Märkused:
Üksikutel juhtudel võib kaksteistsõrmikuhaavandi, healoomulise maohaavandi ja
refluksösofagiidi ravis omeprasooli annust suurendada kuni annuseni 40 mg üks kord
ööpäevas.

Vaid juhul kui H. pylori eradikatsioon on vastunäidustatud või ebaõnnestunud võib mao- ja
kaksteistsõrmikuhaavandi ravis kasutada omeprasooli monoteraapiana.

Refluksösofagiidi säilitusravi retsidiivide vältimiseks:
Soovitatav annus on 10...20 mg ööpäevas vastavalt kliinilisele vastusele.

Zollingeri-Ellisoni sündroom:
Annust tuleb kohandada individuaalselt ning peab jätkuma spetsialisti järelevalve all,
kuni püsivad kliinilised näidustused. Soovitatav algannus on 60 mg üks kord ööpäevas. Kui
vajatakse suuremat annust kui 80 mg ööpäevas, tuleb annus jagada kaheks üksikannuseks.
Zollingeri-Ellisoni sündroomi puhul ei ole ravil ajalist piirangut.

MSPVR-te kasutamisega seotud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite ravi:
Tavaline annus on 20 mg ööpäevas. Ravi kestus on 4...8 nädalat.

MSPVR-te kasutamisega seotud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite säilitusravi retsidiivide
vältimiseks:
Tavaline annus on 20 mg ööpäevas.

Refluksösofagiidi sümptomaatiline ravi:
Tavaline annus on 10...20 mg ööpäevas vastavalt ravivastusele. Ravi kestus on 2...4 nädalat.

Kui kahenädalase ravi järgselt sümptomid ei leevendu, on vajalikud lisauuringud.

Helicobacter pylori eradikatsioon:
H. pylori põhjustatud peptilist haavandit tuleb võimaluse korral ravida kombineeritult
antibiootikumidega sobivaid annustamisskeeme järgides. Sobiva skeemi valik peab põhinema
patsiendi taluvusel ja ravijuhiseid järgides. Testitud on järgnevaid kombinatsioone:
· 20 mg omeprasooli, 1000 mg amoksitsillini, 500 mg klaritromütsiini, kõiki kaks korda
ööpäevas
· 20 mg omeprasooli, 250 mg klaritromütsiini, 400...500 mg metronidasooli, kõiki kaks
korda ööpäevas
Ravi kestus on 1 nädal. Vältimaks resistentsuse teket ei tohi ravi kestust lühendada.
Aktiivse haavandiga patsientidel võib ravi jätkata omeprasooliga monoteraapiana vastavalt
eespool toodud annustamisskeemile ja ravi kestusele.

Metronidasooli sisaldavat kombinatsioonravi ei tohi kasutada esimese valiku ravina
metronidasooli võimaliku kartsinogeense toime tõttu. Metronidasooli võib ravile lisada
lühikeste perioodidena, kestusega vähem kui 10 päeva.

Eakad:
Annuse kohandamine ei ole vajalik.

Lapsed vanuses üle 1 aasta ja 10 kg:
Refluksösofagiit:
Ravi kestus on 4...8 nädalat.

Refluksösofagiidiga seotud kõrvetiste ja maohappe regurgitatsiooni sümptomaatiline ravi:
Ravi kestus on 2...4 nädalat. Kui sümptomite üle ei saavutata kontrolli 2...4 nädala jooksul, tuleb teostada
täiendavad uuringud.

Soovitatavad annused on järgmised:

Vanus Kehakaal
Annus

1 aasta
10-20 kg
10 mg üks kord ööpäevas.


Annust võib vajadusel suurendada kuni 20 mg üks kord ööpäevas.

2 aasta
> 20 kg
20 mg üks kord ööpäevas.


Annust võib vajadusel suurendada kuni 40 mg üks kord ööpäevas.

Lapsed vanuses üle 4 aasta:

H. pylori infektsiooniga seotud kaksteistsõrmikuhaavandi ravi koos sobivate antibiootikumidega.
Sobiva kombinatsioonravi valimisel tuleb bakteriaalse resistentsuse, ravi kestvuse (tavaliselt 7 päeva, kuid
mõnikord kuni 14 päeva) ja sobivate antibakteriaalsete ravimite valimise osas lähtuda kohalikest
ravijuhistest.
Ravi tuleb teostada spetsialisti järelvalve all.

Kehakaal
Annus

15-30 kg
Kombinatsioon kahe antibiootikumiga: omeprasooli 10 mg, amoksitsilliini 25 mg ja
klaritromütsiini 7,5 mg/kg kehakaalu kohta manustatakse koos 2 korda ööpäevas 1

nädala jooksul

30-40 kg
Kombinatsioon kahe antibiootikumiga: omeprasooli 20 mg, amoksitsilliini 750 mg ja
klaritromütsiini 7,5 mg/kg kehakaalu kohta manustatakse koos 2 korda ööpäevas 1
nädala jooksul

>40 kg
Kombinatsioon kahe antibiootikumiga: omeprasooli 20 mg, amoksitsilliini 1 g ja
klaritromütsiini 500 mg manustatakse koos 2 korda ööpäevas 1 nädala jooksul

Neerufunktsiooni kahjustus:
Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.

Maksafunktsiooni kahjustus:
Kuna maksafunktsiooni kahjustuse korral on omeprasooli biosaadavus ja poolväärtusaeg
suurenenud, on soovitatav kohandada annust kuni maksimaalse annuseni 20 mg ööpäevas.

Manustamisviis:
Kapslid tuleb sisse võtta koos klaasitäie veega. Kapsleid ei tohi purustada ega katki närida.

Patsiendid, kes ei suuda või kellel on raskusi kapslite neelamisega (kaasa arvatud lapsed vanuses üle 1
aasta, kes suudavad juua või neelata pooltahket toitu):
Kapslid võib avada ja kapsli sisu võib lahustada väheses mahla või jogurti koguses seda kergelt segades.
Segatud lahus tuleb manustada koheselt.

4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus omeprasooli või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Kombinatsioonravi klaritromütsiiniga ei tohi kasutada maksakahjustusega patsientidel.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Peptilise haavandiga patsientidel tuleb vajadusel määrata H. pylori esinemine. H. Pylori positiivsetel
patsientidel tuleb võimalusel püüda eradikatsiooni teel hävitada mikroorganismi.

Maohaavandi kahtlusel peab olema enne ravi algust Omeprazol Sandoz"ega välistatud pahaloomulisus,
sest ravi võib sümptomeid leevendada ning edasi lükata õigeaegset diagnoosimist.

Refluksösofagiidi diagnoos tuleb kinnitada endoskoopiliselt.

Mao happesuse vähenemine mistahes põhjusel, sh prootonpumba inhibiitorite tõttu, suurendab maos
esinevate bakterite hulka, võrreldes normaalselt seedetraktis olevate bakterite hulgaga. Ravi mao
happesust vähendavate ravimitega võib vähesel määral suurendada riski seedetrakti infektsioonide, nt
Salmonella ja Campylobacter tekkeks.

Maksafunktsiooni raske häirega patsientidel tuleb ravi vältel Omeprazol Sandoz kapslitega regulaarselt
kontrollida maksaensüümide aktiivsust.

MSPVR-te pikaajalise kasutamisega seotud haavandi efektiivsemaks raviks tuleb enne ravi alustamist
omeprasooliga tõsiselt kaaluda ravi lõpetamist haavandit põhjustanud ravimiga.

MSPVR-te kasutamisega seotud haavandite säilitusravi peab piirduma vastavate riskigruppidega.


Kuna andmed rohkem kui 1 aasta kestnud säilitusravi ohutuse kohta on piiratud, tuleb rohkem kui 1 aasta
kestva ravi korral regulaarselt üle vaadata ravi ning täpselt hinnata riski-kasu suhet.

Seisundite korral, mis vajavad omeprasooli kombinatsioonis teiste ravimitega (MSPVR-tega seotud
haavandid või H. pylori eradikatsioon), tuleb teisi ravimeid manustada ettevaatusega, kuna toime võib
kumuleeruda või tugevneda (vt lõik 4.5)

Kombinatsioonravi tuleb kasutada ettevaatusega neeru- ja maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel
(annustamine vt lõik 4.2).

Mõned kroonilise haigusega lapsed võivad vajada pikaaegset ravi kuigi seda ei soovitata.

Omeprasooli manustamisel süstetena on üksikjuhtudel registreeritud nägemise ning kuulmise kaotust, kuid
seda mitte suukaudsel manustamisel; seetõttu on soovitatav raskesti haigetel patsientidel jälgida nägemis-
ja kuulmisfunktsiooni.

See ravim sisaldab laktoosi. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, Lappi laktaasi puuduse või
glükoosi-galaktoosi imendumishäirega patsiendid ei tohi Omeprazol Sandoz"t kasutada.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Omeprasool metaboliseerub maksas tsütokroom P450 isoensüümide abil (peamiselt CYP2C19, S
mefenütoiini hüdroksülaas) ning inhibeerib CYP2C ensüümiperekonda (CYP2C19 ja CYP2C9), mis
põhjustab teiste nende ensüümide poolt metaboliseeritavate aktiivsete ainete elimineerumise aeglustumist.
Seda on täheldatud diasepaami (samuti teiste bensodiasepiinide triasolaami ja flurasepaami), fenütoiini ja
varfariini kasutamise korral. Varfariini või fenütoiini saavaid patsiente on soovitatav jälgida ja vajadusel
tuleb nende ravimite annuseid vähendada. Omeprasool võib mõjutada ka heksabarbitaali, tsitalopraami,
imipramiini, klomipramiini jt metabolismi.

Omeprasool võib inhibeerida disulfiraami metabolismi maksas. Teatatud on mõnest lihasrigiidsuse
juhtumist, millel võib olla seos omeprasooliga.

Omeprasooli ja tsüklosporiini kooskasutamine kohta on vasturääkivaid andmeid. Samaaegsel omeprasooli
ning tsüklosporiini kasutamisel on vajalik tsüklosporiini plasmakontsentratsiooni monitoorimine, kuna
tsüklosporiini tase võib tõusta. Samaaegsel omeprasooli ja klaritromütsiini kasutamisel tõusevad mõlema
ravimi plasmakontsentratsioonid.

Ravi ajal omeprasooliga võib mao happesuse vähenemise tõttu olla pärsitud ketokonasooli või
itrakonasooli imendumine nagu see on teiste maohappe teket vähendavate ainete puhul.

Samaaegsel omeprasooli ja digoksiini manustamisel tervetele vabatahtlikele suureneb digoksiini
biosaadavus 10% mao pH tõusu tõttu.

Omeprasool võib pärssida vitamiini B-12 suukaudset imendumist. Seda tuleb arvestada patsientide puhul,
kellel esineb vitamiini B-12 madal baaskontsentratsioon ning kes saavad pikaajalist omeprasoolravi.

Võimaliku kliiniliselt olulise koostoime esinemise ohu tõttu ei tohi omeprasooli kasutada samaaegselt
naistepuna sisaldavate preparaatidega.

Omeprasooli ei tohi kasutada kombinatsioonis atazanaviiri/ritonaviiriga atazanaviiri kontsentratsiooni
vähenemise tõttu.


Puuduvad andmed omeprasooli koostoimete kohta kofeiini, propranolooli, teofülliini, metoprolooli,
lidokaiini, kinidiini, fenatsetiini, östradiooli, amoksitsilliini, budesoniidi, diklofenaki, metronidasooli,
naprokseeni, piroksikaami või antatsiididega. Alkohol ega toit ei mõjuta omeprasooli imendumist.

4.6 Rasedus ja imetamine
Piiratud arvul epidemioloogilistel uuringutel ei ole leitud tõendeid toimest rasedusele ega väärarengute
esinemissageduse tõusu. Samas on ebapiisavalt informatsiooni spetsiifiliste väärarengute
esinemissageduse kohta. On ebapiisavad andmed selgitamaks toimet imikutele rinnapiima kaudu. Inimese
rinnapiimas võib omeprasooli kontsentratsioon tõusta ligikaudu 6%-ni maksimaalsest
plasmakontsentratsioonist emal. Omeprasooli kasutamine raseduse ja rinnaga toitmise ajal nõuab hoolikat
kasu ja riski hindamist.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Omeprazol Sandoz"e toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi
viidud. Vaatamata võimalikele KNS-i või nägemist mõjutavatele kõrvaltoimetele (vt lõik 4.8), ei oma
Omeprazol Sandoz märkimisväärset toimet autojuhtimisele või masinate käsitsemise võimele.

4.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed on rühmitatud organsüsteemide ja esinemissageduse järgi.
Esinemissagedus on hinnatud järgnevalt:
-
väga sage >1/10,
-
sage >1/100, <1/10,
-
aeg-ajalt >1/1000, <1/100,
-
harv >1/10000, <1/1000,
-
väga harv <1/10000, sh üksikjuhud

Vere ja lümfisüsteemi häired
Harv:

lastel hüpokroomne, mikrotsütaarne aneemia
Väga harv:
muutused üldveres, pöörduv trombotsütopeenia,
leukopeenia või pantsütopeenia ja
agranulotsütoos.
Immuunsüsteemi häired
Väga harv:

urtikaaria, kehatemperatuuri tõus, angioödeem,
bronhokonstriktsioon või anafülaktiline sokk,
allergiline vaskuliit ja palavik.
Närvisüsteemi häired
Sage:

somnolentsus, unehäired (insomnia), pearinglus,
peavalu ja unisus. Need kaebused mööduvad
tavaliselt ravi jätkudes.
Harv:
paresteesia ja uimasus. Vaimne segasus ja
hallutsinatsioonid enamasti raske haigusega või
eakatel patsientidel.
Väga harv:
ärritatus ja depressiivsed reaktsioonid enamasti
raske haigusega või eakatel patsientidel.

Silma kahjustused
Aeg-ajalt:

nägemishäired (ähmane nägemine,
nägemisteravuse langus, nägemisvälja
ahenemine). Ravi lõpetamisel need sümptomid
tavaliselt taanduvad.
Kõrva ja labürindi kahjustused
Aeg-ajalt:
kuulmishäired (nt tinnitus). Ravi lõpetamisel need
sümptomid tavaliselt taanduvad.
Seedetrakti häired
Sage:

kõhulahtisus, kõhukinnisus, kõhupuhitus
(võimalik koos kõhuvaluga), iiveldus ja
oksendamine. Enamus sümptomeid taandub ravi
käigus.
Aeg-ajalt:
maitsetundlikkuse häired. Ravi lõpetamisel see
sümptom tavaliselt taandub.
Harv:
samaaegse klaritromütsiini kasutamisega keele
pruunikas-mustaks värvumine; healoomuline
näärmeline tsüst: mõlemad sümptomid mööduvad
ravi lõpetamisel.
Väga harv:
suukuivus, stomatiit, kandidoos või pankreatiit.
Maksa ja sapiteede häired
Aeg-ajalt:

maksaensüümide taseme muutus (möödub ravi

katkestamisel).
Väga harv:
hepatiit ikterusega või ilma, maksapuudulikkus ja
entsefalopaatia eelneva raske maksahaigusega
patsientidel.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Aeg-ajalt:

sügelus, nahalööve, alopeetsia, multiformne
erüteem või valgustundlikkus ning suurenenud
higistamine.
Väga harv:
Stevensi-Johnsoni sündroom või toksiline
epidermise nekrolüüs.
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Harv:

lihasnõrkus, müalgia ja liigesvalu.
Neeru ja kuseteede häired
Väga harv:

Nefriit (interstitsiaalne nefriit).
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Aeg-ajalt:

perifeerne turse (taandub ravi lõpetamisel).
Väga harv:
hüponatreemia, günekomastia.

Omeprasooli ohutust on hinnatud kokku 310-l lapsel vanuses 0 kuni 16 aastat, kellel esines maomahla
happesusega seotud haigus. Pikaaegsest ohutusest on piiratud andmed 46 lapse kohta, kellel esines raske
erosiivne ösofagiit, kes said kliinilise uuringu ajal säilitusravi omeprasooliga kuni 749 päeva. Üldiselt oli
kõrvaltoimete profiil sama kui täiskasvanutel nii lühi- kui pikaaegse ravi korral. Ei ole andmeid pikaaegse
omeprasool-ravi toime kohta puberteedile ja kasvule.

4.9 Üleannustamine
Puudub informatsioon omeprasooli üleannustamise sümptomite kohta inimestel. Suuri omeprasooli
ühekordseid annuseid kuni 160 mg päevas ja ööpäevaseid annuseid kuni 400 mg suu kaudu, samuti
veenisiseseid ühekordseid annuseid kuni 80 mg ning ööpäevaseid annuseid kuni 200 mg või annuseid kuni
520 mg ööpäevas kolme päeva vältel, taluti ilma kõrvaltoimeteta.


5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline grupp: ained haavandtõve raviks, prootonpumba inhibiitorid.
ATC-kood: A02BC01

5.1 Farmakodünaamilised omadused
Omeprasool, asendatud bensimidasool, on selektiivne prootonpumba inhibiitor, mis pärsib otseselt ja
annusest sõltuvalt ensüümi H+, K+-ATP-aasi, mis põhjustab maohappe sekretsiooni mao
parietaalrakkudest. Tänu nimetatud valikulisele rakusisesele toimemehhanismile ja madalale afiinsusele
teiste membraaniga seotud retseptorite (nagu histamiin H2, muskariin M1 või gastriinergilised retseptorid)
suhtes, kuulub omeprasool eraldi klassi - hapet pärssivad ained, mis blokeerivad happe produktsiooni
viimast etappi.

Tulenevalt oma toimemehhanismist pärsib omeprasool stiimuli tüübist sõltumatult nii basaalset kui ka
stimuleeritavat happe sekretsiooni. Seetõttu tõstab omeprasool mao pH taset ja vähendab sekreteeritava
maohappe hulka.

Nõrga alusena akumuleerub eelravim omeprasool parietaalrakkude happelises keskkonnas ja toimib
efektiivse H+, K+-ATP-aasi inhibeerijana alles pärast prootoniks muutumist ja rekonstrueerimist.
Happelises keskkonnas pH väärtustel alla 4 konverteeritakse prootoniks muudetud omeprasool
omeprasoolsulfenamiidiks, tõeliseks aktiivseks toimeaineks.

Aluselise omeprasooli plasma poolväärtusajaga võrreldes püsib omeprasoolsulfenamiid rakus kauem (vt
lõik 5.2). Piisavalt madal pH väärtus on ainult mao parietaalrakkudes, see selgitab omeprasooli kõrget
spetsiifilisust. Omeprasoolsulfenamiid seondub ensüümiga ja pärsib selle aktiivsust.

Kui ensüümisüsteem on pärsitud, tõuseb pH tase ning mao parietaalrakkudes akumuleerub ja konverteerub
vähem omeprasooli. Eelnevast tulenevalt reguleeritakse omeprasooli akumuleerumist tagasiside
mehhanismi vahendusel.

Pikaajalisel kasutamisel suurendab omeprasool happe inhibeerimise tulemusena mõõdukalt gastriini
sünteesi. Pikaajalisel kasutamisel suureneb vähesel või mõõdukal määral ka enterokromatiinsete (ECL)
rakkude arv. Inimesel ei ole täheldatud kartsinoidide teket, vastupidiselt loomkatsetes registreeritule (vt
lõik 5.3).

Kättesaadavaimad kliinilised andmed kontrollitud randomiseeritud kliinilistest uuringutest näitavad, et
ööpäevase annusega20 mg omeprasooli kombinatsioonis koos kahe antibiootikumiga 1 nädala jooksul
saavutatakse 80%-line H. pylori eradikatsioonimäär mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandiga patsientidel.
Oodatult madalamad tulemused on nende patsientide seas, kellel algselt isoleeriti metronidasool-
resistentne H. pylori. Sellest olenevalt tuleb H. pylori eradikatsiooniks sobiva ravimi kombinatsiooni
leidmiseks arvestada kohalikke resistentsuse näitajaid ning ravijuhiseid. Uue ravimkombinatsiooni
valimisel tuleb püsiva infektsiooniga patsientidel arvestada sekundaarse antibiootikum-resistentsuse
tekkimise võimalusega (algselt tundlike H. pylori tüvedega patsiendid).


Lisaks näitavad kliinilised andmed, et õnnestunud H. pylori eradikatsiooni järgselt esineb peptilise
haavandtõvega patsientidel erakordselt vähem duodenaalhaavandi ja tõenäoliselt ka maohaavandi
taasteket, võrreldes tavalise infektsioosse haiguskuluga.

Pediaatrilised andmed
Rasket refluksösofagiiti põdevate 1 - 16-aastaste laste seas läbiviidud kontrollrühmata uuringus muutus
ösofagiidi raskusaste kergemaks 90%-l juhtudest ning reflukssümptomid vähenesid omeprasooli annuse
juures 0,7 kuni 1,4 mg/kg. Üksikpimedas uuringus raviti GERD (gastroösofageaalne reflukshaigus)
diagnoosiga 0...24-kuu vanuseid lapsi vastavalt 0,5, 1,0 või 1,5 mg/kg omeprasooli annusega.
Oksendamise/regurgitatsiooni episoodide sagedus langes 50% 8-nädalase ravikuuri järel annusest
sõltumata.

Helicobacter pylori eradikatsioon lastel:
Randomiseeritud topeltpimedas kliinilises uuringus (Héliot uuring), milles osalesid 4-aastased ja vanemad
gastriidi diagnoosiga lapsed, leiti, et omeprasooli ja kahe antibiootikumi (amoksitsilliin ja klaritromütsiin)
kombinatsioonis on ohutus ning toime aktsepteeritavad: Helicobacter pylori eradikatsiooni tase: 74,2%
(23/31 patsiendist) omeprasool koos amoksitsilliini ja klaritromütsiiniga vastusena 9,4% (3/32 patsiendist)
amoksitsilliin koos klaritromütsiiniga. Düspeptiliste sümptomite kliinilist leevenemist ei ilmnenud. See
uuring ei anna teavet alla 4-aastaste laste osas.

5.2 Farmakokineetilised omadused
Omeprasool on happetundlik, seetõttu manustatakse seda suu kaudu maohappekindlate graanulitena
kõvades zelatiinkapslites. Imendumine toimub peensooles. Maksimaalne plasmakontsentratsioon
saavutatakse ühe kuni kolme tunni jooksul pärast manustamist. Plasma poolväärtusaeg on ligikaudu 40
minutit ja üldine plasmakliirens on 0,3-0,6 l/ minutis. Väikesel osal patsientidest (CYP2C19 aeglased
metaboliseerijad) on täheldatud omeprasooli eliminatsioonikiiruse aeglustumist. Nendel juhtudel võib
lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg olla normaalväärtusest ligikaudu kolm korda pikem ning plasma
kontsentratsiooniaja kõvera alune pindala (AUC) võib suureneda kuni 10 korda.

Omeprasooli jaotusruumala organismis on suhteliselt väike (0,3 l/kg kehakaalu kohta) ning vastab
rakuvälise vedeliku kogusele. Ligikaudu 95% on seotud valkudega.

Omeprasool kuhjub nõrga alusena parietaalrakkude intratsellulaarse kanalisüsteemi happelises
keskkonnas. Selles happelises keskkonnas omeprasool prootoniseeritakse ja konverteeritakse aktiivseks
toimeaineks omeprasoolsulfenamiidiks. Toimeaine seotakse kovalentselt mao prootonpumbaga (H+, K+
ATP-aasiga) mao parietaalrakkude sekretoorsel pinnal ning inhibeerib selle aktiivsust. Happesekretsiooni
pärssimise kestus on seetõttu oluliselt pikem aluselise omeprasooli plasmas püsimise ajast.
Happesekretsiooni pärssimise ulatus on otseses seoses plasma kontsentratsiooniaja kõvera aluse pindalaga
(AUC), kuid mitte plasmakontsentratsiooniga ajahetkel.

Omeprasool metaboliseeritakse täielikult peamiselt maksas CYP2C19 poolt. Väikesel protsendil
patsientidest esineb funktsionaalse CYP2C19 ensüümi puudulikkus ning neil on omeprasooli
eliminatsioonikiirus vähenenud. Plasmas esineb sulfoon-, sulfiid- ja hüdroksüomeprasool. Nimetatud
metaboliidid ei oma olulist efekti happesekretsioonile. Ligikaudu 20% suukaudsest annusest eritub
väljaheitega ja ülejäänud 80% metaboliseeritud kujul uriiniga. Kaks peamist uriinis leiduvat metaboliiti on
hüdroksüomeprasool ja vastav karboksüülhape.

Neerukahjustusega patsientidel on omeprasooli farmakokineetika sarnane tervetele. Kuna eliminatsioon
neerude kaudu on metaboliseeritud omeprasooli peamiseks eritumisteeks, väheneb eliminatsiooni kiirus
vastavalt neerufunktsiooni langusele. Manustamisel kord päevas on võimalik ära hoida omeprasooli
kuhjumist organismis.


Eakatel inimestel on omeprasooli biosaadavus vähesel määral tõusnud ning eliminatsioonikiirus pisut
vähenenud. Kuid individuaalsed väärtused on lähedased noorte tervete isikute väärtustele ning ei ole
põhjust arvata, et tavaannuste manustamisel on eakatel patsientidel ravimi taluvus vähenenud.

Omeprasooli 40 mg annuse intravenoossel manustamisel 5 päeva jooksul suurenes absoluutne biosaadavus
ligikaudu 50%, mida saab selgitada maksakliirensi langusega CYP2C19 ensüümi küllastumise tõttu.

Kroonilise maksahaigusega patsientidel on omeprasooli kliirens vähenenud ning plasma poolväärtusaeg
võib pikeneda kuni 3 tunnini. Biosaadavus võib sellisel juhul olla üle 90%.

Omeprasool oli hästi talutav manustatuna annuses 20 mg üks kord ööpäevas nelja nädala vältel, samuti ei
toimunud omeprasooli või metaboliitide kuhjumist. Omeprasooli ühekordse suukaudse annuse
biosaadavus on ligikaudu 35%. Korduval manustamisel suureneb biosaadavus kuni 60%-ni. Halvenenud
maksafunktsiooniga patsientidel võib see tõusta üle 90% seoses vähenenud esmase maksapassaaziga.

Ravi ajal soovitatud annustega lastele vanuses alates 1-eluaastat, plasmakontsentratsioon oli samasugune
võrreldes täiskasvanutega. Lastel vanuses alla 6-elukuu omeprasooli kliirens on madal madala võime tõttu
metaboliseerida omeprasooli.

Manustamine koos toiduga ei mõjuta biosaadavust.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Kroonilise toksilisuse prekliinilised uuringud ei ole seni näidanud kahjulikku toimet inimesele. Kogu
elutsükli kestnud omeprasoolravi uuringud rottidel või osalise fundektoomia järgselt on näidanud mao
enterokromatiinsete rakkude hüperplaasiat ja kartsinoidide teket. Põhjuseks on pidev hüpergastrineemia,
sekundaarne reaktsioon happe inhibeerimisele.
Mutageensuse uuringutes (in vitro ja in vivo) ei ole saadud kliiniliselt olulisi tulemusi.


6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu
Graanulid:
Hüdroksüpropüültselluloos, väheasendatud
Mikrokristalne tselluloos
Veevaba laktoos
Naatriumkroskarmelloos
Povidoon (K-väärtus 22.5-27.0)
Polüsorbaat 80
Hüpromelloosftalaat
Dibutüülsebakaat
Talk

Kapsli kest:
Omeprazol Sandoz 10 mg ja 40 mg kapsli kest ja kapsli kaas:
Karrageen
Kaaliumkloriid
Titaandioksiid E 171
Kollane raudoksiid E 172
Punane raudoksiid E 172

Hüpromelloos
Puhastatud vesi

Omeprazol Sandoz 20 mg kapsli kaas:
Karrageen
Kaaliumkloriid
Titaandioksiid E 171
Hüpromelloos
puhastatud vesi

Omeprazol Sandoz 40 mg kapsli kest:
Karragenaan
Kaaliumkloriid
Titaandioksiid E 171
Hüpromelloos
Punane raudoksiid E 172
Kollane raudoksiid E 172
Puhastatud vesi

Trükivärv:
Sellak
Etüülalkohol
Isopropüülalkohol
Propüleenglükool
N-butüülalkohol
Ammooniumhüdroksiid
Kaaliumhüdroksiid
Must raudoksiid E 172

6.2 Sobimatus
Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg
2 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Blister: Hoida originaalpakendis.
Pudel: Hoida pudel tihedalt suletuna.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Omeprazol Sandoz 10 mg ja 20 mg
Alumiinium-alumiinium blisterpakend sisaldab 7, 14, 15, 28, 30, 56, 56x1 ja 98 kapslit.
Omeprazol Sandoz 40 mg
Alumiinium-alumiinium blisterpakend sisaldab 7, 14, 15, 28, 30, 56 ja 98 kapslit.
.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend
Erinõuded puuduvad.



7. MÜÜGILOA HOIDJA

Sandoz d.d.
Verovskova 57
1000 Ljubljana
Sloveenia


8. MÜÜGILOA NUMBRID

Omeprazol Sandoz 10 mg: 510606
Omeprazol Sandoz 20 mg: 510406
Omeprazol Sandoz 40 mg: 510506


9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

Omeprazol Sandoz 10 mg: 09.03.2006
Omeprazol Sandoz 20 mg: 09.03.2006
Omeprazol Sandoz 40 mg: 09.03.2006


10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud augustis 2009